产品市场规模 - 美国每年疝气修复手术约110万例，OviTex产品美国年度潜在市场约15亿美元[73] - OviTex PRS产品美国年度潜在市场约7亿美元[79] 产品研究数据 - BRAVO研究中92名患者24个月复发率为2.6%，38%出现手术部位状况，78%患者至少有一个已知高风险因素[76] 采购成本 - 公司向Aroa采购产品成本为授权产品净销售额的27%[82] 销售区域情况 - 截至2023年6月30日，美国有78个销售区域[83] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2023年3个月和6个月收入分别较2022年增长410万美元（39%）和780万美元（42%）[89] - 2023年Q2营收1450万美元，较2022年同期的1040万美元增长410万美元，增幅39%；2023年上半年营收2640万美元，较2022年同期的1860万美元增长780万美元，增幅42%[111][122] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2023年3个月和6个月净亏损分别较2022年减少200万美元（15%）和80万美元（3%）[89] - 2023年Q2净亏损1080万美元，较2022年同期的1270万美元减少190万美元，降幅15%；2023年上半年净亏损2280万美元，较2022年同期的2360万美元减少80万美元，降幅3%[111][122] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损2.97亿美元[89] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为65.3百万美元，营运资金为76.1百万美元，累计亏损为297.0百万美元；截至2022年12月31日，分别为42.0百万美元、50.0百万美元和274.2百万美元[135] 业务影响因素 - 新冠疫情使公司产品需求波动，手术量减少，预计将恢复到疫情前水平[88] - 宏观经济因素影响公司业务，包括股价波动、成本上升和市场接受度下降[90] 各条业务线数据关键指标变化 - 产品销售数量 - 2023年Q2销售OviTex 3428单位，较2022年同期的2423单位增长41%；销售OviTex PRS 820单位，较2022年同期的644单位增长27%；2023年上半年销售OviTex 6278单位，较2022年同期的4465单位增长41%；销售OviTex PRS 1588单位，较2022年同期的1115单位增长42%[111][123] 财务数据关键指标变化 - 营收成本 - 2023年Q2营收成本（不含无形资产摊销）420万美元，较2022年同期的330万美元增长90万美元，增幅27%；2023年上半年营收成本（不含无形资产摊销）810万美元，较2022年同期的650万美元增长160万美元，增幅25%[112][124] 财务数据关键指标变化 - 无形资产摊销 - 2023年Q2无形资产摊销10万美元，较2022年同期的50万美元减少40万美元，降幅82%；2023年上半年无形资产摊销20万美元，较2022年同期的60万美元减少40万美元，降幅69%[113][126] 财务数据关键指标变化 - 毛利率 - 2023年Q2毛利率70%，较2022年同期的63%有所提升；2023年上半年毛利率69%，较2022年同期的62%有所提升[115][127] 财务数据关键指标变化 - 销售和营销费用 - 2023年Q2销售和营销费用1460万美元，较2022年同期的1110万美元增长350万美元，增幅32%；2023年上半年销售和营销费用2800万美元，较2022年同期的2040万美元增长760万美元，增幅37%[116][129] 财务数据关键指标变化 - 一般和行政费用 - 2023年Q2一般和行政费用350万美元，较2022年同期的360万美元减少20万美元，降幅4%；2023年上半年一般和行政费用保持在710万美元[117][130] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2023年Q2研发费用250万美元，较2022年同期的210万美元增长40万美元，增幅20%；2023年上半年研发费用460万美元，较2022年同期的410万美元增长50万美元，增幅11%[118][131] 财务数据关键指标变化 - 利息费用 - 2023年Q2利息费用130万美元，较2022年同期的90万美元增长40万美元，增幅39%；2023年上半年利息费用250万美元，较2022年同期的180万美元增长70万美元，增幅38%[119][122] - 2023年上半年利息支出增加0.7百万美元，即38%，从2022年同期的1.8百万美元增至2.5百万美元[132] 财务数据关键指标变化 - 其他收入 - 2023年上半年其他收入增加1.8百万美元至1.3百万美元[134] 财务数据关键指标变化 - 现金及营运资金 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为65.3百万美元，营运资金为76.1百万美元，累计亏损为297.0百万美元；截至2022年12月31日，分别为42.0百万美元、50.0百万美元和274.2百万美元[135] 融资情况 - 2023年4月，公司完成承销公开发行，发行并出售5,219,190股普通股，净收益约46.3百万美元[136] 借款情况 - 截至2023年6月30日，MidCap信贷协议下未偿还借款为40.0百万美元，该协议提供最高50.0百万美元定期贷款[137] 现金流量情况 - 2023年上半年经营活动使用现金22.8百万美元，投资活动使用现金0.3百万美元，融资活动提供现金46.2百万美元[139][140][142][144] - 2022年上半年经营活动使用现金22.1百万美元，投资活动使用现金0.5百万美元，融资活动提供现金6.5百万美元[139][141][143][145] 贷款信息 - MidCap定期贷款于2027年5月1日到期，利率为6.25%加1个月期SOFR（或1.0%，取较高者）[152] 利率影响 - 利率每增加1%，2023年上半年利息费用将增加0.2百万美元[163] 表外安排情况 - 公司目前无重大表外安排[156] 披露控制与程序情况 - 公司管理层评估本季度报告披露控制与程序有效[166] 财务报告内部控制情况 - 本季度财务报告内部控制无重大变化[167] 法律诉讼情况 - 公司目前无重大法律诉讼[168] 风险因素情况 - 公司风险因素与年报相比无重大变化[168] 证券销售情况 - 近期无未注册证券销售[169] 协议提交情况 - 公司提交与Gregory Firestone的雇佣协议（2023年8月3日）[172] 认证文件提交情况 - 公司提交首席执行官和首席财务官根据相关法规的认证文件[173][174][175][176] 文档提交情况 - 公司提交Inline XBRL相关文档[176] - 公司提交封面交互式数据文件（格式为Inline XBRL）[176] 报告签署情况 - 报告于2023年8月10日由相关负责人签署[177]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收1450万美元，同比增长39%，显著超过销售市场的增长速度；OviTex营收同比增长43%，PRS营收同比增长31% [10][20] - 