产品与研发 - NanoViricides的主要产品NV-HHV-101皮肤霜用于治疗带状疱疹皮疹，已建立每批数千克的生产能力[6] - 公司在其位于康涅狄格州Shelton的cGMP能力设施内进行内部生产，节省时间和成本[6] - NanoViricides的HerpeCide™项目包括多个相关药物候选者，针对HSV-1、HSV-2和VZV等病毒[15] - 公司正在开发针对多种病毒疾病的药物，包括HIV、HBV、HCV、流感和埃博拉病毒等[2] - NanoViricides的药物候选者基于与TheraCour Pharma, Inc.的全球独占许可，旨在对抗人类免疫缺陷病毒等[2] - NanoViricides的药物设计为化学纳米机器，能够独立于宿主免疫系统直接攻击病毒颗粒[3] - 针对带状疱疹的局部药物候选者在细胞培养中显示出比阿昔洛韦高出五倍的有效性[62] - VZV（带状疱疹）局部药物候选者的临床候选者已被指定为“NV-HHV-101”，并已完成公斤级规模的生产[73] - 2018年进行的非GLP安全性/耐受性研究显示出良好的安全性[71] - 2019年5月开始的GLP研究显示出优良的安全性特征[75] - 预计HerpeCide™项目未来将扩展到其他人类疱疹病毒，包括EB病毒和CMV等[80] 市场潜力与财务状况 - NanoViricides的市场规模预计超过80亿美元，针对不同病毒的药物市场潜力巨大[25] - HerpeCide™项目针对带状疱疹（VZV）市场规模预计为5亿至50亿美元[52] - HSV-2（生殖器溃疡）市场潜力为10亿至100亿美元，当前疗法效果有限[52] - HSV-1（唇疱疹）市场潜力为20亿至100亿美元，现有疗法效果有限[52] - 截至2019年6月30日，公司现金持有约为280万美元[84] - 公司固定资产总额为1020万美元[84] - 公司无债务，负债为0[84] - 预算支出预计在第一年为900万美元，第二年为1400万美元[84] - 公司每年现金支出约为700万美元，季度支出低于200万美元[84] - 2013-2014年间，公司筹集资金总额达到4300万美元，为历史最高[84] - 2019年2月，公司通过RDO筹集了250万美元[84] 未来展望与策略 - 公司预计在获得监管批准后，能够满足初始市场推出的生产能力[6] - NanoViricides的制造能力为cGMP级，能够支持临床试验的快速转移[51] - 公司计划在完成IND（新药申请）后进行I期和II期临床试验[78] - 预计将进行低成本、短期的临床试验，主要针对水痘带状疱疹的局部治疗[84] - 额外资金将用于推进流感和HIV等其他药物项目进入临床阶段[84] - 公司会根据资源的最优配置不时重新优先考虑其开发项目[84] 风险因素 - 公司在开发过程中面临的风险因素包括成功的临床试验和获得监管批准的能力[2]

公司基本信息 - 公司于2005年4月1日在内华达州注册成立，2013年9月25日普通股在纽约证券交易所美国板块开始交易，股票代码“NNVC”[19][20] - 公司是处于开发阶段的企业，目前没有客户、产品和收入，主要专注将带状疱疹外用疗法推进人体临床试验[20][21] 市场规模 - 据2014年Jain PharmaBiotech报告，公司潜在药物的整体市场规模到2023年预计在400亿 - 650亿美元之间[21] - 美国每年约有50万到100万例带状疱疹发作，带状疱疹治疗市场规模估计超过10亿美元[68] - 不同单纯疱疹感染治疗药物当前市场规模约20 - 40亿美元，带状疱疹治疗市场规模约5 - 10亿美元，严重带状疱疹病例市场规模约10亿美元，抗流感药物当前市场规模约40亿美元，抗HIV治疗市场规模超200亿美元[137][138][139] - HerpeCide项目适应症市场规模超30亿至50亿美元，带状疱疹治疗市场规模估计达10亿美元，带状疱疹+PHN治疗市场规模估计达数百亿美元[207] - 公司项目整体市场规模估计为200亿至400亿美元，HerpeCide项目市场规模估计超50亿美元[216] 技术与药物许可 - 公司的候选药物从TheraCour Pharma获得许可，2005年获得针对多种人类病毒性疾病的许可，2010年获得额外病毒类型的独家许可，目前正就水痘带状疱疹病毒（VZV）许可进行谈判[24] - 2010年公司以发行200万股A系列优先股为代价，获得TheraCour开发的针对多种病毒的技术独家许可[159] - 