产品销售与业务计划 - 公司预计2024年第一季度开始销售未来批次的NexoBrid产品，BARDA承诺300万美元用于替换先前采购的NexoBrid[88][103] - 公司有75名MACI销售代表，前30大商业付款人有MACI或ACI医疗政策[95] - 公司计划2023年第三季度启动MACI关节镜递送人体因素验证研究[96] - Epicel的ADN数量为360,400，约为2022年销售移植物数量的40倍[100] - 美国每年约40,000名住院烧伤患者中，超30,000名有热烧伤且可能需去除焦痂[102] 财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度总营收4592.2万美元，较2022年增长887.6万美元，增幅24.0%[104] - 2023年上半年总营收8693.9万美元，较2022年增长1381.9万美元，增幅18.9%[104] - 2023年第二季度毛利润2994.1万美元，较2022年增长708.7万美元，增幅31.0%[104] - 2023年上半年毛利润5646.1万美元，较2022年增长1015.5万美元，增幅21.9%[104] - 2023年第二季度净亏损502万美元，较2022年减少394.3万美元，减幅44.0%[104] - 2023年Q2和H1总营收分别为4.5922亿美元和8.6939亿美元，较2022年同期增长24.0%和18.9%，主要因MACI销量和价格增长[105] - 2023年Q2和H1研发费用分别为525.3万美元和1046.5万美元，较2022年同期增长9.6%和8.4%，主要因NexoBrid BLA重新提交费用报销减少和MACI关节镜项目成本增加[108] - 2023年Q2销售、一般和行政费用为3060万美元，H1为6010万美元，较2022年同期分别增长，主要因营销、外部成本、租赁费用、员工费用等增加[109][110] - 2023年Q2和H1非现金股票薪酬费用分别为876.1万美元和1749.2万美元，较2022年同期下降18.9%和14.0%，主要因股价波动和期权与受限股单位组合变化[112] - 2023年H1经营活动提供净现金1805.6万美元，投资活动提供净现金39.2万美元，融资活动提供净现金130.2万美元，现金及等价物和受限现金净增加1975万美元[113] 资金与投资情况 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金共7080万美元，短期投资5480万美元，长期投资2100万美元[114] - 公司预计现有现金、等价物、投资和可用借款额度至少12个月内可支持当前运营，但实际现金需求受多种因素影响[121] - 2021年8月27日公司与Leerink Partners达成销售协议，可发售至多2亿美元普通股，截至2023年6月30日未发售[123] - 2022年7月29日公司签订1.5亿美元五年期高级担保循环信贷协议，截至2023年6月30日无未偿还借款[124] - 2023年4月公司就伯灵顿租赁签订建设托管协议，已向托管账户转入约2830万美元，预计2023年末或2024年初完成剩余50%资金投入[126] 财务报表与风险披露 - 公司财务状况和经营成果分析基于按美国公认会计原则编制的简明合并财务报表，编制需进行估计和判断，实际结果可能与估计有重大差异[128] - 截至2023年6月30日的六个月内，公司关键会计政策和估计无重大变化[129] - 报告包含前瞻性陈述，可能导致实际结果与陈述有重大差异的因素众多，如未来收入、利润增长等方面的不确定性[130] - 公司市场风险敞口自2022年12月31日以来无重大变化，定量和定性市场风险披露见2022年年报[131]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收4100万美元，MACI和Epicel均超第一季度指引 [10][24] - 连续第11个季度实现正调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）和运营现金流，季度末现金及投资近1.4亿美元，无债务 [10] - 2023年全年营收指引上调至1.84 - 1.92亿美元 [10] - 第一季度毛利润2650万美元，占净营收的65%，与上年持平 [24] - 第一季度总运营费用3470万美元，高于2022年同期的3070万美元 [25] - 第一季度净亏损750万美元，每股亏损0.16美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 第一季度MACI营收3420万美元，创历史新高，同比增长32% [11] - 第一季度活检外科医生数量和活检数量创历史新高，过去两个季度是活检数量最高的季度 [12] - 全年MACI营收指引上调至1.56 - 1.6亿美元，中点意味着全年增长20% [14] 烧伤护理业务 - 第一季度Epicel营收约700万美元，较上一季度增长，超第一季度指引 [19] - 与第四季度相比，更多活检患者接受Epicel治疗，每位患者的平均移植数量恢复到之前水平 [19] - NexoBrid商业发布活动按计划进行，烧伤外科医生和医疗保健提供者兴趣浓厚 [20] - P&T委员会申请已提交至目标90家中心的约三分之一，进度超初始目标 [20] - 预计第三季度初可获得商业产品，不影响全年烧伤护理营收指引2800 - 3200万美元 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - MACI关节镜输送计划按计划推进，预计今年进行人体因素验证研究，2024年潜在推出 [15] - MACI踝关节临床开发计划取得进展，已与FDA进行首次IND前会议，潜在踝关节适应症市场规模达10亿美元 [18] - 为NexoBrid推出增加6名专属销售代表，大部分已入职并开展工作 [57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2023年开局良好，财务和业务表现强劲，MACI恢复高增长态势 [9][13] - 随着NexoBrid全年上市和关节镜MACI预计推出，预计2024年公司总营收增长将加速 [32] 问答环节所有提问和回答 问题1: 考虑到过去两个季度活检数量创纪录，如何看待MACI在下半年的增长，特别是与历史季节性的关系？ - 第一季度表现强劲，团队执行出色，各项基础指标得到加强 [34] - 预计第二季度将延续强劲增长，虽指导为低20%增长区间，但考虑去年Q2的定价和支付方动态调整后，实际接近高20%增长 [36][38] - 从Q1到Q2以及后续季度，预计呈个位数增长，与去年情况相似 [39] - 全年假设增长20%，下半年增长基础良好，但目前不会假设Q1的高转化率持续到下半年 [39][40] 问题2: 考虑到毛利率、运营利润率和调整后EBITDA利润率，为NexoBrid推出和关节镜MACI做准备时，投资方面有何预期？ - 毛利率与去年持平，调整后EBITDA利润率按季度看较难评估 [43] - 全年毛利率仍有望处于高60%区间，调整后EBITDA有望处于中两位数区间并同比改善 [44] - 虽有生命周期管理、关节镜MACI和NexoBrid推出等投资，但仍预计处于初始设定的利润率区间 [45] 问题3: 为使NexoBrid在Q3可用，需要完成哪些工作，对更新后的时间安排有多大信心？ - 获批后，去年年底对MediWound和台湾CBC工厂进行了检查，需进行额外的制造更新工作，这影响了产品初始供应时间 [47] - 原预计第二季度末获得商业产品并产生初始库存收入，现认为更可能在第三季度初获得，若在Q2获得更好 [48] 问题4: 考虑到供应问题和Epicel第一季度的强劲表现，烧伤护理业务指引中Epicel和NexoBrid的构成是否有变化？ - 第一季度Epicel表现出色，较Q4有所改善，第二季度指引约700万美元，上半年约1400万美元 [50][51] - 达到全年烧伤护理营收指引2800 - 3200万美元的情景与上季度类似，库存动态只是时间因素，不改变 uptake 预测和患者预测，只是Epicel年初表现比预期强 [52][53] 问题5: 关于NexoBrid的商业组织，之前提到为非烧伤重点中心设立单独销售团队，有何更新？ - 商业销售团队扩张计划不变，为NexoBrid推出增加6名专属销售代表，大部分已入职并开展工作 [56][57] 问题6: 能否介绍MACI在地理区域、中心、医生数量和外科医生培训方面的情况？ - 去年约有2000名活检外科医生，占5000名目标的一部分，第一季度活检外科医生数量创历史新高，令人鼓舞 [58][59] - 2020年销售团队扩展到76名代表，目前认为无需重新划分区域增加资源，但不排除在高业务量区域试点支持代表 [60] 问题7: 关于MACI踝关节试验，FDA有何看法，试验的患者数量和终点如何考虑？ - 已与FDA进行首次IND前会议，在计划项目上基本达成一致 [61] - MACI踝关节试验可能类似膝关节的SUMMIT研究，预计患者数量接近200名，后续将更新投资者相关信息 [63] 问题8: 第一季度活检数量增加的驱动因素是什么？ - 市场改善，消除了一些不利因素，患者流量增加 [66] - 外科医生对品牌的参与度持续扩大，随着他们的实践恢复正常，更多外科医生了解MACI [67] - 无显著的报销变化，审批率持续强劲 [68] 问题9: 销售代表的生产力持续提升，考虑到生产力的持续改善和2024年关节镜选项的推出，何时可能增加额外的代表？ - 2020年增加代表时，认为销售团队规模适合未来两到三年，受COVID影响进行了重新评估，目前感到满意 [69] - 接近关节镜MACI推出时，将根据目标数量的增加情况，决定是否需要增加代表，但预计不会像过去那样大规模扩张 [70] 问题10: 能否提供更多MACI的外科医生指标，如净外科医生增长、活检数量增长和转化率？ - 年初较难查看外科医生的绝对百分比增长，但第一季度活检外科医生数量创历史新高，意义重大 [73] - 活检增长自去年年底开始加速，并持续到Q1，这推动了第一季度的营收，并为全年奠定了良好基础 [74][75] 问题11: 新制造工厂是否仍按2025年的计划进行？ - 伯灵顿的新工厂按原计划推进，办公空间预计提前完成，制造空间需经过FDA审批 [76] - 公司可能分阶段搬迁，办公部分可能在明年晚些时候搬迁，商业制造预计2026年第一季度开始 [77]

