(Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15 (d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q For the transition period from ________ to ________ (818) 833-5000 Commission File Number 001-36747 Second Sight Medical Products, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) ...

财务数据关键指标变化 - 公司研发费用从2020年的480万美元降至2021年的240万美元，降幅达51%[301] - 临床与监管费用从2020年的170万美元降至2021年的40万美元，降幅78%，主要因疫情限制患者访问[302] - 销售与营销费用从2020年的70万美元降至2021年零支出，因暂停Argus II的商业活动[304] - 2021年净亏损890万美元，较2020年1490万美元亏损减少600万美元，主要因停止Argus II商业活动[307] - 公司2021年12月31日的营运资金为6800万美元，而2020年同期为负90万美元[313] - 2021年经营活动现金流出920万美元，其中净亏损890万美元，运营资产和负债净变化流出50万美元，非现金费用20万美元[314] - 2020年经营活动现金流出1680万美元，其中净亏损1490万美元，运营资产和负债净变化流出370万美元，非现金费用180万美元[315] - 2021年投资活动现金流出1.4万美元，2020年流出30万美元（含资产出售收入40万美元）[316] - 2021年融资活动现金流入7560万美元，其中股票发行净收入7780万美元，债务偿还220万美元[317] - 2020年融资活动现金流入860万美元，包括股票发行净收入670万美元和债务发行220万美元[318] 融资与借款活动 - 公司通过公开发行750万股普通股筹集了750万美元的总收益，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后净收益约为670万美元[269] - 公司于2020年12月从董事会主席Gregg Williams处借款100万美元，并从两名无关联股东处借款120万美元，每张本票无担保，年利率为12%[274] - 公司通过公开和私募发行股票融资：2021年6月以每股5美元发行1150万股净融资5330万美元，2021年3月以每股6美元私募465万股净融资2450万美元，2020年5月以每股1美元公开发行750万股净融资670万美元[283] - 公司借款情况：2020年12月从董事会主席Gregg Williams借款100万美元，从两名非关联股东借款120万美元，年利率12%，2021年6月底偿还本金及13.5万美元利息[283] - 2021年6月25日公开发行1150万股普通股，每股5美元，净收入5330万美元[310] - 2021年3月23日私募发行465万股普通股，每股6美元，净收入约2450万美元[310] - 2020年5月5日公开发行750万股普通股，每股1美元，净收入约670万美元[311] 业务线表现 - 公司开发的Orion视觉皮层假体系统正在进行早期可行性研究，36个月的研究结果显示：在方形定位测试中，5名受试者中有5名表现显著优于设备关闭状态；在运动方向测试中，5名5名表现更好；在光栅视力测试中，5名中有2名可测量视力[259] - 公司终止了两项Argus II的上市后研究，终止了一项Argus 2s的扩展非显著性风险研究，并暂停了全球对Argus II的技术支持[268] 市场规模与患者需求 - 公司估计美国有50,000至80,000名因目前无法治疗的原因导致无光感或仅有光感的患者，按30%计算，Orion系统在美国的最小市场规模为15,000人[261] - 2021年进行的患者偏好信息(PPI)研究显示，30名潜在符合条件的受访者中，33.3%强烈表示愿意植入Orion系统，10.0%表示轻微愿意，23.3%表示轻微不愿意，33.3%强烈不愿意[260] - 公司估计全球有150万人患有视网膜色素变性(RP)，其中美国约有100,000人，而根据标签的资格标准，美国约有1,500名晚期RP患者可以接受Argus II治疗[258] - 全球约580万法定盲人因无法治疗的疾病导致（如视网膜色素变性），美国潜在可覆盖市场为5万至10万双侧光感级盲人[286] 研发资助与拨款 - 公司获得了美国国立卫生研究院(NIH)160万美元的拨款，用于资助“视觉皮层假体的早期可行性临床试验”，第二年和第三年各获得140万美元的拨款[279] - 公司获得美国国立卫生研究院240万美元的四年期拨款用于开发空间定位与地图技术(SLAM)[280] 租赁与设施管理 - 公司于2020年5月与房东达成协议，提前终止设施租赁，支付210,730美元使租赁达到当前状态，并支付一次性提前终止费150,000美元[270] - 公司于2021年2月签署了一份转租协议，租赁17,290平方英尺的办公空间，月租金为17,000美元，2022年2月增至17,500美元，外加运营费用[275] 现金流与运营资金 - 公司现金预计可支撑至少24个月的运营，持续经营能力取决于业务计划实施或额外融资[282] - 公司预计当前现金可支持至少24个月的运营[309] 专利与知识产权 - 公司拥有超过300项国内外专利，所有专利成本均计入当期费用[296]