2023年第二季度，一般及行政费用为350万美元，去年同期为360万美元；研发费用为250万美元，去年同期为210万美元；运营亏损为1040万美元，去年同期为1020万美元 [11] - 2023年第二季度销售和营销费用为1460万美元，去年同期为1110万美元，增长主要是由于商业组织扩张导致的薪酬成本增加、差旅和咨询费用增加以及员工数量增加带来的相关成本增加 [29] - 第二季度毛利率为70%，主要受当季实际销售产品的成本以及为当季采购的预期过期库存预留金额的推动，这一良好表现得益于第二季度略低于预期的库存采购以及持续的库存管理和动态库存重新部署工作 [49] - 2023年第二季度净亏损1080万美元，去年同期为1270万美元；4月中旬进行公开发行后，第二季度末现金及现金等价物为6530万美元；预计2023年全年营收在6000万 - 6500万美元之间，较2022年全年增长45% - 57% [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度疝气产品销售表现强劲，可能是解决新冠疫情期间积压的数万个手术的第一步；OviTex产品在机器人手术中的应用占比达46%，机器人和腹腔镜手术的应用占比达60%，产品适用于腹股沟、食管裂孔、简单腹侧和复杂腹壁等多种疝气手术 [20][36] - PRS业务2023年第二季度营收增长31%，但由于去年第二季度是PRS业务全年营收最高的季度，导致增长基数较高，预计PRS业务全年及下半年可能会恢复较高增长 [58] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计疝气手术积压量是通过对比新冠疫情前按季度或月度统计的疝气手术总数的市场数据、考虑人口增长因素后的预期手术轨迹，以及新冠疫情开始后实际报告的手术数量，计算两者曲线之间的面积得出；约一年前，手术量约为新冠疫情前的85%，目前估计在90% - 95%之间 [33][54] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有五个推动营收和营收增长的关键因素，包括GPO合同、销售团队规模和生产力、临床数据开发、消费者行为研究、产品组合 [3][7] - 公司与三家全国性集团采购组织（GPO）签订了合同，包括与HealthTrust的四年合同续约、与Premier的合同以及最近签署的第三份GPO合同，三份合同共覆盖超过6000家医院，为销售代表提供了重要的销售渠道 [5][21][23] - 截至目前，公司有75名销售代表，目标是年底达到75 - 80名；通过Playbook 90计划对销售团队进行培训，最新一批招聘的人员在六个月或更短时间内实现了盈亏平衡 [24] - 持续开展BRAVO II研究，收集OviTex在机器人手术中的有效性数据，随着普通外科手术中机器人系统的使用不断增加，预计该研究结果将对医生和患者的治疗决策有很大帮助 [25] - 开展消费者行为研究，发现消费者对使用永久性合成网片存在担忧，对创新、更天然的解决方案有强烈需求，77%曾使用永久性塑料网片修复疝气的消费者，在后续需要手术时更倾向于选择更天然的修复方案 [8] - 致力于打造广泛的产品组合，通过内部研发和外部业务发展活动，推出了OviTex LPR产品的两种更大规格以及OviTex长期可吸收（LTR）产品在整形和重建手术中的510(k)许可 [9] - 竞争对手的一款第一代生物材料产品出现问题，但由于该产品用户群体较分散、使用频率不高，公司从中受益有限；公司更注重自身业务的长期增长，会权衡是否将销售代表投入到这些业务中 [54][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年的强劲开局感到兴奋，认为随着五个关键因素的协同作用，未来将有令人兴奋的催化剂，有能力推动营收增长、抢占市场份额并拓展产品组合 [51] - 公司认为目前仍处于超过10亿美元市场机会的早期阶段，战略正在发挥作用，有信心在改善的手术环境中实现有意义的销售增长，为公司和股东创造价值 [27][31] 其他重要信息 - 公司正在完成一些大型动物模型研究，旨在进入IDE项目；收集大量回顾性临床数据，以应对FDA的决策，并制定了包括持续回顾性数据收集、外科医生参与研究和IDE研究等一系列计划 [48][70] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 手术积压量的现状、规模估算以及转化为增长的潜力和可见性如何？ - 公司通过对比新冠疫情前后的手术数据估算积压量；目前手术量约为新冠疫情前的90% - 95%；公司市场渗透率低，手术量增加对公司有利，积压量若在较长时间内释放，公司可在未来几年持续受益 [33][54][34] 问题2: 三家GPO合同整体带来的增长与非GPO渠道的增长情况如何？ - 来自GPO的收入占比从HealthTrust的30% - 35%提升至接近60%，GPO渠道内的增长更强；公司在GPO和非GPO的IDN及系统中都有良好的执行和增长 [39] 问题3: HealthTrust的市场渗透现状、潜力以及第三份GPO合同的情况如何？ - HealthTrust方面，公司仅部分渗透到其HCA组件，还有很多其他股东和系统未触及，未来增长空间大；第三份GPO合同自4月开始实施，收入已大幅增长，仍有很大增长空间；Premier已成为公司第二大收入来源，虽处于早期阶段且渗透率低，但增长良好 [44][65] 问题4: 下半年疝气业务和PRS业务的增长预期如何？ - OviTex业务同比增长43%，PRS业务同比增长31%，PRS业务去年第二季度营收较高导致增长基数大；预计PRS业务全年及下半年可能恢复较高增长，两项业务都将表现强劲 [58] 问题5: 下半年毛利率的走势如何？ - 毛利率会因库存采购情况而波动，预计在第一季度的66%和第二季度的70%之间波动 [61] 问题6: 公司指导范围较宽的原因是什么，达到上下限的因素有哪些？ - 由于新冠疫情的影响仍存在不确定性，且第三和第四季度要实现6000万 - 6500万美元的营收目标，步骤较大，可能会出现季度间的滞后或加速情况，因此保留较宽的指导范围 [76] 问题7: 业务定价趋势、平均销售价格（ASP）以及产品组合对疝气业务增长的贡献如何？ - 公司产品定价合理，目前ASP较为稳定，疝气产品约为3000美元左右，PRS产品约为5000美元左右；公司策略是在拥有更完善的GPO合同之前，保持价格稳定，通过提供高价值的产品和出色的临床数据来推动业务增长 [68][79] 问题8: 竞争对手寻求PMA标签对PRS业务的影响如何？ - 公司正在进行大型动物模型研究和收集回顾性临床数据，制定了一系列应对计划，以便根据FDA的决策选择最合适的路径 [70][81] 问题9: 下半年销售代表的招聘节奏和拓展区域如何？ - 公司目标是年底达到75 - 80名销售代表，目前有75名，招聘将按现有速度继续进行，可能会超过80名；为竞争考虑，未透露具体招聘区域，但主要集中在三个GPO覆盖较强的地区 [82][83] 问题10: 长期可吸收产品的推出情况以及是否纳入当前GPO分销策略？ - 产品获得510(k)许可后已更新合同，正在向约50名早期用户推出，推出过程已进行约两周，预计第三季度可全面推广，有望在下半年及以后做出重要贡献 [85] 问题11: 2024年的绝对美元增长是否会高于2023年预期的2000万 - 2500万美元？ - 公司尚未提供2024年的指导，但认为2024年将受益于全年的三个GPO合同、更大的销售团队和新产品，且可能继续招聘销售代表，市场份额仍处于较低水平，有很大的增长机会 [87]