业绩总结 - 2023年第一季度总收入为4100万美元，较去年同期增长32%[3] - 2023年第一季度调整后EBITDA为170万美元，EBITDA利润率为4%[6] - 2023年第一季度净亏损为749.5万美元，稀释后每股亏损为0.16美元[6] - 2023年第一季度的毛利率为65%[6] - 2023年第一季度的运营现金流为790万美元[6] - 2023年第一季度的总运营费用为3470万美元，较去年同期的3070万美元增加[6] 用户数据 - MACI产品在过去三季度的收入增长率为28%[3] - 2023年净收入指导范围为1.84亿至1.92亿美元，其中MACI收入预计为1.56亿至1.6亿美元，增长率为18%至21%[8] 未来展望 - 公司预计2023年调整后EBITDA利润率将在中等十几百分比范围内[8] - 截至2023年3月31日，公司现金及投资总额约为1.39亿美元，且无债务[6]

业务销售计划与团队情况 - 公司预计2023年第三季度从MediWound接收NexoBrid美国商业产品并开始销售[88][92][102] - 公司约有75名MACI销售代表，目标受众为运动医学骨科医生和高量软骨修复手术的普通骨科医生[94] - 截至2023年3月31日，公司烧伤护理团队扩充至约20人[99] 各业务线产品信息 - Epicel适用于治疗成人和儿童患者全身体表面积大于或等于30%的深度真皮或全层烧伤[88][92][97] - 2022年12月28日，FDA批准NexoBrid的生物制品许可申请，用于成人深度部分厚度和/或全层热烧伤的焦痂清除[88][92][100] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度总营收4.1017亿美元，较2022年同期的3.6074亿美元增长4943万美元，增幅13.7%[103][104] - 2023年第一季度毛利润增长，受MACI销量和价格增长驱动，抵消了员工成本、原材料价格及外部存储和制造设施成本的上升[106] - 2023年第一季度研发费用为520万美元，2022年同期为490万美元，增长7.2%，主要因NexoBrid BLA重新提交的费用报销减少[107] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为2950万美元，2022年同期为2590万美元，增长主要因员工数量和费用增加、差旅和活动增多以及营销费用上升[108] - 2023年第一季度非现金股票薪酬费用为873.1万美元，2022年同期为953.1万美元，下降8.4%，主要因股价波动和期权与受限股单位组合变化[111] - 2023年第一季度经营活动提供净现金786万美元，2022年同期为346.8万美元；投资活动提供净现金280万美元，2022年同期使用1066.9万美元；融资活动提供净现金10.7万美元，2022年同期为50.3万美元[112] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为6180万美元，短期投资为5740万美元，长期投资为1990万美元；截至2022年3月31日，分别为6180万美元、4490万美元和2280万美元[113][114] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年第一季度MACI营收3.419亿美元，较2022年同期的2.5995亿美元增长8195万美元，增幅31.5%[104] - 2023年第一季度Epicel营收6827万美元，较2022年同期的9857万美元减少3030万美元，降幅30.7%[104] - 2023年第一季度NexoBrid营收为0，较2022年同期的22.2万美元减少22.2万美元，降幅100%[104] - 过去五年至2022年，MACI第一至四季度销售平均占全年销量的20%、21%、24%和35%[105] 投资与融资活动现金流向 - 2023年第一季度投资活动净现金流入源于2150万美元投资销售和到期，被980万美元投资购买、750万美元监管里程碑付款和140万美元物业设备购买抵消[115] - 2022年第一季度投资活动净现金流出源于1260万美元投资购买和310万美元物业设备购买，被500万美元投资销售和到期抵消[116] - 2023年第一季度融资活动净现金流入源于220万美元股票期权行使和员工股票购买计划收益，被210万美元受限股单位代扣税支付部分抵消[117] 公司租赁协议情况 - 2023年4月，公司就伯灵顿租赁签订建设代管协议，已向代管账户转入所需成本的50%，约2830万美元，预计2023年末或2024年初支付剩余部分[126] 前瞻性陈述说明 - 前瞻性陈述基于估计和假设，受重大商业、经济和竞争不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异[130] - 