财务数据关键指标变化（同比环比） - 2021年第三季度研发费用同比增长150%，达到70万美元（2020年同期为30万美元）[104] - 2021年第三季度一般及行政费用同比增长44%，达到150万美元（2020年同期为110万美元）[106] - 2021年前九个月研发费用同比下降62%，减少280万美元至170万美元（2020年同期为450万美元）[107] - 2021年前九个月临床及监管费用同比下降64%，减少100万美元至60万美元（2020年同期为160万美元）[108] - 2021年前九个月销售及营销费用降至0美元（2020年同期为70万美元）[109] - 2021年前九个月一般及行政费用同比增长16%，增加70万美元至530万美元（2020年同期为460万美元）[110] - 2020年前九个月重组费用总计120万美元，包括50万美元库存减值、70万美元固定资产减值和20万美元材料费用[111] 融资活动 - 公司在2021年6月25日完成了一次公开募股，以每股5.00美元的价格发行了11,500,000股普通股，净收益为5,330万美元[96] - 公司在2021年3月23日完成了一次私募，以每股6.00美元的价格向7家机构投资者发行了4,650,000股普通股，净收益约为2,450万美元[96] - 公司在2020年5月5日完成了一次公开募股，以每股1.00美元的价格发行了7,500,000股普通股，净收益约为670万美元[96] - 2021年6月公司完成公开募股，以每股5美元发行1150万股，净融资5330万美元[113] - 2021年3月完成私募融资，以每股6美元发行465万股，净融资2450万美元[113] - 公司在2020年12月8日从董事会主席Gregg Williams和两名非关联股东处分别借款100万美元和120万美元，这些贷款及应计利息已在2021年第二季度偿还[96] 现金及营运资本 - 截至2021年9月30日，现金及等价物增至7200万美元（2020年底为320万美元），营运资本改善7020万美元[118] 产品研发与临床试验 - 公司Orion视觉皮层假体系统的早期可行性研究显示，6名受试者中有6名在系统开启时在方形定位测试中表现显著更好，6名在运动方向测试中表现更好，2名在光栅视力测试中具有可测量的视力[84] - 公司Orion系统的FLORA评估显示，6名受试者中有6名在36个月时获得积极或轻度积极的结果，表明该系统提供了益处[84] - 公司Orion系统的早期可行性研究中，5名受试者截至2021年7月共经历了13起与设备或手术相关的不良事件，其中1起为严重不良事件，但自2018年6月以来未发生与设备或手术相关的严重不良事件[84] - 公司获得美国国立卫生研究院（NIH）160万美元的初始资助，用于资助“视觉皮层假体的早期可行性临床试验”，第二年和第三年分别获得140万美元的资助[94] 市场与产品策略 - 公司估计美国有超过50万因视网膜色素变性、青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经疾病和眼损伤而法定失明的人，其中潜在可寻址市场为50,000至100,000名双侧失明且光感水平或更差的人[89] - 公司Argus II视网膜假体系统在2011年至2018年间在欧洲、沙特阿拉伯、美国、加拿大、土耳其、伊朗、台湾、韩国、俄罗斯和新加坡上市，但由于可寻址市场有限，公司已停止销售该产品[87]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2021年6月25日公司完成公开募股，发行1150万股普通股，每股5美元，净收益5330万美元[117] - 2021年3月23日公司完成私募配售，发行465万股普通股，每股6美元，净收益约2450万美元[117] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物增加7060万美元，达到7380万美元，营运资金为7180万美元[122] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2021年第二季度研发费用增加40万美元（115%），达到70万美元，主要因恢复因COVID-19暂停的活动[107] - 2021年第二季度临床和监管费用减少10万美元（39%），降至30万美元，主要因Orion可行性研究成本降低和拨款资金增加[108] - 2021年第二季度一般及行政费用减少20万美元（12%），降至130万美元，主要因人员缩减[109] - 