UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) Delaware 33-0927979 (I.R.S. Employer Identification No.) La Jolla, CA 92037 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED September 30, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ...

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司2021年上半年净亏损4,471,940美元，较2020年同期的7,164,788美元亏损收窄37.6%[16] - 公司2021年从Genzyme协议中确认里程碑收入400万美元[41] - 公司因基因疗法产品达到两个临床开发里程碑，确认了400万美元的收入[66] - 2021年6月30日止六个月的收入为400万美元，较2020年同期的0美元增长400万美元，主要来自Genzyme协议的里程碑付款[76] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 公司2021年上半年研发费用为4,672,397美元，较2020年同期的3,449,781美元增长35.4%[16] - 公司2021年上半年股票薪酬费用为1,895,541美元，较2020年同期的1,743,532美元增长8.7%[21] - 公司2021年第二季度研发费用为230万美元，同比增长9.5%（2020年同期为210万美元）[30] - 2021年上半年研发费用总计440万美元，同比增长33.3%（2020年同期为330万美元）[30] - 专利相关费用2021年第二季度为20万美元，同比增长100%（2020年同期为10万美元）[31] - 2021年上半年专利费用总计30万美元，同比增长50%（2020年同期为20万美元）[31] - 2021年6月30日止六个月的研究、开发和专利费用为467.2万美元，较2020年同期的345万美元增长130万美元[68][77] - 2021年6月30日止三个月的行政费用为180万美元，较2020年同期的230万美元减少50万美元[75] - 2021年6月30日止六个月的行政费用为380万美元，较2020年同期的400万美元减少20万美元[78] - 公司预计2021年全年研发费用将增加，因开发项目进展[67] 现金流表现 - 公司2021年上半年经营活动净现金流出2,727,016美元，较2020年同期的4,969,179美元流出减少45.1%[21] - 公司2021年上半年融资活动净现金流入20,489,671美元，较2020年同期的1,619,691美元增长1165%[21] - 2021年6月30日止六个月的净现金用于经营活动为270万美元，较2020年同期的500万美元减少230万美元[79] - 2021年6月30日止六个月的融资活动净现金流入为2050万美元，主要来自出售3,656,307股普通股，净收益为1990万美元[80] 资产和负债情况 - 公司现金及现金等价物从2020年12月的60,036,763美元增长至2021年6月的77,792,263美元，增长29.6%[15] - 公司总资产从2020年12月的75,419,110美元增长至2021年6月的93,683,848美元，增长24.2%[15] - 公司股东权益从2020年12月的71,326,500美元增长至2021年6月的89,234,314美元，增长25.1%[15] - 截至2021年6月30日，公司现金等价物（货币市场账户）公允价值为694,205美元[42] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损为3.874亿美元[60] - 截至2021年6月30日，公司拥有现金及现金等价物7780万美元，营运资本为7640万美元[83] 股权和融资活动 - 公司通过私募股权融资获得净收益19,881,648美元[18] - 公司流通股数量从2020年12月的45,024,560股增至2021年6月的48,924,163股，增长8.7%[18] - 2013年股权激励计划剩余可授予股票数量为1,838,385股[43] - 2021年1月29日，公司通过私募配售以每股5.47美元的价格发行3,656,307股普通股，获得净现金收益约2000万美元，扣除约10万美元的发行成本[52] - 截至2021年6月30日，公司员工股票购买计划(ESPP)下未来可发行股票为212,678股[48] - 2021年前六个月，公司股票期权加权平均行权价格为5.77美元，其中可行使期权为6,871,932股[46] - 2021年前六个月，公司股票期权授予的假设条件为：无风险利率0.45%-0.87%，普通股预期波动率74.31%-76.36%，股息收益率为0%，预期期限4.5-5.8年[50] - 2021年前六个月，公司股票期权奖励和ESPP股票的总薪酬费用为1,895,541美元，其中研发和专利费用658,965美元，一般和管理费用1,236,576美元[49] - 公司2019年8月23日签订的"2019 ATM协议"允许通过B. Riley FBR以最高7500万美元的总发行价出售普通股[51] - 公司员工股票购买计划(ESPP)允许全职员工通过工资扣除购买普通股，购买价格为期初或六个月提供期结束时公平市价的85%的较低者[47] 业务发展和管理层讨论 - MN-166（ibudilast）正在开发用于COVID-19引发的急性呼吸窘迫综合征预防[33] - 公司预计COVID-19不会对临床开发计划或长期时间表产生重大负面影响[33] - 公司采用ASU 2019-12会计准则，对财务报表无重大影响[35] - 2021年7月20日，公司签订为期60个月的总部租赁协议，起始月租金为14,464美元，之后每年递增[55]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED March 31, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission file number: 001-33185 MEDICINOVA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organ ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 Form 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from. to Commission file number: 001-33185 MEDICINOVA, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 33-0927979 (State or Other Jurisdiction of Inc ...

