财务数据关键指标变化：收入和利润 - 其他收入增加至3223.7万元人民币，同比增长79.1%[16] - 年内亏损及全面开支总额为1.846亿元人民币，同比减少8.8%[16] - 每股基本及摊薄亏损为人民币0.04元，同比改善20.0%[16] - 其他收入增加79.1%至3223.7万元人民币，主要因政府补贴及银行利息收入增加[82][83] - 每股基本及摊薄亏损改善20.0%至每股0.04元人民币[82] - 汇兑亏损净额3190.2万元人民币，导致其他盈亏转为亏损2671.4万元人民币[88] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发开支减少至1.204亿元人民币，同比下降10.3%[16] - 行政开支增至6579.5万元人民币，同比上升4.5%[16] - 财务成本降至394.2万元人民币，同比下降48.8%[16] - 研发开支减少10.3%至12041.8万元人民币，因临床试验完成导致合约成本下降[82][89] - 研发合约成本降至4679.7万元人民币，较上年5536.1万元减少[92] - 行政开支增加4.5%至6579.5万元人民币，员工成本为3223.7万元人民币[82][95] - 财务成本减少48.8%至394.2万元人民币，因偿还全部银行贷款[82][96] 资产和负债变化 - 非流动资产增至5.939亿元人民币，同比增长34.6%[17] - 流动资产减少至5.691亿元人民币，同比下降40.4%[17] - 流动负债降至2.026亿元人民币，同比下降25.0%[17] - 资产净值为8.815亿元人民币，同比下降16.3%[17] - 有抵押银行保证金从2019年12月31日的人民币1.299亿元减少98.5%至2020年12月31日的人民币200万元[101][103] - 现金及银行结余从2019年的人民币5.887亿元减少17.6%至2020年的人民币4.848亿元[103] - 总流动资产从2019年的人民币9.551亿元减少40.4%至2020年的人民币5.691亿元[103] - 存货从2019年的人民币2222万元增加50.4%至2020年的人民币3343万元[103] - 预付款和其他应收款从2019年的人民币2190万元增加44.6%至2020年的人民币3167万元[103] - 公司资本负债比率从2019年12月31日的24.5%降至2020年12月31日的24.2%[109][112] - 流动比率从2019年12月31日的3.5降至2020年12月31日的2.8[115][116] - 速动比率从2019年12月31日的3.5降至2020年12月31日的2.6[115][116] - 租赁负债为人民币4035万元[104][106] - 现金及银行结余减少17.6%至48480万元人民币，因资金投入运营发展[98] 候选药物管线进展 - 公司候选药物管线包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，其中3种为核心产品[27] - 核心产品CMAB008（英夫利西单抗）预期将于2021年第二季度获准商业化[27] - 核心产品CMAB007（奥马珠单抗）预期将于2021年第三季度向国家药监局递交新药上市申请[27] - 核心产品CMAB009（西妥昔单抗）处于III期临床试验阶段[28] - 公司开发的强抗体新药CMAB017已完成中试放大并开始动物实验[28] - 公司已开启CMAB819（纳武利尤单抗）的临床试验[28] - 公司正收购CMAB807全球权利的许可，该药物正在中国进行骨质疏松症适应症的III期临床试验[28] - 候选药物CMAB008预计完成监管审查时间为2021年第二季度[35] - 候选药物CMAB007预计完成监管审查时间为2022年第二季度[35] - 候选药物CMAB009预计完成监管审查时间为2023年第三季度[35] - 候选药物CMAB819预计完成监管审查时间为2026年第二季度[35] - 候选药物CMAB810预计完成监管审查时间为2028年第一季度[35] - 候选药物CMAB015预计完成监管审查时间为2025年第四季度[37] - 候选药物CMAB018预计完成监管审查时间为2025年第四季度[37] - 候选药物CMAB816预计完成监管审查时间为2026年第二季度[37] - CMAB008预期于2021年第二季度末前后获国家药监局上市批准[40] - CMAB008已完成与已上市英夫利西单抗产品的头对头研究确认药代动力学特征及免疫原性[40] - CMAB007为唯一由中国国内公司开发并进入III期临床试验的单抗哮喘疗法[42] - CMAB007已完成两项临床试验共涉及665名受试者[42] - CMAB007预计于2022年第二季度获国家药监局批准上市[43] - CMAB009为用于转移性结直肠癌一线治疗的首个国内开发抗EGFR抗体[44] - CMAB009已完成两项临床试验共涉及530名受试者[44] - CMAB009预计于2023年第三季度获国家药监局批准上市[46] - CMAB007预计2021年第三季度向国家药监局提交药物上市申请[43] - CMAB009预计2022年第三季度向国家药监局提交新药上市申请[46] - CMAB819预计2026年第二季度获得国家药监局上市批准[47] - CMAB810预计2022年第四季度申请临床试验[47] - CMAB810预计2028年第一季度获得国家药监局上市批准[47] - CMAB816预计2022年第三季度申请临床试验[48] - CMAB816预计2026年第二季度获得国家药监局上市批准[48] - CMAB017预计2024年第四季度开启III期临床试验[50] - CMAB017预计2027年第四季度获得国家药监局上市批准[50] - CMAB015预计2022年第一季度申请临床试验[52] - CMAB015预计2025年第四季度获得国家药监局上市批准[52] - CMAB018预计2022年第二季度申请临床试验[54] - 公司产品管线中CMAB008即将上市商业化，CMAB007即将完成临床试验并申请上市，CMAB009处于III期临床试验阶段[59] - 