2021年前六个月研发费用减少320万美元（76%），降至100万美元，主要因人员缩减[111] - 2021年前六个月临床和监管费用减少100万美元（78%），降至30万美元，主要因Orion可行性研究成本降低和拨款资金增加[112] - 2021年前六个月销售和营销费用为零，相比2020年同期的70万美元，主要因停止销售和营销人员及Argus II产品[113] - 2021年前六个月一般及行政费用增加30万美元（8%），达到380万美元，主要因法律费用增加和终止备忘录相关费用100万美元[114] 业务线表现 - Argus II视网膜假体系统已停止销售，公司资源全面转向Orion开发[90][104] - 公司Orion视觉皮层假体系统的早期可行性研究显示安全性良好，5名受试者共报告13例设备或手术相关不良事件，其中1例为严重不良事件[88] - Orion系统在36个月测试中，6/6受试者在方形定位测试中表现显著改善，6/6在运动方向识别中表现改善，2/6在光栅视力测试中达到可测量视力[88] - 独立第三方FLORA评估显示，4/6完成36个月测试的受试者确认Orion系统对其日常生活能力有积极改善[88] 市场潜力与监管进展 - 全球约580万法定盲人符合Orion潜在适应症，美国市场估计有50,000-100,000双侧盲患者可能适用[92] - FDA于2017年授予Orion突破性设备认定，可加速其开发及审批流程[94] 融资与资金支持 - 公司获得NIH五年期640万美元资助，2021年已获批第二年及第三年各140万美元拨款[97] - 2020年12月从董事会主席及股东处获得220万美元借款，已于2021年第二季度偿还[99] - 公司累计运营亏损且现金流为负，未来需通过股权/债权融资或合作获取资金支持运营[100]

财务数据关键指标变化 - 研发费用从2020年第一季度的390万美元下降91%至2021年第一季度的30万美元[99] - 临床和监管费用从2020年第一季度的388.7万美元下降96%至2021年第一季度的3.7万美元[100] - 销售和营销费用从2020年第一季度的70万美元降至2021年第一季度的0美元[101] - 一般及行政费用从2020年第一季度的200万美元增加22%至2021年第一季度的250万美元[102] - 现金及现金等价物从2020年12月31日的320万美元增至2021年3月31日的2690万美元，增加2370万美元[109] - 营运资本从2020年12月31日的赤字90万美元增至2021年3月31日的2070万美元，增加2160万美元[109] - 2021年第一季度经营活动使用的现金为80万美元，较2020年同期的870万美元大幅减少[110] - 2021年第一季度融资活动提供的现金为2450万美元，主要来自普通股销售[113] 融资活动 - 公司在2021年3月23日完成了向七家机构投资者私募配售465万股普通股，每股发行价为6.00美元，总净收益约为2450万美元[93] - 公司在2020年12月8日从董事会主席Gregg Williams处借款100万美元，并从两名非关联股东处借款120万美元[93] - 公司在2020年5月5日完成了公开发行750万股普通股，每股发行价为1.00美元，总净收益约为670万美元[93] - 公司通过私募发行465万股股票，每股6美元，筹集净资金约2450万美元[105] 业务线表现 - 公司在2020年第一季度因专注于Orion项目并逐步停止Argus II的销售和营销活动，记录了50万美元的库存减值、70万美元的固定资产减值（主要用于Argus相关活动）以及20万美元的遣散费[94] - 公司在Orion设备的早期可行性研究中，六名受试者的24个月结果显示安全性良好，且有效性数据令人鼓舞，支持Orion进入更大规模的临床试验[87] - 公司在2017年11月获得FDA的“突破性设备计划”指定，以加速Orion的开发、评估和审查[88] 市场潜力 - 公司估计美国有50万因视网膜色素变性、青光眼、糖尿病视网膜病变、视神经疾病和眼损伤而法定失明的患者，其中潜在可寻址市场为5万至10万双侧失明且光感水平或更差的患者[86] - 全球估计有3600万盲人，其中580万人因其他无法治疗的疾病而法定失明[86] 政府资助与成本 - 公司获得美国国立卫生研究院（NIH）160万美元的资助，用于资助2018年1月开始的“视觉皮层假体的早期可行性临床试验”，第二年的资助140万美元最近获批[89] - 公司记录了截至2021年3月31日的50万美元递延资助成本，计入预付费用和其他流动资产[89] 未来预期 - 公司预计研发费用将随着重启缩减活动而增加[99]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission File Number 001-36747 Second Sight Medical Products, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other juri ...

