财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第三季度净亏损为443.6万美元，较2024年同期的335.3万美元扩大32.3%[19] - 2025年前九个月净亏损为1051.8万美元，较2024年同期的1113.4万美元收窄5.5%[19] - 2025年第三季度每股基本及摊薄亏损为0.11美元，2024年同期为0.13美元[19] - 截至2025年9月30日的九个月净亏损为1.0518亿美元，较去年同期的1.1134亿美元亏损略有收窄[25] - 2025年第三季度净亏损为440万美元，2024年同期为335万美元；2025年前九个月净亏损为1052万美元，2024年同期为1113万美元[99] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025年前九个月研发费用为447.2万美元，较2024年同期的539.5万美元下降17.1%[19] - 2025年前九个月销售、一般及行政费用为558.7万美元，较2024年同期的686.1万美元下降18.6%[19] - 2025年第三季度研发费用为180万美元，同比下降12%（减少25万美元）；2025年前九个月研发费用为447万美元，同比下降17%（减少92.3万美元）[108] - 2025年第三季度员工费用（不含股权薪酬）为143万美元，2024年同期为140.6万美元；2025年前九个月员工费用为440.2万美元，2024年同期为526.1万美元[89] - 2025年第三季度其他一般及行政费用为68万美元，2024年同期为78.7万美元；2025年前九个月其他一般及行政费用为275.8万美元，2024年同期为332.7万美元[89] - 2025年第三季度销售、一般及行政管理费用为162万美元，同比下降4%（减少7.6万美元），主要因董事会放弃现金薪酬[110] - 2025年前九个月销售、一般及行政管理费用为558.7万美元，同比下降19%（减少127.4万美元），主要因员工薪酬、咨询费及董事会薪酬减少[111] - 2025年前九个月股票薪酬总支出为514,000美元，其中研发相关189,000美元，销售及行政相关325,000美元[80] 财务数据关键指标变化：现金流 - 截至2025年9月30日的九个月，经营活动所用现金净额为8928万美元，较去年同期的1.0429亿美元有所改善[25] - 截至2025年9月30日的九个月，投资活动所用现金净额为1.7815亿美元，主要用于购买投资，而去年同期为提供现金净额3781万美元[25] - 截至2025年9月30日的九个月，融资活动提供现金净额为2.1337亿美元，主要来自普通股和预融资权证的发行[25] - 截至2025年9月30日的九个月，公司经营活动所用现金净额为892.8万美元，净亏损1050万美元，非现金调整包括50万美元股权薪酬费用和80万美元权证负债公允价值增加[137] - 截至2025年9月30日的九个月，公司投资活动所用现金净额为1781.5万美元，主要用于购买投资[139] - 截至2025年9月30日的九个月，公司融资活动提供现金净额2133.7万美元，主要来自2025年4月和9月的私募配售净收益[141] - 截至2024年9月30日的九个月，公司经营活动所用现金净额为1042.9万美元，净亏损1110万美元，非现金调整包括80万美元股权薪酬费用和30万美元权证负债公允价值增加[138] - 截至2024年9月30日的九个月，公司投资活动提供现金净额378.1万美元，主要来自880万美元投资到期收益与500万美元投资购买的净结果[140] - 截至2024年9月30日的九个月，公司融资活动提供现金净额1204.4万美元，主要来自XOMA购买协议的610万美元净收益和2024年1月私募的590万美元净收益[142] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为345.7万美元，较2024年底的886.3万美元下降61.0%[15] - 截至2025年9月30日，公司总资产为3074.2万美元，较2024年底的1823.6万美元增长68.6%[15] - 截至2025年9月30日，公司股东权益为1917.7万美元，较2024年底的800.1万美元增长139.7%[15] - 截至2025年9月30日，公司流通普通股数量为45,585,728股，较2024年底的17,029,469股大幅增加167.7%[15][22] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为345.7万美元，较期初的886.3万美元减少540.6万美元[25] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及短期投资总额为2128.9万美元[42] - 截至2025年9月30日，公司按公允价值计量的金融资产总额为2103.2万美元，其中一级资产（货币市场基金）为71万美元，二级资产（美国政府机构证券）为2032.2万美元[45] - 截至2025年9月30日，公司按公允价值计量的负债（认股权证负债）为185.4万美元，被归类为三级计量[45] - 与2024年12月31日的106.1万美元相比，认股权证负债的公允价值在2025年9月30日增加至185.4万美元，增长约74.7%[45] - 在截至2025年9月30日的九个月内，三级认股权证负债的公允价值变动为增加79.3万美元[45] - 2025年9月30日，2022年12月发行的普通股认股权证（总计可购买4,227,052股）使用Black-Scholes模型估值约为190万美元[46] - 截至2025年9月30日，公司流通认股权证为40,319,028份，加权平均行权价为每股0.70美元[75] - 截至2025年9月30日，流通限制性股票单位为241,196份，加权平均授予日公允价值为每股0.85美元[80] - 截至2025年9月30日，流通股票期权为2,436,250份，加权平均行权价为每股8.42美元，剩余合约期限7.7年，内在价值总额226,000美元[81] - 截至2025年9月30日的九个月内授予的期权，按授予日加权平均公允价值计算为每股0.47美元，假设条件包括：预期期限6.7年，无风险利率4.04%，预期波动率95%，预期股息率0%[82] - 截至2025年9月30日，与未归属期权相关的待确认股票薪酬费用总额为90万美元，预计将在2.5年的加权平均期限内确认[82] - 截至2025年30日，公司股权激励计划下可供授予的股份为1,185,690股，经修订的员工持股计划（ESPP）下可供授予的股份为112,831股[82] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及短期投资总额为2130万美元，而截至2024年12月31日为890万美元[99] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为4.677亿美元[99] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及短期投资总额为2130万美元，较2024年12月31日的890万美元大幅增加[116] - 