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司2020年前九个月净亏损为10,868,608美元，较2019年同期的10,957,570美元略有改善[22] - 公司2020年第三季度每股亏损0.08美元，较2019年同期的0.05美元有所扩大[22] - 公司2020年前九个月运营亏损为11,164,881美元，较2019年同期的11,806,945美元略有改善[22] - 公司九个月净亏损为10,868,608美元，较2019年同期净亏损10,957,570美元略有改善[29] - 公司累计赤字截至2020年9月30日为3.799亿美元，预计未来几年将继续产生重大净亏损[67] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 公司2020年第三季度研发支出为2,237,877美元，同比增长94.5%[22] - 研发费用九个月总计540万美元，较2019年同期400万美元增长35%[38] - 专利相关费用九个月为30万美元，与2019年同期持平[39] - 2020年前九个月研发和专利费用为568.8万美元，同比增长140万美元，其中外部开发费用达358.7万美元（MN-166项目占334.6万美元）[74][81] - 2020年前九个月行政管理费用降至550万美元，同比减少210万美元，主要源于股票薪酬费用下降[82] - 2020年第三季度研发和专利费用为223.8万美元，同比增长100万美元，主要由于MN-166治疗ALS的临床试验费用增加[74][79] - BC-PIV新冠疫苗项目在2020年第三季度产生外部开发费用11万美元[74] 现金流和融资活动 - 公司2020年前九个月通过股票发行融资4,933,914美元[25] - 九个月运营活动净现金流出为8,877,277美元，较2019年同期6,720,605美元增加32.1%[29] - 融资活动净现金流入为6,747,109美元，主要来自普通股发行及期权行权（6,735,401美元）[29] - 现金及现金等价物期末余额为61,661,341美元，较期初减少2,131,316美元[29] - 2020年前九个月，公司通过2019年ATM协议以每股7.77美元的加权平均价格出售了811,798股普通股，获得净收益610万美元[60] - 通过2019年ATM协议融资610万美元，以每股7.77美元均价出售811,798股普通股[87] - 2020年前九个月融资活动净现金流入670万美元，较2019年同期减少60万美元[84] 现金及资产状况 - 公司现金及现金等价物从2019年12月31日的63,792,657美元下降至2020年9月30日的61,661,341美元，减少3.3%[20] - 公司总资产从2019年12月31日的79,205,174美元下降至2020年9月30日的77,293,393美元，减少2.4%[20] - 公司股东权益从2019年12月31日的74,894,623美元下降至2020年9月30日的73,553,273美元，减少1.8%[20] - 公司持有Level 1类现金等价物（货币市场账户）694,109美元[47] - 截至2020年9月30日，公司持有现金及等价物6170万美元，营运资本6080万美元，预计可支撑运营至2021年底[89] 股票和薪酬相关 - 截至2020年9月30日，公司股票期权未行权数量为7,510,387份，加权平均行权价5.68美元[51] - 员工股票购买计划（ESPP）在2020年前九个月共发行了3,834股股票，截至2020年9月30日，仍有214,102股可供未来发行[53] - 截至2020年9月30日，未摊销的股票期权奖励相关补偿成本为140万美元，预计将在0.43年的剩余加权平均归属期内按直线法确认[56] - 2020年前九个月，公司股票期权和ESPP股票的总股票薪酬费用为2,777,503美元，而2019年同期为4,915,858美元[54] - 2019年ATM协议允许公司通过B. Riley FBR出售普通股，总发行价格上限为7,500万美元，佣金率最高为3.5%[59] - 2015年ATM协议允许公司通过MLV出售普通股，总发行价格上限为3,000万美元，佣金率最高为4.0%，该协议于2019年8月23日终止[57][58] - 公司使用Black-Scholes模型估算股票期权和ESPP股票的公允价值，2020年前九个月的风险-free利率范围为0.16%-1.68%，预期波动率为57.44%-75.82%[55] - 