奥浦迈(688293) - 关于上海奥浦迈生物科技股份有限公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金的审核问询函的回复(修订稿)
奥浦迈奥浦迈(SH:688293)2025-11-10 10:47

业绩数据 - 2023 - 2024年CRDMO相关行业短期内竞争加剧[19] - 2023 - 2025年上半年,培养基与CDMO业务双向转化销售金额合计超3.3亿元,占报告期内收入比例约47%[22] - 2025年上半年上市公司十大客户收入占比近61%,标的公司前十大客户占比约26%[36] - 2022 - 2024年公司培养基产品海外市场销售年复合增长率达33.97%[47] - 截至2024年末,公司进行中的CDMO项目数量达到817个[55] - 2022 - 2024年公司CDMO业务面临大订单支撑不足、服务类型单一等问题[57] - 标的公司医疗器械CRO板块报告期各期收入为6745.66万元、5565.22万元和2312.29万元,占主营业务收入比例分别为21.92%、17.70%和12.95%[66] - 2023 - 2025年上半年,标的公司药物和医疗器械临床前CRO服务新客户数量分别为126家、131家和90家[103] - 2023 - 2025年,标的公司产生复购的老客户群体数量分别为378家、412家和403家,对收入贡献比重超85%[103] - 2023 - 2024年,标的公司来自境内规模以上企业和境外上市公司的收入合计占比均超40%[103] - 截至2025年6月末,标的公司在手订单2.05亿元,较2024年6月末1.64亿元同比增幅24.98%[103] - 2025年1 - 9月,标的公司进口试剂耗材金额约1439万元,较去年同期增长30.34%[106] - 2025年1 - 9月,进口试剂耗材占所有试剂耗材比例为65.55%,较去年同期比例67.80%下降2.25%[106] - 标的公司2024年药效学收入18,823.20万元,同比增加12.96%[111] - 标的公司2025年上半年临床前药效学评价服务收入12,611.79万元,较2024年上半年同比增长74.70%[111] - 2022 - 2024年,标的公司临床前CRO业务收入复合增速达12.62%,远超同期同行业0.87%的平均水平[111] - 标的公司2025年上半年临床前药效学评价国外业务收入6,663.35万元,同比2024年上半年增加148.73%,其中美国地区收入同比增加134.71%[112] 用户数据 - 截至2024年底,247个使用公司细胞培养基产品的药品研发管线中,141个处于临床前阶段,占比超一半[7] - 截至2025年9月末,311个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司培养基产品,其中临床前阶段168个、临床I期60个、临床II期36个、临床III期34个、商业化生产阶段13个[34] - 公司调研的29个标的公司客户管线中,约69.0%的管线目前阶段培养基使用从临床前延续而来[36] 未来展望 - 临床前阶段研发管线是公司培养基产品未来放量主要来源和稳定保障[35] - 公司前瞻性布局抗感染、代谢、中枢神经系统疾病领域,提升对客户未来创新研发需求的服务能力[78] 新产品和新技术研发 - 标的公司干细胞复苏与处理技术使复苏后细胞活率超90%,且保持干性完整[68] - 标的公司小鼠清髓与骨髓移植技术将重建成功率大幅提升至行业领先水平[68] - 公司造血技术实现长期稳定免疫重建并显著降低GVHD风险,在长期细胞疗法和抗体药物评估领域形成差异化竞争优势[69] - 