新产品和新技术研发 - 公司自主研发的RDC药物GPN01530获美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究[3] - 研发注册阶段储备16款创新产品,涵盖5种放射性核素、7个癌种[7] - 早期研发阶段以RDC药物为主,产品储备10余款[7] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块有五款创新RDC获批开展注册性临床试验,其中四款进入III期临床阶段[9] - 全球创新诊断型放射性药物GPN02006在2025年北美核医学与分子影像学会年会上获口头报告[10] 市场数据 - 全球放射性药物市场规模从2018年的50亿美元增至2024年的97亿美元,复合年增长率11.7%,预计2035年达573亿美元,2024至2035年复合年增长率17.5%[6] - 中国放射性药物市场规模从2018年的36亿元增长至2024年的74亿元,复合年增长率13.0%,预计2035年达758亿元,2024至2035年复合年增长率23.5%[6] 产品进展 - 易甘泰®釔[90Y]微球注射液2022年1月在中国上市,2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除HCC的II期注册性临床试验[8] - SIR - Spheres®釔[90Y]微球注射液2025年7月在美国提前正式获批新适应症,9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症[8] - 公司合作伙伴ITM SE在美国递交的ITM - 11上市申请获FDA受理[9] 公司运营 - 核药抗肿瘤诊疗板块全球员工超900人[7] - 核药销售网络覆盖全球50多个国家和地区[7] - 公司位于成都的放射性药物研发及生产基地2025年4月竣工验收,5月获甲级《辐射安全许可证》,6月底正式投入运营[11] - 成都基地有14条高标准GMP生产线,实现100%自主生产,解决核药“卡脖子”难题[11] 未来展望 - 公司采用“全球化运营布局,双循环经营发展”策略推动创新产品落地[12] 其他 - 截至2025年12月17日,董事会由四名执行董事和四名独立非执行董事组成[15]
远大医药(00512) - 自愿性公告: 本集团自主研发的重磅全球创新放射性核素偶联药物 GPN01...