收入和利润 - 其他收入为17999千元人民币，同比下降25.2%[10] - 年内亏损及全面开支总额为202529千元人民币，同比增长35.2%[10] - 每股基本及摊薄亏损为0.05元人民币，同比下降16.7%[11] - 其他收入同比下降25.2%至1799.9万元人民币[79] - 年度亏损总额同比增长35.2%至2.02529亿元人民币[79] - 公司拥有人应占亏损同比增长62.2%至2.02529亿元人民币[79] - 每股基本及摊薄亏损为0.05元人民币[79] - 其他收入从2018年的人民币24.1百万元减少25.2%至2019年的人民币18.0百万元[82] - 其他盈亏从2018年亏损人民币2.4百万元增加757.7%至2019年收益人民币16.0百万元[86] 成本和费用 - 研发开支为134189千元人民币，同比增长50.8%[10] - 行政开支为62952千元人民币，同比增长49.4%[10] - 研发开支同比增长50.8%至1.34189亿元人民币[79] - 行政开支同比增长49.4%至6295.2万元人民币[79] - 财务成本同比增长71.7%至769.5万元人民币[79] - 研发开支从2018年的人民币89.0百万元增加50.8%至2019年的人民币134.2百万元[88] - 行政开支从2018年的人民币42.1百万元增加49.4%至2019年的人民币63.0百万元[94] - 财务成本从2018年的人民币4.5百万元增加71.7%至2019年的人民币7.7百万元[96] - 上市开支从2018年的人民币26.1百万元增加5.4%至2019年的人民币27.5百万元[99] - 其他开支从2018年的人民币12.5百万元减少67.0%至2019年的人民币4.1百万元[84] 资产和负债 - 非流动资产为441338千元人民币，同比增长107.7%[11] - 流动资产为955139千元人民币，同比增长266.3%[11] - 流动负债为270334千元人民币，同比增长72.8%[11] - 流动资产净值为684805千元人民币，同比增长556.6%[11] - 资产净值为1053711千元人民币，同比增长322.2%[11] - 银行结余及现金从2018年的人民币198.2百万元增加197.0%至2019年的人民币588.7百万元[100] - 银行保证金从2018年的人民币0.5百万元增加24,783.3%至2019年的人民币129.9百万元[102] - 定期存款从2018年的0元增加至2019年的人民币179.2百万元[100] - 公司于2019年12月31日未偿还银行借款为人民币63,205千元[105] - 公司于2019年12月31日租赁负债为人民币42,418千元[105][106] - 公司于2019年12月31日资本负债比率为24.5%，较2018年12月31日的47.3%下降[110][113] - 公司于2019年12月31日流动比率为3.5，较2018年12月31日的1.7上升[115][116] - 公司于2019年12月31日速动比率为3.5，较2018年12月31日的1.5上升[115][116] - 公司于2019年12月31日已发行股本为412,408美元，划分为4,124,080,000股股份[110] - 公司于2019年12月31日资本结构为24.5%债务及75.5%股权[110] - 公司使用人民币89.6百万元银行信贷融资偿还了百迈博及郭小欣女士贷款[105] 研发产品线进展 - 核心产品CMAB008已完成III期临床试验并申请新药上市[15][21] - 核心产品CMAB007处于III期临床收尾阶段，计划2020年申请新药上市[15] - 核心产品CMAB009处于III期临床试验阶段[15][22] - 候选药物CMAB809完成I期临床试验，计划2020年启动III期试验[15] - 候选药物CMAB819即将启动临床试验[15][22] - 核心候选产品CMAB007（奥马珠单抗）为唯一进入III期临床阶段的国产单抗哮喘疗法，已完成两项临床试验共665名受试者[34] - 