倍诺达®产品表现 - 2024年公司通过销售倍诺达®产生近人民币160百万元的收入[9] - 倍诺达®生产成功率为98%，毛利率为48.9%[9] - 倍诺达®被列入102个公共保险计划及超过80个商业保险计划[9] - 倍诺达®已被列入超过80个商业保险产品及102个地方政府的补充医疗保险计划[23] - 倍诺达®被列入超过80个商业保险产品及102个地方政府的补充医疗保险计划[34] - 倍诺达®是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品[31] - 倍诺达®产品收入占比100%，2024年销售额为人民币1.582亿元[68] 倍诺达®研发进展与审批 - 国家药监局于2024年8月批准倍诺达®治疗r/r MCL患者的补充新药申请[10] - 2024年第四季度完成倍诺达®作为不符合移植条件的r/r LBCL患者的二线治疗的II期注册临床试验的患者招募[10] - 国家药监局于2025年1月授予倍诺达®突破性疗法认定[10] - 国家药监局批准倍诺达®用于治疗r/r套细胞淋巴瘤（MCL）患者的补充新药申请[22][27] - 倍诺达®获国家药监局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后的r/r MCL成人患者[36] - 公司完成2L LBCL倍诺达®二线治疗的临床试验患者入组[36] - 倍诺达®于2024年8月获中国药监局批准用于治疗r/r MCL，成为中国首个获批的细胞治疗产品[49] - 倍诺达®于2022年4月获中国药监局突破性疗法认定，2023年12月获优先审批[49] 倍诺达®临床试验数据 - 倍诺达®在三线LBCL治疗中的II期试验显示最佳客观缓解率(ORR)为77.6%，最佳完全缓解率(CRR)为53.5%[43] - 倍诺达®在三线LBCL治疗中严重细胞因子释放综合征(sCRS)发生率为5.1%，严重神经毒性(sNT)为3.4%[43] - 倍诺达®在三线LBCL患者中两年总生存期(OS)比率为69.3%，四年为66.7%[43] - 倍诺达®在三线FL治疗中三个月随访ORR达100.0%，CRR达85.2%；六个月ORR为92.6%，CRR为77.8%[46] - RELIANCE研究B队列中倍诺达®治疗r/r FL的最佳ORR和最佳CRR分别达100.0%和92.6%[47] - 倍诺达®在r/r FL治疗中仅1例患者出现3级及以上神经毒性，无3级及以上CRS病例[47] - RELIANCE研究B队列中位随访11.7个月时显示倍诺达®安全性良好[47] - 公司计划2025年发布倍诺达®治疗r/r FL的两年随访数据[47] - 倍诺达®治疗r/r MCL的II期研究中入组59例患者，三个月最佳ORR为81.36%，CRR为67.80%[50] - 倍诺达®治疗r/r MCL时严重（≥3级）CRS和NT的发生率均为6.78%[50] 其他产品研发进展 - 2024年5月启动relma-cel治疗SLE的I期临床试验，患者入组于截至2024年底完成[10] - 启动针对MAGE-A4 TCR-T产品临床试验的患者入组，剂量递增正在进行中[10] - 公司启动relma-cel用于治疗中度或重度活动性SLE患者的IND研究[36] - 公司针对MAGE-A4及DLL3的细胞治疗产品开始临床开发[36] - JWTCR001针对MAGE-A4的TCR-T疗法获美国FDA优先审批，适应症包括滑膜肉瘤[57] - 公司于2024年第一季度启动针对MAGE-A4的IIT患者入组[58] - 公司实体瘤管线中JWATM204/JWATM203对应产品获美国FDA快速通道及孤儿药资格认定[56] 收入与利润 - 2024年收入为人民币158.2百万元，较2023年的173.9百万元减少9.0%[14] - 2024年收入为人民币158,218千元，较2023年的人民币173,856千元下降9.0%[18] - 公司2024年收入为人民币1.582亿元，较2023年的1.739亿元下降9%[66][67] 毛利与毛利率 - 2024年毛利为人民币77.3百万元，较2023年的88.2百万元减少12.4%，毛利率从50.7%降至48.9%[14] - 2024年毛利为人民币77,316千元，毛利率为48.9%，较2023年的人民币88,219千元下降12.4%[18][23] - 2024年毛利率为48.9%，较2023年的50.7%下降1.8个百分点[66] - 2024年毛利为人民币77.3百万元，毛利率为48.9%，相比2023年的88.2百万元和50.7%有所下降[71] 销售开支 - 2024年销售开支为人民币140.4百万元，较2023年的113.2百万元增加24.0%，主要因业务推广费从48.4百万元增至97.2百万元[14] - 2024年销售开支为人民币140,413千元，较2023年的人民币113,196千元上升24.0%[18] - 2024年销售开支增至人民币140.4百万元，主要由于业务推广费从2023年的48.4百万元增至97.2百万元[73] 研发开支 - 2024年研发开支为人民币283.0百万元，较2023年的413.6百万元减少31.6%，主要因雇员福利开支从173.8百万元降至114.3百万元[14] - 2024年研发开支为人民币282,989千元，较2023年的人民币413,616千元下降31.6%[18] - 2024年研发开支为人民币2.83亿元，较2023年的4.136亿元下降31.6%[66] - 