公司产品情况 - 公司主要产品包括Genesis RMN系统、Niobe系统、Odyssey解决方案及相关设备，还提供Stereotaxis Imaging Model S X射线系统[96] - 截至2020年3月31日，公司有123套Niobe ES系统的安装基数[97] 手术量情况 - 2020年1月起亚太地区尤其是中国的机器人手术量大幅减少，疫情高峰期周手术量降至2019年第四季度平均水平的约40%，到2020年第一季度末接近70%[100] - 到2020年3月底，美国和欧洲的手术量降至2019年第四季度周手术率的约70%[100] 公司收入相关政策 - 公司从系统的初始资本销售、专有一次性设备销售、Biosense Webster销售联合开发导管支付的特许权使用费以及其他经常性收入（包括持续软件更新和服务合同）中获得收入[106] - 公司根据与客户合同中规定的对价记录收入，扣除向客户收取并上缴政府当局的税款[107] - 对于包含多项产品和服务的合同，公司将单独可识别且客户能从中受益的产品和服务作为单独的履约义务[108] - 2019年1月1日起公司采用新租赁会计准则，将转租收入确认为收入[114] 公司财务数据（资产负债相关） - 截至2020年3月31日，公司资产负债表中作为合同取得成本资本化的金额为030万美元[117] - 截至2020年3月31日，公司现金及等价物为2800万美元，营运资金为2530万美元，较2019年12月31日的约2670万美元有所减少 [129] - 截至2020年3月31日，公司循环信贷额度最高为500万美元，借款能力为340万美元，无未偿还余额 [134][136] 公司财务数据（收入成本相关） - 系统收入成本包括直接产品成本、安装人工等成本，一次性产品收入成本包括直接产品成本和估计保修成本等[121] - 2020年第一季度营收从2019年同期的700万美元降至570万美元，降幅17% [122] - 2020年第一季度收入成本从2019年同期的140万美元降至100万美元，降幅约33%，整体毛利率从80%升至83% [123] 公司财务数据（费用相关） - 2020年第一季度研发费用从2019年同期的300万美元降至210万美元，降幅约29% [124] - 2020年第一季度销售和营销费用从2019年同期的330万美元降至290万美元，降幅约12% [125] - 2020年第一季度一般和行政费用从2019年同期的150万美元增至180万美元，增幅约25% [126] 公司财务数据（现金流量相关） - 2020年第一季度经营活动使用现金约220万美元，2019年同期约180万美元 [129] 公司融资情况 - 2020年4月20日，公司获得薪资保护计划贷款215.831万美元，利率1%，预计100%可获豁免 [138] - 2019年8月7日，公司私募发行普通股和B系列可转换优先股，净收益约2310万美元 [140][141]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收为580万美元，经常性收入为550万美元，较去年同期的670万美元下降18%，主要因新冠疫情导致手术量减少和服务活动延迟 [32] - 第一季度毛利率约为83%，运营费用为690万美元，较去年同期的770万美元下降11%，主要因研发项目时间安排和疫情相关的销售及营销活动减少，但非现金一般及行政费用增加部分抵消了成本降低 [33] - 第一季度运营亏损和净亏损分别为210万美元和200万美元，2020年第一季度负自由现金流为220万美元，而2019年第一季度为180万美元，季度末公司现金及现金等价物为2800万美元，无债务 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司约一半的经常性收入来自手术中使用的一次性用品，第一季度经常性收入下降主要因各地手术量减少 [10] - 服务收入占经常性收入的一半多，主要由多年不可撤销合同驱动，被视为公司的稳定收入来源，受新冠疫情影响较小，约10%的服务收入来自特定项目计费，第一季度因两个特定项目未完成导致收入下降30%，但并非损失收入，而是时间问题，公司已重启项目，预计本季度完成 [11][12][13] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至3月第一周，北美和欧洲的手术量符合预期，亚洲手术量较去年同期下降超50%，但仅中国受影响，对全球业务影响较小 [8] - 3月第二周起，北美和欧洲的消融手术量突然急剧下降至正常水平的约30%，多数医院大幅削减手术量，部分医院完全停止手术，4月上半月超半数3月上半月进行手术的医院未进行任何手术 [9] - 中国的手术量已恢复到新冠疫情前水平，美国和欧洲的几家4月几乎完全关闭的医院已制定5月部分重新开放的计划，但每日手术数量波动较大，预计手术活动减少的情况将持续数月，恢复时间和速度难以准确估计 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要目标是支持依赖其技术的患者和医生、维持平稳高效运营、确保战略创新持续快速推进以及保护公司财务稳定 [17] - 为支持患者和医生，公司在现场支持基础上积极构建远程机器人支持能力，远程机器人支持技术得到广泛接受和应用，预计即使在新冠疫情后也将发挥更重要作用 [19][20][22] - 为维持运营，公司让大部分团队在家工作，IT团队克服困难使分布式团队继续有效协作，公司各方面运营未受影响，还推出远程机器人试驾活动以满足医生对Genesis系统的兴趣 [23][24] - 公司在战略创新方面取得进展，下一代磁消融导管设计不断优化，收到改进后的原型并通过远程机器人试驾获得关键意见领袖的积极反馈，公司期待近期完成设计并进入制造工艺阶段，同时已开始为欧洲制定监管战略和为美国IDE试验制定临床战略，研发团队还在进行第二波创新工作 [25][26][27] - 公司为应对疫情影响努力削减开支，以不损害组织能力和发展进度的方式进行，还获得220万美元可免除贷款，正在寻求欧洲国家的类似救济 [29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情对公司的影响主要体现在一次性用品收入减少和机器人系统销售延迟，公司认为目前暂停全年强劲两位数收入增长的指引是谨慎之举，由于疫情及其经济影响的持续时间和范围不确定，目前难以提供可靠的替代指引 [10][16][36] - 尽管存在不确定性和挑战，但公司拥有对患者、医生和医学有积极影响的技术和团队，正在创造性地应对新现实，继续积极推进所有关键创新、商业和运营活动，创新战略在临床和商业上合理，将在未来几年改变公司，公司将谨慎管理财务状况以确保在应对全球广泛干扰的同时能够投资发展 [37] 其他重要信息 - 公司3月初宣布其新型Genesis机器人系统获得FDA批准，已收到两份采购订单，第一个系统正在运往欧洲，第二个系统预计在未来几周发货，均预计在今年初夏安装并确认为收入，但疫情打乱了其他几份采购订单的进展，公司预计随着疫情消退，机器人系统销售将恢复强劲 [14][15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 多个Genesis采购订单的增量细节，订单是否暂停，后续需要什么条件，能否从之前中断的合同谈判过程中继续，以及这些潜在订单是新中心还是替换订单 - 公司之前对实现收入增长指引有信心，这些订单包括现有客户的替换周期和新客户或现有客户新实验室的新系统销售，目前没有项目被取消，但3月中旬起医院管理人员注意力转向应对疫情，无暇关注公司系统，现在医院准备好接收新冠患者，混乱情况有所缓解，但医院财务状况和政府支持的具体情况仍不明确，公司开始重新与管理人员接触，但具体情况尚不清楚 [40][41][43] 问题2: 从客户处获得的关于心脏消融手术在部分州重新开放后可能如何恢复的见解 - 公司在远程机器人试驾讨论中询问该问题，得到的回复差异很大，许多美国和欧洲医院的医生和管理人员都希望更全面地开放消融手术，也有一些认为未来几个月手术量可能会降低，手术恢复情况不仅取决于医院和医生，还取决于患者的信心，目前仍存在很大不确定性，4月下旬手术量比上旬增加约10%，有增长迹象，但每日手术数量波动大，难以根据短期数据给出可靠指引 [45][46][48] 问题3: 公司团队内部研发工作的更多细节，包括与电生理学相关和非相关项目的进展 - 公司创新框架包括五个核心技术（消融导管、映射系统集成、X射线、机器人和用户界面）和四个指导目标（改善患者护理、提升医生体验、使技术更易获取和负担得起、创建开放生态系统），今年新增数字手术（包括远程医疗、导航自动化、引入患者特定数据和利用累积数据进行创新）和电生理学以外的应用（血管内和腔内）两个创新领域，具体项目细节可参考公司网站上投资者演示文稿中的幻灯片 [50][52][53] 问题4: 51位接待医生和29家医院中，新老潜在客户或客户的比例 - 大多数医生和医院客户是现有客户，他们可能对替换系统或新实验室感兴趣，也有相当一部分是全新客户，没有机器人系统，正在与公司接触 [59] 问题5: 虚拟参观是否有可能使公司在新冠疫情后实现比预期更强的全面替换周期反弹 - 这主要取决于医院和管理人员的预算，过去2.5周与医生的互动非常活跃，远程机器人试驾活动效果很好，公司预计疫情后也会继续开展，但替换周期更多由管理人员决定，目前公司刚开始与他们实质性接触，具体情况尚不清楚 [61][62][64] 问题6: 2020年第一季度一次性用品和服务活动的不同影响，以及该季度是否有服务到期情况 - 从2019年第一季度到2020年第一季度的收入下降中，约30%是由于两个特定服务项目未完成，其余近70%几乎完全是由于一次性用品销售减少，亚太地区第一季度几乎没有销售一次性用品，美国和欧洲3月后半段几乎没有一次性用品订单，未提及服务到期情况 [65] 问题7: 为应对未来几个季度的困难，公司可以削减哪些可变费用 - 公司注重保持财务稳定，以让医生、医院和战略合作伙伴对公司有信心，费用削减以不损害公司能力和发展进度的方式进行，公司团队广泛，包括销售、培训、现场服务、制造、研发等多个部门，费用削减包括团队内部和外部顾问等方面，获得PPP贷款避免了团队部分休假和更大幅度的裁员，公司有信心确保医院和医生客户对公司的长期财务稳定性和可靠性没有担忧 [66][67][71] 问题8: 创新战略中各个领域的时间安排 - 消融导管是近期最重要的创新，目前正在完成设计阶段，将转向制造工艺和监管、临床路径；远程医疗正在进行，有提升其易用性和可及性的空间，但也需要社会和保险行业的接受；自动化需要通过不断努力提高可靠性和速度，目前已有一定能力；电生理学以外的应用等项目暂不公布时间表，公司会在合适的时候分享相关消息 [76][77][82] 问题9: 远程参观过去的情况，是否是新事物，未来是否会继续开展，以及这种兴趣水平随时间的变化 - 远程参观是全新的，过去公司邀请医生实地参观，现在通过视频会议让医生远程参观办公室、制造设施和系统，并能控制计算机在实验室中导航导管，效果很好，公司预计会永远继续开展 [84][85][86] 问题10: 机器人导航的数据积累，国际室性心动过速导管消融协作组及其室性心动过速消融数据库和磁室性心动过速研究的影响，以及2020年其他值得关注的事件、数据展示或出版物 - 这两项研究以及公司预计为下一代消融导管启动的IDE试验是最有意义的，公司每年约有30篇关于其技术的同行评审出版物，都可在公司网站的可搜索数据库中找到，目前接近400篇；磁室性心动过速研究是该领域独特的随机多中心试验，旨在寻求机器人心脏消融相对于手动心脏消融在室性心动过速患者中的优越性，设计和规模都前所未有的，公司对数据有信心，目前正在继续招募患者，希望今年完成一定阶段的招募，2022年初可能有数据，如果结果显示优越性，将证明这是更好的治疗方式 [91][92][95] 问题11: 公司机器人电生理学研究员项目中即将毕业的研究员作为潜在近期或中期客户的情况 - 研究员项目是公司商业努力的亮点，目前有40多名来自20多家医院的研究员，他们分为三类：一些留在有公司系统的站点继续日常使用；公司会将一些研究员与系统使用不足的站点匹配；一些去没有公司系统的医院，是新的潜在机会；研究员项目的目标包括培养技术技能、建立全球医生社区和帮助他们的职业生涯，是公司的战略投资 [97][98][101]