融资活动 - 公司完成公开募股，以每股1.00美元的价格发行7,500,000股普通股，总收益为750万美元，净收益约为670万美元[111] - 公司2019年通过股权发行筹集了3440万美元净现金[119] - 公司2018年通过股票购买协议筹集了2200万美元净现金[120] - 2020年5月5日公司完成公开发行750万股普通股，每股1美元，净筹资约670万美元[151] - 2019年2月22日完成配售约597.6万单位，每单位5.792美元，净筹资约3440万美元[152] - 2020年前九个月筹资活动现金净流入640万美元，主要来自普通股发行净筹资670万美元[158] 政府资助 - 公司获得美国国立卫生研究院（NIH）160万美元的资助，计划五年内资助640万美元，第二年140万美元的资助已获批[117] - 公司获得NIH 240万美元的四年期资助，用于开发空间定位和映射技术（SLAM），但项目活动已暂停[118] 租赁与设施 - 公司终止设施租赁协议，支付210,730美元结清租赁费用，并支付15万美元的提前终止费[112] - 公司签署新租赁协议，月租金从38,000美元降至16,000美元，包含维护费用[115] 股票回购 - 公司回购并注销了39,467股普通股，总成本约为27万美元[113] 员工情况 - 公司截至2020年11月10日有12名员工，其中5名重新聘用以推进Orion项目[116] 财务表现 - 公司目前没有收入，预计未来将继续产生运营亏损和负现金流，现有资金不足以维持未来12个月的运营[122] - 截至2020年9月30日现金及等价物从2019年底的1130万美元降至240万美元，减少890万美元[155] - 2020年前九个月经营活动现金净流出1540万美元，主要由于净亏损1360万美元[156] - 2020年前九个月投资活动现金净流入6.7万美元，主要来自出售物业和设备收入39.8万美元[157] - 截至2020年9月30日公司营运资本为30万美元，较2019年底的620万美元减少590万美元[155] 产品收入 - 公司2019年和2018年Argus II产品的销售收入分别为340万美元和690万美元[120] - 2020年第三季度净销售额为0，而2019年同期为50万美元，每台植入设备收入约为11.8万美元[136] - 2020年前九个月净销售额为0，而2019年同期为290万美元，每台植入设备收入约为12.5万美元[143] 研发费用 - 2020年第三季度研发费用同比下降92%至30万美元，主要由于裁员和开发计划调整[138] - 2020年前九个月研发费用同比下降50%至450万美元，主要由于裁员和开发计划调整[145] 临床和监管费用 - 2020年第三季度临床和监管费用同比下降70%至30万美元，主要由于Orion可行性研究成本减少[139] 销售和营销费用 - 2020年第三季度销售和营销费用降至0，2019年同期为130万美元，主要由于Argus II商业活动终止[140] - 2020年前九个月销售和营销费用减少440万美元（86%），从2019年同期的510万美元降至70万美元[147] 一般及行政费用 - 2020年前九个月一般及行政费用减少230万美元（33%），从2019年同期的690万美元降至460万美元[148] 非现金重组费用 - 2019年前九个月记录非现金重组费用260万美元用于过剩和过时库存储备，2020年前九个月记录非现金重组费用120万美元[149] 产品与市场 - 全球估计有580万法定盲人因无法治疗的疾病导致失明，其中美国有50万至10万人可能成为Orion产品的潜在市场[123] - Orion设备的早期可行性研究显示6名受试者在12个月内的安全性和有效性数据良好，但尚未有同行评审数据[124] - 2019年因转向Orion平台，公司记录了260万美元的Argus II库存减值费用[130]

收入和利润 - 公司Argus II产品2019年和2018年分别产生340万美元和690万美元收入[118] - 2019年第二季度每例Argus II植入收入约12.8万美元，2020年同期收入为0[134] 成本和费用 - 2020年第二季度研发费用同比下降91%至30万美元，主要因裁员和开发计划暂停[136] - 2020年第二季度销售与营销费用降至0（2019年同期170万美元），因完全终止Argus II商业活动[138] - 研发费用在2020年前六个月下降140万美元（25%），从2019年同期的560万美元降至420万美元[144] - 临床和监管费用在2020年前六个月下降20万美元（13%），从2019年同期的150万美元降至130万美元[145] - 销售和营销费用在2020年前六个月下降310万美元（82%），从2019年同期的380万美元降至70万美元[146] - 一般及行政费用在2020年前六个月下降120万美元（25%），从2019年同期的470万美元降至350万美元[147] - 