公司概况 - 公司成立于2017年,是下一代T细胞衔接器(TCE)疗法先驱及全球领军企业[33] - 公司是生物科技公司,寻求在联交所主板上市[32] - 公司自成立以来已蒙受重大经营亏损,预计短期内将继续亏损[32] 市场规模 - 全球TCE市场规模2024年达约30亿美元,预计到2035年以40.0%的复合年增长率增长至1,211亿美元[33] - 中国TCE市场规模2024年约为7亿元,预计到2035年以63.8%的复合年增长率增长至1,596亿元[33] 研发情况 - 截至最后实际可行日期,公司拥有四款自主研发的临床阶段候选药物[34][50] - 公司还有两款处于临床前阶段的下一代多功能/逻辑门控TCE候选药物[34] - DNV3 D TCM等多款候选药物处于不同临床阶段,部分将于2027 - 2029年启动中国III期试验或提交IND[42] 技术优势 - 公司TCE设计采用优化的T细胞亲和力降低CRS风险,提高患者安全性及耐受性[45] - 公司下一代TCE遮蔽技术能在恶性肿瘤组织中选择性激活,拓宽治疗窗口[45] - 公司TCE能通过“一步”高效激活T细胞,增强活性分子在TME中的富集[45] 财务状况 - 2023 - 2025年各期研发费用分别为76,109千元、53,382千元、26,119千元、22,389千元[76] - 2023 - 2025年各期税前亏损分别为74,943千元、59,899千元、29,121千元、25,420千元[76] - 2023 - 2025年各期基本及摊薄每股亏损分别为4.24元、3.39元、1.65元、1.44元[76] 未来规划 - 公司拟将资金净额用于核心产品DNV3、SMET12、CMD011、CMDE005的研发及注册申请等[98] - 公司拟将部分资金用于对创新技术或候选产品进行潜在投资或收购[102] - 公司拟将部分资金用作营运资金及其他一般公司用途[102] 风险提示 - 公司业务面临候选药物开发、生产、商业化等多方面风险[86][89] - 公司H股涉及多种风险,经营业务和生物制药行业存在不确定性,可能导致投资者损失[164] - 公司运营风险分为与候选药物开发等七类,未知风险也可能产生重大不利影响[165]
浙江时迈药业股份有限公司 - B(H0156) - 申请版本(第一次呈交)