产品审批进展 - 公司于2024年7月19日提交手术机器人510(k)申请，9月30日收到FDA补充信息请求，需180天内完整回复[231] - 公司未获得任何机器人产品的510(k)上市前许可[326] 股东大会及投票结果 - 2024年12月19日年度股东大会，60%有表决权的普通股参与，股东选举了所有I类董事提名人等[235][237] - 选举I类董事中，Rick Van Kirk获15,279,441股支持，占比73.1%；Colleen Gray获15,531,605股支持，占比74.3%[239] - 批准Fruci & Associates II, PLLC为独立注册公共会计师事务所的投票中，赞成票20,450,721股，占比97.9%[239] - 批准修订2019年股票期权和授予计划的投票中，赞成票12,213,734股，占比58.4%[239] - 以咨询方式批准高管薪酬的投票中，赞成票13,184,968股，占比63.1%[239] 股权发售情况 - 2024年7月9日开始D系列优先股发售，10月2日结束，获约1300万美元毛收入[240][241] - 2024年7月22日与B. Riley Securities, Inc.达成市场发售协议，可出售普通股获最高2500万美元收益，销售代理佣金最高3.0%[242][243] - 2023年普通股发售营销广告费用主要与一季度开始、五月结束的募资超1600万美元活动有关，2024年D轮优先股发售营销广告费用约1300万美元，较2023年降低30%[250] - 2024年，公司D轮优先股发售获得约1300万美元收益，发售包括5,773,979股D轮优先股及购买同等数量普通股的认股权证[263] - 2023年，公司普通股发售募资1528.79万美元（扣除发行成本192.83万美元），出售2,374,641股普通股[266] - 截至2024年12月31日，公司依据与BRPC II的购买协议已出售292,726股普通股，获得约100万美元收益，还有约1900万美元普通股可出售；依据销售协议已出售2,072,790股普通股，获得530万美元收益[260] - 2024年，ZB Capital Partners LLC以非现金方式行使认股权证，公司向其发行246,458股普通股[262] - 2023年5月16日，公司首次公开募股净筹集1530万美元，发行2374641股普通股，每股价格7.25美元[353] - 截至2024年12月31日，公司根据普通股购买协议出售292726股，筹集总收益961245美元[355] - 2024年7月9日，公司开始发售D系列优先股，最多5790479个单位，每个单位2.25美元；截至2024年12月31日，可转换为5773979股普通股的认股权证已发行[361] - 截至2024年12月31日，公司通过市价发行普通股出售2072790股，总收益530万美元[369] - 2023年10月6日，Pro - Dex行使认股权证，公司收到125万美元，发行1828551股普通股，产生收益3887809美元[371] 财务数据关键指标变化 - 2023年实现收入364,999美元，来自出售一台机器人手术设备，2024年无产品销售[246] - 2024年总运营费用15,310,000美元，较2023年的17,633,000美元减少2,336,000美元，降幅13%[247] - 2024年一般及行政费用较2023年增长9%，主要因上市公司全年费用增加，部分被薪资及相关费用减少抵消[251] - 2024年利息收入52.6万美元，2023年为47.8万美元；2024年其他费用净额为154.4万美元，2023年为4.4万美元；2024年认股权证负债公允价值变动为0，2023年为308.9万美元；2024年其他收入（费用）总计亏损101.8万美元，2023年盈利352.3万美元[252] - 2024年净亏损1630万美元，2023年为1370万美元[256] - 截至2024年12月31日，公司现金约1570万美元，营运资金约1480万美元，股东权益总额为1450万美元[257] - 截至2024年12月31日，公司总负债170万美元，主要为应付账款120万美元，较2023年的250万美元有所减少[273] - 2024年经营活动使用现金1396.8万美元，2023年为1354.3万美元；2024年投资活动使用现金8.4万美元，2023年为6.5万美元；2024年融资活动提供现金1612.1万美元，2023年为1672.8万美元[276] - 2024年净亏损1630万美元，经非现金调整后经营活动使用现金1400万美元，主要非现金调整包括120万美元的股份支付费用、150万美元的西奈山或有和解负债预提和43万美元的折旧摊销费用[277] - 