UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) Commission file number: 001-35731 InspireMD, Inc. 4 Menorat Hamaor St. [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: June 30, 2020 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-2123838 (State or other jurisdiction of (I.R.S. ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收103.4万美元，较2019年第一季度的41.5万美元增长149% [17][43] - 2020年第一季度CGuard营收97.1万美元，较2019年的37.6万美元增长158%，即便排除2019年灭菌问题影响，仍较上年同期增长超11% [18][19] - 2020年第一季度MGuard Prime EPS销售额从2019年同期的3.9万美元增至6.3万美元 [44] - 2020年第一季度毛利润29.5万美元，2019年同期为毛亏损7.3万美元，毛利率从2019年同期的 - 17.6%增至2020年的28.5% [45][46] - 2020年第一季度总运营费用231.6万美元，较2019年同期的305.7万美元下降24% [46] - 2020年第一季度财务收入4.3万美元，2019年同期为财务费用7.7万美元，收入增加12万美元 [48] - 2020年第一季度净亏损197.8万美元，合每股基本和摊薄亏损0.43美元，2019年同期净亏损320.7万美元，合每股基本和摊薄亏损3.82美元 [49] - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物为314.1万美元，2019年12月31日为551.4万美元 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务2020年第一季度营收增长显著，是总营收增长的主要驱动力 [18][43] - MGuard Prime EPS业务2020年第一季度销售额有所增加 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 意大利和西班牙受疫情影响，颈动脉狭窄治疗手术量下降 [14] - 公司在德国、意大利、西班牙和波兰等欧洲关键市场的市场份额在疫情前快速增长 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在南美、亚太和美国等增长市场扩张，继续扩大CGuard EPS在现有市场的份额 [9] - 公司将继续开发CGuard和MicroNet的新适应症，研究近端保护设备 [10] - 公司优先在欧洲关键市场进行商业执行，培养医生推广和教育工作，扩大卓越中心计划 [28][29] - 公司继续与欧洲、亚洲和拉丁美洲的渠道合作伙伴开发产品注册和分销合同 [31] - 公司等待巴西的注册批准，推进法国CGuard特殊报销的审批，与中国潜在战略合作伙伴的讨论继续推进 [32][33][34] - 公司争取完成IDE审批流程，以在美国启动CGuard EPS的试验和商业发布 [35] - 公司探索CGuard EPS在颈动脉疾病以外的适应症扩展，以及在CAD和中风治疗领域的产品组合拓展 [36] - 公司专注于血管外科医生对CGuard EPS的使用，探索增加围手术期保护设备 [38] - 公司将继续加强知识产权保护 [39] - 公司商业团队完善CGuard EPS的宣传信息，推进品牌和营销活动 [40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年第一季度开局良好，但受疫情影响业务中断，公司团队积极应对，保障员工健康安全 [7][11] - 公司认为CGuard EPS及其MicroNet技术有潜力颠覆颈动脉疾病的现有治疗标准 [9] - 随着择期手术重启，公司有望恢复增长势头 [9] - 某些欧洲医疗系统开始重新开放择期手术，情况有望好转 [15] - 公司采取临时减薪和成本削减措施，延长现金储备期，以便在手术量回升时迅速响应 [16] 其他重要信息 - CGuard是先进的栓塞保护系统，其MicroNet技术可减轻斑块脱垂和栓塞，临床效果优于其他颈动脉支架和手术 [20][21] - 公司参加LINC会议展示CGuard，其临床案例效果良好，多项试验证明CGuard的安全性和有效性 [22][23][24] - 血管治疗市场从手术向微创血管内手术转变，颈动脉疾病市场为CGuard提供了巨大增长潜力 [25][26] 总结问答环节所有的提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2020 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-35731 