财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度全球总营收达1400万美元，创季度新高，较去年同期的1220万美元增长14%，按固定汇率计算增长19% [28] - 美国市场营收860万美元，较去年同期的660万美元增长31%；国际市场营收530万美元，较去年同期的560万美元下降5%，按固定汇率计算增长4% [29][30] - 2022年第二季度毛利率为75%，去年同期为74%，预计全年剩余时间毛利率接近74% [31] - 2022年第二季度总运营费用2480万美元，较2021年第二季度的2170万美元增长14%，非现金股票薪酬费用420万美元，占运营费用增长的64% [32] - 2022年第二季度研发费用360万美元，去年同期为350万美元；销售、一般和行政费用2120万美元，去年同期为1820万美元 [34][35] - 2022年第二季度净亏损1460万美元，合每股亏损0.40美元，去年同期净亏损1300万美元，合每股亏损0.36美元 [36] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.668亿美元，较3月31日减少970万美元 [36] - 预计2022年全年现金消耗约5000万美元，后续年度现金消耗将减少，有望在现有资本下实现现金流盈亏平衡 [37] - 预计外汇汇率将对2022年全球销售增长造成约5%的不利影响，但仍有信心实现全年营收5500 - 6000万美元的目标 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务增长强劲，第二季度销售较去年第四季度的历史纪录高出18%，新增18个治疗中心，总数达248个，目标是年底前在美国建立至少280个经过培训的Zephyr Valve治疗中心 [11][13] - 国际业务方面，主要市场手术量增长，但部分较小市场重启缓慢、中国持续封锁、医院人员短缺以及外汇汇率负面影响，导致营收有所下降 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场是公司最大市场，占业务的60%，第二季度营收增长31% [29][113] - 国际市场占业务的40%，其中75%集中在德国、法国、英国和澳大利亚4个国家，这4个国家市场规模在200 - 1000万美元之间，按固定汇率计算较去年同期增长20% [113][114] - 公司业务覆盖25个以上国家，但90%的业务集中在美国、德国、法国、英国和澳大利亚，剩余10%业务出现下滑，其中约一半来自亚洲（主要是中国），另一半来自较小的欧洲市场 [46][115][116] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 扩大全球商业版图，在美国增加销售区域，在国际上新增2个销售区域，目前美国和国际销售区域分别达55个和36个 [14] - 与美国肺脏协会和慢性阻塞性肺疾病基金会开展联合教育活动，扩大医疗服务提供商教育推广范围 [15][16] - 与医生合作，积累Zephyr Valves的临床证据，6月发表的研究表明该产品可改善严重肺气肿患者的心功能 [17] - 推进AeriSeal临床开发项目，期待两项数据公布，包括澳大利亚单中心概念验证研究和欧洲CONVERT试验的中期数据，这些数据将为扩大Zephyr Valves适用范围提供依据 [18][21][23] - 计划进入日本市场，预计今年底获得监管批准，2023年下半年建立报销体系并商业推出，估计日本市场规模达10亿美元，约有10万患者需要Zephyr Valve治疗 [25][26] - 行业竞争方面，公司在市场上具有优势，拥有大量数据支持，市场份额在70% - 100%之间，竞争对手Olympus产品在部分患者中有效，但数据不如公司充分 [102][103] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度业绩良好，患者对Zephyr Valves需求强劲，终端市场动态改善，团队执行和管理能力出色 [10] - 尽管存在宏观不确定性和外汇不利因素，但有信心实现2022年全年营收目标 [12][38] - 夏季美国市场表现乐观，欧洲市场会有一定放缓，但预计8月底和9月会反弹 [50] - 医院人员短缺影响业务生产力，但随着时间推移情况会改善，对未来前景持乐观态度 [93][94] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，这些声明基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [5][6] - 公司将谨慎管理运营费用，控制在全年1 - 1.05亿美元的指导范围内，包括约1600万美元的股票薪酬费用 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从活跃账户角度看美国市场本季度进展，以及早期采用Zephyr的中心业务量增长和夏季业务退出率情况 - 6月活跃账户表现强于4、5月，平均活跃率为76%，符合预期 [41] - 经验丰富、参与度高的账户最早恢复业务，美国和国际市场均有此现象，小账户恢复速度较慢 [44][46][47] - 对美国夏季市场乐观，欧洲市场夏季会有放缓，但8月底和9月会反弹 [50] 问题2: 从产能、人员配置约束角度，如何考虑下半年美国和国际市场的业务增长，以及老站点和新站点的贡献 - 新冠对业务的影响不再取决于病例数，而是患者进入重症监护室的比例，目前该约束影响减弱，但医院人员配置问题凸显 [52][53] - 公司已将医院人员短缺因素纳入全年指导预期 [55] 问题3: 第三季度营收预期，以及如何看待2022年营收指导的上下限 - 建议按营收指导中点进行建模，预计下半年营收3300万美元，第四季度占比较大，第二季度到第三季度营收会有适度增长 [57] 问题4: 如何看待2023年业务增长，以及与历史水平的比较 - 外汇是不利因素，目前美元走势对销售的负面影响较年初预计增加2%，约100万美元 [60][61] - 新冠的持续影响主要是医院人员短缺，影响医院产能和每个账户的生产力，未来情况有待进一步观察 [62][63] 问题5: 现金流量盈亏平衡的营收水平和预期时间 - 预计未来3 - 5年实现现金流盈亏平衡，年化营收达到1.5亿美元以上 [65] 问题6: 2022年及上半年新增支付方的影响，以及效益显现所需时间 - 美国市场75%的患者由政府支付，25%由私人支付方支付，超过90%的情况下公司能获得支付 [67][69] - 除蓝十字蓝盾外，主要支付方为积极或中立态度，蓝十字蓝盾旗下超三分之二的个别计划已转为积极态度 [69][70] - 即使支付方有负面覆盖决定，公司可通过提交数据申诉并由独立医生审核，胜诉率接近100%，但流程效率较低 [70][71] 问题7: 老账户和新账户的业务使用情况对比，以及账户达到最大产能的时间 - 疫情前运营一年的少量老账户，季度生产率约为6 - 7例，疫情期间降至3 - 4例，目前正在恢复 [74][75] - 经验最丰富、历史最悠久的账户最早恢复业务 [76] 问题8: CONVERT试验在欧洲呼吸学会国际大会上公布的患者数量、理想结果标准，以及对AeriSeal的乐观原因和与早期研究的改进 - 具体公布的患者数量未透露，但为数十人，主要探讨能否用AeriSeal将CV阳性患者转为CV阴性 [82] - 世界思想领袖认为，将30% - 50%的CV阳性患者成功转化为CV阴性是理想结果，50%为优秀，30%为可接受 [83][84] - 此前澳大利亚的案例研究显示AeriSeal有积极效果，且目前使用的AeriSeal剂量较早期ASPIRE试验减少，安全性和耐受性问题可能在大会上得到解答 [79][86][87] 问题9: 医院人员限制对每个账户生产力的影响，以及对2022年第三季度、下半年和2023年的影响 - 医院人员短缺确实影响了业务生产力，部分流程会因人员缺勤而延迟，但公司努力克服了困难 [90][91] - 随着时间推移，情况会改善，预计2023年情况会更好，患者和医生的积极参与让公司对未来充满信心 [93][94] 问题10: 是否有计划通过提价来抵消制造运营的通胀压力 - 过去有过小幅提价，未来可能会有更大幅度的提价，通常新产品或产品线扩展时提价幅度较大 [97][98] 问题11: 市场竞争情况，包括与Olympus的竞争、其对阀门市场的推动作用，以及是否有其他早期技术可扩大可治疗患者群体 - 公司在市场上具有优势，拥有大量数据支持，市场份额在70% - 100%之间，Olympus产品在部分患者中有效，但数据不如公司充分 [102][103] - 阀门作为可逆治疗方法，将始终是一线疗法，公司看好AeriSeal的应用，同时密切关注其他可能互补的技术 [105][107][110] 问题12: 国际市场增长情况分析，以及全球销售团队的资历、任期和稳定性 - 美国市场占业务的60%，国际市场占40%，其中75%集中在德国、法国、英国和澳大利亚4个国家，这些国家市场表现良好，按固定汇率计算较去年同期增长20% [113][114] - 剩余10%的业务出现下滑，约一半来自亚洲（主要是中国），另一半来自较小的欧洲市场，预计较小市场下半年会恢复，但中国市场今年难以恢复 [115][116][118]

市场与疾病情况 - 严重肺气肿市场机会达120亿美元[3] - 美国约有1600万COPD患者，2018年约有380万肺气肿患者和150万严重肺气肿患者[5] - 肺气肿患者约占所有COPD患者的25%[5] 产品情况 - Zephyr® Valves通过支气管镜置入，平均需4个阀门封堵患病肺叶[8] - 超过25个国家使用Zephyr® Valves治疗了超25000名患者[3] 临床效果 - 四项随机试验显示，Zephyr® Valves手术成功率在84%-90%，肺功能、运动能力和生活质量均有改善[13] - 治疗5年后，有肺不张患者比无肺不张患者生存率高约45%；10年后，高约166%[15][18] 市场策略与财务 - 公司市场开发策略包括增加卓越中心能力和容量、扩大转诊网络、提高患者自荐数量并降低成本[25] - 2022年第一季度销售额为1080万美元，毛利率为75%，截至2022年3月31日现金及等价物和有价证券为1.765亿美元[29] 报销情况 - 美国已建立报销体系，约50%为传统医疗保险/医疗补助，25%为管理式医疗保险/医疗补助，25%为商业保险[26]

