财务数据关键指标变化 - 公司在2019年3月31日和2018年3月31日财年的营收分别为229,625美元和149,625美元，主要来自与NIH的合同[86] - 公司预计未来仍会持续亏损，且从未实现盈利，营收不足以覆盖运营成本[86] - 2019财年和2018财年公司均有政府合同收入，2019财年为229,625美元，2018财年为149,625美元，增长80,000美元[269][270] - 2019财年综合运营费用为6,228,642美元，2018财年为4,980,741美元，增加1,247,901美元[277] - 2019财年专业费用增加638,844美元，主要源于科学咨询费增加195,160美元、法律费用增加177,744美元和董事费用增加134,900美元[278] - 2019财年工资及相关费用增加448,179美元，主要因前CEO和总裁离职支付应计472,639美元，股票薪酬增加58,232美元[279] - 2019财年一般及行政费用增加160,878美元，主要源于保险费用增加80,647美元、临床试验费用增加59,126美元、实验室用品增加49,759美元和租金费用增加32,760美元[280] - 2019财年其他费用为220,487美元，2018财年为868,721美元，减少648,234美元[281] - 2018财年债务清偿损失376,909美元，源于2017年6月可转换票据修订，2019财年无此项损失[283] - 2018财年股份换认股权证交换损失130,215美元，2019财年无此项损失[281][285] - 2019年3月31日结束的52周内，公司普通股最高和最低收盘价分别为1.66美元和0.93美元[206] - 截至2019年6月27日，公司高管和董事实益拥有或控制约6.5%的已发行普通股[209] - 截至2019年3月31日，有未行使的购买期权和认股权证，持有人有权以每股2.12美元的加权平均行使价购买6,031,545股普通股[212] - 截至2019年3月31日，公司已为限制性股票单位股权补偿计划预留184,500股普通股[212] - 截至2019年3月31日，公司已发行并流通19,004,253股普通股，有4,428,981股普通股可向新投资者发行[214] - 过去四个财年（截至2018年3月31日），公司共发行1,102,741股普通股用于偿债[217] - 2018年3月31日结束的财年，公司发行120,922股普通股用于偿债[217] - 2019财年公司通过出售773221股普通股，以每股1.36美元的净收益筹集了1048371美元净收益[248] - 2019财年投资者行使283300份认股权证，公司获得311630美元现金收益[249] - 2019财年公司发行15000股限制性普通股，总价值19350美元[250] - 2019财年公司向新CEO发行购买552625股普通股的期权，行权价1.25美元[251] - 2019财年公司高管持有的207471份受限股单位兑换为普通股，净发行95211股[252] - 2019财年公司外部董事持有的145481份受限股单位兑换为普通股，47471份被取消，公司支付54278美元现金[253] - 截至2019年3月31日，公司2010年股票激励计划有1711050股可供发行[254][257] 融资与股权相关 - 公司需要额外融资以维持运营、开展临床试验和研发活动，否则可能无法推进产品商业化[87] - 公司需通过债务或股权融资实现业务目标，可能稀释现有股东所有权[88][89] - 公司历史上未支付普通股股息，预计可预见的未来也不会支付[191][192] - 若公司普通股符合特定条件，交易将受美国证券交易委员会“低价股”规则约束，可能影响交易[197] - 公司普通股股价波动大，可能面临证券集体诉讼风险，防御诉讼会产生成本并分散管理层注意力[193][195] 市场竞争与业务经验 - 公司在医疗设备行业面临激烈竞争，竞争对手资源更丰富，可能推出更优产品[91][92] - 公司在与大型医疗设备制造商合作及大规模生产方面经验有限，可能影响产品制造和销售[93] 人才相关 - 公司有6名全职员工，长期需招聘高技能人员，但吸引和留住人才存在困难[97][98] 业务增长挑战 - 公司计划快速增长，可能面临资源紧张和管理挑战，影响业务目标实现[100][101] 监管与审批风险 - 公司产品需获得FDA等监管机构批准，审批过程成本高、耗时长且不确定[104] - 公司临床试验可能因多种原因延迟，影响产品获批和商业化前景[106][107] - 公司或供应商若未遵守FDA法规，可能面临多种执法行动，如收到警告信、被罚款等[111] - 