市场风险 - 基因组学市场变化可能对公司业务产生不利影响，祖先测试市场收入可能持续波动[168][176] - 公司未来成功取决于现有和未来产品及服务的市场接受度，新产品开发和营销可能费用超收益[179][180] - 公司在获得口腔液体检测和收集产品认可方面取得进展，但市场接受程度不确定[192] - 微生物组实验室测试服务和Colli - Pee®尿液收集设备市场尚处早期，需求若无法扩大，公司营收和业绩将受影响[235] 新冠疫情影响 - 公司可能无法从InteliSwab® COVID - 19快速测试中实现预期收入，疫情消退后需求或显著降低[181][182] - 新冠疫情持续给公司综合经营成果、财务状况和现金流带来不确定性，影响公司多个业务板块[183][184] - 全球供应链因新冠疫情受严重干扰，导致劳动力和设备短缺，若不及时缓解，将影响产品原材料供应和交付，进而影响业务和财务状况[217] - 新冠疫情导致经济波动和供应链中断，影响公司业务、财务表现和现金流[293][294][295] 股价波动风险 - 公司股票价格可能继续波动，现有股东等出售股票可能压低股价[171][176] - 公司股价过去波动大，未来可能继续波动并大幅下跌，受多种因素影响，如提高制造效率、推出新产品、客户履约情况等[305] - 过去市场价格波动后可能引发证券集体诉讼，若公司面临此类诉讼，可能产生大量成本并分散管理层注意力和资源[308] - 现有股东、高管或董事未来出售普通股可能压低股价，且难以估计实际在公开市场转售的股份数量[309] - 未来销售大量普通股或相关证券，可能影响股价和公司通过股权融资的能力[345] 产品责任与性能风险 - 公司可能面临产品责任索赔，产品性能会影响收入、股价和声誉[176] - 公司产品可能面临产品责任索赔，若产品导致伤害或不适合，可能产生多种不利后果[315] - 产品可能无法按预期性能表现，导致客户流失、收入下降、成本增加、声誉受损和股价下跌[317] 供应链风险 - 公司依赖第三方供应关键组件，供应源问题可能影响业务[171] - 公司Intercept i2®采集设备的唯一供应商是赛默飞世尔，若其停止供应，公司将无法生产该产品，可能需承担更高成本获取原材料[218] - 产品关键组件依赖第三方供应，供应链中断或供应商问题可能影响公司生产销售和成本[245][246][247] 监管风险 - 公司需要获得监管批准，否则可能增加成本并影响财务表现[171] - 公司产品在EUA下营销和使用可能出现问题，影响销售和分销，EUA有效期至HHS声明终止或撤销[190][191] - 公司产品和服务受FDA等监管，获取批准过程漫长、成本高，且不一定能获批[270][271] - 欧盟体外诊断产品2022年5月25日前需有CE标志，之后需符合IVDR，公司部分产品已获CE标志[272] - 公司或分销商在外国销售产品需获授权、注册等，可能有困难或受限[273] - 不遵守FDA等监管要求可能导致产品停产、召回等，影响营收和成本[274][276] - 2021年VALID法案被提交至国会，若成为法律FDA将对实验室开发测试进行监管，或影响公司子公司DNAG产品需求[289][290] - 公司需遵守众多政府法规，合规成本可能增加，影响业务运营[282][283][284] - 公司受医疗保健欺诈和滥用相关联邦和州法律约束，违反法律会面临制裁、罚款和负面宣传[336] 竞争风险 - 公司快速即时检测产品面临竞争，基因和微生物组实验室服务业务竞争也将加剧[194][195] - 医疗行业整合加剧，竞争增加，集团采购组织和综合医疗服务网络使采购决策集中，给公司产品带来定价压力[226] - 公司面临来自新产品和服务的竞争，竞争对手资源更丰富，低价产品竞争也可能导致收入损失和成本增加[319] 业务运营风险 - 公司产品销售周期长且依赖公共资金，导致运营结果不稳定[198][199] - 公司战略重点是扩大国际产品销售，但存在竞争和资金不确定性[200][201] - 公司国际业务面临法律、监管、文化等风险，可能增加成本[204] - 公司与美国政府有业务往来，需遵守相关法律，面临额外风险和责任[206][208] - 2022年1月公司董事会宣布探索和评估战略替代方案，该过程可能分散管理层注意力、导致关键员工流失，影响经营结果和业务声誉[225] - 若公司无法扩大InteliSwab®新冠快速测试产品的制造规模，可能无法履行政府合同义务，导致销售和利润减少、合同处罚或终止等[223] - 自2019年初公司收购多家公司，未来可能继续战略收购或投资，但这些活动存在无法产生预期效益、扰乱业务等风险[231] - 收购业务可能面临无法找到合适标的、整合失败、业绩不佳致无形资产减值等风险，影响公司财务状况和战略目标[232] - 收购Diversigen、Novosanis和UrSure的成功取决于业务整合，若整合遇困难，预期收益可能无法实现[234] - 第三方报销政策和成本限制可能影响公司产品使用和净销售，当前报销水平未来或不可持续[236][237] - 医疗法规改革可能增加公司成本，对财务状况和经营成果产生不利影响[238][239] - 新的或变更的检测指南可能影响公司诊断产品的销售和使用[240] - 政府资金和研究预算减少可能导致客户减少购买公司产品和服务[241][242][243] - 无法维持或开发新的分销渠道可能导致公司收入降低[248][249] - 依赖战略合作伙伴开发和商业化产品存在多种风险，难以准确预测未来收入和经营成果[250][251][252][253] - 若无法实现财务和战略目标，公司业务可能受影响，可能需削减研发和临床项目[322] - 若失去关键人员或无法吸引和留住合格人员，公司业务可能受损，影响产品生产、销售和研发[323] - 公司无法满足客户对产品和服务的需求，会损害客户关系和声誉，对业务和前景产生重大不利影响[328] - 公司运营严重依赖信息技术系统，系统故障、升级问题或互联网中断会导致产品销售延迟、运营效率降低[329][330] - 公司曾遭受鱼叉式网络钓鱼攻击，网络攻击可能导致信息泄露、财务损失和声誉损害[332] - 