公司持有的所有投资的合同到期日均不足一年，且未记录任何重大的已实现或未实现损益[42] 融资活动与资本结构 - 2025年第三季度通过发行普通股及预融资权证筹集净资金1682.2万美元[22] - 2025年9月私人配售首次交割中，公司发行25,036,360股普通股（每股0.55美元）及预融资认股权证（可购买5,845,455股，每股0.549美元），获得总收益约1700万美元[60] - 2025年9月私募第二轮潜在融资额为1200万美元，触发条件为NEPHRO CRRT研究达到主要终点且随后五个交易日平均VWAP至少为每股0.6875美元[61] - 2025年4月私募第一轮融资总额约490万美元，发行3,405,118股普通股（每股0.586美元）及可购买4,999,316股的预融资权证（每权证0.585美元）[68] - 2025年10月，部分4月投资者豁免里程碑要求，完成选择性交割，融资160万美元，发行1,023,890股普通股（每股0.586美元）及可购买1,706,484股的预融资权证（每权证0.585美元）[70] - 选择性交割后，若投资者豁免条件，第二轮和第三轮可能分别出售约410万美元的普通股和/或预融资权证[70] - 2025年9月向投资者发行可购买最多5,845,455股的预融资权证，购买价格为每股0.549美元，行权价为每股0.001美元[76] - 2025年4月向投资者发行可购买最多4,999,316股的预融资权证，购买价格为每股0.585美元，行权价为每股0.001美元[77] - 2025年9月私募首次交割融资约1700万美元，发行2503.636万股普通股及可购买584.5455万股的预融资认股权证[122] - 2025年9月私募潜在第二次交割可额外融资1200万美元，取决于NEPHRO CRRT研究达到主要终点及股价条件[123] - 2025年4月私募首次交割融资约490万美元，发行340.5118万股普通股及可购买499.9316万股的预融资认股权证[128] - 2025年4月私募第二次交割因股价未达条件而未发生，投资者可通过终止研究放弃里程碑行权[129] - 2025年10月，部分2025年4月投资者放弃里程碑要求，公司发行了1,023,890股普通股（每股0.586美元）及可购买总计1,706,484股普通股的预融资权证（每份权证0.585美元，行权价每股0.001美元），获得总收益160万美元[130] - 在可选交割后，若剩余2025年4月投资者放弃条件，可能再出售约410万美元的普通股和/或预融资权证；若达成第三期里程碑或投资者放弃条件，可能再出售约410万美元的普通股和/或预融资权证[130] - 因具有反稀释作用而被排除在稀释每股净亏损计算之外的普通股等价物包括：限制性股票单位（RSUs）、股票期权和ESPP共计2,677,446股（2025年），普通股认股权证20,265,576股[84] 管理层讨论和指引：持续经营与资金需求 - 公司持续经营存在重大疑问，预计在提交本季报后的12个月内需要额外资本以维持运营[31] - 公司可能通过股权或债务融资、资产变现、合作协议或剥离资产等方式筹集资金，但计划存在不确定性[32] - 若无法获得足够资金，公司可能需进一步裁员、延迟Niyad临床试验或推迟产品注册申报计划[33] - 公司现有现金资源不足以支撑未来12个月运营，预计在10-Q报表提交日起12个月内需额外融资[117] - 公司预计现有资本资源不足以支撑未来十二个月的运营，需要额外融资[143] - 公司自2005年7月成立以来持续产生重大净亏损，并预计在2025年及可预见的未来将继续亏损，持续经营能力存在重大疑问[154] - 公司现有资本预计不足以支撑未来12个月的运营，若无法筹集额外资本，将无法持续经营[158] - 公司主要财务资源用于研发和非临床开发活动及临床试验，未来净亏损规模取决于支出速度和产生收入的能力[155] - 公司未来可能需要通过增发股票（可能导致股权稀释）或发行债券（可能增加限制性条款）来获取大量额外资本[163] - 即使产品获批或达到XOMA阈值，公司也可能无法盈利并仍需寻求额外资金[166] 管理层讨论和指引：业务运营与产品线 - 公司产品DSUVIA的非美国国防部客户销售已于2024年10月停止，未来对美国国防部的销售不可预测且可能不规律[165][168] - 公司收购Lowell是其迄今为止最大收购，旨在开发Niyad和LTX-608等产品，但整合挑战和未能实现预期收益可能影响股价[169] - Niyad临床试验的启动和患者入组速度慢于预期，临床试验延迟可能增加成本并危及监管批准[171] - 临床开发面临多种延迟风险，包括资金不足、监管审批延迟、患者招募困难以及临床材料供应不足等[171][174] - 公司尚未产生显著产品收入且可能永远无法盈利，实现盈利取决于产品成功开发、获批及商业化[164] - 公司产品Niyad™已获得FDA突破性设备认定，用于体外循环区域抗凝，预期用于医院急性肾损伤患者及门诊透析终末期肾病患者的肾脏替代治疗[187] - 公司预计Niyad™在美国商业化需要获得上市前批准（PMA）申请，但公司从未提交或获批过PMA[187] - 公司产品Nafamostat（也是Niyad的活性成分）正作为LTX-608开发药物适应症，计划在完成IND支持性研究后提交新药临床试验申请[188] - 公司产品Niyad™若获美国批准，可能与现有抗凝剂如肝素和柠檬酸盐竞争；LTX-608可能与现有或新兴第三方产品竞争；PFS产品候选药物可能与现成的麻黄碱和去氧肾上腺素制剂竞争[192] - 产品商业成功的关键竞争因素包括疗效、安全性、可靠性、给药便利性、价格和报销[193] - 公司依赖建立合作关系以实现产品在国际市场的商业化及资助开发，但合作关系的建立和维护存在困难与不确定性[189] - 若合作方未能履行职责，可能导致研发、制造或商业化延迟或终止，公司可能需要自行承担相关费用[190] 管理层讨论和指引：市场、监管与竞争环境 - 美国及欧洲的第三方支付方对药品的覆盖和报销政策不统一，获取覆盖和充分报销的过程耗时且成本高，存在不确定性[196] - 医疗成本控制趋势导致支付方可能限制覆盖范围和报销金额，立法和监管变化可能影响产品获批后的盈利能力[197] - 公司产品可能面临定价压力，源于管理式医疗趋势、健康维护组织影响力增强及立法变化[197] - 公司产品商业化取决于报销政策，若无法获得报销或报销水平有限，产品可能无法成功商业化[198] - 美国《通胀削减法案》将增强的医保市场补贴延长至2025计划年度，并于2025年取消 Medicare Part D 的“甜甜圈洞”[204] - 美国《通胀削减法案》指示HHS对 Medicare 覆盖的至少上市7年的高支出、单一来源药物进行价格谈判，并对 Medicare Part B 和 Part D 实施通胀惩罚性返款[207] - HHS于2024年8月15日公布了首批10种价格谈判药物的商定报销价格，并于2025年1月17日额外选择了15种 