2020年前九个月，研发和专利相关的股票薪酬费用为843,117美元，而2019年同期为1,424,737美元[54] - 2020年前九个月，一般和管理费用相关的股票薪酬费用为1,934,386美元，而2019年同期为3,491,121美元[54] 业务和运营影响 - 公司临床开发受COVID-19影响有限，患者入组数量已回升[41] - 与Kissei制药的合作协议中，长期递延收入未确认部分仍待履约完成[46] - 公司未持有任何表外安排或特殊目的实体，无相关金融风险[90] - 利率波动风险可控，现金及等价物主要投资于货币市场基金，利率变动10%对净亏损无实质影响[91][92] COVID-19影响 - COVID-19疫情对公司业务、运营结果和财务状况产生负面影响，包括全球供应链中断和金融市场波动[100] - COVID-19疫情导致全球经济受到冲击，供应链和金融市场出现显著波动和中断[100] - 疫情持续时间、传播范围及相关旅行和运输限制的不确定性可能进一步影响公司财务状况和流动性[100] - 公司产品开发计划的推进时间可能因疫情而受到影响[100] - 全球供应链和经济长期中断可能对公司业务、运营结果和财务状况产生重大影响[100] 报告和合规 - 公司提交了截至2020年9月30日的季度报告，包括合并资产负债表、合并运营和综合亏损报表等财务文件[102] - 公司首席执行官和首席财务官根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条和第906条进行了认证[102] - 公司于2020年10月26日由首席执行官Yuichi Iwaki和首席财务官Edward Stepanow签署了报告[106]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2020年上半年净亏损为716万美元，较2019年同期的858万美元亏损收窄16.6%[19] - 2020年第二季度利息收入为6.4万美元，较2019年同期的31万美元下降79.3%[19] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2020年第二季度研发费用为220万美元，较2019年同期的147万美元增长50.1%[19] - 2020年上半年股权激励费用为174万美元，较2019年同期的454万美元下降61.6%[25] - 研发费用在截至2020年6月30日的三个月内为210万美元，较2019年同期的140万美元增长50%；在六个月内为330万美元，较2019年同期的290万美元增长约14%[34] - 基于股票的薪酬支出在截至2020年6月30日的三个月内为1,147,154美元，较2019年同期的1,842,514美元下降约38%；在六个月内为1,743,532美元，较2019年同期的4,542,014美元下降约62%[50] - 第二季度研发及专利费用为220万美元，同比增加70万美元，主要因临床试验费用增加[80] - 第二季度一般及行政费用为230万美元，同比减少40万美元，主要因基于业绩的股票期权补偿费用减少[81] - 上半年研发及专利费用为340万美元，同比增加30万美元，主要因临床试验费用增加[82] - 上半年一般及行政费用为400万美元，同比减少210万美元，主要因基于业绩的股票期权补偿费用减少[83] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2020年上半年经营活动所用现金净额为497万美元，较2019年同期的468万美元增加6.3%[25] - 2020年上半年通过发行普通股融资162万美元，较2019年同期的411万美元减少60.6%[25] - 上半年经营活动所用现金净额为500万美元，去年同期为470万美元[84] - 上半年融资活动提供现金净额为160万美元，去年同期为410万美元[85] 其他财务数据 - 现金及现金等价物为6044万美元，较2019年末的6379万美元下降5.2%[17] - 公司总资产为7584万美元，较2019年末的7921万美元下降4.3%[17] - 累计赤字为3.76亿美元，2020年上半年增加716万美元[17][22] - 流通普通股股数为4426万股，较2019年末增加0.8%[17][22] - 现金及现金等价物（包括货币市场账户）按公允价值计量，截至2020年6月30日为694,042美元，截至2019年12月31日为691,649美元[42] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损为3.762亿美元[63] - 