2023年净亏损1370万美元，经非现金调整后经营活动使用现金1350万美元，主要非现金调整包括310万美元的认股权证负债公允价值增加、160万美元的股份支付费用和41.2万美元的折旧摊销费用[278][280] - 2024年融资活动现金主要来自1110万美元的D系列优先股发行和520万美元的普通股销售净收益；2023年主要来自1530万美元的普通股发行，以及14.7万美元的C系列优先股发行和130万美元的认股权证行使净收益[291][292] - 截至2024年12月31日，公司总资产为17770千美元，较2023年的16579千美元增长7.2%[314] - 2024年公司无应收账款，2023年为365千美元[314] - 2024年公司收入为0千美元，2023年为365千美元[317] - 2024年公司总运营费用为15310千美元，较2023年的17633千美元下降13.2%[317] - 2024年公司净亏损为16328千美元，较2023年的13745千美元增加18.8%[317] - 2024年基本和摊薄后普通股每股亏损为0.51美元，2023年为0.61美元[317] - 2024年加权平均基本和摊薄后流通股数量为32571470股，2023年为22409222股[317] - 2024年发行D类优先股5773979股，价值5千美元[320] - 2024年公司宣布向优先股股东派发股息151千美元[317][320] - 2024年净亏损1632.8万美元，2023年为1374.5万美元[322] - 2024年经营活动使用现金1396.8万美元，2023年为1354.3万美元[322] - 2024年投资活动使用现金8.4万美元，2023年为6.5万美元[322] - 2024年融资活动提供现金1612.1万美元，2023年为1672.8万美元[322] - 2024年现金及现金等价物增加206.9万美元，2023年为312万美元[322] - 2024年末现金及现金等价物为1565.8万美元，2023年末为1358.9万美元[322] - 2024年和2023年分别排除15126055股和5452210股用于计算摊薄每股亏损[342] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损6800万美元[345] - 截至2024年12月31日，预付费用和其他流动资产为62.5万美元，2023年为66.4万美元[350] - 截至2024年12月31日，设备净值为81万美元，2023年为94.5万美元；2024年和2023年折旧费用分别为22万美元和20.2万美元[351] - 公司获得知识产权许可总成本为110万美元，2024年和2023年摊销费用均为21万美元；截至2024年和2023年12月31日，累计摊销分别为78.6万美元和57.6万美元[352] - 2024年和2023年与股票期权授予相关的基于股票的薪酬费用分别为120万美元和160万美元，2024年末未确认的基于股票的薪酬费用为510万美元[378] - 2024年和2023年授予的股票期权加权平均授予日公允价值分别为1.33美元和4.76美元，预期期限分别为6.83年和6.72年，波动率分别为26.31%和26.05%，股息率均为0.0%，折现率分别为4.32%和3.56%[380] - 因公司净亏损，2024年和2023年均未记录所得税费用，2024年递延所得税资产估值备抵净增加300万美元[381][382] - 2024年末公司有联邦所得税净经营亏损结转约3510万美元，其中70万美元将于2037年到期，3440万美元无期限[385] - 2024年和2023年公司分别确认研发工资税抵免约0美元和10.9万美元[386] - 2024年和2023年公司总经营租赁费用分别为13.6万美元和14.1万美元，2024年末未来最低租赁付款总额为37.6万美元，经营租赁负债现值为36.4万美元[391] 合作协议相关 - 公司与Pro - Dex于2023年10月3日签订供应协议，初始期限自Pro - Dex交付至少10个完全开发和验证的生产单元起15年，期满自动续期2年[281][284] - 截至2024年12月31日，公司有义务向Pro - Dex发行可转换为298122股D系列优先股和85705股普通股的认股权证[373] 或有事项 - 若“重大交易”完成时公司估值超1.5亿美元，需向西奈山转让相当于公司公平市值1%的对价[274] - 截至2024年12月31日，公司预计需向西奈山转让150万美元以解决相关事宜并终止许可协议[275] - 若公司在“重大交易”完成时估值超过1.5亿美元，需向西奈山伊坎医学院转让相当于公司公平市场价值1%的对价，公司估计该或有义务为150万美元[387][389] 公司运营相关 - 