公司多器官肿瘤原位接种技术成功率较高且建模周期显著缩短,成为多器官原位肿瘤模型构建的首选服务提供商[69] - 公司脾脏内注射引起的肝转移模型构建技术成功率高且重复性好,在肝转移肿瘤研究中具备快速可靠的模型构建能力[69] - 公司构建ADC产品全面评价平台,能为ADC候选药物的优化和决策提供高可信度数据支持[69] - 公司打造溶瘤病毒产品综合评价平台,在溶瘤病毒新药研发和临床前评价中拥有显著技术壁垒[69] - 公司组织切片培养平台可实时评估多种药物及其联用的渗透性、药效与毒性,提高临床转化预测度[69] - 公司核心技术可并行筛选AAV、LNP及靶向纳米颗粒等多种载体的包装效率、粒径与体外稳定性[70] - 公司体内转染CAR - T评价平台可实时量化CAR基因在脾脏、淋巴结及肿瘤微环境中转染效率与T细胞扩增动力学[70] - 公司体内转染CAR - T评价平台构建了从载体性能到药效–剂量–安全性全链路的定量评估体系[70] - 公司自主搭建的免疫炎症评价平台成为业内领先平台[70] - 公司丰富了临床前药效学的动物模型类型,提升了模型的一致性与可重复性[70] - 公司建立多层次评价指标体系评估不同病因肺炎[70] - 公司肺纤维化模型体系可满足大通量筛选和模型多样性与稳定性的双重需求[70] - 公司在多品系肺纤维化模型构建与应用方面具备显著竞争优势[70] - 公司凭借肺炎评价体系能为候选药物提供全面精准评估[70] - 公司自主开发并优化多种皮肤疾病动物模型,增强对新型生物制剂和基因治疗产品适用性[71] - 公司优化技术提高自发斑秃模型发病率,控制个体间病程差异[71] - 公司在C57及其背景转基因小鼠基础上构建红斑狼疮等病理改变动物模型[71] - 公司结合多背景转基因小鼠与复合免疫佐剂构建自身免疫模型[71] - 公司自主研发基于动物呼吸模拟的雾化与定量给药装置[71] - 公司通过技术优化模拟小鼠的IgA肾病等疾病[71] - 公司皮肤疾病动物模型构造技术提升药效评价效率与准确度[71] - 公司提高自发斑秃疾病发病率和一致性的技术利于临床前斑秃药效探索[71] - 公司基于野生型小鼠和转基因小鼠诱导免疫紊乱的技术填补狼疮并发症动物模型空白[71] - 公司经气管定量给大、小鼠肺局部受试物或试剂的技术确保给药定向、定量输送[71] - 公司构建蛋白作为主要试剂诱导小鼠肾病动物模型技术,缩短造模周期超30%[72] - 公司人源化免疫系统小鼠模型技术优化关键环节,提升重建效率和一致性[72] - 公司新增T细胞衔接器疗法评估平台,整合三类动物模型[72] - T细胞衔接器疗法评估平台提高临床前数据一致性与规范性[72] - T细胞衔接器疗法评估平台提升B细胞驱动疾病新药临床预测准确度[72] - T细胞衔接器疗法评估平台缩短项目周期并降低研发成本[72] - 单靶点多适应症快速评价模型针对每种适应症精准构建模型[72] - 型平台可实现快速迭代与规模化评估,显著缩短研发周期、降低成本[73] - 基于食蟹猴的银屑病评价平台使模型与临床患者高度一致,提升临床前药效预测可靠性[73] - 基于食蟹猴的银屑病评价平台减少动物使用量、降低研发成本并加快决策节奏[73] - 大动物雾化吸入治疗技术实现雾化药物与肺部的定量、定向输送,并具备实时监测功能[73] - 食蟹猴卒中造模技术显著提升了卒中模型的成功率与表型稳定性[73] - 型平台为药物拓展临床适应症提供有效依据[73] - 基于食蟹猴的银屑病评价平台可纵向多终点取样并动态追踪病程与药效[73] - 大动物雾化吸入治疗技术在大动物呼吸药物给药研究中具备领先的量化给药能力[73] - 