收入和利润 - 期内亏损及全面开支总额增至人民币115681千元，同比上升168.4%[14] - 期内亏损总额达1.16亿元人民币[165] - 截至2019年6月30日止六个月公司期内亏损为人民币1.15681亿元，相比2018年同期亏损人民币4310.6万元，亏损额扩大168.3%[153] - 每股基本亏损为人民币0.03元，较2018年同期人民币0.02元增加50.0%[153] 成本和费用 - 其他收入减少至人民币3726千元，同比下降63.4%[14] - 研发开支增至人民币58703千元，同比上升123.0%[14] - 行政开支增至人民币27882千元，同比上升119.5%[14] - 上市开支增至人民币27527千元，同比上升421.1%[14] - 财务成本上升109.2%至人民币4.0百万元，主要因银行贷款利率上升[78] - 其他收入减少63.4%至人民币3.7百万元，主要因停止提供制备工艺服务[61][63] - 研发开支大幅增加123.0%至人民币58.7百万元，主要因临床试验费用及人员成本增加[70][72] - 行政开支增长119.5%至人民币27.9百万元，主要因员工薪金及福利增加[75][77] - 上市开支激增421.1%至人民币27.5百万元，与公司上市进程相关[82] - 合约成本在研发开支中占比显著，从人民币10.5百万元增至21.9百万元[72] - 员工成本在行政开支中从人民币5.6百万元增至16.0百万元[77] - 汇兑损失导致其他盈亏减少16.6%至人民币1.3百万元[68] - 研发开支大幅增加至人民币5870.3万元，较2018年同期人民币2632.2万元增长123.0%[153] - 行政开支增至人民币2788.2万元，较2018年同期人民币1270.2万元增长119.5%[153] - 上市开支显著增加至人民币2752.7万元，相比2018年同期人民币528.2万元增长421.1%[153] 资产和负债 - 非流动资产增至人民币344013千元，较2018年末上升61.9%[14] - 流动资产增至人民币1063289千元，较2018年末上升307.8%[14] - 资产净值增至人民币1133747千元，较2018年末上升354.3%[14] - 银行结余及现金大幅增长409.3%至人民币1,009.4百万元，主要来自全球发售所得款项[83][84] - 公司借款总额为人民币95.2百万元，应付关联方非贸易款项人民币0.8百万元，租赁负债人民币46.7百万元[85] - 公司租赁负债为人民币46.7百万元，反映应用国际财务报告准则第16号后的租赁协议剩余租期[88][89] - 银行结余及现金大幅增加至人民币10.09378亿元，较2018年末人民币1.98195亿元增长409.3%[157] - 厂房及设备投资增至人民币1.32635亿元，较2018年末人民币1.22833亿元增长8.0%[157] - 使用权资产新增人民币8114.1万元，2018年末该项资产为零[157] - 借款增至人民币9523.5万元，2018年末该项负债为零[157] - 资产净值大幅提升至人民币11.33747亿元，较2018年末人民币2.49572亿元增长354.3%[161] - 期末现金及现金等价物大幅增至10.09亿元人民币[177] 现金流 - 经营活动中现金净流出7423万元人民币[173] - 投资活动中现金净流出8802万元人民币[173] - 融资活动现金净流入9.75亿元人民币[177] - 购置厂房及设备支出1796万元人民币[173] - 取得银行贷款9507万元人民币[177] 产品研发管线 - 公司拥有3种处于III期临床试验的核心产品：CMAB007、CMAB009和CMAB008[18] - CMAB007（奥马珠单抗）已完成III期临床试验病例招募，预计2020年初提交新药申请，2020年第四季获批上市[27][28] - CMAB007是中国唯一进入III期临床的国产单抗哮喘疗法，已通过665名受试者的临床试验验证[27] - CMAB009（西妥昔单抗）正在进行III期临床试验，预计2021年提交新药申请，2022年第二季获批上市[31][32] - CMAB009是中国首个获批临床的国产抗EGFR抗体，已通过530名受试者的临床试验验证[31] - CMAB008（英夫利昔单抗）预计2019年第四季提交新药申请，2020年第二季完成监管审查[23] - CMAB819（纳武单抗）预计2020年第一季进入临床，2026年第二季完成监管审查[23] - CMAB809（曲妥珠单抗类似药）预计2019年第四季进入临床，2022年第四季完成监管审查[23] - CMAB815（阿达木单抗类似药）预计2020年第二季进入临床，2022年第二季完成监管审查[23] - CMAB810（帕妥珠单抗类似药）预计2021年第三季进入临床，2024年第二季完成监管审查[23] - CMAB813（帕利珠单抗类似药）预计2021年第三季进入III期临床，2024年第四季完成监管审查[26] - CMAB008已完成三项临床试验共588名受试者[33] - CMAB008预计2020年第二季度获批准上市[35] - CMAB815预期2019年12月获临床试验批准[36] - 公司现有三种核心产品处于III期临床开发阶段[41] - 公司计划2019年底向国家药监局提交CMAB008药物上市申请[51] - 预计2019年底将有1-2个抗体新药启动临床前实验[52] - 专注于核心产品CMAB007、CMAB009和CMAB008的临床试验及商业化[51] 生产和设施 - 公司生产设施配备3×1,500升单克隆抗体生物反应器系统[19] - 公司泰州生产基地现有3×1,500升抗体生物反应器系统[42] - 现有注射剂灌装线年产能400万瓶[42] - 预充式注射器生产线年产能100万支[42] - 新建cGMP车间将新增3×1,500升不锈钢生物反应器系统[44] - 