公司尚未开始主要业务运营，2023年的收入来自出售一台机器人手术设备[335] - 公司预计现有现金及现金等价物至少12个月内可满足预期现金需求，但预测存在风险和不确定性[294] - 公司作为新兴成长公司，可享受部分报告要求豁免，最长持续5年（从2022年1月26日起），若非关联方持有的普通股市值超7亿美元，豁免提前结束[299][300] - 独立注册会计师事务所认为公司2024年和2023年财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[307] - 审计公司自2019年起为公司提供审计服务[312] - 公司股票期权计划可发行至多1120万股普通股，2024年末未行使期权为4990827股，行使价格为每股1.71美元，可行使期权为2894417股，行使价格为每股1.58美元[378] - 2024年和2023年公司未就诉讼事项发生或计提任何金额[390] 股息发放情况 - 2024年10月，公司董事会宣布向D系列优先股股东发放15.1万美元季度股息，以发行57030股普通股结算[362] - 2025年1月14日，公司董事会宣布对D系列优先股每股0.04美元的季度股息，于1月15日通过发行82028股普通股结算[392]

融资与股份交易 - 2024年第四季度初公司完成1300万美元的公开发行[4] - 2024年第四季度管理层及相关方完成公开市场购买公司普通股，总计100万美元[5] - 2024年普通股发行净收益5,191美元，2023年为15,331美元[31] - 2024年D系列优先股发行净收益11,130美元，2023年无此项[31] 费用指标变化 - 2024年全年研发费用为880万美元，较上一年的1060万美元下降17%[12] - 2024年全年营销和广告费用为210万美元，较上一年的300万美元下降30%[13] - 2024年全年一般及行政费用为440万美元，较2023年的410万美元增长9%[14] - 2024年股票薪酬为1,174美元，2023年为1,559美元[31] 亏损指标变化 - 2024年全年净亏损为1630万美元，2023年全年净亏损为1370万美元[14] - 2024年基本和摊薄后普通股每股亏损为0.46美元，2023年为0.61美元[29] - 2024年净亏损14,815美元，2023年为13,745美元[31] 现金及等价物情况 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物总计1570万美元，2023年同期为1360万美元[15] - 2024年经营活动使用现金13,968美元，2023年为13,543美元[31] - 2024年投资活动使用现金84美元，2023年为65美元[31] - 2024年融资活动提供现金16,121美元，2023年为16,728美元[31] - 2024年现金及现金等价物增加2,069美元，2023年为3,120美元[31] - 2024年末现金及现金等价物为15,658美元，2023年末为13,589美元[31] 资产情况 - 截至2024年12月31日，公司总资产为1776.3万美元，2023年同期为1657.9万美元[27] 营收情况 - 2024年全年公司无营收，2023年营收为36.5万美元[29] 股息结算情况 - 2024年D系列优先股股息通过发行普通股结算为151美元，2023年无此项[31]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度末现金为1650万美元，运营现金流为1090万美元，现金消耗率约为120万美元/月，与全年持平[5] - 本季度融资活动产生1399万美元，其中大部分来自优先D轮融资，原计划融资1000万美元，最终融资1300万美元[5] - 员工数量保持27人不变，无传统债务，与优先D轮融资相关的短期权证义务极少，6 - 12个月内可执行[6] 各条业务线数据和关键指标变化 研发与工程 - 27名员工主要集中在研发和工程部门，部分工程师外包，可按需调整[6] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 目标是先在美国市场推出产品，预计2025 - 2026年推出完全自主版本的系统，初期瞄准5个地点，涉及不同手术量的外科医生[31] 国际市场 - 印度市场：与印度上市的医院连锁Shalby合作进行海外临床试验，预计成本约130万美元，计划对102名受试者进行手术，观察4种软组织并发症，接受标准为11.4%的发病率，预计2025年进行临床试验，若成功可能带来印度市场的准入机会，印度市场潜力较大，CUREXO去年在印度销售约100套系统，公司有信心在印度快速发展[12][14][21][31] - 