公司基本信息 - 公司于1990年6月在特拉华州注册成立[25] - 公司主要行政办公室位于密苏里州圣路易斯市森林公园大道4320号100套房[25] - 公司电话是(314) 678 - 6100[25] 产品装机量与订单情况 - 截至2019年12月31日，公司有123台Niobe ES系统的装机量[19] - 截至2019年12月31日，公司积压订单约为110万美元，2018年12月31日约为280万美元[23] - 公司预计2019年12月31日积压订单中的约51%将在2020年确认为收入[23] 产品临床价值与优势 - 公司的机器人磁导航系统临床价值在超350篇出版物和超10万例手术中得到证明[29] - 与传统手动干预相比，机器人磁导航使重大并发症发生率降低62%，轻微并发症降低43%，患者辐射时间减少31%[29] 行业市场数据 - 美国目前有超500万人患有心律失常，全球每年进行近100万例电生理手术，年增长率约10%[46][48] - 美国每年超50万人死于冠心病，超100万患者接受介入手术，50万患者接受心脏搭桥手术[52] - 全球约1.1万个介入实验室可进行介入心脏病学手术，美国每年仅介入心脏病学手术就超400万例，其中约10 - 15%为复杂手术[54] - 美国约300万人、全球超700万人患有心房颤动[51] 财务收入数据 - 2019和2018年一次性产品收入分别占当年收入的33%[37] - 2019和2018年其他经常性收入分别占当年收入的47%和52%[39] - 2019和2018年来自Biosense Webster的特许权使用费收入分别为280万美元和290万美元，均占总收入的10%[43] - 2019和2018年，合作开发导管的特许权使用费收入占收入的10%[60] 合作协议相关 - Biosense Webster对合作开发导管的分销权在2022年12月31日前非独家，协议到期或终止后，Biosense Webster将继续向公司或其客户供应合作开发导管三年[61] - 协议终止时公司需支付给Biosense Webster的终止费为控制权变更交易中公司总股权价值的5%，最高1000万美元；若Biosense Webster获得NAVISTARRMT THERMOCOOL导管用于房颤适应症的美国FDA批准后公司发生控制权变更，还需额外支付1000万美元[63] 市场拓展与监管批准 - 公司已获得在美国和欧洲销售Genesis RMN系统的监管批准，正在其他国家扩展市场[40] - 日本厚生劳动省将Niobe系统归类为C2类医疗设备，每次手术设定“技术费”为5万日元[83] 专利情况 - 截至2019年12月31日，公司拥有70项已授权美国专利、1项共同拥有的美国专利、4项待决美国专利申请和1项共同拥有的美国专利申请；拥有28项已授权外国专利和5项拥有的外国专利申请[86] - 公司的Niobe和Genesis RMN系统的关键专利有效期至2022年及以后[86] 制造与销售策略 - 公司制造策略为将机器人磁导航系统和Odyssey解决方案的主要子组件制造外包，内部完成最终系统组装和检查；一次性介入设备制造外包并拓展合作[72][74] - 公司通过高级销售专家、经销商和销售代理等销售产品，Biosense Webster分销合作开发的磁电生理标测和消融导管[79] 研发与服务情况 - 公司研发团队与第三方合作，将机器人磁导航系统的开放架构平台与关键成像等系统集成，还与医生、高校和医院合作[68] - 公司为客户提供全球维护和支持服务，包括24小时在线、电话和现场技术支持[69][70] 报销情况 - 公司认为美国使用Niobe系统的手术基本已获得报销，预计第三方支付方将根据现有计费代码报销使用兼容消融导管的手术[82] 产品分类与审批流程 - 公司主要产品大多为需510(k)许可的II类设备，Biosense Webster与磁导航系统兼容的导管为需PMA流程的III类治疗设备[99] - FDA的510(k) 审批流程通常需4至12个月[101] - PMA审批流程通常需1至3年，比510(k) 审批流程成本更高、时间更长且更不确定[102] 员工构成 - 截至2019年12月31日，公司有118名员工，其中32人直接从事研发，55人从事销售和营销活动，17人从事制造和服务，14人从事包括财务、信息系统、法律和综合管理在内的一般行政活动[118] 法律合规 - 公司受美国联邦和州有关医疗欺诈和滥用的法律约束，违反反回扣和虚假索赔法会面临刑事处罚和民事制裁[110] - 公司需根据《医师付款阳光法案》每年向联邦政府报告向美国医生和教学医院的所有付款及其他价值转移，以及医生持有的所有权权益[114] - 公司受保护患者医疗信息隐私和完整性的法律和法规约束，包括HIPAA及其相关标准[116] 销售监管要求 - 在美国一些州，公司销售的机器人磁导航系统的客户购买前需获得需求证书或类似监管批准[117] 产品修改与销售认证 - 公司产品获得510(k) 批准或de novo批准后，任何可能显著影响其安全性或有效性或改变预期用途的修改都需新的批准[104] - 公司产品在欧洲销售需获得CE标志，且需接受年度监督审计和定期重新认证审计[107] - 公司产品在日本销售，大多数医疗设备需经过全面安全检查并证明医疗功效才能获得监管批准[108] 手动手术人员健康情况 - 49%执行手动手术的专业人员患有骨科损伤[29] - 85%介入医生的脑肿瘤出现在大脑左侧[29]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度营收690万美元，全年营收2890万美元 [37] - 2019年全年系统收入210万美元，较之前的160万美元有所增加，主要因新机器人项目的建立 [37] - 2019年全年经常性收入2580万美元，下降7%，主要因部分非活跃账户老化且未续签服务合同，导致服务收入减少 [37] - 2019年第四季度和全年毛利率分别约为75%和79% [38] - 2019年第四季度运营费用630万美元，与上年同期的640万美元基本持平；全年运营费用2760万美元，高于2018年的261万美元，增长主要源于研发投资和非现金一般及行政费用 [38] - 2019年第四季度运营亏损120万美元，净亏损110万美元；全年运营亏损480万美元，净亏损460万美元 [39] - 2019年全年负自由现金流460万美元，2018年全年为280万美元 [39] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为3020万美元，无债务 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 系统销售业务方面，2019年全年系统收入210万美元，较之前有所增加，2020年初已收到两份机器人系统采购订单，预计在二、三季度交付并确认收入 [37][29] - 经常性收入业务方面，2019年全年经常性收入2580万美元，下降7%，约一半年度经常性收入来自服务合同和已安装设备的服务活动 [37][45] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在心脏消融市场份额不足1% [17] - 约5%的经常性收入来自中国，1月底至2月中国几乎无心脏消融手术，3月开始逐渐恢复活动 [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是以机器人技术积极变革血管内手术，心脏消融是切入点，将以此为基础拓展业务 [16] - 商业基础设施建设上，打造世界级临床现场团队、增强远程远程医疗支持能力、开发培训模拟器等，以确保机器人手术实践成功并发展 [19] - 创新与合作战略方面，推出Genesis机器人系统，与多家公司开展映射技术合作，与Osypka合作开发下一代磁性消融导管 [24][30][33] - 行业竞争中，公司虽技术有优势，但在心脏消融市场份额小，需解决前期商业化失误、资源分配不当等问题实现转型 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2020年实现强劲的两位数营收增长，Genesis商业化将推动系统销售复苏，新机器人电生理项目将支持未来经常性收入增长，专有磁性消融导管预计在2021年及以后带来新一轮营收增长 [41][42] - 新冠疫情方面，供应链受中国工厂活动减少影响较小，已采取措施降低风险；约5%的经常性收入来自中国，中国市场手术量逐渐恢复，难以评估疫情对中国以外市场心脏消融手术量的影响，但大部分手术不可无限期推迟，且经常性收入部分受服务合同保护 [43][44][45] 其他重要信息 - 公司技术平台可解决手动导管的固有局限、风险和挑战，在心脏消融手术中优势明显，有近400篇科学出版物证明其临床益处 [14] - 2019年有34篇同行评审出版物，启动一项心脏消融研究、两项注册研究，并持续参与一项随机多中心研究以证明机器人治疗室性心动过速的优越性，预计MAGNETIC - VT试验在2021 - 2022年完成入组并报告一年结果数据 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 获得Genesis在美国和国际的批准后，销售漏斗情况，以及来自现有客户和新客户的需求情况 - 2020年初收到的两份订单，一份是替换系统销售，一份是卖给从未使用过公司系统的医院；公司致力于确保替换周期机会实现，预计大部分机器人系统在替换周期时从Niobe转向Genesis，同时也在努力拓展新系统销售 [47][48][49] 问题2: 前两份订单是否包含Stereotaxis的成像模型S - 两份订单都包含Stereotaxis的成像模型S [50] 问题3: Osypka合作项目的下一步开发和监管途径，以及是否仍预计在2020年获得批准或CE标志批准 - 目前正在完善导管设计，预计未来几周进行更多动物研究并确定最终或接近最终的设计；之后进行制造过程验证，同时与欧洲监管机构接触并开始规划美国的战略；虽欧洲法规有变化，但预计不会影响导管在欧洲的审批途径 [51][52][53] 问题4: 除心脏领域外，公司早期关注的方向 - 公司关注介入医学的血管内和腔内应用领域，神经血管是重点关注领域之一，正开发适用于更广泛应用的解决方案 [55][56] 问题5: 未通过新闻稿宣布两份新订单的原因，以及未来订单公布方式 - 这部分受公司内部和医院外部因素影响，从内部看，公司希望转向按季度公布财务业绩，而非每次单独宣布资本销售；同时也希望医院客户能在当地展示其领导地位，有时会联合发布新闻稿 [57][58] 问题6: OpenMappingAPI如何推动未来收入增长，目前使用该API的开发者数量，以及API平台的下一步战略 - OpenMappingAPI是公司创新合作战略中创建开放协作生态系统的一部分，通过实现任何映射系统与公司的轻松集成，为技术打造更有吸引力的生态系统，最终有利于医生、患者、医院等 [60][61][62] 问题7: 公司季度报告比其他公司晚的原因 - 公司目前正在完成年终审计，且多年来财报电话会议时间一直如此；公司被SEC列为较小报告公司，10 - K报告在月中才到期，审计公司通常先处理大型加速申报公司，再处理小型加速申报公司 [65][66] 问题8: 现有系统是否有正式升级计划到新Genesis系统，还是作为遗留业务无限期支持或在5 - 10年内逐步淘汰 - 预计现有一百多家活跃的Niobe客户在约每8 - 14年（平均10年）的标准实验室替换周期时，会更换包括机器人在内的设备，公司认为大部分客户会因Genesis的优势而选择升级 [70][71] 问题9: 如何在销售领域管理现有客户向Genesis全EP升级和新系统新EP实验室销售这两种不同销售策略 - 公司临床团队对现有客户情况了解深入，有信心应对其替换周期需求；同时也在努力建立新系统销售能力，包括安排专人负责、投资和试验内部销售能力、实施联合营销关系等 [72][73][74] 问题10: 与Osypka合作开发的导管尖端尺寸，以及其在心脏消融和神经血管领域的应用，能否进入其他市场 - 与Osypka合作开发的消融导管专为心脏消融手术设计，用于治疗心律失常；对于其他临床应用，可能需要不同类型的介入设备 [76] 问题11: 两份采购订单是都在欧盟，还是一份在美国 - 公司未披露订单的具体地理位置 [82][83]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度营收820万美元，较去年同期的760万美元增长9%，主要因向美国一家新医院客户交付了一套Niobe系统，部分被服务收入减少抵消 [17] - 本季度毛利率为营收的78%，与2018年第三季度持平，经常性收入和系统收入的毛利率分别为85%和61% [18] - 第三季度运营费用640万美元，高于去年的600万美元，主要因员工数量增加和项目费用的时间安排 [18] - 本季度运营和净收入接近盈亏平衡，运营亏损4.1万美元，净收入4.3万美元，而2018年运营亏损和净亏损均为10万美元 [18] - 本季度负自由现金流40万美元，符合并优于此前提供的全年现金使用指引 [18] - 截至9月30日，公司现金及现金等价物为3170万美元，无债务 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 系统销售收入因交付Niobe系统而增加，服务收入因部分旧的非活跃账户不再维持有效服务合同而减少 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲有35个活跃医院客户，正常情况下每年约有3 - 4家医院进行设备更换周期，目前有多家现有客户正积极与公司就升级实验室等事宜进行合作，且有公开招标提交 [25] - 美国市场因未获得FDA批准，无法商业化Genesis系统，但公司能向医生提供创新计划的见解，客户对公司在HRS上分享的更新感兴趣并积极与公司互动 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 重新与资本市场接触，9月成功在纽约证券交易所上市，8月宣布2500万美元股权融资，反映市场对公司临床价值和增长机会的信心增强 [5] - 商业增长战略分两步，第一步是下一代Genesis机器人系统的广泛商业发布，目前在监管、供应链优化和客户参与方面取得进展；第二步是与Osypka合作开发的专有下一代磁消融导管，有望在2020年在部分地区实现临床应用和商业发布 [7][12] - 开展术前映射合作，与inHEART、ADAS 3D和VIVO三家创新术前映射技术公司合作并成功集成，以提高手术的成功率、安全性和效率 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在各方面业务执行稳健且财务审慎，2019年第三季度财务结果显示新系统销售对公司有积极影响，预计2020年系统销售复苏将推动收入强劲加速增长 [21] 其他重要信息 - 公司对FDA的提交采用两阶段方法，已在9月获得第一份510(k)申请的批准，最近提交了第二份510(k)申请，预计两阶段策略将简化第二阶段审批 [23] - 购买机器人系统需经过多层医院审批、签订广泛合同以及与当地承包商协调施工进度等流程，在欧洲通常还需进行公开招标 [11] 问答环节所有提问和回答 问题: FDA审批流程的剩余步骤及具体情况 - 公司采用两阶段FDA提交方法，第一阶段是广泛的510(k)提交，已在9月获批；最近提交的第二份510(k)申请有90天审批时间，相对简单，虽未收到FDA反馈，但预计两阶段策略将简化第二阶段审批 [23] 问题: 欧洲和美国市场的设备更换漏斗情况 - 欧洲有35个活跃医院客户，正常每年约3 - 4家进行更换周期，目前多家现有客户正积极与公司就升级事宜合作，同时也在与新潜在客户合作；美国因未获FDA批准无法商业化Genesis系统，但能向医生提供创新计划见解，客户对公司更新感兴趣并积极互动，部分客户可能会推迟更换周期 [25][27] 问题: Genesis系统可拓展的其他适应症 - 公司机器人技术的价值在于能精确导航介入设备，有广泛的血管内或腔内应用场景，但主要障碍在于介入设备；8月完成的融资使公司能认真考虑其他应用，待概念进一步完善并形成可公开讨论的具体项目时，将分享更多细节，此前曾提及神经介入、介入肿瘤学等领域 [28][30][31] 问题: 交易是否会宣布及设备升级和新销售的实施时间表 - 交易宣布计划尚未确定，预计未来不会逐个宣布订单，更可能按季度报告；设备购买和施工是两个并行且有时相互独立的流程，时间线差异较大，公司订单需有大额不可退还定金，订单转化为实际销售的概率超90%甚至99% [34][35][36] 问题: 设备升级和新销售在实施时间上的差异 - 一般来说升级所需新建设较少，实施时间更快，但也会受医院购买合同、施工时间和医院手术量等因素影响 [37] 问题: 关于Stereotaxis被ISRG以10 - 20美元收购的传闻 - 公司表示不便对业务发展方面的事情发表评论 [40]

公司系统安装基数情况 - 截至2019年9月30日，公司有125套Niobe ES系统的安装基数[93] 公司合同取得成本资本化情况 - 截至2019年9月30日，公司资产负债表中作为合同取得成本资本化的成本为0.3百万美元[109] 第三季度收入关键指标变化 - 2019年第三季度收入从2018年同期的760万美元增至820万美元，增长9%[114] - 2019年第三季度系统销售收入从2018年同期的70万美元增至170万美元，增长约137%[114] - 2019年第三季度一次性介入设备、服务和配件销售收入从2018年同期的680万美元降至630万美元，下降约9%[115] 第三季度成本及费用关键指标变化 - 2019年第三季度收入成本从2018年同期的160万美元增至180万美元，增长约12%[116] - 2019年第三季度研发费用从2018年同期的200万美元降至180万美元，下降约12%[117] - 2019年第三季度销售和营销费用从2018年同期的280万美元增至310万美元，增长约11%[118] - 2019年第三季度一般和行政费用从2018年同期的120万美元增至150万美元，增长约27%[119] 第三季度利息收支情况 - 2019年第三季度利息收入不足10万美元，而2018年同期利息支出不足10万美元[120] 前九个月收入关键指标变化 - 2019年前九个月收入从2018年同期的2210万美元降至2200万美元，降幅不到1%；系统销售从100万美元增至180万美元，增幅约68%；一次性介入设备、服务和配件销售从2100万美元降至1950万美元，降幅约7%[121] 前九个月成本及毛利率关键指标变化 - 2019年前九个月收入成本从2018年同期的430万美元增至440万美元，增幅约2%；整体毛利率从81%降至80%，排除新租赁准则影响后为83%；系统销售成本从130万美元降至70万美元，降幅约43%[122] 