无法保证前瞻性陈述中的预期或预测能够实现，除法律要求外，公司无义务公开更新陈述[130] 市场风险披露 - 关于市场风险的定量和定性披露，可参考2022年12月31日结束年度的10 - K表格年度报告的第二部分第7A项[131] - 自2022年12月31日以来，公司的市场风险敞口未发生重大变化[131]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年总收入超1.64亿美元，第四季度创纪录达近5300万美元 [7] - 2022年全年调整后EBITDA近2500万美元，运营现金流1800万美元，年末现金及投资达1.4亿美元且无债务 [7] - 第四季度毛利率73%，调整后EBITDA利润率近30%，净利润约600万美元，较2021年增长超30% [7] - 预计2023年全年总收入增至1 - 1.88亿美元，保持强劲盈利和运营现金流 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 2022年全年收入1.32亿美元，增长18%，第四季度超4600万美元，同比增长24%，环比增长约50% [7][8][25] - 2022年底约2000名外科医生进行活检，较2021年增加约10% [8] - 预计2023年MACI收入在1.52 - 1.56亿美元，第一季度增长约20% [20][21][30] 烧伤护理业务 - 2022年全年收入3240万美元，其中Epicel收入3170万美元，NexoBrid相关收入70万美元 [26] - 第四季度Epicel收入630万美元 [26] - 预计2023年烧伤护理业务收入2800 - 3200万美元，主要由NexoBrid推出驱动 [23][31] 各个市场数据和关键指标变化 - MACI治疗踝关节软骨损伤潜在市场规模达10亿美元 [14] - 美国NexoBrid可寻址市场达3亿美元，获批后烧伤护理业务可寻址市场超5亿美元 [18][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划今年启动人体因素验证研究，支持扩大MACI标签，预计2024年推出关节镜MACI [11][12] - 与FDA讨论MACI治疗踝关节软骨损伤的临床开发计划 [14] - 推进NexoBrid商业发布活动，预计第二季度产品上市 [15] - 扩大销售团队，培训烧伤外科医生，争取P&T委员会批准 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年公司总收入增长将加速，盈利能力持续强劲 [5] - MACI增长势头良好，关节镜MACI推出将推动更广泛手术采用和增长加速 [22] - NexoBrid有望成为烧伤护理市场第二高增长业务 [23] 其他重要信息 - 公司正在建设新的先进细胞治疗制造设施和总部，预计2024年底完成租户改进，2026年初开始商业生产 [62] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Epicel的运行率以及NexoBrid收入预期的设定 - 第四季度Epicel收入约600万美元，预计第一季度相近，但难以准确预测 [38] - 2400万美元的运行率是Epicel的合适起点，结合NexoBrid有望使全年烧伤护理业务收入达2800 - 3200万美元 [39][41] 问题2: MACI第一季度增长对比年份是2021年还是2022年 - 是2022年第一季度，预计同比增长20% [43] 问题3: MACI业务的上行潜力以及是否需要扩大销售团队 - 需重新评估目标客户，若新增外科医生数量足够多，会考虑扩大销售团队 [46][47] 问题4: 什么情况下会将提高转化率或改善患者普查纳入MACI指导 - 目前看到一些转化率上升的早期信号，但需在较长时间内观察多个季度 [51] 问题5: 2023年NexoBrid指导是否考虑现有Epicel客户以外的账户 - 目标是140个烧伤中心，收入将来自现有Epicel中心和NexoBrid中心 [53][54] 问题6: 关节镜MACI的人体因素研究和设备设计情况 - 网站有相关视频，人体因素研究计划今年进行，年底提交标签扩展申请，2024年推出 [55][56] 问题7: 关节镜MACI的耗材或可重复使用仪器套件及支付方角度的情况 - 套件为一次性仪器，定价待定，不影响现有MACI产品报销 [57] 问题8: 今年是否会有来自BARDA的更多NexoBrid订单 - 今年没有，只有商业订单 [59] 问题9: NexoBrid的推出策略是同时针对所有烧伤中心还是先从某些地区开始 - 会分层目标，先关注高容量中心，包括现有Epicel中心和参与研究的中心 [60][61] 问题10: 新制造设施是否仍按计划在2024年完成 - 租户改进部分预计2024年底完成，2026年初开始商业生产 [62]

