麓鹏製药有限公司 - B(H0110) - 申请版本(第一次呈交)

财务数据 - 截至2023 - 2025年6月30日,研发开支分别为1.682亿、1.495亿、6960万及5320万元人民币,分别占同年/同期经营开支总额的83.9%、85.3%、85.1%及82.3%[65] - 2023年及2024年公司分别亏损1.594亿元及340万元,2024 - 2025年6月30日止六个月分别录得利润3290万元及3590万元[77] - 2023 - 2025年6月30日,公司流动负债净额分别为 - 9.36227亿、 - 9.00585亿及 - 8.5322亿元[78] - 2023 - 2025年经营活动所用现金净额分别为1.34215亿、1.13432亿、0.77533亿和0.47351亿元[85] - 截至2025年6月30日,公司拥有现金及现金等价物6670万元,并收取B轮融资所得款项总计1.012亿美元[88] 产品管线 - 公司拥有BeyondX口服药物化学平台,截至最后实际可行日期,已建立含六项主要候选产品的产品管线,三项为核心资产[30] - 核心产品LP - 168是全球首个且唯一兼具「共价与非共价」结合模式的BTK抑制剂,在中国获首个且唯一针对非GCB DLBCL的突破性疗法认定[31] - LP - 168用于治疗使用过共价BTK抑制剂的R/R MCL患者的NDA已获国家药监局受理[33] - 正在开发的LP - 168与LP - 108联合疗法已获中国国家药监局的IND批准[33] - LP - 108已达II期临床试验阶段[53] - LP - 118是I期阶段Bcl - 2/Bcl - xL抑制,为首个且唯一口服双重Bcl - 2/Bcl - xL抑制[54] 临床试验与疗效数据 - 计划在R/R CLL/SLL患者中启动LP - 168对照已获批BTK抑制剂的全球III期头对头试验,LP - 168中位无进展生存期超28.1个月,匹妥布替尼为14.0个月[33] - LP - 168单药疗法≥200 mg QD剂量在R/R non - GCB DLBCL患者中ORR达72.2%,CR率达33.3%,中位PFS 7.1个月,64.2%患者实现≥12个月持久缓解[44] - LP - 168与R - CHOP联合治疗初治非GCB DLBCL,8例可评估患者100%达完全缓解,6例达MRD阴性[44] - LP - 168在R/R MCL治疗中ORR达63.9%,完全缓解比例为19.6%,中位PFS为7.4个月[44] - LP - 168在R/R CLL/SLL患者中预计中位PFS为28.1个月[46] 市场与合作 - 全球BTK抑制剂药物市场预计将由2024年的120亿美元增长至2035年的251亿美元,2025 - 2035年期间年复合增长率达6.8%[33][48] - 公司与翰森制药就LP - 168订立许可协议,翰森制药支付不可退还首期付款2884万元人民币,潜在付款最高7.01亿元人民币,另加最高达两位数百分比的未来产品销售额分层销售提成[58][59] 研发团队与专利 - 截至最后实际可行日期,研发团队30名成员获高等学位,包括11名博士及19名硕士,核心研发人员6人,每人超13年行业经验[64] - 截至最后实际可行日期,公司就核心产品技术解决方案持有72项专利及专利申请,其中51项已获专利,21项已提交申请[66] 未来展望 - 单药BTK(BTKi治疗后)MCL R/R预计于2026年Q2获批上市[35] - 单药BTK DLBCL non - GCB R/R预计于2025年年底启动II期关键性试验[35] - 单药BTK(BTKi治疗后)CLL/SLL R/R预计于2026年H1启动III期临床试验[35] - 单药BTK(BTK初治)R/R MCL预计于2026年H1启动III期临床试验[35]