市场机会 - 美国市场机会达22亿美元，包括15亿美元的疝气与腹壁重建市场和7亿美元的整形重建手术市场[3][4] - 美国疝气手术市场年机会约15亿美元，机器人/微创手术年超100万例，潜在市场机会达12亿美元[6] - 美国整形和重建手术市场年机会约7亿美元，其中乳房重建市场为1亿美元[30] 产品优势 - OviTex系列产品适用于多种疝气患者和手术技术，具有低复发率等优势[8][19] - OviTex PRS专为整形和重建手术设计，能促进液体管理和控制拉伸[33] 市场趋势 - 2013 - 2027年，美国疝气手术中机器人手术占比从<1%增长到21%[28] 销售与业绩 - 销售团队规模从2021年的40 - 45人增长到2023年的75 - 80人[35] - 2023年Q2收入1450万美元，同比增长39%，毛利率70%，现金及现金等价物6530万美元[40] 行业风险 - 59%的外科医生认为使用永久性合成网片会使患者面临长期并发症风险，美国约有2.4万起针对永久性合成网片的诉讼[16][18]

市场机会 - 美国市场机会达22亿美元，其中疝气与腹壁重建15亿美元，整形重建手术7亿美元[3] - 美国疝气手术市场年机会约15亿美元，机器人/微创手术每年超100万例，潜在市场机会达12亿美元[11] - 美国整形和重建手术市场年机会约7亿美元[55] 产品优势 - OviTex产品组合适用于不同疝气患者和手术技术，有多种层数和特性，机器人兼容性良好[6][26][27] - OviTex PRS专为整形和重建手术设计，能改善结果，促进组织再生和流体管理[56] 临床数据 - OviTex在腹疝修复中并发症少、复发率低，24个月BRAVO研究复发率2.6%[18][19] - 多项研究显示OviTex在不同类型疝气手术中表现良好，复发率低[33][36][37] 销售与增长 - 销售团队规模扩大，2021年40 - 45人，2022年61人，2023年75 - 80人[44][58] - 2023年第一季度收入1190万美元，较2022年同期增长45%，4月中旬融资4640万美元[59][60] 风险因素 - 前瞻性陈述存在风险，受宏观经济、市场接受度、竞争等多种因素影响[2]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度营收1190万美元，同比增长45%，其中OviTex营收同比增长42%，OviTex PRS增长52% [4][19] - 第一季度毛利率为66%，全年毛利率将较2022年有所改善 [19] - 2023年第一季度销售和营销费用为1350万美元，上年同期为940万美元；一般和行政费用为360万美元，上年同期为350万美元；研发费用为210万美元，上年同期为200万美元 [20][21] - 2023年第一季度运营亏损1130万美元，上年同期为980万美元；净亏损1200万美元，上年同期为1090万美元 [21] - 第一季度末现金及现金等价物为3010万美元，4月中旬公开发行股票筹集4640万美元 [21][22] - 重申2023年全年营收指引为6000 - 6500万美元，较2022年增长45% - 57% [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度OviTex在机器人手术中的使用率为43%，腹腔镜植入率为20% [17] - 公司预计NIVIS产品在今年下半年开始贡献收入，大尺寸LPR已开始贡献收入且后续贡献会增加，新PRS产品将于第三季度推出，有望在下半年带来较好表现 [63][64] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计其产品的总潜在市场规模为20亿美元 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推动营收增长的五个因素：扩大GPO合作、增加销售团队规模、拓展产品组合、丰富临床数据、提高销售代表生产力 [4][7][8][9][10][11][18] - 与三家全国性集团采购组织（GPO）合作，包括Health Trust、Premier和第三家未披露名称的GPO，这些GPO使公司能够接触到美国超过50%的医院 [38] - 目标是到今年年底销售代表总数达到75 - 80人，目前已有72人 [8] - 第一季度新增三条产品线，研发管线丰富，将继续投资开发创新技术和改进现有产品组合 [9][10] - 积极开展临床研究，扩大临床数据，包括Bravo 2研究和PRS回顾性临床研究 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2023年开局良好，有望保持增长势头，销售团队可利用GPO合作、临床数据和新产品继续抢占市场份额 [23] - 尽管选择性手术量尚未恢复到2019年疫情前水平，但呈向好趋势 [4] - 疝气手术量恢复较慢，PRS手术量可能已接近或恢复正常，但公司市场份额低，增长空间大，手术量波动影响较小 [68][69] - 预计积压手术量将呈缓慢、渐进式恢复，可能持续到今年年底至明年 [77] 其他重要信息 - 公司在会议中可能会做出有关未来事件的预测和前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，建议查看公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Premier GPO新账户入职情况及第三个GPO新账户入职趋势 - 第一季度收入达到预期，新客户的增量弥补了给老客户的折扣；第三个GPO合同4月1日生效，目前正在做准备，预计不会出现Premier那样的问题，因其是合规性合同 [39] 问题2: 全年收入的季度节奏及Q2趋势 - 有三层增长来源：提高现有区域销售代表配额、增加新区域和新销售代表、推出新产品；预计Q2收入合理增长，Q3和Q4有较大增长 [42][43] 问题3: 三个GPO收入占比及后续趋势 - Q1三个GPO收入占比约56% - 57%，预计全年将超过60%；Health Trust持续增长，Premier已弥补之前的缺口，第三个GPO从Q2开始起步 [29][30] 问题4: 产品定价趋势及新产品贡献 - 过去几个季度产品标价未变，平均销售价格（ASP）变化主要与产品组合有关，目前ASP相对稳定；预计新产品今年会有有意义的贡献 [31][52] 问题5: 指导假设中宏观层面的考虑及资本筹集在商业组织其他方面的加速情况 - 假设2023年手术量和手术时间至少与2022年一样好，未做大幅改善的假设；预算时已考虑资本筹集，因此维持营收指引；还在考虑一些GPO实施策略，资本筹集使公司能更积极地思考相关事宜 [59][60][61] 问题6: R&D管线产品及推出时间 - 今年NIVIS和大尺寸LPR已在第一季度推出，NIVIS下半年开始贡献收入，大尺寸LPR已在贡献且后续会增加；新PRS产品第三季度推出，有望在下半年表现良好；预计明年至少推出一款新产品，可能更多 [63][64] 问题7: 疝气和PRS产品手术量恢复情况 - 疝气手术量恢复较慢，PRS手术量可能已接近或恢复正常；公司市场份额低，手术量波动影响较小 [68][69] 问题8: 库存水平及正常化情况 - 通常第四季度库存最少，第一季度补货，导致毛利率下降；随着业务增长，预计会购买更多库存以满足营收增长需求 [70][71] 问题9: 疝气相关积压手术量现状 - 积压手术量将呈缓慢、渐进式恢复，可能持续到今年年底至明年 [77]