市场规模与产品应用 - 公司产品可治疗严重肺气肿，美国约有50万患者，国际市场约有70万患者，全球市场机会约120亿美元[109] - Zephyr瓣膜已在25个以上国家上市，超10万枚瓣膜用于治疗超2.5万名患者[111] 财务整体状况 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损3.072亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.765亿美元，未偿还定期贷款和信贷协议净额为1740万美元[115] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.765亿美元，累计亏损为3.072亿美元，CIBC贷款未偿还余额为1690万美元[157] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.765亿美元[171][178] - 截至2022年3月31日，公司未偿还债务为1690万美元，利率为4.71%[179] - 截至2022年3月31日，未来经营租赁付款义务总计990万美元，其中340万美元预计在未来12个月内支付[170] - 截至2022年3月31日，未来长期债务总计1900万美元，其中160万美元预计在未来12个月内支付[170] 营收与盈利指标变化 - 2022年第一季度，公司营收1080万美元，毛利率75.2%，净亏损1580万美元；2021年同期营收920万美元，毛利率71.5%，净亏损1250万美元[115] - 2022年第一季度营收为1080万美元，较2021年同期的920万美元增长16.7%，美国市场增长170万美元至600万美元，国际市场减少20万美元至480万美元[150][151] - 2022年第一季度销售成本为270万美元，较2021年同期的260万美元增长1.6%，毛利率从2021年的71.5%提升至2022年的75.2%[150][152] - 2022年第一季度净亏损为1582.8万美元，较2021年同期的1251.2万美元增长26.5%[150] 费用指标变化 - 2022年第一季度研发费用为350万美元，较2021年同期的300万美元增长16.5%，主要因人员、咨询和监管费用增加[150][153] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为2020万美元，较2021年同期的1610万美元增长26.0%，主要因人员、广告、差旅和设施费用增加[150][154] 现金流指标变化 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1500万美元，2021年同期为970万美元[164][165] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为560万美元，2021年同期为1250万美元[167] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为130万美元，2021年同期不足10万美元[168][169] 业务线销售占比与汇率影响 - 公司超90%的收入来自直接销售市场[112] - 2022年和2021年第一季度，美国以外地区销售占总收入的比例分别为44.2%和53.6%[180] - 2022年第一季度，加权平均外汇汇率变动10%，公司收入和经营费用分别变动约50万美元和40万美元，净收入变动10万美元[180] - 2021年第一季度，加权平均外汇汇率变动10%，公司收入和经营费用分别变动约50万美元和40万美元，净收入变动10万美元[180] 患者医保覆盖情况 - 公司预计潜在Zephyr瓣膜患者中约75%为医保/医疗补助受益人，其中约30%为管理式医保/医疗补助，45%为传统医保/医疗补助；约25%为第三方商业保险政策覆盖人群[128] 制造与库存情况 - 公司制造设施位于加州红木城，已在此生产超十年，为防止供应中断，保持较高库存水平[114] 疫情影响与应对措施 - 新冠疫情影响公司业务，2022年第一季度美国和国际市场手术量受奥密克戎变种影响，后有所恢复[119] - 公司为应对疫情采取多项措施，包括建立安全协议、确保供应链运营、扩大销售团队等[124] 未来资金需求 - 公司预计未来几年将继续出现净亏损，需要大量额外资金，包括未来股权和债务融资[116] 贷款情况 - CIBC贷款协议允许公司借款最高3200万美元，已提取1700万美元，Tranche B和Tranche C未在到期前提取，贷款期限延长至2025年2月20日[158][159] - 2022年和2021年第一季度，CIBC贷款的债务折扣和发行成本利息费用均不到10万美元，利息费用均为20万美元[161] - 子公司Pulmonx International Sàrl于2020年5月获得0.5百万瑞士法郎（相当于50万美元）的无息贷款，2022年3月开始还款，截至2022年3月31日已还款不到10万美元[162] 营收影响因素 - 公司营收受病例数量、产品使用数量、定价、报销情况、销售团队规模、医院和医生认知度、季节性和汇率等因素影响[138]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度全球总营收为1080万美元，较去年同期的920万美元增长17%，按固定汇率计算增长20% [27] - 2022年第一季度美国营收为600万美元，较去年同期的430万美元增长40%；国际营收为480万美元，较去年同期的500万美元下降4%，按固定汇率计算增长3% [28] - 2022年第一季度毛利率为75%，去年同期为72%，预计全年毛利率保持在74% - 75% [30] - 2022年第一季度总运营费用为2380万美元，较2021年第一季度的1910万美元增长24%；基于股票的薪酬费用为340万美元 [30] - 2022年第一季度研发费用为350万美元，去年同期为300万美元；销售、一般和行政费用为2020万美元，2021年第一季度为1610万美元 [32][33] - 2022年第一季度净亏损为1580万美元，即每股亏损0.43美元，去年同期净亏损为1250万美元，即每股亏损0.35美元；截至2022年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为1.765亿美元，较2021年12月31日减少1450万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 