口服胰岛素临床试验进展 - 2023年1月11日，公司宣布3期口服胰岛素试验（ORA - D - 013 - 1）未达主要或次要终点，终止该试验及平行的3期ORA - D - 013 - 2临床试验；2024年9月12日提交修订的3期（ORA - D - 013 - 3）临床试验方案，计划2025年启动研究[24] - 2023年公司完成ORA - D - 013 - 1 3期试验数据分析，特定参数亚组患者口服胰岛素后糖化血红蛋白（HbA1c）经安慰剂调整后降低超1%[48] - 2024年9月12日公司向FDA提交修订的3期（ORA - D - 013 - 3）临床试验方案，计划2025年启动该研究[48] - 2023年1月，公司口服胰岛素胶囊3期试验未达到主要或次要终点，预计停止2型糖尿病口服胰岛素临床活动[123] - 公司提交了新的口服胰岛素胶囊3期临床试验方案给FDA[123][133] - 2023年1月11日，公司宣布3期口服胰岛素试验未达到主要或次要终点，终止该试验及平行试验[222] - 2023年公司完成对3期试验数据的分析，发现特定参数亚组患者对口服胰岛素反应良好，并向FDA提交新3期临床试验方案[222] 合资公司相关情况 - 2025年2月7日，公司与HTIT修订合资协议，成立OraTech，公司目前持有其100%股份；初始交割于4月30日进行，HTIT投资4000万美元，公司投资750万美元；二次交割预计在5月31日完成，最迟9月1日，HTIT投资2000万美元，公司再投资7500万美元，完成后双方各持OraTech 50%股份[26][27] - 2025年2月7日公司与HTIT达成合资协议，结合POD技术与HTIT制造能力[49] - 合资协议初始交割时间为2025年4月30日，二次交割需满足条件且不晚于条件满足或豁免后的第五个工作日，若因未上市未在2025年4月30日前完成二次交割，双方同意在2025年5月31日前完成，若2025年9月1日前仍未完成，在特定条件下HTIT或公司可终止相关条款[179] - 公司与OraTech的分拆交易可能无法实现预期战略和财务利益，还可能损害公司业务[181] - 公司与HTIT的协议若无法履行，OraTech的业务、运营和财务状况可能受负面影响[188] Scilex相关投资与交易 - 2024年10月30日，公司行使450万份收盘美分认股权证和200万份后续美分认股权证，持有Scilex 650万股普通股；2024年9月20日出售可购买400万股Scilex普通股的认股权证，获30万美元[29] - 2024年10月7日，公司参与Scilex 2024年再融资，购买50%的B系列高级有担保可转换票据（本金2500万美元）和375万份B系列认股权证；Scilex以公司持有的A系列票据本金2250万美元作为交换[30][31] - 2024年10月8日，公司参与Scilex特许权购买协议，获得4%的全球净销售额特许权使用费，以A系列票据本金250万美元作为交换；同日，Scilex用B系列票据净收益1250万美元偿还A系列票据未偿余额[33][34] - 2025年1月2日，公司与其他B系列票据持有人与Scilex达成延期和同意协议，将Scilex首次摊销付款推迟至2026年10月8日，公司获约87.7万美元和250万股Scilex普通股；还获得特定地区Gloperba和Elyxyb全球净销售额2%的特许权使用费[38][39] - 2025年1月21日，公司将A系列票据到期日从2025年3月21日延长至12月31日，获325万股Scilex普通股[40] - 2025年2月22日，公司通过RoyaltyVest 50%的所有权与Scilex签订利多卡因许可协议，RoyaltyVest获得在特定地区开发、制造和商业化利多卡因产品的独家权利，公司有效持有该协议产生利润的25%[41] - 公司因推迟Scilex的第一笔摊销付款，除名义付款外，获得250万股本Scilex普通股[138] - 2023年9月21日，公司获得Scilex发行的A类票据，本金总额为1.01875亿美元，原到期日为2025年3月21日，后延至2025年12月31日，票据利息按浮动年利率计算，为4%和Term SOFR中的较高者加上8.5%[156] - 2024年10月7日，公司与Scilex达成协议，为部分A类票据再融资并偿还其部分债务，获得本金总额为2500万美元的B类票据和375万份B类认股权证[157] - 2024年10月8日，公司与Scilex签订RPA，有权获得4%的特许权使用费[157] BioXcel Therapeutics投资 - 2025年3月4日，公司参与BioXcel Therapeutics注册直接发行，以每股和认股权证组合价格3.5美元购买200万股普通股及可额外购买200万股的认股权证；截至3月27日，已出售869992股，仍持有1130008股[42][44] 房地产投资相关 - 2025年1月，公司协议收购以色列Mevaseret Zion一块土地，总价约158.6万美元，截至3月27日已支付约121万美元；3月24日，公司签订2265万美元贷款协议用于购买以色列耶路撒冷一处房地产，贷款年利率12%[46][47] - 2024年11月7日公司董事会批准最高1000万美元房地产投资，2025年2月13日批准增至最高3000万美元[54] - 2024年11月7日，公司董事会批准最高1000万美元的房地产资产投资，2025年2月13日批准最高2000万美元的额外投资[155] 专利相关情况 - 公司持有26项待决专利申请，若获批，有效期在2026 - 2039年；持有140项专利，2024年获8项[57][58] - 公司持有美国、加拿大、巴西、欧洲、印度、中国香港、日本和中国等地的多项待决专利申请，拥有美国和其他国家专利局颁发的140项专利[121] - 公司专利可能面临挑战、无效或被规避，专利诉讼可能导致公司产生大量费用并转移人员精力[118][119] 子公司持股情况 - 公司子公司Oramed持有Entera 117,000股普通股，截至2024年12月31日，分别持有DNA约1.4%和Entera约0.3%的流通普通股[64][65] - 截至2024年12月31日，公司持有约1.4%的DNA已发行普通股、约0.3%的Entera已发行普通股，并实益拥有约15.7%的BioXcel已发行普通股[137] 许可协议相关 - 2021年3月18日公司与63%控股的合资企业Oravax达成许可协议，商业化基于Premas Biotech专有技术的口服疫苗[51] - 公司与HTIT的许可协议中，HTIT支付10%净销售特许权使用费，总金额3750万美元，截至2024年12月31日已收到2050万美元[66] - 公司与Oravax的许可协议中，将获7.5%净销售特许权使用费、15%分许可费及2500 - 1亿美元的销售里程碑付款[70] - 2022年11月13日公司与Medicox达成分销许可协议，Medicox支付最高1500万美元开发里程碑款项，2022年已支付200万美元，最高15%的毛销售特许权使用费[71] - 公司与Medicox的分销许可协议中，Medicox将支付高达1500万美元的开发里程碑款项，其中200万美元公司已收到[140] 临床试验相关规定 - 新药人体临床试验分三个阶段，一期试验每次测试24 - 100人，平均持续6个月到1年；二期每次不超过300人，平均持续1 - 2年；三期测试几百到几千人，一般持续2 - 3年[76][77][78][79] - 生物制品临床试验结果提交FDA作为生物制品许可申请（BLA）一部分，FDA平均审查时间为18个月，获批后在美国市场有12年独家经营权[80] - 欧洲生物制品赞助商提交营销批准申请后，审批流程总计210天（不含答复问题时间）[83] - 新药研发需向FDA提交包含协议的新药研究申请（IND），所有临床试验须获机构审查委员会批准[75] - 四期试验通常涉及数千名参与者，由FDA要求或公司发起，用于监测长期风险和效益等[81] 科学顾问委员会成员情况 - 科学顾问委员会成员Dr. Roy Eldor有超20年临床和科研经验，发表超50篇同行评审论文和书籍章节[91] - 科学顾问委员会成员Professor Ele Ferrannini发表超500篇原创论文和50本书籍章节，是“高被引研究者”[92] - 科学顾问委员会成员Dr. Julio Rosenstock过去30年参与数百项临床试验，是386篇同行评审论文的作者或合著者（H指数124），为13本书籍章节作出贡献[95] 公司面临的风险与挑战 - 公司面临生物医学和制药研发领域激烈竞争，竞争对手资源可能远超公司[86] - 公司预计口服胰岛素胶囊因预期疗效和安全性成为有竞争力的糖尿病药物，但市场存在其他治疗选择[89] - 公司战略审查过程可能不成功或不及时，若无法为公司制定新战略路径或计划执行不及时，可能损害声誉并影响证券价值[104][108] - 公司完成战略交易的能力取决于能否留住所需员工，现金节约活动可能导致人员流失和士气下降[104][111] - 