公司概况 - 公司于2021年5月14日在开曼群岛注册成立,是全球临床阶段生物技术公司[98] - 公司领导团队平均在跨国制药及生物技术公司有超25年经验,临床研发团队大多成员具备10年以上行业经验[54] 财务数据 - 2023 - 2025年6月,公司向五大研发供应商总采购额分别为1.743亿元、1.365亿元和2790万元[58] - 2023 - 2025年6月,公司其他收入及收益分别为880.9万元、978.8万元、450.8万元和1.44022亿元[62] - 2023 - 2025年6月,公司行政开支分别为2555.6万元、2270.7万元、912.9万元和3084.3万元[62] - 2023 - 2025年6月,公司研发开支分别为2.33423亿元、2.13331亿元、9411.8万元和6466.7万元[62] - 2024年及2025年6月,公司核心产品SRSD107主要研发开支分别为4880万元和1980万元,分别占同期总技术服务费用的33.6%和70.0%[62] - 2023 - 2025年6月,公司流动负债净额分别为 - 4.40646亿元、 - 7.8328亿元和 - 5746万元[64] - 2023 - 2025年6月,公司经营活动(所用)╱所得现金流量净额分别为 - 2.08539亿元、 - 1.80165亿元、 - 8253.5万元和9795.4万元[68] - 2023 - 2025年6月,公司投资活动(所用)╱所得现金流量净额分别为 - 2.12659亿元、2.14528亿元、2.14831亿元和0[68] - 2023 - 2025年6月,公司融资活动所得现金流量净额分别为4219.42万元、5011.8万元、2808.6万元和3.28808亿元[68] - 2023 - 2025年(2025年未经审计)各年12月31日或6月30日的流动比率分别为0.43、0.20、0.96[71] - 公司三轮上市前投资募集资金总额约为1.44亿美元[75] - 上市开支中已付及应付法律顾问及申报会计师的费用为2990万港元,其他费用及开支为1420万港元[80] 产品管线 - 公司重点推进凝血功能障碍类疾病、心脏代谢疾病与肥胖症三大潜在重磅产品管线组合[34][35] - 核心产品SRSD107是潜在同类首创的靶向凝血因子XI的siRNA药物,2025年9月在欧洲完成二期临床试验的首例受试者的药物给药,预计2026年进入III期试验阶段、下半年试验读出,2025年第四季度开始另一试验[35][83][87] - SRSD216是潜在同类最佳靶向Lp(a)的siRNA,同步在中国与美国进行IIa期试验,预计2026年下半年有1年期随访数据[35][37] - SRSD384是针对肥胖症的INHBE靶向候选药物,拥有临床前数据,正推进IND申报,预计2026年中期进行新药临床试验申请[35][37] - SRNDC - 03预计2026年上半年有中期随访数据(6个月)[37] 市场与战略 - 2024年全球siRNA疗法市场规模达24亿美元,预计至2040年将增长至503亿美元,复合年增长率为20.9%[46] - 公司战略包括巩固三大产品管线组合、利用PEPR平台自主研发、建立战略联盟、加速临床开发、构建肥胖管理管线、拓展管线等[50][51] - 公司与CRISPR Therapeutics AG联盟,获2500万美元现金及约7000万美元CRSP股票,有资格获超8亿美元里程碑付款,保留SRSD107项目50%收入[39] 风险提示 - 公司运营面临依赖候选药物成功、竞争激烈、技术变革快等风险[85] - 医药产品研发及商业化受严格监管,违规可能产生不利影响[89] - 公司药物可能不在报销计划范围或受不利报销惯例影响[89] - 各类组织发布的指引等可能对公司候选药物不利[89]
Sirius Therapeutics - B(H0074) - 申请版本(第一次呈交)