未提及 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进全球商业布局，提高临床医生和患者对Zephyr Valve的认知，第一季度在美国新增16个治疗中心，使美国治疗中心总数达到230个，有望实现年底为至少280个治疗中心提供Zephyr Valve的目标 [12][13] - 为应对患者和医生的需求，公司推出呼叫中心处理产品相关咨询，并开设第二个美国医生培训中心 [14] - 在报销方面，公司与Independence Blue Cross达成合作，增加了超过300万受保人群，目前Zephyr Valve治疗已覆盖超过75%的蓝十字蓝盾受保人群和超过90%的美国商业受保人群 [15] - 公司的AeriSeal临床开发项目进展顺利，有望将可治疗市场扩大到因肺叶间裂不完全而无法使用Zephyr Valve的患者，CONVERT试验正在欧洲进行，预计今年秋季公布部分初步数据，相关信息将用于指导美国IDE研究的设计 [20][23] - 公司预计年底前获得Zephyr Valve治疗在日本的监管批准，报销政策确定后，预计明年下半年开展商业推广，日本市场规模预计达10亿美元，约有10万患者需要Zephyr Valve治疗 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第一季度业务进展感到鼓舞，尽管受到Omicron浪潮影响，但业务有所恢复，有信心实现全年5500万 - 6000万美元的营收目标 [9][10][11] - 公司认为随着疫情影响减弱，下半年业务有望在无重大疫情阻碍的情况下实现增长，并达成一些长期增长目标 [25] - 虽然目前业务有复苏迹象，但由于医院人员配置和未来可能出现的病毒变种仍存在不确定性，公司暂不调整第二季度营收指引 [39][40][41] - 公司预计COVID和人员配置问题在短期内仍会对业务有一定影响，但在年底前会逐渐减弱 [61] 其他重要信息 - 英国和爱尔兰心胸外科学会发布肺减容标准，认可使用支气管内瓣膜改善严重肺气肿患者的治疗效果；《呼吸医学杂志》4月发表的研究表明，支气管镜肺减容术可延长慢性阻塞性肺疾病和严重肺过度充气患者的预期寿命 [16] - 公司将参加5月13 - 18日在旧金山举行的美国胸科学会国际会议，届时将通过现场展位提高Zephyr Valve疗法的商业和临床认知度 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍3月和4月与第一季度初的情况对比，以及为何不更新第二季度营收指引 - 第一季度后半段业务有所恢复，3月包含部分积压业务，目前业务恢复的早期指标良好，但由于年初刚发布指引，且疫情影响仍存在不确定性，暂不适合调整指引 [37][38][40] 问题2: 目前人员配置限制情况如何，预计全年会如何改善 - 人员配置问题在多个方面影响公司业务，导致部分医院业务反弹延迟，但公司仍能在大多数医院进行手术；预计与公司治疗相关的人员配置问题在一两个季度内会得到缓解，但更广泛的人员配置问题可能会持续到年底 [45][46][48] 问题3: 从账户生产力角度看，此次疫情后与以往相比有何不同，人员配置对业务加速增长的限制情况如何 - 第一季度生产力受疫情影响显著下降，因为Omicron浪潮在全球和美国各地区同时冲击业务；账户活动也受到类似影响，尤其是在1 - 2月；随着大多数人对COVID不再陌生，预计COVID和人员配置问题对业务的影响将在短期内减弱 [54][55][61] 问题4: 目前转诊医生的认知度如何，随着COVID影响减弱，公司有哪些举措提高转诊医生的认知度 - 目前公司患者中80%通过转诊医生获得治疗，提高转诊医生的认知度和支持是公司营销和销售活动的核心；公司从今年年初开始调整销售流程，更加关注转诊医生；同时通过“与我的医生交谈”项目，让患者成为转诊医生的倡导者，并为患者提供信息传递给转诊医生 [62][63][69] 问题5: 日本监管提交情况如何，与日本当局有无互动和反馈，日本市场推出前后的结构动态和渗透因素与以往市场有何不同 - 日本监管流程互动频繁，公司每周与当局进行互动，已回答相关问题并安排会议，进展顺利，有信心年底前获得监管批准；公司正在为日本市场寻找合适的总经理，并通过顾问建立组织框架；日本市场等级分明，公司将首先与少数关键医生合作，预计市场增长初期不如美国和法国市场陡峭，但长期趋势相似 [72][73][78] 问题6: 除日本外，过去几个月在新区域拓展方面有无其他显著进展，目前填补这些岗位的计划是什么 - 第一季度在美国和国际市场均未新增区域，目前美国有54个活跃区域，国际有34个；公司计划在两个地区有选择地增加区域，预计年底美国达到约60个，国际增加3 - 5个 [79][80] 问题7: 新培训设施的早期需求如何，医生培训管道情况如何 - 新培训设施运营良好，目前已开展两次培训课程，反馈积极，该设施有效提高了培训能力；未来培训课程规模可能会变小，频率约为每两周一次 [87][89][90]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-39562 PULMONX CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 77-0424412 (State or other jurisdiction of incorporation or organizati ...