公司未来预计继续亏损，需大量额外资金以实现业务目标，且无法保证能及时获得可接受条件的融资[104][113][115] - 公司可能无法保护自身知识产权，还可能因侵犯他人知识产权而承担责任[107] - 公司主要依赖口服胰岛素胶囊的成功商业化，但产品能否获得监管批准及临床试验结果是否有利均不确定[107] - 公司与HTIT于2025年2月7日签订合资协议，若无法完成协议交易或合资不成功，可能无法充分利用药品和技术的市场潜力[107] - 公司业务受以色列政治、经济和军事风险影响，在美国执行对公司或其高管的判决以及主张美国证券法索赔可能存在困难[110] - 公司临床研究可能因多种因素失败或延迟，包括产生负面或不确定结果、监管要求暂停等[130] - 使用第三方合作伙伴存在多种风险，可能对公司运营和业绩产生重大不利影响[135] - 公司持有的DNA、Entera、Scilex和BioXcel的股份可能无法实现回报，且存在无法按市价转售的风险[136] - 公司可能因资产配置被视为投资公司，面临额外成本和监管负担[137] - 公司高度依赖与合作伙伴的协议来开发、商业化和营销产品，若无法达成协议，将对业务产生重大不利影响[141] - 公司业务受以色列政治、经济和军事风险影响，若冲突持续或升级、贸易或科研合作中断，公司业务和财务状况可能受重大不利影响[190][193] - 成年以色列永久居民可能需服年度军事预备役或在紧急情况下服现役，当前战争中有数十万预备役被征召，虽公司员工目前未被征召，但未来可能受影响[194] - 分拆可能使公司面临州和联邦欺诈性转让法律带来的潜在责任[189] 公司财务与股权相关 - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司营运资金分别约为1.37536亿美元和1.0937亿美元，股东权益分别约为1.46265亿美元和1.63821亿美元[117] - 截至2025年3月27日，公司已发行4085.0455万股普通股，若所有已发行的认股权证、期权和受限股票单位全部行使，将发行4459.9618万股普通股[162] - 截至2025年3月27日，公司有可按加权平均行使价4.13美元购买2万股普通股的认股权证，可按加权平均行使价7.09美元购买154.8633万股普通股的期权，以及对应58.9781万股普通股的受限股票单位[163] - 纳斯达克上市规则要求公司普通股最低出价保持在每股1美元以上，若连续30个工作日收盘价低于1美元，公司将违反规则，有180个日历日恢复合规[165] - SEC规定，每股市场价格低于5美元的股票为“低价股”，若公司普通股被摘牌并被认定为“低价股”，经纪交易商交易和投资者买卖股票将更困难[166] - 2023年1月宣布ORA - D - 013 - 1三期试验结果后，公司普通股市场价格大幅下跌，交易量显著增加[162][169] - 公司未支付普通股现金股息，且在可预见的未来不打算支付，未来是否支付将由董事会根据财务状况等因素决定[164] - 截至2025年3月27日，公司有40,850,455股已发行和流通的普通股，由约40名登记股东持有[214] - 2024年12月31日结束的三个月内，未进行未注册的股权证券销售[215] - 2024年6月，董事会授权股票回购和注销计划，可回购最高价值2000万美元的普通股，计划12个月到期[216] - 公司已根据该计划回购并注销1,036,976股普通股，花费约249.4万美元，平均每股2.36美元[217] - 2024年10月1 - 31日未回购股份，剩余可回购金额1870.8193万美元；11月1 - 30日回购252,802股，每股2.327美元，剩余1811.9189万美元；12月1 - 31日回购244,722股，每股2.463美元，剩余1751.5906万美元[217] 其他业务相关 - 公司口服COVID - 19疫苗在南非的1期临床试验入组率低于预期，因此增加了一个临床地点[127][131] - 由于与COVID - 19相关的试验招募放缓，公司临床试验经历了约6个月的延迟[127] - 公司依赖外部供应商提供口服胰岛素胶囊的全部供应，目前没有长期供应协议[134] - 公司对现有产品线进行审查，并启动了潜在战略机会的评估流程[123] - 公司正在审查现有产品线，并开始评估潜在战略机会，以提升股东价值[222] 政策法规相关 - 2010年联邦政府颁布的医疗改革立法要求药品制造商在医保药品福利计划下提供折扣、增加医疗补助药品回扣，并对品牌药品制造商的销售征收年费[151] - 2017年9月美国国会成员提出废除和取代《患者保护与平价医疗法案》的立法，10月发布行政命令修改该法案部分内容，2021年6月美国最高法院维持该法案[152]

Key Highlights – expected completion in YR 2025: OraTech Pharmaceuticals Inc. - A new joint venture focused on oral insulin development, with planned U.S. Phase 3 trials. Distribution of majority of Oramed's holding in OraTech to Oramed shareholders via dividend planned to coincide with OraTech's public listing. Cash dividend planned (~$0.25 per share). Marketing Authorization Application has been submitted by HTIT, and commercialization preparations are underway for oral insulin capsule. OraTech expected t ...

文章核心观点 - 2024年12月16日Scilex Holding Company宣布提前支付1320万美元Oramed Note分期款项剩余本金将于2025年3月21日一次性付清 [1] 公司概况 - Scilex Holding Company是创新型盈利公司专注收购、开发和商业化肥胖、神经退行性、心脏代谢疾病治疗方法及急慢性非阿片类疼痛管理产品总部位于加州帕洛阿尔托 [1][5][7] - Semnur Pharmaceuticals是临床后期专业制药公司专注开发和商业化新型非阿片类疼痛疗法总部位于加州帕洛阿尔托 [9][10] 公司产品 - Scilex商业产品包括ZTlido®、ELYXYB®和Gloperba®分别用于缓解带状疱疹后神经痛、成人偏头痛急性治疗和成人痛风发作预防 [5] - Scilex有三个候选产品SP - 102、SP - 103和SP - 104分别用于治疗坐骨神经痛、急性疼痛和纤维肌痛 [6] - Semnur的主要项目SP - 102是首个用于中重度慢性神经根性疼痛/坐骨神经痛患者的非阿片类新型凝胶制剂 [9] 财务信息 - 公司自愿提前支付1320万美元Oramed Note分期款项剩余本金将于2025年3月21日一次性付清 [1] 商标信息 - SEMDEXA™为Semnur Pharmaceuticals所有ZTlido®为Scilex Pharmaceuticals所有Gloperba®Scilex Holding Company有独家可转让许可使用注册权 [14] - ELYXYB®和Scilex Bio™为Scilex Holding Company所有 [15][16]

财务状况（资产与负债） - 2024年9月30日现金及现金等价物为42104千美元2023年12月31日为9055千美元[13] - 2024年9月30日短期存款为42741千美元2023年12月31日为95279千美元[13] - 2024年9月30日投资公允价值为57455千美元2023年12月31日为57713千美元[13] - 2024年9月30日预付费用及其他流动资产为474千美元2023年12月31日为537千美元[13] - 2024年9月30日总资产为165081千美元2023年12月31日为220551千美元[14] - 2024年9月30日应付账款及应计费用为4995千美元2023年12月31日为1609千美元[15] - 2024年9月30日短期借款为0美元2023年12月31日为51013千美元[15] - 2024年9月30日普通股为484美元2023年12月31日为485美元[16] - 截至2024年9月30日运营使用权资产为486000美元[81] - 截至2024年9月30日运营租赁负债当前为243000美元长期为186000美元总计429000美元[81] 经营成果（收支与亏损） - 2024年九个月研究与开发支出为4863千美元2023年同期为7205千美元[17] - 2024年九个月销售与营销支出为0美元2023年同期为287千美元[17] - 2024年九个月一般及行政支出为4323千美元2023年同期为6314千美元[17] - 