Part D 覆盖产品进行价格谈判[207] - 美国《美国救援计划法案》自2024年1月1日起，取消了单一来源和创新多来源药物的 Medicaid 药品返款上限（原为药品平均制造商价格的100%）[206] - 美国 Medicare 向提供商的付款总额削减自2013年4月1日生效，预计将持续至2032年[206] - 公司产品在欧洲的销售可能因平行贸易和价格参考体系等因素导致价格进一步降低，从而影响收入[207] 其他重要内容：供应链与制造风险 - 公司目前依赖单一来源供应其基于萘莫司他产品的原料药和成品药，供应链中断可能严重影响其开发活动[212] - 公司基于萘莫司他产品的成品药唯一CDMO位于中国，可能面临贸易限制、制裁或关税风险，增加业务成本[213] - 公司依赖第三方制造商生产临床供应品，若供应不足或中断可能导致商业化失败、临床试验延迟或监管批准失败[210][211] 其他重要内容：历史交易与协议 - 2023年4月，公司通过DSUVIA协议出售相关资产，获得首付款110万美元，并可能获得高达1.165亿美元的销售里程碑付款[48] - 2024年1月，公司通过出售未来收款权获得800万美元对价，其中约660万美元被确认为负债[50][52] - 在截至2024年9月30日的九个月内，与出售未来收款权相关的非现金利息费用为40万美元[54] 其他重要内容：其他财务项目 - 2025年第三季度其他净支出为101.4万美元，同比大幅恶化141万美元（降幅356%），主要因认股权证负债公允价值变动产生109.5万美元损失[112][114] - 2025年前九个月其他净支出为56万美元，同比恶化168.2万美元（降幅150%），主要因利息收入减少及认股权证负债公允价值变动[112] 其他重要内容：合规与市场表现 - 公司普通股收盘价在2025年10月17日前的至少连续10个交易日达到1美元以上，已重新符合纳斯达克最低股价要求[132]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2025年第三季度持续经营业务净亏损为440万美元，较2024年同期的340万美元增加29.4%[6] - 2025年第三季度每股基本及摊薄净亏损为0.11美元，2024年同期为0.13美元[6] - 2025年前九个月持续经营业务净亏损为1059.1万美元，2024年同期为1113.4万美元[15] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2025年第三季度综合研发与销售管理费用为340万美元，较2024年同期的370万美元下降8.1%[6] - 2025年第三季度总运营费用（GAAP）为342.3万美元，较去年同期的374.9万美元下降8.7%[18] - 2025年前九个月总运营费用（GAAP）为1005.9万美元，较去年同期的1225.6万美元下降17.9%[18] - 2025年第三季度非GAAP运营费用（扣除股权激励后）为327.1万美元，较去年同期的351.5万美元下降6.9%[18] - 2025年前九个月非GAAP运营费用为954.5万美元，较去年同期的1149.7万美元下降17.0%[18] - 2025年第三季度研发费用（GAAP）为180.3万美元，较去年同期的205.3万美元下降12.2%[18] - 2025年前九个月销售、一般及行政费用（GAAP）为558.7万美元，较去年同期的686.1万美元下降18.6%[18] 财务数据关键指标变化：现金与资产 - 截至2025年9月30日，现金及投资余额为2130万美元[1][6] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及投资总额为2128.9万美元，较2024年底的886.3万美元增长140.2%[17] - 公司总资产从2024年底的1823.6万美元增长至2025年9月30日的3074.2万美元，增幅为68.6%[17] - 公司股东权益从2024年底的800.1万美元增至1917.7万美元，增长139.7%[17] 业务线表现：Niyad产品研发进展 - NEPHRO临床研究中9个目标站点已有5个激活，剩余4个预计在2025年第四季度激活[1][6] 管理层讨论和指引 - 公司预计2025年现金运营费用（不含股权激励）在1400万至1500万美元之间，较此前指引的1600万至1700万美元有所下调[5] - 公司预计现有资金及未来有条件融资将足以支撑至2026年底Niyad可能获得的PMA批准[1][2] 其他重要内容：融资与资本活动 - 公司完成由CorMedix领投的第一轮融资，金额为1700万美元[1] - 2025年10月，部分购买方豁免了条件，使公司额外获得约160万美元的总收益[6]

财务数据关键指标变化（同比/环比） - 2025年第二季度净亏损348.9万美元，较2024年同期的382.7万美元收窄8.8%[18] - 2025年上半年净亏损608.2万美元，较2024年同期的778.1万美元收窄21.8%[18] - 2025年第二季度每股基本及摊薄亏损为0.10美元，较2024年同期的0.15美元改善33.3%[18] - 2025年上半年每股基本及摊薄亏损为0.20美元，较2024年同期的0.31美元改善35.5%[18] - 2025年上半年经营活动现金流净流出641.8万美元，同比改善14.4%[23] 成本和费用（同比/环比） - 2025年第二季度研发费用为150万美元，较2024年同期的190.9万美元下降21.5%[18] - 2025年第二季度销售、一般和行政费用为219.3万美元，较2024年同期的236.1万美元下降7.1%[18] - 员工费用（不含股权激励）2025年Q2达163.4万美元，同比下降17.8%[75] - 研发及临床试验费用2025年Q2为73.2万美元，同比减少10.6%[75] - 其他一般行政费用2025年Q2保持稳定为115.1万美元[75] 现金及现金等价物变化 - 现金及现金等价物从2024年12月31日的886.3万美元下降至2025年6月30日的679.1万美元，降幅为23.4%[14] - 2025年6月30日现金及现金等价物余额为679.1万美元，较期初减少207.2万美元[23] - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物总额为679.1万美元，较2024年12月31日的886.3万美元下降23.4%[40] 资产及负债变化 - 总资产从2024年12月31日的1823.6万美元下降至2025年6月30日的1651.5万美元，降幅为9.4%[14] - 公司股东权益从2024年12月31日的800.1万美元下降至2025年6月30日的662.7万美元，降幅为17.2%[14] - 累计赤字从2024年12月31日的4572.3万美元扩大至2025年6月30日的4633.12万美元[14] - 认股权证负债公允价值从2024年底的106.1万美元降至2025年中的75.9万美元，降幅28.5%[42] - 