市场与疾病情况 - 严重肺气肿市场机会达120亿美元[3] - 2018年美国约有380万肺气肿患者和150万严重肺气肿患者[5] - 约50%的严重肺气肿患者有侧支通气[10] 产品与治疗 - Zephyr®瓣膜可减少目标肺叶过度充气，平均需输送4个以完全阻塞患病肺叶[8] - StratX®分析可帮助确定适合治疗的肺叶，Chartis®系统用于评估患者侧支通气情况[11][12] 临床效果 - 四项随机试验显示Zephyr瓣膜在手术成功率、肺功能改善等方面有积极效果，如LIBERATE 1试验手术成功率达84% [13] - 治疗后有肺不张的患者5年生存率比无肺不张患者高约45%，10年生存率高约166% [15][18] 市场与销售 - Zephyr®瓣膜在超25个国家可用，超90%销售为直销，有88个全球销售区域[23] 市场策略与报销 - 公司市场开发策略包括增加卓越中心能力和容量、增加转诊网络活动等[25] - 美国报销方面，医生计费有I类CPT®代码，医院付款有ICD - 10程序代码，主要支付方包括传统医保、医疗补助等，支付金额在1.2万 - 3.2万美元[26] 财务情况 - 2021年第四季度收入1370万美元，美国730万美元，其他地区640万美元，毛利率74.8% [29] - 截至2021年12月31日，现金、现金等价物和有价证券达1.91亿美元[29]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年全球销售额4840万美元，较2020年增长48%，实现连续三个季度创销售记录 [6] - 2021年第四季度全球总收入1370万美元，较上年同期增长39%，按固定汇率计算增长40% [14] - 2021年第四季度美国收入730万美元，较上年同期增长49% [14] - 2021年第四季度国际收入640万美元，较上年同期增长30%，按固定汇率计算增长31% [16] - 2021年第四季度毛利率74.8%，上年同期为72.0% [16] - 2021年第四季度总运营费用2260万美元，较2020年第四季度增长38% [17] - 2021年第四季度研发费用370万美元，上年同期为250万美元 [19] - 2021年第四季度销售、一般和行政费用1890万美元，2020年第四季度为1400万美元 [19] - 2021年第四季度净亏损1300万美元，即每股亏损0.35美元，上年同期净亏损930万美元，即每股亏损0.27美元 [20] - 预计2022年全年收入在5500万 - 6000万美元之间，较2021年增长14% - 24%，按固定汇率计算增长约17% - 27% [21] - 预计2022年第一季度收入在900万 - 1000万美元之间，与2021年第一季度相近 [8] - 预计2022年毛利率保持在74% - 75%，长期来看，利润率有望逐步升至70%以上 [17] - 预计2022年全年运营费用在1亿美元 - 1.05亿美元之间，其中包括约1600万美元的非现金股票薪酬费用 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年美国治疗中心数量增长45%，达到214个，超过年底至少开设200个中心的目标 [6] - 2021年美国销售管理团队增至9名区域总监，美国新增9个销售区域，总数达到54个，国际新增6个区域，总数达到34个 [7] - 2021年第四季度美国业务销售额增长至730万美元，南部地区表现强劲，中西部受新冠病例增加影响 [8] - 2021年第四季度国际业务销售额640万美元，受欧洲主要地区德尔塔变种激增影响 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 进入2022年，奥密克戎变异株的影响广泛且同时波及美国和欧洲主要市场 [8] - 2022年1月美国活跃账户比例为31%，70%的账户业务下滑，2月情况逐渐好转 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年继续专注商业举措，扩大全球业务版图，提高Zephyr瓣膜疗法的知名度 [9] - 美国将有选择性地增加销售区域，预计年底达到约60个区域，继续开设新中心，目标是年底开设约280个美国治疗中心 [9] - 国际方面，继续扩大销售团队，预计全年增加约3 - 5个销售区域，主要在欧洲，同时为进入日本市场做准备 [10] - 2021年12月向日本当局提交Zephyr瓣膜的监管申请，预计年底获得监管批准，2023年下半年建立报销后启动商业推广，进入预计规模达10亿美元、约有10万名患者需要该治疗的市场 [10] - 预计在今年下半年聘请商业领袖并在日本建立直接业务 [10] - AeriSeal临床开发项目取得进展，2021年启动多中心国际临床试验，预计2022年继续招募，同时继续推进向FDA提交IDA申请所需的临床前研究 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2022年第一季度受奥密克戎影响，但公司对业务基本面和团队实力充满信心，Zephyr瓣膜治疗潜在需求强劲 [9] - 医生和医院渴望采用该疗法，2021年第四季度有16家新医院治疗了首批Zephyr瓣膜患者，患者兴趣增强，治疗中心的患者来电数量比2020年增加一倍多，社交媒体关注者数量翻倍 [9] - 公司在疫情期间证明了适应和发展业务的能力，预计业务将在第二季度开始复苏，下半年收入加速增长 [8] 其他重要信息 - 2021年获得10项积极的保险覆盖政策，主要来自蓝十字蓝盾协会，包括Anthem，为美国超过5000万人增加了保险覆盖 [7] - 2021年12月提交Zephyr瓣膜在日本的监管申请，启动AeriSeal CONVERT试验，这是一项在欧洲进行的多中心、跨国研究 