业绩总结 - 2022年第四季度净收入为5270万美元，较2021年同期的4760万美元增长11.0%[6] - 2022年全年总收入为1.644亿美元，较2021年的1.562亿美元增长5.2%[6] - 2022年第四季度毛利为3820万美元，毛利率为73%[6] - 2022年第四季度调整后EBITDA为1490万美元，调整后EBITDA利润率为28%[6] - 2022年第四季度净收入为590万美元，稀释后每股收益为0.12美元[6] - 2022年第四季度运营现金流为700万美元[7] 研发与市场展望 - 2023年公司预计总收入在1.8亿至1.88亿美元之间[8] - MACI收入增长预计在中到高十几百分比[8] - NexoBrid预计将在2023年第二季度在美国商业化[15] 财务状况 - 截至2022年12月31日，公司现金及投资总额约为1.4亿美元，且无债务[7] - 2022年第四季度研发费用为520万美元，销售、一般和行政费用为2690万美元[6]

公司产品与市场 - 公司有两种FDA批准的自体细胞疗法产品和一种特殊生物制品在美国销售[199] - 公司目标受众为约5000名美国整形外科医生有75名MACI销售代表[207] - 前30大商业支付方有MACI或ACI的正式医疗政策[207] - 公司预计2024年加速推出关节镜MACI商业化[207] - 公司正在评估MACI治疗踝关节软骨损伤的可行性[208] - Epicel烧伤护理产品2022年销售量约为ADN的1/40[209] - 美国每年约40000名烧伤住院患者超30000名可能需要某种程度的焦痂清除[209] - NexoBrid于2022年12月28日获FDA批准[209] - 公司预计2023年第二季度开始在美国进行NexoBrid商业销售[209] - 公司正在开展NexoBrid跨职能商业推广活动[209] - 公司主要在美国开展业务[259] - 公司持有MediWound的独家许可在美国商业化NexoBrid[259] - 2022年12月28日美国FDA批准NexoBrid的生物制品许可申请[259] - 公司制造MACI和Epicel并开始在北美商业化NexoBrid[260] 公司营收与业绩 - 2022年总营收164365千美元较2021年增长5.2%主要受MACI业务量和价格增长驱动[210] - 2022年MACI营收131967千美元较2021年增长18.3%[210] - 2022年Epicel营收31731千美元较2021年下降23.6%[210] - 2022年NexoBrid营收667千美元较2021年下降78.5%[210] - 2022年、2021年、2020年产品销售净额分别为1.63698亿美元、1.53075亿美元、1.21968亿美元[253] - 2022年、2021年、2020年净（亏损）收入分别为 -1.6709亿美元、 -7471万美元、2864万美元[253] - 2022年、2021年、2020年综合（亏损）收入分别为 -1.7533亿美元、 -7639万美元、2857万美元[254] - 2022年12月31日总营收为164365000美元2021年为156184000美元2020年为124179000美元[289] - 2022年12月31日MACI植入物和试剂盒总营收为131967000美元[289] - 2022年12月31日Epicel营收为31731000美元[289] - 2022年12月31日NexoBrid营收为667000美元[289] 公司成本与费用 - 2022年研发费用19943千美元较2021年增长22.4%[212] - 2022年销售总务管理费用106903千美元较2021年增长9.5%[214] - 2022年其他总收入1070千美元较2021年增长293.4%[210] - 2022年所得税费用721千美元2021年为税收收益111千美元[210] - 2022年、2021年和2020年公司分别确认690万美元、730万美元和630万美元的经营租赁费用[299] - 2022年12月31日奖金相关补偿为7132千美元2021年为6305千美元[298] - 2022年12月31日员工相关应计项目为3101千美元2021年为3616千美元[298] - 2022 - 2020年公司对401(k)储蓄计划的贡献分别为110万100万80万美元[314] 公司财务状况 - 2022年净亏损16709千美元较2021年扩大123.7%[210] - 公司认为当前现金等足以支持至少12个月运营[225] - 截至2022年12月31日与经营和融资租赁相关的剩余债务总额为6110万美元[227] - 2022年1月公司签订新租约相关债务为9890万美元[227] - 截至2022年12月31日细胞制造过程材料采购承诺总额为340万美元[228] - 截至2022年12月31日仓库协议相关剩余合同债务为580万美元[228] - 应收账款估计不可收回百分比变化50个基点可能导致2022年12月31日止年度确认的收入减少或增加约40万美元[232] - 利率100个基点即1%的不利变化将使2022年12月31日投资组合公允价值减少约50万美元[238] - 公司因三年累计亏损对净递延所得税资产全额计提估值准备[235] - 公司目前未使用利率衍生工具或套期交易管理投资利率风险[238] - 公司未进行套期交易也未购买衍生工具应对外汇风险[238] - 