财务业绩：收入和利润（同比/环比） - 营业收入为14.89亿元人民币，同比增长39.77%[24] - 归属于上市公司股东的净利润为3.12亿元人民币，同比增长24.29%[24] - 基本每股收益为0.56元/股，同比增长24.44%[24] - 公司主营业务收入同比增长39.77%[34][45] - 公司归属上市公司股东净利润同比增长24.29%[34][45] - 2016年营业收入总额为14.89亿元人民币，同比增长39.77%[59] - 加权平均净资产收益率为14.68%，同比下降2.50个百分点[24] 财务业绩：成本和费用（同比/环比） - 销售费用2.53亿元人民币，同比增长46.73%[72] - 研发投入金额为8594.05万元，同比增长50.10%[74] - 研发投入8,594.05万元同比增长50.10%[38] - 研发投入8594.05万元，同比增长50.10%，占自产产品收入比重14.67%[47] 业务线表现：产品收入 - 代理产品销售收入同比增长65.40%[34][45] - 自产产品销售收入同比增长11.96%[34][45] - 自产化学发光试剂收入同比增长80.02%[34][45] - 自产试剂收入为5.69亿元人民币，占营业收入38.24%，同比增长24.72%[59] - 代理试剂收入为7.65亿元人民币，占营业收入51.36%，同比增长74.25%[59] - 自产仪器收入为1663.87万元人民币，同比下降75.13%[59] 业务线表现：产品毛利率 - 体外诊断产品整体毛利率为54.10%，同比下降2.87个百分点[61] - 自产试剂毛利率为75.70%，同比上升0.98个百分点[61] - 代理试剂毛利率为42.02%，同比下降6.49个百分点[61] 研发投入与创新 - 公司持续加大研发投入以提升自主创新能力[10] - 研发投入占自产产品收入比重为14.67%[38] - 研发投入占自产产品收入比重为14.67%[74] - 研发人员352人，同比增加185人，增长110.78%[47] - 研发人员数量为352人，同比增长110.78%[74] - 研发人员数量占比为22.12%[75] - 研发投入占营业收入比例为5.77%[75] - 研发支出资本化金额为1333.05万元，资本化研发支出占研发投入比例为15.51%[75] - 资本化研发支出占当期净利润比重为4.05%[75] 产品注册与认证 - 获得国产品注册证294项，国际产品注册证140项[47] - 已获注册证/备案证的有效产品数量为294个，较期初增加12个[76] - 报告期内新注册产品32个[78] - 注册申请中的产品共10个[77] - 国际有效注册产品数量从期初39个增加到140个，增长259%[79] - 国际新注册产品139个，占新增注册产品的99%[79] - 国际注册产品中免疫类占比最高达68个，占总数的49%[79] - 国际注册产品中生化类达58个，占总数的41%[79] - 欧盟及EEA和瑞士、土耳其区域注册产品达89个，占总数的64%[79] - 泰国Category1分类注册产品44个，占总数的31%[79] - 菲律宾Class A分类注册产品7个，占总数的5%[79] - 正在申请注册的产品共43个，主要分布在伊朗和马来西亚市场[80][81] - 注册申请中免疫类产品占比最高，达35个，占总数的81%[80][81] - 注册申请中仪器类产品2个，耗材类产品5个[80][81] - 截至报告期末，公司已获注册证/备案证的有效产品共计140个[82] - 2016年度公司在欧盟及EEA、瑞士、土耳其市场新注册生化类试剂产品11项（序号1-11）[82] - 新注册免疫类化学发光产品6项（序号27-32），包括甲状腺功能检测和肿瘤标志物检测试剂[83] - 新注册凝血功能检测试剂3项（序号23-25），覆盖APTT、PT和TT检测项目[83] - 在东南亚市场（马来西亚、印尼、菲律宾）有10项耗材及仪器产品处于监管审核阶段（序号25,32-34,38-43）[82] - 韩国市场有3项生化检测产品正在MFDS审核中（序号35-37）[82] - 全年新增欧盟地区注册证有效期均至2021年，其中最早批次有效期至2021年1月28日（序号1-14）[82][83] - 化学发光产品注册集中在2021年6月29日完成（序号27-32）[83] - 耗材类产品（序号19-20,32-34）覆盖去磁小钢珠、四联反应杯等配套耗材[82][83] - 血球分析产品线新增5项试剂及2款全自动五分类分析仪（序号38-43）[82] - 公司于2021年6月29日新注册33项体外诊断产品，涵盖免疫和生化试剂，覆盖欧盟、EEA、瑞士及土耳其市场[84] - 公司于2021年6月29日新注册10项生化类测定试剂盒及校准品质控品，包括肌酸激酶、乳酸脱氢酶等核心检测项目[84] - 公司于2021年9月29日新注册40项体外诊断产品，包含化学发光法免疫试剂及生化直接法检测试剂[85] - 化学发光法生殖激素检测产品线扩容，新增雌二醇/β-HCG/卵泡刺激素等6项试剂及对应校准品[85] - 心血管疾病检测产品新增直接法低密度脂蛋白胆固醇及高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒[85] - 炎症标志物检测系列新增超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）及校准品[85] - 