截至2020年6月30日，公司商誉为960万美元，处于研究开发阶段的无形资产为480万美元[78] - 截至2020年6月30日，公司拥有现金及现金等价物6040万美元，营运资金5830万美元[89] 业务线表现：研发活动 - 专利相关费用在截至2020年6月30日的三个月内均为10万美元；在六个月内均为20万美元[35] - 2020年上半年，公司研发及专利总费用为345万美元，其中外部开发费用为212.6万美元[70] - 2020年上半年，MN-166 (ibudilast)项目的外部开发费用为203.3万美元，较2019年同期的89.6万美元大幅增加[70] - 2020年上半年，公司研发人员费用为103.4万美元，低于2019年同期的186.6万美元[70] - 2020年第二季度，公司研发及专利总费用为219.9万美元，高于2019年同期的146.5万美元[70] 股权激励与融资活动 - 截至2020年6月30日，公司2013年股权激励计划下尚有2,833,135股普通股可供未来授予[43] - 股票期权活动：截至2020年6月30日流通股为7,609,387股，加权平均行权价为5.67美元；可行使股为6,285,887股，加权平均行权价为5.45美元[47] - 员工购股计划在截至2020年6月30日的六个月内发行了1,979股；截至该日尚有215,957股可供未来发行[49] - 研发及专利费用中的基于股票的薪酬部分在截至2020年6月30日的三个月内为349,294美元，六个月内为511,991美元[50] - 一般及行政费用中的基于股票的薪酬部分在截至2020年6月30日的三个月内为797,860美元，六个月内为1,231,541美元[50] - 截至2020年6月30日，与未归属股票期权奖励相关的未摊销薪酬成本为20万美元，预计在剩余0.63年的加权平均归属期内按直线法确认[52] - 2019年ATM协议允许公司通过B. Riley FBR销售总发行价最高为7500万美元的普通股，佣金率最高为总收益的3.5%[55] - 2020年上半年，公司通过ATM计划以每股5.83美元的加权平均价格出售209,671股普通股，获得净收益120万美元[56] - 截至2020年6月30日，因具有反稀释效应而被排除在稀释后每股净亏损计算之外的潜在稀释性证券总计7,609,387股[58] - 2020年6月30日后至7月23日，公司根据ATM计划以每股5.73美元的加权平均价格出售109,365股普通股，获得净收益60万美元[59] - 根据2019年ATM协议，上半年以加权平均每股5.83美元出售209,671股普通股，获得净收益120万美元[88] 合作协议 - 公司与Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.的合作协议涉及250万美元不可退还的预付款，截至2020年6月30日，在截至2020年6月30日的三个月和六个月内均未确认收入[41] 风险与外部因素 - 新冠肺炎疫情被世界卫生组织宣布为大流行，对全球经济和供应链造成负面影响[101] - 疫情导致金融市场出现显著波动和中断[101] - 疫情对公司财务状况、流动性和未来运营结果的影响程度取决于事态发展[101] - 疫情可能影响公司产品开发项目按预期时间推进[101] - 全球供应链和经济长期中断可能对公司业务、运营结果和财务状况产生重大影响[101] - 利率发生100个基点的不利变动，不会对公司利率敏感金融工具的公允价值产生重大影响[91] 报告与合规 - 公司于2020年7月28日提交截至2020年6月30日的季度10-Q报表[103] - 季度报表包含经审计的合并资产负债表、运营和综合亏损报表、股东权益报表和现金流量表[103] - 公司首席执行官Yuichi Iwaki和首席财务官Edward Stepanow签署了报告[107] - 报告包含根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条和第906条提交的管理层认证[103] - 报告提交日期为2020年7月28日[107]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED March 31, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission file number: 001-33185 MEDICINOVA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 33-0927979 (State or Other Jurisdiction of In ...

