~ Topline results from the EXPLORE-OSA trial are anticipated in 1Q 2026 ~ RADNOR, Pa., Sept. 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing medicines to target hypertension and related comorbidities such as chronic kidney disease (CKD), obstructive sleep apnea (OSA) and other diseases driven by dysregulated aldosterone, today announced that it has completed enrollment in its Phase 2 EXPLORE-OSA trial of lorundrostat ...

公司动态 - 信达生物宣布玛仕度肽（mazdutide）在中国中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖患者中的III期临床试验（GLORY-OSA）完成首例受试者给药 [1] - 玛仕度肽是一种GCG/GLP-1受体双重激动剂，这是该药物在中国的第七项III期临床研究 [1] - GLORY-OSA是一项多中心、随机、开放标签的III期研究（NCT06931028），比较玛仕度肽9mg与安慰剂在中重度OSA合并肥胖（BMI≥28 kg/m2）中国患者中的疗效和安全性 [2] - 主要终点是从基线到第48周的呼吸暂停低通气指数（AHI）变化 [2] 产品研发进展 - 玛仕度肽目前有7项III期临床研究正在进行，其中GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2已达成主要终点 [8] - 在II期研究中，玛仕度肽9mg相比安慰剂实现了18.6%的体重减轻，并显示出显著的心血管和代谢获益 [5] - 玛仕度肽作为OXM类似物，可能通过激活胰高血糖素受体增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢，提供超越GLP-1受体激动剂的额外益处 [7] - 该药物已显示出降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶和肝脏脂肪含量以及改善胰岛素敏感性的多重益处 [7] 市场机会 - 全球30-69岁人群中约有4.25亿中重度OSA患者，中国负担最重约6600万例 [3] - 中国OSA诊断率极低不足1%，远低于美国的20% [3] - 肥胖人群中OSA患病率达40%，在接受减重手术人群中高达80.5% [3] - 目前中国尚无获批的OSA治疗药物，存在重大未满足医疗需求 [4] - 文献表明体重减轻10%与AHI降低26%相关，BMI每降低1单位对应AHI降低2-3单位 [4] 公司概况 - 信达生物是一家成立于2011年的领先生物制药公司，专注于肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科等重大疾病领域的创新药物开发 [8] - 公司已上市15款产品，有3个新药申请正在审评中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，15个分子处于早期临床阶段 [8] - 公司与30多家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系，包括礼来、赛诺菲、Incyte、LG化学和MD安德森癌症中心 [8]

文章核心观点 - Incannex Healthcare公司完成IHL - 42X治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的全球2/3期RePOSA研究的2期患者招募，该药物有望为OSA患者提供新治疗选择 [1] 公司进展 - 公司完成IHL - 42X治疗OSA的全球2/3期RePOSA研究的2期患者招募 [1] - 2期研究是为期四周的剂量探索研究，比较两种剂量强度的IHL - 42X与安慰剂，在美国11个研究点招募了120多名患者，结果将确定推进到更大规模3期试验的最佳剂量强度 [5] - 3期扩展研究将对选定的IHL - 42X剂量进行52周评估，与等效剂量的单个活性药物成分及安慰剂进行比较，预计招募约440名患者，目标是支持未来监管提交并为OSA患者提供新治疗选择 [6] - 2/3期研究之前完成了成功的药代动力学（PK）研究，以支持未来FDA 505(b)(2)新药申请（NDA）并辅助分析全球2/3期RePOSA研究数据 [7] 公司人员观点 - 公司首席医疗官Lou Barbato博士表示达到这一里程碑令人兴奋，对研究项目有信心，认为每日一次的口服药物可能为患者带来有意义的益处 [2] - 公司首席科学官Mark Bleackley博士称IHL - 42X是同类中首个针对与气道阻塞和二氧化碳积累直接相关生理途径的新疗法，期待报告2期研究的主要临床数据并尽快推进到3期 [3] - RePOSA 2/3期试验的首席研究员Mira Baron博士表示完成2期招募令人高兴，患者快速入组表明对有效药物的迫切需求，IHL - 42X有望填补治疗空白 [4] 行业情况 - OSA是一种慢性、严重且危及生命的疾病，全球超9.36亿人、美国超5400万成年人受其影响，患病率因人口老龄化、肥胖等因素呈上升趋势 [8][10] - OSA患者会经历呼吸中断、低氧和高碳酸血症，导致睡眠质量差、白天疲劳等症状，还与高血压、心脏病等严重疾病相关 [8][9] - 目前中度至重度OSA的治疗选择如持续气道正压通气（CPAP）设备和注射用GIP/GLP - 1激动剂存在长期使用和患者依从性方面的显著缺点，手术治疗也有成功率差异和潜在风险 [11] 公司产品 - IHL - 42X是一种口服固定剂量组合药物，由屈大麻酚和乙酰唑胺组成，旨在治疗OSA，通过独特地针对与OSA特征相关的两个生理途径发挥协同作用 [12][13] - 在之前澳大利亚2期临床试验中，IHL - 42X在所有剂量强度下均显示可降低呼吸暂停低通气指数（AHI），最低剂量相对于基线平均降低51% [13] 公司概况 - Incannex是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对慢性疾病潜在生物途径的组合药物，推进三个临床阶段的候选产品 [14] - 除IHL - 42X外，IHL - 675A是用于治疗类风湿关节炎的口服固定剂量组合药物，PSX - 001是用于治疗广泛性焦虑症的口服合成裸盖菇素疗法 [14]

