发行计划 - 公司拟首次公开发行6,666,667股普通股，预计每股价格在5.00美元至7.00美元之间[8][9][10] - 公司授予承销商45天选择权，可额外购买最多1,000,000股[14] - 发行前公司有31694386股普通股流通，发行后预计为38694386股，若超额配售权行使则约为39694386股[65] - 假设发行价为每股6美元，净收益预计约3720万美元，若超额配售权行使则约4278万美元[65] 业务聚焦 - 公司评估超80,000个潜在应用，聚焦血液恶性肿瘤治疗[33] - 公司主导项目STAR - LLD是来那度胺的连续递送系统，开发多种剂型，探索多种适应症[34] 产品进度 - 预计未来12至18个月内宣布第二个项目[35] - STAR - LLD的1b期研究于2023年9月7日启动，2024年6月公布中期数据，2025年4月在AACR上展示结果[52] - 公司计划2030年商业化STAR - LLD用于MM，2028年第一季度末Revlimid将完全仿制药化[52] - 公司计划为淋巴瘤和多发性骨髓瘤的IIT研究提供资金，若成功，2030年和2031年分别商业化STAR - LLD与CAR - T细胞疗法联合用于淋巴瘤和多发性骨髓瘤[53] - 公司计划2033年商业化STAR - LLD用于CLL[54] 技术优势 - 截至2023年4月，美国市场约有23种处方透皮贴剂[42] - STARSILON透皮贴剂输送系统可使药物输送量比粘合剂基质中的药物增加3 - 5倍[44] - STARSILON和STARTICLES知识产权若获批，将使公司IP组合保护期延长至2045年[46] 财务数据 - 2025年和2024财年净亏损分别为950万美元和1500万美元[79] - 2025年和2024财年运营活动净现金使用量分别为830万美元和650万美元[79] - 截至2025年和2024年3月31日累计亏损分别为7380万美元和6430万美元[79] - 2025年和2024财年营运资金赤字分别为590万美元和910万美元[79] - 2025年9月30日实际现金为107.1148万美元，预计调整后为3781.0056万美元[71] - 2025年9月30日实际总资产为679.7624万美元，预计调整后为4353.6532万美元[71] - 2025年9月30日实际总负债为1014.5725万美元，预计调整后为968.4633万美元[71] - 2025年9月30日实际股东权益赤字为334.8101万美元，预计调整后为3385.1899万美元[71] - 截至2025年3月31日和2024年3月31日，公司联邦净运营亏损分别约为3670万美元和3540万美元，州净运营亏损分别约为3620万美元和2980万美元，加拿大净运营亏损分别约为210万美元和200万美元[121] 风险因素 - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，与财务报表编制和审查有关[80] - 公司未来资本需求受临床试验、生产制造、研发进度、监管审查等多因素影响[85] - 公司需继续依靠额外融资实现业务目标，但充足融资可能无法以可接受条件获得[87] - 公司若无法成功开发或商业化新产品，经营业绩将受影响[89] - 公司未来盈利能力部分取决于及时推出新产品，若无法及时有效向FDA提交新药申请，总收入、毛利率和经营业绩可能大幅下降[93] - 公司未来预计会持续产生经营亏损，净亏损可能季度和年度间大幅波动[96] - 公司面临来自开发公司和大型制药公司的激烈竞争，可能限制增长并对财务结果产生重大不利影响[99] - 公司品牌药支出可能无法带来商业成功产品，相关排他性和保护可能面临法律挑战[100] - 公司合同制造设施或相关方实验室设施业务中断，可能对业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[104] - 公司很大程度依赖第三方供应商提供原材料，供应中断可能对业务、研发项目、财务状况等产生重大不利影响[105] - 公司知识产权保护面临风险，包括专利申请可能不获批、现有专利可能被挑战无效或规避等[109] - 公司依赖商业秘密等维持竞争地位，但保密协议可能被违反，商业秘密可能被竞争对手知晓[110] - 公司在全球保护知识产权存在困难，专利申请过程昂贵、耗时且结果不确定[111] - 竞争对手或第三方可能指控公司侵权，公司可能需投入大量资源进行诉讼，结果不确定[115] - 