InspireMD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-2123838 (State or other jurisdict ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度总营收为101.3万美元，较2018年第四季度的82.2万美元增长23% [20] - 2019年全年营收从2018年的360万美元增至370万美元，增长3%，增加12万美元 [26] - 2019年全年CGuard EPS营收从2018年的300万美元增至330万美元，增长10% [26] - 2019年全年MGuard Prime EPS营收从2018年的63.1万美元降至45.6万美元，下降28% [27] - 2019年全年毛利润为75.6万美元，2018年同期为99.5万美元 [29] - 2019年全年毛利率从2018年的28%降至20% [30] - 2019年全年总运营费用为1060万美元，较2018年的860万美元增长23% [31] - 2019年全年财务费用为20万美元，2018年同期为财务收入37.1万美元 [32] - 2019年全年净亏损1040万美元，合每股基本和摊薄亏损4.80美元，2018年同期净亏损724万美元，合每股基本和摊薄亏损16.67美元 [33] - 截至2019年12月31日，现金及现金等价物为550万美元，2018年12月31日为940万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第四季度CGuard营收为92.1万美元，较2018年同期增长31%，2019年全年CGuard产品组合营收实现两位数增长 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在德国、意大利、西班牙和波兰等欧洲主要市场的市场份额迅速增长 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续探索CGuard EPS在颈动脉疾病以外的适应症扩展机会，拓宽颈动脉疾病和中风治疗产品组合 [12] - 重点关注血管外科医生对CGuard EPS的使用，探索增加程序保护设备到产品组合 [14] - 优先在德国、意大利、西班牙和波兰等欧洲主要市场进行商业执行 [15] - 扩大卓越中心（COE）计划至印度和南美 [16] - 寻求与欧洲、亚洲和拉丁美洲其他国家当地经销商的额外产品注册和分销合同，计划在法国申请报销 [17] - 期待在2020年上半年获得巴西CGuard EPS的监管批准 [17] - 在中国和日本寻求战略合作伙伴关系，以获得CGuard EPS在这些地区的批准和分销 [18] - 完成IDE批准流程，以便在美国启动试验，支持CGuard EPS最终商业发布 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - CGuard EPS在治疗颈动脉疾病方面是一项重要突破，代表了新的治疗范式，有望建立新的护理标准 [22] - 预计CGuard可解决10亿美元的近期市场机会，若能转化约160万已诊断但未治疗的患者，机会将呈指数级增长 [22] - 血管外科医生群体对颈动脉支架置入的接受度提高，为公司带来了良好的发展势头 [50] 其他重要信息 - 2019年公司在美国获得4项专利，全球获得11项专利，加强了商业产品和潜在管线产品的保护 [23] - 专利覆盖范围扩大到颈动脉和冠状动脉以外的其他血管床，包括外周动脉设备 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 印度卓越中心医生积压情况如何 - 需求旺盛，目前已安排活动，只是需要安排更多场次并提供更多机会，血管外科医生对参加培训活动兴趣浓厚 [36][37] 问题: 法国的报销要求是什么 - 法国目前已为颈动脉支架置入建立了报销机制，公司正与法国政府合作，试图通过建立临床登记处作为独特产品定义，通过登记试验证明CGuard的独特品质，以提高报销潜力并开拓市场 [38] 问题: 巴西的下一步计划是什么 - 已完成注册文件流程，正在等待政府批准注册和销售许可，公司已与当地分销合作伙伴签署协议，获批后即可在该市场开展业务 [39] 问题: 毛利率下降的原因是什么 - 一方面是市场定价压力与销量增长的综合影响，为开拓新市场向分销合作伙伴转移了部分成本；另一方面是组件供应商的一次性问题导致了非常规的冲销，目前问题已解决，随着销量增长，毛利率有望改善 [47][48] 问题: 关于FDA流程，下次更新时间是什么时候 - 正在完成之前要求的测试结果，待拿到测试结果并提交给FDA进行最终讨论后，会提供相关重要细节，一切按计划进行 [49] 问题: CGuard所针对的行业有什么新发展 - 血管外科医生群体向颈动脉支架置入转变的趋势正在增强，为公司带来了良好的发展势头，公司将继续致力于转化血管外科医生，并扩大在当前颈动脉支架置入市场的份额 [50][51]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) [X] ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER: 001-35731 InspireMD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-2123838 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 4 M ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度营收约93.9万美元，同比增长22%，主要因CGuard EPS订单和发货量增加 [7][25] - 2019年第三季度CGuard EPS销售额从2018年同期的60.4万美元增至85.2万美元，增长41% [25] - 2019年第三季度MGuard Prime EPS销售额从2018年同期的16.5万美元降至8.7万美元，下降47% [26] - 2019年第三季度毛利润为12.8万美元，2018年同期为19.8万美元，毛利率从25.7%降至13.6%，主要因一次性组件供应问题导致冲销增加6.5万美元 [27] - 2019年第三季度总运营费用为212.5万美元，较2018年同期的217.7万美元下降2%，主要因2018年有一次性营销咨询费用 [28] - 2019年第三季度财务费用为7.3万美元，2018年同期为3.2万美元，增加4.1万美元，主要因汇率变化 [29] - 2019年第三季度净亏损207万美元，合每股基本和摊薄亏损1.26美元，2018年同期净亏损201.1万美元，合每股基本和摊薄亏损2.47美元 [29] - 截至2019年9月30日，现金及现金等价物为715.4万美元，其中包括9月通过承销公开发行筹集的500万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务线在2019年第三季度表现强劲，营收同比增长41%，是公司营收增长的主要驱动力 [7][25] - MGuard Prime业务线在2019年第三季度销售额下降47%，主要因行业偏好药物洗脱支架而非裸金属支架 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司持续专注于拓展意大利和俄罗斯等现有市场，推动了CGuard EPS的销售增长 [25] - 巴西是全球第五大颈动脉疾病治疗市场，公司预计巴西监管机构将在年底或明年初批准CGuard EPS [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司长期多方面增长战略的重要组成部分是卓越中心（COE）计划，旨在为医生提供CGuard使用培训和实际经验，目前已在意大利、西班牙、波兰、斯洛文尼亚、德国开设COE，并将在英国开设 [9][13] - 公司计划增加业务发展资源，评估收到的咨询，并实施更有针对性的积极业务发展战略 [20] - 公司持续加强全球知识产权特许经营权，9月获得两项美国新专利，有助于拓展外周血管和神经血管领域 [21] - 临床数据显示CGuard EPS在临床安全性和有效性方面优于竞争对手的设备，包括第一代颈动脉支架、第二代双层或网状覆盖颈动脉设备，以及颈动脉内膜切除术 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CGuard营收增长反映了医生对其临床优势的认识不断提高，商业活动如卓越中心培训计划和临床数据对治疗颈动脉疾病的医生产生了积极影响 [8] - 公司估计CGuard仅基于目前使用传统颈动脉支架或颈动脉内膜切除术治疗的患者，就可解决10亿美元的近期市场机会，如果能转化约160万已诊断但未治疗的患者，机会将呈指数级增长 [20] - 鉴于CGuard安全性能的大量证据，公司对美国研究性设备豁免（IDE）申请获得批准仍持乐观态度 [23] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述中目前预期的结果存在重大差异 [5] - 9月FDA要求公司提供额外信息以支持IDE申请，公司正与FDA密切合作提供进一步要求的台架测试信息，FDA已同意临床研究设计 [22][23] 问答环节所有提问和回答 问题: MGuard销售额较低，是否已达到稳定状态？ - MGuard销售情况不稳定，受缺乏药物和招标影响，但仍有忠实用户，不仅用于STEMI患者，还用于隐静脉移植患者 [33][34] 问题: 之前的库存问题是否已解决？ - 是的，库存问题在第二季度已解决，第三季度表现良好，是一次性事件 [36] 问题: 与FDA的沟通频率和所需提供的信息是什么？ - 目前与FDA的沟通约为每月一次，主要是提供台架测试数据的澄清信息，部分问题已解决，仍有一些待澄清 [38] 问题: 是否向FDA提供来自美国以外的实际使用经验数据？ - 会提供，但这些数据只能作为参考信息，不能用于IDE的批准 [39]

