产品销售情况 - 第二季度2024年来自GSK的总体特许权使用费收入为6,720万美元，较2023年同期的6,570万美元增加[207] - 第二季度2024年产品净销售额为2,170万美元，其中GIAPREZA®为1,310万美元，XERAVA®为620万美元，XACDURO®为240万美元，较2023年同期的1,570万美元增加38%[208] - 第二季度净产品销售额为1570万美元，其中GIAPREZA销售1120万美元，XERAVA销售450万美元[226] - 净产品销售额增加是由于销售和营销力度加大[227] 产品监管和认可 - XACDURO®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准用于18岁及以上中国患者[210] - XACDURO®于2024年7月被列为2024年IDSA治疗指南推荐的治疗耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌感染的首选药物[211] - XACDURO®被2024年高登基金会提名为美国高登奖最佳生物技术产品奖[212] - 正在与全球抗菌素研究与开发伙伴关系合作开发的治疗非复杂性淋球菌感染的首创单剂量口服抗生素zoliflodacin已成功完成III期临床试验[216] 财务情况 - 第二季度确认了800万美元的许可收入，这是由于与Zai Lab的许可协议达成监管里程碑[228] - 第二季度产品成本为847.2万美元，较上年同期下降6%[230] - 第二季度研发费用为256万美元，较上年同期下降83%[233][236] - 第二季度销售、一般及管理费用为2774万美元，较上年同期增加18%[238][239] - 第二季度利息及其他收益净额为-3474万美元[240][241] - 第二季度利息费用为580.2万美元，较上年同期增加32%[243][245] - 第二季度权益法投资和其他长期投资公允价值变动损失6010.8万美元[246][249][250] - 公司上半年经营活动产生的现金净流入为8076.5万美元，同比增加1689.9万美元[256][257] - 公司上半年投资活动使用的现金净流出为4303.8万美元，主要用于购买交易性证券和长期投资[258][259] - 公司上半年筹资活动使用的现金净流出为1423.7万美元，主要用于回购普通股[260][261] 资产负债情况 - 公司有2.925亿美元的2025年到期债券和2.61亿美元的2028年到期债券[262] - 公司有3.8百万美元的经营租赁承诺，其中0.8百万美元将于2024年12月31日前支付[263] - 公司需向HCR支付GIAPREZA销售的特许权使用费，最高支付金额为2.25亿美元[264] - 公司与Corden签订了供应协议，有最低采购承诺，截至2024年6月30日剩余承诺金额约为3.02亿美元[266] 风险因素 - 公司面临原材料价格上涨等通胀风险，可能对经营业绩产生一定影响[270] - 公司部分收入和采购业务涉及外汇风险，但整体影响较小[271]

财务数据 - 第二季度GSK版税收入为6,720万美元[6] - 公司在第二季度录得3,470万美元的净亏损,每股亏损0.55美元,主要由于投资公允价值变动的不利影响[10] - 公司在第二季度获得了800万美元的里程碑付款,以及650万美元的非经常性成本分摊补偿[8] - 2024年6月30日和2023年6月30日六个月期间的现金及现金等价物净变动分别为2349万美元和-11.8亿美元[4] - 2024年6月30日和2023年12月31日的现金及现金等价物余额分别为2.17亿美元和1.94亿美元[2] - 2024年6月30日和2023年12月31日的资产总额分别为12.25亿美元和12.44亿美元[2] - 2024年6月30日和2023年12月31日的负债及股东权益总额分别为12.25亿美元和12.44亿美元[3] - 2024年上半年和2023年上半年经营活动产生的现金流量净额分别为8076.5万美元和6386.6万美元[4] - 2024年上半年和2023年上半年投资活动使用的现金流量净额分别为4303.8万美元和3572.2万美元[4] - 2024年上半年和2023年上半年筹资活动使用的现金流量净额分别为1423.7万美元和1.46亿美元[4] - 2024年6月30日和2023年12月31日的存货余额分别为3666.4万美元和4073.7万美元[2] - 