公司经营业绩会因多种因素波动，可能低于投资者和分析师预期，影响声誉和股价[337][339] 知识产权风险 - 公司成功部分取决于开发和维护强大知识产权组合或获取专利和技术许可的能力，否则营收和利润可能受不利影响[255] - 公司拟为专有技术申请专利保护，涵盖产品物质成分、制造方法等[256] - 公司依赖商业秘密、专有技术和技术进步保护专有技术，但相关协议可能不被遵守[257] - 公司可能因多种原因不在美国以外申请专利保护，且商业秘密可能意外泄露[259] - 已发布专利有有效期，到期后公司可能面临竞争加剧和营收减少[260] - 公司可能卷入知识产权纠纷，诉讼成本高，会对营收、市场份额等产生不利影响[264][266] 财务数据 - 2021年、2020年和2019年国际销售额分别占合并净收入的4530万美元（24%）、4090万美元（24%）和4730万美元（31%），子公司DNAG 2021年占合并净收入的1.303亿美元（56%）[203] - 2021年第三季度，公司与国防后勤局签订价值超2.05亿美元的合同，与BARDA签订高达1360万美元的合同，9月与美国国防部签订1.09亿美元的合同[207] - 2020年公司ORAcollect®·RNA和OMNIgene®·ORAL收集设备被纳入FDA向第三方授予的EUA，还为新产品获得三个EUA [189] - 2021年6月公司获得三款InteliSwab®新冠快速测试产品的FDA紧急使用授权，但技术转移遇挑战，目前生产速率远低于安装产能，未来该产品收入可能受影响[213] - 2021年公司国际销售产生约4530万美元的合并净收入，面临反海外腐败法等法律风险[292] - 2021年12月31日，公司合并资产负债表中商誉约4030万美元，无形资产约1430万美元，存在减值风险[297] - 公司在2015年前五年、2020年和2021年均出现年度净亏损，截至2021年12月31日累计亏损1.205亿美元[298] - 2021年12月31日止年度，外币计价销售额占公司总收入的5.4%[432] - 截至2021年12月31日，公司在加拿大和比利时的运营子公司有外汇风险，主要涉及加元和欧元[432] - 截至2021年12月31日，公司外国子公司有需进行换算的净资产1.98亿美元，包含在合并资产负债表中[432] - 2021年12月31日止年度，加元兑美元和欧元兑美元汇率不利变动10%，公司综合亏损将增加约1980万美元[432] 外汇风险 - 公司过去有亏损，可能无法维持盈利运营，外汇汇率变化可能影响经营结果[171] - 汇率波动可能影响公司海外子公司的收入、费用及财务报表，过去未普遍使用套期工具管理汇率风险，未来可能需要但不一定成功[303] 隐私与数据保护风险 - 公司面临隐私、数据保护法规风险，违规可能导致罚款和业务中断[285][286][287] - 欧盟《通用数据保护条例》规定违规处罚最高为全球营业额的4%或2000万欧元[286] 产品质量风险 - 公司产品制造需符合规格、性能和质量要求，否则影响营收和运营[280][281]

财务业绩 - 2021财年季度收入6360万美元，同比增长1%；年度收入2.337亿美元，同比增长36%；年度诊断收入9000万美元，同比增长38%[6] - 2021财年分子解决方案业务年度核心收入8950万美元，同比增长61%；年度新冠试剂盒收入5420万美元，同比增长7%[16] - 2021年第四季度净亏损1039.3万美元，每股亏损0.14美元；2020年同期净利润186万美元，每股收益0.03美元[32] 业务板块 - 2021年诊断业务部门总收入9000万美元，同比增长38%；第四季度收入3270万美元，同比增长58%[8] - 2021年分子解决方案业务季度核心收入2290万美元，同比增长19%；季度新冠试剂盒收入800万美元，同比下降65%[16] 产品动态 - InteliSwab可检测奥密克戎，有2 - 14岁儿童使用的儿科适应症，将推出新报告应用程序[12] 市场趋势 - 美国政府新计划扩大新冠即时检测市场，拜登政府额外购买10亿份免费快速抗原检测试剂[10] 公司战略 - 公司与医疗保健高增长领域商业相关，增加内部研发投入，利用InteliSwab推动增长和投资[34]

财务数据和关键指标变化 - 2021年公司总营收自2019年疫情前以来以25%的复合年增长率增长，第四季度营收为6360万美元，高于预发布区间和第三季度提供的指引，创公司新纪录 [7] - 第四季度总营收6360万美元，上年同期为6290万美元，同比增长1% [30] - 第三季度毛利率为42.7%，较第三季度的39.8%提高约290个基点 [33] - 第四季度总运营费用为3650万美元，环比增长6%，运营亏损环比改善约380万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 2021年全年诊断业务部门总营收9000万美元，较去年增长38%；全球核心诊断业务（不包括InteliSwab产品收入）较上年增长3.5%，若排除2021年6月比尔及梅琳达·盖茨基金会对国际HIV自测补贴到期的影响，核心诊断业务较上年增长8.6%；美国核心诊断业务2021年全年增长13.3%；国际诊断业务较上年下降6.2%，但排除盖茨补贴影响后，业务增长3.4% [12] - InteliSwab第四季度实现营收1470万美元，环比增长92% [7] 分子解决方案业务 - 分子解决方案业务部门2021年总营收增长35%，COVID - 19收集套件同比仅增长7%；第四季度实现环比营收增长；2021年新增650个新客户，并与6个大型现有客户延长了多年合同 [24] - 本季度Diversigen服务收入和微生物组套件收入为590万美元，是有史以来第二高的季度；2021日历年整体微生物组套件和服务业务增长近40% [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，由于拜登政府1月宣布联邦政府承诺购买10亿份COVID - 19快速抗原检测试剂并免费分发给个人，以及商业保险公司、医疗保险和医疗补助为OTC COVID - 19快速检测提供报销，公司认为美国COVID - 