其他国际市场：计划参加2025年1月的阿拉伯健康展，瞄准印尼、南美、中东部分地区、远东、土耳其等市场，这些市场人口众多，对机器人采用有吸引力[32] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 目标是商业化市场上第一个完全自主的锯切机器人，目前几乎所有员工都致力于此[9] - 2024年7月向FDA提交了第一份510(k)申请，9月30日收到额外信息请求（AIR），需在2025年3月29日前回复，已准备好约40页、1.5 - 2万字的书面回复，预计12月与FDA开会讨论，若FDA认可测试计划，有足够时间执行[9][11] - 计划在2025年提交第二份510(k)申请，启动临床试验，期望进行首次住院患者手术，扩大国际合作关系，参加国际展会[16] 行业竞争 - 目前市场上70%的研究项目可使用MAKO系统，到2030年预计二分之一的膝关节置换手术将使用机器人，同时美国60%的骨科医生将在未来7年内年满65岁，市场动态变化快，MAKO在市场前端占据主导，但公司认为其系统存在局限性，自身系统有机会克服这些局限，如更准确、无需工具更换、降低成本等优势[18][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 市场对骨科机器人的需求在增加，年轻外科医生更多使用机器人，随着骨科领域人口结构变化，对公司产品的需求将更加迫切，公司有信心在市场中取得成功[40] 问答环节所有的提问和回答 问题：印度海外试验的时间安排及是否有收入机会 - 回答：已获得进口用于临床试验培训的软许可，正在准备系统，预计按计划进行，临床试验本身无收入机会，但成功后可能带来印度市场准入，印度市场潜力大，公司有竞争优势，且与Shalby合作有助于快速发展[21] 问题：第四季度营销广告成本是否恢复正常 - 回答：营销费用主要用于提高活动知名度，活动结束后已大幅减少[22] 问题：如何理解短期里程碑的资金支持及周转速率 - 回答：公司希望保持资金充足，有机会加速发展，如开发多应用系统可提高投资回报率，但需考虑资本获取，周转速率可能提高且与高回报率的研发能力相关[24] 问题：技术是否有战略利益相关方及讨论进展 - 回答：公司认为自身系统有吸引力，工程团队表现出色，已与一些外科医生验证系统性能，反馈良好，预计商业化后可吸引不同手术量的外科医生，市场动态变化可能引起对公司的兴趣，公司与行业内同行保持沟通[28] 问题：FDA批准的时间及未完成事项 - 回答：2024年7月提交申请，9月收到额外信息请求，若FDA接受测试策略，预计2025年第二季度得到回复，若需要临床数据，已计划在印度进行临床试验[29] 问题：海外临床试验的时间预期 - 回答：已收到进口系统用于培训外科医生的非正式通知，预计2025年进行患者手术[30] 问题：如果FDA批准，2026年的收入情况 - 回答：预计在美国以外市场增长更快，印度市场有吸引力，可参考CUREXO系统在印度的销售情况，国内计划初期瞄准5个地点，目前未提供2026年具体收入指导，但预计可能面临供不应求的情况[31] 问题：瞄准哪些其他国际市场 - 回答：计划参加阿拉伯健康展，瞄准印尼、南美、中东部分地区、远东、土耳其等市场[32] 问题：mBos机器人系统对医院和外科医生的成本节约优势 - 回答：主要成本节约在于临床价值，如个性化手术可提高患者满意度和手术效果，降低手术风险，减少不良结果带来的成本，同时公司系统在耗材、效率等方面有优势，未来多应用系统可从多个方面节约成本[33][34] 问题：获得批准并商业化后是否需要培训外科医生 - 回答：系统学习曲线快，所需培训极少，曾有13岁女孩操作机器人进行骨准备，外科医生只需告诉机器人切割位置即可[35] 问题：mBos机器人系统的成本及商业模式 - 回答：未披露目标平均售价，市场模式在变化，是剃刀/剃刀刀片模式，资本设备和耗材都可盈利，重点在系统使用和植入物销售[36][37] 问题：膝关节手术是选择性手术，对快速采用是否有影响 - 回答：即使在疫情期间需求也只是推迟，公司目标是使膝关节置换手术像LASIK手术一样，提高准确性和安全性，降低患者恐惧，吸引更多外科医生使用机器人，从而实现价值[38]

