NovaBridge Biosciences - B(H0106) - Application Proof (1st submission)

公司基本信息 - 公司于2016年6月30日在开曼群岛注册成立,是生物技术公司,核心产品为givastomig[136] - 公司ADS自2020年1月22日在纳斯达克上市,股票代码为“NBP”,已向联交所申请股份相关事项[118] - 10份美国存托股份(ADS)代表23份股份,股份面值为每股0.0001美元[132][161] 市场规模与数据 - 2024年GEA、BTC和PDAC一线疗法全球市场规模(不含大中华区和韩国)分别为89亿、18亿和44亿美元,预计2034年将分别达130亿、29亿和64亿美元[43] - 2024 - 2034年GEA全球发病率(不含大中华区和韩国)预计从70.72万例增至96.01万例,复合年增长率为3.1%[51] - 2024 - 2034年GEA一线疗法全球市场规模(不含大中华区和韩国)预计从89亿美元增至130亿美元,复合年增长率为3.9%[53] - 预计到2030年抗VEGF疗法全球市场规模将达到298亿美元[60] 产品数据 - 截至2025年5月15日,givastomig与novolumab和mFOLFOX6联合治疗晚期转移性GC患者总体缓解率为71%,扩展剂量部分缓解率为83%,全剂量水平疾病控制率为100%[49] - ragistomig在大量经治人群中客观缓解率为26.9%,临床获益率为69.2%,71.4%的缓解者曾接受过抗PD - (L)1抑制剂治疗[56] - uliledlimab在2期试验中,CD73高表达、PD - L1阳性患者客观缓解率为63%[59] 产品研发计划 - 预计2026年第一季度启动givastomig随机2期研究[43] - ragistomig预计2026年下半年公布1b期顶线数据[46] - VIS - 101预计2025年第四季度公布2期最终结果,2026年第一季度启动3期试验[60] - 2025年5月完成givastomig 1b期临床试验剂量递增研究安全性评估,预计2026年第一季度公布联合研究剂量扩展数据[127] 财务数据 - 2025年8月公司完成股权发行,净募集资金6120万美元用于givastomig临床试验[64] - 2023、2024年及2024、2025年上半年,公司总营收分别为63.2万、0、0、0美元,研发费用分别为2144.8万、2177万、1126.5万、407.1万美元[99] - 2023、2024年及2024、2025年上半年,公司净亏损/收入分别为20772.9万、2223万、 - 910.6万、865.4万美元[99] - 2023年公司总综合亏损2.021亿美元,2024年降至2860万美元[101] - 2024年公司净流动资产从2.718亿美元降至1.682亿美元,截至2025年6月30日降至1.603亿美元[102] - 截至2025年6月30日,公司现金及现金等价物为1.654亿美元,足以覆盖至少125%的成本至少12个月[108] 团队与专利 - 截至最新可行日期,公司研发团队有17人,其中8人拥有博士学位,临床运营职能有7人[68] - 截至最新可行日期,公司专利组合包括71项已发行专利和77项待决专利申请[78] 合作与并购 - 公司与ABL Bio合作开发givastomig和ragistomig,2024年9月ABL Bio将givastomig在韩国的开发和商业化权授予HANDOK Inc[75] - 2024年6月公司与BMS达成合作协议,BMS授予公司在1期试验中使用、制造和供应nivolumab的许可[76] - 2025年10月14日公司出资获得Visara约65%股权,AffaMed转让VIS - 101相关权利获得约30%股权,剩余5%用于员工股份期权计划[77] 未来展望 - 公司预计未来保留所有收益用于业务运营和扩张,近期无股息政策或意图[120] - 公司将于2026年召开特别股东大会[139] 其他策略 - 公司将临床试验和研发活动的候选药物制造外包给CDMO,与其他CDMO建立关系应急[85][87] - 公司优先发展有明确监管途径至临床概念验证(PoC)的资产,在中国进行高效转化临床开发[88] - 公司采用新商业模式,通过战略伙伴关系和专业子公司识别和推进高价值治疗资产[125]