候选药物CMAB007预计完成监管审查时间为2021年第二季度[29] - 候选药物CMAB009（西妥昔单抗）预计完成监管审查时间为2022年第三季度[29] - 候选药物CMAB008（英夫利西单抗）已于2019年第四季度递交新药申请[29] - 候选药物CMAB819（纳武利尤单抗）预计2021年第三季度进入III期临床[29] - 候选药物CMAB809（曲妥珠单抗）预计2020年第二季度进入III期临床[29] - 候选药物CMAB810（帕妥珠单抗）预计2021年第四季度进入III期临床[29] - 候选药物CMAB816预计2024年第三季度完成监管审查[31] - 候选药物CMAB017预计2026年第四季度完成监管审查[31] - CMAB007用于过敏性哮喘的III期临床试验已完成病例招募，预计药物上市申请将延迟至2020年第三季度提交，预计2021年第二季度获批[35] - CMAB009用于转移性结直肠癌的III期临床试验涉及530名受试者，是中国抗EGFR单抗最大规模临床试验，预计上市申请延迟至2022年第一季度提交，预计2022年第三季度获批[37][38] - CMAB008用于类风湿关节炎的临床试验已完成，2019年12月30日提交上市申请，涉及588名受试者，是中国英夫利西单抗最大规模临床试验，预计2020年第四季度获批，有望批准六种适应症[39][41] - CMAB819（纳武利尤单抗）已完成临床样本制备，I期临床试验准备中，预计2026年第二季度获批，适用于非小细胞肺癌、肝癌及头颈部鳞状细胞癌[42] - CMAB809（曲妥珠单抗）已完成I期临床试验，药代动力学特征与对照药类似，跳过II期直接启动III期临床试验，预计2023年第二季度获批，适用于HER2过表达型乳腺癌及转移性胃癌[43] - CMAB815（阿達木單抗）開發於2020年3月中止[46] - CMAB810（帕妥珠單抗）預計2020年第三季度申請臨床試驗，2024年第二季度獲上市批准[46] - CMAB813（帕利珠單抗）預計2022年第一季度申請臨床試驗，2024年第四季度獲上市批准[47] - CMAB816（卡那單抗）預計2021年第三季度申請臨床試驗，2024年第三季度獲上市批准[48] - CMAB017（創新候選藥物）預計2021年第三季度申請臨床試驗，2026年第四季度獲上市批准[50] - CMAB015（司庫奇尤單抗類似藥）預計2022年第二季度申請臨床試驗，2024年第四季度獲上市批准[52] - CMAB018（美泊利單抗類似藥）預計2021年第四季度申請臨床試驗，2025年第四季度獲上市批准[55] - 核心产品CMAB008已完成III期临床试验并正在进行新药上市申请[129] - 产品CMAB819（纳武利尤单抗）已获准进行临床试验[129] 产品管线概况 - 公司产品线从2019年初的9个品种拓展至12个品种，包括11种抗体药物及1个强抗体药物[15] - 候选药物管线包含11个单克隆抗体药物及1个强抗体药物[129] - 公司现有3种核心产品其中1个已完成临床试验并申请上市2个处于III期临床阶段[61] - 核心产品CMAB007、CMAB009和CMAB008正推进临床试验和商业化[70] 研发能力和投入 - 公司研发团队成员在单克隆抗体领域拥有超过16年经验[23] - 研发投入聚焦分子设计到商业化生产的综合性技术平台[73] - 公司研发人员为181名，不包括已纳入管理层的21名研发团队成员[120] - 公司研发人员总数202名其中124名持有本科及以上学位占比61.4%[121] - 研发团队拥有202名研究人员其中124人拥有本科及以上学位[160] - 核心研发团队在单克隆抗体开发方面有逾16年经验并主持过3项国家863计划重大项目[160] - 三名核心科学家持有与业务高度相关的博士学位[121] - CMAB009研发项目被列入江苏省科技成果转化项目由70人研发团队承担包括3名博士和5名研究生[163] - 公司被中国生产力促进中心协会授予"中国好技术"称号表彰其高效研发系统[159] - 