2015年公司与TheraCour达成共识，停止支付每月2.5万美元的现有材料使用费用[159] 纳米病毒杀灭剂技术特点 - 纳米病毒杀灭剂技术能直接攻击病毒颗粒多个点，还能同时攻击病毒的细胞内快速繁殖，是世界上唯一能同时控制细胞外和细胞内病毒感染的技术[28] - 纳米病毒杀灭剂被设计成广谱药物，有望对大多数给定病毒的毒株、类型或亚型有效[29] - 纳米病毒杀灭剂技术从根本上设计为实现一致的制造和控制，其聚合物是均聚物，能自然自组装成胶束[44] 带状疱疹药物研发进展 - 公司已宣布用于带状疱疹皮疹局部治疗的临床候选药物NV - HHV - 101，其制剂开发相对快速，纳米胶束聚合物主链可处理制剂方面问题[41] - 公司此前已为带状疱疹cGLP安全性/毒理学研究制造了多公斤的最终药品[42] - 2018年第三季度公司宣布用于治疗带状疱疹的临床候选药物NV - HHV - 101[63] - 公司在约六周内完成NV - HHV - 101药物最终配方开发[63] - 公司制造了约1kg的cGMP合规NV - HHV - 101原料药和几kg的配方药物产品用于GLP安全/毒理学研究[63] - 2019年8月5日，GLP安全/毒理学研究的活体部分成功完成[64] - 公司开发的针对HSV - 1和HSV - 2的纳米病毒药物候选物在细胞培养研究中对带状疱疹病毒也有效[75] - 公司使用人皮肤贴片器官培养（SOC）模型评估抗VZV感染药物，该模型实验数据将用于支持人体临床研究[77] - 公司带状疱疹治疗候选药物在初步大鼠安全/毒理学研究中显示良好安全性，无临床可观察到的不良安全和毒理学影响[79] - 候选药物NV - HHV - 101进入IND支持性研究，首个治疗适应症为带状疱疹皮疹局部治疗[82] - 两个活性纳米病毒药物候选物抑制VZV效果比阿昔洛韦钠高5倍，且在细胞培养研究中完全抑制VZV蛋白产生/感染[99] - 抗带状疱疹纳米病毒药物候选物使人类皮肤感染水痘 - 带状疱疹病毒（VZV）显著减少，效果相当于1%西多福韦局部制剂[102] - 公司抗带状疱疹药物候选物在神经性疼痛动物模型中显著减轻异常疼痛感觉[110] - 公司已以符合cGMP的方式制造了先导候选药物NV - HHV - 101，原料药生产规模约为1kg，皮肤乳膏药物产品批次规模为3 - 5kg[117] - 公司已对带状疱疹皮疹外用皮肤乳膏进行大量安全毒理学研究，确定临床候选药物NV - HHV - 101[125] - 2019年5月23日公司收到美国FDA对NV - HHV - 101的pre - IND回复，FDA认为公司药物开发计划总体充分[133] - HerpeCide项目有超8种不同适应症的候选药物处于不同开发阶段，临床候选药物NV - HHV - 101已进入带状疱疹适应症的IND启用非GLP和GLP安全/毒理学研究[200][203] - 公司目前将所有精力集中在HerpeCide项目，推动首个临床候选药物NV - HHV - 101进入人体临床试验[215] 其他项目研发情况 - 公司在2019财年专注于HerpeCide项目，同时开展针对HSV - 1、HSV - 2和VZV三种适应症的药物研发[53] - 公司计划开发针对眼部疱疹性角膜炎、HSV - 2生殖器疱疹的药物，若眼部药物对疱疹病毒和腺病毒感染均有效，有望覆盖99%的外部眼部病毒病理[113][114] - FluCide项目曾在致死性流感感染动物模型中实现高达1000倍的病毒载量降低[118] - HIVCide项目候选药物在标准人源化SCID - hu Thy/Liv小鼠模型中效果与三联药物HAART鸡尾酒疗法相当，停药后病毒载量抑制持续超四周[120] - FluCide项目在致死感染动物模型研究中实现病毒载量1000倍降低，因资源限制处于搁置状态[208] - HIVCide项目首个针对HIV - I的药物在标准SCID - hu Thy - Liv人源化小鼠模型中显示出强效性，因资金限制处于搁置状态[209] - Nanoviricide Eye Drops项目针对腺病毒引起的严重红眼病设计的候选药物完成成功的动物研究，已将适应症扩展到HSV并设计新的广谱配体[210] - DengueCide项目的领先候选药物获得美国FDA孤儿药认定，优先级为F，有资源时将启动[211] 研发设施与能力 - 公司在谢尔顿校区的病毒学套件获得康涅狄格州的BSL - 2认证，可同时对多种不同病毒进行细胞培养研究[46] - 