文章核心观点 - Vaxcyte Inc(PCVX)公司宣布其预防成人侵袭性肺炎球菌病的药物取得积极的临床试验结果,该消息推动PCVX股价大涨38.7% [1] - 竞争对手辉瑞公司(PFE)和默克公司(MRK)股价因此下跌 [1] - PCVX股价创下历史新高,并突破81美元的阻力位,今年以来已上涨76.9% [1] - PFE股价在29美元附近遭遇压力,并测试100日均线支撑,过去12个月下跌超过20% [2] - MRK股价在120美元附近受阻,自6月底以来一直低于40日均线,但2024年仍有7.2%的涨幅 [2] 公司表现 - PCVX公司宣布其预防成人侵袭性肺炎球菌病的药物取得积极的临床试验结果,推动其股价大涨38.7%,创下历史新高 [1] - PCVX股价今年以来已上涨76.9% [1] 行业竞争 - 竞争对手辉瑞公司(PFE)和默克公司(MRK)股价因PCVX公司的消息而下跌 [1] - PFE股价在29美元附近遭遇压力,过去12个月下跌超过20% [2] - MRK股价在120美元附近受阻,自6月底以来一直低于40日均线,但2024年仍有7.2%的涨幅 [2]

文章核心观点 - 公司公布VAX - 31的1/2期研究积极顶线结果，基于此结果选择VAX - 31推进成人3期项目，同时公布了PCV项目的关键里程碑计划 [1][3][8] 研究结果 安全性和耐受性发现 - 基于六个月的安全数据，各剂量VAX - 31耐受性良好，安全状况与PCV20相似 [2][4] - 常见局部和全身反应一般为轻至中度，接种数天内可缓解，各队列无明显差异，无严重不良事件与研究疫苗相关 [4] 免疫原性发现 - 各剂量VAX - 31对所有31种血清型均显示出强大的调理吞噬活性（OPA）免疫反应，三个剂量都可推进到3期 [2][5] - 中高剂量时，VAX - 31对所有31种血清型达到或超过监管免疫原性标准，低剂量时对29种血清型达到标准 [6] - 与PCV20共有的20种血清型中，高剂量时20种均达到OPA反应非劣效标准，18种GMR大于1.0，7种免疫反应统计学上更高；中剂量时20种均达标，13种GMR大于1.0，5种免疫反应统计学上更高；低剂量时18种达标，8种GMR大于1.0，3种免疫反应统计学上更高 [6] - VAX - 31特有的11种血清型，三个剂量均达到优越性标准 [2][6] 研究介绍 - VAX - 31的1/2期临床研究是一项随机、观察者盲法、活性对照、剂量探索性研究，评估单剂VAX - 31三个剂量水平（低、中、高）的安全性、耐受性和免疫原性，并与PCV20对比，研究在美国25个地点招募了1015名50岁及以上健康成年人 [7] 关键预期里程碑 成人 - VAX - 31在与FDA的2期结束会议后，计划2025年年中启动3期关键非劣效性研究，2026年公布顶线安全、耐受性和免疫原性数据，2025年和2026年启动其余3期研究 [8] 婴儿 - VAX - 24预计2025年第一季度末公布2期研究三剂主要免疫系列的顶线安全、耐受性和免疫原性数据，2025年底公布加强剂量顶线数据 [8] - VAX - 31计划2025年第一季度在IND提交和获批后启动2期研究，2026年年中公布三剂主要免疫系列顶线数据，约九个月后公布加强剂量顶线数据 [9] 相关背景 肺炎球菌疾病 - 肺炎球菌疾病由肺炎链球菌引起，可导致侵袭性和非侵袭性疾病，美国每年约有15万例肺炎球菌肺炎住院病例，肺炎链球菌是世界卫生组织需紧急应对的抗生素耐药病原体之一，也是全球五岁以下儿童疫苗可预防死亡的主要原因，美国超50%细菌性脑膜炎由其引起，部分菌株已产生耐药性，凸显了广谱疫苗的需求 [11] VAX - 31 - VAX - 31是一种31价PCV候选疫苗，推进到成人3期临床项目，旨在预防侵袭性肺炎球菌疾病，是临床中光谱最广的PCV，有望预防当前流行和历史上常见的血清型，可将美国50岁及以上成年人侵袭性肺炎球菌疾病的覆盖率提高到95%以上，比现有成人PCV标准疗法多覆盖12 - 40% [12] 公司 - 公司是一家疫苗创新公司，利用现代合成技术重新设计复杂疫苗的生产方式，开发广谱结合和新型蛋白疫苗，其产品管线包括VAX - 31、VAX - 24、VAX - A1、VAX - PG和VAX - GI [13][14] 会议信息 - 公司将于9月3日上午8点（美国东部时间）举行网络直播和电话会议讨论VAX - 31的1/2期研究结果，可通过拨打特定号码或在公司网站观看直播，直播结束后将在网站存档30天 [10] 联系方式 - 公司企业传播执行总监Patrick Ryan，电话415 - 606 - 5135，邮箱media@vaxcyte.com [17] - 公司投资者关系高级总监Jennifer Zibuda，电话860 - 729 - 8902，邮箱investors@vaxcyte.com [17]

文章核心观点 - 临床阶段疫苗创新公司Vaxcyte宣布将于2024年9月3日上午8点（东部时间）举行网络直播和电话会议，公布VAX - 31在50岁及以上健康成年人中1/2期研究的 topline 结果 [1] 会议信息 - 电话会议参与方式：拨打800 - 225 - 9448（美国国内）或203 - 518 - 9708（国际），会议ID为PCVX0903 [2] - 网络直播地址：Vaxcyte公司网站投资者关系页面（www.vaxcyte.com），直播结束后该活动将在网站存档30天 [2] 公司概况 - 公司是一家疫苗创新公司，致力于设计高保真疫苗，保护人类免受细菌疾病影响，正在开发广谱结合疫苗和新型蛋白疫苗，以预防或治疗细菌感染性疾病 [3] - 公司主要候选疫苗VAX - 24是一款处于3期临床准备阶段的24价、广谱、节省载体的肺炎球菌结合疫苗（PCV），用于预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD） [3] - VAX - 31是公司下一代31价PCV，是目前临床阶段中谱最广的PCV候选疫苗 [3] - 公司通过现代合成技术（包括先进化学和独家授权自Sutro Biopharma的XpressCF™无细胞蛋白质合成平台）重新设计高度复杂疫苗的生产方式 [4] - 公司产品线还包括预防A组链球菌感染的VAX - A1、减缓或阻止牙周病进展的治疗性疫苗VAX - PG以及预防志贺氏菌的VAX - GI [4] 联系方式 - 企业传播执行董事Patrick Ryan，电话415 - 606 - 5135，邮箱media@vaxcyte.com [5] - 投资者关系高级总监Jennifer Zibuda，电话860 - 729 - 8902，邮箱investors@vaxcyte.com [5]

文章核心观点 Purcell & Lefkowitz LLP代表Vaxcyte公司股东对其展开调查，旨在确定该公司董事在近期公司行动中是否违反信托责任 [1] 调查相关 - Purcell & Lefkowitz LLP宣布代表Vaxcyte公司股东对其展开调查 [1] - 调查目的是确定Vaxcyte公司董事在近期公司行动中是否违反信托责任 [1] 股东咨询方式 - 股东若想免费获取自身权利和选择的更多信息，可访问https://pjlfirm.com/vaxcyte-inc/ [1] - 股东也可通过电子邮件[email protected]或电话212 - 725 - 1000联系Robert H. Lefkowitz, Esq.，律所律师将免费无义务与股东沟通案件 [1] 律所信息 - Purcell & Lefkowitz LLP是一家专门代表全国范围内遭受证券欺诈、信托责任违约和其他公司不当行为的股东的律师事务所 [2] - 如需了解该律所及其律师的更多信息，可访问https://pjlfirm.com [2]