货币市场基金从2024年底的263.2万美元降至2025年中的40.4万美元，降幅达84.6%[40][42] - 美国政府机构证券从2024年底的586.7万美元微降至2025年中的577.2万美元，降幅1.6%[40][42] 融资活动 - 2025年第二季度通过股权融资发行普通股及预融资认股权证净筹资435.4万美元[21] - 2024年同期通过预融资认股权证股权融资净筹资588.4万美元[21] - 2025年4月2日私募第一轮融资发行340.5万股普通股（每股0.586美元）及499.9万份预融资权证（每份0.585美元），总融资额490万美元[56] - 私募第二轮及第三轮融资预计各融资490万美元（合计980万美元），需满足患者招募及股价不低于0.7325美元的条件[57] 股权激励及权证 - 2025年第二季度股权激励支出16.6万美元，上半年累计36.2万美元[21][23] - 2025年上半年股权激励费用总额36.2万美元，其中研发部门13.2万美元，行政部门23.0万美元[65] - 限制性股票单位（RSUs）存量24.1万份，加权平均授予日公允价值0.85美元[65] - 股票期权存量245.9万份，加权平均行权价8.62美元，剩余有效期7.9年[66] - 未归属股票期权相关待确认费用110万美元，预计摊销期2.7年[68] - 预融资权证行权价0.001美元/股，计入基本和稀释后每股亏损计算[69] - 截至2025年6月30日流通权证总量3447.4万份，加权平均行权价0.82美元[62] - 2025年第二季度发行3,405,118股普通股，总流通股数增至20,522,655股[21] 业务表现 - 公司单一可报告业务板块为医学监督环境下创新疗法的开发及商业化[71] - 2025年第二季度板块净亏损348.9万美元，较2024年同期382.7万美元收窄8.8%[75] - 2025年上半年板块净亏损608.2万美元，较2024年同期778.1万美元改善21.8%[75] - 其他板块收入净额2025年Q2录得负28万美元，主要受权责负债公允价值调整及利息收支影响[75][76] 法律及诉讼事项 - 证券集体诉讼于2025年6月12日完成口头辩论，目前由第九巡回上诉法院审理中[52] - 衍生诉讼案均处于中止状态，等待证券集体诉讼驳回动议结果[53][54] 其他财务事项 - 2025年第二季度认股权证负债公允价值变动损失12.1万美元，上半年累计损失30.2万美元[42] - 2024年DSUVIA资产出售交易获得首付款110万美元，并包含最高1.165亿美元的销售里程碑付款[44] - 2024年1月公司以800万美元向XOMA出售未来收款权，其中140万美元分配予商业销售权益[47][48] - 出售未来收款权交易中，公司确认120万美元其他收入[48] - 2024年第二季度确认非现金利息费用20万美元，上半年累计40万美元[51] - 2025年第二季度及上半年未确认非现金利息费用，有效利率约为0%[50][51] - 所有长期资产均位于美国境内[74] 风险与展望 - 公司现有现金资源预计不足以支撑未来12个月运营，需额外融资[28] - 公司核心产品Niyad™处于研究性器械豁免阶段，未获美国商业批准[27]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第二季度净亏损350万美元，每股亏损0.10美元（2024年同期亏损380万美元，每股0.15美元）[7] - 2025年第二季度利息及其他收入8.3万美元（2024年同期20.1万美元）[16] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比） - 2025年第二季度研发与行政费用合计370万美元，同比下降14.0%（2024年同期430万美元）[7] - 研发费用（GAAP）第二季度为15亿美元，同比下降21.4%[19] - 销售及管理费用（GAAP）第二季度为21.93亿美元，同比下降7.1%[19] - 总运营费用（GAAP）第二季度为36.93亿美元，同比下降13.5%[19] - 股权激励费用第二季度为1.66亿美元，同比下降25.6%[19] - 非GAAP运营费用第二季度为35.27亿美元，同比下降12.8%[19] - 上半年研发费用（GAAP）为26.69亿美元，同比下降20.1%[19] - 上半年销售及管理费用（GAAP）为39.67亿美元，同比下降23.2%[19] - 上半年总运营费用（GAAP）为66.36亿美元，同比下降22.0%[19] - 上半年股权激励费用为3.62亿美元，同比下降31.0%[19] - 上半年非GAAP运营费用为62.74亿美元，同比下降21.4%[19] 现金及融资活动 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为680万美元[1][7] - 2025年4月完成第一轮490万美元融资，三轮融资总额最高达1480万美元[3] - 预计2025年现金运营费用指引下调至1600-1700万美元（原指引1700-1900万美元）[5] 业务线表现：临床试验进展 - NEPHRO临床研究已入组15名患者，新试验点贡献90%入组患者[2] - 预计第三季度末临床试验点将增至13个，含9个目标特征试验点[2][3] - 计划2026年第一季度提交上市前申请（PMA）[3] 其他财务数据 - 截至2025年6月30日总资产1651.5万美元，总负债988.8万美元[18]

财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司总资产为1.4995亿美元，较2024年12月31日的1.8236亿美元下降17.77%[15] - 2025年第一季度，公司实现收入2.7万美元，而2024年同期为0[18] - 2025年第一季度，公司净亏损259.3万美元，较2024年同期的395.4万美元有所收窄[18] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为538.8万美元，较2024年12月31日的886.3万美元减少39.21%[15] - 2025年第一季度，公司经营活动净现金使用量为347万美元，较2024年同期的288.3万美元有所增加[24] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物公允价值为538.8万美元，较2024年12月31日的886.3万美元有所减少[42] - 截至2025年3月31日，公司金融资产公允价值为466.3万美元，其中一级资产175.5万美元，二级资产290.8万美元；负债公允价值为88万美元[44] - 2025年第一季度，公司三级认股权证负债公允价值从期初的106.1万美元降至期末的88万美元，变动损失为18.1万美元[44] - 2025年第一季度，已终止经营业务净收入为7.3万美元，2024年同期为0[47] - 截至2025年3月31日，已终止经营业务的应计负债为65万美元，低于2024年12月31日的72.3万美元[48] - 