东方生物(688298) - 关于自愿披露获得医疗器械注册证及新兽药证书的公告
产品证书 - 美国衡健A族链球菌抗原快速检测试剂美国CLIA证书2025/1/31生效[1] - 万子健生物胃蛋白酶原Ⅰ、Ⅱ检测试剂盒境内医疗器械注册证有效期2025/2/24 - 2030/2/23[2] - 美国衡健多款试剂沙特阿拉伯医疗器械注册证2025年2月生效,有效期至2028年2月[3] - 美国衡健URcheckTM生化Ⅰ冻干试剂盒18欧盟医疗器械注册证2025/1/14生效[3] - URcheckTM自动生化分析仪2025年1月14日在中国衡健生效[4] - 核酸提取试剂(磁珠)相关产品2025年1月21日在美国生效[4] - 人类乳头瘤病毒14型检测试剂盒印尼注册证2027年11月3日前有效[4] - 新兽药禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒获中国农业农村部批准[6] 产品功能 - 美国衡健多款URcheckTM冻干试剂盒配套Diag - H200自动生化分析仪可检测多种指标浓度[3] - 公司多款试剂盒可检测多种疾病相关指标浓度[4] - 新兽药禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒用于检测鸡血清中该病毒J亚群抗体[6] 未来展望 - URcheckTM自动生化分析仪预计2025年6月在欧盟、美国取证[4] - 核酸提取试剂(磁珠)相关产品预计2025年6月在欧盟、东方基因取证[4] 市场影响 - 产品取证或证书生效丰富国内市场产品布局,利于整体市场拓展[7] - 产品实际销售业绩取决于竞争力和销售能力,无法预测对未来经营业绩的影响[8]