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科伦药业(002422) - 关于子公司A400(EP0031)新药上市申请获国家药品监督管理局受理的公告
科伦药业科伦药业(SZ:002422)2025-09-22 23:52

新产品和新技术研发 - 控股子公司科伦博泰A400/EP0031新药上市申请获药监局受理[2] - KL400 - I/II - 01研究2期评估A400/EP0031治疗NSCLC有效性和安全性[3] - 科伦博泰正进行A400针对RET + MTC及实体瘤的1b/2期临床研究[4] 产品进展 - 2021年3月授出A400/EP0031海外开发等独家授权[5] - 2024年3月获美国FDA快速通道资格认定[6] - 2024年4月获FDA批准进入2期临床,已多国试验[6] 风险提示 - A400最终不一定能成功开发及商业化[7]