2024年前三季度营收为0美元2023年前三季度为134万美元[17] - 2024年前三季度研发投入486.3万美元2023年前三季度为720.5万美元[17] - 2024年前三季度销售与营销投入0美元2023年前三季度为28.7万美元[17] - 2024年前三季度一般与行政支出432.3万美元2023年前三季度为631.4万美元[17] - 2024年前三季度运营亏损918.6万美元2023年前三季度为1189.2万美元[17] - 2024年前三季度净亏损890.4万美元2023年前三季度为820.8万美元[17] - 2024年前三季度基本和稀释每股普通股亏损0.22美元2023年前三季度为0.19美元[17] - 2024年前三季度加权平均普通股股数为4088.211万股[17] - 2024年前三季度非控制性权益净亏损3.3万美元2023年前三季度为39.7万美元[17] - 2024年前三季度归属于股东的净亏损为887.1万美元2023年前三季度为781.1万美元[17] - 2024年前9个月净亏损8904千美元2023年前9个月净亏损8208千美元[25] - 2024年前9个月折旧162千美元2023年前9个月折旧143千美元[25] - 2024年前9个月股票补偿2824千美元2023年前9个月股票补偿2845千美元[25] - 2024年前9个月经营活动净现金使用6501千美元2023年前9个月经营活动净现金使用8877千美元[25] - 2024年前9个月投资活动净现金提供90393千美元2023年前9个月投资活动净现金使用103035千美元[25] - 2024年前9个月融资活动净现金使用50841千美元2023年前9个月融资活动净现金提供76978千美元[25] - 2024年前9个月现金及现金等价物增加33049千美元2023年前9个月现金及现金等价物减少34996千美元[25] - 2024年初现金及现金等价物9055千美元2023年初现金及现金等价物40464千美元[25] - 2024年末现金及现金等价物42104千美元2023年末现金及现金等价物5468千美元[25] - 2024年收到利息6873千美元2023年收到利息3393千美元[25] 股权相关 - 2024年9月30日回购和注销普通股价值1291（单位：千美元）[20] - 2024年9月30日总股东权益为155522（单位：千美元）[20] - 2024年9月30日和2023年9月30日九个月期间分别有4780566和3745590的加权平均普通股期权等被排除在稀释净亏损计算之外[40] - 2024年9月30日和2023年9月30日三个月期间分别有4703601和3845271的加权平均普通股期权等被排除在稀释净亏损计算之外[40] - 2024年股票补偿相关金额为286（单位：千美元）[23] - 2024年9月30日结束的九个月期间，公司授予员工1,389,540个RSUs，授予董事221,920个RSUs，公允价值分别为3,278,782美元和530,654美元[72] - 员工授予的RSUs有不同的归属期，如950,500个从2024年1月8日开始分12个季度等额归属等[73] - 授予董事的RSU总数为221920[74] - 授予首席财务官34000个PSU[77] - 截至2024年9月30日的三个月内公司以约1291美元回购并注销539452股普通股平均每股2.40美元[79] 公司合作与协议 - 2023年1月11日公司宣布ORA - D - 013 - 1三期试验未达到主要和次要终点并终止相关试验[28] - 2023年公司对ORA - D - 013 - 1三期试验数据进行分析后发现特定患者亚群对口服胰岛素反应良好[28] - 2023年公司基于分析结果向美国食品药品监督管理局提交新的三期临床试验方案ORA - D - 013 - 3[28] - 2024年1月22日公司及其全资子公司与合肥天汇生物技术有限公司等签订合资协议[29] - 公司与HTIT将在合资企业中各持50%股权[31] - 合资企业预计在美国进行3期口服胰岛素临床试验[30] - 2024年9月20日，公司与Scilex签订延期协议，Scilex于9月23日向公司支付2000美元[63] - 截至2023年12月31日，2023年Scilex交易的公允价值为110188美元[64] - 截至2024年9月30日，2023年Scilex交易的公允价值为73080美元，公司录得108美元的财务损失[65] - 公司预计2024财年将有应税收入，2024年前9个月确认2767美元的税费[66] - 2024年10月7日，公司与机构投资者和Scilex签订可转换票据协议，为25000美元的A档票据再融资[67] - 2024年9月4日，公司与Rabi Binyamin 4 Tama 38 Ltd.签订利润分享贷款协议，贷款本金为1523美元[68] - 2024年9月23日，公司子公司与第三方签订临床研究组织服务协议，公司将支付11577美元[70] - 2024年6月，公司董事会授权股票回购计划，回购上限为20000美元[78] - 公司与部分机构投资者签订协议，收购了全球净销售额8.0%（为期10年）的收款权中的50%[88][89] - 2024年10月8日，Scilex用12500美元偿还A档票据的未偿余额[90] - 2024年10月24日和11月5日，公司根据A档票据条款收到约1400美元的额外付款[90] - 公司于2024年10月7日参与Scilex再融资和特许权交易购买50%的B档票据和B档认股权证[86] - 公司于2024年10月8日获得购买应收账款50%的权利[89] 金融资产与交易 - 截至2024年9月30日Scilex已偿还A档票据下41700美元[54] - 截至2024年9月30日根据A档票据条款450万份收盘便士认股权证已归属[56] - 截至2024年9月30日根据A档票据条款637.5万份后续便士认股权证已归属[56] - 截至2024年9月30日根据延期协议另有106.25万份后续便士认股权证已归属[56] - 2024年9月20日公司以300美元出售可购买400万股Scilex普通股的转让认股权证[57] - 2024年8月30日，Scilex的4500000份收盘便士认股权证和937500份后续便士认股权证可执行[62] - 截至2024年9月30日，公司金融资产按公允价值计量，不同资产有不同层级和金额[47][48] 人员薪酬与服务 - 首席科学官通过KNRY提供服务每月咨询费32美元[83] - 总裁兼首席执行官通过Shnida Ltd提供服务每月咨询费26美元[84]

财务状况 - 公司现金及现金等价物为84,753千美元，较上年末减少47.8%[23] - 公司短期投资为66,206千美元，较上年末增加14.7%[23] - 公司长期投资为23,723千美元，较上年末下降53.5%[24] - 公司于2024年6月30日的总股东权益为176,154千美元[33] - 公司于2023年6月30日的总股东权益为150,655千美元[34] - 公司于2024年6月30日的现金及现金等价物为84,753千美元[39][40] - 公司于2023年6月30日的现金及现金等价物为6,767千美元[39][40] - 公司于2024年6月30日的总流动资产为1.53亿美元，总流动负债为373.3万美元，流动资金盈余为1.495亿美元[22][23][24] - 公司于2024年6月30日的现金及现金等价物为8475.3万美元，较2023年12月31日的905.5万美元大幅增加[26] - 公司资产包括可转让认股权证、DNA和Entera的股票投资[71][72] - 截至2023年12月31日，可转让认股权证、DNA和Entera的股票投资总额为110,555千美元[72] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日，现金等价物、短期存款和应付账款的账面价值与公允价值相近[69] - 员工权利相关的资金以现金退保价值列账，与公允价值相近[70] 经营业绩 - 公司研发费用为2,621千美元，较上年同期下降58.0%[30] - 公司税前利润为12,372千美元，较上年同期实现扭亏为盈[31] - 公司每股基本收益为0.26美元，较上年同期大幅改善[31] - 公司每股摊薄收益为0.26美元，较上年同期大幅改善[31] - 公司获得净利润10,748千美元，较上年同期实现扭亏为盈[31] - 公司2024年上半年的净利润为10,738千美元[38] - 公司2023年上半年的净亏损为4,924千美元[38] - 公司在2024年上半年实现净利润10,738千美元，较2023年同期亏损4,924千美元转为盈利[39] - 公司在2024年上半年获得投资收益16,719千美元，较2023年同期820千美元大幅增加[39] - 公司在2024年第二季度实现净利润920.4万美元[35] 现金流 - 公司在2024年上半年经营活动产生现金流600千美元，较2023年同期使用现金8,183千美元转为正值[39] - 