19检测的理论市场机会扩大到超过1500亿美元，2022年美国COVID - 19快速检测市场将比预期大得多 [15][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司执行领导团队和董事会专注于实现股东价值最大化，战略替代流程正在进行中 [10] - 诊断业务战略是通过全球扩张加速增长，如2021年底获得泰国自由销售认证，2022年第一季度初在六个欧洲国家推出HIV自测产品；扩大自测是推动收入和毛利率增长的核心战略 [13][14] - 分子解决方案业务采取多组学战略，通过扩展样本收集和分子服务业务以及新增客户，为未来发展做好准备；计划在2022年向欧洲和亚洲的六个目标国家进行国际扩张，并推出新产品形式 [9][28] 行业竞争 - 在诊断业务的自测领域，公司凭借自身产品和多年专业知识，受益于世界卫生组织和美国发布的相关疾病消除计划对自测的支持 [13][14] - 在分子解决方案业务的微生物组研究、诊断和治疗领域，行业领导者在2021年下半年取得了一些积极的二期数据成果，公司也通过推出新服务、获得FDA clearance等举措参与竞争并寻求发展 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司在2022年有能力大幅扩大业务规模，有望实现盈利增长 [10] - 对于InteliSwab业务，尽管目前存在供应问题导致销售低于预期，但随着美国政府采购和报销政策的变化，对其未来增长轨迹持乐观态度，计划将年生产能力扩大到超过2亿份检测试剂；同时认为这些政策变化也使美国COVID - 19市场具有长期可持续性 [15][19] - 分子解决方案业务方面，微生物组业务预计将是未来的强劲增长来源，尽管COVID - 19收集套件业务预计会因COVID - 19流行率和市场向OTC及即时检测解决方案的转变而出现波动，但仍有积极的发展计划 [24][28] 其他重要信息 - 公司近期为InteliSwab增加了重要标签扩展，包括检测Omicron变体的数据以及授权用于2至14岁儿童；还推出了新的报告应用程序InteliSwab Connect [19][20][21] - 公司聘请了一家具有快速抗原检测制造扩大规模专业知识的运营咨询公司，以加速InteliSwab的生产扩大和提高运营效率 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：上季度提到因供应限制有4亿美元的COVID检测采购订单无法完成，本季度该数字是多少，能否区分零售商和政府订单的需求？ - 公司不会提供具体数字，但表示需求仍然非常强劲，目前能够销售出生产的所有产品；美国政府关系良好，政府要求公司优先满足OTC零售商和非政府客户的订单，剩余产品政府会全部接收 [42][43] 问题2：之前1Q 2022每月400万美元的产能指导是否现实，到6月底扩大到每月800万美元的计划是否仍然可行？ - 公司不会提供具体指导，可参考的是第一季度产能扩大幅度较小，全年剩余时间会有更显著的增长 [44][45] 问题3：国际HIV业务方面，2022年相对于2019年的收入预期如何，是否有新的补贴协议？ - 公司预计2022年不会有新的补贴协议；随着补贴在今年6月完全年度化，从销量增长角度看，国际业务有望得到改善 [46][48] 问题4：公司的定价展望如何，美国和非美国市场情况，以及政府合同与商业或零售合同的价格差异？ - 公司不提供具体定价信息，政府合同定价约为每个检测试剂5美元或每个OTC套件10美元，商业定价高于此；目前定价环境没有显著变化，需求仍超过供应 [50][51] 问题5：进行业务重组以实现DX和分子解决方案业务垂直整合的原因及预期收益？ - 重组旨在使运营聚焦于各业务部门的特定需求，而非作为公司职能；虽未量化收益，但预计将有助于提高两个业务部门的整体绩效、运营质量、数量、效率和生产力 [52] 问题6：微生物组业务未来几年能发展到多大规模，随着临床试验推进如何看待其对公司的贡献？ - 微生物组被视为高增长市场，预计未来五年增长率最高；目前临床试验为公司带来收入，随着客户开展基于微生物组的检测和DTC应用，公司也将受益；随着临床试验进入后期阶段，样本数量和相关合同收入通常会大幅增加 [53][56][57] 问题7：如何改善InteliSwab带来的利润率压力？ - 随着检测量增加，设备 overhead 将分摊到更大的基数上；在扩大规模过程中，设备、劳动力和材料的使用效率将提高；第四季度假设全部为商业业务时，定价提高将带来积极的利润率影响；还将从航空运输转向海运以降低运输成本，并通过包装配置等效率改进措施来提高利润率 [61] 问题8：公司提到劳动力前景有所改善，原因是什么，在招聘环境严峻的情况下的信心来源？ - 招聘环境仍然严峻，但公司调整了招聘策略，使报价更具市场竞争力；在InteliSwab和诊断产品运营集中的地区，劳动力市场紧张，但目前看到对报价的响应和关键职位填补情况有所改善 [63][64] 问题9：关于InteliSwab，一些包装重新配置等效率提升项目的时间安排，以及达到合并毛利率水平的时间？ - 公司不提供具体时间指导；随着时间推移，人员培训和流程改进将使效率提高；运输方式转变和包装配置等更多是2023年的事项；总体趋势是随着时间推移效率将不断提高 [66][67] 问题10：新的垂直整合业务结构如何改变公司对研发和创新工作的优先级思考？ - 垂直整合将有助于加快创新速度，提高从研发到制造和运营的转化速度；研发投资从公司层面考虑，两个业务部门都有机会为其创新管道及其对收入和盈利能力的影响进行论证，新配置总体上有助于创新 [68][69]

Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021. OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Commission File Number 001-16537 ORASURE TECHNOLOGIES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Jurisdiction of I ...