2020年前六个月记录的非现金重组费用为120万美元，包括50万美元的库存准备金和70万美元的固定资产减值[148] 融资活动 - 公司完成公开发行750万股普通股，每股1美元，总收益750万美元，净收益约670万美元[109] - 公司2019年通过股权发行筹集3,440万美元净现金，2020年通过公开发行筹集670万美元[117][118] - 公司在2020年5月5日完成公开发行750万股普通股，每股1美元，净筹资约670万美元[150] - 2019年2月22日完成的权利发行中，公司出售约597.6万个单位，每个单位5.792美元，净现金收益约3440万美元[151] - 2020年前六个月融资活动提供的现金为640万美元，主要来自670万美元的普通股销售净收益[158] 现金及现金流 - 现金及现金等价物从2019年12月31日的1130万美元降至2020年6月30日的350万美元，减少780万美元[155] - 2020年前六个月经营活动使用的现金为1390万美元，主要包括1200万美元的净亏损和160万美元的非现金费用[156] 业务线表现 - 2020年上半年Argus II植入量为0（2019年同期21例），其中2019年38%来自欧洲、中东和亚洲市场[141] - 公司Orion早期可行性研究中，6名受试者中5人在方形定位测试中表现显著改善[101] - Orion早期可行性研究6名受试者的12个月数据显示安全性良好，但尚未获得同行评审数据[122] 市场与潜在机会 - 公司全球视网膜色素变性患者约150万，其中美国约10万，Argus II适用患者约1,500名[102] - 全球约580万法定盲人（占3600万盲人总数的16%）可能成为Orion视觉假体系统的潜在目标市场[121] 研发与项目进展 - 公司获得NIH 160万美元资助（计划五年内资助640万美元），第二年度140万美元已获批[115] - 公司获得NIH 240万美元四年期资助，用于开发空间定位和映射技术，项目已暂停[116] - 2017年11月FDA授予Orion突破性设备认定以加速开发进程[123] 公司运营与人员 - 公司重新雇佣3名员工，目前共有11名员工，专注于Orion项目推进[114] - 公司目前无收入且持续运营亏损，预计未来12个月内资金不足，需寻求额外融资以避免业务中断[120] 资产与减值 - 2020年第二季度Argus II库存减值50万美元，固定资产减值70万美元[128] 其他重要事项 - 公司终止设施租赁协议，支付210,730美元结清租金并支付15万美元一次性提前终止费，原租赁剩余租金约90万美元[110] - 公司回购并注销39,467股普通股，总成本约27万美元，用于补偿员工股票购买计划损失[111] - COVID-19导致临床试验延迟，并可能持续影响供应链和全球需求[125]

融资活动 - 公司完成公开发行750万股普通股，每股1.00美元，总收益750万美元，净收益约660万美元[109] - 公司通过2019年2月的认股权发行出售约597.6万股，每股5.792美元，净现金收益约3440万美元[114] - 2020年5月公司通过公开发行750万股普通股筹集约660万美元净资金，预计可维持6个月运营[139] - 2019年2月通过配售597.6万单位（每股5.792美元）筹集约3440万美元净资金，其中董事长关联实体认购518万单位[138] - 2019年第一季度融资活动现金流入为3440万美元，主要来自普通股和认股权证的出售净收益[145] 政府拨款 - 公司获得美国国立卫生研究院240万美元的四年期拨款，用于开发空间定位和映射技术[113] - 公司获得美国国立卫生研究院160万美元的拨款（计划五年内拨款640万美元），用于资助“视觉皮层假体的早期可行性临床试验”[112] 产品收入 - 公司2019年和2018年Argus II产品的收入分别为340万美元和690万美元[115] - 2020年第一季度净销售额为零，而2019年同期为110万美元（每台植入收入约11.3万美元）[130] 成本与费用 - 2020年第一季度研发费用同比增加170万美元（78%），达390万美元[132] - 2020年第一季度销售和营销费用同比减少140万美元（67%），降至70万美元[134] - 2020年第一季度重组费用包括110万美元非现金支出（40万美元库存减值、70万美元固定资产减值）和20万美元现金遣散费[136] 现金流 - 公司现金及现金等价物从2019年12月31日的1130万美元减少至2020年3月31日的230万美元，减少了900万美元[142] - 公司营运资本从2019年12月31日的620万美元赤字增至2020年3月31日的160万美元赤字，减少了780万美元[142] - 2020年第一季度经营活动现金流出为870万美元，主要包括890万美元的净亏损，被150万美元的非现金费用（如折旧、摊销和股票薪酬）部分抵消[143] - 