业务市场规模 - 美国每年疝气修复手术约110万例，OviTex产品美国年度潜在市场约15亿美元[71] - OviTex PRS产品美国年度潜在市场约7亿美元[77] 产品研究数据 - BRAVO研究92名患者中，24个月复发率为2.6%，38%出现手术部位问题，78%患者至少有一个高风险因素[74] 销售区域情况 - 截至2023年3月31日，美国有73个销售区域[81] 产品采购成本 - 公司从Aroa采购产品成本为授权产品净销售额的27%[80] 财务数据关键指标变化 - 收入与亏损 - 2023年第一季度收入较2022年同期增加370万美元，增幅45%，达到1190万美元[87] - 2023年第一季度净亏损较2022年同期增加120万美元，增幅11%，达到1200万美元[87] - 截至2023年3月31日，累计亏损2.863亿美元[87] - 公司预计未来仍会亏损[87] - 2023年第一季度营收为1190万美元，较2022年同期的820万美元增长370万美元，增幅45% [108] 财务数据关键指标变化 - 毛利润 - 2023年第一季度毛利润为790万美元，较2022年同期的500万美元增长290万美元，增幅58%；毛利率从61%提升至66% [108] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2023年第一季度销售和营销费用为1350万美元，较2022年同期的940万美元增长410万美元，增幅44% [113] - 2023年第一季度一般及行政费用为360万美元，较2022年同期的350万美元增长20万美元，增幅5% [114] - 2023年第一季度研发费用为210万美元，较2022年同期的200万美元略有增长 [115] - 2023年第一季度利息费用为120万美元，较2022年同期的90万美元增长30万美元，增幅37% [116] 财务数据关键指标变化 - 资金状况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为3010万美元，营运资金为3910万美元，累计亏损为2.863亿美元；截至2022年12月31日，分别为4200万美元、5000万美元和2.742亿美元 [118] - 2023年4月21日，公司完成公开发行，发行521.919万股普通股，每股发行价9.50美元，扣除相关费用后净收益约4640万美元 [120] - 2023年第一季度，公司经营活动使用现金1160万美元，投资活动使用现金10万美元，融资活动使用现金20万美元，现金及现金等价物净减少1190万美元 [123] 信贷协议情况 - 截至2023年3月31日，公司在MidCap信贷协议下有4000万美元未偿还借款，该协议将于2027年5月到期，最高可提供5000万美元定期贷款 [121] - 2022年5月26日公司与MidCap Financial Trust签订信贷协议，可获最高5000万美元定期贷款，包括4000万美元的第一笔和1000万美元的第二笔，签约时已借入4000万美元第一笔贷款[129] - 公司需达到截至2023财年末前四个季度6500万美元的净产品收入等条件，才有资格选择借入第二笔1000万美元贷款[131] - MidCap定期贷款于2027年5月1日到期，利率为6.25%加上一个月期Term SOFR（或1.0%，取较高者），需从2022年6月1日起进行36个月的每月利息支付[135] - 若在仅付息期结束时符合契约规定，可选择将仅付息期延长12个月至48个月，随后进行12个月的直线摊销；若不符合，需进行24个月的直线摊销[135] - MidCap定期贷款提前还款费用在贷款关闭后的第一年为预付本金的3.0%，第二年为2.0%，第三年及以后为1.0%，到期或提前还款时需支付5%的本金退出费[136] 现金存储风险 - 公司现金存于高信用质量金融机构的活期账户，金额超过联邦存款保险公司（FDIC）每位储户、每家FDIC保险银行、每个所有权类别的25万美元保险限额[140] - 2023年3月10 - 27日期间，硅谷银行及其英国附属公司出现问题，公司部分现金存于这些银行，后已在另一家高信用质量金融机构开设额外冗余账户[140][142][143][144] 利率影响 - 利率每增加1%，公司2023年第一季度的利息费用将增加10万美元[146] 公司管理评估 - 公司管理层评估认为截至本季度报告期末，披露控制和程序有效，能合理保证信息按规定记录、处理、汇总和报告[149] 公司情况说明 - 本季度报告期内，公司财务报告内部控制无重大变化，目前无重大法律诉讼，风险因素无重大变化，未进行未注册证券的近期销售[151] 业务影响因素 - 公司业务受新冠疫情、宏观经济等因素影响，包括手术量、股价、成本等方面[86][88][90]

产品销售占比情况 - 奥维泰克斯（OviTex）产品销售额在2020年、2021年和2022年分别占公司总收入的83%、78%和70%[277] - 2022、2021和2020年公司来自美国以外市场的收入占比分别约为8%、5%和4%[304] 宏观环境与行业风险 - 通胀率上升可能导致公司产品需求下降、运营成本增加、流动性降低，还可能限制公司获取信贷或筹集债务和股权资本的能力[268] - 金融服务行业的不利发展，如金融机构或交易对手的流动性、违约或不履约问题，可能对公司业务运营、财务状况和经营成果产生不利影响[269] 产品市场接受度与商业成功因素 - 公司产品的商业成功很大程度上取决于能否获得市场的广泛接受，而市场接受程度受产品安全性、有效性、成本效益等多种因素影响[278][279] - 即使产品获得市场接受，若出现更具成本效益或更受欢迎的竞争产品或技术，公司产品可能无法保持市场接受度[282] - 公司未来财务成功取决于能否有效且盈利地营销和销售产品，包括获得和维持监管批准、建立强大的营销和分销基础设施等[284] - 公司产品的市场接受度和商业成功在很大程度上取决于第三方付款人（包括政府付款人、管理式医疗组织和私人健康保险公司）能否提供足够的财务覆盖和报销[294] 产品合规与责任风险 - 产品的误用或标签外使用可能损害公司声誉，导致产品责任诉讼、监管调查、罚款或制裁[286] - 奥维泰克斯PRS（OviTex PRS）产品未获FDA批准用于乳房手术，若进行该用途营销将被视为标签外推广[290] 产品保险与报销风险 - 若公司无法获得和维持产品的足够保险覆盖或报销，商业成功可能受阻[293] - 第三方支付方可能停止或限制对公司产品的覆盖和报销，降低产品价格会对公司业务产生重大不利影响[296] 产品研发与创新需求 - 公司需增强OviTex和OviTex PRS产品并开发新产品，否则增加收入的能力可能受损[298,299] - 公司产品可能过时，成功部分取决于快速响应医疗变化和推出新产品的能力[301,302] 生产供应风险 - 