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司2022年业绩指引假设及2月底业务情况 - 2022年第一季度受奥密克戎影响，所有主要地区业务同时受到冲击，但情况正在迅速好转，预计业务将在第二季度开始复苏，下半年加速增长 [24] - 第一季度业绩指引与去年同期相近，尽管奥密克戎影响严重，但公司有信心快速恢复并重新获得增长动力，不过仍需考虑医院人员短缺和潜在新变种等不确定性因素 [25] [26] 问题: 第一季度业绩指引同比和环比下降，是否意味着反弹更快；设施关闭或受限期间，StratX扫描是否仍能作为领先指标 - 公司预计第一季度结束后业务将持续加速增长，美国治疗中心数量比去年增加约45%，这将成为业务复苏的重要推动力 [31] [32] - 新冠疫情严重时，StratX扫描会受到影响，因为负责分析患者的专家被调往ICU，导致业务管道放缓，积压需求主要来自重新安排的患者 [34] 问题: 为何业绩指引未体现账户生产率的进一步提升；预计2022年下半年美国Zephyr手术量增长30%，为何不能更高；业务运营或商业基础设施是否存在限制加速增长的因素 - 公司在制定指引时会谨慎考虑，过去在受疫情影响较小的地区，账户生产率有所提高，随着疫情影响的减轻，预计生产率将上升 [39] - 公司将在本季度后半段加速业务发展，会综合考虑多种因素，谨慎做出承诺 [41] - 业务基本面良好，没有供应限制，患者来电和社交媒体关注者数量大幅增加，治疗中心和销售代表数量增多，目前正在重启业务 [42] - 业绩指引中美国下半年平均增长约30%，但预计年底美国和全球的同比增长率将远超过30% [44] 问题: 国际业务情况，是否低于预期，各地区复苏是否均衡；第四季度毛利率高于预期，达到长期高70%区间所需的收入基础是多少 - 美国业务在第四季度表现较好，国际业务中，德国等德语区受德尔塔变种加速影响，表现低于预期，奥密克戎影响了原本预期的第一季度业务 [48] [49] - 第四季度毛利率接近75%，为公司历史最高，得益于生产效率和间接费用分摊，短期内将投资扩大生产基础设施和增加供应链冗余，预计毛利率在74% - 75%之间，长期来看，随着产量增加和生产效率提高，毛利率有望升至70%以上，预计收入达到以1开头的九位数时可实现 [53] [54]

市场与产品 - 严重肺气肿市场机会达120亿美元，产品在全球指南中且在美国、欧洲和澳大利亚可报销[3] - 美国约有1600万COPD患者（2013年数据），380万肺气肿患者和150万严重肺气肿患者（2018年数据）[5] - Zephyr®瓣膜全球覆盖超25个国家，治疗超25000名患者[3] 治疗方案 - Zephyr®瓣膜通过支气管镜置入，平均置入4个以阻塞病变肺叶，改善肺功能和呼吸急促[8] - 患者治疗需经过标准COPD检查、StratX®报告、Chartis®评估、Zephyr®瓣膜置入和3晚住院观察[9] 临床效果 - 四项随机试验显示，Zephyr®瓣膜手术成功率达84%-90%，多项指标有显著改善[13] - 治疗后有肺不张患者5年生存率比无肺不张患者高约45%，10年高约166%[15][18] 市场策略 - 市场开发策略包括增加卓越中心能力和容量、增加转诊网络活动、提高患者自荐数量并降低成本[25] 财务状况 - 2021年第三季度收入1330万美元，美国690万美元，其他地区640万美元，毛利率73.4%[28] - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为2.026亿美元[28]

市场机会与患者群体 - 公司解决方案全球市场机会约为120亿美元，美国约有50万患者，部分国际市场约有70万患者[145] - 约75%的潜在Zephyr Valve患者为医保/医疗补助受益人，其中约25%为管理式医保/医疗补助，其余50%为传统医保/医疗补助；约25%为第三方商业保险政策覆盖[163] 产品商用与销售情况 - 截至2021年9月30日，Zephyr Valve在超25个国家商用，超10万枚瓣膜用于治疗超2.5万名患者[147] - 公司销售团队超90%的收入来自直接销售市场[148] - 公司销售区域经理主要面向美国约800名进行介入性肺部手术的肺科医生和约500家高流量医院推广产品[148] 财务关键指标对比（季度） - 2021年第三季度收入1330万美元，毛利率73.4%，净亏损1020万美元；2020年同期收入1060万美元，毛利率70.3%，净亏损390万美元[151] - 2021年第三季度营收为1330万美元，较2020年同期的1060万美元增加260万美元，增幅25.0%，美国市场和国际市场销售额均有增长[184][185] - 2021年第三季度商品销售成本为350万美元，较2020年同期的320万美元增加40万美元，增幅11.8%，主要因发货量增长，毛利率从70.3%提升至73.4%[184][186] - 2021年第三季度研发费用为280万美元，较2020年同期的200万美元增加80万美元，增幅41.0%，主要因临床试验、测试咨询及设施人员等费用增加[184][187] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为1670万美元，较2020年同期的1080万美元增加590万美元，增幅54.3%，主要因人员薪酬、广告、保险及咨询等费用增加[184][188] - 2021年第三季度利息费用降至20万美元，较2020年同期的110万美元减少90万美元，主要因债务余额降低；利息收入增至9.9万美元，较2020年同期增加9万美元，主要因现金及证券余额增加[184][189] - 2021年第三季度其他收入（支出）净额降至 - 30万美元，较2020年同期的260万美元减少290万美元，主要因2020年衍生品负债公允价值变动[184][190] 