疫苗研发和临床试验 - 公司正在开发广谱结合疫苗VAX-24和VAX-31,针对肺炎球菌疾病[158][159][166] - VAX-24在成人18-64岁和65岁以上人群的临床试验中达到了安全性和免疫原性的主要目标[159][160] - VAX-24在65岁及以上成人人群中的免疫原性优于目前标准疫苗PCV20[160] - FDA已经授予VAX-24成人适应症快速通道和突破性疗法认定[161] - 公司已经与FDA就VAX-24成人III期临床试验方案达成共识,预计2025年下半年公布III期试验结果[162] - VAX-31是目前临床试验中覆盖最广的肺炎球菌结合疫苗,预计2024年9月公布I/II期试验结果[166][167][168] - 公司还在开发针对A族链球菌、牙周炎和痢疾的新型疫苗候选药物[169][171][172] 财务状况 - 公司自2013年11月成立以来一直专注于疫苗研发、临床试验、制造等工作，尚未获得任何产品批准销售，也未产生任何产品销售收入[176] - 公司预计未来会持续亏损，2024年上半年净亏损为2.237亿美元，截至2024年6月30日累计亏损11.481亿美元，但现金及投资余额为18.519亿美元，预计可支持至少12个月的运营[177] - 公司未来会继续增加研发、制造、人员等方面的开支，以推进疫苗候选药物的临床试验和监管审批[178] - 公司预计未来研发费用会大幅增加，以推进疫苗候选药物的临床试验和商业化[212] - 通胀上升可能会对公司的业务、财务状况和现金流产生重大不利影响[206] - 研发费用同比增加80.9%,主要由于成人肺炎疫苗项目的生产活动、VAX-31成人1/2期临床试验以及VAX-24婴儿2期临床试验的费用增加[225] - 一般管理费用同比增加48.5%,主要由于人员相关费用增加7.3百万美元和专业咨询服务费用增加1.8百万美元[228] - 其他收益净额同比增加29.1%,主要由于利息收入增加7.4百万美元,部分被补助收入减少2.1百万美元所抵消[229] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为5.187亿美元,投资为13.333亿美元,累计亏损为11.481亿美元[237] 融资活动 - 公司于2024年5月24日新增了2024年S-3ASR注册声明,可不时发行普通股、优先股、债券或认股权证[238] - 公司于2023年4月完成了1.303亿股普通股和100万份预付款认股权证的公开发行,募集资金5.453亿美元[239] - 公司于2023年2月修订了ATM计划,可发行总额不超过4亿美元的普通股,截至2024年6月30日已发行3.092�股,募集资金1.791亿美元[240] - 公司于2024年2月完成了1.269亿股普通股和78.125万份预付款认股权证的公开发行,募集资金8.165亿美元[241] 合作与采购 - 公司完全依赖第三方进行临床前研究、临床试验和生产供应,没有自有的制造能力[179] - 公司与Lonza签署了多项开发和制造服务协议,Lonza将为公司的多个疫苗候选药物提供工艺开发和生产服务[182][184] - 公司与Lonza还签署了商业制造供应协议,Lonza将在瑞士维斯建立专用生产车间为公司生产关键原料和产品[186][187][188][189][190] - 公司与Sutro Biopharma有合作关系[191] - 公司与Sutro Biopharma签订了修订和重述的许可协议,获得了独家、全球性、有版税的可转授权许可[192] - 公司有义务支付Sutro Biopharma一定比例的全球年度净销售额作为版税[192] - 公司与Sutro Biopharma签订了供应协议,以约定价格从Sutro Biopharma购买生产疫苗所需的原料[195] - 公司支付2225万美元获得了从Sutro Biopharma内部制造和采购原料的选择权[197] - 公司于2023年11月21日行使了该选择权,并支付7500万美元作为行权价格[199] - 公司获得了从Sutro Biopharma处制造或委托第三方制造原料的独占许可[201] - 公司与主要制造合作伙伴有不可取消的采购承诺,截至2024年6月30日总额为2.045亿美元[257][258] 风险因素 - 通胀上升可能会对公司的业务、财务状况和现金流产生重大不利影响[206] - 公司面临利率风险和外汇风险,但目前影响有限[275][276][277][278] - 利率上涨10%将导致公司净资产减少872.3万美元,净亏损增加199.3万美元[276] - 外币汇率上涨10%将导致公司净资产减少927.6万美元,净亏损增加673.7万美元[278] - 通胀上升可能会降低公司现金和现金等价物的购买力,增加成本,加快资本消耗[280] 会计政策 - 公司需要估算应计研发费用,包括应计制造费用[262][263][264] - 公司采用了新的租赁准则ASC 842,确认使用权资产和租赁负债[269][270][271][272]

