财务表现：收入和利润 - 公司营业收入3.7565亿元，同比增长56.07%[21][22] - 2025年上半年公司营业收入为375.65百万元，同比增长56.07%[64] - 公司上半年实现营业收入375.65百万元，较上年同期增长56.07%[114] - 2025年上半年营业总收入为3.7565亿元，同比增长56.1%[188] - 归属于上市公司股东的净亏损7280.35万元[21] - 归属于上市公司股东的净利润为-7280.35万元，较去年同期亏损略有增长[23] - 归属于上市公司股东的净利润为-72.80百万元，亏损同比略有增长[64] - 归属于上市公司股东的净利润为-72.80百万元，较去年同期亏损略有增长[114] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-10264.14万元，亏损同比增加3027.02万元[23] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-102.64百万元，亏损较上年同期增加30.27百万元[114] - 净亏损为7556.99万元，同比收窄2.5%[189] - 扣除股份支付影响后的净利润为-6474.12万元，上年同期为-7679.49万元[27] 财务表现：成本和费用 - 营业成本38.82百万元，较上年同期增长121.88%[116] - 销售费用211.26百万元，较上年同期增长75.76%[116] - 研发费用196.50百万元，较上年同期增长8.47%[116] - 销售费用增长主要因市场推广服务费增加[118] - 管理费用增长主要因美国子公司GENSUN终止员工股权激励支出增加[118] - 研发费用增长主要因临床研究人员增加及临床前/临床研究费用增长[118] - 研发投入总额为1.965亿元人民币，同比增长8.47%[86] - 研发投入占营业收入比例为52.31%，同比下降22.95个百分点[22] - 研发投入占营业收入比例为52.31%，同比下降22.95个百分点[86] - 营业总成本为4.7517亿元，同比增长43.8%[188] - 研发费用为1.965亿元，同比增长8.5%[189] - 销售费用为2.1126亿元，同比增长75.8%[189] 财务表现：现金流 - 公司经营活动产生的现金流量净额为-1702.03万元，同比下降115.12%[21] - 经营活动产生的现金流量净额为-1702.03万元，较上年同期下降115.12%[23] - 经营活动产生的现金流量净额为-17.02百万元，较上年同期下降115.12%[114] - 投资活动产生的现金流量净额为-62.34百万元，较上年同期下降275.18%[116] - 筹资活动产生的现金流量净额25.91百万元，较上年同期下降41.59%[116] - 本报告期收到凝血酶市场推广授权款60.00百万元，上年同期收到280.00百万元[114] 财务表现：资产负债 - 公司总资产29.992亿元，较上年度末基本持平（下降0.18%）[21] - 其他非流动资产同比激增737.57%至3252.53万元[120] - 长期借款同比大幅增长183.42%至1.26亿元[120] - 使用权资产同比下降44.77%至1914.19万元[120] - 其他应付款同比下降57.26%至4545.71万元[120] - 短期借款为9.76亿元人民币，较期初9.52亿元增长2.6%[182] - 长期借款为1.26亿元人民币，较期初0.44亿元增长183.5%[182] - 未分配利润为-21.90亿元人民币，亏损较期初-21.17亿元扩大3.4%[183] - 母公司货币资金为17.80亿元人民币，较期初19.60亿元下降9.2%[184] - 母公司应收账款为2.39亿元人民币，较期初1.94亿元增长23.2%[184] - 母公司其他应收款为3.81亿元人民币，较期初2.26亿元增长68.4%[184] - 资产总计为29.99亿元人民币，较期初30.05亿元下降0.2%[182] - 货币资金为21.17亿元人民币，较期初21.54亿元下降1.6%[181] - 应收账款为1.75亿元人民币，较期初1.43亿元增长22.4%[181] - 存货为1.64亿元人民币，较期初1.83亿元下降10.2%[181] - 