迈威生物(688062) - 迈威生物自愿披露关于9MW1911注射液临床试验申请获得FDA许可的公告
迈威生物迈威生物(SH:688062)2025-12-23 12:46

新产品和新技术研发 - 公司9MW1911注射液临床试验申请获FDA许可[2] - 9MW1911在中国完成中重度COPD患者IIa期临床研究,样本量N=80[3] - 9MW1911针对更大样本量COPD患者的IIb期临床试验2025年7月首例给药,计划获至少120例受试者末次访视数据后开展期中分析[4] - 9MW1911有望2026年底启动III期临床研究[4] 数据相关 - 9MW1911总体不良事件发生率与安慰剂组相比为70% vs 85%[4] - 9MW1911试验组中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%[4] - 9MW1911试验组重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%[4] - 9MW1911试验组发生重度急性加重的患者比例与安慰剂组相比为13.3% vs 35%[4] - 安慰剂组样本量N=20,IIb期研究推荐剂量组样本量N=30[4] - 9MW1911申请号为IND 177824[2]