公司工艺放大生产区可进行200g至2kg/步的不同化学合成和加工步骤，cGMP生产设施可支持多千克规模纳米病毒药物生产[143][144] - 公司目前设施每年可生产约20kg - 50kg的cGMP原料药，预计可带来约5000万美元 - 5亿美元的适度收入[157] - 2014年公司以成本价从Inno - Haven LLC收购cGMP能力的纳米药物开发和制造设施[194] - 该设施于2015年12月底基本投入运营[195] 人员情况 - 公司R&D人员在过去几年减少约40%，预计会延长人体临床试验开始时间[62] - 过去几年公司化学和工程部门约40%的人员流失且未补充新员工[147] - 公司因融资有限，难以吸引必要人才，限制了多项目开发能力，开展二、三期人体临床试验前需增加熟练员工[149] 专利情况 - 专利US6,521,736于2003年2月18日发行，2020年2月18日美国到期，所有者为TheraCour Pharma和马萨诸塞大学洛厄尔分校[167] - 专利申请PCT/US06/01820于2006年1月19日申请，预计2028年10月到期，已在52个国家或组织发行或验证[167] - 专利申请PCT/US2007/001607于2007年1月22日申请，预计2029年到期，已在9个国家发行或验证[167] - 全球已至少颁发61项基于TheraCour平台技术的专利[170] - 这些专利名义到期日期为2026 - 2029年，部分国家和地区可延长最多5年[171] - HerpeCide专利若获批，预计到期日期不早于2039 - 2040年[172] 合作情况 - 公司与多机构合作推进HerpeCide项目，包括威斯康星大学、Bio - Analytical Systems等[89][90] - 公司计划自行进行监管备案并拥有所开发药物的监管许可证，部分药物通过分包给TheraCour Pharma开发，也可能与外部制造商、经销商合作[217] 其他研究数据 - 2015年8月公司抗疱疹病毒药物候选物在动物研究中使感染HSV - 1 H129的小鼠存活率达85% - 100%[73] - 公司在小鼠急性视网膜坏死模型研究中，测试的纳米病毒药物候选物在第3天将病毒载量降低约2 - 3个对数[182] 疾病相关情况 - 50 - 60岁人群更易患带状疱疹，约10 - 15年后可能再次复发[104] - 阿昔洛韦类口服药物治疗带状疱疹，每日剂量可达5g，治疗期可能长达1年[105] - 65 - 70%的带状疱疹患者会发展为带状疱疹后神经痛（PHN），至少75%的PHN病例中发现VZV[107][109] - 美国每年约有2500例新生儿疱疹病毒感染确诊病例[116] 成本与收益 - 公司内部制造药物为其节省了数千万美元和至少一年时间[155] 商标情况 - 公司目前无注册商标[178] 项目选择与前景 - 公司选择HerpeCide药物项目，特别是用于治疗单纯疱疹病毒引起病症的皮肤霜作为领先项目[196] - 基于分子建模开发的广谱配体设计的纳米病毒药物在细胞培养中对多种HSV毒株及HSV - 1和HSV - 2均有广谱活性[196] - 早期药物候选物在HSV - 1皮肤病动物模型中显示出显著疗效，且对VZV也有效[196] 研究阶段与计划 - 公司所有研究目前均为初步研究，决定进行进一步临床前研究以验证材料和抗病毒药物的安全性和有效性[214] 许可协议费用 - 公司与TheraCour的许可协议中，TheraCour收取成本加不超过30%的开发费，公司每月支付2.5万美元实验室用品和化学品费用，支付至少2000美元或实际行政费用，支付15%的净销售特许权使用费[159] 药物生产规模需求 - 公司估计疱疹药物候选产品“毒性包”研究的批次大小约为1kg，初始一期人体临床研究和二期a人体临床疗效研究约需500g批次[155][156]

