岸迈生物科技有限公司 - B(H0224) - 申请版本(第一次呈交)

业绩总结 - 2023 - 2024 年及截至 2025 年 9 月 30 日止九个月,公司收入分别为零、45890 万元、42870 万元及 9170 万元[100] - 2023 - 2024 年及截至 2024 - 2025 年 9 月 30 日止九个月,公司年/期内(亏损)/利润分别为 - 59482.4 万元、4768.7 万元、11223.8 万元及 - 6491.8 万元[100] - 2023 年及截至 2025 年 9 月 30 日止九个月分别亏损 5.948 亿元及 6490 万元,2024 年及截至 2024 年 9 月 30 日止九个月分别盈利 4770 万元及 1.122 亿元[102] - 2023 年、2024 年及截至 2024 年和 2025 年 9 月 30 日止九个月,毛利分别为 0、4.56 亿元、4.259 亿元及 8070 万元,毛利率分别为 0、99.4%、99.4%及 88.0%[102] 用户数据 - 往绩记录期间公司仅有四名客户[96] 未来展望 - 预计 2025 年末前后启动 II 期试验[35] - 预计 2025 年第四季度完成 Ib/II 期试验[35] - 预计 2026 年第二季度启动研究[35] - 预计 2026 年第一季度和第四季度提交 IND[35] - 预计 2026 年第二季度之前完成 I 期试验[35] - 预计 2025 年将启动人体首次 I/II 期试验,涵盖多种癌症[39] - 预计 2034 年中国结直肠癌药物市场价值达 108 亿美元,年复合增长率 8.7%[55] - 预计 2034 年中国新发病 MM 病例增至 38.9 千例,2024 - 2034 年年复合增长率 2.0%[61] - 预计 2030 年中国 MM 药物市场规模增至 40 亿美元,2024 - 2030 年年复合增长率 24.9%,2034 年增至 60 亿美元,2030 - 2034 年年复合增长率 10.7%[61] - 预计 2030 年中国自身免疫性疾病药物市场规模达 184 亿美元,2024 - 2030 年年复合增长率 26.2%,2034 年达 352 亿美元,2030 - 2034 年年复合增长率 17.5%[62] - 预计 2030 年中国 DLBCL 药物市场规模达 33 亿美元,24 - 30 年复合增长率 16.6%,2034 年达 51 亿美元,30 - 34 年复合增长率 11.8%[66] - 预计 2030 年全球 DLBCL 药物市场规模达 203 亿美元,24 - 30 年复合增长率 13.5%,2034 年达 272 亿美元,30 - 34 年复合增长率 7.7%[66] - 预计截至 2025 年 12 月 31 日止年度将继续录得净亏损,因研发成本及发行开支[139] 新产品和新技术研发 - 公司自主研发管线有三款临床阶段候选药物[33] - 公司有四款临床前候选药物 EM1032、EM1034、EM1039 及 EM1042[33] - 公司建立由七种内部发现的抗体疗法组成的管线,包括三款临床阶段资产和四款临床前候选药物[53] - 截至最后实际可行日期,公司已建立 FIT - Ig、MAT - Fab 及 T - FIT 三个专有技术平台[80] 市场扩张和并购 - 自 2023 年底起,公司建立多个全球对外授权合作,总交易价值超 21 亿美元,在 T 细胞衔接器领域中排名全球第二[49] - 公司与 Vignette Bio, Inc. 合作推进 EMB - 06 开发,潜在总交易价值高达 6.35 亿美元[49] - 公司就 KLK2/CD3 T 细胞衔接器与 Juri 订立对外授权协议,总潜在交易价值最多为 2.1 亿美元[49] 其他新策略 - 公司核心业务模式是利用双抗平台和 CD3 结合域库技术开发双特异性抗体和 T 细胞衔接器[42] - 公司产品组合策略聚焦 T 细胞衔接器领域,有明确作用机制和巨大商业机会[43] - 公司管线发展战略是为资产量身定制计划,在关键治疗领域自主开发,非重点资产寻求对外授权[44] - 公司会与大型制药公司建立对外授权合作,获取里程碑付款和版税[44] - 公司可能与小型专业伙伴或投资支持的新公司达成共同开发安排[46] - 公司计划推进临床候选药物开发及商业化、优化研发平台、加强全球合作、提升商业化运营能力、吸引培养挽留人才[76] - 公司坚持轻资产模式制定商业化战略,与 Almirall、Candid 和 Juri 达成战略许可和合作安排[84]