2025年和2024年3月31日公司股票期权、受限股票单位和修订后员工股票购买计划的总股票薪酬费用分别为19.6万美元和30.2万美元[57] - 2025年和2024年3月31日止三个月，公司报告分部亏损分别为259.3万美元和395.4万美元，收入分别为 - 2.7万美元和0[67] - 2025年1 - 3月和2024年1 - 3月，公司净亏损分别为260万美元和400万美元；截至2025年3月31日，累计亏损4.598亿美元；现金及现金等价物为540万美元，较2024年12月31日的890万美元减少[80] - 2025年1 - 3月研发费用为116.9万美元，较2024年同期的143.3万美元减少26.4万美元，降幅18%，主要因员工薪酬及相关费用减少20万美元和其他研发费用净减少10万美元[89] - 2025年1 - 3月销售、一般和行政费用为177.4万美元，较2024年同期的280.4万美元减少103万美元，降幅37%，主要因员工薪酬及相关费用减少40万美元、咨询和法律费用减少40万美元等[91] - 2025年1 - 3月其他收入（费用）净额为25万美元，较2024年同期的28.3万美元减少3.3万美元，降幅12%，其中利息收入和其他收入净额减少15.1万美元，降幅69% [92] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和投资共计540万美元，较2024年12月31日的890万美元减少[96] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为347万美元，2024年同期为288.3万美元 [105] - 2025年第一季度经营活动现金使用反映净亏损260万美元，包括约90万美元经营资产和负债净变化 [107] - 2024年第一季度经营活动现金使用反映净亏损400万美元，部分被140万美元非现金费用抵消 [108] - 2024年第一季度投资活动现金使用270万美元，主要是420万美元投资购买和150万美元投资到期收益的净结果 [109] - 2024年第一季度融资活动提供现金1200万美元，主要来自XOMA购买协议净收益610万美元和1月私募融资净收益590万美元 [110] 产品开发与业务合作 - 公司产品开发组合包括Niyad™和LTX - 608，Niyad™已获FDA突破性设备指定地位但未在美国获批商用[28][29] - 公司是专注于医疗监督环境创新疗法开发和商业化的专业制药公司，产品开发组合包括Niyad、LTX - 608等[74] - 2025年3月，公司与FDA达成协议，将Niyad注册研究NEPHRO CRRT的规模从166名患者缩减至70名[77] - 2025年1月，FDA同意两项扩大临床研究纳入标准的变更，允许纳入接受连续肾脏替代治疗超过48小时的患者以及特定机构的肝素耐受患者[78] - 公司产品候选药物临床试验出现延迟，如Niyad临床试验的场地启动和患者招募速度慢于预期[140] - 公司收购Lowell，若无法实现预期收益，可能对股价产生不利影响，且整合过程面临进入新市场和管理供应商关系等挑战[138] 资金筹集与运营风险 - 管理层计划通过多种方式筹集额外资金，但这些计划并非完全可控，也不能确定一定会成功[31] - 若资金不足，公司可能需裁员、推迟Niyad临床试验或产品候选药物的监管申报计划[32] - 若通过合作等方式筹集资金，公司可能需放弃技术、未来收入流或产品候选药物的权利[32] - 2025年4月2日公司首次完成私募配售，发行3,405,118股普通股和预融资认股权证，总收益约490万美元，扣除费用约50万美元[69] - 2025年私募配售第二次和第三次交割条件达成时，公司预计每次发行收益约490万美元，总计约980万美元[70] - 公司现有资本资源长期不足以支持运营，需通过出售股权、资产变现、发行债务等方式筹集资金 [113] - 公司目前运营资金主要通过发行股权证券、借款和特许权融资获得，未来净亏损规模取决于支出速度和创收能力[124] - 基于当前运营费用水平，现有资金预计不足以支持未来十二个月的运营，公司持续经营能力存疑[127] - 公司未来需大量额外资金维持运营，可能通过发行股权或债务证券等方式筹集，但这些方式可能导致股权稀释或增加债务限制[132] 资产出售与收入情况 - 2023年4月3日，公司完成DSUVIA相关资产出售，获得110万美元现金、15%商业销售分成、75%国防部销售分成及最高1.165亿美元销售里程碑付款[46] - 2024年1月12日，公司以800万美元向XOMA出售DSUVIA协议下的应收款项权利[49] - 出售DSUVIA商业销售未来付款权益产生120万美元其他收入[50] - 公司将约610万美元（660万美元收入减去约50万美元交易成本）确认为负债，并按摊余成本核算[51] - 2024年10月Alora通知公司停止向非国防部客户销售DSUVIA，公司不确定该决定对DSUVIA向国防部销售的影响，预计采购协议未来付款低于销售所得，2025年和2024年3月31日止三个月协议估计有效利率分别约为0%和13.3%[52] 股票相关情况 - 2025年和2024年3月31日止三个月，因具有反摊薄作用，ESPP、RSUs、股票期权和普通股认股权证等普通股等价物分别为1,921,926股和1,850,012股、20,265,576股和20,265,576股被排除在稀释每股净亏损计算之外[61] 持续经营与上市风险 - 公司自成立以来持续经营亏损和经营活动现金流为负，预计未来仍将如此，这对公司持续经营能力产生重大怀疑[30] - 截至2024年9月30日，公司股东权益为960万美元，不符合纳斯达克上市规则5450(b)(1)(A)；2024年12月6日，因普通股连续30个工作日收盘价未达1美元，不符合规则5450(a)(1) [104] - 若2025年私募融资于3月31日完成，净收益440万美元将使3月31日股东权益达1000万美元 [104] - 公司普通股可能因无法符合纳斯达克持续上市要求而被摘牌 [121] 行业政策与成本影响 - 2025年美国政府对从中国进口的生物制药产品加征关税，将增加公司运营成本[76] - 美国医保法案及后续改革措施或增加公司监管负担和运营成本，影响产品商业化[171][172][173] - 2013年4月1日起美国医保支付减少，持续至2032年，2024年1月1日起取消部分药品法定医疗补助药品回扣上限[174] - 2023财年起美国联邦多项药品定价和报销政策生效，2024年8月15日公布首批谈判药品报销价格，2025年1月17日选定15种药品谈判[175] 生产供应风险 - 依赖第三方制造商生产临床和商业供应品，存在供应不足、质量等风险，影响业务[178][179] - 那法莫司他产品候选药物的原料药和成品有单一供应源，供应中断会影响开发[180] - 那法莫司他成品供应商在中国，面临贸易限制、关税等问题，增加成本和供应风险[181] - 尼雅德产品外包生产，可能无法签订长期供应协议，面临生产问题[182] - 尼雅德扩大生产时可能出现问题，导致监管审批延迟、费用增加等[183] - 