业绩数据 - 2023 - 2025年上半年其他收入和收益分别为8,809千元、9,788千元、4,508千元和144,022千元[76] - 2023 - 2025年上半年税前亏损/利润分别为 - 309,409千元、 - 341,957千元、 - 159,171千元和39,352千元[76] - 2023 - 2025年非流动资产分别为20,070千元、17,979千元和14,740千元[78] - 2023 - 2025年流动资产分别为329,565千元、196,183千元和1,263,534千元[78] - 2023 - 2025年流动负债分别为770,211千元、979,463千元和1,320,994千元[78] - 2023 - 2025年净流动负债分别为 - 440,646千元、 - 783,280千元和 - 57,460千元[78] - 2023 - 2025年非流动负债分别为9,772千元、6,001千元和683,959千元[81] - 2023 - 2025年净负债分别为 - 430,348千元、 - 771,302千元和 - 726,679千元[81] - 2023 - 2025年归属母公司所有者的亏损分别为 - 430,363千元、 - 771,317千元和 - 726,694千元[81] - 2023、2024年及2024年上半年经营活动净现金使用量分别为2.085亿、1.802亿和0.825亿元,2025年上半年经营活动净现金产生量为0.98亿元[83] - 2023 - 2025年6月30日的流动比率分别为0.43、0.20和0.96[87] - 2023年投资活动净现金使用量为2.12659亿元,2024和2025年上半年投资活动净现金产生量分别为2.14831亿和2.14528亿元[83] - 2023 - 2025年上半年融资活动净现金产生量分别为4.21942亿、0.28086亿和3.28808亿元[83] - 2023 - 2025年上半年现金及现金等价物净增加分别为74.4万、1.60382亿和4.26762亿元[83] - 2023 - 2025年上半年初现金及现金等价物分别为1.06393亿、1.04235亿和1.92583亿元[83] - 2023 - 2025年上半年末现金及现金等价物分别为1.04235亿、2.67231亿和6.18351亿元[83] 产品研发 - SRSD107预计2025年四季度开始,2026年下半年有中期数据读出[44] - SRSD216预计2026年上半年有6个月的中期随访数据,2026年下半年有1年的中期随访数据[44] - SRSD384预计2026年年中提交研究性新药申请[44] - 核心产品SRSD107于2025年9月在欧洲的2期试验中对首位受试者给药[103] - 截至最新实际可行日期,公司所有药物候选产品包括核心产品SRSD107均处于临床和临床前开发不同阶段[180] 市场与合作 - 2024年全球siRNA治疗市场规模为24亿美元,预计2040年达503亿美元,复合年增长率为20.9%[55] - 公司与CRISPR Therapeutics合作开发SRSD107,获2500万美元现金和价值7000万美元的CRSP股票,还有超8亿美元里程碑付款及未来特许权使用费[46] 财务状况与前景 - 假设未来平均每月经营活动净现金使用量等为2023和2024年水平的2倍,2025年8月31日的现金及现金等价物能维持财务可行性30个月;若考虑[REDACTED]估计净收益的5%,能维持32个月;若考虑[REDACTED]估计净收益,能维持71个月[86] - 截至文件日期,公司自2025年6月30日以来财务、运营或贸易状况及前景无重大不利变化[104] 采购情况 - 2023 - 2025年6月公司向五大供应商的采购额分别为1.743亿、1.365亿和2790万元,占比分别为83.1%、78.2%和47.6%[72] - 2023 - 2025年6月公司向最大供应商的采购额分别占总采购额的78.1%、52.2%和22.8%[72] 融资情况 - 公司成立后完成三轮Pre - [REDACTED]投资,总融资约1.44亿美元[92] 公司战略与目标 - 公司是全球临床阶段生物技术公司,致力于挖掘siRNA疗法临床和商业价值[40] - 公司目标是通过开发一流和最佳siRNA疗法,改变慢性病治疗标准[40] - 公司战略基于三个潜在重磅炸弹产品线、专有siRNA技术平台和全球合作及能力[40] 风险因素 - 公司成功依赖药物候选产品,若无法完成研发、获批和商业化或出现重大延误,业务、财务状况等将受重大损害[179] - 无法保证能及时或成功获得药物候选产品的监管批准,其新颖性可能带来开发风险、成本超支和营销费用增加[182] - 公司所有药物候选产品均未在任何司法管辖区获批上市,管线产品需额外开发、获批等才能产生收入[183] - 公司面临激烈竞争和快速技术变革,竞争对手可能开发出更优疗法,影响财务状况和商业化能力[184] - 临床药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定,可能导致商业化失败[190] - 公司临床研发面临多种不确定性,如监管授权、数据完整性、试验结果等问题[193] 专利情况 - 截至最新实际可行日期,公司拥有、共同拥有或有权使用65项专利及专利申请,其中14项与核心产品有关[70]
Sirius Therapeutics - B(H0074) - Application Proof (1st submission)