公司概况 - InspireMD是商业阶段医疗设备公司，专注颈动脉疾病和其他血管疾病的中风预防，拥有46名员工，总部和制造工厂位于特拉维夫[5] 产品亮点 - CGuard™ EPS可使颈动脉疾病治疗模式转变，有7项已完成和4项正在进行的临床试验，2018年销售额同比增长55% [7] 市场情况 - 全球中风患者每年约1500万，其中620万死亡，500万永久残疾，美国中风管理费用达340亿美元，约85%为缺血性中风，约20%的缺血性中风由颈动脉疾病导致[10] - 目前颈动脉手术主要是外科手术，未来CGuard™ EPS微创治疗或成主流，可寻址市场超10亿美元[29][31] 产品优势 - CGuard™ EPS的MicroNet™可永久覆盖斑块，防止碎片通过，避免斑块突出进入血管，预防栓塞碎片进入颈动脉和大脑[34][35] 临床数据 - CARENET试验中，CGuard™ EPS 30天零重大不良心脏或脑事件（对比数据5.72%），新缺血性病变减少50%，病变体积小10倍，6个月MACCE率3.6%（对比数据8.09%），12个月零中风或中风相关死亡[42] - PARADIGM试验中，402名患者里99.1%设备成功，30天零重大中风，小于1%任何中风、死亡或心肌梗死[43] 商业策略 - 向CGuard™ EPS转换现有颈动脉支架用户，持续传播临床数据，扩大地理覆盖范围，评估直接销售增长，获得美国IDE批准[61] 产品开发 - 2019年7月提交CGuard™ EPS的FDA IDE申请，8月收到额外信息请求，正与FDA紧密合作解决[65] 市场规模 - 全球1300万高等级颈动脉狭窄患者，220万被诊断，约60万接受手术或支架治疗，未开发市场至少160万患者可受益于CGuard EPS，可寻址市场超10亿美元[69] 知识产权 - 美国有13项已授权、2项已允许、6项待决专利，其他地区有47项已授权、19项待决专利[71] 财务情况 - 2019年10月31日股价1.13美元，上月日均交易量24.2万股，流通股360万股，含优先股和预融资认股权证全转换后490万股，市值550万美元，9月30日现金720万美元[75]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: September 30, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-35731 InspireMD, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of (I.R.S. E ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年前三个月总营收180万美元，较2018年同期减少24.1万美元，降幅12% [7] - 2019年上半年CGuard营收150万美元，较2018年同期下降10% [7] - 2019年第二季度营收135.4万美元，较2018年同期增长35% [25] - 2019年第二季度毛利润44.2万美元，2018年同期为27.7万美元；毛利率从2018年同期的27.6%增至32.6% [26] - 2019年第二季度总运营费用262.5万美元，较2018年同期增长50% [27] - 2019年第二季度财务费用2.3万美元，2018年同期为财务收入84.6万美元 [28] - 2019年第二季度净亏损220.6万美元，合每股基本和摊薄亏损1.59美元；2018年同期净亏损62.7万美元，合每股基本和摊薄亏损7.66美元 [28] - 截至2019年6月30日，现金及现金等价物为482.3万美元，此前为938.4万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第二季度CGuard EPS销售额从2018年同期的83.3万美元增至111.6万美元，增幅34% [25] - 2019年第二季度MGuard EPS销售额从2018年同期的17万美元增至23.8万美元，增幅40% [25] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划向美国FDA提交IDE申请，若获批将在美国开展CGuard临床研究 [12] - 公司正努力将CGuard引入韩国、台湾、中国和日本等地区，预计巴西监管机构ANVISA将在年底前批准CGuard [13] - 公司长期多方面增长战略的重要组成部分是卓越中心计划，已在德国、意大利、西班牙、波兰和斯洛文尼亚开设卓越中心，未来计划扩展到英国、荷兰和比利时 [14][17] - 公司计划在未来几周增加业务发展资源，以更有效地评估潜在合作伙伴和合作者的咨询，并实施更有针对性的主动业务发展战略 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CGuard是治疗颈动脉疾病的一流微创疗法，预计可解决10亿美元的近期市场机会，若能转化约160万已诊断但未治疗的患者，机会将呈指数级增长 [18][21] - 公司对IDE获批持乐观态度，认为这将是公司的重要转折点 [12] - 公司表示CGuard目前已重新上架，合作伙伴正在下订单，对未来恢复全面生产和增长持乐观态度 [10][33] 