公司进行“冒险”产品发布存在风险，不利结果可能对业务、财务和运营产生重大不利影响[116] - 公司信息技术系统和基础设施面临网络安全和数据泄露风险，可能对业务造成不利影响[120] - 公司使用净运营亏损结转抵消未来应税收入可能受限，所有权变更会影响NOLs和税收抵免的使用[121] - 公司和制造合作伙伴受政府广泛监管，不遵守规定可能导致罚款、制裁等，影响业务和财务状况[124] - 公司面临环保法规不确定性和潜在成本，违规可能面临清理、赔偿、罚款等，影响业务和财务状况[128] - FDA和外国监管机构的药品审批流程长、不可预测，获批需多年且受多因素影响，获批政策和所需临床数据可能变化[131] - 产品候选药物可能因多种原因无法获得监管批准，如监管部门不认可、无法证明安全性和有效性等[133] - 若公司被认定不当推广产品，将面临销售限制、罚款、声誉受损等后果[135] - 制造或质量控制问题会损害公司质量声誉，需进行昂贵补救活动，影响业务和财务状况[136] - 员工和第三方的不当行为可能违反法规，导致监管制裁和声誉损害，且难以完全控制[137] - 临床前研究和早期临床试验结果不能预测后期结果，大量在研药物中仅小部分能获批商业化[138] - 临床试验失败或延迟常见，原因众多，会增加成本，阻碍或延迟产品获批和销售[140] - 招募患者参与临床试验困难，受多种因素影响，可能导致开发延迟或失败[141] - 公司依赖第三方进行临床试验测试，第三方工作质量影响产品获批，且公司对其控制有限[143] - 产品或候选产品的副作用可能导致临床试验中断、延迟或停止，以及监管审批受限或被撤回[145][146][151][152] - 产品出现副作用或制造问题，可能需更改标签，对销售产生重大不利影响[149] - 临床试验的中期和初步数据可能会发生重大变化，与最终数据的不利差异可能损害公司业务前景[150] - 产品候选药物的市场机会可能小于预期，若目标人群较小，公司可能无法实现盈利[154] - 即使产品候选药物获得批准，仍将面临广泛的监管要求，出现问题可能导致产品受限或召回[155][156][157] - 潜在的产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿，并限制产品商业化[158][159][160] - 产品候选药物的成功商业化取决于政府和保险公司的覆盖、报销水平和定价政策[161] - 保险覆盖和报销存在很大不确定性，难以预测第三方支付者对产品候选药物的决定[162] - 美国和其他国家的价格控制和市场监管可能限制公司产品候选药物的定价和收入[164][165][166] - 美国的“最惠国”定价倡议可能降低公司在美国市场的实际净价格[167] - 多种政策叠加对公司业务影响或超单一政策，但实施情况不确定[168] - 第三方支付方政策限制产品覆盖和报销，可能影响公司产品盈利[169] - 现有药品定价可能限制公司产品定价，影响投资回报[170] - 美国第三方支付方无统一报销政策，过程耗时且成本高[171] - 产品获营销批准后可能未获市场接受，影响营收和盈利[172] - 公司无STAR - LLD销售等基础设施，自建或合作有风险和成本[174] 政策影响 - 2024年9月20日CMS发布规则或影响公司报销和返利策略[182] - 《2022年降低通胀法案》规定自2026年起为部分药品定价，2025年起限制参保人自付费用为2000美元[183] - 欧盟及部分国家采取措施控制生物制药成本，或影响公司国际市场业务[185] - 美国部分州采取措施控制处方药价格，或影响公司产品报销和定价[186] 专利法规 - 美国专利系统因2011年9月通过的AIA法案发生重大变化，2013年3月16日起实行“先申请制”[193][194] - AIA法案限制专利侵权诉讼的受理地，为第三方挑战已授权专利提供机会[195] - 美国最高法院近年的专利裁决增加了公司获取和保护专利的不确定性[197] - 美国专利自然有效期通常为自最早非临时申请日起20年[198] - 依据Hatch - Waxman法案，获批产品的专利可延长最多5年，但总期限不超获批日起14年[199] - 欧洲及其他非美国司法管辖区有类似延长专利期限的规定[199] - 公司可能因未在规定期限申请、未满足要求等无法获得专利期限延长[199] - 专利期限调整（PTA）可能因法律变化或第三方挑战而减少或取消[200] - 若无法获得专利期限延长，公司产品可能面临更早的竞争，收入可能减少[199]