公司业绩 - ProSomnus于2024年6月30日的三个月内实现了910万美元的收入，相比于2023年同期的690万美元，净亏损为1520万美元[265] - 公司主要收入来源于定制精密口腔医疗设备的销售[281] - 2024年6月份，公司收入同比增长31.1%，达到9,092万美元[292] - 2024年6月份，总成本同比增长34.6%，达到4,268万美元[293] - 2024年6月30日结束的六个月中，其他总收入净额减少了0.7百万美元，降低了16.9%，达到了4.5百万美元，相比之下，2023年6月30日结束的六个月中，其他总收入为3.9百万美元[311] - 2024年6月30日结束的三个月中，重组项目金额为12.2百万美元，其中包括债务估值调整10.1百万美元和与第11章破产案有关的专业和其他费用2.1百万美元[312] - 我们的现金流量表显示，2024年6月30日结束的六个月中，经营活动中的净现金流出为10335万美元，投资活动中的净现金流出为436万美元，融资活动中的净现金流入为9013万美元，现金净变化为1758万美元[315] 公司产品和市场 - ProSomnus的精准口腔设备已被美国食品和药物管理局（FDA）分类为治疗打鼾和轻至中度睡眠呼吸暂停症（OSA）的二类医疗器械[259] - ProSomnus的精准口腔设备已被处方给超过25万名患者[259] - ProSomnus的治疗方案被大多数私人保险支付者、医疗保险和越来越多的全球公共医疗保险计划所覆盖[262] - 公司计划通过产品线扩展来增加对患有睡眠呼吸障碍症状的患者治疗份额[277] 公司运营和战略 - ProSomnus的直接销售团队目前在美国、加拿大和欧洲拥有36名销售代表[264] - ProSomnus的债务重组计划将为公司提供约2000万美元的新资本，以支持公司的运营和战略计划[255] - ProSomnus的债务重组计划包括从债权人处获得1100万美元的债务人持有信贷额度和潜在的900万美元新股权资本筹集[255] - ProSomnus的债务重组计划预计在提交破产申请后的90天内获得确认[255]