财务数据关键指标变化 - 公司2019年净亏损为1290万美元，截至2019年12月31日累计赤字为3.691亿美元[160] - 截至2019年12月31日，公司拥有现金及现金等价物6380万美元，营运资金为6210万美元[160] - 公司预计未来几年将继续产生重大净亏损，研发费用在2020年将相对2019年增加[160][163] 各条业务线表现：MN-166 (ibudilast) 临床数据 - MN-166 (ibudilast) 在针对255名受试者的进行性多发性硬化症（SPRINT-MS）2b期临床试验中，相比安慰剂使全脑萎缩进展率显著降低48% (p=0.04)[19] - 在同一进行性多发性硬化症试验中，MN-166 (ibudilast) 相比安慰剂使确认残疾进展风险降低26% (风险比=0.74)；在无复发的继发性进展型多发性硬化症亚组中风险降低46%[19] - MN-166 (ibudilast) 在针对进行性多发性硬化症（MS）的SPRINT-MS 2b期临床试验中，与安慰剂相比，全脑萎缩进展速度显著降低48% (p=0.04)[48] - 在同一MS试验中，MN-166 (ibudilast) 将确认残疾进展风险降低26% (风险比=0.74)[48] - 在无复发的继发性进行性多发性硬化症（SPMS）亚组中，MN-166 (ibudilast) 将确认残疾进展风险降低46% (风险比=0.538)[48] - 非临床前试验中，MN-166使酒精偏好大鼠的饮酒量减少50%[58] - 一项针对24名酒精滥用或依赖者的研究显示，MN-166显著降低了每日基础酒精渴求感 (p<0.05)[58] 各条业务线表现：MN-001 (tipelukast) 临床数据 - MN-001 (tipelukast) 在一项非酒精性脂肪性肝炎/非酒精性脂肪肝病的中期分析中，显著降低了平均血清甘油三酯（主要终点），该试验因此提前终止[33] - MN-001 (tipelukast)在NASH小鼠模型中显著降低纤维化面积，并显著改善NAFLD活动评分(NAS)，所有剂量均显示统计学显著性(p<0.01)[74] - MN-001 (tipelukast)在晚期NASH小鼠模型中，NAS评分显著降低，纤维化面积百分比减少，且α-SMA阳性染色面积显著减少(p<0.001)[74] - MN-001 (tipelukast)在NASH合并高甘油三酯血症患者的2期临床试验中期分析中，显著降低平均血清甘油三酯135.7 mg/dL，降幅达41.3% (p=0.02)[75] - 排除一名极高基线值(1288 mg/dL)的受试者后，MN-001 (tipelukast)仍显著降低平均血清甘油三酯74.9 mg/dL，降幅达28.8% (p=0.00006)[75] - MN-001 (tipelukast)在博来霉素诱导的肺纤维化小鼠模型中，显著降低Ashcroft评分(p<0.05)和肺羟脯氨酸含量(p<0.01)[77][78] 各条业务线表现：MN-221 (bedoradrine) 临床数据 - MN-221的IIb期临床试验 (N=175) 中，治疗组呼吸困难指数评分在0-3小时内的变化较安慰剂组有显著改善 (p = 0.0405)[68] - 事后分析显示，在研究药物输注前3小时以上接受皮质类固醇治疗的患者中，安慰剂组治疗失败率为74%，MN-221组为43% (p=0.0489)[68] 各条业务线表现：MN-029 (denibulin) 临床数据 - MN-029 (denibulin)在1期试验中确定的最大耐受剂量(MTD)为180 mg/m²，在34名难治性癌症患者中作为每三周一次的静脉给药方案是安全的[82] - 在MN-029 (denibulin)的首次1期试验中，34名患者中有12名观察到疾病稳定，在剂量≥120 mg/m²的11名患者中有7名观察到预期的血管效应[82] - 在MN-029 (denibulin)的第二次1期试验中，20名患者中有1名出现部分缓解(持续74天)，7名患者疾病稳定[83] 各条业务线表现：研发进展与监管状态 - 公司已获得FDA许可，可推进MN-166 (ibudilast) 针对肌萎缩侧索硬化症的2b/3期临床试验[23] - 针对胶质母细胞瘤，MN-166 (ibudilast) 作为替莫唑胺的辅助疗法已启动患者入组[31] - 产品线还包括针对哮喘急性加重的MN-221 (bedoradrine) 和针对实体瘤的MN-029 (denibulin)，其中MN-221的进一步开发需先确定合作伙伴[35][36] - 公司已获得进行产品开发项目临床试验的监管授权，FDA已批准并维持着研究性新药申请[174] 各条业务线表现：适应症市场规模与流行病学数据 - 全球约有230万多发性硬化症（MS）患者，其中约15%被诊断为原发性进行性MS（PPMS），约85%最初诊断为复发缓解型MS（RRMS），其中大多数最终会转为继发性进行性MS（SPMS）[47] - 在美国，肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者约16,000人，每年新增诊断约5,000人[49] - 在美国，约有110万12岁及以上人群患有甲基苯丙胺使用障碍[55] - 