业绩总结 - 2023 - 2025年各期公司年度/期间亏损分别为 -259,638千元、 -312,260千元、 -249,567千元、 -145,392千元[106][109] - 2023 - 2025年各期公司营运资金变动前经营现金流出分别为 -198,881千元、 -242,426千元、 -196,835千元、 -88,325千元[109] - 2023 - 2025年各期公司经营活动所用现金净额分别为 -227,597千元、 -240,910千元、 -217,008千元、 -85,677千元[109] - 2023 - 2025年各期公司投资活动(所用)/所得现金净额分别为 -327,377千元、279,683千元、279,200千元、44,495千元[109] - 2023 - 2025年各期公司融资活动所得现金分别为308,911千元、7,378千元、8,447千元、24,623千元[109] - 截至2023年、2024年12月31日及2025年9月30日,公司流动比率分别为35.3%、15.0%、384.5%[113] - 截至2023年12月31日、2024年12月31日、2025年9月30日及2025年10月31日,公司现金及现金等价物分别为1.168亿元、1.640亿元、1.467亿元及1.324亿元[109] 产品数据 - 截至最近可行日期,LNK01001在所有临床试验中招募了超1600名受试者,超450名患者完成超52周长期研究[64] - LNK01004完成中国AD治疗II期试验,0.3%和1.0%剂量组EASI - 75响应率高于安慰剂组[70] - LNK01004 II期试验中,0.3%和1.0%剂量组平均最大血浆浓度分别为0.06 ng/mL和0.15 ng/mL,低于人体全血IC50数百倍[70] 未来展望 - 公司计划加速核心产品开发,推进关键产品和临床前候选药物发展,扩展IsoNova平台,建立人才库并探索战略合作伙伴关系[90] - 公司预计保留未来所有盈利用于业务运营和扩张,近期无股息政策[118][119] 新产品和新技术研发 - LNK01001预计2026年上半年提交特应性皮炎(AD)的新药申请(NDA),2026年下半年提交类风湿性关节炎(RA)的NDA,2027年下半年提交强直性脊柱炎(AS)的NDA[56] - LNK01004于2025年7月完成中国AD的II期试验,计划2027年上半年启动III期试验[56] - LNK01006于2025年11月获得美国FDA的研究性新药(IND)批准[56] - 公司计划2026年上半年和下半年分别启动LNK01004针对CHE和VIT的II期临床试验,2027年上半年启动AD的III期试验,2029年上半年提交新药申请[72] - LNK01006计划2026年上半年启动I期试验[74][77] 市场相关 - 全球JAK抑制剂市场规模从2019年的55亿美元增长至2024年的139亿美元,预计2028年达256亿美元,2033年达408亿美元[55] - 中国JAK抑制剂市场规模从2019年的4亿元人民币增长至2024年的38亿元人民币,预计2028年达171亿元人民币,2033年达465亿元人民币[55] - LNK01001针对的全球RA、AS、AD、VIT药物市场从2019 - 2024年有不同程度增长,预计2028年和2033年继续增长[66] - 中国RA、AS、AD、VIT药物市场从2019 - 2024年有不同程度增长,预计2028年和2033年继续增长[68] 其他 - 截至最新可行日期,公司拥有53项已授权专利和106项待审批专利申请,34项已授权专利和45项待审批专利申请与核心产品和关键产品相关[56] - 截至最新可行日期,公司内部研发团队有57人,52.7%的团队成员拥有相关领域硕士及以上学位[89] - 公司核心团队成员平均拥有超20年行业经验,关键研发人员在产品开发期间一直受雇于公司[88] - 2022年3月18日,公司与先声药业达成商业合作协议,先声药业获LNK01001在中国大陆、香港、澳门和台湾治疗AS和RA的销售权[65] - 2024年1月31日,委托先声药业为LNK01001在中国大陆的III期临床开发项目提供服务[99] - 假设[REDACTED]未行使,公司预计从[REDACTED]获得约HK$[REDACTED]百万资金[121] - 公司资金预计按不同比例用于核心产品和关键产品、升级研发能力、升级总部办公室和采购设备、营运资金和其他一般公司用途[122] - 公司预计产生约RMB[REDACTED]百万(HK$[REDACTED]百万)的[REDACTED]费用[124] - 自2025年9月30日以来,公司财务或[REDACTED]状况及前景无重大不利变化[125]
Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd. - B(H0173) - Application Proof (1st submission)