收入和利润 - 营业收入为81,246千元人民币，去年同期为零[27] - 公司营业总收入从2020年同期的0元人民币增长至8124.6万元人民币[92][94] - 收入为8124.6万元人民币，销售成本为1676.9万元人民币，毛利润为6447.7万元人民币[180] - 毛利润为64,477千元人民币，毛利率约为79.4%[27] - 期内亏损扩大至145,161千元人民币，同比增加167.9%[27] - 公司期内亏损同比扩大167.9%至1.45161亿元人民币[92] - 期内亏损扩大至1.45161亿元人民币，同比增长约168%[180] - 每股基本亏损为人民币0.04元，去年同期为0.01元[27] - 每股基本亏损为人民币0.04元[180] - 公司除税前亏损扩大至人民币-145,161千元，同比增加168%[194] - 累计亏损扩大至6.65916亿元人民币[190] 成本和费用 - 研发开支大幅增加至163,455千元人民币，同比增长168.7%[27] - 研发开支同比激增168.7%至1.63455亿元人民币，主要因购入CMAB807药物知识产权许可引进费6603.8万元人民币[92][101][103] - 知识产权许可引进费达6603.8万元人民币，占研发开支40.4%[103] - 研发开支大幅增加至1.63455亿元人民币，同比增长约168.7%[180] - 行政开支同比增长42.3%至4375.5万元人民币，主要因新生产车间建成导致折旧费增加[92][105][107] - 折旧费用同比增长92.6%至1419万元人民币，占行政开支32.4%[107] - 行政开支为4375.5万元人民币，同比增长约42.3%[180] - 销售成本对应CMAB806知识产权转让达167.69万元人民币[95] - 财务成本从2020年上半年的260万元人民币减少51.7%至2021年上半年的130万元人民币，主要由于无贷款[108] 其他财务数据 - 其他收入同比下降83.0%至355.8万元人民币，主要因利息收入下降和政府补贴减少[92][97] - 其他盈亏从收益1906.6万元人民币转为亏损471.9万元人民币，降幅124.8%，主因外币汇率大幅下降[92][98][99] - 应收账款从2020年12月31日的0元人民币增加至2021年6月30日的1150万元人民币，主要由于CMAB806知识产权转让合同尾款未收到[112] - 贸易应收款项新增1146.8万元人民币[184] - 预付款及其他应收款从3167.3万元人民币增加21.2%至3839.1万元人民币[114] - 存货从3342.7万元人民币增加12.7%至3766.4万元人民币[114] - 有抵押银行保证金从1676.9万元人民币减少94.9%至200万元人民币[114] - 应付关联方非贸易款项从2.1万元人民币大幅增加至276.2万元人民币[117] - 租赁负债从4034.8万元人民币略减至3749.8万元人民币[117] - 资本负债比率从2020年12月31日的24.2%微降至2021年6月30日的24.1%[122][124] - 流动比率从2.8降至2.1，速动比率从2.6降至1.9，主要由于货币资金按既定用途用于经营[126][127] 现金流 - 现金及银行结余从48484.6万元人民币减少36.6%至30717.8万元人民币[114] - 现金及银行结余减少至3.07178亿元人民币，较期初下降约36.6%[184] - 期末现金及现金等价物为人民币307,178千元，较去年同期643,345千元下降52.3%[197] - 现金及现金等价物净减少人民币173,008千元，去年同期为增加41,643千元[198] - 公司经营活动所用现金流量净额为人民币-108,377千元，较去年同期-85,088千元恶化27.4%[194] - 投资活动所用现金流量净额为人民币-60,145千元，去年同期为所得200,389千元[194] - 融资活动所用现金流量净额为人民币-4,486千元，较去年同期-73,658千元改善93.9%[198] - 汇率变动导致现金减少人民币4,660千元，去年同期为增加12,982千元[198] - 公司购置厂房及设备支出人民币61,230千元，较去年同期92,865千元减少34.1%[194] - 