财务关键指标对比（前九个月） - 2021年前九个月收入3470万美元，毛利率73.1%，净亏损3570万美元；2020年同期收入2290万美元，毛利率61.7%，净亏损2290万美元[151] - 2021年前九个月营收为3470.8万美元，较2020年同期的2290.3万美元增加1180.5万美元，增幅51.5%[191] - 2021年前九个月商品销售成本为932.9万美元，较2020年同期的877.9万美元增加55万美元，增幅6.3%，毛利润从1412.4万美元增至2537.9万美元，增幅79.7%[191] - 2021年前九个月研发费用为935.5万美元，较2020年同期的498.8万美元增加436.7万美元，增幅87.6%[191] - 2021年前九个月销售、一般和行政费用为5096.2万美元，较2020年同期的3211.4万美元增加1884.8万美元，增幅58.7%[191] - 2021年前九个月营收为3470万美元，较2020年同期的2290万美元增加1180万美元，增幅51.5%[192] - 2021年前九个月商品销售成本为930万美元，较2020年同期的880万美元增加60万美元，增幅6.3%；毛利率从2020年的61.7%提升至2021年的73.1%[193] - 2021年前九个月研发费用为940万美元，较2020年同期的500万美元增加440万美元，增幅87.6%[194] - 2021年前九个月销售、一般和行政费用为5100万美元，较2020年同期的3210万美元增加1880万美元，增幅58.7%[195] - 2021年前九个月利息费用降至60万美元，较2020年同期的290万美元减少230万美元；利息收入增加20万美元[196] - 2021年前九个月其他收入（支出）净额降至 - 20万美元，较2020年同期的310万美元减少330万美元[197] 财务状况 - 截至2021年9月30日，累计亏损2.784亿美元，现金、现金等价物和有价证券2.026亿美元，未偿还定期贷款和信贷协议1740万美元[151] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.026亿美元，累计亏损2.784亿美元，CIBC定期贷款未偿还金额为1690万美元[198] - 截至2021年9月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券2.026亿美元，其中约400万美元存于外国银行未受联邦保险[233] - 截至2021年9月30日，公司在CIBC协议下有未偿还债务1690万美元，利率为4.78% [234] 融资与资金情况 - 2020年10月IPO使公司资本增加2.014亿美元[158] - 公司预计未来几年将继续出现净亏损，需要大量额外资金[152] - 2020年4月公司发行2020年票据，本金总额3300万美元，可选择追加发行最多3300万美元，利率为华尔街日报优惠利率加2.0%[209] - 2020年4月，子公司与瑞银瑞士银行签订COVID - 19信贷协议，获得50万瑞士法郎（相当于50万美元）贷款，无息，60个月内偿还，截至2021年9月30日未还款[213] - 基于当前运营计划，截至2021年9月30日的现金及现金等价物预计至少可支持12个月运营费用[215] 现金流量情况 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为3070万美元，主要因净亏损3570万美元、库存增加500万美元等[219] - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为2340万美元，主要因净亏损2290万美元、库存增加390万美元等[220] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为1710万美元，包括购买有价证券2160万美元和购置物业及设备250万美元[222] - 2020年前九个月投资活动净现金流入为1340万美元，来自短期有价证券到期收益1360万美元[223] - 2021年前九个月融资活动净现金流入为430万美元，主要来自行使股票期权所得170万美元和员工股票购买计划所得270万美元[224] - 2020年前九个月融资活动净现金流入为3510万美元，主要来自CIBC协议借款1680万美元、发行2020年票据所得3300万美元等[225] 销售区域与外汇影响 - 2021年和2020年前九个月，美国以外销售的收入分别占总收入的49.0%和50.6% [235] - 加权平均外汇汇率变动10%，2021年前九个月公司收入和经营费用分别变动约170万美元和120万美元，净收入变动50万美元；2020年前九个月分别变动约120万美元和90万美元，净收入变动30万美元[236]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度全球总营收1330万美元，较去年同期的1060万美元增长25%，按固定汇率计算增长23% [21] - 美国市场第三季度营收690万美元，较去年同期的530万美元增长28%；国际市场第三季度营收640万美元，较去年同期的530万美元增长22%，按固定汇率计算增长18% [22] - 2021年第三季度毛利率为73%，去年同期为70%，预计全年剩余时间毛利率约为74% [23] - 2021年第三季度总运营费用为1950万美元，较2020年第三季度的1280万美元增长52%；预计2021年全年运营费用在8300万 - 8500万美元之间 [24][25] - 2021年第三季度研发费用为280万美元，去年同期为200万美元；销售、一般和行政费用为1670万美元，2020年第三季度为1080万美元 [26][27] - 