脂代谢检测产品线补充总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）和甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）[85] - 自身免疫疾病检测新增类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）及校准品[85] - 电解质检测系列新增无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）和镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）[85] - 蛋白质检测产品新增总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）完善生化检测菜单[85] - 公司在2021年9月29日新注册了3项产品，包括非结合型雌三醇校准品、尿微量白蛋白测定试剂盒和尿微量白蛋白质控物，均覆盖欧盟及EEA和瑞士、土耳其市场[86] - 公司在2021年12月29日新注册了11项生化类产品，包括补体C4测定试剂盒、抗链球菌溶血素"O"测定试剂盒及相关校准品质控物等，均覆盖欧盟及EEA和瑞士、土耳其市场[86] - 公司在2021年12月29日新注册了2项免疫类产品，包括梅毒螺旋体抗体质控物和糖化血红蛋白相关产品（试剂盒、校准品、质控品）[86] - 公司于2017年8月18日在泰国新注册全自动化学发光测定仪（注册号5902580）[86] - 公司于2018年5月5日在泰国集中新注册24项化学发光法免疫诊断产品，包括甲状腺功能系列（T3、T4、TSH、FT3、FT4）和乙肝系列（核心抗体、e抗体、e抗原、表面抗体、表面抗原）及相关校准品质控物[87] - 泰国注册的化学发光产品均使用CHN注册路径，主要注册号为5905243系列[87] - 2018年泰国注册的乙肝表面抗原校准品使用独立注册号59052433[87] - 公司产品注册覆盖生化、免疫两大技术平台，包括试剂盒、校准品和质控物等完整产品线[86][87] - 公司国际注册重点市场为欧盟地区（含EEA和瑞士）、土耳其和泰国[86][87] - 2016-2018年间公司持续推动产品国际注册，仅2018年5月单日在泰国就完成24项新产品注册[87] 资产与现金流变化 - 经营活动产生的现金流量净额为4931.51万元人民币，同比增长48.61%[24] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长48.61%至4931.5万元[91] - 投资活动产生的现金流量净额同比下降90.46%至-8302.8万元[91] - 筹资活动产生的现金流量净额同比下降105.10%至-4364.5万元[91] - 现金及现金等价物净增加额同比下降505.02%至-7737.3万元[91] - 资产总额为26.98亿元人民币，同比增长13.75%[24] - 归属于上市公司股东的净资产为22.43亿元人民币，同比增长12.44%[24] - 无形资产较2015年末增加273.98%[37] - 在建工程较2015年末增加93.84%[37] - 长期股权投资较2015年末减少100%[37] - 应收账款同比增长36.44%至7.9亿元，占总资产比重29.28%[94] - 存货同比增长34.63%至3.59亿元，占总资产比重13.32%[94] - 在建工程同比增长93.84%至4.54亿元，占总资产比重16.82%[94] - 无形资产同比增长273.98%至6849.5万元，占总资产比重2.54%[94] - 短期借款同比增长95.87%至1.3亿元，占总资产比重4.81%[94] - 其他流动资产同比下降47.67%至3.4亿元，占总资产比重12.59%[94] - 货币资金受限金额为49,618,009.04元，原因为信用证保证金及政府专项补助资金[96] - 固定资产受限金额为63,130,167.74元，原因为借款抵押[96] - 无形资产受限金额为12,839,773.34元，原因为借款抵押[97] 子公司表现与投资 - 报告期内公司在湖北、吉林、内蒙古等地设有控股子公司[16] - 内蒙古迈克投资金额为4,500,000.00元，持股比例为45%，本期投资收益为2,537,108.36元[99] - 新疆迈克投资金额为3,000,000.00元，持股比例为30%，本期投资收益为0.00元[99] - 加斯戴克投资金额为59,150,000.00元，持股比例为95%，本期投资亏损为-3,068,295.21元[99] - 子公司迈克实业实现净利润6,109.65万元[115] - 子公司吉林迈克实现净利润3,026.71万元[115] - 公司签订吉林迈克生物有限公司合同，交易价格为1242万元[160] - 公司签订内蒙古迈克生物科技有限公司合同，交易价格为510万元[160] - 公司签订北京迈克合同，交易价格为1050万元[160] - 公司签订广州瑞华贸易有限公司合同，交易价格为398.75万元[160] 行业背景与竞争 - 中国体外诊断行业超过50%市场份额由国外高端产品占据[10] - 行业竞争要素从自主产品升级至资本及综合服务能力[9] - 体外诊断行业面临从产品销售向解决方案提供的商业模式转型[9] - 预计2016年中国体外诊断行业实现整体合作模式的医学实验室近2000家[117] - 体外诊断上市公司达40余家[117] - 