财务结果 - 2021年第三季度总营收5390万美元，较2020年第三季度的4800万美元增长12%；排除新冠产品营收后为4000万美元，较2020年第三季度的2910万美元增长37%；新冠产品营收1390万美元，较2020年第三季度的1890万美元下降26%[5] - 2021年第三季度净亏损1501.5万美元，每股亏损0.21美元；2020年第三季度净利润104万美元，每股收益0.01美元[30] 市场与业务 - 流行病学市场模型显示新冠收入长尾更长，抗原检测美国和国际市场测试量有相应趋势[9][10] - 公司签署三份重大政府合同，包括2.05亿美元国防部采购合同、1.09亿美元国防部扩大制造能力合同和1360万美元获得510k许可和CLIA豁免合同[12] 发展战略 - 利用新冠检测机会为未来增长提供资金，拓展分子解决方案新样本类型和测试方式，扩大全球商业能力和覆盖范围，通过扩大研发和并购推动更高增长[8] - 积极评估战略合理的并购机会，以加强竞争地位、拓展业务范围等[20] 产品创新 - 分子解决方案有多项创新，包括宏转录组推出、肠道试剂盒获FDA批准、Colli - Pee™用于HPV研究、新癌症化学等[13][14][15][16] 全球拓展 - 公司在全球98个国家拥有超445项产品注册，正在为InteliSwab™申请CE标志，OraQuick HIV自测产品获泰国自由销售认证和CE标志，计划在全球8个国家推出收集套件[18] 财务指引 - 2021年第四季度总营收预计6000 - 6300万美元，2021财年InteliSwab™营收约3000万美元，2021财年总营收预计2.3 - 2.33亿美元[34]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收5390万美元，上年同期4800万美元，同比增长12%；剔除新冠业务收入，核心业务本季度增长37%，超4000万美元 [39] - 本季度诊断业务营收创纪录，达2350万美元，上年同期1630万美元，增长44%；HIV业务同比基本持平；HCV和药物滥用检测业务增长强劲；InteliSwab营收770万美元，高于预期 [40][43] - 分子解决方案业务第三季度营收3040万美元，同比下降4%；剔除新冠检测业务，同比增长87%；微生物组服务业务营收240万美元，同比增长6% [45][46][47] - 第三季度毛利率39.8%，上年同期63.1%；总运营费用3450万美元，上年同期2590万美元；运营亏损1300万美元，上年同期运营利润440万美元；本季度每股亏损0.21美元，上年同期每股净利润0.01美元 [48][52][54] - 公司上调全年财务指引，预计总收入2.3亿 - 2.33亿美元，暗示第四季度营收6000 - 6300万美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 本季度诊断业务营收2350万美元，上年同期1630万美元，增长44%，主要由InteliSwab驱动 [40] - HIV业务同比基本持平，国际HIV自测业务因比尔及梅琳达·盖茨基金会补贴到期及非洲物流问题受影响；国内HIV检测方面，OraQuick HIV自测产品研究数据积极，有望促进家用HIV自测使用 [40][42] - HCV和药物滥用检测业务因疫情影响后检测业务恢复而增长强劲 [43] 分子解决方案业务 - 第三季度营收3040万美元，同比下降4%，主要因新冠分子采集试剂盒销售下降，本季度630万美元，上年同期1880万美元 [45] - 剔除新冠检测业务，同比增长87%，得益于研究和临床市场复苏及季节性客户加速下单 [46] - 微生物组服务业务营收240万美元，同比增长6%，本季度受制药合作伙伴合同时间影响，预计第四季度表现强劲 [47] 各个市场数据和关键指标变化 - 基于流行病学模型预测，到2025年全球快速抗原检测市场约11亿次 [10] - 本季度收到超4亿美元客户订单，包括来自沃尔格林和沃尔玛等主要商业零售商的订单，但因制造限制部分订单被拒绝；还收到多家财富500强公司、主要医疗系统及众多娱乐和酒店客户的订单 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 抓住新冠检测机会，扩大样本采集和分子服务业务，支持多组学发现和诊断，拓展全球市场，通过内部研发和并购推动创新以实现更高增长 [8] 新冠检测业务 - 认为新冠检测将长期成为公司业务的一部分，预计InteliSwab产品具有持久需求；本季度签署三份美国政府重大合同，包括2.05亿美元采购合同、1.09亿美元扩大生产能力合同及最高1360万美元用于临床研究和监管审批的资金 [9][12][15] - 获得FDA对InteliSwab新冠快速检测的标签声明扩展，提交扩大年龄范围至2 - 14岁儿童的申请、新报告应用程序InteliSwab Connect的授权申请，并检测到多种新冠病毒变体 [17][18][20] - 计划在2022财年进行研究以支持InteliSwab获得CE认证，扩大国际市场份额 [21] 内部创新业务 - 预计2022年第一季度通过Diversigen子公司推出新的GUT宏转录组采集试剂盒及相关服务；计划在2022财年上半年推出首个FDA批准的GUT微生物组采集试剂盒 [24][26] - 关注Colli - Pee尿液采集设备，计划在2022财年上半年与其他主要HPV检测制造商展示和发布更多数据集，并推出新的仅用于研究的化学方法以支持肿瘤学应用 [27][28] 全球市场拓展 - OraQuick