公司终止CMAB813研发并许可CMAB809所有权予第三方，2020年12月暂停CMAB020研发[58] - 公司核心产品包括CMAB008、CMAB007、CMAB009三个单克隆抗体药物[154] - 公司其他候选药物CMAB819已启动I期临床试验[154] - 公司向中国国家药品监督管理局提交CMAB008新药上市申请用于治疗中重度活动期类风湿性关节炎[155] - CMAB008使用CHO表达系统免疫原性大幅降低[155] 生产能力建设与扩张 - 公司细胞反应器总规模在2020年增至18,000升，并计划在2022年进一步增至40,000升[22] - 公司已完成3条3×1,500升抗体药物生产线的建设[22] - 泰州新建三条生产线，细胞反应器总规模增至18,000升[32] - 预期2022年细胞反应器总规模将进一步增至40,000升[32] - 公司泰州生产基地总建筑面积30,000平方米，配备四条3×1,500升抗体生物反应器系统及年产能400万瓶注射剂灌装线[61] - 公司泰州新生产设施占地100,746平方米，计划建设7,500升及18,000升单克隆抗体原液生产线[62] - 公司现有预充式注射剂生产线年产能为100万支[61] - 公司新生产设施预计2022年中期投入试运行[62] - 公司三栋生产设施中三条3×1,500升生物反应器系统于2020年建成投产[61] - 公司配备4条3×1,500升单克隆抗体生物反应器系统[182] - 注射剂灌装线年产能达400万瓶[182] - 预充式注射剂生产线年产能达100万支[182] - 抗体药物产业化一期项目获得中央财政补助资金1,000万元人民币[182] - 项目建成后将形成年产能800万支的生产能力[182] - 自主研发原料占抗体药物生产成本约三分之一[183] - 公司使用不锈钢生物反应器系统减少一次性耗材使用[186] 研发能力与团队 - 公司核心研发团队成员在单克隆抗体研发领域拥有超过17年的经验[31] - 公司研发人员总数为225名，其中142名持有本科及以上学位，占比63.1%[122] - 公司核心研发团队在单克隆抗体研究方面拥有超过17年经验[153] - 公司研发人员总数达225名，其中161人拥有本科及以上学历[153] - 公司2020年研发支出逾人民币1.2亿元，同比增长约10%[149] - 公司引进实验室级及中试级蛋白纯化层析系统用于蛋白质分离纯化[152] - 公司新增3项临床试验管理制度，并对10项制度进行调整与更新[150] - 2020年公司共有2名员工参加上海市专利工作者培训并获得专利工作者证书[162] - 2020年公司组织了知识产权相关培训4次[163] - 截至2020年12月31日公司已获专利17件申请中专利20件新增13个注册商标[165] 商业化与销售策略 - 公司销售团队中50%成员拥有超过十年抗体药物销售管理经验[66] - 公司计划通过学术推广进行精准营销，重点覆盖有潜在临床需求的医院[65] - 公司计划在国家药监局批准产品商业化时建立分销商网络[67] - 公司预计分销模式将控制分销成本及应收账款[67] - 公司计划在中国建立销售团队以增强商业化能力[74] 公司治理与员工情况 - 公司共有336名雇员，其中研发人员202名[119] - 公司薪酬成本总额2020年为人民币71.4百万元，2019年为人民币66.9百万元[124] - 公司员工总数336人，男性147人（43.8%），女性189人（56.2%）[127] - 泰州地区所有雇员均为工会成员（截至2020年12月31日）[123] - 公司2020年员工总数为336人[192] - 女性员工占比为56%[192] - 男性员工占比为44%[191] - 30岁以下员工占比约为40%[192] - 承包商员工人数为347人[192] - 公司培训总时长达到9919小时[194] - 人均培训时长为29.5小时[194] - 受训员工占比达到89.58%[194] - 累计完成新员工入职培训30人次[196] - 微生物基础知识全员培训参训人数为182人[197] - 公司计划加强研发团队特别是临床医学团队[74] - 公司计划在人才方面投资以扩大研发团队[75] 质量保证与合规 - 公司制造业务线根据中国国家实验室质量控制标准及GMP管理规定检验[69] - 公司研发业务线根据GMP管理规定检验[69] - 公司附属公司泰州药业设有高效运作的质量保证部门负责质量控制及质量保证程序[170] - 公司成立公司层面的质量保证部门检验产品及服务质量[170] - 制造业务线根据中国国家实验室质量控制标准及GMP管理规定予以检验[170] - 研发业务线根据GMP管理规定予以检验[170] - 公司2020年共开展质量相关培训16次[172] - 公司对5家关键物料供应商开展现场审计[181] - 华东地区供应商占比72%[180] - 公司未发现任何贪污、贿赂、勒索、欺诈及洗黑钱的行为[147] - 公司采用国际会计准则进行年报数据合并[127] - 公司建立了ESG报告体系并遵循港交所《环境、社会及管治报告指引》[126] - 实质性议题包括药品质量与安全、合规与商业道德、员工健康安全等高度重要事项[131] - 利益相关方沟通渠道包含股东大会、药品不良事件反馈、客服热线等机制[135] - 公司设立ESG工作小组，由9个部门构成[141] 其他收入详细构成 - 银行利息收入增至945.8万元人民币，较上年392.5万元大幅增长[85] - 与收入相关的政府补助及补贴增至2277.9万元人民币，较上年901.3万元大幅增加[85] 核心产品与管线概述 - 公司核心产品为CMAB007、CMAB009和CMAB008[74] - 公司核心产品包括3个单克隆抗体药物：CMAB007、CMAB009和CMAB008[127] - 候选药物管线包含9个单克隆抗体药物及1个强抗体药物[127] - 公司候选药物管线包括9个单克隆抗体药物及1个强抗体药物[154] 市场环境与公司战略 - 中国医疗市场整体渗透率显著增加[71] - 公司计划继续在创新技术方面增加投入[75] - 公司具备抗体工程、人源化技术及高效克隆筛选等多项核心专利技术[59]