前九个月费用关键指标变化 - 2019年前九个月研发费用从2018年同期的600万美元增至740万美元，增幅约24%[123] - 2019年前九个月销售和营销费用从2018年同期的990万美元降至970万美元，降幅约2%[124] - 2019年前九个月一般及行政费用从2018年同期的380万美元增至420万美元，增幅12%[125] 前九个月利息收支情况 - 2019年前九个月利息收入为10万美元，2018年同期利息支出不到10万美元[127] 公司资金状况 - 截至2019年9月30日，公司现金及等价物为3170万美元，营运资金为2690万美元，较2018年12月31日的约780万美元有所增加[128] - 2019年前九个月经营活动使用现金约270万美元，2018年同期约180万美元；投资活动使用现金2019年不到10万美元，2018年约30万美元；融资活动产生现金2019年为2360万美元，2018年约990万美元[129][130][131] - 截至2019年9月30日，公司循环信贷额度最高为500万美元，无未偿还余额，借款能力为240万美元，总流动性为3410万美元[133][135] 公司股票发行情况 - 2019年8月公司通过证券购买协议发行股票，获得净收益约2310万美元，计划用于一般公司用途[137][138]

系统安装基数情况 - 截至2019年6月30日，公司有126套Niobe ES系统的安装基数[89] 公司运营亏损及现金流预期 - 公司预计2019年费用将超过2019年毛利润，且在收入达到足以支持持续运营的水平或削减开支之前，将继续出现运营亏损和负现金流[93] 合同取得成本资本化情况 - 截至2019年6月30日，公司资产负债表中作为合同取得成本资本化的成本为30万美元[105] 收入准则及来源 - 公司于2018年1月1日采用ASC 606准则确认收入，收入来源包括系统初始资本销售、专有一次性设备销售、特许权使用费及其他经常性收入[95] 租赁准则采用情况 - 公司于2019年1月1日采用ASU No. 2016 - 02“租赁”准则，经营租赁计入使用权资产和经营租赁负债[106] 2019年第二季度收入变化 - 2019年第二季度收入从2018年同期的760万美元降至680万美元，降幅为10%，2019年第二季度无系统销售，2018年同期系统销售收入为30万美元，一次性介入设备、服务和配件销售收入从720万美元降至650万美元，降幅约10% [110] 2019年第二季度成本及毛利率变化 - 2019年第二季度成本从2018年同期的140万美元降至110万美元，降幅约17%，整体毛利率从82%升至83%，排除新租赁准则影响后，2019年第二季度毛利率为86% [111] 2019年第二季度系统销售成本及毛利润变化 - 2019年第二季度系统销售成本从2018年同期的50万美元降至不足10万美元，系统毛利润2018年为负10万美元，2019年不足负10万美元，一次性用品、服务和配件成本在2019年和2018年第二季度均为90万美元，毛利率分别为86%和87% [111] 2019年第二季度研发费用变化 - 2019年第二季度研发费用从2018年同期的200万美元增至270万美元，增幅约33%，主要因新项目支出[113] 2019年第二季度销售和营销费用变化 - 2019年第二季度销售和营销费用从2018年同期的350万美元降至320万美元，降幅约6%，主要因临床应用和营销资源分配更高效，有利影响了人员成本[114] 2019年第二季度一般及行政费用变化 - 2019年第二季度一般及行政费用从130万美元降至120万美元，降幅约9%[115] 2019年上半年收入变化 - 2019年上半年收入从1450万美元降至1380万美元，降幅约5%；系统销售收入从30万美元降至10万美元，降幅约82%；一次性介入设备、服务及配件销售收入从1420万美元降至1330万美元，降幅约7%[117] 2019年上半年研发费用变化 - 2019年上半年研发费用从400万美元增至570万美元，增幅约42%[119] 2019年上半年销售及营销费用变化 - 2019年上半年销售及营销费用从710万美元降至650万美元，降幅约8%[120] 2019年上半年一般及行政费用变化 - 2019年上半年一般及行政费用从250万美元增至260万美元，增幅4%[121] 公司现金及营运资金情况 - 截至2019年6月30日，公司现金及等价物为850万美元，营运资金为280万美元，较2018年12月31日的约780万美元有所减少[123] 2019年和2018年上半年现金流情况 - 2019年和2018年上半年经营活动分别使用现金约230万美元和150万美元；投资活动分别使用现金不足10万美元；融资活动2019年使用现金不足10万美元，2018年产生现金约990万美元[125][126][127] 公司循环信贷额度及流动性情况 - 公司循环信贷额度最高为500万美元，截至2019年6月30日无未偿还余额，借款能力为340万美元，总流动性为1190万美元[131][133] 私募配售收益情况 - 2019年8月7日私募配售完成，公司获得净收益约2310万美元[136][137] 2018年认股权证行使情况 - 2018年受限行使期内，公司收到35791927份认股权证的行使通知，获得现金1000万美元，股东权益增加2700万美元，流通普通股增加35791927股[140]