HIV检测在国际市场持续获得高度认可，自2016年以来HIV自测产品实现两位数年度增长；预计2023年InteliSwab可能成为最大的国际产品，推动国际市场进一步拓展 [29] - 传统业务在全球98个国家拥有超445项产品注册，本季度获得泰国OraQuick HIV细胞检测售前证书，有助于在拉丁美洲和亚洲国家销售 [30] - 分子采集试剂盒业务确定了八个主要在欧洲和亚洲的目标国家，计划未来在国际市场取得更大进展 [31] 创新与并购 - 成功推出InteliSwab后，计划加大研发投入，提升内部产品开发能力；有多个产品处于研发阶段，包括新型即时检测产品、欧洲CE认证HIV口腔液自测产品等 [32][33] - 积极评估潜在并购机会，关注下一代“轻松诊断”平台，也考虑类似过去三年的小规模并购机会 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为全球疫情为公司转型提供契机，将公司转变为增长更快、更具创新性且客户覆盖范围更广的组织 [6] - 相信InteliSwab收入的增长动力将持续更久，有助于公司在未来几年进行重大增长投资，带来扩大客户群、拓展全球市场等好处，公司在“轻松诊断”领域的专业知识使其在未来医疗市场具有优势 [59] - 预计2022财年实现有意义的运营利润，随着收入规模扩大，将促进公司进一步投资和增长 [54][57] 其他重要信息 - 公司生产InteliSwab面临原材料可变性和加工步骤问题，影响生产规模扩大，但预计到明年1月每月产量超过400万次，6月达到每月约800万次 [22][23] - 劳动力市场紧张，公司在利哈伊谷招聘InteliSwab生产人员时受到影响，但通过员工推荐招聘取得一定成效，未发现护理短缺对公司有明显影响 [112][113][116] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第四季度指引暗示剔除新冠业务后基础业务增长下降的原因及假设 - 分子试剂盒业务中部分大型消费客户改变订单时间，第三季度采购较多，预计第四季度该部分业务下降；新冠分子采集试剂盒业务预计环比下降，虽与客户沟通后该假设可能偏保守，但目前认为合理 [63][65][67] 问题2: InteliSwab产能提升面临的挑战及解决情况 - 目前面临的问题与8月提及的相同，已将潜在问题范围缩小至某些原材料和加工步骤；公司正全力解决，有设备制造商专家、工程和侧向流技术专家参与；虽目前未达预期，但已看到解决路径，预计不久将完全解决；公司每周都在扩大生产规模，只是速度未达预期 [70][71][74] 问题3: 政府合同的发货时间安排及剩余产品投放传统市场的情况 - 公司每周接收政府订单并实时调整产品组合，大部分政府订单将在2022年执行；政府对公司供应商业客户的需求反应积极，公司可与政府协商产品组合以利于盈利 [76][77][78] 问题4: 并购管道情况及潜在交易类型 - 目前并购管道比以往更强劲，关注“轻松诊断”和下一代平台领域；既有类似过去三年的小规模并购机会，也在寻找更大规模的交易；当前公司进行交易的能力处于最佳状态 [83][84] 问题5: 4亿美元订单的可持续性 - 难以确定能转化多少订单，部分需求最初由德尔塔变种引发，但返校和复工计划仍在进行，快速抗原检测供应短缺；随着人们对快速抗原检测的认识提高，以及劳工部和OSHA的检测和疫苗接种要求明确，预计会有持续需求 [88][89][91] 问题6: 解决制造和规模扩大效率问题后毛利率的目标范围 - 本季度毛利率受InteliSwab扩大生产规模、180万美元库存准备金、比尔及梅琳达·盖茨基金会补贴到期等因素影响；明年核心业务毛利率目前处于中高50%区间，InteliSwab业务毛利率较低 [92][93][94] 问题7: 第四季度基础业务轨迹及核心毛利率下降原因 - 第四季度基础业务环比下降主要是分子解决方案中基因组学部门的唾液采集试剂盒业务，消费者公司改变购买行为，原本第四季度的大笔采购提前到第三季度；核心毛利率下降原因包括产品组合变化、比尔及梅琳达·盖茨基金会补贴到期、运输和劳动力成本上升 [99][100][102] 问题8: 1月达到400万次月产量是否存在风险及2022财年抗原收入的考虑方式 - 未给出2022年InteliSwab收入指引；400万次月产量是基于当前制造进度的预测，存在风险，但已考虑解决原材料和加工步骤问题的时间；该产量对应每年约7000万单位InteliSwab，其中包含OraQuick平台约1500 - 2000万单位 [103][104] 问题9: 制造问题的性质 - 制造问题并非流程相关变化，而是从手动流程向自动化流程过渡时出现的，问题集中在原材料和某些加工步骤；自8月报告以来没有新问题，且已锁定关键问题 [106] 问题10: 公司在招聘、留用和工资方面的情况及护理短缺的影响 - 劳动力市场紧张，公司在利哈伊谷招聘InteliSwab生产人员受影响，但近期招聘关键岗位取得进展；员工推荐招聘方式有助于员工留用；未发现护理短缺对公司有明显影响 [111][112][116] 问题11: GUT微生物组产品的用例及商业化进程 - 该FDA批准的微生物组设备将用于临床试验，为需要FDA批准设备的客户提供支持；公司认为该产品将在临床试验及更广泛领域迎来商业化拐点，类似之前唾液采集设备的发展历程 [121][122][124] 问题12: 内部研发管道的举措及研发费用增加的情况 - 