短期借款为9.7636亿元，同比增长2.6%[185] - 长期股权投资为3.4072亿元，同比增长0.3%[185] - 在建工程为1.5253亿元，同比增长23.5%[185] - 负债总额为17.922亿元，同比增长5.1%[186] - 境外资产达1739.29万美元，占总资产比例4.15%[122] - 金融衍生工具期末公允价值为3397.27万元[124] 业务表现：已上市产品 - 公司甲苯磺酸多纳非尼片已纳入医保目录用于治疗晚期肝癌和放射性碘难治性分化型甲状腺癌[3] - 重组人凝血酶已纳入医保目录[3] - 盐酸吉卡昔替尼片已获批上市但尚在市场准入阶段[3] - 公司重组人凝血酶产品正式纳入国家医保目录后销量增长明显[22] - 公司抗肿瘤靶向药甲苯磺酸多纳非尼已获批用于肝细胞癌和甲状腺癌治疗[14] - 公司JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼已获得中国和FDA临床试验许可及孤儿药资格[14] - 公司已有3个产品获批上市包括多纳非尼片重组人凝血酶和吉卡昔替尼片[46] - 重组人凝血酶处于医保目录纳入后市场进入阶段销售逐渐放量[46] - 吉卡昔替尼片为首个国产治疗骨髓纤维化一类新药处于医学教育推广阶段[46] - 甲苯磺酸多纳非尼片于2021年6月获批一线治疗晚期肝细胞癌，2022年8月获批放射性碘难治性分化型甲状腺癌，两个适应症均纳入2023年国家医保目录[53] - 重组人凝血酶已上市并纳入2024年国家医保目录，是国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶[54] - 盐酸吉卡昔替尼片已获批上市治疗骨髓纤维化，是首个国产JAK抑制剂类骨髓纤维化创新药物[55] - 多纳非尼片已进入医院1200余家，覆盖医院2200余家，覆盖药房1000余家[64] - 重组人凝血酶累计准入医院590余家，纳入医保后销量显著增长[65] - 盐酸吉卡昔替尼片于2025年5月获批上市，用于骨髓纤维化治疗[65] - 重组人凝血酶已纳入国家医保目录并在2025年上半年展现销售放量趋势[74] - 多纳非尼片作为I级推荐纳入近30个肝癌和甲状腺癌治疗指南/共识[74] - 吉卡昔替尼片是中国首个获批治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂，被纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南（2025年）》作为一线治疗I级推荐[75] - 盐酸吉卡昔替尼片2025年5月29日获批用于中高危骨髓纤维化患者的脾肿大或症状治疗[80] - 盐酸吉卡昔替尼片于2025年5月27日获得上市批准（注册分类：化学药品1类）[83] - 吉卡昔替尼片骨髓纤维化适应症已获批上市，总投资规模3.825亿元[89] - 公司多纳非尼的晚期肝癌和甲状腺癌适应症已被纳入国家医保药品目录[105] - 重组人凝血酶于2024年底被纳入医保药品目录[105] - 盐酸吉卡昔替尼片于2025年5月获批上市[105] 业务表现：在研产品管线 - 公司核心在研产品注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）处于研发阶段[14] - 公司拥有多款已获中美临床试验许可的在研生物制品，包括PD1/TIGIT双特异性抗体ZG005[14] - 注射用重组人促甲状腺激素甲状腺癌诊断适应症在技术审评阶段[46] - 吉卡昔替尼治疗重症斑秃适应症上市申请已获受理即将临床核查[47] - 双/三特异性抗体ZG006获CDE突破性治疗认定即将进入关键临床研究[48] - ZG005作为PD-1/TIGIT双特异抗体临床进度全球前列适应症包括肝癌等[48] - 多个产品ZG005/ZGGS18/ZG006等获FDA临床试验许可[49] - 抗肿瘤化学新药ZG0895和ZG2001均位于I/II期临床试验阶段[49] - 盐酸吉卡昔替尼片重度斑秃适应症处于新药上市申请技术审评阶段[56] - 盐酸吉卡昔替尼片中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎适应症处于III期临床试验阶段[56] - 