融资情况 - 2024年10月2日完成D轮优先股发行，总收益约1300万美元[55] - 截至2024年11月12日，按市价发行普通股筹集4274008美元[58] - 2023年5月和10月含反稀释保护权证被行使[64] - 已向BRPC II出售292726股普通股总收益961245美元还有价值约1900万美元普通股可出售[69] - 截至2024年11月12日在普通股发售中已售出1592023股总收益4274008美元发售仍在进行[71] - 2024年1月和2月的两次交易中共发行246458股普通股[73] - 2024年前九个月向BRPC II出售85526股普通股净收益206341美元[74] 财务审查相关 - 2024年7月19日向FDA提交510(k)上市前申请收到AIR，2022财年约68%的510(k)在首轮审查收到AIR[51] 费用情况 - 2024年9月30日止三个月研发费用降低17%，九个月降低7%[60] - 2024年9月30日止三个月营销广告费用增加1806716美元，九个月降低28%[60][61] - 2024年9月30日止三个月和九个月管理费用分别增加3%和11%[62] 收入情况 - 2024年9月30日止三个月其他收入112621美元，九个月312142美元[64] - 2024年9月30日止三个月和九个月利息收入增加源于A轮普通股发行收益[65] 亏损情况 - 2024年第三季度公司净亏损5034501美元较2023年同期增长80%[66] - 2024年前九个月公司净亏损12078661美元较2023年同期增长16%[66] - 2024年9月30日止九个月净亏损12078661美元累计赤字63708186美元[94] 资产情况 - 截至2024年9月30日公司拥有现金约1660万美元[67] - 截至2024年9月30日公司营运资金约1610万美元股东权益总额约1740万美元[67] - 截至2024年9月30日公司负债总额280万美元[79] 公司运营展望 - 公司认为现有现金及等价物可满足至少12个月预期现金需求[88] - 公司未来12个月持续经营取决于产生收入筹集资本或获得其他融资能力[95] 公司估值相关 - 公司重大估计涉及权证负债公允价值股票薪酬估值和所得税估值备抵[96] 公司类型相关 - 作为新兴成长公司可利用某些报告豁免[97] - 若非关联方持有的普通股市值超7亿美元可能不再是新兴成长公司[98] - 公司受公开报告要求但比非新兴成长公司宽松股东可能获取信息较少[99] - 作为小型报告公司无需提供特定市场风险信息[100] 销售情况 - 2024年9月30日止九个月和三个月未实现销售[59]

2024年第三季度财务数据 - 2024年第三季度完成1300万美元的公开发行[1][2] - 2024年第三季度研发费用220万美元相比上一年度同季度270万美元减少[13] - 2024年第三季度营销和广告费用180万美元相比上一年度同季度32220美元增加[14] - 2024年第三季度一般及行政费用110万美元与上一年度同季度相同[14] - 2024年第三季度净亏损500万美元相比上一年度同季度净亏损100万美元增加[15] 2024年9月30日与2023年12月31日现金及现金等价物对比 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物总计1660万美元相比2023年12月31日的1360万美元增加[16] 公司510(k)申请相关 - 2022财年约68%的510(k)申请在FDA首次审查周期被要求提供额外信息请求[6] - 公司510(k)申请于2024年7月19日提交通过FDA初步行政审查后于9月30日收到额外信息请求[6] - 计划2024年12月与FDA举行特定问题会议[11] 产品许可相关 - 寻求获得mBôs™ TKA系统的许可[12] 2024年前三季度财务数据 - 2024年前三季度产品营收未给出具体数据[25] - 2024年前三季度研发费用为7047112美元2023年为7577907美元[25] - 2024年前三季度营销与广告费用为2050347美元2023年为2844748美元[25] - 2024年前三季度一般及行政费用为3293344美元2023年为2968644美元[25] - 2024年前三季度运营亏损为12390803美元2023年为13391299美元[25] - 2024年前三季度净亏损为12078661美元2023年为10090923美元[25] - 2024年前三季度基本和稀释后每股普通股亏损为0.38美元2023年为0.52美元[25] - 2024年前三季度加权平均基本和稀释后已发行普通股数量为31806252股2023年为19482606股[25] 2024年经营活动现金情况 - 2024年经营活动现金使用量为10967238美元2023年为10430384美元[26] - 2024年现金及现金等价物增加2976114美元[26]