公司产品在美国上市需获FDA的PMA或510(k)许可，PMA申请过程成本高、耗时长且不确定[127][128] - FDA的510(k)许可流程通常需3 - 12个月，PMA申请一般需1 - 3年甚至更久[128] - 公司临床研究需符合FDA规定，试验结果可能不支持产品声明或发现不良反应[134] - 美国立法或FDA监管改革可能使公司获产品许可更难、成本更高[135] - 公司业务活动可能受多项医疗法规约束，违规可能面临重大处罚[138] - 公司业务受美国联邦和州的医疗法规监管，违反这些法规可能面临重大的民事、刑事和行政处罚[139][140] - 公司开发应对生物恐怖主义的产品，可能无法满足不断演变的审批要求[131] 法规政策影响 - 《预算控制法案》将在2027财年之前使Medicare向供应商的付款减少2%，这可能降低供应商的收入或利润，影响其购买新技术的能力[146] - PPACA对在美国销售医疗设备的制造商或进口商征收2.3%的消费税，国会研究服务局预测未来十年医疗设备行业的总成本可能高达200亿美元[148] - 《2016年综合拨款法案》对医疗设备消费税实施了两年的暂停征收，该暂停期在2018年1月又延长了两年，目前该税在2020年1月1日前不适用，除非暂停期进一步延长[149] 保险相关 - 公司产品责任保险的责任限额为300万美元，用于覆盖设施外某些危险物质的泄漏；财产保险为污染物清理或清除提供2.5万美元的保险，为污染造成的场所损害提供5万美元的保险[154] - 公司研发使用危险材料、化学品和病毒，虽有安全程序但不能完全消除风险，且现有保险可能不足以覆盖所有潜在责任[152][153][154] 产品相关风险 - 公司外包几乎所有运营和开发活动，若外包方未履行义务，产品开发和商业化可能延迟或终止[116] - 公司面临产品责任风险，若被起诉可能承担巨大财务负担，且保险可能不足[124] - 公司Hemopurifier产品若功能异常或设计不当，可能被强制退市并面临诉讼[126] - 公司产品未来可能面临召回，这会转移管理和财务资源，对声誉、运营结果和财务状况产生不利影响[155][156] 专利相关 - 公司拥有5项已发布的美国专利和7项待决的美国专利申请，还有26项已发布的外国专利，并申请了9项额外的国际专利[162] - 公司已发布的专利从2019年开始到期，最后一项专利将于2029年到期，不过终端弃权声明、专利期限延长或调整可能会缩短或延长专利期限[162] - 公司专利的范围、有效性和可执行性可能受到挑战，已发布的专利可能被竞争对手成功质疑、无效或不可执行[163][164] - 公司可能无法获得必要的技术许可，或无法将许可技术成功集成到产品中，这可能会延迟产品开发和测试[168] - 公司与员工、顾问等签订的知识产权协议可能无法有效保护商业秘密和专有信息[166] - 若竞争对手侵犯公司知识产权，维权可能困难、耗时且昂贵，公司可能没有足够资源进行诉讼[167] - 其他公司可能声称公司技术侵犯其知识产权并提起法律诉讼，公司可能面临不利后果[177][178] 政府合同与赠款 - 公司可能无法获得美国政府的额外合同或赠款，政府合同有特殊要求和风险，如审计、不利终止条款等[180][181][184] - 2018年9月公司获NCI乳腺癌赠款298,444美元，2019财年确认政府合同收入80,000美元[271][272] - 2017年9月公司与NCI签订黑色素瘤癌症合同，潜在总付款299,250美元，2019财年向NIH开票149,625美元，合同已完成[273][276] 证券交易相关 - 公司2019年5月收到纳斯达克通知，未符合最低出价每股1美元的要求，若无法恢复并维持合规，可能被摘牌[190] - 2019年6月24日公司普通股约有86名登记持有人[239] 法规限制 - 内华达州“与利益相关股东的合并”法规规定，特定类型业务合并在某些情况下需董事会批准或60%非利益相关股东投票权批准[222] - 内华达州“收购控股权”法规规定，收购特定内华达公司“控股权”可能被剥夺投票权，除非多数无利害关系股东恢复投票权[223] - 公司细则可由至少多数有权选举董事的已发行资本股股东投票通过，董事会也有权在一定条件下修改[224] 租赁情况 - 公司租赁约2600平方英尺行政办公空间，初始月租金7986美元，租约2021年8月31日到期[232] - 公司租赁约1700平方英尺实验室空间，月租金4700美元，租约2019年11月30日到期[233] 产品报销情况 - 公司产品若获批准商业化，美国和国际市场第三方支付方的覆盖和报销情况会影响产品的采用，且报销政策和程序的不利变化会影响产品的营销和销售[141][144]