现金及现金等价物变化 - 现金及现金等价物从2024年12月31日的376.2万美元增加至2025年6月30日的1021.6万美元，增长171.7%[14] - 现金及现金等价物期末余额为1071.6万美元，较期初426.2万美元增长151.8%[27] - 现金及现金等价物和有价证券总额为1020万美元[32] 有价证券变化 - 有价证券从2024年12月31日的2387.7万美元降至2025年6月30日的0美元，减少100%[14] - 有价证券大幅减少：从2024年底的2487.6万美元降至2025年6月的399.9万美元[45] 总资产及负债变化 - 总资产从2024年12月31日的3663.4万美元降至2025年6月30日的1689.8万美元，减少53.9%[14] - 长期债务（不含流动部分）从2024年12月31日的961.3万美元降至2025年6月30日的222.9万美元，减少76.8%[14] - 股东权益从2024年12月31日的349.3万美元转为2025年6月30日的-915.3万美元[14] - 非控股权益从2024年底的150.1万美元变为2025年6月30日的负357.8万美元[21] 净亏损表现 - 2025年第二季度净亏损1122.4万美元，较2024年同期的1336.1万美元减少16.0%[16] - 2025年上半年净亏损2396.2万美元，较2024年同期的2814.0万美元减少14.8%[16] - 公司净亏损在2025年上半年为2396.2万美元，相比2024年同期的2814万美元有所改善[27] - 截至2025年6月30日，公司净亏损2400万美元，累计赤字达1.169亿美元[32] 费用变化（同比） - 2025年第二季度研发费用550.5万美元，较2024年同期的611.5万美元减少10.0%[16] - 2025年第二季度一般及行政费用500.0万美元，较2024年同期的640.9万美元减少22.0%[16] - 2025年上半年经营总费用2269.0万美元，较2024年同期的2655.7万美元减少14.6%[16] - 股权激励费用在2025年上半年为721.7万美元，较2024年同期的799.9万美元减少9.8%[27] 现金流表现 - 经营活动产生的净现金流出为1394.5万美元，较2024年同期的1843.1万美元减少24.4%[27] - 投资活动产生的净现金流入为2394.2万美元，主要来自到期有价证券收益2675万美元[27] - 2025年上半年经营活动现金流为负1390万美元[32] 股本及权益工具变化 - A类普通股流通股数从2024年底的3343万股增至2025年6月30日的3923.7万股，增长17.4%[21] - 累计赤字从2024年底的1.02907亿美元扩大至2025年6月30日的1.16863亿美元[21] - 非对应A类单位可兑换1,124,194股A类普通股[31] 合作与协议收入 - 与中外制药签订评估协议获120万美元预付款，2025年上半年确认20万美元收入[50][52] - 公司与ProGen签订合作协议共同开发用于体重管理的口服药物产品PG-102与RaniPill HC装置[53] - 开发成本和商业化盈亏由公司与ProGen各承担50%[54] - 公司负责临床前至1期试验主导权2期试验后主导美国加拿大欧洲和澳大利亚市场[54] - 退出方需承担退出前所有开发成本及已启动临床试验费用退出后继续销售方支付低至中个位数销售分成[55] - 2025年二季度ProGen应付研发费用补偿金额可忽略不计[56] 关联方交易 - 关联方ICL服务费用2025年二季度研发支出180,000美元同比减少31%[61] - 2025年二季度总关联方费用167,000美元同比下降53%[61] 租赁承诺 - 加州弗里蒙特租赁33,000平方英尺空间初始月租金95,000美元年增4%[68] - 2025年经营租赁现金支出949,000美元同比增长73%[73] - 截至2025年末未折现最低租赁付款总额5,248,000美元[73] 认股权证及融资活动 - 公司于2025年5月向第三方供应商发行了30万份服务认股权证，行权价为每股0.70美元[74] - 机构投资者以每股0.65美元的行权价行使了所有B系列和C系列认股权证，为公司带来390万美元净收益[75] - 公司因行权价修改确认了130万美元的诱导费用[75] - 发行了13,160,172份D系列认股权证，行权价为每股0.65美元[76] - 认股权证行权净收益为393.7万美元[27] - 认股权证活动显示：2025年上半年授予13,460,172份，加权平均行权价0.65美元；行使6,580,086份[82] - 截至2025年6月30日，未行权认股权证总数13,536,508份，加权平均行权价0.71美元[82] - 2025年7月通过发行股票及预融资权证融资300万美元[101] 股权激励计划 - 截至2025年6月30日，有1,161,000股普通股被暂缓发行[77] - 股票期权活动显示：授予4,153,930份，加权平均行权价0.83美元；未确认股权补偿费用1290万美元[85] - 限制性股票单位(RSU)未确认补偿费用为290万美元[88] - 