分组1：财务数据 - 公司2024年第二季度总运营费用为363.35万美元，较2023年同期的573.82万美元下降37%[83] - 公司2024年上半年总运营费用为724.37万美元，较2023年同期的963.43万美元下降25%[84] - 公司2024年第二季度研发费用为242.56万美元，较2023年同期的297.38万美元下降18%[83] - 公司2024年上半年研发费用为483.24万美元，较2023年同期的491.33万美元下降2%[84] - 公司2024年第二季度营销和广告费用为9.17万美元，较2023年同期的167.99万美元下降95%[83] - 公司2024年上半年营销和广告费用为21.14万美元，较2023年同期的281.25万美元下降92%[84] - 公司2024年第二季度一般和管理费用为111.62万美元，较2023年同期的108.45万美元增长3%[83] - 公司2024年上半年一般和管理费用为219.99万美元，较2023年同期的190.84万美元增长15%[84] - 公司截至2024年6月30日，现金及现金等价物为730万美元，主要来自2023年5月完成的Reg A普通股发行[100] - 公司2024年上半年净亏损为704.42万美元，较2023年同期的909.53万美元改善22.55%[99] - 公司六个月结束于2024年6月30日的净亏损约为700万美元，现金使用于经营活动为6,477,911美元[112] - 现金使用于投资活动在2024年和2023年六个月期间主要由设备购买组成，保持相对稳定[114] - 现金由融资活动提供，2024年六个月期间完全由向B. Riley Principal Capital II, LLC出售普通股提供[115] - 公司认为现有现金和现金等价物，包括潜在的购买协议下的现金，将足以满足至少12个月的预期现金需求[117] - 公司六个月结束于2024年6月30日的累计亏损为58,552,825美元，净亏损为7,044,161美元[122] 分组2：融资活动 - 公司于2024年7月9日与Digital Offering LLC签订销售代理协议，计划发行4,444,445股8.00%系列D可转换累积优先股及相应认股权证[58] - 截至季度报告日期，公司已从系列D优先股发行中获得总收入812,160美元，但尚未收到认股权证的执行收入[65] - 公司于2024年7月22日与B. Riley Securities, Inc.签订市场发行销售协议，通过“市场发行”计划销售普通股，已售出31,558股，总收入为82,378.21美元[67][73] 分组3：研发进展 - 公司目前正在开发一种不使用触觉控制的活动切割机器人系统，并已围绕其主动控制方案提交了多项专利申请[76] 分组4：监管申请 - 公司于2024年7月19日向FDA提交了mBôs TKA系统的510(k)预市場申请，预计FDA将在90天内作出决定[57] 分组5：公司状态 - 公司作为新兴增长公司，享有某些报告要求的豁免，包括审计师认证要求和财务会计标准的新或修订要求的豁免[125] - 公司可能在未来五年内继续作为新兴增长公司，除非非关联方持有的普通股市值在6月30日前超过7亿美元[127] - 公司作为较小报告公司，不需要提供市场风险定量和定性披露的信息[129]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金头寸为7.3百万美元,6个月内经营现金流为6.4百万美元,平均每月现金消耗超过100万美元 [6][7] - 公司无传统债务和认股权证义务,部分支出与6月底结束的验证和验证阶段有关,未来将能够减少合同劳动力成本 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司尚未开始销售,正在准备在获得FDA批准后开始生产库存 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划首先在印度市场推出,与Shalby医院集团合作进行102例临床试验,预计很快就能获得印度监管机构的批准 [9][37][38] - 公司认为印度市场机会很大,Curexo公司已在2023年在印度销售了100台机器人 [40] - 公司也看好美国市场,每年约有100万例膝关节置换手术,公司的主要可用市场规模约为200亿美元 [40] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司提交了mBôs TKA System的510(k)申请,目前正处于FDA主要实质审查阶段,预计9月17日前会有结果 [8] - 公司与印度Shalby医院集团建立了战略临床试验合作关系,计划在印度进行102例临床试验,为公司在美国以外市场的快速扩张做准备 [9][10] - 公司认为其机器人系统相比竞争对手具有明显优势,如采用锯切而非旋转工具、无需外固定等 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司获得FDA批准和在印度市场推广持乐观态度,认为这将为公司带来重大里程碑 [8][9][10] - 管理层表示,公司正在进行融资,希望通过持续执行战略和实现关键里程碑来吸引更多资本 [16][18] 其他重要信息 - 公司目前有27名全职员工,拥有灵活的成本结构 [7] - 公司正在参加2025年1月在迪拜举行的一个重要国际贸易展会,希望探索国际市场商业化机会 [10] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tom Kerr 提问** FDA决定时间框架与之前的6-9个月有何不同 [12] **Ben Sexson 回答** 公司不预期在提交后90天内获得FDA决定,而是预计在60天的实质审查期后会有决定,整个过程平均需要128天 [13] 问题2 **Ramesh 提问** 公司与Shalby的关系如何 [13] **Ben Sexson 回答** Shalby将支持公司在印度进行临床试验,作为一家在印度快速增长的大型医院集团,公司认为其是一个很好的合作伙伴 [14][15][17] 问题3 **Sals 提问** 公司2025年筹资计划如何 [16] **Ben Sexson 回答** 公司将继续努力实现里程碑,并希望通过此来吸引更多资本,随着验证和进一步商业化,公司获取资本的能力将不断增强 [16]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金余额为$10.1百万,季度现金消耗$3.6百万,预计未来月消耗将降至$1百万 [9] - 公司无债务和期权负担,预计有足够现金支持510(k)申请和后续里程碑 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司有28名全职员工,其中22名工程师,6名行政支持,另有26名工程承包商,其中12人支持验证和验证工作 [10] - 公司60%的成本为人工成本,随着验证和验证工作的完成,承包商成本将大幅下降 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 无具体市场数据,但提到公司计划在海外进行临床试验,以获取上市后的临床数据 [45][46][47] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是成为第一家推出主动切割机器人的公司,并建立广泛的专利保护 [26][37][40] - 公司认为目前市场上的机器人系统存在诸多局限性,而公司的主动切割机器人可以提供更好的安全性、准确性和可扩展性 [24][25][26][27][28] - 公司将首先在膝关节手术领域推出产品,并计划将技术扩展到其他领域 [25][28][40] - 公司认为Mako机器人在手术机器人市场拥有垄断地位,占据89%的市场份额,公司希望通过主动切割技术来与之竞争 [19][20][21][22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在积极推进验证和验证测试,预计将在本季度底前完成大部分工作,并在下半年提交510(k)申请 [29][30][31][32][33][34] - 公司认为获得FDA批准后,临床数据将有助于向医生推广产品,并为未来的临床试验提供支持 [45][46][47] - 公司认为目前的融资策略是合理的,并正在考虑通过社区投资者进行小规模桥接融资,以应对经济环境的不确定性 [34][35][36][38][39] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ellie Jiang 提问** 为什么公司股票估值较低 [68] **Jiazhen Zhao 回答** 公司目前主要由散户投资者持股,机构投资者较少,对公司价值主张的理解还不够深入,随着公司推进关键里程碑,相信市场认知将逐步提升 [69] 问题2 **Yang Bai 提问** FDA批准的大致时间线是什么 [72] **Jiazhen Zhao 回答** 根据行业经验,FDA 510(k)批准通常需要5-5.5个月左右,公司正在尽快推进验证和验证测试,以便尽快提交申请 [73][74][76] 问题3 **Joyce Ju 提问** 在未来几周内提交申请的具体步骤是什么 [75] **Lei Chen 回答** 公司需要完成IEC 60601认证,以及内部的各项验证和验证测试,这些工作目前进展顺利,预计本季度底前基本完成,然后再提交510(k)申请 [79][80][81][82][83][84]