公司在2024年上半年投资活动产生现金流124,653千美元，较2023年同期使用现金27,913千美元转为正值[39] - 公司在2024年上半年筹资活动使用现金49,550千美元，主要用于偿还贷款[39] - 公司在2024年上半年收到利息收入6,439千美元，支付利息支出2,316千美元[41] - 2024年上半年经营活动产生现金6万美元，投资活动产生现金1.247亿美元，融资活动使用现金4955万美元[27][28][29] 研发和销售 - 公司研发费用为2,621千美元，较上年同期下降58.0%[30] - 公司在2024年上半年和第二季度研发费用分别为262.1万美元和144.2万美元[30] - 公司在2024年上半年和第二季度均无销售及营销费用[30] - 公司目前正处于战略评估阶段,研发和销售营销支出大幅降低[51] - 公司预计未来将继续大幅投入研发,研发费用将是主要的经营支出[52] - 公司正在开发新的III期临床试验方案,并已提交FDA审批[46] 其他 - 公司加权平均股数为40,899,275股，较上年同期增加1.9%[31] - 公司加权平均摊薄股数为41,427,849股，较上年同期增加3.6%[31] - 公司于2024年6月30日的普通股股本为4,062.9万股,每股收益为0.26美元[31] - 公司在2024年第二季度通过股权激励计划新增股本110万股[35] - 公司于2024年6月30日拥有911万美元的非控股权益[33] - 公司于2024年3月18日与两家经纪商签订了最高7500万美元的"随时发行"股票协议,但截至2024年6月30日尚未使用[50] - 公司正在评估潜在的战略机会,并于2024年6月启动了股票回购计划,最高回购2000万美元[54][54] - 公司于2021年3月18日成立了63%控股子公司Oravax Medical Inc.[45] - 公司与合资伙伴HTIT Biotech成立合资公司,双方各出资50%[49] - 公司终止了ORA-D-013-1和ORA-D-013-2两个III期临床试验[46] - 公司于2024年9月21日完成与Scilex Holding Company的交易[110]

文章核心观点 公司现金状况良好，Scilex票据交易进展顺利，正推进口服胰岛素项目3期试验，积极与HTIT开展合资合作，这些战略举措有望为股东带来显著价值 [9] 各事项总结 股票回购计划 - 公司宣布2000万美元股票回购计划，显示对自身价值和潜力的信心 [3] Scilex高级担保票据 - Scilex还款计划于2023年12月21日开始，按季度固定分期还款，公司已收到1.02亿美元本金中的4000万美元（不含利息和退出费用） [4] - 下一个还款里程碑是今年9月的2000万美元分期还款 [4] 3期口服胰岛素试验 - 公司与美国食品药品监督管理局就新的3期试验方案进行建设性对话，聚焦特定患者亚组以提高试验成功率 [5] 与HTIT的合资企业 - 公司与HTIT正敲定围绕口服药物递送技术的合资企业组建事宜，该合资企业将专注于开发、营销和商业化公司口服胰岛素和POD™管线的创新产品 [6] - HTIT将投入7000万美元现金，公司投入2500万美元现金和股票，资金用于支持美国3期试验及其他临床和商业活动 [7] - 公司正与HTIT探索利用其生产能力和推动口服胰岛素销售的策略 [7] 公司简介 - Oramed Pharmaceuticals是口服药物递送解决方案的平台技术先驱，其POD™技术可保护药物完整性并提高吸收率，公司在美国和以色列设有办事处 [11]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司总资产为203,652千美元，较2023年12月31日的220,551千美元下降7.66%[23] - 2024年第一季度，公司净收入为1,534千美元，而2023年同期净亏损为3,611千美元[28] - 2024年第一季度，公司经营活动净现金使用量为1,476千美元，较2023年同期的5,549千美元有所减少[35] - 2024年第一季度，公司投资活动提供的净现金为29,998千美元，而2023年同期使用的净现金为13,203千美元[35] - 2024年第一季度，公司融资活动使用的净现金为19,000千美元，而2023年同期提供的净现金为2,430千美元[35] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为18,576千美元，较期初的9,055千美元增加105.15%[23][35] - 2024年第一季度，公司基本和摊薄每股收益均为0.04美元，而2023年同期基本和摊薄每股亏损均为0.08美元[28] - 截至2024年3月31日，公司股东权益总额为166,639千美元，较2023年12月31日的163,821千美元增长1.72%[24] - 2024年第一季度，公司研发费用为1,179千美元，较2023年同期的4,427千美元有所下降[28] - 2024年第一季度，公司销售和营销费用为0，而2023年同期为184千美元[28] - 截至2024年3月31日，计算摊薄每股收益时排除的股票期权、认股权证和受限股票单位加权平均数为484.6474万股，2023年3月31日止三个月为335.7911万股[54] - 公司从以色列创新局获得的赠款总额截至2024年3月31日为2213美元（含利息为2570美元），需支付3%的产品销售特许权使用费，最高为赠款的100%-150%[65][66] - 截至2024年3月31日，公司对以色列创新局的负债为59美元[67] - 截至2024年3月31日，公司持有的可交易证券中，DNA价值367000美元（2023年12月31日为297000美元），Entera价值195000美元（2023年12月31日为70000美元），转让认股权证价值1464000美元（2023年12月31日为1440000美元）[69] - 截至2024年3月31日，公司持有Diasome不到5%的已发行和流通股票，2023财年因Diasome的C轮融资记录了824000美元的价值增长[74][76] - 2023年8月8日，公司从以色列贴现银行借款99550000美元，截至2024年3月31日已偿还70146000美元，剩余年度本金还款额为30550000美元[77][78] - 2023年9月21日，公司与Scilex交易获得本金为101875000美元的票据，已收到前两期本金还款共20000000美元，2024年5月2日收到约9600000美元还款[80][82][87] - 交易完成日交易公允价值为101875000美元，截至2024年3月31日为98741000美元，2024年第一季度产生3552000美元收益[95] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司运营使用权资产分别为608000美元和694000美元，总运营租赁负债分别为526000美元和609000美元[99] - 截至2024年5月2日，公司收到Scilex本票本金还款，包括2023年12月21日的500万美元、2024年3月21日前的1500万美元和2024年5月2日的约960万美元[118] - 截至2024年3月31日的三个月无收入，而2023年同期收入为66.6万美元，减少原因是HTIT产品提交日期（2023年6月）后不再确认收入[133][135] - 截至2024年3月31日的三个月研发费用降至117.9万美元，较2023年同期的442.7万美元减少73%，主要因终止三期试验费用降低；2024年同期股票薪酬费用为70.4万美元，2023年为1.7万美元[133][143] - 截至2024年3月31日的三个月无销售和营销费用，2023年同期为18.4万美元，主要因2023财年一名高管离职；2024年同期无股票薪酬费用，2023年为8.8万美元[133][148] - 截至2024年3月31日的三个月一般及行政费用增至178.3万美元，较2023年同期的126.3万美元增加41%，主要因股票薪酬费用增加；2024年同期股票薪酬费用为59万美元，2023年为6.7万美元[133][150] - 截至2024年3月31日的三个月利息费用为592美元，2023年同期无利息费用，增加主要因短期借款利息[133][151] - 截至2024年3月31日的三个月净财务收入增至508.8万美元，较2023年同期的159.7万美元增加219%，主要因交易重估和短期银行存款利息[133][153] - 2024年第一季度计算基本每股收益的加权平均流通股为40,835,953股，2023年同期为40,041,258股[155] - 2024年第一季度计算摊薄每股收益的加权平均流通股为41,564,007股，2023年同期为40,041,258股[156] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损1.5602亿美元，通过股权融资净筹集2.55384亿美元，行使认股权证和期权获现金2800.1万美元[159] - 