公司依赖Aroa独家生产和供应OviTex系列产品，若Aroa许可证终止，公司无法开发和销售产品[307,309] - Aroa在新西兰奥克兰的单一生产地点使公司面临生产中断风险，建立冗余生产设施可降低风险[310] - 2022年Aroa在相邻设施建造了约15000平方英尺的额外制造空间以扩大产能[317] - 含动物源材料的产品可能面临更多监管甚至被禁，影响公司业务和扩张能力[319,322] - 公司羊瘤胃供应可能因自然灾害、疾病等中断，影响订单履行和新产品商业化[323,325] 运输风险 - 运输公司的性能问题、服务中断或价格上涨会对公司业务、声誉和产品供应产生不利影响[327] - 运输服务问题可能导致公司产品替换成本增加、声誉受损、需求下降和成本上升，运输费率大幅上涨会影响运营利润率和经营业绩[328] 知识产权情况 - 公司拥有15项已授权或允许的美国专利，有9项待决的美国专利申请；截至2022年12月31日，拥有17项已授权或允许的美国专利、9项待决的美国专利申请、3项已授权的非美国专利和4项待决的非美国专利申请[338] - 公司已授权的美国专利将在2035年至2042年到期，已授权的专利将在2029年至2031年到期[338] 知识产权风险 - 公司可能需要从第三方获得知识产权许可，但许可可能无法获得或无法以合理商业条款获得[330][331] - 若公司未能遵守许可、合作或其他协议义务，可能会失去开发和保护产品所需的知识产权[332] - 若公司无法充分保护知识产权或被指控侵权，竞争地位可能受损或需承担大量费用[336] - 专利诉讼或其他程序可能使公司花费大量时间和金钱，签订许可协议，甚至无法销售产品[347] - 公司商业成功部分取决于不侵犯他人专利或其他专有权利，但行业专利诉讼多，可能面临第三方侵权指控[348] - 任何知识产权诉讼或索赔可能使公司承担大量成本，影响财务资源、管理注意力和声誉[354] - 若被认定侵犯第三方知识产权，公司可能需支付巨额赔偿和版税，无法销售产品，除非获得许可或重新设计产品[354] - 知识产权诉讼可能使公司转移大量财务和管理资源，影响股价[355] - 公司通常为客户就产品侵犯第三方专有权利进行赔偿，若索赔成功或和解，公司可能需支付赔偿或获取许可证[357][358] - 知识产权保护措施可能不足，员工或顾问可能盗用商业秘密，第三方可能复制或逆向工程公司产品[361][362] - 商标和商号保护不足可能影响公司在目标市场建立知名度，竞争对手可能采用相似名称[363][364] - 美国专利法律变化可能限制公司获得、捍卫和执行专利的能力，专利申请和维护需遵守多项要求，否则可能导致专利失效[370][371][373][374] - 公司知识产权权利的未来保护程度不确定，存在多种可能影响业务的因素[381][383] 专利法规 - 美国专利期限一般为自申请提交日或最早主张的非临时申请提交日起20年，《哈奇 - 韦克斯曼法案》允许为获批产品的专利延长最多5年期限，且总期限不超过产品获批日期起14年[376][380] 产品监管情况 - 公司产品作为医疗设备受美国FDA和欧盟成员国主管当局等广泛监管，监管内容复杂且趋严[386][387] - FDA的510(k)清关流程通常需3 - 12个月，PMA审批流程一般需1 - 3年甚至更久[392][393] - 公司OviTex产品和OviTex PRS产品已获得FDA的510(k)清关[394] - 若OviTex PRS用于乳房手术，FDA将要求PMA而非510(k)清关[394] - 公司产品在EEA销售须符合欧盟MDR要求，OviTex产品已获得CE标志[403] - 产品修改若显著影响安全或有效性，可能需新的510(k)清关或PMA审批[403] - 公司须按FDA要求提交含设备安全和有效性信息的定期报告[408] - 产品制造须符合联邦、州法规及FDA的QSR [412][413] - 若产品导致死亡、重伤或其他不良医疗事件，公司需向FDA等报告[418] - 软组织重建手术指南或护理标准变化，公司可能需重新设计产品并寻求FDA新授权[416][417] 监管违规风险 - 未能遵守适用法规可能导致警告信、罚款、禁令等执法行动，影响产品销售[387] - 公司未来产品可能无法获得或显著延迟获得必要的许可或批准，产品修改可能需新许可或批准[388] 产品召回情况 - 2018年4月，公司因可吸收OviTex产品保质期从24个月缩短至18个月，自愿召回该产品，共召回1974件，涉及48个生产批次，召回于2019年4月结束[423] 法规政策变化 - 2017年4月5日，欧洲议会通过《医疗器械法规》（Regulation 2017/745），该法规于2021年5月26日全面生效[430][431] - 《加州消费者隐私法案》于2018年6月28日颁布，2020年1月1日生效，增加了公司合规成本和潜在责任[448] - 《加州隐私权利法案》于2020年11月3日获加州选民批准，2023年1月1日在大部分重要方面生效，可能导致更多不确定性并增加合规成本[448] - GDPR于2018年5月生效，对个人数据的控制者和处理者施加了多项严格要求[449] - UK GDPR于2021年1月生效，英国计划改革其数据保护法律框架，可能增加公司合规成本和风险[450] - SCCs必须在2022年12月27日前到位，IDTA必须在2024年3月21日前在所有现有合同中实施[455] - 欧盟委员会于2021年6月28日发布决定，承认英国有足够的法律保护数据主体的权利和自由，该决定有效期为四年[456] - 《预算控制法案》触发对多个政府项目的自动削减，包括对医疗保健提供商的医疗保险付款每年最多削减2.0%，该削减于2013年4月生效，平均延长至2030年[460] - 《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》暂停了2020年5月1日至2021年12月31日的2%医疗保险扣押，后延长至2022年3月31日，2022年4月1日至6月30日实施1%的付款削减，2%的付款削减于2022年7月1日恢复，扣押将持续到2030年[460] - 《美国纳税人救济法案》将政府追回对医疗服务提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[460] 数据保护违规罚款 - 违反GDPR和UK GDPR将面临最高2000万欧元（UK GDPR下为1750万英镑）或全球总收入4%的罚款，以较高者为准[450]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度营收1160万美元，同比增长39%；全年营收4140万美元，同比增长41% [19] - 2022年第四季度OviTex营收同比增长29%，OviTex PRS增长72% [25] - 2022年第四季度综合毛利率为70%，全年为65% [50] - 2022年全年毛利润2700万美元，较2021年的1880万美元增长44% [51] - 2022年销售和营销费用全年为4340万美元，G&A和R&D分别为1390万美元和890万美元 [51] - 2022年运营亏损3900万美元，2021年为2950万美元；净亏损4430万美元，2021年为3330万美元 [51] - 2022年底现金及现金等价物为4200万美元 [51] - 预计2023年营收在6000 - 6500万美元，较2022年增长45% - 