2024年6月30日和2023年12月31日的应收款项余额分别为9398万美元和8407.5万美元[2] 业务发展 - 公司旗下Innoviva Specialty Therapeutics的营销产品销售额同比增长38%,达2,170万美元[7] - 公司在中国获得XACDURO的监管批准[14] - XACDURO被2024年IDSA治疗指南列为治疗碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌感染的首选药物[15] - XERAVA被2024年SIS治疗指南推荐用于复杂腹腔内感染的经验性治疗[18] - 公司正在与GARDP合作开发一种用于治疗非复杂性淋球菌感染的首创单剂量口服抗生素Zoliflodacin,已完成III期临床试验[20] 资本运作 - 公司在第二季度完成了1亿美元的股票回购计划[11]

特许权使用费相关 - 公司从GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®销售中按15%收取首30亿美元全球年净销售额的特许权使用费，超出部分按5%收取；从ANORO® ELLIPTA®销售中按6.5% - 10%收取特许权使用费[100] - 2024年第一季度，GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®净销售额为3.476亿美元，其中美国市场1.25亿美元，非美国市场2.226亿美元；ANORO® ELLIPTA®净销售额为1.497亿美元，其中美国市场5610万美元，非美国市场9360万美元[101] - 2024年第一季度，公司总净特许权使用费收入增至5840万美元，较去年同期的5690万美元增长3%，主要因RELVAR®/BREO® ELLIPTA®和ANORO® ELLIPTA®销售增长[111] - 2024年第一季度公司从葛兰素史克获得特许权使用费收入6190万美元，产品净销售额为1910万美元；截至3月31日，净现金及现金等价物为1.784亿美元，应收葛兰素史克特许权使用费为6190万美元，产品销售应收账款为1410万美元[122] 产品销售相关 - 2024年第一季度，公司净产品销售额为1910万美元，包括GIAPREZA® 1210万美元、XERAVA® 480万美元和XACDURO® 220万美元；2023年同期净产品销售额为1150万美元，包括GIAPREZA® 900万美元和XERAVA® 250万美元[112] 许可收入相关 - 2023年第一季度，公司因与Everest的许可协议达成监管里程碑，确认了800万美元的许可收入[113] 战略资产组合相关 - 截至2024年3月31日，公司子公司持有的战略资产组合价值6.284亿美元，高于2023年12月31日的5.61亿美元；2024年第一季度，公司向Armata投资3500万美元，向Gate Neurosciences投资580万美元（含应计利息），向ImaginAb Inc.投资270万美元[105] 药物临床试验及申请相关 - 佐利氟达辛在治疗单纯性淋病的3期临床试验中，在微意向治疗人群（n = 744）中微生物治愈率达90.9%，与当前全球护理标准头孢曲松和阿奇霉素的96.2%治愈率相差5.3%；预计2025年第一季度向FDA提交新药申请[104][105] 历史费用相关 - 2014年12月31日止年度，公司因RELVAR®/BREO® ELLIPTA®和ANORO® ELLIPTA®在美国、日本和欧洲的推出和批准，向GSK支付了总计2.2亿美元的里程碑费用[109] 资产出售相关 - 2022年7月20日，公司出售了TRC的所有权权益，但保留了RELVAR®/BREO® ELLIPTA®和ANORO® ELLIPTA®的特许权使用费权利[109] 人员变动相关 - 2024年4月，Derek Small加入公司董事会[106] 研发费用相关 - 2024年第一季度研发费用为387.8万美元，较2023年同期的1258.8万美元减少871万美元，降幅69%[114][115] 销售、一般及行政费用相关 - 2024年第一季度销售、一般及行政费用为3040.5万美元，较2023年同期的1973.5万美元增加1067万美元，增幅54%[116] 利息和股息收入及其他费用相关 - 2024年第一季度利息和股息收入为 - 439.9万美元，较2023年同期的 - 336.5万美元减少103.4万美元，降幅31%；其他费用净额为123.6万美元，较2023年同期的134.6万美元减少11万美元，降幅8%[117] 