合约成本减少人民币15,919千元，去年同期为增加2,928千元[194] - 应付款项增加人民币50,347千元，去年同期仅增加1,231千元[194] 核心产品CMAB008（类停®）表现 - 核心产品CMAB008类停®于2021年7月获中国国家药监局批准上市[30] - CMAB008类停®针对六大适应症，中国患病人数超过1000万[30] - CMAB008已获新药申请批准[38] - CMAB008（英夫利西单抗）商品名类停®于2021年7月12日获国家药监局批准用于6个适应症治疗[43] - 类停®适应症中国患病人数超过1000万人且持续增长[47] - 类停®为首个获准上市的中国生产英夫利西单抗[44] - 公司核心产品CMAB008（类停®）于2021年7月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗溃疡性结肠炎等六类适应症[168] - CMAB008使用CHO表达系统拥有更强TNFα亲合力[44] - CMAB008与原研英夫利西单抗在疗效安全性上完全一致[44] - 英夫利西单抗已列入中国国家医保药品目录[47] 产品管线进展与预期 - CMAB007新药上市申请预计2021年9月递交国家药监局[31] - CMAB009新药上市申请预计2022年第三季度提交[34] - CMAB807临床试验申请预计2021年第四季度递交[34] - CMAB007预计2022年第四季度完成监管审查[38] - CMAB009预计2023年第三季度完成监管审查[38] - CMAB807预计2024年第一季度完成监管审查[38] - CMAB807X预计2027年第一季度完成监管审查[38] - CMAB007已完成III期临床试验，涉及824名受试者[51][52] - CMAB007计划于2021年第三季度提交上市申请，预计2022年第四季度获批[52] - CMAB009完成两项临床试验，共530名受试者[53] - CMAB009预计2022年第三季度提交上市申请，2023年第三季度获批[56] - CMAB807预计2024年第一季度获批用于骨质疏松适应症[57] - CMAB807X预计2027年第一季度获批用于肿瘤骨转移适应症[58] - CMAB819 I期临床试验中，预计2027年第四季度获批[58] - CMAB810预计2022年第四季度申请临床试验，2028年第一季度获批[60] - CMAB816预计2022年第三季度申请临床试验，2026年第二季度获批[60] - CMAB017预计2024年第四季度开启III期临床试验，2027年第四季度获批[61] - CMAB015预计2022年第一季度申请临床试验，2026年第二季度获国家药监局上市批准[64] - CMAB018预计2022年第二季度申请临床试验，2026年第四季度获国家药监局上市批准[65] - CMAB022预计2022年第四季度申请临床试验，2027年第一季度获国家药监局上市批准[66] - 公司产品管线中CMAB008已上市商业化，CMAB007已完成临床试验即将申请上市[69] - CMAB009和CMAB807正处于III期临床试验阶段[69] - 公司短期专注于完成CMAB008、CMAB007、CMAB009和CMAB807等候选药物的临床试验和最终商业化[84] 生产设施与产能 - 细胞反应器总规模已达18,000升[35] - 细胞反应器总规模预计2022年增至40,000升[35] - 公司泰州生产基地总建筑面积30,000平方米，配备4条3×1,500升抗体生物反应器系统[71] - 现有注射剂灌装线年产能400万瓶，预充式注射器生产线年产能100万支[71] - 新生产基地占地100,746平方米，将建设7,500升及18,000升单细胞反应器[72] - 新生产基地预计2022年中期投入试运行[72] - 泰州生产基地新建生产设施涉及工业用地约100,746平方米[136] 研发投入与团队 - 研发核心产品支出人民币163.0百万元，占已使用款项的24.8%[132] - 其他候选产品研发支出人民币116.9百万元，占已使用款项的17.8%[132] - 收购CMAB807许可支出人民币20.0百万元，占已使用款项的3.0%[132] - 截至2021年6月30日，公司共有405名雇员，其中研发人员233名（占57.5%）[138] - 