公司未来Niyad制造商的设施需获FDA批准才能商业分销，若不达标需找替代供应商，会导致审批延迟[185] 临床试验风险 - 临床试验延迟可能由资金不足、监管审批延迟、患者招募困难等多种原因导致，会增加开发成本并影响产品获批和商业化[140][141] - 产品候选药物的成功取决于临床试验完成、安全性和有效性证明、监管批准、商业制造能力等多个因素，若临床试验失败可能导致开发和商业化受阻[145][146] - 临床试验若失败、结果不佳或有安全问题，公司可能面临监管不授权、试验延迟、成本增加、无法获批等风险[148] - 临床试验延迟会增加产品开发成本，缩短产品商业化独占期，影响公司业务和运营结果[149] - 患者招募困难会导致临床试验延迟或终止，增加开发成本，降低公司价值并限制融资能力[150][151] - 产品开发中出现严重不良反应或意外特性，公司可能需放弃或限制产品开发[152] - 公司依赖第三方进行临床试验，若其表现不佳，可能损害业务，导致试验延迟或终止[187][189] - 若公司或CRO未遵守cGCP，临床试验数据可能不可靠，需重复试验，延迟监管进程[188] 市场与竞争风险 - 公司产品获批后可能面临竞争和报销问题，影响产品商业潜力和公司盈利能力[161][163] - 产品市场接受度和销售依赖报销政策，报销不足或影响商业化[167] - 若无法与集团采购组织建立和维持关系，产品销售和收入将受负面影响[170] 合规与法律风险 - 公司业务运营受多项医疗保健法律约束，违规可能面临重大处罚，确保合规成本高[190][193] - 公司业务安排可能不符合医疗保健法律，可能面临民事、刑事和行政处罚等后果[193] - 公司面临产品责任索赔风险，若败诉可能承担巨额赔偿，还会影响声誉和业务[202] - 公司现有产品责任保险可能不足以赔偿损失，且保险费用增加，未来可能无法维持合理成本的保险[203] - 公司员工等相关方可能存在不当行为，若被调查且辩护失败，会对业务产生重大影响[204] 知识产权风险 - 公司依靠专利等保护技术，但已申请未授权的专利可能无法获批，已获批专利也可能被挑战[205] - 公司开发产品候选药物时，多数预计采用505(b)(2) NDA申请途径，可能引发专利诉讼[207] - 公司商业成功依赖于成功捍卫现有专利、扩展专利组合和延长专利保护，但不确定能否成功[208] - 制药公司专利情况不确定，法律发展可能限制专利保护范围[209] - 涉及专利等知识产权的诉讼昂贵且耗时，可能导致产品上市延迟并干扰业务[211] - 进入目标市场时，公司产品和工艺可能被指侵犯第三方知识产权，辩护不一定成功[213] 其他风险 - 公司信息技术系统和数据安全面临内外部攻击风险，可能造成财务、法律等多方面损失[194] - 第三方供应商和商业伙伴的信息技术系统中断或数据安全事件，可能影响公司业务[195] - 公司总部位于地震多发区，合同制造商等也易受多种因素影响导致业务中断，且未购买地震等保险[197][198] - 公司未来成功依赖关键高管和合格人员的保留与吸引，行业竞争激烈，人员短缺[199] - 公司可能进行收购或战略交易，会分散管理层注意力并产生成本，且不一定能成功或实现预期收益[200]

财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，调整后现金和投资为980万美元[1] - 2025年现金运营费用预计在1700万至1900万美元之间[6] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物余额为540万美元[8] - 2025年第一季度研发和销售、一般及行政费用总计290万美元，2024年同期为420万美元；剔除股票薪酬费用后，2025年为270万美元，2024年为390万美元[8] - 2025年第一季度持续经营业务净亏损270万美元，2024年同期为400万美元；终止经营业务净收入为10万美元[8] - 2025年第一季度归属于普通股股东的净亏损为260万美元，即每股基本和摊薄亏损0.10美元，2024年同期为400万美元，即每股基本和摊薄亏损0.16美元[8] - 2025年第一季度收入为2.7万美元，2024年同期为0[17] 融资情况 - 2025年3月，公司达成最高1480万美元融资协议，分两期，需达到25%和50%入组率且股价连续五天不低于0.7325美元，第一期440万美元净收益于4月2日完成交割[4] 临床研究业务线数据关键指标变化 - 2025年已激活3个新临床研究点并筛选患者，年中预计新增5个，总数达13个[1] - 2025年3月，公司获FDA批准将NEPHRO CRRT临床研究患者数量从166名减至70名，主要终点效力为90%[3]

财务与资本状况 - 公司存在持续经营能力的重大疑虑，需要额外资本，否则可能延迟、减少或停止商业化及产品开发项目[17] - 公司普通股若无法重新符合纳斯达克持续上市要求，可能被摘牌[17] - 公司自成立以来已产生重大亏损，并预计未来将继续亏损[17] - 公司尚未产生显著产品收入，且可能永远无法盈利[17] - 公司此前在财务报告内部控制中发现一项重大缺陷[19] - 公司已与XOMA达成协议，出售其从Alora获得的部分DSUVIA销售付款权，以进一步资助Niyad的研发[44] 核心产品管线与研发进展 - 公司主要候选产品Niyad的注册试验NEPHRO CRRT研究计划在美国最多14个医院ICU入组并评估70名成年患者[28] - 公司另一候选产品LTX-608的IND申请将在毒理学评估后提交，以启动二期研究[26] - 公司产品Niyad若获FDA批准，有潜力获得6年的数据独占期[27] - 公司产品LTX-608若首次获FDA批准新药申请，作为新化学实体有潜力获得5年的数据独占期[29] 市场机会与销售潜力 - 公司估计Niyad在美国的峰值年销售额潜力可能超过2亿美元[32] - CRRT的潜在可及患者人群约为50万人，市场价值估计为5.75亿美元[32] - IHD的潜在可及患者人群约为35万人，市场价值估计为35亿美元[32] - 公司估计每年DIC患者数量超过25万人[33] 监管审批与要求 - 公司产品Niyad作为医疗设备被FDA归类为高风险III类设备，需通过上市前批准申请流程，该流程通常比510(k)流程更耗时且成本更高[64] - FDA对上市前批准申请的法定审查期为180天，但实际审查过程通常显著长于该期限，整体审查时间一般在1至3年之间，甚至可能更长[67][68] - 公司产品Niyad已获得FDA突破性设备认定，该认定可确保其提交材料获得优先审评，但不会改变批准标准，且认定可能被FDA撤销[71] - 根据《儿科研究公平法案》，新药申请或补充申请必须包含评估所有相关儿科亚群安全有效性的数据[56] - FDA在审查新药申请时，若拒绝批准会发出完整回复函，公司重新提交后，FDA承诺在2或6个月内完成复审，具体取决于补充信息的类型[59] - 药品获批上市后，公司必须持续遵守现行药品生产质量管理规范，并可能需要进行IV期临床试验，未能及时开展可能导致新药申请批准被撤销[61] - 医疗设备获批后，FDA可能将进行上市后研究或监督作为批准条件，要求公司进行随访研究或对患者群体进行数年跟踪并定期报告[70] 