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迈威生物(688062) - 迈威生物关于公司2025年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告
迈威生物迈威生物(SH:688062)2025-08-29 12:14

产品管线 - 公司拥有14个重点品种,含10个创新药、4个生物类似药,已上市品种4个[2] - 创新药9MW2821多项临床研究入组逾1400例受试者,三项推进至III期[3] - 9MW2821单药和联合治疗尿路上皮癌两项研究被纳入突破性治疗品种名单[3] - 9MW2821先后获美国FDA授予3项“快速通道认定”和1项“孤儿药资格认定”[4] - 7MW4911于2025年7月向国家药监局和FDA提交临床试验申请[6] - 7MW4911于2025年8月获FDA许可开展I/II期研究[7] - 靶向ST2单抗9MW1911已完成80例受试者治疗期,IIa阶段处于随访阶段[8] - 靶向人白介素 - 11单抗9MW3811合同金额含2500万美元首付款,最高达5.71亿美元里程碑付款[8] - 靶向TMPRSS6单抗9MW3011已在中、澳、美三地获批开展临床[8] 业绩情况 - 2025年上半年公司药品销售收入为10,079.32万元,较上年同期6,566.50万元增长53.50%[12] - 2025年上半年地舒单抗药品销售收入为9,954.07万元,较上年同期6,566.50万元增长51.59%[12] - 注射用阿格司亭α许可合同金额最高达5亿元人民币,含一次性不可退还首付款3.8亿元,另可获最高两位数百分比特许权使用费[13] - β - 地中海贫血等疾病领域授权合同金额为首付款及里程碑付款4.125亿美元,另可获最高近两位数百分比特许权使用费[9] 资金与合作 - 迈威重庆收到大健康基金首批增资款项20,000万元[14] - 2025年6月子公司泰康生物通过哥伦比亚针对9MW0311和9MW0321的GMP现场检查[15] - 2025年7月公司就9MW0311和9MW0321与菲律宾公司签署授权许可及商业化协议[15] - 2025年8月9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品注册批准[16] - 9MW0113已与16个国家签署合作协议,向7个国家递交注册申请[17] - 9MW0311和9MW0321均已与30个国家签署合作协议,分别向6个和5个国家递交注册申请[17] 生产基地 - 泰州生产基地抗体药物产能8,000L,重组蛋白药物产能4,000L,截至2025年6月30日完成12个在研品种临床试验样品制备和2个品种商业化生产,原液生产120批次,制剂生产137批次[20] - 上海金山生产基地推进“年产1,000kg抗体产业化建设项目”,原液生产线完成4批500L规模原液生产,预充针制剂生产线完成3批培养基模拟灌装验证及3批预充针制剂生产[21] - 泰康抗体药物中试产业化项目截至2025年6月30日,ADC车间完成4个在研品种临床试验样品制备,ADC原液生产8批次,制剂生产12批次[22] 公司治理与活动 - 2025年上半年公司召开股东大会1次、董事会4次、监事会3次[23] - 2025年3月30日公司发布2024年度《环境、社会和公司治理(ESG)报告》[23] - 2025年8月公司开展《数据合规与保护》专题培训[24] 未来展望 - 2025年下半年公司将提升公司治理效率与成效,加强内部控制,建立法规监测机制并加大宣传教育力度[25] - 公司将聚焦主营业务,未来受多种因素影响存在不确定性[30] 投资者相关 - 2025年上半年公司利用多种媒介向投资者展示产品和研发动态[26] - 公司回购股份价格上限由35元/股调整为48元/股,回购资金总额不低于2500万元,不超过5000万元,回购期限12个月[28]