食蟹猴卒中造模技术结合连续神经功能评估和成像技术对模型进行评估[73] - 公司拥有行业领先的非人灵长类疾病动物模型构建能力,强化在大分子药物研发领域优势[73] - 食蟹猴脑梗评价体系可相对客观测量动物不同肢体施力程度,能精准量化脑梗后病理变化与功能恢复[74] - 食蟹猴免疫性紫癜模型实现病情一致且复发率低,为研究和新药筛选提供可靠模型[74] - 公司在食蟹猴中实施双侧卵巢切除建立骨质疏松模型,与人类绝经后骨质疏松高度拟合[74] - 公司首创食蟹猴双边腓骨截骨术构建骨缺损模型,发病机制和病理表现与患者高度相似[74] - 食蟹猴脑梗评价体系整合高级成像技术等构建多层面评价体系[74] - 食蟹猴免疫性紫癜模型通过优化免疫原配比和给药方案开发[74] - 骨质疏松模型结合血清骨转换标志物动态监测[74] - 骨缺损模型动态监测血清骨转换相关指标[74] - 食蟹猴脑梗评价体系在脑梗新药研发和治疗策略优化有明显优势[74] - 骨质疏松模型为抗体类候选分子药效评价和剂量优化提供高置信度数据[74] - 公司构建的食蟹猴骨质疏松模型提升了抗体药物及大分子疗法药效学评价可靠性[75] - 公司创新性构建的食蟹猴类风湿性关节炎模型使病理等改变高度贴合人类患者特征[75] - 公司围绕食蟹猴类风湿性关节炎模型建立了完整数据库,提升单抗类药物药效学评估信噪比与剂量决策精准度[75] - 公司缓释给药技术使给药频次由数日一次降至数周甚至数月一次,延长药物作用持续时间[75] - 公司缓释给药技术减少药物用量和动物应激,简化实验流程,提升模型构建和药效评价稳定性与可重复性[75] - 公司鞘内给药与采样技术拓展至清醒状态下多次或持续给药和采样[75] - 公司开发适用于清醒动物的多次乃至持续鞘内给药与采样技术,提高中枢药物动力学和药效学数据准确性和时效性,降低动物应激和实验变异[76] - 公司将超声影像等无损成像技术与内窥镜微创取样设备结合,开发多靶位活检解决方案,降低手术风险与动物应激,提升模型表征深度与精准度[76] - 公司建立成栓与出血技术的全套规范化技术规范,降低失败率与数据变异,提升模型在药效转化研究中的外部有效性[76] - 公司研发人源化免疫系统小鼠模型,形成肿瘤免疫药物研究评价领域竞争壁垒[76] - 公司开发人源化小鼠+PDX的双人源化模型,构建ADC及免疫治疗耐药的模型体系,满足ADC+免疫药效评价及二线治疗药物研发需求[77] 市场扩张和并购 - 上市公司收购上游CRO企业,实现从药物早期研发到后期商业化生产的全产业链覆盖[16] - 上市公司通过并购澎立生物拓展药物研发R端布局,补强CRDMO业务链早期药效学研究环节[34] - 2024年标的公司收购美国SAMM Solutions公司业务,强化北美市场布局[52] - 澎立生物100%股权评估值为14.52亿元,交易价格确定为14.505007亿元[125] 其他新策略 - 公司确立“产品 + 服务”双轮驱动发展模式,两项业务协同显著[21] - 适时并购重组打造“培养基 + CRDMO”一站式平台,是夯实“产品 + 服务”战略的重要体现[23] - 公司将维持标的公司现有组织架构稳定,强化对其管理与控制[66] - 公司将保持标的公司对医疗器械CRO业务板块管理方式不变,使其在体系内独立发展[68] - 奥浦迈将优化CDMO项目结构提高高附加值订单占比[99] - 奥浦迈依托澎立生物拓展海外CDMO市场[99] - 本次交易采用收益法作为标的资产评估作价主要方法,交易对方均承担业绩对赌义务,除谷笙投资、TF PL外以股份进行业绩对赌[140] - 业绩考核期为2025年至2027年,采用逐年考核、三年后统一结算方式[146]