公司基本信息 - 公司成立于1999年3月10日，办公地址位于加利福尼亚州圣地亚哥[19] - 公司有8名全职员工，员工关系良好，无员工由工会代表或受集体谈判协议约束[88] - 公司有8名全职员工，长期需招聘高技能人员，否则无法实现业务目标[102][103] 临床研究相关 - 公司计划开展的头颈部癌症早期可行性研究将在单一中心招募10至12名受试者[13] - 2017年3月13日结束的丙肝早期可行性研究中，四小时治疗内Hemopurifier平均捕获1.54亿份丙肝病毒[24] - 2020年6月17日，FDA批准Hemopurifier在新冠新可行性研究的补充申请，计划在美国至多20个中心招募至多40名受试者[26] - 2014年12月，一名埃博拉感染医生经Hemopurifier治疗，治疗前病毒载量为40万拷贝/毫升，治疗后为1000拷贝/毫升，治疗期间Hemopurifier捕获2.42亿份埃博拉病毒[27] - 印度Medanta Medicity研究所的丙肝研究中，12名患者接受治疗，10人完成治疗方案，8人实现持续病毒学应答[28][29] - 艾滋病患者经12次（每次4小时）Hemopurifier治疗，病毒载量降低93%[30] - Exosome Sciences公司研究显示，前NFL球员血液中TauSome水平比同年龄对照组高9倍[16] - 2019年10月4日，FDA批准公司开展头颈部癌症与派姆单抗联用的早期可行性研究的IDE申请[13] - 公司开展的TauSome水平研究最多将招募200名前职业橄榄球运动员和对照对象[35] - 公司计划对10 - 12名患者进行EFS试验，临床试验完成、结果公布及获批可能因多种原因延迟[112] - 临床研究结果可能不支持产品候选声明，或发现不良副作用，导致产品候选被放弃或开发延迟[137][138] - 新冠疫情可能影响公司临床试验的时间安排，包括患者招募、临床站点启动、关键活动中断等[159][160] 政府合同与赠款相关 - 2019年9月12日公司获得NCI的黑色素瘤癌症二期合同，金额为1860561美元，期限从2019年9月16日至2021年9月15日[37] - 2020财年（截至3月31日）公司在黑色素瘤癌症二期合同下确认政府合同收入620187美元[39] - 2017年9月公司签订黑色素瘤癌症一期合同，潜在总付款为299250美元，2019财年（截至3月31日）向NIH开票149625美元[40][42] - 2018年9月公司获得NCI的乳腺癌一期赠款，金额为298444美元，原期限至2019年8月31日，后延期至2020年8月31日[43] - 2020财年公司在乳腺癌赠款下确认政府合同收入30000美元，开票100000美元并记为递延收入[44] - 2020财年和2019财年公司分别实现收入650,187美元和229,625美元，主要来自与美国国立卫生研究院的合同[92] - 公司可能无法获得更多美国政府合同来进一步开发技术[196] - 公司可能无法获得美国政府额外拨款或合同，政府合同获取过程漫长且不确定[197] - 美国政府有权审计公司，负面审计结果对公司不利[198] - 公司与美国政府的合同通常包含不利终止条款，政府可单方面采取多种措施[199][200] - 公司若违反美国政府相关法规要求，可能面临合同价值降低、终止等后果[203] - 美国政府预算限制可能改变采购环境，影响公司运营结果和流动性[202] 财务数据关键指标变化 - 2020财年和2019财年公司研发成本分别约为927000美元和896000美元[46] - 2020财年和2019财年公司分别实现收入650,187美元和229,625美元，主要来自与美国国立卫生研究院的合同[92] - 公司已产生重大亏损，预计未来仍将亏损，从未实现盈利，收入不足以覆盖运营成本[91][92] 专利相关 - 公司在全球拥有超50项已授权专利和待申请专利，包括5项美国已授权专利和33项美国以外已授权专利，另有17项全球专利申请[49] - 2020年公司提交了多项与产品和技术相关的临时专利申请[49] - 公司于2006年11月7日与伦敦健康科学中心研究公司签订转让协议，获“体外去除微囊泡颗粒”发明及相关专利，需支付800股未注册普通股和2%未来净销售特许权使用费，专利2029年5月到期[61] - 公司拥有多项外国专利，如专利号3110977的“基于脑特异性外泌体的诊断和体外疗法”等，部分专利到期时间为2036年9月12日[57] - 公司目前有5项已授权的美国专利和9项待审批的美国专利申请，还有33项已授权的外国专利和9项待审批的国际专利申请[180] - 公司已授权的专利从2024年开始到期，最后一项将于2036年到期[180] - 公司依赖第三方的许可证和专利权利，若许可证提前终止或专利被挑战，研究工作会受不利影响[175] - 公司可能面临知识产权诉讼，若败诉需支付巨额赔偿，还可能无法销售产品[176] - 公司的专利范围、有效性和可执行性可能受到挑战，美国专利商标局或外国专利局可能拒绝或缩小专利申请的权利要求[181] - 公司可能需要为新技术获取许可证，若无法获得，会影响产品开发和测试[185] 监管相关 - 2019年11月，FDA授予公司Hemopurifier用于治疗晚期或转移性癌症的突破性指定[31] - Hemopurifier受FDA等众多监管机构监管，违反规定会受行政和司法制裁[63] - 美国商业分销医疗设备需510(k) clearance或PMA，公司认为Hemopurifier属III类设备，需PMA提交和批准[64] - III类设备PMA申请需大量数据证明安全性和有效性，申请过程比510(k)通知过程更严格[65] - FDA收到PMA申请后45天决定是否受理，受理后180天审查，通常需数年[66] - FDA审查PMA申请时可要求补充信息、召集专家咨询小组、检查制造设施和临床站点[66][67] - PMA审查完成后，FDA可批准、发可批准函、不可批准函或拒绝申请，申请人对可批准或不可批准函有180天回复时间[68] - FDA在公共卫生紧急情况下授予EUA，但授权期结束后仍需寻求PMA批准[69] - 