截至2022年12月31日公司无未偿还的循环信贷协议借款[238] - 2022年12月31日与MACI销售相关的不可收回应收账款准备金为610万美元[248] - 2022年、2021年总资产分别为27.3003亿美元、24.3705亿美元[252] - 2022年、2021年总负债分别为8.0731亿美元、7.3243亿美元[252] - 截至2022年12月31日公司累计亏损4亿美元[262] - 2022年12月31日结束的年度净亏损1670万美元[262] - 2022年12月31日现金及现金等价物为5110万美元[262] - 2022年12月31日投资为8840万美元[262] - 2022年12月31日库存总值为15986000美元2021年为13381000美元[295] - 2022年12月31日固定资产净值为15837000美元2021年为13308000美元[295] - 2022年2021年2020年折旧费用分别为400万美元300万美元240万美元[295] - 2022年12月31日无形资产为750万美元[296] - 2023 - 2027年无形资产每年摊销费用预计为625000美元之后为4375000美元[297] - 2022年12月31日未收款项总备抵分别为610万美元和700万美元[286] - 2022年12月31日经营使用权资产为41535千美元2021年为45720千美元[300] - 2022年12月31日经营租赁负债为47570千美元[300] - 2022年12月31日商业票据未实现损失为101千美元[301] - 2022年12月31日公司股票期权加权平均授予日公允价值为19.83美元[303] - 2022年12月31日未确认的非归属服务型股票期权补偿成本约为3160万美元[304] - 2022年12月31日未确认的限制性股票单位补偿成本为1320万美元[305] - 2022年12月31日员工股票购买计划已发行796849股[305] - 2022年7月29日公司签订1.5亿美元五年期高级担保循环信贷协议其中1500万美元子设施用于开具信用证目前使用约620万美元[306] - 2022 - 2020年净（亏损）收入分别为 - 1670.9万 - 747.1万286.4万美元基本加权平均普通股分别为47130 46472 45221股[308] - 2022 - 2020年美国（亏损）收入分别为 - 1591.2万 - 736.7万276.7万美元[312] - 2022 - 2020年公司联邦法定税率计算的税收分别为 - 335.7万 - 156.9万60.1万美元[312] - 2022年12月31日公司有2310万美元美国联邦净营业亏损结转其中1120万美元2033年开始到期[313] - 2022年12月31日公司有2090万美元州净营业亏损结转2034年开始到期[313] - 2022年12月31日公司美国联邦税收抵免结转1110万美元可用于抵消未来利润[313] - 公司未来最低购买承诺相关的合同义务2023年为519.2万美元2024年为181.9万美元等[320] 公司与合作方关系 - 2019年5月公司向MediWound支付1750万美元许可费并记为研发费用[316] - 公司需在BLA获批30天内支付MediWound 750万美元监管里程碑付款FDA于2022年12月28日批准NexoBrid BLA 2023年2月支付该款项并记为无形资产[316][317] - 公司可能需向MediWound支付至多1.25亿美元取决于达成特定销售里程碑北美年净销售额超7500万美元时触发750万美元销售里程碑付款[317] - 公司将按净销售额向MediWound支付从中高个位数到中十几百分比的分层版税[317] - MediWound将按单价为公司生产NexoBrid供应协议前五年在北美独家供应公司可选择延长24个月[317] - 自2020年起BARDA从MediWound采购NexoBrid公司从直接销售给BARDA中获取一定比例毛利[317] - 截至2022年12月31日公司与Matricel的协议中每年承诺购买约60万美元且已履行[319] 公司法律事务 - 截至2022年12月31日公司无重大未决诉讼或监管等程序[318]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为3860万美元 产品收入同比增长14% [9] - MACI收入3100万美元 同比增长30% 环比增长8% [10][23] - Epicel收入730万美元 低于近期季度运行率和2021年水平 [19] - 毛利润2520万美元 毛利率65% 去年同期为64% [24] - 营业费用3200万美元 去年同期为2710万美元 增长主要来自员工费用增加、商业化投资和股权薪酬 [24] - 净亏损660万美元 每股亏损0.14美元 去年同期净亏损490万美元 每股亏损0.11美元 [25] - 调整后EBITDA为330万美元 营业现金流410万美元 连续第九个季度实现正调整后EBITDA和营业现金流 [9][25] - 期末现金和投资约1.33亿美元 无债务 