申请事项：新药临床试验申请 证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临 2025-086 北京康辰药业股份有限公司 关于 KC1086 项目获得 FDA 批准开展临床试验的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称"公司"） 获得美国食品药 品监督管理局（FDA）签发的《临床研究继续进行通知书》（Study May Proceed）， 公司申报的 KC1086 片临床试验申请正式获得 FDA 许可。 现将有关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：KC1086 片 申请人：北京康辰药业股份有限公司 审批结论：FDA 对本次申请完成评估，同意本品按拟定临床研究计划开展。 二、药品其他情况 KC1086 是由北京康辰药业股份有限公司完全自主研发的一款具有全新结构 的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶 6（Lysine Acetyltransferase 6, KAT6）的小 分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。 KAT6 属于 MYST 家族组蛋白乙酰化 ...