2024年3月31日，公司可用现金1857.6万美元，短期银行存款8028.5万美元[159] - 2024年3月31日，公司流动资产1.77095亿美元，流动负债3355.6万美元，营运资金盈余1.43539亿美元；2023年12月31日，流动资产1.62584亿美元，流动负债5321.4万美元，营运资金盈余1.0937亿美元[167] - 2024年第一季度，经营活动使用现金147.6万美元，2023年同期为554.9万美元；投资活动提供现金2999.8万美元，2023年同期使用现金1320.3万美元；融资活动使用现金1900万美元，2023年同期提供现金243万美元[169][170][171] 业务合作与交易 - 2021年3月18日，公司获Oravax 189万股，占发行和流通股本63%，自此合并Oravax财务报表[37] - 2023年1月11日，ORA - D - 013 - 1三期试验未达主要和次要终点，公司终止该试验及平行的ORA - D - 013 - 2试验，特定参数亚组患者口服胰岛素后HbA1c有超1%的安慰剂调整后显著降低[39] - 2024年1月22日，公司与HTIT成立合资企业，双方初始各持50%股权，HTIT现金出资7万美元，公司出资2万美元（含1万美元现金和1万美元普通股）并转让知识产权等资产，HTIT可追加投资2万美元，公司获3%特许权使用费[40][42] - 2023年8月7日，公司与Sorrento签订股票购买协议，以10.5万美元收购Scilex股权证券[47] - 2023年8月9日，公司与债务人签订10万美元优先担保、超级优先债务人持有贷款和担保协议，含450美元不可退还成交费[48] - 2023年9月21日，公司与Scilex和Acquiom签订证券购买协议，Scilex向公司发行10.1875万美元高级担保本票等[49] - 2023年8月8日，公司从以色列贴现银行贷款9.955万美元[50] - 2022年11月13日，公司与Medicox签订分销许可协议，Medicox获ORMD - 0801在韩国独家许可，支付最高1.5万美元开发里程碑款（已支付2000美元）和最高15%的销售特许权使用费[61][63] - Scilex向公司发行可购买4500000股普通股的收盘低价认股权证和可购买8500000股普通股的后续低价认股权证，转让可购买4000000股普通股的认股权证[80] - 票据的贴现率基于B - 评级零曲线加风险溢价，范围在53.67% - 53.92%[93] - 2024年1月4日，公司向董事会成员、高管和员工授予不同数量的RSUs和PSUs，总公允价值分别为359美元、90美元、2272美元和691美元[98] - 2024年1月30日，公司向一名董事会成员授予3750个RSUs，总公允价值为11美元[98] - 2024年3月18日，公司与代理商签订ATM协议，可发售总发行价高达75000美元的普通股，截至2024年5月9日未发行[98] - 公司与KNRY Ltd.签订咨询协议，每月向首席科学官支付咨询费32000美元[101] - 公司与Shnida Ltd.签订咨询协议，总裁兼首席执行官每月获咨询费26000美元加增值税[102] - 公司与总裁兼首席执行官签订雇佣协议，其每月获毛工资14000美元[103] - 2023年8月7日，公司与Sorrento签订股票购买协议，以1.05亿美元收购Scilex部分股权证券[109] - 2023年9月21日，公司完成交易，获得Scilex本金1.01875亿美元的高级担保本票、购买Scilex普通股的认股权证等[111] - 2024年1月22日，公司与HTIT Biotech等达成合资协议，双方初始各持合资企业50%股权；HTIT出资7000万美元现金，公司出资2000万美元（含1000万美元现金和1000万美元普通股）并转让相关知识产权等资产；HTIT可追加投资至多2000万美元；公司有权获得合资企业相关资产总收入3%的特许权使用费[121][123] - 2021年3月18日，公司与Oravax（63%控股合资企业）签订许可协议，商业化基于Premas Biotech专有疫苗技术的口服疫苗；2022年10月，Oravax报告一期临床试验A组初步积极数据，多数患者抗体反应显著（较基线高2 - 6倍）；2023年1月B组完成给药，约55%患者IgG呈阳性[125][127] - 2023年12月，公司完成与PeriTech的协议，获得其成膜技术相关权利；并与Genomma Labs签订独家许可协议，授予其开发和商业化权利以换取净销售额特许权使用费[128][129] - 2023年8月9日，公司与债务人签订1亿美元高级DIP贷款协议[162] - 2023年8月8日，公司从以色列贴现银行借款9955万美元，利率6.66% - 7.38%，截至2024年3月31日已偿还约7014.6万美元[166] - 2024年3月18日，公司与罗德曼&伦肖有限责任公司和StockBlock证券有限责任公司签订最高7500万美元的市价发行协议，截至2024年3月31日和5月9日未发行股份[172] 公司资金状况与预期 - 公司认为当前现金资源和承诺能维持至少12个月的计划活动和支出水平，若运营费用意外增加或需额外融资[46] - 管理层认为公司现有资金至少可维持未来12个月的计划活动和支出水平，但不排除需额外融资的可能性[161]

临床试验进展 - 2023年1月11日，ORA - D - 013 - 1三期试验未达主要或次要终点，公司终止该试验及平行的ORA - D - 013 - 2临床试验[24] - 2023年公司完成ORA - D - 013 - 1三期试验数据分析，特定参数亚组患者对口服胰岛素反应良好，正制定新三期临床试验方案提交FDA[24] - 2023年公司完成ORA - D - 013 - 1三期试验数据分析，特定参数亚组患者口服胰岛素后糖化血红蛋白（HbA1c）经安慰剂调整后降低超1%[38] - 2022年9月13日公司报告ORMD - 0801治疗NASH的双盲安慰剂对照临床试验积极顶线结果，8mg每日两次给药安全且耐受性良好[43] - 2022年10月Oravax报告1期临床试验A组积极初步数据，多数患者抗体反应显著（较基线高2 - 6倍），B组约55%患者IgG呈阳性[45] 股权收购与交易 - 2023年8月7日，公司与Sorrento签订股票购买协议，以1.05亿美元收购Scilex部分股权证券[25] - 公司获得购买Scilex普通股的权证，包括450万份成交低价权证、850万份后续低价权证和400万份转让权证[27] 贷款与本票交易 - 2023年8月9日，公司与债务人签订1亿美元高级有担保、超级优先债务人持有贷款和担保协议，含45万美元不可退还成交费[26] - 2023年9月21日，公司完成交易，获得本金1.01875亿美元高级有担保本票，含87.5万美元应计未付利息和100万美元费用[27] - 本票年利率为Term SOFR加8.5%（Term SOFR下限为4.0%），规定了2023 - 2025年各阶段本金还款金额[29] - 若本票在2024年3月21日前未全额偿还，全额还款时需支付305.625万美元退出费[29] 权证相关信息 - 成交低价权证最早可在2025年3月14日、本票全额偿还日或管理出售触发日行使，有效期五年[34] - 转让权证在纳斯达克资本市场上市，行权价11.50美元/股，可全额行使，2027年11月10日到期[36] 合资企业合作 - 2024年1月22日公司与HTIT Biotech等签订合资协议，将基于口服药物递送技术成立合资企业，双方初始各持50%股权[39][41] - HTIT将向合资企业投入7000万美元现金，公司投入2000万美元（含1000万美元现金和1000万美元普通股）并转让相关知识产权等资产[41] - HTIT有额外投资最多2000万美元的选择权，公司有权获得合资企业源自相关资产总收入3%的特许权使用费[41] 技术权利获取 - 2023年12月公司完成与PeriTech的协议，获得其成膜技术相关权利，包括痔疮OTC治疗药物[46] 行业数据 - 据IDF估计，2021年全球约5.37亿成年人患糖尿病，预计到2045年将增至7.83亿，2021年约670万人死于糖尿病[52] 专利情况 - 公司持有38项待决专利申请，若获批，到期日在2026 - 2039年，还持有117项专利，其中8项于2023年财年获批[54][55] 股权持有情况 - 截至2023年12月31日，公司持有约1.4%的DNA流通在外普通股和约0.4%的Entera流通在外普通股[61] - 公司持有1701357股DNA普通股、117000股Entera普通股和450万份收盘低价认股权证[251] 许可协议情况 - 公司与HTIT签订许可协议，HTIT支付10%净销售额特许权使用费，总金额3750万美元，已收到2050万美元里程碑付款，若未满足条件特许权费率最低降至8%，2033年专利到期后可能降至5%[62] - 