公司产品需遵守美内外监管机构广泛规定，否则商业化可能延迟或受阻[108][109] - 若公司或供应商未遵守监管要求，产品可能受限或退出市场[114] - 公司产品需获FDA批准才能在美国上市，PMA申请过程昂贵且不确定，通常需1 - 3年甚至更久，510(k)清关过程一般需3 - 12个月[132][134] - 公司目前获批进行Hemopurifier临床试验，但批准可能被撤销，研究可能不成功，也可能无法获得或维持PMA批准[135] - 公司开发用于应对生物恐怖主义的产品，审批要求在演变，可能无法满足要求，也难以通过人体研究证明有效性[136][137] - 美国立法或FDA监管改革可能使公司更难且成本更高地获得产品候选的监管批准及后续生产、营销和分销[139] - 公司业务受美国联邦和州的医疗保健法规监管，违反相关法律法规可能面临重大民事、刑事和行政处罚[142][143] 生产与销售相关 - 公司与加州的两家合同制造商合作生产Hemopurifier，目前生产限于支持临床研究所需数量[83] - 公司的Hemopurifier包含三个关键组件，其供应商有限，更换供应商需时间和监管批准[85] - 公司目前无销售和营销能力，未来打算为获批产品建立或外包相关能力[86] - 公司的Hemopurifier有三个关键组件供应商数量有限，任何一个供应商业务中断都会影响其生产[164] - 产品获批商业化后，若缺乏第三方保险覆盖和报销，可能会延迟或限制产品的采用[144] 保险相关 - 公司临床试用责任保险覆盖范围有限，未来可能无法获得足够或可接受的产品责任保险[87] - 公司可能无法获得或维持足够的产品责任保险，超出保险范围的索赔或损失会对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[130] - 公司产品责任保险的责任限额为300万美元，用于覆盖设施外某些危险物质的泄漏；财产保险为设施内污染物清理或清除提供2.5万美元的保障，为污染造成的场所损害提供5万美元的保障[154] - 公司研发涉及危险材料、化学品和病毒的使用，虽有安全程序但不能完全消除事故风险，且现有保险可能不足以覆盖所有潜在索赔[152][153][154] 其他法规政策影响 - 2020年1月1日起，PPACA规定的医疗设备税被永久取消[81] - 2011年《预算控制法》经后续立法修订，在2030财年之前将医疗保险向供应商的付款进一步减少2%，2020年《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》暂停了2020年5月1日至12月31日的2%医疗保险扣押，并将扣押期延长一年至2030年[81] - 2017年《减税与就业法案》经《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》修订，2017年12月31日后产生的联邦净营业亏损可无限期结转，但2020年12月31日后，此类亏损的可抵扣额限制为应纳税所得额的80%[151] - 依据1986年《国内税收法》第382和383节及相应州法律规定，若公司股权所有权价值在三年内变动超过50%，使用变更前净营业亏损结转和其他税收属性来抵消变更后收入或税款的能力可能受限[151] 公司运营风险 - 公司需额外融资维持运营、开展临床试验及研发活动，否则可能影响产品商业化和业务持续[93] - 公司将通过债务或股权融资实现业务目标，可能稀释现有股东所有权[94][95] - 公司在医疗设备行业面临激烈竞争，若竞争对手推出更优产品，商业机会将减少或消除[96][97] - 公司计划快速增长，若无法管理好增长，可能无法大规模及时商业化产品[104][105] - 公司作为资源有限的上市公司，吸引和留住高管及董事可能有困难[106][107] - 临床试验延迟或需增加试验，会增加开发成本，影响财务和产品商业前景[113] - 公司外包几乎所有运营和开发活动，依赖第三方，第三方若不履行义务，产品开发和商业化可能延迟或终止[122] - 公司面临产品责任风险，若产品致伤致死，需按规定报告，否则可能面临执法行动，还可能需采取纠正措施，影响声誉和财务[119][120] - 公司关键组件供应商可能不符合监管要求，导致产品无法按时按数量生产[118] - 若临床研究组织无法及时分配足够合格人员或工作不满足要求，公司开发工作可能延迟且成本增加[124] - 产品未来可能面临召回，这会分散管理和财务资源，对声誉、运营结果和财务状况产生不利影响[155][156] - 新冠疫情的传播影响公司普通股的交易价格，可能进一步影响公司及时筹集额外资金的能力[161] 股票相关 - 2020年2月7日，美国证券交易委员会发布交易暂停令，暂停公司股票交易10天[170] - 公司若不满足纳斯达克资本市场持续上市要求，可能被摘牌[204][205] - 纳斯达克上市规则5550(a)(2)要求公司维持最低收盘价每股至少1美元，公司2019年5月未达标[205] - 纳斯达克上市规则5550(b)(1)要求公司维持最低股东权益250万美元，公司2019年7月未达标[205] - 公司历史上未支付普通股股息，预计可预见未来也不会支付[206][207] - 公司股价具有投机性，受多种因素影响会出现大幅波动[208][209] 突破性设备指定 - 公司获得Hemopurifier两项独立适应症的突破性设备指定，但不一定能加快开发或审批进程[166]