临床试验进展 - 预计于2024年9月公布VAX-31成人I/II期临床试验的安全性、耐受性和免疫原性数据[2][3] - 计划在VAX-31成人临床试验数据公布后,推进VAX-24或VAX-31进入成人III期临床开发[3] - 预计于2025年第一季度底公布VAX-24婴儿II期临床试验初次免疫系列的安全性、耐受性和免疫原性数据,并于2025年底公布加强剂的数据[4] - VAX-24在65岁及以上成人II期临床试验结果发表在《疫苗》杂志上,显示VAX-24的安全性和耐受性与PCV20可比,且VAX-24 2.2微克剂量的免疫原性整体优于PCV20[8] 财务状况 - 截至2024年6月30日,公司拥有19.02亿美元的现金、现金等价物和投资[13] - 2024年6月30日现金、现金等价物和投资总额为18.52亿美元[27] - 2024年6月30日总资产为20.87亿美元[27] - 2024年6月30日总股东权益为19.86亿美元[27] 费用情况 - 2024年第二季度研发费用为1.315亿美元,较2023年同期增加,主要由于PCV项目的生产费用增加、正在进行的VAX-31成人和VAX-24婴儿临床试验费用增加,以及研发人员数量增加导致人工费用增加[13] - 2024年第二季度一般及行政费用为2,150万美元,较2023年同期增加,主要由于行政人员数量增加导致人工费用增加[14] - 2024年第二季度净亏损为1.287亿美元,较2023年同期增加[15] - 2024年第二季度公司继续投入3,820万美元用于在Lonza建设专用生产车间,截至2024年6月30日累计投入1.4亿美元[16]

文章核心观点 - 公司Vaxcyte, Inc.（PCVX）是值得关注的投资标的，其股价表现良好，动量风格评分为B，Zacks排名为2（买入），有望在短期内上涨 [12] 公司股价表现 - 过去一个季度，公司股价上涨27.43%，过去一年上涨79.98%，而同期标准普尔500指数分别仅上涨7.48%和21.12% [1] - 过去一周，公司股价上涨2.96%，而Zacks医疗 - 生物医学和遗传学行业同期上涨2.38%；过去一个月，公司股价上涨11.31%，行业表现为7.07% [14] 动量风格评分 - Zacks动量风格评分有助于解决动量难以定义的问题，涵盖估计修订和股价走势等多方面内容 [3][8] - 公司目前动量风格评分为B，其价格变化和盈利估计修订等是该评分的主要驱动因素 [6] 盈利前景 - 过去两个月，全年盈利估计有1个上调，无下调；过去60天，公司共识估计从 -$3.96 提高到 -$3.93；下一财年，有1个估计上调，无下调 [15] 交易成交量 - 投资者应关注公司平均20天交易量，公司目前过去20天平均交易量为718,807股 [11] 投资评级 - 公司Zacks排名为2（买入），研究显示Zacks排名为1（强力买入）和2（买入）且风格评分为A或B的股票在接下来一个月内表现优于市场 [12][13]

文章核心观点 - 疫苗创新公司Vaxcyte宣布任命经验丰富的行业专家John Furey为董事会成员，Furey将为公司PCV候选疫苗的后期临床开发提供战略见解 [1][10] 公司情况 - Vaxcyte是一家疫苗创新公司，致力于设计高保真疫苗，以保护人类免受细菌疾病影响，正在开发广谱结合疫苗和新型蛋白疫苗，用于预防或治疗细菌感染性疾病 [2][10] - 公司领先候选疫苗VAX - 24是一款处于3期临床准备阶段的24价广谱肺炎球菌结合疫苗，用于预防侵袭性肺炎球菌疾病；VAX - 31是下一代31价PCV，是目前临床中光谱最广的PCV候选疫苗 [2] - 