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）处于新药上市审评阶段，发补研究已完成[57] - 注射用ZG006已完成单药治疗末线小细胞肺癌的II期临床试验[58] - 注射用ZG005正开展单药和联合用药治疗肝癌、神经内分泌癌、宫颈癌等的临床试验[58] - 注射用ZGGS18正开展联合ZG005治疗非小细胞肺癌的II期临床试验[58] - 公司探索吉卡昔替尼联合ZG005用于经PD-(L)1治疗失败的晚期非小细胞肺癌及非霍奇金淋巴瘤[58] - 吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）于2025年5月获受理[66] - 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）已完成发补研究，处于技术审评阶段[66] - 在2025年ASCO年会上公布28项临床研究数据[67] - ZG006单药10mg Q2W和30mg Q2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中展现显著抗肿瘤活性[67] - ZG005 20mg/kg Q3W给药剂量在二线及以上宫颈癌患者中展现优异抗肿瘤活性[68] - 公司多个产品获批开展临床试验包括ZG005与含铂化疗联合用于晚期胆道癌[69] - ZG005与化疗联合用于消化道肿瘤的临床试验获批[69] - ZG006与PD-1/PD-L1抑制剂联合用于小细胞肺癌的临床试验获批[69] - ZG005与ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验获批[69] - 吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的新药上市于2025年5月获批[71] - 重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌辅助诊断适应症处于上市申请技术审评阶段，辅助治疗适应症处于III期临床试验[76] - 候选抗体新药ZG005、ZG006、ZGGS18和ZGGS15已获中美监管机构临床试验许可并完成I/II期临床研究[77] - ZG006被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于三线及以上晚期小细胞肺癌治疗[77][81] - 吉卡昔替尼治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）获国家药监局受理[81] - 向CDE和FDA提交三特异性抗体ZGGS34的IND申请，FDA申请已获批准用于晚期实体瘤[81] - 吉卡昔替尼在EHA发表6篇报道，展示其在骨髓纤维化患者输血独立性疗效方面的结果[81] - 重组人促甲状腺激素III期临床研究结果发表于European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging[81] - 注射用ZG005在胆道癌、消化道肿瘤、小细胞肺癌等多个适应症进入临床试验阶段[83] - 吉卡昔替尼片重症斑秃适应症III期临床达到主要终点，准备提交NDA[89] - 注射用重组人促甲状腺激素甲状腺癌诊断适应症已提交BLA审评[89] 业务表现：研发能力与投入 - 公司产品处于研发阶段需要较大研发投入[3] - 公司研发人员数量为299人，占公司总人数比例为30.48%[93] - 研发人员薪酬合计为5362.46万元，平均薪酬为17.93万元[93] - 研发人员学历构成：博士研究生8.03%、硕士研究生33.78%、本科57.19%[93] - 研发人员年龄分布：30岁以下38.80%、30-40岁44.82%、40-50岁14.38%[93] - 主要研发项目ZGGS18累计投入13600万元，本期投入117.69万元[90] - 主要研发项目ZGGS15累计投入4584.86万元，本期投入33.8万元[90] - 主要研发项目ZG2001累计投入9497.7万元，本期投入94.16万元[90] - 主要研发项目ZGGS34累计投入2088.77万元，本期投入961.76万元[90] - 新药研发项目合计累计投入180517.85万元，本期投入17841.04万元[90] - 