利息费用相关 - 2024年第一季度利息费用为585.1万美元，较2023年同期的442.7万美元增加142.4万美元，增幅32%[118] 权益法投资及长期投资公允价值变动相关 - 2024年第一季度权益法投资公允价值变动净额为 - 3534.2万美元，较2023年同期的 - 1581.7万美元减少1952.5万美元，增幅123%；权益和长期投资公允价值变动净额为1333.5万美元，较2023年同期的216.4万美元增加1117.1万美元[120] 所得税费用相关 - 2024年第一季度所得税费用拨备为860万美元，有效所得税税率为19.0%；2023年同期为630万美元，有效所得税税率为15.3%[121] 现金流量相关 - 2024年第一季度经营活动提供的净现金为3704.7万美元，投资活动使用的净现金为4303.8万美元，融资活动使用的净现金为916.5万美元[126] 应付票据义务相关 - 截至2024年3月31日，公司应付票据义务包括与2025年票据相关的1.925亿美元和与2028年票据相关的2.61亿美元，利率分别为2.5%和2.125%[130] 特许权协议费率相关 - 与HCR的La Jolla特许权协议中，2024年1月1日起最高特许权费率提高至18%，最高累计特许权支付额为2.25亿美元[132]

财务业绩 - 第一季度总收入为7,749.9万美元，同比增长1.5%[3] - 核心GSK版税收入为6,187.1万美元，同比增长2.6%[3] - 产品销售收入为1,908.4万美元，同比增长66%，主要由于XACDURO上市和GIAPREZA等核心产品增长[3] - 净利润为3,653.2万美元，每股基本收益为0.58美元[5] 现金流 - 公司2024年第一季度经营活动产生的现金流为3,704.7万美元[20] - 公司2024年第一季度投资活动使用的现金流为4,303.8万美元[20] - 公司2024年第一季度融资活动使用的现金流为916.5万美元[20] - 公司2024年第一季度现金及现金等价物净减少1,515.6万美元[20] - 公司2024年3月31日现金及现金等价物余额为1.78亿美元[20] 股票回购 - 在第一季度回购了60万股公司普通股，总金额为970万美元[6] 研发管线 - 正在开发的首创口服抗生素zoliflodacin的III期临床试验结果在ESCMID Global 2024大会上展示，公司计划于2025年初向FDA提交新药申请[9,10] 投资组合 - 公司战略投资组合价值为6.284亿美元，较2023年12月31日增加6.74亿美元[11] 董事会变动 - 公司董事会新增Derek Small为董事[13]

公司债务情况 - 截至2023年12月31日，公司债务为固定利率，无浮动利率未偿债务[486] 公司收入、利润及每股收益关键指标变化 - 2023年、2022年和2021年，公司扣除资本化费用摊销后的特许权使用费收入分别为2.38846亿美元、3.11645亿美元和3.91866亿美元[496] - 2023年、2022年和2021年，公司净产品销售额分别为6061.7万美元、1969.4万美元和0美元[496] - 2023年、2022年和2021年，公司总收入分别为3.10463亿美元、3.31339亿美元和3.91866亿美元[496] - 2023年、2022年和2021年，公司净利润分别为1.79722亿美元、2.20262亿美元和3.68837亿美元[496] - 2023年、2022年和2021年，归属于Innoviva股东的基本每股净收益分别为2.75美元、3.07美元和3.24美元[496] - 2023年、2022年和2021年，归属于Innoviva股东的摊薄每股净收益分别为2.20美元、2.37美元和2.87美元[496] - 2023 - 2021年基本每股净收益分别为2.75美元、3.07美元、3.24美元，摊薄后每股净收益分别为2.20美元、2.37美元、2.87美元[578] - 2023 - 2021年归属公司股东的基本净收入分别为179,722千美元、213,921千美元、265,854千美元，摊薄后净收入分别为191,304千美元、225,569千美元、270,590千美元[578] - 2023 - 2021年加权平均用于计算基本每股净收益的股份数分别为65,435千股、69,644千股、82,062千股，用于计算摊薄后每股净收益的股份数分别为86,876千股、95,248千股、94,310千股[578] - 