研发进展 - 公司预计在2024年第二季度完成mBôs系统的验证和验证测试，并计划在2024年下半年向FDA提交510(k)申请[2][4] - 公司第一季度研发费用为240万美元，相比去年同期的190万美元有所增加，主要由于进入机器人原型的验证和验证阶段以及mVision技术的引入[4] 财务表现 - 公司第一季度净亏损为350万美元，相比去年同期的390万美元有所改善[6] - 公司第一季度总运营费用为361万美元，相比去年同期的390万美元有所减少[13] - 公司第一季度基本和稀释每股亏损为0.11美元，相比去年同期的0.40美元有所改善[13] 现金流量 - 公司截至2024年3月31日的现金及现金等价物为1008万美元，相比2023年12月31日的1359万美元有所减少[6] - 公司第一季度经营活动使用的现金为365万美元，相比去年同期的288万美元有所增加[14] - 公司第一季度投资活动使用的现金为1.1万美元，相比去年同期的1.5万美元有所减少[14] - 公司第一季度融资活动提供的现金为15.1万美元，相比去年同期的14.7万美元有所增加[14] - 公司第一季度现金及现金等价物减少351万美元，相比去年同期的275万美元有所增加[14]

境外临床试验计划 - 公司预计开展的境外临床试验约需100例膝关节手术，在三个地点进行，随访三个月，成本约150万美元，试验协议预计需时6周 - 3个月[46][47] 510(k)提交相关手术进展 - 截至2024年3月31日，公司已完成510(k)提交所需验证和验证过程中15例尸体手术中的6例[48] 销售收入情况 - 2024年第一季度公司无销售收入，2023年11月曾向全球机器人经销商出售一台机器人手术设备[54] 费用指标变化 - 2024年第一季度研发费用为240.6754万美元，较2023年同期增长24.1%；营销和广告费用为11.9694万美元，较2023年同期下降89.4%；一般和行政费用为108.3711万美元，较2023年同期增长31.7%；总运营费用为361.0159万美元，较2023年同期下降7.3%[55][57][58][59] 其他收入情况 - 2024年第一季度其他收入为10.3455万美元，较2023年同期的3.7343万美元有所增加，主要因Reg A普通股发行所得资金投资产生利息收入[60] 净亏损情况 - 2024年第一季度公司净亏损350.6704万美元，较2023年同期的385.7722万美元改善9.1%[61] - 2024年第一季度公司净亏损约350万美元，经各项调整后经营活动使用现金为3650768美元[76] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损55015368美元，当季净亏损3506704美元[85] 财务状况指标 - 截至2024年3月31日，公司现金约1010万美元，营运资金约870万美元，股东权益为1022.7507万美元，累计亏损5501.5368万美元[62][66] - 截至2024年3月31日，公司总负债为2314194美元，主要包括应付供应商账款1321313美元、应计负债531239美元和租赁负债461642美元[73] 普通股出售情况 - 公司与B. Riley Principal Capital, II LLC签订协议，有权在24个月内出售最多2000万美元普通股，截至2024年3月31日已出售25.6346万股，获得88.9042万美元，还有约1910万美元额度[65] - 2024年1 - 2月，ZB Capital Partners LLC以无现金方式行使认股权证，公司向其发行24.6458万股普通股[68] - 2024年第一季度，公司向BRPC II出售4.9146万股普通股，获得16.2548万美元[69] 认股权证相关情况 - 若公司在特定时间段内发行证券获得500万美元或更多的总收益，将向Pro - Dex发行认股权证，可购买该时间段内发行证券类型、系列和类别的5% [70] - 2024年第一季度，公司未向Pro - Dex发行任何此类认股权证[71] 西奈山伊坎医学院权益情况 - 若“重大交易”完成时公司估值超过1.5亿美元，西奈山伊坎医学院将获得公司公平市值的1% [74] 现金流量情况 - 2024年第一季度经营活动使用现金3650768美元，2023年同期为2882377美元；投资活动使用现金11389美元，2023年同期为14792美元；融资活动提供现金150702美元，2023年同期为147042美元[75] 新兴成长公司身份情况 - 公司作为新兴成长公司，可享受某些报告要求豁免，若非关联方持有的普通股市值在6月30日前超过7亿美元，将在当年12月31日不再是新兴成长公司[90][91] 内部控制情况 - 截至2024年3月31日，公司披露控制和程序有效，且该季度财务报告内部控制无重大变化[95][96] 法律诉讼情况 - 公司目前未卷入任何诉讼，管理层也未意识到任何与知识产权、业务活动相关的待决或威胁性法律行动[99]