其他重要信息 - 2019年第一季度，公司的灭菌合作伙伴出现设备问题，导致大部分时间无法对产品进行灭菌，影响了产品供应和营收，该问题在4月初得到解决 [7] - 第一季度发货的产品主要来自2018年末的库存，供应不足不仅影响了第一季度营收，还对第二季度产生了意外影响，如无法开设新的CGuard中心和部分客户不愿下单 [7][9] 问答环节所有提问和回答 问题: 请详细说明预期积压订单和未来销售的情况 - 清理积压订单导致第二季度新订单有所延迟，公司一直在与经销商沟通，让产品重新进入市场并使用积压库存，目前已开始收到新订单，公司认为这是一次性事件，有望恢复全面生产和增长 [31][32] 问题: 第三季度整体营收是否会有所改善 - 公司暂不对此发表评论，需观察情况发展，但目前感觉比较乐观 [33]

收入和利润表现 - 2019年第二季度收入为135.4万美元，相比2018年同期的100.3万美元增长35.0%[84] - 截至2019年6月30日的三个月，公司毛利润为44.2万美元，同比增长59.6%，毛利率从27.6%提升至32.6%[86] - 截至2019年6月30日的六个月，总收入下降12.0%至176.9万美元，主要因CGuard EPS销量下降10.3%及MGuard Prime EPS销量下降19.9%[94] - 截至2019年6月30日的六个月，毛利润下降35.3%至36.9万美元，毛利率从28.4%降至20.9%[96] - 截至2019年6月30日的三个月，净亏损扩大251.8%至220.6万美元，主要因运营费用增加87.5万美元及财务费用增加86.9万美元[93] - 截至2019年6月30日的六个月，净亏损扩大79.5%至541.3万美元，主要因运营费用增加168.6万美元及毛利润下降20.1万美元[102] 产品线销售额 - CGuard EPS产品销售额从83.3万美元增至111.6万美元，增长34.0%[84] - MGuard Prime EPS产品销售额从17.0万美元增至23.8万美元，增长39.9%[84] - 2019年第二季度发货了约59.2万美元的积压订单[84] 地区市场表现 - 截至2019年6月30日的三个月，公司总收入增加18万美元，其中欧洲地区销售额增加22.2万美元，亚洲地区增加6.5万美元[85] 成本和费用 - 截至2019年6月30日的三个月，研发费用激增276.1%至86.5万美元，主要因CGuard EPS相关临床费用增加42.6万美元[88] - 截至2019年6月30日的六个月，研发费用增加312.9%至199万美元，主要因临床费用增加84.2万美元及支付前服务提供商和解款35.4万美元[97] 现金流和资本状况 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为482.3万美元，较2018年12月31日的938.4万美元减少456.1万美元[112] - 截至2019年6月30日的六个月，经营活动所用现金净额为638.2万美元，较2018年同期的397.4万美元增加240.8万美元[113] - 经营活动现金使用增加的主要原因包括第三方相关费用和专业服务费支付增加174.1万美元，以及薪金和奖金支付增加55.3万美元[113] - 截至2019年6月30日的六个月，融资活动提供的现金为204.6万美元，主要来自2019年4月的公开发行，净收益约203万美元[115] - 截至2019年6月30日的六个月，投资活动所用现金为22.4万美元，主要用于生产设施和信息技术基础设施升级[114] - 截至2019年6月30日，公司流动资产超过流动负债的倍数为3.7倍，营运资本为527.7万美元，期内减少322.2万美元[116] 融资活动 - 公司于2019年4月完成公开发行，以每股5.00美元的价格发行486,957股普通股[76] - 公开发行扣除承销折扣和费用后获得净收益约200万美元[76] - 承销商行使超额配售权，公司额外获得净收益约4.7万美元[76] - 公司于2019年4月8日完成公开发行486,957股普通股，每股公开发行价格为5.00美元，获得净收益约200万美元[111] 财务风险与持续经营能力 - 公司需要筹集额外资金以满足未来业务需求，融资可能成本高昂或难以获得[65] - 截至2019年6月30日，公司累计赤字达1.53亿美元，现有资金预计仅能维持运营至2019年第四季度末[103] - 公司计划通过出售股权证券、债务融资或战略合作筹集资金，若商业化或融资失败可能需缩减或停止运营[105] 公司治理与资本结构 - 公司于2019年3月29日进行了1比50的反向股票分割[78] 法律诉讼 - 公司面临来自前服务商Medpace Inc.的法律诉讼，对方索赔1,967,822美元，公司提出反诉并索赔超过300万美元[125] - 公司面临来自前俄罗斯分销商Bosti Trading Ltd.的法律诉讼，对方索赔约183万欧元或约102.4万欧元[127] 市场机遇 - 公司估计CGuard EPS在2017年的可寻址市场规模约为10亿美元[69] 其他财务事项 - 公司确认其表外安排对财务状况、经营成果或流动性无重大影响[117]