2025年上半年股权补偿总费用为721.7万美元，其中研发费用222.7万美元，一般行政费用499万美元[89] 债务结构 - 长期债务总额为4500万美元，其中3000万美元已承诺，1500万美元于2022年12月提取[94] - 截至2025年6月30日，贷款有效利率为14.58%[95] - 2025年下半年剩余债务本金偿还额为750万美元[96] - 2026年债务本金偿还额为1000万美元[96] - 长期债务总额（扣除折扣后）为1722.9万美元，其中流动部分1500万美元[96] 税务及每股数据 - 公司2025年及2024年上半年实际所得税税率均为0%[97] - 2025年第二季度A类普通股每股基本及摊薄净亏损0.18美元[99] - 2025年上半年A类普通股每股基本及摊薄净亏损0.40美元[99] - 截至2025年6月30日，被排除在稀释每股收益计算外的反稀释证券总计5266.1万股[100] 其他资产及应计项目 - 研发费用相关的预付款项及其他流动资产增加82万美元[27] - 受限现金等价物为50万美元，与2024年持平[41][45] - 应付利息从93.1万美元增至114.7万美元[49] - 专业服务应计费用从10.7万美元增至61.5万美元[49] 持续经营风险 - 公司存在持续经营重大疑虑，现有资金不足以启动关键临床试验[32][33]

收入和利润 - 第二季度净亏损1120万美元，较2024年同期的1340万美元减少16.4%[9][15] - 上半年净亏损2396.2万美元，较2024年同期的2814.0万美元减少14.9%[15] 成本和费用 - 第二季度研发费用为550万美元，较2024年同期的610万美元下降9.8%[9][15] - 第二季度管理费用为500万美元，较2024年同期的640万美元下降21.9%[9][15] - 第二季度基于股票的薪酬费用为330万美元，较2024年同期的410万美元下降19.5%[9] 融资活动 - 公司通过权证行权交易获得430万美元总收益[1][4] - 公司完成300万美元的注册直接发行，发行435.4万股A类普通股[1][4] 资产和债务 - 公司现金及现金等价物和有价证券总额为1020万美元，较2024年12月31日的2760万美元下降63.0%[9][13] - 公司总资产从2024年末的3663.4万美元降至2025年6月30日的1689.8万美元[13] - 长期债务从2024年末的961.3万美元降至2025年6月30日的222.9万美元[13]

战略合作与融资进展 - 公司与Chugai达成战略研究合作 涉及两个未披露靶点的分子 可能发展为长期合作伙伴关系 [1][2][7] - 完成430万美元认股权证诱导交易 现有机构投资者以每股0.65美元行权 新发行D系列认股权证可购买1316万股A类普通股 [6][7] - 完成300万美元注册直接发行 向单一机构投资者发行435.4万股A类普通股(每股0.40美元)及314.6万股预融资认股权证(每股0.3999美元) [1][7] 研发管线进展 - 口服双特异性GLP-1/GLP-2受体激动剂RT-114在ENDO 2025公布临床前数据 显示与皮下注射达到生物等效性 计划2025年下半年启动肥胖治疗I期临床试验 [2][4][6] - RaniPill®技术平台验证显示 两种合作分子口服给药与皮下注射具有可比生物利用度 [7] 财务数据 - 2025年第二季度现金及等价物1020万美元 较2024年末的2760万美元显著下降 [5][12] - 2025Q2研发支出550万美元 同比减少60万美元 主要因薪酬成本下降 [10] - 2025Q2行政管理支出500万美元 同比减少140万美元 含第三方服务费减少60万美元 [10] - 2025Q2净亏损1120万美元 同比改善220万美元 A类普通股每股亏损0.18美元 [10][14] - 总资产从2024年末的3663万美元降至2025年6月末的1690万美元 主要因现金及可售证券减少 [12] 公司背景 - 临床阶段生物制药公司 专注于开发生物制剂和小分子药物的口服给药技术 [8] - RaniPill®胶囊技术平台已通过多项临床前及临床研究验证 旨在替代注射给药方式 [8]

融资活动 - 公司宣布与单一机构投资者达成证券购买协议 以每股0 40美元的价格出售4 354 000股A类普通股 并以每股0 3999美元的价格出售3 146 000份预融资认股权证 每份认股权证的行权价格为每股0 0001美元 [1] - 本次定向增发的总收益预计约为300万美元 扣除承销商费用和其他发行费用前 不包括预融资认股权证行权可能带来的额外收益 [2] - Maxim Group LLC担任此次发行的独家配售代理 预计交易将于2025年7月16日左右完成 [2] 监管文件 - 本次发行依据S-3表格(文件号333-266444)的货架注册声明进行 该声明于2022年8月10日获得美国证券交易委员会批准生效 [3] - 发行将通过包含招股说明书补充文件的招股说明书进行 最终招股说明书补充文件将提交至SEC [3] 公司业务 - 公司为临床阶段生物治疗企业 专注于开发生物制剂和药物的口服给药技术 [4] - 公司开发了RaniPill®胶囊技术平台 该专利技术旨在用口服给药替代皮下注射或静脉输注的生物制剂给药方式 [4] - 公司已通过RaniPill®技术完成多项临床前和临床研究 评估其安全性 耐受性和生物利用度 [4]

