天智航:关于医疗器械注册证变更的公告
天智航天智航(SH:688277)2023-10-15 07:38

二、对公司的影响 证券代码:688277 证券简称:天智航 公告编号:2023-061 北京天智航医疗科技股份有限公司 关于医疗器械注册证变更的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、基本情况 北京天智航医疗科技股份有限公司(以下简称"公司")于近日收到由国家 药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》,具体情况如下: | 产品名称 | 骨科手术导航定位系统 | | --- | --- | | 注册证号 | 国械注准 20213010095 | | | 变更前适用范围: | | | 在脊柱外科和创伤骨科(仅 TiRobot ForcePro Superior 适用)开放 | | | 或经皮手术中,用于手术器械或植入物的定位。 | | 主要变更 | 变更后适用范围: | | 内容 | 在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中,用于手术器械或植入物 | | | 的导航定位。 | | | 在全膝关节置换手术中,与经验证的膝关节假体和手术工具联合使 | | | 用,用于膝关节假体和手术工具的导航定位。 | ...