公司与Oravax签订许可协议，将获得7.5%净销售额特许权使用费、15%分许可费及2500万 - 1亿美元其他付款，还购买189万股Oravax普通股，占比63%，金额150万美元[65] - 公司与Medicox签订分销许可协议，Medicox支付最多1500万美元开发里程碑款项，2022年已支付200万美元，还支付最多15%毛销售额特许权使用费[66] 药品审批流程 - FDA要求药品临床测试分三个阶段，Phase 1测试24 - 100人，持续6个月 - 1年；Phase 2测试不超300人，持续1 - 2年；Phase 3测试几百到几千人，持续2 - 3年[71][72][73][74] - FDA对生物制品临床结果的审查平均持续18个月，批准后在美国市场有12年独家销售权[75] - 欧洲生物制品营销批准申请流程共210天，期间会对生产设施进行审计[77] 市场竞争情况 - 公司面临生物医学和制药研发领域激烈竞争，竞争对手资源多，可能使公司技术过时或无竞争力[80] - 公司口服胰岛素胶囊预计因疗效和安全性成为有竞争力的糖尿病药物，但市场有其他治疗选择[83] 科学顾问委员会情况 - 公司设有科学顾问委员会，成员包括Dr. Roy Eldor等国际知名科学家[84] - Dr. Roy Eldor有超20年临床和科研经验，发表超50篇同行评审论文和书籍章节[85] 人员情况 - 截至2023年12月31日，公司与15人签订了雇佣或咨询协议，其中5人是高级管理人员，4人从事研发工作，6人从事公司和行政工作[94] 财务数据 - 资金持有情况 - 截至2023年12月31日，公司有910万美元现金及现金等价物和9530万美元短期银行存款[250] 财务数据 - 利率影响 - 公司在以色列银行的银行存款通常为固定利率，金融收入在持有期内对利率变化不敏感，但这些工具的公允价值会受影响[252] - Scilex发行的票据基于SOFR利率，公司未来利息收入可能因SOFR利率变化而下降[253] 财务数据 - 汇率影响 - 截至2023年12月31日，公司拥有约54.6万美元的新谢克尔净余额，假设新谢克尔兑美元升值10%，公司将获得约5万美元的汇率收益；假设贬值10%，将遭受约6.1万美元的汇率损失[254] - 2023年美元兑新谢克尔平均汇率为3.69，期末汇率为3.627；2022年平均汇率为3.358，期末汇率为3.519[255]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司总资产为230,893千美元，较2022年12月31日的161,642千美元增长42.84%[24] - 截至2023年9月30日，公司总负债为82,663千美元，较2022年12月31日的10,486千美元增长688.32%[24] - 2023年前九个月公司净亏损8,208千美元，较2022年同期的29,028千美元减少71.73%[27] - 2023年前九个月公司营收为1,340千美元，较2022年同期的2,022千美元减少33.73%[27] - 2023年前九个月研发费用为7,205千美元，较2022年同期的20,362千美元减少64.61%[27] - 截至2023年9月30日，公司普通股发行和流通数量为40,282,688股，较2022年12月31日的39,563,888股增加1.81%[24] - 2023年前九个月，基本和摊薄后普通股每股亏损为0.19美元，较2022年同期的0.72美元减少73.61%[27] - 截至2023年6月30日，普通股股份为40,219千股，股东权益总计150,655千美元；截至9月30日，普通股股份为40,283千股，股东权益总计148,230千美元[35] - 2023年前九个月净亏损8,208千美元，2022年同期为29,028千美元；2023年经营活动净现金使用量为8,877千美元，2022年为19,856千美元[37] - 2023年投资活动净现金使用量为103,035千美元，2022年为提供18,951千美元；2023年融资活动净现金提供量为76,978千美元，2022年为6,604千美元[37] - 2023年现金及现金等价物减少34,996千美元，期末余额为5,468千美元；2022年增加5,740千美元，期末余额为33,196千美元[37] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月期间，计算摊薄净亏损时排除的普通股期权、认股权证和受限股票单位加权平均数分别为3,745,590和3,557,200；2023年和2022年截至9月30日的三个月期间，该数据分别为3,845,271和3,715,540[50] - 截至2023年9月30日，公司持有的可交易证券中，短期证券价值为0美元，长期证券价值为2,535美元；而截至2022年12月31日，短期证券价值为3,743美元[76] - 截至2023年9月30日，公司持有约1.4%的DNA已发行普通股，该证券成本在2023年9月30日和2022年12月31日均为595美元[77][78] - 截至2022年12月31日，持有至到期证券的摊销成本为3,306美元，估计公允价值为3,224美元，平均到期收益率为1.07%；截至2023年9月30日，公司无持有至到期证券[81][80] - 2023年8月8日，公司从以色列贴现银行贷款99,550美元，到期日为2023年8月11日至2024年5月24日，利率为6.66% - 7.38%，截至2023年9月30日已偿还25,000美元[86] - 债务剩余年度本金还款总额为74,550美元，其中2023年为25,000美元，2024年为49,550美元[87] - 交易完成日，交易公允价值为101,875美元，截至2023年9月30日为98,819美元，产生损失3,056美元[104] - 截至2023年9月30日，公司经营使用权资产为768,000美元，经营租赁负债为640,000美元；未来租赁付款按3% - 5.75%的利率折现[107] - 2022年9月30日止九个月的搬迁费用为201,000美元，2023年同期无此类费用[109] - 2023年9月30日止9个月，公司收入降至134万美元，较2022年同期的202.2万美元减少34%；3个月收入为0，2022年同期为68.2万美元[141][143][144] - 2023年9月30日止9个月，研发费用降至720.5万美元，较2022年同期的2036.2万美元减少65%；3个月降至95.7万美元，较2022年同期的534.7万美元减少82%[141][151][152] - 2023年9月30日止9个月，销售和营销录得收入28.7万美元，2022年同期为费用143.3万美元；3个月录得收入66.3万美元，2022年同期为费用46.3万美元[141][156][157] - 2023年9月30日止9个月，一般及行政费用降至631.4万美元，较2022年同期的1108.5万美元减少43%；3个月降至259.9万美元，较2022年同期的306.1万美元减少15%[141][159][160] - 2023年9月30日止3个月和9个月，利息费用均为82.6万美元，2022年同期无利息费用[141][161] - 2023年9月30日止9个月，净财务收入增至451万美元，较2022年同期的193万美元增加134%；3个月降至43.5万美元，较2022年同期的103.6万美元减少58%[141][162][163] - 2023年9月30日止9个月，普通股基本和摊薄每股亏损降至0.19美元，较2022年同期的0.72美元减少74%；3个月降至0.08美元，较2022年同期的0.18美元减少56%[141][164][165] - 2023年9月30日止9个月，普通股加权平均流通股数增至40246515股，2022年同期为38856514股；3个月增至40445896股，2022年同期为39100231股[141][166][167] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损1.70892亿美元，通过股权发行筹资2.55375亿美元，行使认股权证和期权获现金2800.1万美元，可用现金546.8万美元，短期银行存款1.20158亿美元[169] - 截至2023年9月30日，公司流动资产1.75705亿美元，流动负债7817.5万美元，营运资金盈余9753万美元；2022年12月31日，流动资产1.57109亿美元，流动负债574.6万美元，营运资金盈余1.51363亿美元[177] - 2023年9月30日止九个月，经营活动使用现金887.7万美元，2022年同期为1985.6万美元；投资活动使用现金1.03035亿美元，2022年同期提供现金1895.1万美元；融资活动提供现金7697.8万美元，2022年同期为660.4万美元[179][180][181] - 截至2023年9月30日，公司根据与Cantor Fitzgerald & Co.