公司正在研发欧洲HIV自测产品、PrEP依从性产品、微生物组510批准设备、宏转录组产品和服务，以及降低InteliSwab成本；随着明年InteliSwab收入大幅增长，公司将加强内部研发功能；目前研发费用增加与InteliSwab的EUA标签扩展研究、CE认证研究等有关 [128][129][132]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021. OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number 001-16537 ORASURE TECHNOLOGIES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 36-4370966 (State or Other Ju ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收5760万美元，较去年同期2930万美元增长97% [30] - 核心业务（不含新冠产品收入）同比增长122%，环比增长48% [7][30] - 总诊断收入为1930万美元，较去年同期1040万美元增长85% [31] - 分子解决方案业务第二季度收入3830万美元，同比增长103% [32] - 第二季度毛利润率为53.2%，去年同期为59% [33] - 本季度总运营费用2890万美元，去年同期为2670万美元，运营费用增长8% [34] - 本季度运营收入180万美元，去年同期运营亏损940万美元 [34] - 本季度每股净亏损0.02美元，去年同期每股净亏损0.16美元 [34] - 本季度运营活动使用现金340万美元 [34] - 预计第三季度营收4500 - 5000万美元，全年InteliSwab收入约3000万美元，全年营收约2.3亿美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 国内HIV、HCV和风险评估测试收入有所改善，开始恢复到疫情前水平 [31] - 国际诊断业务第二季度同比增长89%，2021年上半年较2020年增长8% [31] 分子解决方案业务 - 消费者和临床基因组学领域客户活动强劲反弹 [32] - 新冠相关收入同比增长36%至1150万美元，但环比下降58% [32] - 非新冠部分业务环比增长61%，较2019年第二季度（排除新冠收入）增长45% [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前有来自15个国家的客户咨询，代表超过2500万美元的潜在业务 [11] - 美国HPV筛查市场每年潜在测试量超3000万次 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 利用新冠检测机会，推广InteliSwab新冠快速检测产品 [10] - 拓展样本采集和分子服务业务到新样本类型和检测方式，如尿液样本采集 [15] - 扩大全球影响力，利用现有HIV分销渠道推广InteliSwab，并增加产品在全球的注册数量 [25][26] - 通过内部研发和并购驱动创新，关注诊断和分子解决方案领域的公司和技术 [27] 行业竞争 - 公司产品具有适合远程采样、设计和化学特性独特、能稳定多种分析物等优势，与市场上低成本设备形成差异化 [22] - 公司拥有大量知识产权保护技术，与战略客户合作获取监管批准，并建立长期合同，客户基础多元化 [23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司核心业务强劲复苏，尽管分子解决方案新冠收入预期放缓，但仍取得了良好财务结果 [7] - 随着新变种传播，全球对检测需求增加，InteliSwab有望成为重要收入增长点 [12][13] - 公司对未来12个月前景感到兴奋，正在进行年度战略审查，将充分利用战略机会 [29] 其他重要信息 - 公司收到InteliSwab新冠快速检测的3项紧急使用授权（EUA） [7] - 公司口腔液抗体测试未获FDA进一步审查，将作为研究用途产品继续提供 [14] - 公司Colli - Pee尿液样本采集技术在妇科肿瘤研究中有重要成果，有望改变宫颈癌筛查方式 [16][18] - 本季度微生物组业务创纪录，总营收超600万美元，有超50个商业客户，包括30多家生物制药公司 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 3000万美元抗原检测收入在二、四季度的假设，以及下半年基础业务与新冠业务的假设 - 公司未给出三、四季度具体指导，但预计大部分InteliSwab收入在四季度。三季度业务下降主要因新冠分子采集试剂盒收入预期降低，以及部分核心产品需求在二季度增长后有所回落 [44][45] 问题2: 公司是否启动业务战略审查流程 - 公司不评论市场传言 [47] 问题3: 二季度毛利率的一次性因素及下半年毛利率趋势 - 毛利率同比下降主要因HIV国际销售增加且盖茨基金会补贴减少。随着下半年InteliSwab增长，毛利率有望提升 [48] 问题4: InteliSwab制造技术转移问题出现时间及解决路径 - 公司目前年产能5500万次测试，本季度将扩产至7000万次。