57% [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - OviTex和OviTex PRS产品销售增长，第四季度OviTex营收同比增长29%，OviTex PRS增长72% [25] - 推出NIVIS Fibrillar Collagen Pack产品，用于管理伤口和控制出血 [22] - 推出两款更大尺寸的OviTex LPR设备配置，用于机器人和腹腔镜手术中的疝气修复 [46] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品所处市场规模约为22亿美元，目前销售占比相对较小 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于五个推动营收增长的因素：销售团队规模、单个销售代表生产力、产品组合、GPO合作、临床数据 [7] - 2023年计划招聘15 - 20名销售代表，使年底总数达到75 - 80名 [48] - 与三个全国性GPO达成合作，包括HealthTrust、Premier和第三个未披露名称的GPO [21] - 持续拓展产品组合，开展内部研发项目，开发软组织修复和保存技术 [10] - 利用临床数据展示产品有效性和优势，推进BRAVO II研究 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临医院人员短缺和GPO合同执行缓慢的挑战，但公司OviTex产品组合市场份额逐季增加 [7] - 预计2023年营收将加速增长，GPO合作协议将在年内产生影响 [52] - 认为公司产品在市场上具有性能、安全性和价值优势，有较大增长空间 [53] 其他重要信息 - HealthTrust与公司续签四年合作协议 [80] - 公司与新泽西的CMI合作生产NIVIS产品 [72] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2023年第一季度业务情况及季度节奏 - 第一季度业务有合理增长，新合同带来的销量增长开始显现；预计2023年各季度节奏与以往相似，第四季度最强 [29][55] 问题: 销售团队招聘节奏 - 2023年招聘将更具地域针对性，时间安排可能比去年更分散；对人才库有信心，有望实现招聘目标 [31] 问题: 第三个GPO的特点及合同执行预期 - 第三个GPO规模较小，约150家医院，合规要求严格；预计3 - 6个月开始看到合同生效 [33][34] 问题: 第四季度Premier GPO销量未达预期的原因及ASP折扣情况 - 新GPO合同生效时，部分已有业务价格下降带来ASP压力，但该问题在季度末解决，第一季度销量达到预期 [36][37] 问题: 疝气手术积压情况及恢复预期 - 积压手术数量约10万例，但由于护理短缺和手术室时间减少，难以快速恢复，预计长期缓慢恢复 [38][39] 问题: 2023年指导中对手术室空间的假设 - 假设2023年手术室空间可用性与2022年相似 [63] 问题: 2023年与2022年相比医院覆盖和客户基础情况 - 目前有三个GPO合同，销售团队扩张和GPO合作将推动增长；HealthTrust在正常情况下对营收贡献大 [41][42] 问题: GPO合同是否涵盖OviTex和PRS产品，以及疝气和乳房重建业务的采用差异 - GPO合同涵盖两类产品；产品采用取决于外科医生需求和合作关系 [82] 问题: 新GPO、新产品和新员工对业绩的影响 - 销售团队规模和GPO数量同时增长将产生最大影响 [68] 问题: 2023年运营亏损或净亏损情况 - 未提供底线指导；G&A可能略高，R&D会因临床研究和内部研发项目增长 [85] 问题: 2023年是否会推出第二代疝气或PRS设备 - 会推出三款重要新产品，第三款即将推出 [70] 问题: NIVIS产品的制造商 - 与新泽西的CMI合作生产 [72]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度营收为1120万美元，同比增长46%，环比增长7% [7][19] - 2022年第三季度OviTex营收同比增长29%，PRS营收同比增长108% [19] - 2022年第三季度毛利润率为66%，去年同期为60% [19] - 2022年第三季度销售和营销费用为1120万美元，去年同期为690万美元 [19] - 2022年第三季度G&A费用为350万美元，与去年同期持平 [20] - 2022年第三季度研发费用为210万美元，去年同期为140万美元 [20] - 2022年第三季度运营亏损为950万美元，去年同期为720万美元 [21] - 2022年第三季度净亏损为1070万美元，去年同期为830万美元 [21] - 2022年第三季度末现金及现金等价物为5420万美元 [21] - 2022年全年预计营收在4200万 - 4500万美元之间，同比增长43% - 53% [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - OviTex业务2022年第三季度营收同比增长29% [19] - PRS业务2022年第三季度营收同比增长108%，实现翻倍 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计OviTex产品市场规模为22亿美元 [24] - 目前手术量仍处于疫情前85%的水平，疝气手术积压量约为10万例 [38][62] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于提升五大因素以推动营收和增长，包括GPO准入、临床数据、销售团队规模、销售代表生产力和产品组合扩张 [9] - 已与HealthTrust达成协议，其成员约占公司三分之一的营收；10月1日与Premier的合同生效，目前销售已占一定比例 [10][11] - 为加速Premier医院的产品推广，设立销售激励机制；继续寻求与更多GPO签订合同 [12] - 近期研究显示OviTex临床效果良好，复发率低；正在推进BRAVO 2研究，聚焦机器人疝气修复 [13][14] - 计划在2023年推出更多产品，通过战略合作、伙伴关系或收购以及内部研发来扩大产品组合 [16][17] - 公司认为在疝气市场渗透率较低，正从第一代生物补片市场获取份额，也开始在合成聚丙烯补片市场有所进展 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 医院仍面临人员短缺、营业时间减少等问题，导致手术推迟，但这些不利因素的影响正在减弱，预计手术量和营收将增加 [7][8] - 公司处于发展早期，市场潜力巨大，随着五大驱动因素的持续改善，有望实现更高增长 [24] 其他重要信息 - 公司在8月进行了股权融资，增强了现金状况，为战略执行提供资金支持 [23] - 销售代表生产力指标良好，新代表在3 - 6个月内可实现收支平衡 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Premier GPO合作的早期情况及何时成为更大营收来源 - 目前Premier合作的积极方面是大型医疗系统开始获得产品使用批准，虽目前营收贡献不是重点，但未来潜力大；预计需要时间推进，多个GPO将共同推动业务发展，希望HealthTrust和Premier都能增长 [28][29][32] 问题: 在疝气市场主要从哪些竞争对手处获取份额 - 公司在市场渗透率低，目前主要从第一代生物补片市场获取份额，也开始在合成聚丙烯补片市场有所进展，在生物合成类别中有竞争优势 [33] 问题: 营收指引低端和高端的考虑因素 - 不确定性来自疫情的二阶影响，如医生休假、护士人员短缺、医院为控制成本推迟手术以及飓风影响等，这些因素会影响手术量和营收 [34][35] 问题: 第四季度市场趋势、第三季度情况及是否低于疫情前水平 - 目前仍低于疫情前水平，约为85%，手术积压问题未解决；第三季度7月开局良好，8月受休假影响，9月有反弹但受飓风影响；第四季度开局较强，虽有不利因素但通常是旺季 [38][40][41] 问题: 2023年销售代表增加计划 - 正在进行预算编制，预计会增加销售代表，但具体数量待定，将在第四季度电话会议提供更多信息；考虑到代表生产力和GPO合同带来的市场机会，会利用好市场准入 [42][43] 问题: 销售代表生产力情况及Premier合同涵盖产品 - 所有合同涵盖所有产品；部分代表在疝气业务表现出色，新代表在PRS业务起步良好；未来希望代表在一家医院销售两种产品，提高业务效益；应考虑培训时间，避免在夏季招聘新代表 [46][47][48] 问题: PRS业务处于早期采用者到中期采用者的阶段及发展限制 - PRS业务比疝气业务发展晚三年，目前处于早期采用者阶段；发展受五大因素驱动，目前四个因素状况良好，临床数据收集完成后将推动业务发展 [50][51] 问题: 销售代表销售业绩分布情况 - 目前没有相关数据，且公司不再采用该衡量方式；未细分的销售区域规模在扩大，更多区域超过销售门槛，新代表业绩提升更快 [54][55][56] 问题: 债务条款和库存水平 - 库存未来将与营收同步增长，过去因欧洲潜在供应中断进行了库存储备；债务全利率约9%，前三年只付利息，满足条件可延长至四年，后两年或一年进行摊销 [58][59] 问题: 手术积压量规模及回补情况 - 通过对比疫情前疝气手术增长率和实际手术量估算积压量约为10万例，目前手术量为疫情前85%，积压量未显著减少 [61][62][63] 问题: 积压手术主要涉及产品 - 主要是疝气手术，PRS业务与癌症手术相关，情况不同 [65][66] 问题: BRAVO 2研究情况和时间线 - BRAVO 2受疫情影响延迟，目前处于两位数入组阶段，有新研究点加入；该研究为验证性研究，目前已有足够数据证明产品在机器人手术中的优势，具体入组完成时间需观察后续表现 [67][68][70] 问题: 夏季医生休假对营收增长的影响及正常季度营收情况 - 难以估算具体影响，手术量受人员短缺、医院优先安排高利润手术等多种因素影响，休假是其中一个因素，但无法给出具体数字 [71][72][73]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为54,226千美元，较2021年12月31日的43,931千美元增长23.43%[17] - 2022年前三季度公司营收为29,796千美元，较2021年同期的21,089千美元增长41.29%[18] - 2022年前三季度公司净亏损为34,317千美元，较2021年同期的24,657千美元亏损扩大39.18%[18] - 截至2022年9月30日，公司总资产为79,563千美元，较2021年12月31日的62,544千美元增长27.21%[17] - 截至2022年9月30日，公司总负债为56,262千美元，较2021年12月31日的42,446千美元增长32.55%[17] - 2022年前三季度公司销售和营销费用为31,605千美元，较2021年同期的20,749千美元增长52.32%[18] - 截至2022年9月30日，公司普通股发行和流通股数为19,159,145股，较2021年12月31日的14,529,577股增长31.86%[17] - 2022年前三季度公司基本和摊薄后每股净亏损为2.24美元，较2021年同期的1.71美元亏损扩大30.99%[18] - 2022年前三季度公司综合亏损为34,003千美元，较2021年同期的24,629千美元亏损扩大38.06%[18] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为23,301千美元，较2021年12月31日的20,098千美元增长16%[17] - 截至2022年9月30日的九个月，公司净亏损34317美元，2021年同期为24657美元[27] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.642亿美元[31] - 2022年九个月经营活动使用的净现金为29765美元，2021年同期为20844美元[27] - 2022年九个月投资活动使用的净现金为826美元，2021年同期为338美元[27] - 2022年九个月融资活动提供的净现金为41071美元，2021年同期为411美元[27] - 2022年九个月现金及现金等价物净增加10295美元，2021年同期净减少20758美元[27] - 公司截至2022年9月30日的三个月收入为1120万美元，较2021年同期的770万美元增长350万美元，增幅46%；九个月收入为2980万美元，较2021年同期的2110万美元增长870万美元，增幅41%[110] - 公司截至2022年9月30日的三个月净亏损为1070万美元，较2021年同期的830万美元增加240万美元，增幅30%；九个月净亏损为3430万美元，较2021年同期的2470万美元增加970万美元，增幅39%[110] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.642亿美元，且预计未来仍会亏损[110] - 2022年三季度与2021年同期相比，收入增长350.5万美元，增幅46%；成本增长76.9万美元，增幅26%；无形资产摊销增长1.9万美元，增幅25%；毛利增长271.7万美元，增幅59%；毛利率从60%提升至66%[133] - 2022年三季度与2021年同期相比，销售和营销费用增长422.4万美元，增幅61%；一般和行政费用增长7万美元，增幅2%；研发费用增长69.3万美元，增幅49%[133] - 2022年三季度与2021年同期相比，运营亏损增加227万美元，增幅31%；其他费用增加17.8万美元，增幅17%；净亏损增加244.8万美元，增幅30%[133] - 2022年第三季度毛利率从2021年同期的60%增至66%[137] - 2022年前三季度毛利率从2021年同期的62%增至63%[151] - 2022年前三季度营收为2980万美元，较2021年同期的2110万美元增长41%，OviTex和OviTex PRS产品销量分别增长33%和91%[146][148] - 2022年前三季度销售和营销费用为3160万美元，较2021年同期的2070万美元增长52%[146][152] - 2022年前三季度研发费用为620万美元，较2021年同期的500万美元增长24%[146][154] - 2022年前三季度净亏损为3430万美元，较2021年同期的2470万美元增长39%[146] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为5420万美元，营运资金为5870万美元，累计亏损为2.642亿美元[158] - 