收入和利润（同比环比） - 公司全年收入达到2.76亿元人民币，同比增长18.3%[5] - 下半年公司收入同比增长38.3%[5] - 2020年收入为人民币276047千元，同比增长18.3%[13] - 2020年毛利润为人民币227280千元，同比增长16.8%[13] - 2020年除税前亏损为人民币185843千元，同比收窄51.3%[13] - 2020年母公司拥有人应占亏损为人民币181989千元，同比收窄52.2%[13] - 2020年基本及摊薄每股亏损为人民币0.45元，同比改善63.1%[13] - 公司2020年收入为人民币2.76亿元，较2019年的人民币2.333亿元增长18.3%[53] - 毛利从2019年的人民币194.7百万元增加16.7%至2020年的人民币227.3百万元[57] - 公司2020年经调整亏损净额为人民币1.74亿元，较2019年的2.35亿元收窄26.2%[69] 成本和费用（同比环比） - 公司2020年销售成本为人民币4880万元，较2019年的人民币3860万元增长26.4%[56] - 毛利率从2019年的83.5%下降至2020年的82.3%[57] - 其他收入及收益从2019年的人民币15.4百万元增加667.5%至2020年的人民币118.2百万元[58] - 销售及分销开支从2019年的人民币124.6百万元增加8.0%至2020年的人民币134.6百万元[59] - 研发成本从2019年的人民币200.5百万元减少16.6%至2020年的人民币167.3百万元[60] - 行政开支从2019年的人民币197.6百万元减少47.3%至2020年的人民币104.1百万元[62] - 其他开支从2019年的人民币44.8百万元增加171.9%至2020年的人民币121.8百万元[63] - 金融资产减值亏损净额从2019年的人民币2.2百万元变动104.5%至2020年转回人民币0.1百万元[64] - 融资成本从2019年的人民币21.9百万元减少80.8%至2020年的人民币4.2百万元[65] - 所得税留抵从2019年的人民币0.8百万元增加275.0%至2020年的人民币3.0百万元[66] - 公司2019年股份奖励开支为人民币1.21亿元，2020年降至人民币900万元[69] - 2019年上市开支为人民币2459万元，2020年无此项支出[69] 各产品线表现 - VenusA-Valve销售收益为人民币272.0百万元，同比增长17.2%[25] - VenusA-Valve产品2020年销售收入为人民币2.7201亿元，占总收入98.5%[55] - TriGUARD3产品2020年销售收入为人民币334.7万元，占总收入1.2%[55] - 其他产品2020年销售收入为人民币69万元，占总收入0.3%[55] - VenusA-Valve产品2019年销售收入占比为99.5%，2020年下降至98.5%[53][55] 产品研发与注册进展 - 第二代人工瓣膜系统VenusA-Plus于2020年11月获国家药监局批准上市[6] - VenusA-Plus于2020年11月获得NMPA上市许可，是中国首款获批的可回收TAVR产品[28] - VenusA-Plus于2020年12月在泰国获得产品注册批准[28] - VenusP-Valve于2019年4月获NMPA批准符合创新医疗器械特别审批程序[29] - VenusP-Valve于2019年4月提交CE标志申请，正在技术审查中[29] - 公司正在设计VenusA-Pro Valve产品，正在进行临床前研究[33] - 公司正在设计Venus PowerX Valve产品，正在进行设计阶段动物研究[34] - 公司正在设计Venus Vitae Valve产品，正在进行设计阶段动物研究[37] - TriGUARD3于2020年3月获得CE标志，2020年6月获NMPA创新医疗器械特别审批[44] - 