2021年第三季度净亏损1020万美元，即每股亏损0.28美元，去年同期净亏损390万美元，即每股亏损1.37美元；截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.026亿美元，较6月30日减少890万美元 [28] - 预计2021年全年营收在4900万 - 5100万美元之间，虽受疫情影响处于该区间低端，但较2020年仍有至少50%的增长 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务第三季度营收690万美元，新增18个治疗中心，目前共有198个治疗中心，预计年底轻松超过200个的目标 [10][12] - 国际业务第三季度营收640万美元，在欧洲市场随着医院恢复手术，需求增长明显 [11][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场受德尔塔变种影响，南部地区销售减速，但东北部和中西部等受疫情影响较小的地区Zephyr手术加速增长 [10] - 国际市场中欧洲市场表现强劲，随着疫情缓解，医院恢复手术，需求增长 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 完成今年销售团队扩张计划，美国有54个活跃销售区域，国际有34个活跃销售区域，预计明年继续扩张 [14] - 在报销方面取得多项政策胜利，如Anthem Blue Cross Blue Shield等的积极覆盖决定，国际上中国、西班牙和丹麦更新国家治疗指南推荐公司手术 [15][16] - 长期增长计划进展顺利，AeriSeal临床试验入组增加，引入Zephyr瓣膜到日本的工作预计年底提交监管批准申请 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临疫情和医院人员配置挑战，但公司业务展现出韧性，对短期和长期前景充满信心，相信Zephyr瓣膜潜在需求强劲，正在为未来持续增长奠定基础 [9][18][19] 其他重要信息 - 全球已有超过2.5万名患者接受Zephyr瓣膜治疗，社交媒体社区拥有超过12.5万名粉丝 [13] - StratX扫描量在各地区持续增长，美国有低两位数的百分比增长，国际上欧洲市场第三季度较第二季度有显著增长 [35][36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 受疫情影响较小地区的增长和利用率情况，以及疫情消退后其他地区是否会出现类似增长，还有筛查量情况 - 受疫情影响较小地区表现良好，收入强劲，预计疫情消退后业务将继续推进；筛查方面，美国StratX扫描量有低两位数百分比增长，国际上欧洲市场第三季度较第二季度显著增加 [34][35][36] 问题2: 为何预计全年营收处于指导区间低端，以及Q3与Q2相比“百分率做程序”指标情况 - Q3销售势头在7月良好，但受德尔塔变种影响美国部分地区销售减速；Q4预计受疫情影响地区的恢复将是渐进的，且之前未充分考虑德尔塔变种影响，所以预计处于指导区间低端 [38][39][40] 问题3: Q4指导是否考虑平均每日销售额改善 - Q3结束时业务表现不佳，但10月有所加强，预计11月和12月销售额与10月相当，但因销售天数减少，平均每日销售额将增强；从美元金额看，美国Q4预计与Q3基本持平 [43][44][47] 问题4: 对明年新账户增长的初步看法 - 目前评论为时尚早，预计疫情不会消失，但医疗系统应对能力增强，公司业务有望继续发展 [49][50][51] 问题5: 美国新账户增长能否持续，以及医生培训情况 - 第四季度新账户增长难以达到前几个季度水平，预计为10 - 15个；医生培训方面，已恢复面对面培训，每月至少举办一次培训课程且报名超额，正在开设新培训中心 [55][56] 问题6: 人员短缺在Q3的影响以及Q4的压力预期 - Q3人员短缺影响小于疫情，但预计Q4人员短缺问题将更突出，因人们受疫情影响出现疲劳，医院资源竞争激烈 [59][60][61] 问题7: 国际业务表现原因、销售区域变化以及Q4预期 - 国际业务增长主要来自欧洲市场，如英国、德国、法国等市场恢复；销售区域有小幅增加，但并非推动收入的主要因素；预计Q4国际业务收入将有适度增长 [66][67][73] 问题8: 美国和国际市场每例手术收入情况 - 全球平均每例手术收入约为1万美元，美国约为1.1万美元 [71] 问题9: 第四季度营收预期、毛利率表述含义以及运营费用变化原因 - 第四季度美国营收预计与Q3基本持平，国际业务预计有适度增长；第四季度毛利率预计回升至74%；运营费用预计略低于原范围，主要因费用管理和研发临床支出受疫情影响推迟，Q4预计会有几百万的增长 [73][74][81] 问题10: 美国未受疫情影响地区成熟账户的渗透和业务量情况 - 虽无完全未受疫情影响的账户，但表现好的账户目标是达到年化50万 - 200万美元的运营率，未受影响地区业务增长良好 [86][87][88] 问题11: 报销覆盖人群情况以及日本市场机会 - 公司业务75%由政府支付，25%由商业保险公司支付，目前已覆盖大部分大型支付方，Blue Cross Blue Shield Association还有约三分之一小计划待推进；日本市场规模约为美国的20%，预计年底提交申请，明年获批，2023年商业化 [92][94][95] 问题12: 此次疫情后业务恢复情况与以往不同的原因 - 此次业务恢复预计较为缓慢，主要因人员短缺问题，部分人选择在新年重启业务，且疫情在部分地区仍未结束 [101][102][103] 问题13: 评估中心的运营情况及未来规划 - 评估中心多数正转变为治疗中心，公司正在试点通过工具帮助临床协调员提高患者治疗流程效率，以增加患者流量 [105][106][107]