公司技术进展 - 公司将在内分泌学会2025年年会上展示RaniPill®胶囊的临床前数据 [1] - 展示形式为海报演示 标题为"通过机器人药丸口服递送双特异性GLP-1/GLP-2受体激动剂(PG-102)在犬类中实现与皮下注射的生物等效性" [1] - 演示时间为2025年7月14日太平洋时间中午12点至下午1点30分 海报编号MON-691 [2] 技术平台特性 - RaniPill®胶囊是公司开发的专利平台技术 旨在用口服给药替代生物制剂和药物的皮下注射或静脉输注 [3] - 该技术已完成多项临床前和临床研究 评估安全性、耐受性和生物利用度 [3] - 公司专注于推进口服生物制剂和药物的技术开发 [3] 公司背景 - 公司为临床阶段生物治疗公司 专注于生物制剂和药物的口服递送 [1][3] - 公司名称为Rani Therapeutics Holdings, Inc 纳斯达克代码RANI [1] - 研究展示作者为Anvesh Dasari博士 [2]

SAN JOSE, Calif., July 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Rani Therapeutics Holdings, Inc. ("Rani Therapeutics" or "Rani") (Nasdaq: RANI), a clinical-stage biotherapeutics company focused on the oral delivery of biologics and drugs, today announced that it will present preclinical data on the RaniPill® capsule at the Endocrine Society's Annual Meeting (ENDO 2025) taking place July 12-15 in San Francisco, CA. Details of the presentations are as follows: Abstract Title: Oral Delivery of a Bispecific GLP-1/GLP-2 Rec ...

合作概况 - 公司于2024年8月13日与中外制药株式会社签署研究协议 评估Rani口服递送技术应用于中外制药未披露靶点抗体的可行性 [1] - 研究涉及两个分子 其口服递送生物利用度与皮下注射途径相当 [1] 技术能力 - RaniPill胶囊为口服生物制剂专利平台技术 可替代皮下注射或静脉输注 [3] - 公司已完成19种不同分子的临床前评估及3项一期临床试验 展示该技术对多种生物制剂的广泛适用性 [2] - 中外制药拥有世界级药物发现能力 包括专有抗体工程技术 [4] 战略意义 - 合作结合中外制药技术驱动的创新药物发现能力与Rani口服抗体/多肽/大分子蛋白的高生物利用度开发专长 [2] - 该创新口服递送技术可能为多个项目创造显著价值 [2] 公司背景 - Rani Therapeutics为临床阶段生物治疗公司 专注于口服生物制剂与药物的技术开发 [3] - 中外制药为以研究为基础的日本制药企业 隶属罗氏集团 在东京证券交易所主板上市 [4]

财务数据关键指标变化 - 资产类 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1011.1万美元，较2024年12月31日的376.2万美元有所增加[14] - 截至2025年3月31日，公司应收账款为60万美元，而2024年12月31日为0[14] - 截至2025年3月31日，公司可销售证券为574.2万美元，较2024年12月31日的2387.7万美元大幅减少[14] - 截至2025年3月31日和2024年3月31日，公司现金及现金等价物和受限现金等价物总额分别为1.0611亿美元和0.7377亿美元[35] - 截至2025年3月31日，公司应收账款无信用损失备抵、核销或收回[36] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司现金等价物、受限现金等价物和有价证券的公允价值分别为1.4414亿美元和2.578亿美元[39] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司按公允价值计量的金融资产总额分别为1.4414亿美元和2.578亿美元[41] - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和受限现金等价物期末余额为1061.1万美元，2024年同期为737.7万美元[23] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损1.102亿美元，第一季度经营活动现金流为 - 810万美元，现金、现金等价物和有价证券总计1590万美元[27] 财务数据关键指标变化 - 负债类 - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司应计费用和其他流动负债分别为228.5万美元和207.3万美元[43] - 截至2025年3月31日，根据税收应收协议（TRA），与Rani LLC的配对权益或非对应A类单位交换产生的所得税利益相关的负债未记录，TRA应付金额范围为0至2330万美元[73] - 2022年8月公司签订贷款协议，贷款总额最高4500万美元，已使用3000万美元，剩余1500万美元不再可用；贷款到期日为2026年8月1日，2025年3月31日有效利率为14.58%[75][76] - 截至2025年3月31日，未来本金还款情况：2025年剩余九个月为1125万美元，2026年为1000万美元，长期债务总额为2092.1万美元，扣除流动部分后为592.1万美元[77] 财务数据关键指标变化 - 收入与费用类 - 2025年第一季度，公司合同收入为17.2万美元，而2024年同期为0[15] - 2024年8月公司签订评估服务合同，已收到0.6百万美元预付款，截至2025年3月31日确认合同收入0.2百万美元[44] - 2025年和2024年第一季度，公司向ICL收取的服务和租金净额分别为17.2万美元和35.5万美元，其中研发费用分别为18.6万美元和30.6万美元，一般及行政费用分别为 - 1.4万美元和4.9万美元[52] - 2025年第一季度，公司研发费用为657万美元，较2024年同期的758.6万美元有所下降[15] - 2025年第一季度，公司一般及行政费用为561.5万美元，较2024年同期的644.8万美元有所下降[15] - 2025年第一季度和2024年第一季度的基于股票的薪酬费用分别为392.5万美元和387万美元，其中研发费用分别为113.7万美元和113.6万美元，一般及行政费用分别为278.8万美元和273.4万美元[71] 财务数据关键指标变化 - 亏损与现金流类 - 2025年第一季度，公司净亏损为1273.8万美元，较2024年同期的1477.9万美元有所收窄[15] - 2025年第一季度，归属于公司的净亏损为726.4万美元，较2024年同期的748.3万美元略有收窄[15] - 2025年第一季度，公司综合亏损为1274.4万美元，较2024年同期的1477.8万美元有所收窄[18] - 2025年第一季度，归属于公司的综合亏损为726.7万美元，较2024年同期的748.3万美元略有收窄[18] - 2025年第一季度净亏损1273.8万美元，2024年同期为1477.9万美元[23] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为814.9万美元，2024年同期为940.2万美元[23] - 2025年第一季度投资活动净现金提供量为1822.9万美元，2024年同期为1029.4万美元[23] - 2025年第一季度融资活动净现金使用量为373.1万美元，2024年同期为提供12.1万美元[23] - 公司自成立以来持续亏损，现有资金不足以开展关键临床试验，未来需筹集大量资金[27] - 公司预计未来继续产生经营亏损和负经营现金流，计划通过现有现金和战略融资机会为未来运营提供资金[28] 财务数据关键指标变化 - 股权与股东权益类 - 2025年3月31日，A类普通股股份为33,570股，B类普通股股份为23,972股，股东权益为 - 5,349美元[20] - 截至2025年3月31日，部分持有Rani LLC非对应A类单位的个人可将其兑换为1229630股公司A类普通股[26] - 2024年10月，公司发行300万股A类普通股、可购买33.3333万股A类普通股的预融资认股权证和可购买333.3333万股A类普通股的C系列普通认股权证，截至2025年3月31日，C系列认股权证尚有333.3333万份未行使[63] - 截至2025年3月31日，Rani Holdings持有Rani LLC约57%的A类单位，自组织交易之日至该日，531.8539份配对权益和31.5892份非对应A类单位已兑换为公司A类普通股[66] - 2025年第一季度，公司授予118.993万份股票期权，取消3.3682万份，截至3月31日，共有1138.1681万份股票期权，其中可行使的有566.6542万份，未归属的有571.5139万份[67] - 截至2025年3月31日，与股票期权相关的未确认股票薪酬费用为1640万美元，预计在约2.5年的加权平均期间内确认[67] - 2025年3月31日，股票期权授予日公允价值估计的加权平均假设：预期波动率90.7%，无风险利率4.12%，预期期限5.8年，预期股息收益率0%[68] - 2024年12月31日受限股票单位（RSU）数量为811,893，加权平均授予日每股公允价值为7.08美元；2025年3月31日数量为652,869，加权平均授予日每股公允价值为6.45美元[70] - 截至2025年3月31日，与RSU相关的未确认基于股票的薪酬费用为420万美元，预计在约1.9年的加权平均期间内确认；2025年第一季度归属的RSU总公允价值为20万美元[70] - 