公司计划于2021年第二季度在中国实施Leaflex产品的首次人体临床研究(FIM)[46] - VenusP-Valve于2019年4月获NMPA批准符合《创新医疗器械特别审批程序》[93] - TriGUARD3于2020年3月4日获得心脏手术使用的CE标志[97] - 公司于2020年9月提交TriGUARD3的FDA注册申请[97] - 公司于2018年4月在哥伦比亚注册VenusA-Valve[97] - 公司于2019年第三季度在菲律宾商业化VenusA-Valve[97] - 公司于2018年8月在巴西提交VenusA-Valve生产系统的GMP申请[97] - 公司于2019年8月在巴西递交VenusA-Valve产品注册，并于2020年4月获得批准[97] 国际合作与业务拓展 - 公司与Opus Medical Therapies, LLC合作开发二尖瓣反流和三尖瓣反流创新器械[9] - 公司与以色列Pi-Cardia Ltd.公司合作引进leaflex产品[9] - VenusA-Valve已在巴西、泰国等4个国家获批上市[10] - VenusA-Valve于2020年12月在泰国获得批准[24] - VenusA-Valve于2020年4月在巴西获得批准[24] - 公司计划扩大在北美、欧盟及新兴市场的占有率，因发达地区医疗费用水平较高[96] 市场覆盖与医院合作 - 公司产品覆盖医院数量增加到249家[5] - 公司完成新中心培训100余场，影响医生4000多名[5] - 患者教育影响范围超过十万人次[5] - 公司营销主要针对大型三甲医院，因其在介入心脏瓣膜手术方面较小型医院拥有更多资源[190] - 公司依赖意见领袖向医生及医院介绍和推荐产品，意见领袖在介绍尖端技术及产品方面有学术激励[190] - 公司产品很大一部分售予分销商，再由分销商转售予医院，符合市场惯例[190] - 公司根据分销商的资质、声誉、市场覆盖面和销售经验选择分销商[190] 管理层讨论和指引 - 公司认为当前医院对TAVR产品存在大量未满足需求，且发展新医院进行TAVR手术潜力巨大[91] - 公司计划提高VenusA-Valve销量以巩固在中国TAV市场的领先地位[89] - 公司计划利用VenusA-Valve商业化经验在中国市场推出VenusP-Valve及其他在研产品[93] - 公司未来增长在很大程度上取决于在研产品的成功开发[101] - 公司自成立以来已产生亏损净额且于可预见未来仍可能产生亏损净额[101] - 临床产品开发涉及漫长而昂贵的过程且结果不确定[101] 财务风险因素 - 公司面临严重不良事件可能导致声誉、收益及盈利能力受到重大不利影响[106] - 公司依赖内部营销队伍推广产品且无法保证成功扩展销售网络覆盖新医院[106] - 公司面临竞争可能导致其他公司更早或更成功研发竞争性产品[106] - 公司产品制造受严格质量控制且供应链问题可能影响业务[106] - 原材料价格波动可能对公司构成重大不利影响[109] - 公司依赖有限供应商供应且供应商资格问题可能严重损害营运[109] - 公司可能无法维持专利保护导致第三方直接竞争[109] - 公司商誉占资产总值重要部分且减值可能影响经营业绩[112] - 公司过往获得政府研发补助但未来未必能持续获得[112] - 公司筹集额外资金可能导致股东权益摊薄或限制营运[112] - 公司显著提升组织规模及能力，但可能在管理增长方面遭遇困难[114] - 公司参与收购或战略合作可能增加资本需求，摊薄股东股权，导致债务或承担或然负债[114] - 公司未能整合近期收购的附属公司或日后目标，可能对收购后表现及业务前景产生不利影响[114] - 公司产品责任申索或诉讼可能导致承担重大责任[114] - 公司受到诉讼、法律或合同纠纷、政府调查或行政诉讼可能分散管理层注意力，并产生大量成本及负债[114] - 公司在中国及其他司法权区受反回扣、虚假申报法律、医生收支透明法律、欺诈及滥用法律规限，可能面临刑事制裁、民事处罚及利润减少[114] - 