的协议发行197.1447万股，净收益2625.3万美元，销售代理佣金为总收益的3.0%[182] 权益变动情况 - 2023年前九个月，公司因发行普通股净增加2,428千美元权益[31] - 2023年前九个月，公司因股份支付增加2,694千美元权益[31] - 2023年前九个月，公司子公司股份支付增加121千美元非控制性权益[31] 公司业务合作与交易 - 2021年3月18日，公司获得Oravax 63%股份，自此将其纳入合并财务报表[39] - 2023年1月11日，ORA - D - 013 - 1和ORA - D - 013 - 2两项3期试验终止，特定亚组患者口服胰岛素HbA1c降低超1%[41] - 2023年8月7日，公司与Sorrento签订股票购买协议，以105,000美元收购Scilex股权证券[44] - 2023年8月9日，公司与债务人签订100,000千美元高级担保超优先债务人持有贷款协议[45] - 2023年9月21日，公司与Scilex完成证券购买协议交易，获101,875千美元高级担保本票等[46] - 公司以1.05亿美元收购Scilex Holding Company的某些股权证券[118] - 公司与债务人签订1亿美元的高级有担保、超级优先债务人持有贷款和担保协议，含45万美元不可退还的成交费[119] - 公司获得Scilex发行的本金为1.01875亿美元的高级有担保本票，含87.5万美元应计未付利息和100万美元费用[120] - 公司获得购买Scilex普通股的认股权证，包括450万股的收盘低价认股权证和850万股的后续低价认股权证，行使价均为每股0.01美元[120] - 公司获得购买Scilex普通股的转让认股权证，行使价为每股11.50美元，将于2027年11月10日到期[120] - 高级有担保本票年利率为Term SOFR加8.5%（Term SOFR下限为4.0%），按约定时间分期偿还本金[122] - 公司拟与HTIT成立合资企业，双方各持50%股权，HTIT初始投资6000万美元，公司投资1000万美元[136] - 2021年3月18日，公司成立Oravax Medical Inc.，持股63%，以商业化基于Premas Biotech专有疫苗技术的口服疫苗[138] - 2022年10月，Oravax报告1期临床试验A组积极初步数据，多数患者对VLP疫苗抗原产生显著抗体反应（较基线高2 - 6倍）；2023年1月B组完成给药，约55%患者出现阳性IgG[139] - 2023年8月2日，公司与HTIT签署建立合资企业的非约束性条款书，但存在无法达成最终协议、无法获得监管批准等风险[192] - 2023年9月15日，公司向Corporate Profile发行3000股普通股，用于支付部分投资者关系咨询费[200] - 2023年9月21日，Scilex Holding Company与Oramed Pharmaceuticals Inc.签订证券购买协议[201] - 2023年9月21日，Scilex Holding Company向Oramed Pharmaceuticals Inc.发行优先担保本票[201] - 2023年9月21日，Oramed Pharmaceuticals Inc.与Scilex Holding Company签订注册权协议[201] - 2023年9月21日，Oramed Pharmaceuticals、Acquiom Agency Services LLC、Scilex Holding Company及Scilex Holding Company部分子公司签订子公司担保协议[201] - 2023年9月21日，Oramed Pharmaceuticals、Acquiom Agency Services LLC、Scilex Holding Company及Scilex Holding Company部分子公司签订担保协议[201] - 2023年9月21日，Sorrento Therapeutics, Inc.与Oramed Pharmaceuticals, Inc.签订相互终止和释放协议[201] 许可协议情况 - 截至2023年9月30日，HTIT许可协议分配金额为22,382美元，已全部收到；公司累计确认该协议相关收入20,382美元，其中2023年前九个月确认1,340美元，剩余2,000美元作为长期递延收入列示[52] - Medicox许可协议包含2,000美元固定对价，公司于2022财年收到，截至2023年9月30日作为长期递延收入列示；还包含可变对价，即合同里程碑付款和销售特许权使用费[57] - Medicox将向公司支付最高15,000美元的开发里程碑款项，其中2,000美元公司已收到；此外，Medicox还需按总销售额的最高15%支付特许权使用费[68] - 截至2023年9月30日，公司从以色列创新局获得的赠款总额（含利息）为2,553美元，对其负债为59美元；需按资助项目开发产品销售额的3%支付特许权使用费，最高为赠款金额的100%-150%（与美元挂钩）并加计基于LIBOR的年利率利息[72][73][71] 投资情况 - 2022年8月26日，公司以约2,700美元购买Diasome Pharmaceuticals的B系列优先股，持股比例低于5%；截至2023年9月30日，因Diasome在2023年6月完成C轮融资，公司记录该投资价值增加824美元[83][85] 财务准则采用情况 - 公司于2023年1月1日采用《财务会计准则更新2016 - 13》，对合并财务报表无重大影响[61] 票据相关情况 - 2023年9月21日，公司获得Scilex发行的票据，本金1.01875亿美元，2025年3月21日到期，按浮动年利率计息[194] - 票据贴现率基于B - 评级零曲线，外加考虑Scilex信用风险的风险溢价，范围在54.80% - 55.25%[102] 股份授予与没收情况 - 2023年4月17日，公司授予868,500个受限股票单位（RSUs），总公允价值1,980美元；授予245,500个绩效型受限股票单位（PSUs），总公允价值550美元[106] - 2023年第三季度，因高管离职，86,500份股票期权和110,917个未归属RSUs被没收，冲销销售和营销费用663美元[106] 人员费用情况 - 公司支付给总裁兼首席执行官和首席科学官的月咨询费分别为146,705新谢克尔（约38,000美元）和106,400新谢克尔（约28

汇率信息 - 2023年6月30日，新以色列谢克尔与美元的汇率为3.70新以色列谢克尔兑换1美元[3] - 6月30日新以色列谢克尔与美元汇率为3.70新以色列谢克尔兑换1美元[3] 公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为676.7万美元和4046.4万美元[10] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司总资产分别为1.56314亿美元和1.61642亿美元[10] - 2023年和2022年上半年，公司收入均为134万美元[11] - 2023年和2022年上半年，公司研发费用分别为624.8万美元和1501.5万美元[11] - 2023年和2022年上半年，公司运营亏损分别为899.9万美元和2266.9万美元[11] - 2023年和2022年上半年，公司净亏损分别为492.4万美元和2177.5万美元[11] - 2023年上半年，公司普通股发行净增加19.3万股，额外实收资本增加242.8万美元[12] - 2023年上半年，公司基于股票的薪酬总计增加199.3万美元[12] - 2023年上半年，公司净亏损导致股东权益减少458.9万美元，非控股权益减少33.5万美元[12] - 截至2023年6月30日，公司普通股股份为40,219千股，额外实收资本为318,732千美元，累计亏损为167,670千美元，股东权益为151,546千美元，非控股股东权益为 - 891千美元，总权益为150,655千美元[14] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为8,183千美元，投资活动净现金使用量为27,913千美元，融资活动净现金提供量为2,430千美元，现金及现金等价物减少33,697千美元，期末现金及现金等价物为6,767千美元[15] - 2023年和2022年上半年，公司营收均为1,340千美元；2023年和2022年第二季度，营收均为674千美元[11] - 2023年和2022年上半年，公司研发费用分别为6,248千美元和15,015千美元；2023年和2022年第二季度，分别为1,821千美元和9,179千美元[11] - 2023年和2022年上半年，公司净亏损分别为4,924千美元和21,775千美元；2023年和2022年第二季度，分别为1,313千美元和11,067千美元[11] - 2023年和2022年上半年，归属于股东的基本和摊薄后每股亏损分别为0.11美元和0.54美元；2023年和2022年第二季度，分别为0.03美元和0.27美元[11] - 