财务业绩 - [2024年第一季度公司实现收入750万美元，净利润340万美元，而2023年同期收入为580万美元，净亏损690万美元，截至2024年3月31日累计亏损2.315亿美元][166] - [2024年第一季度公司收入为745.8万美元，较2023年同期的580.8万美元增长165万美元，增幅28.4%，主要因精密设备采用率提高、营销投入增加和产品组合向EVO产品转变][189] - [2024年第一季度公司最大客户收入占比为4.6%，低于2023年同期的5.6%][190] - [2024年第一季度公司总营收成本为383.3万美元，较2023年同期的275.6万美元增加107.7万美元，增幅39.1%，主要因设备销量增加和材料成本上升][190] - [2024年第一季度公司销售和营销费用为197.6万美元，较2023年同期的282.4万美元减少84.8万美元，降幅30.0%，主要因人员、咨询、分销、广告等费用减少][190] - [2024年第一季度公司一般和行政费用为248.5万美元，较2023年同期的335.3万美元减少86.8万美元，降幅25.9%，主要因费用重新分配、人员成本和奖金减少等][191] - [2024年第一季度公司研发费用为95.5万美元，较2023年同期的101.9万美元减少6.4万美元，降幅6.3%，主要因人员和咨询成本减少][193] - [2024年第一季度公司其他收入净额为523.2万美元，较2023年同期的 - 274.8万美元增加798万美元，增幅290.4%，主要因债务和认股权证负债公允价值增加][193] - [2024年第一季度经营活动净现金使用量为252.2万美元，2023年同期为309.2万美元；投资活动净现金使用量分别为3.4万美元和97.5万美元；融资活动净现金使用量分别为33万美元和28.9万美元；现金净变化分别为288.6万美元和435.6万美元][196] - [2024年第一季度经营活动净现金使用主要因净收入340万美元，被经营资产和负债变化120万美元及非现金调整480万美元抵消；2023年同期主要因净亏损690万美元和经营资产和负债变化30万美元，被非现金调整360万美元抵消][197][198] - [2024年和2023年第一季度投资活动净现金使用分别为3.4万美元和97.5万美元，均与购置财产和设备有关][200] - [2024年和2023年第一季度融资活动净现金使用均为33万美元，源于融资租赁和设备融资义务的本金支付][201] - [截至2024年3月31日，记录的合同义务总计4977.5万美元，其中2024年为3932.1万美元，2024年后为1045.4万美元][203] 破产与重组 - [公司于2024年5月7日启动美国破产法第11章自愿重组程序，有望获得约2000万美元新资本，用于支持运营和战略计划][157] - [公司预计与贷方签订1300万美元的DIP信贷协议，借款用于资助第11章案件、特定付款和提供营运资金，借款将于2024年11月7日到期，利率为优惠利率加9.00%][174][175] 上市情况 - [公司普通股因不符合纳斯达克上市规则，于2024年4月18日起暂停交易并被摘牌][160] 产品与市场 - [公司精准口腔内设备已获FDA批准，迄今已为超25万名患者开具处方][162] - [美国约70%的治疗费用由私人保险支付，25%由医疗保险支付，其余5%由患者自付，私人保险和医疗保险的报销范围分别约为2000 - 3500美元和1250 - 1800美元][165] - [公司在美国、加拿大和欧洲有36名直销代表，向睡眠医学供应商销售产品][166] - [公司核心销售举措是维持北美直销组织，拓展对综合医疗系统和医院网络的销售，已在多个欧洲国家开展营销，并计划进一步拓展国际市场][177] - [公司计划进行产品线扩展，以覆盖更多OSA等睡眠呼吸障碍疾病治疗市场，2020年11月获得可实现远程患者监测服务的口腔装置FDA许可，该服务有望带来额外收入][178][179] 融资情况 - [2023年9月20日，公司与投资者达成证券购买协议，发行10426股A系列优先股，融资1040万美元][169] - [2024年4月17日和29日，公司分别向现有投资者发行200万美元的高级有担保可转换票据][172][173] 风险因素 - [宏观经济和地缘政治因素的不确定性可能导致衰退，对公司长期业务产生重大不利影响][167] - [公司大部分现金存于美国主要金融机构，存款超过保险限额，若机构倒闭，可能无法及时获取未保险资金][168] - [公司面临市场风险主要源于利率波动，2024年3月31日无限制现金350万美元，认为利率10%变动不会对现金流和经营结果产生重大影响；次级可转换票据利率随市场利率上升而增加][211][212] - [通货膨胀增加公司劳动力和研发成本，但认为对本文件所示期间经营结果无重大影响][213] 公司身份与合规 - [公司是“新兴成长公司”，可享受某些报告要求豁免，且选择不放弃延长过渡期采用新或修订财务会计准则][206][209] - [公司是“较小报告公司”，可享受某些减少披露义务，将保持该身份直至满足特定市值和收入条件][210] 内部控制与法律 - [截至2024年3月31日，因2023年年报所述重大缺陷，公司内部控制和程序无效；本季度内部控制无重大变化；无未决或预期法律诉讼][215][217][219]