市场竞争与临床需求 - 在CRRT治疗中，有29%的病例不使用任何抗凝剂[30] - 不使用抗凝剂时，20-25%的受访者表示因滤器堵塞问题导致输血需求增加[30] - 在一项1991年的临床研究中，使用肝素时CHF和/或CHDF出血发生率为66.7%，而使用萘莫司他时仅为4.3%[31] - 在CRRT市场中，肝素使用率约为43%，柠檬酸盐使用率约为28%[34] - 约43%的急性肾损伤患者患有肝衰竭，因此不能使用柠檬酸盐抗凝[34] 支付方与市场准入 - 公司产品若获批准，其销售将极大程度取决于第三方支付方（如政府、保险公司）的覆盖和充足报销[89] - 第三方支付方日益关注成本控制，可能通过制定药品目录、偏好仿制药等方式限制高价品牌药的可及性[89] - 为获得覆盖和报销，公司可能需要为每个支付方单独提供科学和临床支持，并可能需进行昂贵的药物经济学研究以证明成本效益[89] - 净药品价格可能因政府医保计划、私人支付方、批发商、集团采购组织和医院要求的强制性折扣或返利而降低[89] - 在欧盟等许多外国市场，处方药定价受政府控制，成员国可限制医保报销药品范围或控制药品价格[91] 法律法规与合规风险 - 违反健康监管法规可能导致重大刑事、民事或行政处罚、罚款、产品被排除在政府计划报销之外、签订企业诚信协议等，从而对公司运营和财务业绩产生不利影响[88] - 联邦《反回扣法》的意图标准已修改，只要报酬的“一个目的”是诱导转诊即构成违法，且由此产生的服务项目索赔也可能构成《虚假索赔法》下的虚假索赔[81] - 《虚假索赔法》及相关法律禁止向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔，公司曾因向客户提供免费产品以期客户向联邦计划收费等行为被起诉[82] - 联邦反回扣法规禁止任何直接或间接提供报酬以诱导联邦医疗保健计划支付项目的行为，报酬定义宽泛，尽管存在安全港例外，但安排合法性需根据具体事实个案评估[78] - 药品供应链安全法案要求药品制造商提供产品追踪信息、为药品标注产品标识，并保留相关记录，同时负有对假冒、转移等问题产品的调查、隔离及通知责任[75] 政策与法规变化 - 2022年《通货膨胀削减法案》延长了ACA市场医保补贴至2025年，并自2025年起通过大幅降低受益人自付上限和建立新的制造商折扣计划，消除了 Medicare D部分计划的“甜甜圈洞”[94] - 2021年《美国救援计划法案》取消了单一来源和创新多源药品的Medicaid药品返利上限（原为药品平均制造商价格的100%），该变更于2024年1月1日生效[94] 供应链与生产风险 - 麻黄碱作为受管制物质，其进口受到美国缉毒局的严格控制和配额限制，相关许可和配额流程的问题可能导致原料药和药品的生产供应链出现不可预见的延迟[74][76] 公司收购 - 公司收购Lowell Therapeutics的总对价约为3250万美元加上获得的净现金及其他调整，并包含高达约2600万美元的或有对价[25] 人力资源 - 截至2024年12月31日，公司拥有13名全职员工，约85%在加州圣马特奥的公司办公室工作[99] - 公司通过广泛的股票激励计划向所有员工提供股票期权和限制性股票单位[100] - 公司员工不受任何集体谈判协议约束，与员工关系良好[101]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2024年第四季度归属于普通股东的净亏损为190万美元，每股亏损0.07美元，较2023年同期亏损450万美元（每股0.25美元）收窄[10][18] - 2024年第四季度持续经营业务净亏损为190万美元，而2023年同期为450万美元[10][18] - 2024年全年持续经营业务净亏损为1300.4万美元，每股亏损0.50美元[18] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比） - 2024年第四季度研发与销售管理费用合计为300万美元，较2023年同期的460万美元下降34.8%[10][18] - 2024年第四季度研发费用（GAAP）为13.23亿美元，较去年同期的17.69亿美元下降25.2%[21] - 2024年第四季度销售、一般及行政费用（GAAP）为16.73亿美元，较去年同期的27.95亿美元下降40.1%[21] - 2024年第四季度总运营费用（GAAP）为29.96亿美元，较去年同期的45.64亿美元下降34.4%[21] - 2024年第四季度股权激励费用为2.3亿美元，较去年同期的3.11亿美元下降26.0%[21] - 2024年全年研发费用（GAAP）为67.18亿美元，较2023年的55.46亿美元增长21.1%[21] - 2024年全年销售、一般及行政费用（GAAP）为85.34亿美元，较2023年的119.94亿美元下降28.8%[21] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物余额为890万美元[1][10] - 现金、现金等价物及投资总额为88.63亿美元，较2023年的93.81亿美元下降5.5%[20] - 总资产为182.36亿美元，较2023年的203.95亿美元下降10.6%[20] - 总负债为102.35亿美元，较2023年的62.9亿美元大幅增长62.7%[20] - 股东权益总额为80.01亿美元，较2023年的141.05亿美元大幅下降43.3%[20] - 2024年第四季度认股权证负债公允价值变动收益为102.3万美元[10][18] 业务线表现：NEPHRO CRRT研究进展 - FDA同意将NEPHRO CRRT研究患者数量从166例减少至70例，主要终点把握度为90%[1][4] - 公司预计NEPHRO CRRT注册研究将于2025年底前完成[1][3] 管理层讨论和指引：融资与费用预期 - 公司宣布获得最高达1480万美元的私募融资，资金将用于支持NEPHRO研究[1][5] - 2025年现金运营费用（不含股权激励）预计在1800万至1900万美元之间[7]