财务费用重分类 - 公司将2018年3月31日止三个月和九个月的实验室设施费用262,365美元和812,551美元从一般及行政费用重分类至研发费用[28] 潜在摊薄普通股股数变化 - 2019年3月31日止九个月，潜在摊薄普通股股数为8,051,681股，2018年同期为6,958,162股[30] A系列优先股发行情况 - 截至2019年3月31日，公司已向投资者等发行5,106,328股A系列优先股，在“控制权变更”情况下可转换为17,872,148股普通股[30] 归属于普通股股东净亏损情况 - 2019年第一季度和前三季度归属于普通股股东的净亏损分别为2,139,830美元和6,212,285美元，2018年同期分别为2,109,962美元和6,912,411美元[31] 每股普通股亏损情况 - 2019年第一季度和前三季度基本及摊薄后每股普通股亏损分别为0.03美元和0.09美元，2018年同期分别为0.03美元和0.11美元[31] 累计亏损、净亏损及经营活动现金使用情况 - 截至2019年3月31日，公司累计亏损约8990万美元，前三季度净亏损约620万美元，经营活动使用净现金约510万美元[35] 可用现金及现金等价物情况 - 截至2019年3月31日，公司可用现金及现金等价物约420万美元[35] 资金筹集情况 - 2019年2月27日，公司通过注册直接发行筹集250万美元，扣除配售代理费12.5万美元和配售代理律师费2.5万美元[39] - 2019年2月27日，公司与机构投资者达成证券购买协议，以每股0.36美元的价格发行6944446股普通股，总收益250万美元，净收益235万美元[57][60] 关联方交易情况 - 公司与Anil R. Diwan、TheraCour Pharma, Inc.、Milton Boniuk, MD等关联方有交易[43] 公司业务现状及预期 - 公司自2005年5月以来一直专注于研发，尚未开始产品商业化，预计亏损将持续[35] 与TheraCour合作费用情况 - 公司与TheraCour的独家许可协议规定，TheraCour可收取成本加不超过30%的直接成本作为开发费，公司每月支付2000美元或实际成本（取较高者）作为其他费用，支付15%的特许权使用费，并提前支付上月发票金额的两倍[44] - 2018年7月起，TheraCour同意每月递延25000美元开发费，为期12个月，报告日应付TheraCour账款为730063美元[44] - 截至2019年3月31日的三个月和九个月，TheraCour为公司采购并销售的财产设备分别为6603美元和14011美元[44] - 截至2019年3月31日的三个月和九个月，支付给TheraCour的研发成本分别为574853美元和2320726美元[44] C系列债券利息费用情况 - 2018年3月31日结束的三个月和九个月，支付给Dr. Milton Boniuk的500万美元C系列债券的票面利息费用分别为0美元和185274美元，该债券于2017年11月13日赎回[45] 财产设备净值及折旧费用情况 - 2019年3月31日和2018年6月30日，公司财产设备净值分别为10389946美元和10841093美元，2019年和2018年三个月的折旧费用分别为172151美元和168457美元，九个月分别为515286美元和501378美元[46] 认股权证相关情况 - 同时私募中，购买者获得购买6944446股普通股的认股权证，行使价0.61美元，2019年2月27日认股权证公允价值为1527259美元[59][62] - 截至2019年3月31日，股票认股权证流通和可行使数量为7,951,681股，加权平均行使价格为0.91美元，加权平均剩余合同期限为4.94年；股票期权流通数量为100,000股，加权平均行使价格为0.50美元，加权平均剩余合同期限为2.41年[80][81] - 2013年9月12日和2014年1月24日发行的5年期认股权证，行使价分别为5.25美元和6.05美元[92] 配售费用情况 - 公司同意支付Chardan Capital Markets, LLC 5%的现金配售费加25000美元法律费用[61] 无风险利率情况 - 2019年2月27日和3月31日的无风险利率分别为2.48%和2.21%[64] 比例情况 - 2019年2月27日和3月31日的比例分别为75%和77%[65] A系列可转换优先股非现金补偿费用情况 - 2018年7月11日，公司董事会批准向Anil Diwan博士发行525,000股A系列可转换优先股，2019年3月31日止三个月和九个月分别确认非现金补偿费用47,260美元和141,780美元，余额418,912美元将在股份归属和服务提供时确认[66] A系列可转换优先股员工补偿费用情况 - 2019年3月31日止三个月和九个月，公司董事会分别授权发行34,502股和49,934股A系列可转换优先股用于员工补偿，分别记录费用29,828美元和43,956美元[67] 普通股期权补偿费用情况 - 2018年7月19日，公司与Irach