问题源于扩大生产规模，因InteliSwab设计与其他产品类似，有望在四季度解决 [50][51] 问题5: 海外市场机会、重点市场审批情况及时间线 - 接受FDA EUA的高风险疫情国家需求最大，公司也在关注欧盟等更广泛地区，目前产品全球需求超出预期 [52] 问题6: 样本采集长期合同情况，是否因竞争而签订及价格变化 - 消费基因组学领域价格无显著变化，公司与部分大客户签订长期合同，客户集中度问题已改善，有利于业务持续增长 [53][54] 问题7: 上季度产能扩张计划是否有时间或规模变化 - 产能扩张计划按原计划进行，预计三季度末InteliSwab年产能达7000万次，包括非新冠应用约1700万次 [58] 问题8: 基础业务在传染病和分子解决方案领域的增长情况 - 国际HIV业务、消费基因组学、微生物组业务预计持续增长，InteliSwab商业化也将成为增长驱动力 [60] 问题9: 自6月测试获批后与客户的沟通情况、需求领域及持续性 - 关于InteliSwab的沟通活跃，需求主要来自返校和复工计划。随着对Delta变种担忧增加，检测需求上升，产品易用性将成为优势，市场前景乐观 [62][63][64] 问题10: 分子采集试剂盒非新冠用途的产能占比、增长驱动因素及闲置产能规划 - 公司分子采集试剂盒产能扩张按计划进行，新冠应用减少时，学术和商业应用增加，两者有弹性，闲置产能可用于其他应用 [66][67] 问题11: 微生物组资产、能力及市场前景 - 微生物组资产包括样本采集试剂盒和服务业务，有认证实验室，可进行数据处理。业务客户基础大，部分产品进入三期临床试验，未来有望高增长 [68] 问题12: 基因组学领域除新冠外的增长情况，是否有一次性因素 - 无一次性因素，增长为有机增长，受亚马逊Prime Day等季节性因素影响，与2019年相比有45%增长，暗示约20%的复合年增长率，市场机会逐渐显现 [70][71][73] 问题13: 2500万美元咨询的时间框架，以及与全年3000万美元收入和四季度收入占比的关系 - 需求强劲，随着疫情进入新阶段，检测需求增加。2500万美元管道中的机会有短期、长期和重复销售，管道每周都在增加 [74][75]

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财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入从2020年第一季度的3160万美元增长85%至5860万美元，主要因COVID - 19检测分子样本采集套件销售强劲、基因组学产品销售增加以及非处方OraQuick家用HIV测试销量增长，部分被HIV和HCV专业产品及风险评估产品销量下降所抵消 [5][21] - 净产品和服务收入为5660万美元，较2020年第一季度增长83% [21] - 截至2021年3月31日的三个月毛利率为65%，而2020年同期为51%，原因是高毛利率产品销售的产品组合改善 [24] - 2021年第一季度净收入为380万美元，摊薄后每股收益为0.05美元；2020年第一季度净亏损为730万美元，摊薄后每股亏损为0.12美元。2021年第一季度业绩包括收购相关或有对价估计公允价值变动带来的80.6万美元收益，而2020年第一季度记录了110万美元的费用 [25] - 2021年3月31日现金和投资总额为2.405亿美元 [26] - 预计2021年第二季度收入在5500万美元至6000万美元之间，暂不提供全年业绩指引 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 分子业务单元 - 2021年第一季度产品和服务总收入为4400万美元，较2020年第一季度增长219%，其中COVID - 19分子测试口腔液样本采集设备销售额为2740万美元 [22] - 非COVID分子产品收入在第一季度较上年增长32%，总基因组业务季度增长32%，疾病风险管理、祖先和伴侣动物市场的发展推动了复苏信号，基因组学学术市场也显示出韧性，较上年同期增长9% [32] 微生物组采集套件业务 - 第一季度较去年同期增长32%，由商业客户需求推动，预计随着微生物组行业投资的持续，商业微生物组业务将继续复苏 [33] 诊断业务单元 - 国内诊断总收入与2020年第一季度持平，非处方HIV家用测试销量较上年增长三位数，国际诊断收入较上年下降，主要因2020年第一季度初始项目库存的异常大订单和补货时间的变化，但第一季度除这些库存订单外的潜在增长仍然强劲，预计2021年上半年国际诊断收入将较2020年实现强劲增长 [34][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 市场研究报告预测2021年全球分子和抗原测试总量在20亿至40亿次之间，全球COVID - 19抗原测试市场约为每年190亿美元，其中美国为50亿美元；全球分子测试市场约为每年170亿美元 [11][50][51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于简化COVID - 19测试，产品以方便、无痛的自我样本采集为核心，有助于增加检测机会、减轻医疗系统负担、降低暴露风险和节约个人防护设备 [12] - 已向FDA提交COVID - 19快速抗原测试的EUA申请，计划追求该测试的非处方适应症，同时也在收集数据，计划为ELISA微孔板检测和OraSure口腔抗体采集设备提交单独的EUA申请 [15][16][18] - 积极开展COVID - 19产品的产能扩张工作，快速抗原测试计划在第三季度实现每年7000万单位的安装产能，到2022年第二季度达到1.2亿单位；口腔液抗体测试计划到2021年底将产能从每年1000万单位扩大到2000万单位；分子样本采集套件计划在2021年第二季度将安装产能提高到约每年8000万单位，到2021年底进一步提高到1.05亿单位 [27][28][29] - 