2025年和2024年第一季度A类普通股基本和摊薄每股净亏损分别为0.22美元和0.29美元，分子净亏损分别为726.4万美元和748.3万美元，分母加权平均流通股数分别为3344万股和2603.4万股[79] - 截至2025年3月31日，被视为反摊薄而排除在摊薄每股净亏损计算之外的证券总数为4395.5万股，2024年为3704.1万股[79] 财务数据关键指标变化 - 税收与租赁类 - 2023年12月FASB发布的ASU 2023 - 09，要求增强年度税率调节和所得税支付信息披露，2024年12月15日后开始的年度期间生效[37] - 2024年11月FASB发布的ASU 2024 - 03，提供损益表成本和费用的分类信息，2027年1月1日开始的年度期间生效[38] - 税收应收协议规定，公司需将因配对权益交换实现的税收利益的85%支付给ICL和其他持续有限责任公司所有者，2025年和2024年第一季度交换配对权益产生的税收利益均为零[55] - 2025年和2024年第一季度公司有效所得税税率均为0，因经营亏损历史对递延所得税资产全额确认估值备抵[78] - 2024年2月开始的63个月租赁期内，公司每月基本租金约为9.5万美元，每年递增4%，租赁面积约3.3万平方英尺[58] - 截至2025年3月31日，公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限为3.7年，加权平均折现率为10.4%，第一季度经营租赁的经营现金流使用额为47.3万美元[62] - 2025年剩余九个月至2029年，公司经营租赁的未折现未来最低租赁付款总额为572.3万美元，扣除利息后经营租赁负债为474.8万美元，其中流动部分为132.5万美元[62] 业务线相关协议与合作 - 2024年6月公司与ProGen签订合作协议，开发成本、运营利润和损失将由双方平分[45][46] - 2024年3月公司修改RMS - ICL服务协议，将占用面积从2.3万平方英尺增加到2.4万平方英尺[51] - 公司可在修订并重述的独家许可协议五周年后，以每个美国专利家族30万美元的价格，最多支付100万美元从ICL收购四个指定的美国专利家族[53]

财务数据关键指标变化 - 2025年3月31日现金、现金等价物和有价证券总计1590万美元，2024年12月31日为2760万美元[6] - 2025年第一季度合同收入为20万美元，2024年同期无合同收入[6] - 2025年第一季度研发费用为660万美元，2024年同期为760万美元，减少100万美元[6] - 2025年第一季度一般及行政费用为560万美元，2024年同期为640万美元，减少80万美元[9] - 2025年第一季度净亏损为1270万美元，2024年同期为1480万美元[9] - 2025年3月31日总资产为2412.5万美元，2024年12月31日为3663.4万美元[11] - 2025年第一季度合同收入为17.2万美元，2024年同期为0[13] - 2025年第一季度总运营费用为1218.5万美元，2024年同期为1403.4万美元[13] 业务线数据关键指标变化 - RT - 114口服相对皮下注射PG - 102的生物利用度为111%[6] 业务进展 - RT - 114治疗肥胖的1期临床试验预计在2025年年中启动[4]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果及公司进展，多项基于RaniPill®平台的肠促胰岛素疗法临床前数据良好，RT - 114有望填补肥胖治疗领域空白，预计2025年年中启动其1期临床试验 [1][2][4] 第一季度亮点 - 公布RT - 114口服与皮下注射生物等效性临床前数据，2025年3月数据显示其相对生物利用度达111% [1][7] - 公布司美格鲁肽通过RaniPill®胶囊口服递送的临床前数据，2025年2月数据显示其生物利用度、药代动力学和减肥效果与皮下注射相当且耐受性良好 [1][7] 近期里程碑预期 - 预计2025年年中启动RT - 114治疗肥胖的1期临床试验 [4] 第一季度财务结果 资产情况 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和有价证券总计1590万美元，2024年12月31日为2760万美元 [7] - 截至2025年3月31日，总资产2412.5万美元，2024年12月31日为3663.4万美元 [11][12] 收入情况 - 2025年第一季度合同收入20万美元，2024年同期无合同收入 [7] 费用情况 - 2025年第一季度研发费用660万美元，2024年同期为760万美元，减少100万美元主要因薪酬成本降低 [7] - 2025年第一季度一般及行政费用560万美元，2024年同期为640万美元，减少80万美元主要因薪酬成本降低40万美元和第三方服务费用减少50万美元 [7] 亏损情况 - 2025年第一季度净亏损1270万美元，2024年同期为1480万美元，两期均含非现金股票薪酬费用390万美元 [7] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物疗法公司，专注推进口服生物制剂和药物技术，开发了RaniPill®胶囊平台技术，已开展多项临床前和临床研究 [8]