公司未能遵守适用的反贿赂法律可能损害声誉，并受到处罚及产生重大开支[114] - 公司未能遵守环境、健康及安全法律法规可能遭受罚款或处罚，产生对业务成功造成重大不利影响的成本[114] - 公司内部计算机系统可能出现故障或存在安全漏洞[114] - 公司业务中断可能严重损害日后收益及财务状况，并增加成本及开支[117] 公司治理与风险管理 - 审计委员会负责监控及管理与业务经营相关的整体风险包括审阅和批准风险管理政策[121] - 首席财务官马海越先生负责制定及更新风险管理政策及目标并审阅和批准主要风险管理事项[121] - 相关部门包括财务部法务部及人力资源部及合规部负责执行风险管理政策及日常风险管理工作[124] - 相关部门每年编制风险管理报告供首席执行官审阅[124] - 法务部负责审批合约监察适用法律法规的任何变动并确保业务营运持续遵守适用法律法规[125] - 知识产权部协助进行知识产权检索和分析并协助确保所有知识产权均受相关法律法规保护[126] - 知识产权部应评估开发产品可能牵涉的法律事宜包括必要政府备案或审批的可行性[126] - 所有合约在签立前均须经法务部审批[126] 管理层与董事会背景 - 曾敏先生董事长兼执行董事拥有超过17年行业经验并负责集团整体管理业务策略及监管批准[129] - 訾振军先生执行董事兼总经理行业经验丰富并负责集团整体管理业务策略及监管批准[131] - 訾先生领导公司心脏瓣膜产品VenusA-Valve及VenusP-Valve的临床前、临床试验及注册工作[133] - 林浩昇先生担任公司执行董事、营运总监兼技术总监 拥有逾17年行业经验[134][135] - 林先生曾于2009年1月至2016年10月在德国Transcatheter Technologies GmbH担任常务董事及技术总监[135] - 梁頴宇女士担任副董事长兼非执行董事 拥有逾19年行业经验[139] - 梁女士自2007年12月起担任启明发展（香港）有限公司合伙人[139] - 梁女士自2014年8月起担任再鼎医药有限公司（纳斯达克：ZLAB；联交所：9688）独立董事[140] - 梁女士自2015年9月起担任康希诺生物股份公司（联交所：6185；上交所科创板：688185）非执行董事[140] - 梁女士自2017年7月起担任诺辉健康（联交所：6606）非执行董事[140] - 胡定旭先生于2018年11月获委任为董事 2019年7月调任为独立非执行董事[143] - 胡先生曾于2004年至2013年出任香港医院管理局主席 为在任时间最长的主席[144] - 胡先生因专业失当被香港会计师公会罚款250,000港元[150] - 胡先生与其他当事人需共同支付香港会计师公会费用200万港元[150] - 胡先生于2014年7月23日起被从香港会计师公会名册除名两年[150] - 胡先生曾于2009年1月至2015年6月出任中国农业银行独立非执行董事[148] - 胡先生曾于2015年3月至2018年8月担任Sincere Watch (Hong Kong) Limited执行董事[148] - 胡先生于1985年至2005年担任安永会计师事务所合伙人[145] - 胡先生于2000年至2005年担任安永远东区主席[145] - 刘允怡担任23份全国期刊及10份国际期刊的编辑委员会成员[153] - 刘允怡于2012年9月获吴阶平医学奖[153] - 刘允怡于2013年获香港特区政府颁授银紫荆星章(SBS)[153] - 公司监事肖燕女士39岁于2018年11月26日获委任为监事会主席[161] - 公司监事王玮先生39岁于2018年11月26日获委任为股东代表监事[162] - 公司监事杨玲玲女士60岁于2018年11月26日获委任为股东代表监事[167] - 公司执行董事訾振军先生担任总经理[171] - 公司执行董事林浩昇先生担任营运总监兼技术总监[172] - 公司独立非执行董事孙先生自2018年9月起担任信源企业集团有限公司(股份代号:1748)董事[159] - 