财报公布 - ProSomnus公司于2024年3月31日结束的三个月内宣布了其营收情况[5] - 公司首席财务官Brian B. Dow在2024年5月16日签署了报告[8]

公司概况 - ProSomnus是一家专注于开发、制造和营销精密口腔医疗设备的医疗技术公司[9] - 公司在2023年实现了2,770万美元的收入，但净亏损达到2,410万美元[18] - 公司在北美有125名员工，总部位于加利福尼亚州普莱森顿[116] 产品特点 - ProSomnus的精密口腔医疗设备已被美国食品和药物管理局（FDA）分类为治疗打鼾和轻至中度睡眠呼吸暂停症（OSA）的二类医疗器械[9] - ProSomnus的口腔医疗设备被证明对轻度和中度OSA患者非常有效，具有与CPAP相当的疗效，并在已发表的研究中表现出更高的夜间依从性[11] - ProSomnus的口腔医疗设备被认为是患者首选治疗方案，使用医疗级VI类材料，易于清洁[19] - ProSomnus的口腔医疗设备设计旨在减少短期和长期副作用，减少了患者的不适感[16] - ProSomnus的口腔医疗设备成本明显低于CPAP、手术治疗选项和传统牙科产品[15] 市场潜力 - 大约10亿人全球患有OSA，其中约7400万位于北美，我们认为市场潜力巨大[21] - 北美阻塞性睡眠呼吸暂停设备市场在2021年估计为34.7亿美元，预计在2022年至2027年间将以8.1%的复合年增长率扩大[52] FDA审批与监管 - 公司正与FDA合作，评估ProSomnus精密口腔设备治疗严重睡眠呼吸暂停症的安全性和有效性[89] - PMA流程比510(k)预市通知流程更严格，需要更多数据支持[90] - 临床试验通常需要支持PMA申请，必须符合FDA的调查设备豁免规定[92] 销售与营销 - 公司通过直销团队销售ProSomnus口腔设备，主要目标是睡眠牙医、睡眠医生、初级保健提供者和其他综合医疗服务提供者[73] - 公司的销售和营销过程分为五个阶段，包括问题/机会意识、信息搜索、选项评估、处方决策和处方后活动[1] - 公司利用直接沟通渠道向患者介绍和教育ProSomnus口腔设备，并让他们联系到提供我们口腔设备的合格睡眠牙医[1]

营收情况 - 第四季度营收达到780万美元，2023财年营收为2770万美元，较2022年同期分别增长35%和43%[2] - PROSOMNUS, INC. 2023年第四季度营收为7,838,000美元，同比增长35.3%[21] - 2023年全年PROSOMNUS, INC.营收为27,652,000美元，同比增长42.6%[21] 费用情况 - 运营费用（不包括成本）较2024年第二季度减少8%，与收入相比减少近19%[3] - 研发费用较2022年同期增加61%，主要是由于RPMO的持续开发和510(k)预市场通知准备[12] 现金及资产情况 - 现金和受限现金于2023年12月31日为710万美元，较9月30日的1200万美元减少490万美元[15] - PROSOMNUS, INC. 2023年12月31日现金及现金等价物为7,063,000美元，较上年同期减少55.6%[22] - PROSOMNUS, INC. 2023年12月31日总资产为26,287,000美元，较上年同期减少21.0%[22] 净亏损情况 - PROSOMNUS, INC. 2023年第四季度净亏损为6,869,000美元，同比减少38.9%[21] - PROSOMNUS, INC. 2023年全年净亏损为24,095,000美元，同比增长237.2%[21] 资产负债情况 - PROSOMNUS, INC. 2023年12月31日总负债为52,888,000美元，较上年同期减少1.9%[22] - PROSOMNUS, INC. 2023年12月31日股东权益亏损为38,156,000美元，较上年同期增加86.0%[22]