公司通过现代合成技术重新设计高度复杂疫苗的生产方式，包括先进化学技术和独家授权的XpressCF™无细胞蛋白质合成平台，旨在加速高效生产高保真疫苗的能力 [8] - 公司的产品线还包括预防A组链球菌感染的VAX - A1、减缓或阻止牙周病进展的治疗性疫苗VAX - PG以及预防志贺氏菌的VAX - GI [8] 新任命董事情况 - John Furey是一位经验丰富的生物制药高管，拥有超过30年开发和实施运营战略、领导商业和技术团队的经验，在美、欧、亚担任过高级领导职务 [6] - 他目前担任Imvax首席执行官，此前曾在Spark Therapeutics、Baxalta、辉瑞、惠氏制药等公司任职，还在Adaptimmune和Sensorion担任董事会成员 [6] - 他表示很高兴加入Vaxcyte董事会，期待为推进公司的广谱PCV做出贡献，有望扩大覆盖范围并改善婴幼儿和成人的护理标准 [8]

文章核心观点 - 2024年7月2日Vaxcyte公司宣布任命John Furey为董事会成员，其丰富经验将助力公司PCV候选疫苗推进至后期临床开发 [8][4] 关于John Furey - John Furey是经验超30年的资深生物制药高管，在美、欧、亚担任过高级领导职务 [5] - 现任Imvax首席执行官，此前担任过Spark Therapeutics首席运营官、Baxalta高级副总裁兼全球运营主管等职 [5] - 拥有圣约瑟夫大学工商管理硕士学位、都柏林三一学院理学学士学位和都柏林理工大学环境卫生文凭，还担任Adaptimmune和Sensorion的董事会成员 [5] 关于Vaxcyte公司 - 是一家疫苗创新公司，利用现代合成技术重新设计复杂疫苗的制造方式，旨在保护人类免受细菌疾病影响 [6][10] - 公司的XpressCF™无细胞蛋白质合成平台有别于传统基于细胞的方法，能加速高效生产高保真疫苗 [6] - 公司在研产品包括VAX - 24、VAX - 31、VAX - A1、VAX - PG和VAX - GI等疫苗 [6][10] - 领先候选疫苗VAX - 24是处于3期临床准备阶段的24价肺炎球菌结合疫苗，VAX - 31是下一代31价PCV，二者旨在改善儿童和成人肺炎球菌疾病的治疗标准 [10] 各方表态 - John Furey很高兴加入Vaxcyte董事会，期待为公司广谱PCV的推进做出贡献 [1] - Vaxcyte首席执行官兼联合创始人Grant Pickering欢迎John Furey加入，认为其能在公司业务多方面提供战略见解 [4]

疫苗候选药物市场及特性 - 公司的肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选药物目标市场规模约为80亿美元[119] - VAX - 31是进入临床的最广谱PCV，旨在覆盖约95%美国成人人群中流行的IPD[128] - 新型结合疫苗候选药物VAX - A1针对A组链球菌，该细菌每年估计导致8亿例疾病[131] - 新型蛋白疫苗候选药物VAX - PG针对导致牙周炎的关键病原体，该疾病在美国估计影响6500万成年人[133] - 新型临床前疫苗候选药物VAX - GI针对志贺氏菌，该细菌每年估计影响全球1.88亿人，导致约16.4万人死亡[134] 疫苗候选药物临床研究进展 - VAX - 24在成人适应症研究中，2022年10月对835名18 - 64岁健康成年人的研究显示，在2.2mcg剂量下对所有24种血清型达到或超过既定监管免疫原性标准，对20种与PCV20共同血清型达到调理吞噬活性（OPA）反应非劣效标准，其中16种有更高免疫反应，对4种独特血清型达到优越性标准，有潜力比现有标准护理PCV多覆盖14 - 26%导致成人侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的菌株[120] - 2023年4月对207名65岁及以上成年人的研究显示，VAX - 24在所有研究剂量下对24种血清型均显示出强大的OPA免疫反应，2.2mcg剂量与PCV20相比免疫反应有总体改善[121] - VAX - 