2020年第一季度投资活动现金流出为33.1万美元，主要用于购置物业和设备[144] - 2020年第一季度融资活动现金流出为5000美元，包括6000美元的普通股出售净收益和11000美元的反向股票分割部分股份回购[145] 业务调整与运营状况 - 公司截至2020年6月10日将员工人数减少至10人，以专注于Orion的开发和维持运营[111] - 公司终止了Argus II的两项售后研究，并暂停了全球技术支持[108] - 公司因COVID-19疫情严重影响融资能力，大幅削减员工和开支以保持流动性[105] - 公司预计当前融资可维持约六个月的运营[109] - 公司预计在未来12个月内资金不足以维持当前运营水平，需寻求额外融资[116] - 公司独立注册会计师事务所对2019年合并财务报表的报告中对公司持续经营能力提出重大疑虑[141] - 公司预计在获得Orion的市场批准前不会产生收入，且随着临床试验和新研发项目的推进，费用将继续增加[140] 产品研发与市场潜力 - 公司Orion设备的早期可行性研究显示，六名受试者中有五名在系统开启时表现显著改善[100] - Orion设备的早期可行性研究显示6名受试者在12个月内安全性良好，疗效数据积极[118] - 2017年11月FDA授予Orion“突破性设备计划”称号，以加速其开发和审查[119] - 全球估计有580万法定盲人因不可治疗原因（包括RP和AMD）导致失明，美国潜在目标市场为5万至10万双侧失明患者[117] 资产与投资 - 公司截至2020年3月31日没有表外安排[146] - 公司2020年3月31日的投资仅包括货币市场基金，以保持本金安全和流动性[148]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度净销售额为50万美元，同比下降72%，2018年同期为180万美元 [30] - 第四季度GAAP收入确认3个植入设备，平均售价16.6万美元，2018年同期为16个设备，平均售价11万美元 [31] - 研发费用净额410万美元，同比增加170万美元，主要由于Orion原型生产投入增加 [32] - 临床及监管费用净额100万美元，同比下降20万美元，因Orion早期可行性研究成本降低 [33] - 销售及营销费用100万美元，同比下降140万美元，反映Argus 2商业化活动减少 [34] - 现金及等价物1130万美元，第四季度现金消耗710万美元，预计资金可支撑至2020年第二季度 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - Orion早期可行性研究中第六名受试者完成12个月测试，83%受试者在方形定位测试中表现显著改善，100%在运动方向测试中改善，50%达到2.9 LogMAR或更好视力 [16] - Argus 2s新一代可穿戴设备获得FDA有条件批准及CE认证，包含更强大的视频处理单元、改进摄像头和新眼镜设计 [24][25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划2021年上半年提交Orion IDE申请，原定2020年底，推迟因需额外开发工作而非技术问题 [23] - 与FDA持续讨论Orion关键试验的安全终点，预计2020年第三季度达成一致，重点确定严重不良事件的可接受率 [22] - 通过FLORA 20验证评估Orion技术对日常功能的实际影响，已暂停验证因COVID-19社交距离限制 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2020年运营现金消耗将超过2019年的2760万美元，因研发和临床活动增加 [42] - 正在讨论融资策略，近期将提供更新 [35] - COVID-19导致国会山游说行程推迟，原计划推动两项支持突破性设备报销的法案 [29] 其他重要信息 - CEO Will McGuire将离职加入新公司，但保留董事会席位，过渡期间由Greg Williams担任临时CEO [8][12] - Orion早期可行性研究中报告1起严重不良事件和6起非严重不良事件 [17] 问答环节所有的提问和回答 问题: CEO继任计划进展 - 董事会处于早期筛选阶段，临时CEO Greg Williams与现有团队可确保业务连续性 [38] 问题: Orion安全终点未决事项 - 讨论焦点包括试验规模、随访时长、次要终点及上市后研究要求，核心是确定严重不良事件的可接受率 [39][40] 问题: 选择PMA而非HDE路径的原因 - 因试验设计主要由安全终点驱动，且突破性设备资格使PMA路径更具优势 [48] 问题: Argus 2s商业化计划 - 将有限度推出以收集用户反馈，重点作为Orion试验的基础技术 [55][56] 问题: IDE申请延迟原因 - 主要因与FDA持续协商技术要求，COVID-19尚未实质影响时间线 [51]