Taraporewala博士签订雇佣协议，授予其购买300,000股普通股的期权，授予日公允价值为35,761美元，2019年3月31日止三个月和九个月分别确认补偿费用11,920美元[73] 科学顾问委员会认股权证公允价值情况 - 2019年3月31日止三个月和九个月，科学顾问委员会分别获授购买11,432股普通股的认股权证，公允价值分别为1,543美元和4,515美元[75] 普通股员工补偿费用情况 - 2019年3月31日止三个月和九个月，公司董事会分别授权发行71,430股普通股用于员工补偿，确认补偿费用28,572美元[76] 带限制性说明普通股咨询服务费用情况 - 2019年3月31日止三个月和九个月，公司董事会分别授权发行183,723股和459,176股带限制性说明的普通股用于咨询服务，分别记录费用75,500美元和181,960美元[77] 带限制性说明普通股董事服务费用情况 - 2019年3月31日止三个月和九个月，公司董事会分别授权发行34,121股和88,282股带限制性说明的普通股用于董事服务，分别记录费用11,250美元和30,000美元[78] 衍生负债 - 认股权证公允价值情况 - 2019年3月31日和2018年6月30日，衍生负债 - 认股权证的公允价值分别为1,593,117美元和298,092美元[83] - 2018年7月1日负债初始余额为298,092美元，当年新增1,527,259美元，公允价值变动为 - 232,234美元，2019年3月31日余额为1,593,117美元[91] 法律诉讼情况 - 截至目前公司无未决法律诉讼，也无针对公司的诉讼威胁[93] 公司高管雇佣协议情况 - 公司与总裁兼董事长Dr. Diwan签订三年期雇佣协议，自2018年7月1日起生效，年薪400,000美元，获授525,000股A类优先股，175,000股分别于2019、2020和2021年6月30日等额归属[94] - 公司与前CEO Dr. Irach Taraporewala签订三年期雇佣协议，自2018年9月1日起生效，年薪360,000美元，获授300,000份普通股购买期权，2018年9月1日100,000份已归属，2019年1月24日辞职，剩余200,000份未归属期权被没收，此后成为公司顾问，2019年2月1日至2021年1月31日每月获咨询费3,000美元[95] - 2010年3月3日公司与Dr. Jayant Tatake签订四年期雇佣协议，年薪150,000美元，协议签订时发行26,786股A类优先股和35,715股普通股，每年周年日再发行相同数量股份[96] - 2010年3月3日公司与Dr. Randall Barton签订四年期雇佣协议，年薪150,000美元，协议签订时发行35,715股普通股，每年周年日再发行相同数量股份[97] - 2013年5月30日公司与Meeta Vyas签订三年期雇佣协议，月薪9,000美元，每月获2,572股A类优先股，2015年1月1日现金薪酬增至每月10,800美元[98] 公司业务合作预期情况 - 公司依赖与TheraCour的许可协议，双方已签署VZV及其他人类疱疹病毒许可谅解备忘录，正进行带状疱疹和PHN适应症估值，预计完成尽职调查后执行VZV许可[99] 公司市场风险情况 - 公司无海外业务，无外汇波动风险，主要市场风险为短期现金等价物投资的利率风险，且认为该风险非重大，无交易或投机性金融工具，无可变利率信贷安排[320]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q QUARTERLY REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934. For the quarterly period ended December 31, 2018 Commission File Number: 001-36081 NANOVIRICIDES, INC. (Exact name of Company as specified in its charter) NEVADA 76-0674577 (State or other jurisdiction) (IRS Employer Identification No.) of incorporation or organization) 1 Controls Drive Shelton, Connecticut 06484 (Address of principal executive ...