李晶博士为公司研发团队成员，担任第11届中国药典委员会委员[183] 生产设施和产能 - 公司启动3条3×1,500升和20,000升抗体药物产业化基地建设[18] - 2020年公司将投入4条大规模抗体药物生产线[18] - 公司泰州生产设施配备3×1,500升单克隆抗体生物反应器系统[23] - 公司泰州生产基地配备3×1,500升抗体生物反应器系统及年产400万瓶注射剂灌装线[62] - 公司新建cGMP车间含3×1,500升不锈钢生物反应器系统预计2020年下半年试运行[64] - 公司规划建设两条大规模单克隆抗体原液生产线产能分别为2×18,000升和3×7,500升[64] - 生产设施配备3×1,500升抗体生物反应器系统按产能计是中国最大的抗体药物生产设施之一[161] - 泰州生产基地扩建计划包括建造三个cGMP车间各配备3×1,500升不锈钢生物反应器系统[161] - 新建两条大规模单克隆抗体原料药生产线产能分别为2×18,000升和3×7,500升[161] 新冠相关研发 - 公司新开发重组双功能抗体融合蛋白CMAB020用于预防和治疗SARS-CoV-2感染，已于2020年3月23日提交中国专利申请（申请号：202010208906.8/PCT号：PCT/CN2020/080859）[27] - CMAB020（重組雙功能抗體）於2020年第一季度開始開發用於COVID-19防治[56] - 公司CMAB020双功能融合蛋白较单独Ab或ACE2蛋白与S蛋白具有更高亲和力[58] - 公司已完成CMAB020实验规模的蛋白制备及体外功能评估即将启动体内实验[58] 未来研发计划 - 公司计划2020年末完成数个抗体新药的筛选和细胞建库并启动临床前动物实验[60] 销售和营销 - 公司销售团队50%成员拥有超十年抗体药销售管理经验[66] - 核心销售及营销团队由7名成员组成[121] - 计划建立分销网络但尚未签订任何分销协议[68] 人力资源 - 公司于2019年12月31日共有308名雇员，其中102名位于上海，206名位于泰州[119] - 公司薪酬成本总额2019年为人民币66.9百万元较2018年43.1百万元增长55.2%[124] - 公司雇员总数308名其中女性171名占比56%[130] - 公司员工总数308人，其中女性占比56%[187] - 30岁以下员工占比45%，呈现年轻化趋势[187] - 承包商人数233人[187] - 30-50岁员工占比53%，50岁以上员工占比2%[187] - 2019年组织培训总计7,102小时，人均培训时间23小时[189] - 约93%的员工接受技能培训[189] - 泰州所有雇员均为工会成员且无重大劳资纠纷记录[123] 公司治理和合规 - 公司2019年成立环境、社会及治理小组负责风险管理[133] - 2019年公司董事高级管理人员及核心员工接受合规培训未发生任何腐败贿赂或欺诈案件[154][155] - 公司设立反欺诈热线及邮箱要求遵守《反海外腐败法》及相关司法权区反贿赂法律[152] - 公司为所有受试者购买保险并实施经济和社会补偿[165] - 公司设定轻伤事故率目标不高于3‰[195] 知识产权和技术 - 与接触关键技术的人员签订保密协议以保护知识产权[168] - 2019年基本建立专利文献数据库进行专利检索分析[168] - 公司2019年开展了5次知识产权培训活动[167] - 抗体药物生产中两种关键原材料合计占成本的三分之二[164] - 建立了抗体工程中心开发无动物源细胞培养基和新型重组耐碱蛋白A纯化介质[164] 供应商管理 - 公司2019年拥有约529家供应商[180] - 供应商中99%来自中国运营所在地[180] - 对关键材料供应商每两年进行一次现场质量审核[180] 生产和质量培训 - 2019年公司组织8次GMP培训覆盖1185名参与者[173] 市场活动 - 参加第十届中国国际医药博览会，吸引4,000多名行业人士参与[184] - 博览会期间举办33场研讨会和论坛[184]