公司拥有已授权发明专利135项，其中境内35项、境外100项[84] - 累计申请发明专利343项，其中境内116项、境外227项[84] - 报告期内新增专利申请8项，专利授权7项[85] - 公司入选2025中国药品研发综合实力排行榜TOP100第78名[49] 业务表现：生产与设施 - 公司正在建设新生物药产业化基地，预计2025年底投入运营[61] - 公司拥有4个生产车间，涵盖化学药品和重组蛋白质药物生产线[61] - 公司生物新药产业化基地预计2025年底投入运营，为抗体新药商业化生产做准备[78] 业务表现：合作与授权 - 公司与默克子公司ATSA签署协议，授权其在中国大陆独家推广rhTSH[66] 业务表现：子公司情况 - 子公司GENSUN报告期净亏损3533.09万元[126] - 公司确认与子公司GENSUN终止股权激励相关的股份支付费用1024.23万元[25] - GENSUN关联交易需经批准的门槛为20万美元以上[150] 财务风险与流动性 - 公司截至2025年6月30日尚未盈利且存在累计未弥补亏损[3] - 公司营运资金仍大部分依赖于外部融资[4] - 多纳非尼片仍需持续投入团队扩建和市场拓展费用[3] - 公司短期内无法现金分红[4] - 公司未来亏损净额取决于药品商业化成功与否及研发项目投入[4] - 公司存在无法保持持续盈利的风险[4] - 公司存在累计未弥补亏损，研发资金依赖外部融资[94][95] - 公司当前产品销售收入仍无法满足营运资金需求[106] - 公司需要依赖其他融资渠道取得资金支持研发[106] 运营风险：研发与临床 - 临床试验进度受患者招募数量及临床试验机构合作数量影响[100] - 临床前研究阶段产品存在无法获得临床试验批件风险[104] - 在研药品可能因安全性或疗效问题导致开发失败[99][101] - 第三方合作机构履约不力可能影响临床试验数据质量及审批进度[101][102] - 药品审评政策变动可能导致临床数据不足或要求修订试验方案[102][103] 公司治理与承诺：股份锁定与减持 - 控股股东及实际控制人盛泽林承诺自公司股票上市之日起36个月内不转让或委托他人管理其上市前直接或间接持有的股份[133] - 公司实现盈利前盛泽林承诺自上市之日起3个完整会计年度内不减持上市前股份[133] - 公司实现盈利后盛泽林可在年度报告披露次日或上市满36个月之较晚日期起减持股份[133] - 盛泽林承诺在公司盈利后第4和第5会计年度每年减持不超过公司股份总数的2%[133] - 若上市后6个月内股价连续20个交易日低于发行价则锁定期自动延长6个月[133] - 盛泽林担任董事期间每年转让股份不超过其持有公司股份总数的25%[133] - 盛泽林作为核心技术人员期间每年转让上市前股份不超过其上市前持股的25%[134] - 实际控制人陆惠萍同样承诺上市后36个月内不转让上市前直接或间接持有的股份[134] - 陆惠萍承诺在公司实现盈利前3个完整会计年度内不减持上市前股份[134] - 陆惠萍承诺公司盈利后第4和第5会计年度每年减持不超过公司股份总数的2%[134] - 公司股票上市交易之日起36个月内控股股东及实际控制人不转让或委托他人管理所持股份[135][136] - 公司实现盈利前上市后3个完整会计年度内控股股东及实际控制人不得减持股份[135][136] - 控股股东及实际控制人每年减持比例不超过公司股份总数的2%[135][136] - 公司股票连续20个交易日收盘价低于发行价时锁定期自动延长6个月[135][136] - 董事、监事及高管任职期间每年转让股份不超过所持股份总数的25%[135] - 核心技术人员离职后6个月内不得转让所持股份[136] - 核心技术人员任职期间每年可转让上市前所持股份的25%[136] - 控股股东及实际控制人违反减持承诺时减持收益归公司所有[135][136] - 公司实现盈利后可自年度报告披露次日或上市满36个月后较晚之日开始减持[135][136] - 董事、监事及高管离职后半年内不得转让所持股份[135] - 公司股票上市后6个月内如连续20个交易日收盘价均低于发行价，或6个月期末收盘价低于发行价，则锁定期自动延长6个月[137][138] - 锁定期满后两年内减持价格不低于首次公开发行股票的发行价[137][138] - 锁