2022年前三季度经营活动使用现金2980万美元，投资活动使用现金80万美元，融资活动提供现金4110万美元[163] - 利率每上升1%，2022年前九个月利息费用将增加10万美元[183] 公司股权相关数据变化 - 2022年8月，公司完成公开发行，发行460万股普通股，每股8美元，净收益3440万美元[32] - 2022年8月，公司完成承销公开发行，发行并出售460万股普通股，每股发行价8美元，扣除相关费用后净收入3440万美元[80] - 2022年8月，公司完成公开发行，发行460万股普通股，每股发行价8美元，净收益3440万美元[159] - 截至2022年9月30日，2019年修订和重述的股权奖励计划下有989,491股普通股可用于未来发行，该计划每年可增加股份，上限为432,442股、上一财年末流通股的4%或董事会确定的较小数量[82] - 2022年第三季度和前九个月，公司基于股票的薪酬费用分别为102.7万美元和295万美元，2021年同期分别为73.3万美元和283.9万美元[85] - 截至2022年9月30日，公司股票期权的加权平均行使价格为11.57美元，剩余合同期限为7.32年，未行使期权和可行使期权的总内在价值为120万美元[86] - 2022年前九个月授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为每股6.61美元，行使期权的总内在价值在第三季度和前九个月分别为1000美元和1.1万美元[90] - 截至2022年9月30日，与未归属的员工和非员工股票期权奖励相关的总未确认薪酬费用为540万美元，预计将在约2.5年的加权平均期间内确认为费用[90] - 2022年前九个月授予的股票期权的预期波动率为68.9%，无风险利率为2.28%，预期期限为6.19年[95] - 截至2022年9月30日，受限股票单位（RSUs）的数量为306,722股，加权平均授予日公允价值为每股11.30美元，未行使RSUs的总内在价值为260万美元[95] - 截至2022年9月30日，与RSUs相关的总未确认薪酬费用为280万美元，预计将在约2.9年的加权平均期间内确认为费用[95] 公司产品业务线数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日的三个月，OviTex产品收入7839000美元，2021年同期为6072000美元；OviTex PRS产品收入3287000美元，2021年同期为1582000美元；其他产品收入33000美元，2021年同期为0 [45] - 截至2022年9月30日的九个月，OviTex产品收入20528000美元，2021年同期为16500000美元；OviTex PRS产品收入9188000美元，2021年同期为4589000美元；其他产品收入80000美元，2021年同期为0 [45] - 2022年三季度OviTex产品销量为2631单位，较2021年同期的1991单位增长32%；OviTex PRS产品销量为618单位，较2021年同期的302单位增长105%[134] - 公司OviTex产品的BRAVO研究24个月结果显示，复发率为2.6%，手术部位发生率（SSOs）为38%，78%的患者为高风险患者[101] 公司租赁相关数据变化 - 2022年1月1日采用ASU 2016 - 02后，公司就马尔文租约记录了180万美元的经营租赁负债和140万美元的使用权资产，并消除了约40万美元的递延租金和租户津贴负债[58] - 公司采用9.75%的增量借款利率对马尔文租约付款进行折现[60] - 截至2022年9月30日的三个月和九个月，公司分别确认了10万美元和20万美元的租赁成本，现金支付分别为10万美元和30万美元，马尔文租约剩余租期为5.7年[61] - 截至2022年9月30日，不可撤销经营租赁的未折现未来最低租赁付款总额为212.7万美元，扣除50.7万美元的推算利息后，总经营租赁负债为162万美元[64] 公司债务相关数据变化 - 截至2022年9月30日，应计费用和其他流动负债总计1035.8万美元，较2021年12月31日的816.1万美元有所增加，其中因可能达到欧洲地区销售里程碑，记录了100万美元的负债[66] - 截至2022年9月30日，长期债务为3976.6万美元，其中MidCap定期贷款为4000万美元；2021年12月31日长期债务为3149.1万美元，其中OrbiMed定期贷款为3000万美元[68] - 2022年5月26日，公司与MidCap签订信贷协议，获得最高5000万美元的定期贷款，已借入4000万美元的第一笔款项，第二笔1000万美元需满足一定条件，如到2023财年末前四个季度净产品收入达到6500万美元[69] - MidCap定期贷款于2027年5月1日到期，利率为6.25%加上一个月期Term SOFR（或1.0%中的较高者），提前还款需支付一定比例的费用，到期或提前还款需支付5%的本金作为退出费[73][74] - 截至2022年9月30日，公司在MidCap信贷协议下有4000万美元借款[160][161] - 2022年5月26日公司与MidCap Financial Trust签订信贷协议，可获最高5000万美元中期贷款，包括4000万美元的第一期和1000万美元的第二期[170] - 公司需维持最低净收入水平，若违约需按现行利率加2%支付本金和所有到期未付债务的利息[173] - 中期定期贷款于2027年5月1日到期，利率为6.25%加上1个月期SOFR（或1.0%，取较高者）[174] - 提前还款费用在贷款关闭后的第一年为预付本金的3.0%，第二年为2.0%，第三年及以后为1.0%，到期或提前还款时需支付5%的退出费[175][177] 公司业务经营情况 - 2022年1 - 2月公司产品需求波动增加，二季度业务有所改善，6月开始疲软并持续到三季度[112] - 公司向美国医院账户直接销售产品的收入占比很大，收入增长得益于客户群扩大，但新冠疫情对长期创收和拓展客户群的影响不明[116] - 公司从合同制造商Aroa采购产品的成本为授权产品净销售额的27%，预计收入增长时成本也会增加，新冠疫情对产品需求的长期影响不明[117] - 截至2022年9月30日，公司在美国有64个销售区域，计划继续投资商业组织以支持软组织重建程序的新客户[106] 公司其他情况 - 截至2022年9月30日的三个月和九个月，潜在稀释性证券中，股票期权（含回购股份）分别为2,009,189股和1,708,601股，未归属受限股票单位分别为306,722股和163,978股，普通股认股权证均为88,556股，总计分别为2,404,467股和1,961,135股[52] - 截至2022年9月30日，公司承诺和未来最低合同义务与2022年6月30日季度报告相比无重大变化[178] - 公司现金存于高信用质量金融机构的活期账户，超过联邦存款保险公司（FDIC）每位储户每家银行每个所有权类别的25万美元保险限额[181] - 截至本季度报告期末，公司披露控制和程序有效，能合理保证信息及时记录、处理、汇总和报告[188] - 本季度报告期内，公司财务报告内部控制无重大变化[189] - 公司目前无重大法律诉讼，风险因素与2021年年报相比无重大变化[191][192]