分子诊断和基因测序技术将成为IVD行业新增长点[118] 公司战略与并购 - 公司通过并购整合在产品与渠道两方面进行战略布局[12] - 渠道收购控股子公司达6家，包括内蒙古迈克、新疆迈克等[52] - 公司渠道并购已覆盖湖北、吉林、内蒙古、广州、北京、新疆等地[121] - 公司战略规划未来三年在POCT、分子诊断等技术平台实现突破[119] - 公司将持续优化产品工艺降低生产制造费用和成本[120] - 全自动化学发光仪i3000和血球技术平台仪器试剂将陆续获证上市[120] - 公司产品已通过CE认证并实现海外销售[121] 风险因素 - 公司存在因国家医改政策变化导致的经营风险[6] - 公司高度重视产品质量控制及管理体系风险[7] - 核心技术存在非专利技术泄密风险[10] 生产与质量控制 - 试剂类产品销售量109.28万盒，仪器类430台[56] - 诊断试剂销售量109.28万盒，同比增长22.02%[62] - 原材料采购与产品交验一次性合格率稳定，国家药监局抽检5批合格率100%[49] - 校准品溯源报告1550份，质控物定值报告500余份[50] - 前五名供应商采购金额合计4.46亿元人民币，占年度采购总额比例51.70%[70] 募集资金使用 - 累计使用募集资金60684.58万元，其中产业化技术改造项目投入4373.41万元[55] - 2015年IPO募集资金总额为99,732.00万元，本期已使用22,659.97万元[103] - 累计使用募集资金总额为60,684.58万元，尚未使用募集资金总额为41,814.28万元[103] - 募集资金净额为99,732.00万元，扣除发行费用5,118.00万元[104] - 尚未使用募集资金中29,000.00万元用于购买理财产品，12,000.00万元用于补充流动资金[106] - 全自动化学发光免疫分析测定仪项目投资进度86.83%，本报告期实现效益3,095.27万元[108] - 营销服务网络平台技改项目投资进度100%，投入金额3,288.01万元[108] - 医疗及诊断仪器生产线项目投资进度55.17%，累计投入23,706.27万元[108] - 研发中心项目投资进度53.32%，累计投入21,861.71万元[108] - 公司使用闲置募集资金12,000万元暂时补充流动资金[109] - 公司使用29,000万元募集资金购买短期保本理财产品[109] 利润分配与股东回报 - 公司2016年度利润分配预案为以5.58亿股为基数每10股派发现金红利1.12元（含税）[12] - 2016年度现金分红总额为6249.6万元，占合并报表归属于上市公司普通股股东净利润的20.00%[131] - 公司以总股本5.58亿股为基数，每10股派发现金红利1.12元（含税）[128][129] - 2015年度现金分红金额为5022万元，占当年净利润的20.00%[131] - 2014年度现金分红金额为4525万元，占当年净利润的20.00%[131] - 可分配利润为4.64亿元[127] - 现金分红占利润分配总额比例为100%[127] - 2015年度实施资本公积金转增股本，每10股转增20股，转增股本3.72亿股[129] - 公司连续三年现金分红比例均保持在净利润的20%[131] - 分配预案股本基数为5.58亿股[127] - 2016年度归属于上市公司普通股股东的净利润为3.12亿元[131] - 公司2015年度派发现金股利5022万元人民币[126] - 公司以总股本1.86亿股为基数每10股转增20股转增股本3.72亿股[126] 非经常性损益 - 非经常性损益项目中非流动资产处置损益为1636.49万元人民币，主要系转让所持四川大家股权[30] - 暂时闲置募投资金委托理财收益产生1696.86万元人民币的投资收益[30] - 出售大家检验股权交易价格2,790万元，贡献净利润占净利润总额比例4.48%[113] 公司治理与股权结构 - 持股5%以上股东王传英、陈梅、吕磊锁定期满后两年内每年减持不超过100万股[134] - 持股5%以上股东锁定期满后两年内每年减持不超过上一年末持股总数的25%[134] - 公司董事、监事、高级管理人员任职期间每年转让股份不超过持股总数的25%[135] - 公司董事、监事、高级管理人员离职后半年内不转让股份[135] - 公司上市后6个月内股价连续20个交易日低于发行价将自动延长锁定期至少6个月[135] - 其他股东王传英、陈梅等12人股份锁定期为上市后12个月[135] - 公司承诺若招股书存在虚假记载将依法回购全部新股[134][135] - 公司承诺若招股书存在虚假记载将依法赔偿投资者损失[134] - 所有承诺均按计划履行中[134][135] - 报告期不存在控股股东非经营性占用资金情况[136] - 公司总股本由1.86亿股增加至5.58亿股，增幅200%，源于2015年每10股转增20股的资本公积金转增方案[168] - 一致行动人唐勇、郭雷、王登明、刘启林合计持有限售股2.17亿股，占总股本约38.9%[170][171] - 唐勇期末持股6584.028万股（占比11.8%），其中质押1341万股[170] - 郭雷期末持股5839.749万股（占比10.47%），其中质押1191万股[170] - 王登明期末持股5317.368万股（占比9.53%），其中质押360万股[170] - 刘启林期末持股3961.056万股（占比7.1%），其中质押353万股[170] - 限售股期末