公司概况 - 公司成立于2016年，专注分子诊断仪器与生物芯片开发和商业化[37] - 研发团队由75位成员组成，约60%拥有博士或硕士学位[92] - 创始人在全球范围内获授权专利近100项，另有数项专利正在申请中[92] 产品情况 - 截至最后实际可行日期，产品涵盖一款微阵列芯片分析仪、两款EL - NGS基因测序仪及多种配套检测试剂盒[37] - 核心产品AxiLona EL - 100目前仅具核酸检测功能，未来计划扩展至核酸及蛋白质检测功能[37] - AxiLona EL - 100可同步检测多达54个靶标，检测下限低至100拷贝/毫升，检测周期<2小时[53] - AxiLona EL - 100与对照系统阳性样本、阴性样本及整体一致性均为100.00%，Kappa值为1.0000[56] - 临床试验中AxiLona EL - 100质控合格率达100%，使用者评分达98分（满分100分）[57] - 截至最后实际可行日期，58家公司开发的80款多重PCR－微阵列检测仪器获批上市，仅两款为电化学平台，含AxiLona EL - 100[58] 临床与商业化时间 - 微阵列分析仪在欧盟 - 德国和中国江苏的临床批准和商业化预期时间为2023年Q3[40] - EL - NGS基因测序仪AxiLona AXP - 100在中国国家药监局临床完成预期时间为2025年Q4，商业化预期时间为2027年Q4[40] - EL - NGS基因测序仪AxiLona AXP - 100在美国FDA临床完成预期时间为2025年Q2，商业化预期时间为2028年Q4[40] - X连锁单基因遗传病试剂盒在中国国家药监局临床完成预期时间为2025年Q4，商业化预期时间为2028年Q4[40] - 病原体微生物试剂盒在中国国家药监局用于呼吸系统多重检测临床完成预期时间为2026年Q2，商业化预期时间为2029年Q2[40] - 病原体微生物试剂盒在中国国家药监局用于脑膜炎多重检测临床完成预期时间为2026年Q1，商业化预期时间为2028年Q3[40] 市场规模与份额 - 2024年全球非測序分子檢測市場規模達98億美元，預計2033年達225億美元，複合年增長率9.7%[44] - 2024年中国非测序分子检测市场前五大企业按收入计合共占超50%市场份额，最大单一企业占13.2%[58] - 电化学多重PCR－微阵列检测细分领域中，两款获批仪器占据2024年中国全部市场份额[58] 财务数据 - 2023 - 2024年及截至2025年6月30日止六个月，公司收入分别为0、47.9万美元、53.2万美元[99][110] - 2023 - 2024年及截至2025年6月30日止六个月，公司除税前亏损分别为2285.6万美元、2346.6万美元、1274万美元、515.5万美元[110] - 2023 - 2024年及截至2025年6月30日止六个月，公司毛利分别为0、30.4万美元、2.7万美元、41.4万美元[110] - 2023 - 2024年及截至2025年6月30日止六个月，公司研发开支分别为1529.1万美元、1141.2万美元、610.8万美元、448.7万美元[110] - 2023 - 2024年及截至2025年6月30日止六个月，公司行政开支分别为791.9万美元、652.6万美元、339万美元、253.7万美元[110] 资金与运营 - 公司自若干[编纂]前投资者获得四轮[编纂]前投资，所得款项总额约为1.157亿美元，B轮融资完成后，集团的投资后估值约为3.475亿美元[105] - 截至2025年6月30日，银行结余及现金为3070万美元，假设未来现金消耗率为该时期水平1.5倍，现有资金可维持18个月财务可行性，计及估计净额可维持44个月[129] - 董事认为公司有足够营运资金应付未来12个月至少125%的成本[128] 未来计划 - 计划开发AxiLona AXP - 1000，通量约为AXP - 100的十倍，预计2026年下半年完成设计[66] - 预计2025年下半年完成遗传病检测试剂盒设计验证，2026年上半年完成病原体检试剂盒设计验证[67] - 拟加速产品组合开发，巩固分子诊断产品及EL - NGS基因测序的竞争优势[87] - 拟扩展及巩固核心科技平台，巩固IC、BT及AI的独特整合[87] - 计划新增一条微阵列分析仪及试剂盒生产线[94]