在美国，约有170万12岁及以上人群患有止痛药使用障碍，约52.6万人患有海洛因使用障碍[57] - 美国约有1480万12岁及以上人群患有酒精使用障碍，每年过度饮酒造成的经济损失达2490亿美元[58] - 化疗诱导的周围神经病变患病率在化疗后1个月为68%，3个月为60%，6个月及以上为30%[61] - 美国每年有超过20万例颈椎手术用于缓解脊髓或神经根压迫[62] - 胶质母细胞瘤约占所有原发性脑肿瘤的15%，美国每年诊断约1万例，IDH野生型患者中位生存期约11-15个月[63] - 2016年美国因哮喘急诊就诊达178万人次，2017年因哮喘死亡3564人[67] - 美国成人非酒精性脂肪性肝炎患病率为3-12%，另有30-40%患有非酒精性脂肪肝病[73] - 特发性肺纤维化(IPF)在美国影响约100,000人，每年新增30,000至40,000例病例[76] 各条业务线表现：竞争格局 - 公司MN-166 (ibudilast)产品针对进行性多发性硬化症(Progressive MS)的研发，面临已获批药物竞争，包括2019年获批的Mayzent (siponimod)和Mavenclad (cladribine)，以及唯一获批用于原发性进行性MS的Ocrevus (ocrelizumab)[121] - 公司MN-166 (ibudilast)产品针对肌萎缩侧索硬化症(ALS)的研发，面临已获批药物竞争，包括通用名riluzole（品牌名Rilutek, Tiglutik）和Radicava (edaravone)[122] - 公司MN-166 (ibudilast)产品针对阿片类药物依赖的研发，面临多种已获批治疗竞争，包括Indivior的Suboxone Film、Alkermes的Vivitrol（每月注射naltrexone）等，且BRIXADI（缓释注射用丁丙诺啡）预计2020年11月有资格获批[123] - 公司MN-166 (ibudilast)产品针对甲基苯丙胺成瘾的研发，目前尚无获批药物[123] - 公司MN-166 (ibudilast)产品针对化疗引起的周围神经病变的研发，目前尚无获批药物[125] - 公司MN-166 (ibudilast)产品针对退行性颈椎病的研发，目前尚无获批药物[126] - 公司MN-001 (tipelukast)产品针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的研发，目前尚无获批治疗产品[129] - 公司MN-001 (tipelukast)产品针对特发性肺纤维化(IPF)的研发，面临已获批药物竞争，包括罗氏的Esbriet (pirfenidone)和勃林格殷格翰的OFEV (nintedanib)[130] - 公司MN-029 (denibulin)产品针对实体瘤的研发，面临已获批药物竞争，包括罗氏的Kadcyla（用于HER2阳性转移性乳腺癌）和拜耳的Stivarga（用于转移性结直肠癌等）[131] 管理层讨论和指引：公司战略与融资 - 公司战略包括利用非稀释性融资推进MN-166 (ibudilast) 的多适应症开发，例如为NIH主要资助的SPRINT-MS试验提供了部分资金[37][38] - 公司计划在完成概念验证的2期临床试验后，与领先药企建立战略联盟，以支持后期开发和商业化[39] - 公司未来现金需求取决于多项因素，包括临床试验进展与成本、许可协议下的里程碑付款以及建立销售能力的成本等[161][162][163] - 公司运营资金主要来自证券销售和债务融资，未来几年预计不会从产品商业化中获得收入[167] - 如果无法获得必要资本，公司可能被迫延迟、缩减或终止临床或监管活动[166] - 通过合作或股权融资筹集资金可能导致公司丧失产品权利或股东权益被显著稀释[202] 管理层讨论和指引：商业化与合作 - 公司目前没有市场营销和销售能力，预计将依赖战略合作伙伴来实现产品的商业化[88] - 公司目前没有获批上市销售的产品，预计在可预见的未来不会产生产品销售收入[167] - 公司尚未与任何大型制药公司等合作伙伴达成后期临床试验及商业化的战略合作安排[198][199] - 若无法吸引合作伙伴或以可接受条款达成合作，公司完成产品开发或获得监管批准的能力将受重大阻碍[201] 管理层讨论和指引：业务依赖性与风险 - 公司业务目前主要依赖于MN-166 (ibudilast)和MN-001 (tipelukast)产品候选物的成功[168] - 公司产品候选物的临床开发可能因多种原因失败，包括未能证明安全性或有效性，这将对其业务和股价产生重大不利影响[170] - 公司所有候选产品均未获得FDA批准，未来也可能永远不会获得批准[178] - 获得FDA批准需要多年临床开发和大量资源[178] - 临床测试昂贵、耗时多年且结果不确定[174] - 许多制药公司在获得早期有希望的临床试验结果后，仍在后期临床试验中遭遇重大挫折[176] - 临床试验延迟或数据被监管机构拒绝将导致开发成本增加，并对候选产品的开发产生重大不利影响[176] - 公司面临来自拥有更雄厚财务、研发资源以及销售营销能力的大型制药和生物技术公司的激烈竞争[196] - 