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - MACI业务表现强劲 收入3100万美元 创下除季节性高峰第四季度外的最高季度收入 [10] - MACI活检转化率受到患者流动动态中断和医疗系统挑战的影响 整体软骨修复市场同比下降超过10% [14] - 预计MACI下半年增长中段20%范围 全年收入约1.3-1.32亿美元 [15][29] - Epicel收入低于预期 主要因大面积烧伤（大于30%体表面积）发生率下降 [19][20] - 尽管患者量下降 但Epicel所有基础业务指标（包括活检中心数量、活检和移植量）均显著高于2021年前水平 [21] - 预计Epicel第四季度收入约800万美元 全年烧伤护理总收入（含NexoBrid）约3400万美元 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - MACI生命周期管理计划按计划进行 包括MACI关节镜输送和MACI踝关节开发项目 [17] - 计划12月与FDA举行Type C会议 讨论MACI关节镜输送开发计划 [17] - 预计明年第一季度与FDA举行pre-IND会议 讨论MACI踝关节开发项目 [18] - NexoBrid BLA重新提交已被FDA接受审查 PDUFA日期为2023年1月1日 [22] - 制造设施检查在台湾和以色列进行中 积极规划2023年上半年潜在NexoBrid上市 [22] - 新制造设施建设进行中 预计2026年初获得FDA批准后开始商业生产 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 整体软骨修复市场已稳定 但仍比去年下降超过10% [14] - 大面积烧伤发生率今年下降 更接近2021年前水平 [21] - 患者流动动态尚未持续改善至COVID前水平 影响MACI全年收入 [15][28] - 预计MACI在2023年及以后随着患者流动正常化和市场改善将重新加速增长 [40][50] - 对NexoBrid在2023年上半年上市保持乐观 预计Q2可能有少量收入 Q3-Q4全面放量 [55] 其他重要信息 - 大多数2022年首次进行活检的 surgeons 是通过数字和面对面营销及培训计划接触的 [12] - MACI销售和营销团队执行良好 基础业务基本面保持强劲 [13] - 尽管面临市场挑战 MACI仍显著跑赢整体市场 [15] - 第三季度Epicel活检数量与2021年相当 但治疗时间存在变数 [46] 问答环节所有提问和回答 问题: MACI指导变化的具体原因和影响因素 - 初始全年指导假设患者流动和转化率在下半年开始正常化 但未看到这些指标的持续改进 [28][36] - 市场整体同比下降两位数 与程序量、医生就诊和专业就诊情况一致 [39] - 新surgeons增加保持两位数增长 活检持续进行 但转化率影响下半年表现 [37] 问题: Epicel指导大幅变化的原因 - 第二季度开始看到大面积烧伤下降 第三季度持续下降 [42][44] - 烧伤数据存在滞后性 难以在季度初预测趋势 [42][43] - 尽管活检数量与2021年相当 但患者稳定和治疗时间存在变数影响收入 [46][47] 问题: MACI明年增长驱动因素和预期 - 预计2023年surgeons增长将继续是主要驱动因素 [50][68] - 如果市场不变化 预计增长速率与今年相似 市场改善将成为额外助力 [51][53] - 三大增长驱动因素：增加活检surgeons、患者流动改善带动surgeon活检量、转化率提升 [68][69] 问题: NexoBrid上市时间表和潜在延迟 - 距PDUFA日期不足60天 制造检查进行中 [54] - 预计2023年上半年上市 需经过P&T委员会批准过程 [55] - Q2可能有少量收入 Q3-Q4全面放量 [55] 问题: 制造设施更新和BARDA收入 - 新制造设施建设进行中 预计2026年初获得FDA批准后开始商业生产 [63] - BARDA收入在第三季度已确认完毕 第四季度和2023年无预期收入 [64] 问题: MACI患者流动问题的根本原因 - 主要是患者流动动态问题 而非surgeon能力限制 [71] - 未听到关于MACI经济性方面的担忧 就业和保险覆盖保持强劲 [60] 问题: MACI关节镜输送开发进展 - 12月与FDA举行Type C会议 讨论开发计划 [72] - 时间表取决于FDA要求：人体因素研究（较早上市）或临床安全性开发计划（较晚上市） [73] - 预计本世纪中叶机会 可能稍早或稍晚取决于FDA要求 [73]

