产品批准与商业发布 - DSUVIA于2018年11月获得FDA批准在美国上市，并于2019年第一季度启动商业发布[105] - DZUVEO于2018年6月获得欧洲委员会（EC）批准在欧洲上市[105][111] - Zalviso于2015年9月获得欧洲委员会（EC）批准，并于2016年4月由Grünenthal在欧盟启动商业发布[121] 产品特性与监管状态 - DSUVIA附带有风险评估与减灾策略（REMS），限制其仅分发给经认证的医疗监督机构[112] - Zalviso系统包含一个预填充的含40片15微克舒芬太尼舌下片的药筒，约为两日用量[118] - 舒芬太尼被美国缉毒局（DEA）列为二级管制物质[119] Zalviso监管申请与进展 - Zalviso新药申请（NDA）于2013年9月提交，FDA于2014年7月发出完整回复函（CRL）要求补充信息[122] - FDA在2015年3月要求进行一项临床研究，以测试对Zalviso设备的修改[122] - 在IAP312研究中，Zalviso设备错误率为2.2%，显著低于早期版本在IAP311研究中的7.9%错误率[123] 合作协议与义务 - 根据与Grünenthal的协议，Grünenthal在协议生效后前五年需100%从公司采购产品，之后需采购其需求量的80%[120] - 公司对Zalviso负有与Grünenthal的合同义务[167] 收入和利润 - 2019年第一季度DSUVIA的净产品销售额为4.7万美元[135] - 2019年第一季度合作协议收入为20万美元，其中10万美元为非现金特许权收入，较2018年同期的30万美元有所下降[137] - 公司预计2019年来自Zalviso在欧盟商业销售的许可权收入和非现金许可权收入将微乎其微[121] - 公司预计2019年来自欧洲Zalviso销售的特许权收入将微乎其微[137] - 截至2019年3月31日，合作协议下的递延收入余额为当期30万美元及非当期310万美元[138] 成本和费用 - 2019年第一季度销售成本为123万美元，较2018年同期的111.4万美元增长10%[141] - 公司预计DSUVIA的高产量自动化包装线将从2020年开始显著降低销售成本[126] - 公司预计在可预见的未来，交付给Grünenthal的Zalviso产品将保持负毛利率[142] - 研发总支出同比下降61%，从351.3万美元降至137.7万美元，减少213.6万美元[146] - 销售、一般和行政费用同比激增150%，从398.5万美元增至997.6万美元，增加599.1万美元[148] - 公司销售、一般和行政人员同比增加39名员工[148] 净亏损与其他收支 - 公司2019年第一季度净亏损1370万美元，相比2018年同期的1160万美元有所增加[130] - 净其他支出同比下降59%，从332.3万美元降至135.6万美元，改善196.7万美元[149] - 利息收入及其他收入净额同比激增361%，从13.6万美元增至62.7万美元，增加49.1万美元[149] 现金流与财务状况 - 截至2019年3月31日，公司累计赤字为3.585亿美元，现金及短期投资总额为9020万美元，较2018年底的1.057亿美元减少[130] - 现金及投资总额从2018年12月31日的1.057亿美元降至2019年3月31日的9020万美元[153] - 净经营活动中使用的现金为1324万美元，同比增加586.6万美元[158] 债务与负债 - 与PDL相关的未来特许权销售负债总额为9520万美元[155] - 根据修订后的贷款协议，应计余额为1000万美元[149][156] 资本资源与流动性展望 - 公司预计现有资本资源可支持其运营至少至2020年第二季度末[153][166] - 现有资本资源不足以支持长期运营，需要额外融资[169] - 未来资本需求将受DSUVIA商业化及Zalviso潜在上市相关支出影响[167] 融资风险与不确定性 - 公司面临为Zalviso向监管机构重新提交申请及相关成本的不确定性[167] - 可能需要通过股权或可转换债务发行融资，导致股东权益稀释[169] - 资金不足可能迫使公司大幅削减或暂停DSUVIA商业化或Zalviso开发[169] - 可能需要以不利条款达成合作协定来获取资金[169] - 资金短缺可能导致推迟或终止计划中的临床试验[169] 其他财务信息 - 截至2019年3月31日，公司无任何资产负债表外安排[170] - 截至2019年3月31日的季度，市场风险披露无重大变化[170]