公司独立非执行董事孙先生自2019年7月起担任大禹金融控股有限公司(股份代号:1073)董事[159] - 公司监事王玮先生自2012年5月起任中国服饰控股有限公司(股份代号:1146)非执行董事[163] - 公司监事肖燕女士于2004年6月取得中国杭州电子科技大学工商管理学士学位[162] - 公司监事王玮先生于2005年7月获上海交通大学经济学理学学士学位[164] - 公司董事于2019年11月与公司订立服务合约，任期三年且可应选连任[200] 资产与资本结构 - 2020年非流动资产总值为人民币957794千元，同比增长25.3%[15] - 2020年流动资产总值为人民币3360433千元，同比增长15.7%[15] - 2020年总权益为人民币3857035千元，同比增长26.6%[15] - 公司现金及现金等价物为人民币27.08亿元，较2019年增长12.2%[71] - 公司借款从2019年的人民币1.2亿元降至零，减少100%[72] - 资本负债比率从2019年的4.8%降至0.9%，下降81.3%[72] - 流动资产净值为人民币29.55亿元，较2019年增长26.5%[74] - 2020年资本开支总额约为人民币2.18亿元[80] - 公司2020年无借款、无资产抵押、无或然负债[72][81][82] - 公司控股股东曾质押900万股作为人民币1亿元贷款的反担保，该质押已于2020年解除[76] - 公司于2021年1月以每股80.08港元配售18,042,500股新H股，净配售价每股79.10港元，较前日收市价82.20港元折让2.6%[83] - 配售事项总所得款项约14.45亿港元，净额约14.27亿港元[83] - 公司注册资本为人民币441,011,443元[3] 生产设施与运营 - 公司在杭州拥有约9000平方米的生产设施，在以色列拥有约816平方米的生产设施[49] - 公司研发团队分布在以色列、美国和中国，由拥有超过16年行业经验的运营总监领导[48] - 截至2020年12月31日公司共有514名雇员，其中461名驻中国，53名驻海外（主要在美国及以色列）[86] - 公司银行授信额度充足，将通过内部资金及银行贷款等多种渠道支持资本开支[87] 营销与学术推广 - 公司采用战略性营销模式推广及销售产品，通过与医院建立研究及临床合作和培训关系，并利用意见领袖网络进行学术营销[186] - 公司组织教育座谈会并向医生、医院行政人员及研究人员提供培训以提高产品及技术知名度[186] - 公司训练有素的销售及营销团队专注于与内科医生互动，通过定期拜访、现场产品展示、会议及教育课程进行产品教育[186] - 公司积极参与中国重要心脏病学会议，向医生提供TAVR及TPVR手术知识和培训，并展示产品功能创新及优势[189] - 公司已赞助多项会议，汇聚国际经导管心脏瓣膜置换术领军专家、介入心脏病学家及血管外科医生[189] 法规遵从与合规 - 公司报告期内遵守相关环境法律法规且无重大环境事件或投诉[182] - 公司报告期内及截至报告日期在所有重大方面遵守经营所在地法律法规[184] - 公司报告期内及截至报告日期无重大诉讼、仲裁或行政处罚[184] - 公司业务涉及使用危险和易燃的化学材料并产生危险废物[182] - 公司通常与第三方签订合同处理危险材料及废物[182] 人力资源与员工发展 - 公司为员工提供有竞争力的薪酬、项目及股票激励计划以吸引和挽留人才[185] - 公司投资继续教育和培训计划以提高员工技能及知识水平[185] - 公司认可雇员、医疗专家、分销商及其他业务伙伴为成功关键[185] 业务性质与市场环境 - 公司截至2020年12月31日止年度主要业务为结构性心脏病的经导管解决方案的开发及商业化[179] - 公司截至2020年12月31日止年度主要业务性质并无重大变动[180] - 中国有五款获NMPA批准上市的TAVR产品[26] - 全球有三种获FDA批准或CE标志的TPVR产品[32] - 中国医疗费用水平仍低于美国及欧盟[96]