公司产品与业务许可情况 - 公司有两款FDA批准的自体细胞疗法产品MACI和Epicel，还持有NexoBrid北美独家许可权，NexoBrid BLA重新提交申请，FDA预计2023年1月1日完成审查[89][102] 公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度和前九个月总营收分别为3.8551亿美元和11.1671亿美元，较2021年同期分别增长11.7%和2.8%[104] - 2022年第三季度和前九个月毛利润分别为2.5233亿美元和7.1539亿美元，第三季度同比增长14.2%，前九个月同比下降0.6%[104] - 2022年前三季度毛利润与2021年同期相近，低Epicel劳动力利用率、原材料价格上涨和更高的外部存储及制造设施成本抵消了更高的MACI销量[109] - 2022年第三季度研发费用为500万美元，2021年同期为430万美元，增长17.8%；2022年前三季度研发费用为1470万美元，2021年同期为1240万美元，增长18.9%[110][111] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为2700万美元，2021年同期为2280万美元；2022年前三季度为8000万美元，2021年同期为7160万美元[112][113] - 2022年前三季度所得税费用不到2万美元，2021年同期为20万美元[115] - 2022年第三季度非现金股票薪酬费用为910.4万美元，2021年同期为859.6万美元，增长5.9%；2022年前三季度为2944.3万美元，2021年同期为2648.1万美元，增长11.2%[116] - 2022年前三季度经营活动提供净现金1071.2万美元，2021年同期为1848.9万美元；投资活动使用净现金1447.7万美元，2021年同期为538.6万美元；融资活动提供净现金44万美元，2021年同期为783万美元[117] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物总计6520万美元，短期投资总计4570万美元，长期投资总计2170万美元[118] - 2022年前三季度投资活动使用净现金是由于4400万美元的投资购买和650万美元的财产及设备购买，被3590万美元的投资销售和到期所抵消[121] - 2022年前三季度融资活动提供净现金是由于行使股票期权和员工股票购买计划的净收益300万美元，被支付员工限制性股票单位归属相关预扣税150万美元和支付债务发行成本110万美元所抵消[123] 各业务线营收数据关键指标变化 - 2022年第三季度和前九个月MACI营收分别为3.1009亿美元和8.5617亿美元，较2021年同期分别增长29.8%和15.4%[105] - 2022年第三季度和前九个月Epicel营收分别为7317万美元和2.5387亿美元，较2021年同期分别下降25.6%和20.2%[105] - 2022年第三季度和前九个月NexoBrid营收分别为225万美元和667万美元，较2021年同期分别下降71.4%和74.0%[105] 业务市场与销售相关情况 - 公司目标美国医生群体约5000名骨科医生，有75名MACI销售代表[98] - Epicel ADN数量为36.04万个，约为2021年销售移植物数量的30倍[100] - 过去五年，ACI（MACI和Carticel）第一至四季度销售平均占全年销量的19%、22%、23%和36%[107] 公司业务影响因素 - 新冠疫情和俄乌战争对公司业务有潜在影响，包括手术取消、人员出行受限、供应链中断等[90][93][94] 公司协议与交易情况 - 2021年8月27日公司与SVB Leerink LLC签订销售协议，可发售最高2亿美元普通股；2022年7月29日签订1.5亿美元五年期高级有担保循环信贷协议，截至2022年9月30日均无相关交易[128][129][130] 公司财报相关说明 - 公司财报包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异[134] 公司市场风险情况 - 公司市场风险敞口自2021年12月31日以来无重大变化[135] - 公司循环信贷协议为可变利率债务，面临利率风险[136] - 截至2022年9月30日，循环信贷协议下无未偿还借款[136]

Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL) Q2 2022 Earnings Conference Call August 3, 2022 8:30 AM ET Company Participants Eric Burns - Head of Financial Planning and Analysis & Investor Relations Nick Colangelo - President & Chief Executive Officer Joe Mara - Chief Financial Officer Conference Call Participants Ryan Zimmerman - BTIG Sam Bedovsky - Truist Jeffrey Cohen - Ladenburg Thalmann Arthur He - HCW Operator Ladies and gentlemen, thank you for standing by. Welcome to the Vericel's Second Quarter 2022 Conferenc ...