2024年研发开支降至人民币283.0百万元，主要因雇员福利开支从173.8百万元减至114.3百万元，以及研发材料和测试费用减少[78] 其他收益及亏损 - 2024年其他收益及亏损为人民币147.6百万元，较2023年的219.2百万元减少，部分因许可减值从181.2百万元降至132.3百万元[15] - 2024年其他收益及亏损降至人民币147.6百万元，主要因许可减值从181.2百万元减少27.0%至132.3百万元[81] 年内亏损 - 2024年年内亏损为人民币590.6百万元，较2023年的768.0百万元减少，主要因行政开支和研发开支减少[15] - 2024年经调整亏损为人民币405.5百万元，较2023年的514.5百万元减少109.0百万元[84] - 2024年公司经调整亏损为4.0546亿元人民币，较2023年的5.1449亿元人民币有所改善[85] 资产与负债 - 2024年资产总值为人民币1,680,364千元，较2023年的2,146,097千元减少，流动资产从1,067,484千元降至808,673千元[17] - 2024年负债总额为人民币511,199千元，较2023年的462,259千元增加，流动负债从264,469千元增至465,054千元[17] - 2024年公司总资产为16.8036亿元人民币，较2023年的21.4609亿元人民币下降21.7%[86] - 2024年公司流动比率为1.7，较2023年的4.0显著下降[89] - 2024年公司流动负债为4.6505亿元人民币，其中借款为3.616亿元人民币[87] 现金与银行结余 - 银行结余及现金从2023年的人民币1,005.9百万元降至2024年的人民币757.4百万元，净流出人民币248.5百万元[18] - 2024年公司银行结余及现金为7.574亿元人民币，较2023年的10.059亿元人民币净流出2.485亿元人民币[87] 生产与成本控制 - 公司预计2026年完成自有商业级慢病毒载体生产能力建设，以降低生产成本[12] - 公司从国内供应商采购关键原材料以降低成本[35] - 公司苏州生产基地占地10,000平方米，生产成功率达98%[64] - 公司计划通过工艺改进将CAR疗法制造成本降低并加速生产[60] 未来计划与战略 - 公司计划推动倍诺达®用于治疗其他血液恶性肿瘤及自身免疫疾病，并寻求国内外业务合作机遇[12] - 公司计划2025年上半年提交倍诺达®二线LBCL治疗的新药申请[44] - 用于自身免疫疾病的CAR产品预计2024年第三季度交付临床，B细胞恶性肿瘤产品预计2025年第三季度交付[61] - 两种实体瘤CAR产品预计2025年交付临床，均配备增强型修饰元件[62] 管理层变动 - 刘敏先生于2024年7月31日加入公司担任执行董事兼行政总裁，并于2025年3月13日当选为董事会主席[113] - 刘敏先生在制药行业拥有超过25年经验，曾担任信达生物制药首席商务官，带领多种创新产品成功发布[113] - 李怡平医生为公司共同创始人，自2016年2月至2024年7月担任行政总裁，2020年7月至2025年3月担任董事会主席[115] 行业与市场趋势 - 中国CAR-T治疗市场预期直到2030年将实现强劲增长[32] - 2024年CAR-T产品在中国销售与2023年相比保持稳定[32] - 中国SLE发病率约30/100,000，患者总数约270,000例，40%患者第一年出现器官损害[51][53] - 公司预计中国至少有15,000名SLE患者符合CAR-T治疗条件[54] 风险因素 - 公司自成立以来已产生大额亏损，预计于可预见未来会继续亏损[137] - 无形资产账面值减值可能对财务状况及经营业绩产生重大不利影响[137] - 中美贸易紧张局势可能对业务及扩张计划产生不利影响[137] - 生物制药产品临床开发过程漫长且成本高昂，结果充满不确定性[137] - 候选产品若未能通过监管审批或审批延迟，业务将严重受损[140] - 细胞疗法生产流程复杂，可能面临产能开发或提升的困难[140] - 依赖第三方供应商的试剂、设备及材料，供应能力可能受损[140] - 候选产品商业化后可能无法控制商品成本至预期利润率水平[143] - 知识产权保护不足可能导致第三方开发相似产品直接竞争[143] 公司治理与股权结构 - 李医生持有公司股份18,623,515股(4.48%)，通过控制法团持有9,206,460股(2.22%)，合计27,829,975股[177][178] - 刘先生持有公司股份1,900,000股(0.46%)[177] - 刘诚博士持有公司股份5,764,582股(1.39%)[177] - 截至2024年12月31日公司已发行股份总数为415,532,498股[180] - Juno直接持有70,231,140股股份，占公司已发行股份总数的16.90%[182] - 新基公司和BMS通过受控制法团权益各自持有70,231,140股股份，各占公司已发行股份总数的16.90%[182] 员工与薪酬 - 截至2024年12月31日，公司雇员总数为281人，较2023年的398人减少29.4%[173] - 2024年公司薪酬成本总额为2.277亿元人民币，较2023年的3.236亿元人民币下降[173] - 雇员按职能划分：生产业务116人(41.3%)，研发71人(25.3%)，商业49人(17.4%)，支持职能及业务发展36人(12.8%)，MAH品质保证9人(3.2%)[173] - 2024年公司员工总数减少29.4%至281人，薪酬成本总额减少29.6%至2.277亿元人民币[98] - 2024年公司研发人员占比25.3%，生产业务人员占比41.3%[98]