规划建设两条大规模单克隆抗体原料药生产线分别为2×18,000升和3×7,500升[44] - 新建生产设施预计2020年上半年投入试运行[44] - 制造业务线遵循中国国家实验室质量控制标准及GMP管理规定[49] - 研发业务线同样按照GMP管理规定进行检验[49] - 产品质量管理系统涵盖原材料、设备及制成品的全流程质量控制[49] 销售和营销 - 核心销售团队中50%成员拥有超过10年抗体药物销售及管理经验[46] - 销售网络将通过分销商覆盖医院及直接面对患者药房[48] - 目前尚未与任何分销商签订分销协议[48] - 计划通过学术推广进行精准营销，重点提升医疗专业人员对药品临床获益的认知[45] 融资和资本结构 - 公司于2019年6月30日偿还百迈博及郭小欣女士全部本金及利息，其中人民币89.6百万元通过银行信贷融资提取的95.1百万元偿还[89] - 公司资本负债比率从2018年12月31日的47.3%下降至2019年6月30日的19.4%[93][97] - 公司流动比率从2018年12月31日的166.7%上升至2019年6月30日的458.6%[99][100] - 公司速动比率从2018年12月31日的149.1%上升至2019年6月30日的448.9%[99][100] - 公司资本结构从2018年12月31日的47.3%债务和52.7%股权变为2019年6月30日的19.4%债务和80.6%股权[93] - 公司于2019年4月至6月从银行信贷融资额度提取人民币95.1百万元[89] - 公司已发行股本为412,408美元，划分为4,124,080,000股股份[93] - 公司于报告期间无派付、宣派或拟派股息[103] - 全球发售所得款项净额约为人民币10.051亿元，计划动用净额约人民币9.674亿元[104] - 公司已使用募集资金人民币1420万元，其中860万元用于核心产品研发，560万元用于营运资金[104] - 募集资金分配：核心产品研发占18.7%（1.809亿元），扩大生产占51.4%（4.972亿元），其他候选产品研发占20.1%（1.944亿元），营运资金占9.8%（9480万元）[104] - 截至2019年6月30日，募集资金未动用金额为人民币9.532亿元[104] - 公司首次公开发售股份募集资金净额约10.33亿元人民币[165] - 发行新股产生交易成本4044万元人民币[165] 公司治理和股权结构 - 公司共有262名雇员，其中上海85人，泰州177人[109] - 研发人员148人（不含管理层21人），业务单位41人，销售营销9人，行政21人，管理43人[111] - 研发团队中106名持有本科及以上学位（包含管理层）[114] - 董事持股情况：郭建军通过受控法团持股54%（22.27亿股），钱卫珠持股0.72%（2964万股），王皓持股0.6%（2482万股）[118] - 公司已发行股份总数41.24亿股[118] - 公司未持有重大投资且无重大收购出售计划[108] - Asia Mabtech持有公司股份2,227,000,000股，占比54.00%[123] - CDH PE持有公司股份742,348,180股，占比18.00%[123] - FH Investment持有公司股份213,435,680股，占比5.18%[123] - United Circuit持有公司股份167,025,000股，占比4.05%[123] - 首次公开发售前购股权计划已授出未行使潜在购股权83,237,781份[129] - 公司由Asia Mabtech及United Circuit分别持有49.95%和4.05%[126] - Asia Mabtech由Asia Pacific Immunotech Venture全资拥有[126] - CDH PE由CDH Fund全资拥有[127] - 确认以权益结算的股份基础薪酬703万元人民币[165] 会计和报告 - 审核委员会确认中期业绩符合适用会计准则及法律法规[138] - 报告期间公司未购买、出售或赎回任何上市证券[134] - 公司于开曼群岛注册成立法定股本为50000美元分为500000000股每股面值0.0001美元[189] - 公司发行46249999股及3750000股股份予Asia Mabtech Limited及United Circuit Limited总现金代价为5000美元相当于人民币34000元[190] - 公司发行25000000股股份予非控股股东总现金代价约60.0百万美元相当于人民币410450000元[190] - Mabpharm HK收购泰州药业和泰州迈博太科生物技术有限公司全部股权现金代价分别为20000000美元及8700000美元合计28700000美元相当于人民币194993000元[191] - 泰州药业在中国成立上海晟珩生物技术有限公司实缴资本为人民币5000000元[194] - 临床业务转让按员工总数占比分配行政费用及按百迈博税率计算所得税开支[197] - 简明综合财务报表根据国际会计准则第34号及香港联合交易所上市规则编制[183] - 公司功能货币为人民币与简明综合财务报表呈列货币一致[184] - 集团重组后实体业绩自2018年1月1日起或注册成立日期起纳入合并报表[196] - 简明综合财务报表按历史成本基准编制会计政策与招股章程一致[199] - 公司首次应用国际财务报告准则第16号租赁准则[200] - 公司首次应用国际财务报告诠释委员会第23号所得税处理不确定性准则[200] - 公司首次应用国际财务报告准则第9号修订负赔偿提前还款特征准则[200] - 公司首次应用国际会计准则第19号修订计划修改缩减或结算准则[200] - 公司首次应用国际会计准则第28号修订联营公司及合营企业长期权益准则[200] - 公司首次应用国际财务报告准则修订二零一五至二零一七年周期年度改进[200] - 新准则应用对当期及过往期间财务状况无重大影响[200]