利用强大的资产负债表，抓住COVID - 19带来的机遇，为非COVID业务的研发提供资金，并推动业务发展活动 [38] - 认为自身产品在易用性和简单性方面具有差异化优势，在市场上具有竞争力，尽管不是首个进入市场的产品，但对产品前景保持乐观 [47][74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国疫苗供应充足，病例数自年初以来显著下降，但随着病毒变种的传播，检测仍将在缓解病毒传播和帮助安全重新开放工作场所、学校等方面发挥关键作用；美国以外地区疫苗推出速度较慢，实现全球群体免疫可能需要数年时间，市场对方便、安全和准确检测的需求将与疫苗推出同步持续 [8][9][10] - 公司业务强劲，预计将保持平衡发展势头，非COVID收入开始恢复到疫情前水平，COVID - 19相关收入仍然强劲，相信快速抗原测试和口腔液抗体测试在获得EUA授权后将做出重大贡献，分子样本采集套件也将继续取得重大商业进展 [36][37] 其他重要信息 - 公司DNA Genotek子公司生产的分子样本采集套件持续推动业绩增长，需求来自现有客户的大量重复订单和参与全球复工复学检测计划的新客户；ORAcollect RNA唾液采集设备已用于Quadrant Biosciences与纽约州立大学上州医科大学合作开发的超200万次COVID - 19检测，高于2021年2月宣布的100万次 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明2021年第二季度5500万 - 6000万美元收入指引中COVID分子收入的具体情况 - 第二季度5500万 - 6000万美元的指引未包含抗原或抗体测试获得EUA授权后的销售贡献，该收入将与2021年第一季度的收入来源相似，未按产品线或销售贡献进行更细致的划分，无法提供COVID - 19贡献的额外指引 [41] 问题2: 请介绍抗原测试在国际市场的审批流程和潜在时间 - 公司正在探索美国以外快速抗原测试的监管要求，包括确定最具吸引力的市场和监管流程的时间安排，将在收到FDA对快速抗原测试的有利反馈后尽快推进，首要重点是进入美国市场 [42] 问题3: 3月30日提交抗原测试EUA申请，若5月中旬获批，以平均价格5美元计算，在美国市场的机会如何，能否在该价格点具有竞争力 - 5美元的价格是针对政府的专业产品价格，目前OTC市场定价已更新，公司认为产品在专业、处方、自我测试甚至OTC等领域都具有竞争力，尤其在OTC方面，产品的易用性和简单性使其具有差异化优势 [47] 问题4: 第二季度采集套件和分子测试的趋势如何，抗原测试是否仍是一个有意义的机会，如何看待下半年抗原测试的贡献 - 全球COVID - 19抗原测试市场约为每年190亿美元，其中美国为50亿美元，公司产品具有易用性优势，即使只占据抗原测试市场的一小部分，也能为公司和股东带来良好收益；全球分子测试市场约为每年170亿美元，尽管实验室检测有所放缓，但公司在样本采集领域仍有机会，如Quadrant Biosciences在纽约州立大学系统的检测已超过200万次，相关客户将继续购买产品 [50][51] 问题5: 样本采集方面，竞争格局在定价或选择上是否有变化，大客户如Quadrant的销售情况、合同期限如何 - 未看到客户从公司产品转向其他产品的情况，公司样本采集套件可靠，客户购买行为依然强劲，由于与客户关系密切且在海外的合作关系不断扩大，业务具有可持续性 [57] 问题6: 要获得抗原测试的OTC声明，还需要做什么，目前的策略是争取独立使用授权还是连续使用授权 - 自3月上次财报电话会议以来，OTC COVID - 19快速抗原测试市场发生了变化，FDA的要求也有所转变，公司与FDA自2012年推出OraQuick家用HIV测试以来保持着密切关系，这将有助于获得OTC提交资格，目前已明确获得OTC提交所需的步骤，但未预计提交时间；FDA明确了诊断测试和筛查测试的区别，筛查测试适用于连续测试，公司正在努力确定该用例并通过FDA审批 [59][62] 问题7: 快速抗原测试在获得批准时预计已生产多少，其中有多少已确定销售对象 - 未披露提前生产的数量，但目标是在获得FDA的EUA授权后有产品可供销售，不同用途的产品（专业测试、处方自我测试、OTC）有不同的标签和包装要求，获得批准并达到满产状态后，有信心销售尽可能多的产品 [67] 问题8: 本季度毛利率为65%，未来毛利率是否会继续保持在60%左右 - 第一季度毛利率受产品组合影响较大，COVID - 19采集设备套件销售额较上年大幅增长，且处于利润率较高的区间，而国际HIV试剂盒销售额因发货时间问题大幅下降，这两个因素共同推动了65%的毛利率，第二季度毛利率可能会因这两个因素的比例变化而有所不同 [68] 问题9: 在美国市场，产品获批前与雇主和旅游相关的需求情况如何，是否有相关合同 - 来自大学、雇主、医生办公室、公共卫生和政府采购实体等买家群体的兴趣一直很强，在获得EUA授权之前不能进行推广和签订合同，但随着对产品设计和用例的分享，相关讨论在逐步推进，相信国内用例仍然存在，随着市场转向更多自我测试选项，产品的优势将更加明显，希望在获得授权后将这些兴趣转化为销售和合同 [72] 问题10: 在竞争方面，如何评价先发优势、数据本身和易用性对潜在客户的重要性 - 根据HIV家用测试的经验，产品的易用性能让人们对结果的准确性有信心，这是产品的价值所在，虽然公司不是首个进入市场的，但产品在易用性和产品设计中集成拭子等方面的特点将对公司非常有帮助，对产品在美国市场的前景保持乐观 [74]