2023年上半年，经营活动使用的净现金为8,183千美元，2022年为17,615千美元[15] - 2023年上半年，投资活动使用的净现金为27,913千美元，2022年提供的净现金为17,722千美元[15] - 2023年上半年，融资活动提供的净现金为2,430千美元，2022年为2,291千美元[15] 公司业务合作与股权相关 - 2021年3月18日，公司获得Oravax 63%股权并将其纳入合并报表[17] - 2021年3月18日，公司与Oravax签订许可协议，获得其63%股份并将其纳入合并财务报表[17] - 2022年11月13日，公司与Medicox签订分销许可协议，固定对价2,000千美元于2022年收到，截至2023年6月30日计入长期递延收入，尚未开始提供支持，未确认收入[27][31][32] - 公司与Medicox的许可协议为期十年，Medicox将支付高达15000美元的开发里程碑款项，其中2000美元已收到，还将支付高达15%的毛销售额特许权使用费[42][43] - 公司从以色列创新局获得的资助需支付3%的特许权使用费，最高可达资助金额的100%-150%，截至2023年6月30日，收到总额为2208美元（含利息2548美元），负债为96美元[45][46] - 2022年11月13日公司与Medicox签订分销许可协议，固定对价2,000美元已于2022财年收到，截至2023年6月30日计入长期递延收入[31] - Medicox许可协议中，公司预计向其支付高达15,000美元开发里程碑款项，已收到2,000美元，还有高达15%的销售特许权使用费[43] - 截至2023年6月30日，公司从以色列创新局获得赠款总额2,208美元（含利息2,548美元），对其负债为96美元，需支付3%特许权使用费[46] 公司试验进展 - 2023年1月11日，ORA - D - 013 - 1三期试验未达主要和次要终点，公司终止该试验及平行的ORA - D - 013 - 2试验；特定参数亚组患者口服胰岛素后HbA1c安慰剂调整后降低超1%[19] - 2023年1月11日公司宣布ORA - D - 013 - 1三期试验未达主要和次要终点，终止该试验及平行的ORA - D - 013 - 2临床试验[19] - 2023年第一季度公司评估所有长期资产，结论是无需减值；特定参数亚组患者口服胰岛素后HbA1c经安慰剂调整后降低超1% [19] 公司借款与贷款协议 - 2023年8月9日，公司签订100,000千美元的DIP贷款协议，需额外支付5,000千美元现金，将大幅减少现金头寸[21] - 2023年8月8日，公司从以色列贴现银行借款99,550千美元，借款期限从2023年8月11日至2024年5月24日，利率从6.66%到7.38%[22] - 8月9日公司签订DIP贷款协议，提供100,000美元债务人持有资产贷款融资安排[70] - DIP贷款安排年利率为15%，违约利率额外加3%[72] - DIP贷款安排最早到期时间为10月15日[73] - 2023年8月9日公司与债务人签订DIP贷款协议，本金100,000美元，交易结束时另付5,000美元现金[21] - 2023年8月8日公司从以色列贴现银行借款99,550美元，利率6.66% - 7.38%，到期日为2023年8月11日至2024年5月24日[22] - 2023年8月9日，公司与债务人等签订DIP贷款协议，提供1000万美元的债务人持有资产贷款融资安排，用于再融资现有约820万美元的DIP贷款、营运资金等[70] - DIP融资工具年利率为15%，违约利率在此基础上每年再加3%[72] - 2023年8月7日，破产法院批准公司签订DIP贷款协议和“领跑者”竞标者保护条款[71] - DIP融资工具最早到期时间为2023年10月15日[73] 公司证券与投资相关 - 截至2023年6月30日，公司持有的可交易证券中，DNA价值334000美元，Entera价值99000美元，持有至到期证券价值510000美元[49] - 截至2023年6月30日，公司持有DNA约1.4%的流通普通股，成本为595000美元[50] - 截至2023年6月30日，持有至到期的商业债券摊销成本为501000美元，未实现损失10000美元，估计公允价值491000美元，平均到期收益率0.8%[52] - 2022年8月26日，公司以约2700000美元购买Diasome的B系列优先股，截至2023年6月30日，因Diasome的C轮投资价值增加824000美元[53][55] - 截至2023年6月30日和8月10日，公司根据与Cantor Fitzgerald & Co.的协议发行1971447股普通股，净收益26253000美元，销售代理佣金为总收益的3.0%[56] - 截至2023年6月30日，公司持有的DNA、Entera和持有至到期证券的短期投资分别为334,000美元、99,000美元和510,000美元[49] - 截至2023年6月30日，公司持有约1.4%的DNA流通普通股，证券成本为595,000美元[50] - 截至2023年6月30日，持有至到期证券的摊销成本为51万美元，估计公允价值为50万美元，短期商业债券平均收益率为0.8%；2022年12月31日，摊销成本为330.6万美元，估计公允价值为322.4万美元，短期商业债券平均收益率为1.07%[52] - 2022年8月26日，公司以约270万美元购买Diasome Pharmaceuticals的B系列优先股，持股不足5%；截至2023年6月30日，因Diasome的C轮投资，该投资价值增加82.4万美元[53][55] - 截至2023年6月30日和8月10日，公司根据与Cantor Fitzgerald的协议发行197.1447万股普通股，净收益262.53万美元，销售代理佣金为总收益的3%[56] 公司股票购买协议 - 公司8月7日与Sorrento签订股票购买协议，以105,000美元收购Scilex相关证券，含59,726,737股普通股、29,057,096股A类优先股等[67] - 股票购买协议终止时，Sorrento需支付公司3,413美元终止费及最高1,000美元外部律师费用报销[69] - 2023年8月7日，公司与Sorrento签订股票购买协议，以1.05亿美元收购Scilex的证券，包括5972.6737万股普通股、2905.7096万股A系列优先股及相关认股权证，公司有选择权以每股1.13美元购买最多225.9058万股额外普通股[67] - 若股票购买协议终止，在特定情况下Sorrento需向公司支付341.3万美元终止费和最高100万美元外部律师费用报销[69] 公司证券出售时间安排 - 8月14日需启动购买证券拍卖，8月18日破产法院开始考虑批准出售听证，8月21日法院需下达批准出售命令，9月30日完成证券出售交易[74] - 2023年8月14日，购买证券的拍卖需开始[74] - 2023年8月18日，破产法院需开始审议购买证券出售的听证会[74] - 2023年8月21日，破产法院需下达批准购买证券出售的命令[74] - 2023年9月30日，购买证券的出售需完成交割[74] 公司人员相关费用 - 公司与KNRY的咨询协议中，每月支付给总裁兼首席执行官和首席科学官的咨询费分别为40000美元和29000美元，2023年上半年无总裁兼首席执行官的搬迁费用，2022年同期为190000美元[62][63] - 公司与首席执行官达成咨询协议，每月咨询费为新以色列谢克尔88,023（约24美元）[65] - 公司子公司与首席执行官签订雇佣协议，每月工资为新以色列谢克尔46,901（约13美元）[66] - 公司与KNRY等签订咨询协议，支付给总裁兼首席执行官和首席科学官的月咨询费分别为4万美元和2.9万美元；2023年上半年无总裁兼首席执行官的搬迁费用，2022年上半年为19万美元[62][63] 公司股份授予情况 - 2023年4月17日，公司授予868500个RSUs，总公允价值1980000美元；授予245500个PSUs，总公允价值550000美元[57][58][59] - 2023年5月1日，公司授予一名董事会成员2万股RSUs，总公允价值4.9万美元[60] - 2023年4月17日，公司授予高管和董事会成员86.85万股受限股票单位（RSUs），总公允价值198万美元；授予高管24.55万股基于绩效的受限股票单位（PSUs），总公允价值55万美元，PSUs于5月26日归属[57][58][59] 公司租赁相关数据 - 截至2023年6月30日，公司的使用权资产为842000美元，租赁负债为724000美元，未来租赁付款按3%-5.75%的利率折现[61] - 截至2023年6月30日，公司经营租赁使用权资产为84.2万美元，经营租赁负债为72.4万美元；2022年12月31日，使用权资产为98.7万美元，经营租赁负债为89.4万美元，未来租赁付款按3%-5.75%的利率折现[61] 公司前瞻性陈述风险 - 公司面临多项前瞻性陈述相关风险，如股票购买协议能否完成、交易成本及收益能否实现等[5]