公司战略产品情况 - 公司战略产品包括Genesis系统、Niobe系统、Odyssey Solution、Vdrive系统和Stereotaxis Imaging Model S x射线系统[85] 特定系统安装数量 - 截至2019年3月31日，公司拥有126套已安装的Niobe ES系统[86] 公司财务状况及预期 - 公司预计2019年3月31日的现金足以满足未来至少12个月的业务义务，但预计2019年费用将超过毛利润，且将持续亏损和负现金流[91] 客户合同成本资本化金额 - 截至2019年3月31日，公司因获取客户合同成本而资本化的金额为030万美元[103] 收入情况 - 2019年和2018年第一季度收入均为700万美元，系统销售收入均不足10万美元，一次性介入设备、服务和配件收入从700万美元降至670万美元，降幅约4% [108] - 2019年1月1日起采用新租赁会计准则，第一季度需将20万美元转租收入计入收入，同时记录20万美元转租成本[108][110] 成本及毛利率情况 - 成本收入从2018年第一季度的130万美元增至2019年第一季度的140万美元，增幅约12%，整体毛利率从82%降至80% [109] - 系统销售成本从2018年第一季度的20万美元降至2019年第一季度的10万美元，一次性用品、服务和配件成本在两个季度均为110万美元[109] 费用情况 - 研发费用从2018年第一季度的200万美元增至2019年第一季度的300万美元，增幅约51% [111] - 销售和营销费用从2018年第一季度的360万美元降至2019年第一季度的330万美元，降幅约9% [112] - 一般及行政费用从2018年第一季度的120万美元增至2019年第一季度的150万美元，增幅约18%[113] 利息收支情况 - 2019年第一季度利息收入不足10万美元，2018年第一季度利息支出不足10万美元[115] 现金及营运资金情况 - 截至2019年3月31日，公司现金及等价物为900万美元，营运资金为390万美元，较2018年12月31日的约780万美元有所减少[116] 经营、投资和融资活动现金情况 - 2019年和2018年第一季度经营活动分别使用现金约180万美元和200万美元，投资活动均使用现金约1万美元[117][118] - 2019年第一季度融资活动产生现金不足10万美元，2018年第一季度约为1000万美元[119] 循环信贷额度及流动性情况 - 截至2019年3月31日，公司循环信贷额度最高为500万美元，借款能力为330万美元，总流动性为1230万美元[124][125] 优先股发行情况 - 2016年9月，公司发行24000股A系列可转换优先股，附带购买36923078股普通股的认股权证，优先股股息率为6%[127] 认股权证行使情况 - 认股权证行使价从每股0.70美元降至每股0.28美元，受限行使期间公司收到35791927份认股权证的行使通知，获得现金1000万美元[129] 股东权益及普通股变化情况 - 上述交易使股东权益总额增加2700万美元，流通普通股增加35791927股[129] 表外安排情况 - 公司目前及过往均无表外安排，未与非合并实体或金融合伙企业建立关系[130]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度营收总计700万美元，经常性收入为670万美元，与上一季度持平，较去年同期的700万美元有所下降 [22] - 第一季度毛利率约为80%，排除租赁会计变更的影响，毛利率为83%，较之前略有增加 [23] - 第一季度运营费用为770万美元，较去年同期的680万美元增加100万美元，主要是由于该季度研发投入增加 [23] - 第一季度运营亏损和净亏损均为210万美元 [23] - 该季度负自由现金流为180万美元，而2018年第一季度为200万美元，公司预计2019年底净现金及现金等价物将超过600万美元，截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为900万美元，无债务，循环信贷额度下未使用借款额度为330万美元，总净流动性为1230万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前有机器人系统、X射线系统和磁消融导管三条业务线，暂无各业务线具体数据和指标变化情况披露 [5][11][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及各个市场数据和关键指标变化相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司成功开发下一代机器人系统Stereotaxis Genesis，该系统在速度、尺寸、灵活性等方面有显著提升，已获得CE认证，将在欧洲及其他地区商业化，并将寻求更多监管批准以扩大商业发布 [7][8][9] - 公司直接向医院客户提供与机器人系统紧密集成的自有品牌X射线系统Stereotaxis Imaging Model S，降低了机器人电生理实践的购置成本、拥有成本和安装复杂性 [10][11][12] - 公司正在开发下一代磁消融导管，与Osypka合作，预计该导管将为公司带来超2000万美元的增量高利润年收入，并将全球市场机会增加超20亿美元 [14][16][17] - 公司致力于持续创新，长期目标是使每个电生理实验室都能使用机器人系统，医生专注于电生理的重要认知方面，将机械方面交给机器 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在以新的基础结构进行重建，这将是一个多年的过程，目前重建工作已在进行中，目标是更好地服务患者和医生客户，同时使公司处于更有吸引力的战略地位，将年收入机会增加一倍以上 [26] - 虽然创新成果的财务影响时间不确定，无法提供2019年具体收入指引，但未来几个季度公司整体收入将实现强劲增长，公司有坚实的财务基础执行战略计划，未来几年可实现商业化和创新举措并实现盈利，无需额外融资 [27] 其他重要信息 - 公司在2019年心律学会年会上首次公开分享了创新、战略和成就，获得积极反响 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于Genesis系统更换周期及客户需求情况 - 公司全球约有110个活跃的机器人实践，假设更换周期约为10 - 12年，乘以预计的现有实验室更换平均销售价格，得出每年约1500万美元的更换周期估计，公司对每年约10个系统的更换有较好的可见性，现有安装基础和新医生对技术进步表现出极大兴趣，更换周期将是真实的，未来几乎没有实验室会继续使用Niobe系统 [30][31][33] 问题2: Genesis系统FDA批准的要求和所需数据 - Niobe系统一直采用无需人体临床数据的510(k)途径，目前认为Genesis系统也将如此，且现阶段不会改变使用适应症，首次批准可能是相对简单的510(k)途径，未来可能会有适应症扩展，但不会提前进行 [34] 问题3: 为何选择Osypka作为下一代磁消融导管的合作伙伴 - 公司与众多潜在合作伙伴进行了交流，Osypka由欧洲多位杰出电生理学家推荐，公司对其产品质量、导管技术经验以及双方愿景和观点的一致性印象深刻，合作至今非常出色，期待共同推进项目 [36][37] 问题4: 重复提及的2000万美元相关内容 - 基于公司现有的全球手术量和消融导管可能的价格，自有消融导管每年将为公司带来超2000万美元的增量经常性收入，同时考虑现有心脏消融市场，自有导管将使公司的全球市场机会增加超20亿美元 [40] 问题5: 欧洲和美国的批准时间 - 鉴于目前的进展和原型改进情况，预计明年年底在欧洲进入临床和商业使用，美国的临床和监管路径通常是PMA流程，可能需要额外两年时间，但目前确定确切时间表还为时过早，且导管进入临床可能会对医生与公司的互动产生积极影响 [43][44] 问题6: 公司目前获得510(k)批准的程序以及未来最可能关注的领域 - 公司目前在血管系统中对磁性介入设备的导航有较广泛的批准，未来认为在需要毫米级精度和控制导管尖端的地方，如神经血管、肺部适应症和外周血管等领域应用机器人技术会很有吸引力，Genesis系统的灵活机械臂有助于尝试这些解剖结构，将采取分阶段的方法，并确保有合适的介入设备配合机器人系统 [45][46] 问题7: 如果只能选择一个领域，是否是神经血管领域 - 公司尚未最终确定选择哪个领域，从个人观点来看，神经血管领域在治疗中风的介入方法方面发展迅速，目前大多数中风患者因传统方法难以深入大脑血管系统而未接受介入治疗，该领域有很大机会 [47][48]

财务数据关键指标变化 - 截至2018年12月31日，公司积压订单约为280万美元，2017年12月31日约为150万美元，预计2018年积压订单的85.0%将在2019年确认为收入[20] - 其他经常性收入在2018年和2017年分别占总收入的52%和44%[38] - 2018年和2017年，来自Biosense Webster的收入分别为290万美元和330万美元，占总收入的10%和11%[43] - 联合开发导管的特许权收入在2018年和2017年占收入的10%[57] - 协议终止时公司需支付百胜医疗终止费，最高为1000万美元，占控制权变更交易中公司总股权价值的5%；若百胜医疗获FDA批准后公司控制权变更，还需额外支付1000万美元[60] 业务线产品临床价值及优势 - 公司的机器人磁导航系统在超350篇出版物和超10万例手术中证明临床价值，与传统手动干预相比，重大并发症率降低62%，轻微并发症降低43%，患者辐射时间减少31%[28] - 公司的机器人磁导航系统产生的磁场强度不到MRI设备产生磁场强度的10%[30] - 公司的机器人磁系统可使用工作尖端尺寸小至0.014英寸的介入设备[34] 行业市场数据 - 全球每年进行近100万例电生理手术，年增长率约为10%[48] - 美国每年有超过100万患者进行介入手术，50万患者进行心脏搭桥手术[50] - 美国每年进行超过400万例介入心脏病学手术，其中约10 - 15%为复杂手术[52] - 美国有300万人、全球有700万人患有心房颤动[53] 业务线产品认证情况 - V - CAS Deflect导管推进系统已获得CE认证，可在欧洲销售[41] - Biosense Webster的CARTO RMT导航系统等多款导管获得FDA、CE、中国CFDA和日本PMDA批准[42] - 日本厚生劳动省将公司的Niobe系统列为C2类医疗设备，每项手术设定“技术费”为5万日元[76] 公司研发与生产情况 - 公司研发团队专注于提升现有系统和设计新的一次性介入设备，并与第三方合作集成系统[62][63] - 公司Niobe和Odyssey系统主要分包制造，Vdrive系统内部组装；一次性介入设备外包制造[67][69] 公司销售与服务情况 - 公司为客户提供全球维护和支持服务，包括24×7的备用技术支持[64][65] - 公司通过直销团队、经销商和销售代理销售产品，百胜医疗分销合作开发的导管[72] - 公司认为美国和欧洲使用Niobe或Vdrive系统的手术基本已获报销，美国第三方支付方预计将按现有计费代码报销[75][76] 公司竞争情况 - 公司面临传统导管消融、新产品开发、远程介入技术等多方面竞争[85][86][87] 公司专利情况 - 截至2018年12月31日，公司拥有74项已授权美国专利、1项共同拥有的美国专利、8项待批美国专利申请和1项共同拥有的美国专利申请；拥有36项已授权外国专利和5项拥有的外国专利申请[80] 公司员工情况 - 截至2018年12月31日，公司有119名员工，其中31人直接从事研发，53人负责销售和营销，18人负责制造和服务，17人负责行政管理[111] 公司监管与合规情况 - 公司多数产品为II类设备需510(k) clearance，百胜医疗与Niobe系统兼容的导管为III类设备需PMA[93] - PMA流程比510(k)审批流程成本更高、时间更长且更不确定，一般需要1 - 3年，甚至更久[96] - 公司产品在美国上市需获得FDA的510(k)审批、de novo批准或上市前批准，但无法确保获批[96] - 产品获得510(k)审批或de novo批准后，重大修改需新的审批；PMA批准的设备或其标签修改可能需新的PMA或PMA补充批准[97] - 产品上市后需遵守多项监管要求，如QSR、标签要求、医疗器械报告规定、纠正和召回报告规定等[98][99] - FDA有广泛的上市后监管执法权力，若公司违规可能面临警告、罚款、禁令等处罚[100] - 公司产品在欧洲销售需获得CE标志，且要接受年度监督审计和定期重新认证审计[102] - 公司受美国联邦和州的反回扣和虚假索赔法约束，违规会面临刑事和民事处罚[105] - 公司需按《医师付款阳光法案》每年向联邦政府报告向美国医生和教学医院的付款及其他价值转移情况[107] - 公司受HIPAA等保护患者医疗信息隐私和完整性的法律法规约束，部分州和外国法律可能更严格[109] 手动手术人员健康情况 - 执行手动手术的专业人员中49%患有骨科损伤，介入医生中85%的脑肿瘤出现在大脑左侧[28]