24在儿科适应症研究中，2023年3月开始对48名健康婴儿进行第一阶段研究，比较三个剂量水平（1.1mcg、2.2mcg和2.2mcg/4.4mcg）与PCV15的安全性和耐受性，2024年3月完成健康婴儿的二期临床研究入组，预计2025年第一季度末公布主要三剂免疫系列的顶线数据，2025年底公布加强剂量的顶线数据[125][127] - 2023年11月开始对1015名50岁及以上健康成年人进行VAX - 31的1/2期临床研究，预计2024年第三季度公布顶线数据[129][130] - 2024年1月完成评估VAX - 31预防50岁及以上成年人IPD的1/2期临床研究入组，共入组1015名健康成年人，VAX - 31可覆盖约95%美国成年人群中流行的IPD[136] - 2024年3月完成评估VAX - 24预防婴儿IPD的2期临床研究入组，共入组802名健康婴儿[137] 公司融资情况 - 2024年2月完成8.625亿美元后续融资，发行12695312股普通股及可购买781250股普通股的预融资认股权证[139] - 自成立至2024年3月31日，公司通过发行普通股等融资，总收益约30.2亿美元，扣除相关费用后净收益28.7亿美元[194] - 截至2023年2月27日，公司在原ATM销售协议下出售4995709股普通股，平均每股27.57美元，总收益1.378亿美元；截至2024年3月31日，在修订后的ATM销售协议下出售1588807股，平均每股44.06美元，总收益7000万美元（扣除佣金和发行费用后为6860万美元）[196] - 2023年4月，公司完成承销公开发行，出售13030000股普通股和可购买1000000股普通股的预融资认股权证，净收益5.453亿美元[197] - 2024年2月，公司完成承销公开发行，出售12695312股普通股和可购买781250股普通股的预融资认股权证，净收益8.165亿美元[198] 公司财务关键指标变化 - 2024年第一季度净亏损9500万美元，截至2024年3月31日累计亏损10.194亿美元，现金、现金等价物和投资为18.998亿美元[142] - 研发费用预计未来将大幅增加，2024年第一季度研发费用为9458.7万美元，较2023年同期的5808万美元增加3650.7万美元，增幅62.9%[177,189] - 一般及行政费用预计未来将持续增加，2024年第一季度为1988.5万美元，较2023年同期的1311.2万美元增加677.3万美元，增幅51.7%[182,189] - 其他收入（支出）净额2024年第一季度为1945.2万美元，较2023年同期的1073万美元增加872.2万美元，增幅81.3%[189] - 净亏损2024年第一季度为9502万美元，较2023年同期的6046.2万美元增加3455.8万美元，增幅57.2%[189] - 2024年第一季度和2023年第一季度分别确认0和70万美元的赠款收入[188] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为6.126亿美元，投资为18.998亿美元，累计亏损为10.194亿美元[194] - 2024年第一季度，经营活动净现金使用量为1.591亿美元，主要源于净亏损9500万美元和经营资产与负债净变化7380万美元；2023年同期为4770万美元[204][205] - 2024年第一季度，投资活动净现金使用量为4.511亿美元，主要归因于6.877亿美元的投资购买等；2023年同期为4.481亿美元[208][209] - 2024年第一季度，融资活动净现金流入为8.182亿美元，主要包括2024年2月后续公开发行净收益8.165亿美元等；2023年同期为4160万美元[210][211] - 截至2024年3月31日，公司总租赁付款义务为3.47亿美元，其中8900万美元需在一年内支付[212] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司现金及投资分别约为18.998亿美元和12.429亿美元，2024年第一季度利息收入为2170万美元[230] - 