2024年前三季度营收与成本 - 2024年前三季度营收分别为11.7万美元、37万美元[13] - 2024年前三季度研发成本分别为205.3万美元、539.5万美元[13] - 2024年前三季度销售、一般和管理成本分别为169.6万美元、686.1万美元[13] - 2024年前三季度运营成本和费用分别为374.9万美元、1225.6万美元[13] 2024年前三季度亏损情况 - 2024年前三季度运营亏损分别为374.9万美元、1225.6万美元[13] - 2024年前三季度净亏损分别为335.3万美元、1113.4万美元[13] - 2024年前三季度基本和稀释后每股持续运营亏损分别为0.13美元、0.43美元[13] - 2024年1月1日至9月30日期间净亏损分别为395.4万美元、382.7万美元、335.3万美元[14] - 2024年九个月净亏损11134美元[16] - 截至2023年9月30日，净亏损13880美元[16] 公司资产出售情况 - 2023年4月3日完成DSUVIA协议相关的资产出售[20] - 2024年1月12日公司以800万美元出售某些应收款项[19] - 2023年3月12日公司与Alora达成资产购买协议以110万美元等条件出售DSUVIA相关资产[46] - 2024年1月公司以800万美元向XOMA出售相关应收款项[51] - 2024年1月公司因出售DSUVIA商业销售未来收益权确认其他收入120万美元[54] 公司资金需求与筹集 - 公司自成立以来一直有经常性运营亏损和负的经营活动现金流[23] - 管理层预计在向美国证券交易委员会提交10 - Q季度报告后的12个月内需要额外资本[24] - 公司可能通过多种方式筹集额外资金但计划不完全可控[24] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2023年9月30日现金及现金等价物为13389美元[16] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为1111.7万美元，包括现金41.3万美元、货币市场基金192.5万美元、美国政府机构证券877.9万美元[38] - 截至2023年12月31日现金及现金等价物为572.1万美元，包括多种组成部分[39] 公司金融工具与投资 - 公司将有价证券分类为可供出售并按公允价值记录投资，未实现损益计入累计其他综合收益（亏损）[37] - 公司金融工具包括一级和二级资产，货币市场基金为一级，部分证券为二级，还有与认股权证相关的三级负债[40] - 截至2024年9月30日按公允价值计量的总资产为1070.4万美元，总负债为208.4万美元[41] 会计准则评估 - 公司评估近期发布但尚未生效的会计准则，认为目前采用不会对合并财务报表产生重大影响[36] - 公司正在评估ASU 2023 - 07和ASU 2023 - 09的披露影响，预计采用不会对合并财务报表产生重大影响[34][35] 公司信用减值评估 - 公司在每个报告日评估减值，截至2024年9月30日及2023年12月31日未记录信用减值准备[39] 负债相关的未来付款销售 - 2024年9月30日止九个月负债相关的未来付款销售的估计有效利率约为9%[57] - 2024年9月30日负债相关的未来付款销售金额为652.7万美元[61] 公司贷款协议情况 - 2023年4月3日公司向牛津支付约340万美元剩余款项后贷款协议终止[60] - 2023年9月30日止九个月与贷款协议相关的利息费用为10万美元[60] - 2024年9月30日止九个月公司未确认非现金支付利息收入并确认约40万美元非现金利息费用[58] 公司私募配售情况 - 2024年1月17日公司与机构投资者进行私募配售 前期获得600万美元总收益 后续根据临床试验结果等条件可再获1000万或200万美元[65] - 2024年1月22日完成私募配售第一部分 公司获得约600万美元总收益[66] - 2024年9月30日公司修改私募配售证券购买协议 将条件达成日期延长至2025年6月30日[70] 公司股权激励与股票计划 - 2024年6月24日股东批准修订并重述2020年股权激励计划 增加1171395股授权股份[72] - 2024年6月24日股东批准修订并重述2011年员工股票购买计划 增加100000股授权股份[74] - 截至2024年9月30日 未行使认股权证为29474257股 可行使认股权证为29474257股[75] - 2024年1月17日发行7792208份预筹资金认股权证 购买价0.769美元/股 行使价0.001美元/股[76] - 2024年5月公司向一名新员工授予股票奖励共217000股[73] - 2024年公司记录股票期权等股票补偿费用 九个月共759000美元[79] - 截至2024年9月30日 未完成的受限股票单位为216246个[80] 公司股票期权情况 - 2024年1月1日股票期权数量为893321[81] - 2024年授予股票期权1053612[81] - 2024年9月30日股票期权数量为1879806[81] - 2024年9月30日可行权股票期权数量为596454[81] - 2024年9月30日预计归属股票期权数量为1879806[81] - 2024年9月30日未归属股票期权相关的股票薪酬支出为120万美元[82] - 2024年9月30日公司2020年修订计划下有1863846股可供授予[82] - 2024年9月30日公司2011年员工股票购买计划下有165897股可供授予[82] 每股稀释净亏损计算 - 2024年9月某些股票等价物被排除在每股稀释净亏损计算之外[84] - 洛厄尔合并相关的股份被排除在每股稀释净亏损计算之外[84]

财务状况 - 截至2024年9月30日现金、现金等价物和投资余额为1110万美元[5] - 2024年9月30日现金现金等价物和投资为11117000美元，2023年12月31日为9381000美元[20] - 2024年9月30日总资产为21014000美元[20] - 2024年9月30日总负债为11373000美元[20] - 2024年9月30日股东权益为9641000美元[20] 运营支出 - 2024年第三季度研发和销售总务管理支出总计370万美元相比2023年第三季度的340万美元有所增加[6] - 2024年第三季度不含非现金股票补偿费用的研发和销售总务管理支出为350万美元，2023年第三季度为300万美元[6] - 2024年第三季度研发费用为2053000美元，2023年同期为1178000美元[21] - 2024年第三季度销售一般和管理费用为1696000美元，2023年同期为2248000美元[21] - 2024年第三季度总运营费用为3749000美元，2023年同期为3426000美元[21] - 2024年第三季度基于股票的补偿费用为234000美元，2023年同期为378000美元[21] - 2024年第三季度非GAAP运营费用为3515000美元，2023年同期为3048000美元[21] - 2024年前九个月研发费用为5395000美元，2023年同期为3777000美元[21] 净亏损情况 - 2024年第三季度公司持续运营净亏损340万美元，2023年第三季度净亏损140万美元[7] - 2024年第三季度归属于普通股股东的净亏损为340万美元即每股基本和摊薄亏损0.13美元，2023年第三季度净亏损为140万美元即每股基本和摊薄亏损0.08美元[8] - 2024年第三季度公司确认持续运营净亏损340万美元主要由于公司权证负债公允价值变动[7] NEPHRO CRRT研究进展 - 有5个临床点已启动并正在筛选患者，还有2个大容量临床点预计在第四季度开始筛选患者，NEPHRO CRRT研究将在美国多达14个临床点招募166名接受连续肾脏替代疗法(CRRT)的患者[4] - 公司首席执行官表示虽未提供研究完成日期的具体指引但预计明年完成研究[2] - 2024年8月NEPHRO CRRT研究招募了第一名患者[3] - 公司预计通过提高招募率和增加研究点在2025年上半年进一步推动NEPHRO研究[2]