公司研发团队中151名（占59.2%）持有本科或以上学位[140] - 公司计划向研究团队提供系统化及高级培训及发展课程以提升技术能力[87] 销售与市场策略 - 公司正实施CMAB008在巴西等10多个国家或地区的药品注册及销售[47] - 公司已启动全球市场开拓并加快国际药物注册上市[73] - 公司现有核心销售团队成员中50%拥有逾十年抗体药销售及管理经验[76] - 公司专注于招聘在癌症和自身免疫疾病治疗领域拥有逾三年临床经验的销售及营销人员[76] - 公司计划通过分销商网络销售产品，分销商须持有营业执照及其他必需牌照[77] - 公司计划建立以高效和学术推广为核心战略的销售团队，重点关注胃肠病学、呼吸病学、风湿病学及肿瘤学等特定市场[81] 国际拓展与临床试验 - WHO主导的“团结试验+”项目将评估英夫利西单抗对新冠肺炎的疗效[48] - 项目有52个国家和地区600多家医院参与[48] - 公司计划推进CMAB008在海外疫情严重国家实施新冠肺炎治疗临床试验[48] 公司治理与股权结构 - 公司确认在2021年上半年遵守企业管治守则及证券交易标准守则的所有适用条文[160][161] - 公司及其附属公司在报告期内未购买、出售或赎回任何上市证券[162] - 审核委员会由两名独立非执行董事及一名非执行董事组成，审查了集团截至2021年6月30日的中期综合财务报表[164] - 公司独立核数师安永会计师事务所已审阅中期财务资料[164][174] - 截至2021年6月30日，公司无需要披露的董事变动情况[165] - 公司确认无基于上市规则第13.13至13.19条需要披露的事项[166] - 自2021年6月30日至报告日期，公司无其他需要披露的重大事项[168] - 公司已发行股份总数为4,124,080,000股[147] - 董事郭建军通过受控法团权益持有2,227,000,000股股份，占股54.00%[144][149] - 股东Asia Mabtech持有2,227,000,000股股份，占股54.00%[149] - 股东域联持有167,025,000股股份，占股4.05%[149] - CDH PE持有742,348,180股股份，占股18.00%[151] - FH Investment持有213,435,680股股份，占股5.18%[151] - 首次公开发售前购股权计划未行使购股权对应股份数为79,946,645股，占已发行股本1.94%[156] - 董事王皓博士持有24,827,006股股份，占股0.60%[144] - 董事李云峰先生持有3,236,234股股份，占股0.08%[144] - 董事陶静先生通过实益拥有及配偶权益共持有3,311,426股股份，合计占股约0.082%[144] - 公司董事持有的首次公开发售前购股权在2021年上半年无变动，王皓博士持有24,827,006份，李云峰先生、李晶博士及陶静先生各持有3,236,234份[157] - 雇员持有的购股权减少100,256份，从45,511,193份降至45,410,937份，降幅0.22%[157] 资金用途 - 公司全球发售所得款项净额约为1144.5百万港元（约合人民币1005.1百万元），其中拟动用净额约人民币967.4百万元[132] - 截至2021年6月30日，公司已使用所得款项约人民币658.2百万元，占拟动用总额的68.0%[132] - 扩大生产及泰州新生产设施建设支出人民币307.3百万元，占已使用款项的46.7%[132] - 营运资金及其他一般企业用途支出人民币51.0百万元，占已使用款项的7.7%[132] 资产和负债 - 流动资产下降至397,962千元人民币，同比减少30.1%[27] - 资产净值下降至742,894千元人民币，同比减少15.7%[27] - 流动资产总额减少至3.97962亿元人民币，较期初下降约30.1%[184] - 权益总额下降至7.42894亿元人民币，较期初减少约15.7%[186][190] 质量管控 - 公司制造业务线根据中国国家实验室质量控制标准及GMP管理规定予以检验[79] - 公司研发业务线根据GMP管理规定予以检验[79] 未来战略与规划 - 公司计划提升从分子设计到商业化生产的综合性技术平台开发[85] - 公司计划在创新技术方面增加投入用于开发疗效更优且毒副作用更小的药物[85]