文章核心观点 公司推迟发布2023年第四季度和全年财务结果及相关投资者电话会议，重新安排的电话会议将于2024年3月26日周二收盘后举行，且公司将不参加Roth Conference [1] 公司情况 - 公司是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的领先非CPAP疗法提供商 [2] - 公司口腔内医疗设备能精确跟踪每个患者的治疗计划和解剖结构，具有无创、受患者青睐且易于使用的特点，在越来越多的临床研究中显示出卓越的疗效、安全性、依从性和整体效果 [2] - 公司精密口腔内设备获FDA批准、拥有专利，并被商业医疗保险、医疗保险、TRICARE和全球许多政府资助的医疗保健计划覆盖，覆盖人数超2亿 [2] 时间安排 - 重新安排的投资者电话会议将于2024年3月26日周二收盘后太平洋时间下午1:30/东部时间下午4:30举行 [1] 联系方式 - 投资者联系：Mike Cavanaugh，ICR Westwicke，电话+1.617.877.9641，邮箱Mike.Cavanaugh@westwicke.com [3] - 媒体联系：Heather Whalen，ProSomnus，电话+1.925.360.2990，邮箱HWhalen@ProSomnus.com [3] 行业情况 - 阻塞性睡眠呼吸暂停是一种严重的医学疾病，全球超10亿人受其影响，且与心力衰竭、中风、高血压、病态肥胖和2型糖尿病等并发症有关 [2]

文章核心观点 公司ProSomnus的ProSomnus® EVO®精密医疗设备的上市前通知获FDA受理并进入审查流程，临床数据显示该设备治疗重度阻塞性睡眠呼吸暂停安全有效，有望获FDA严重适应症批准，为患者提供新治疗方式 [1][3] 公司动态 - 公司ProSomnus宣布FDA已受理并审查其ProSomnus® EVO®精密医疗设备用于治疗重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的上市前通知 [1] - 公司提交的510(k)申请包含强大临床数据档案，支持该设备安全性和有效性，数据来自两项前瞻性临床研究的92名重度OSA患者 [1] - FDA受理后将进行实质性审查，可能要求公司提供额外信息，FDA指导意见显示将在收到申请90个日历日内完成审查，不包括公司回复额外信息请求所需时间 [3] 临床数据 - 患者平均年龄52岁（26 - 77岁），平均BMI为31.4（19.8 - 45.9），基线平均呼吸暂停低通气指数（AHI）为47.5（30.1 - 106.9），平均基线氧减指数（ODI）为47.1（16.7 - 107.9） [2] - 与基线测量相比，75%患者成功实现AHI目标（AHI < 20且较基线降低50%），91%患者成功实现ODI目标（较基线改善25%），82%患者实现睡眠呼吸暂停特定低氧负荷目标（< 60 % min / hr），89%患者AHI改善45%或OSA严重程度至少改善一个层级 [2] - 与基线相比，患者接受ProSomnus治疗后，平均AHI改善66%，平均ODI改善60%，睡眠呼吸暂停特定低氧负荷平均改善69% [2] 公司介绍 - ProSomnus是领先的非CPAP阻塞性睡眠呼吸暂停疗法提供商，该疾病影响全球超10亿人，与多种并发症相关 [4] - 公司口腔内医疗设备可精确跟踪每个患者治疗计划和解剖结构，具有非侵入性、患者偏好和易于使用等特点，在临床研究中显示出良好疗效、安全性、依从性和总体结果 [4][5] - 公司精密口腔内设备获FDA批准、拥有专利，并被商业医疗保险、医疗保险、TRICARE和许多政府赞助的医疗保健计划覆盖，覆盖超2亿人 [5]