竞争对手可能比公司更快获得产品监管批准或专利保护，从而限制公司开发或商业化候选产品的能力[197] 管理层讨论和指引：监管与合规 - 美国FDA快速通道(Fast Track)资格旨在加速审查治疗严重疾病且满足未竟医疗需求的新药，允许在完整新药申请(NDA)提交前滚动审评部分章节[144][145] - 即使产品获得监管批准，公司仍可能面临FDA对适应症用途或营销的重大限制[183] - 即使产品获得批准，仍需遵守FDA关于标签、包装、广告、记录保存及提交安全性等上市后信息的持续要求[184] 其他没有覆盖的重要内容：知识产权 - 公司持有26项已授权美国专利和10项待审美国专利申请，以及41项已授权外国专利和39项待审外国专利申请[93] - 公司拥有或共同拥有9项已授权美国专利和9项待审美国专利申请，以及22项已授权外国专利和16项待审外国专利申请，覆盖MN-166及其类似物[99] - 一项覆盖MN-166治疗进行性多发性硬化症的美国专利最早于2029年11月到期[100] - 一项覆盖MN-166治疗肌萎缩侧索硬化症的美国专利最早于2029年1月到期[100] - 一项覆盖MN-166联合利鲁唑治疗ALS的美国专利最早于2035年11月到期[100] - 一项覆盖MN-221治疗哮喘急性发作的美国专利最早于2030年11月到期[102] 其他没有覆盖的重要内容：许可协议与里程碑付款 - 针对MN-166 (ibudilast)，公司已向Kyorin支付70万美元，并有义务支付高达500万美元的临床和监管里程碑款项[98] - 针对MN-221 (bedoradrine)，公司已向Kissei支付100万美元，并有义务支付高达1700万美元的临床和监管里程碑款项[106] - 针对MN-001 (tipelukast)，公司已向Kyorin支付400万美元，并有义务支付高达500万美元的临床和监管里程碑款项[110] - 针对MN-029 (denibulin)，公司已向Angiogene支付140万美元，并有义务支付高达1650万美元的临床和监管里程碑款项[114] 其他没有覆盖的重要内容：监管资格认定 - MN-166 (ibudilast) 已获得美国FDA针对进行性多发性硬化症和肌萎缩侧索硬化症的快速通道资格，以及针对肌萎缩侧索硬化症和胶质母细胞瘤的孤儿药资格[20][24][31] - MN-001 (tipelukast) 已获得美国FDA针对非酒精性脂肪性肝炎伴纤维化和特发性肺纤维化的快速通道资格，以及针对特发性肺纤维化的孤儿药资格[33][34] - MN-166 (ibudilast) 已获得美国FDA针对进行性MS、ALS和甲基苯丙胺依赖三个适应症的快速通道资格[43] - MN-166 (ibudilast) 已获得美国FDA针对ALS治疗的孤儿药认定，若获批将提供7年市场独占期；欧洲委员会也授予了孤儿药认定，若获批将提供10年市场独占期[44] 其他没有覆盖的重要内容：运营与人力资源 - 公司拥有8名全职员工，与员工关系良好，无停工历史[156] - 公司完全依赖第三方合同研究组织(CRO)进行临床试验，自身无直接执行能力[203] 其他没有覆盖的重要内容：生产与供应链 - 公司无自有的生产设施，全部依赖第三方制造商生产临床及未来商业化的候选产品[207] - 候选产品若获批准，大规模商业化生产可能面临产能爬坡延迟或短缺风险[212] - 生产所需原材料供应无保障，可能影响临床试验及获批后的商业供应[213] - 依赖第三方制造商存在生产中断、成本增加及监管合规风险[208] - 更换第三方制造商过程困难且耗时，需要重新验证生产工艺[211] 其他没有覆盖的重要内容：市场与经济负担 - 甲基苯丙胺使用在美国造成的经济负担估计约为234亿美元[55] - 候选产品的市场接受度取决于疗效、安全性、给药便利性及治疗标准变化等多重因素[214][215]

FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED September 30, 2019 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission file number: 001-33185 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 MEDICINOVA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 33-0927979 (State or Other Jurisdiction o ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED June 30, 2019 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission file number: 001-33185 MEDICINOVA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 33-0927979 (State or Other Jurisdiction of Inc ...