假设利率变动10%，对2024年3月31日净资产和2024年第一季度净亏损的影响分别为±872万美元和±186.4万美元[231] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司持有的瑞士法郎现金及现金等价物分别约为2010万美元和760万美元[235] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司外币应付账款及应计费用分别为1260万美元和6030万美元[236] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司外币财产、厂房及设备分别为5820万美元和5180万美元[236] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司外币其他资产分别为4360万美元和3470万美元[236] - 2024年第一季度，公司外币交易损失为240万美元[236] - 假设汇率变动10%，对2024年3月31日净资产和2024年第一季度净亏损的影响分别为±230.4万美元和±468.6万美元[236] - 公司2023年和2022年净亏损分别为4.023亿美元和2.235亿美元，2024年和2023年第一季度净亏损分别为9500万美元和6050万美元[247] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损为10.194亿美元[247] - 截至2024年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和投资共计18.998亿美元，现有资金预计至少可支持未来12个月运营[251] 公司合作协议情况 - 2022年4月与龙沙签订非独家开发和制造服务协议，有效期五年[146] - 2023年2月与龙沙签订另一非独家开发和制造服务协议，有效期五年并自动续约两年[147] - 2023年10月子公司Vaxcyte GmbH与龙沙签订预商业服务和商业制造供应协议[149] - 公司与龙沙的商业制造和供应协议有效期至2038年12月31日，可自动续约三次，每次五年；公司支付2700万瑞士法郎的重新调整费，将在商业生产开始后的10年内返还；若公司因便利原因终止协议或龙沙因公司重大违约终止协议，公司将丧失重新调整费信贷权并支付至少7000万瑞士法郎的终止罚款[153] - 公司与Sutro Biopharma的许可协议规定，公司需支付全球年度疫苗产品净销售额4%（人类健康）和2%（动物健康）的特许权使用费，还需支付低两位数百分比的净分许可收入；最新专利申请到期日为2036年[157] - 2022年12月，公司与Sutro Biopharma签订期权协议，支付2250万美元前期费用，包括1000万美元现金、价值750万美元的股票和500万美元（待确定最终协议后支付）；行使期权需支付750万美元及最高60万美元的里程碑付款[163] - 2023年9月28日，公司与Sutro Biopharma就最终协议达成书面一致；10月2日，公司支付500万美元应计承诺[164] - 2023年11月21日，公司行使期权，支付500万美元首期款项，还需在六个月内支付250万美元第二期款项；达到监管里程碑需支付最高60万美元的额外款项[165] - 2023年11月21日，公司与Sutro Biopharma的制造权协议生效，公司获得独家、永久、全球许可，无需额外特许权使用费（除许可协议规定外）[166] - 公司与Sutro Biopharma的供应协议规定，公司购买提取物和定制试剂的价格不超过其完全负担制造成本的特定百分比；协议有效期至2022年7月31日或进入3期/商业供应协议且Sutro Biopharma供应产品之日[160] - 公司与Sutro Biopharma的许可协议可因一方重大违约（60天内未纠正）、公司随意（60天通知）或Sutro Biopharma因公司挑战专利或控制权变更而终止[159] - 公司与Sutro Biopharma的供应协议可因一方重大违约（60天内未纠正）、公司随意（60天通知）或双方协议终止[160] 公司疫苗研发资助情况 - VAX - A1疫苗开发项目获CARB - X最高1460万美元资助，自2019年项目启动已获1170万美元[186] - VAX - GI疫苗开发项目获NIH两笔资助，分别约50万美元和460万美元[187] 公司未来发展决策 - 公司预计在2024年第三季度VAX - 31成人1/2期研究顶线数据公布后，决定推进VAX - 24或VAX - 31进入成人3期计划[124][130] 公司面临的风险因素 - 通货膨胀上升趋势可能对公司业务、财务状况和现金流产生重大不利影响，增加临床试验材料和用品成本、利率和间接费用，影响经营业绩并使融资更困难[172][173] - 公司处于疫苗开发的临床或临床前阶段，运营历史有限且无获批上市产品，难以评估业务成功性和未来生存能力[243] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将持续亏损，且可能无法实现盈利[246] - 公司需大量额外资金支持运营，但不确定能否以可接受条件获得[249] - 公司疫苗研发采用的新技术未经证实，可能面临不可预见风险和成本[257] - 公司疫苗候选产品开发和生产过程中遇到问题，导致生产活动延迟，影响IND申请时间表[259][260] - 公司疫苗候选产品需获得监管批准才能商业化，但不确定能否获得批准[263] - 公司业务高度依赖PCV候选疫苗VAX - 24和VAX - 31的成功开发、获批和商业化，若失败业务将受重创[269] - VAX - 24虽有积极临床结果，但未来关键研究结果不确定，VAX - 24和VAX - 31需多阶段开发、审批和大量投入才能产生收入[271] - 疫苗候选产品临床和商业成功受多因素影响，包括筹集资金、完成研究、第三方制造能力、监管审批等[272][273] - 疫苗市场竞争激烈，主要竞争对手有Pfizer、Merck、GSK、Sanofi等，它们资源和经验更丰富[276] - Merck的V116在2023年多项3期试验有积极结果，FDA于2023年12月接受其BLA优先审查，PDUFA日期为2024年6月17日[277] - Pfizer的PCV20于2021年6月获批用于成人，2023年4月获批用于婴幼儿和儿童；Merck的PCV15于2021年7月获批用于成人，2022年6月获批用于婴幼儿和儿童[277] - 公司依靠合同制造组织（CMOs），如与Lonza合作，推进疫苗候选产品面临制造、原材料采购和销售营销等挑战[282] - 公司需向FDA证明疫苗候选产品的CMC符合要求，欧盟需获得制造授权，无细胞制造平台产品未获FDA批准，合规时间不确定[284] - 公司与主要研究者的财务关系可能引发利益冲突质疑，影响数据完整性和营销申请审批[268] - 若无法完成疫苗候选产品开发或商业化，或出现重大延迟，将对公司业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响[267] - 疫苗获批后若未获CDC和ACIP等机构推荐或市场认可，公司将无法产生可观收入[290] - 若无法获得或维持第三方疫苗候选产品制造，可能影响疫苗开发和商业化[306] - 疫苗候选产品若出现安全、制造等问题，公司发展计划和业务将受重大损害[307] - 公司和合同制造商可能因经验、资源等问题面临制造困难[308] - 疫苗候选产品的不良反应可能导致临床试验中断、监管批准延迟或拒绝[310] - 公众对公司依赖技术的负面看法可能影响业务开展和监管批准[315] 行业相关政策推荐 - 2014年ACIP推荐PCV13用于65岁及以上成人预防肺炎球菌疾病，使其成为标准治疗方案[288] - 2019年6月ACIP修订肺炎球菌疫苗指南，65岁及以上成人接种PCV13需医患共同决策[289] - 2021年10月ACIP推荐65岁及以上成人和19 - 64岁特定人群常规使用PCV20或PCV15联合PPSV23 [289] - 2022年6月ACIP推荐19岁以下儿童可使用PCV15替代PCV13 [289] - 2023年6