2023 - 2021年未计入摊薄每股净收益计算的反摊薄证券总数分别为1,924千股、930千股、979千股[579] - 2023 - 2021年GSK协议下确认的总特许权使用费收入分别为238,846千美元、311,645千美元、391,866千美元[582] - 2024年公司净产品销售额为6060万美元，其中GIAPREZA、XERAVA、XACDURO分别为4130万美元、1730万美元、200万美元，约91%来自美国客户，9%来自其他地区客户[586] - 2022年从收购La Jolla到12月31日，净产品销售额为1970万美元，其中GIAPREZA、XERAVA分别为1420万美元、550万美元，约96%来自美国客户，4%来自其他地区客户[587] - 2022年和2021年公司收入分别为3.5788亿美元和4.35398亿美元，净利润分别为2.04987亿美元和2.81719亿美元[651] - 2022年和2021年归属于Innoviva股东的净利润分别为2.1439亿美元和1.97535亿美元[651] 公司资产、负债及股东权益关键指标变化 - 2023年和2022年，公司总资产分别为12.43507亿美元和12.31497亿美元[493] - 2023年和2022年，公司总负债和股东权益分别为12.43507亿美元和12.31497亿美元[493] - 2023年和2022年，公司股东权益分别为6.74955亿美元和5.65788亿美元[493] - 2021年1月1日普通股股份为101,392股，股东权益为607,837美元[501] - 2021年回购普通股32,005股，金额为394,149美元[501] - 2021年净收入为368,837美元[501] - 2021年12月31日普通股股份为69,566股，股东权益为525,935美元[501] - 2022年因采用ASU 2020 - 06累计调整为 - 28,229美元[501] - 2022年回购普通股647股，金额为8,503美元[501] - 2022年净收入为220,262美元[501] - 2022年12月31日普通股股份为69,188股，股东权益为565,788美元[501] - 2023年回购普通股6,174股，金额为76,484美元[501] - 2023年净收入为179,722美元，12月31日股东权益为674,955美元[501] - 2023年净收入为179,722美元，2022年为220,262美元，2021年为368,837美元[503] 公司现金流量关键指标变化 - 2023年经营活动提供的净现金为141,064美元，2022年为201,726美元，2021年为363,813美元[503] - 2023年投资活动使用的净现金为66,761美元，2022年为56,634美元，2021年提供的净现金为43,722美元[503] - 2023年融资活动使用的净现金为171,839美元，2022年为55,568美元，2021年为452,497美元[503] - 2023年现金及现金等价物净减少97,536美元，2022年净增加89,524美元，2021年净减少44,962美元[503] 公司产品特许权使用费规则 - 公司从GSK销售的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®产品获得的特许权使用费为：前30亿美元的年度全球净销售额按15%计算，超过部分按5%计算；ANORO® ELLIPTA®产品的特许权使用费在6.5%至10%之间[506] - 公司有权从GSK获得RELVAR/BREO ELLIPTA全球年净销售额前30亿美元的15%和超过部分的5%的年度特许权使用费，ANORO ELLIPTA等产品特许权使用费为6.5% - 10%[584] 公司产品销售占比情况 - 2023年三款产品分别占公司净产品销售额的约31%、27%和27%，占应收账款的约29%、19%和15%；2022年三款产品分别占公司净产品销售额的约33%、29%和28%，占应收账款的约23%、37%和37%[519] 公司产品相关事件 - 公司于2023年5月23日获得XACDURO®产品的FDA批准，并于第三季度开始商业销售[507] - 公司开发管线中的zoliflodacin在2023年11月1日的关键3期临床试验中报告了积极数据[507] - 公司于2022年7月11日收购Entasis，8月22日收购La Jolla [507] 公司业务模式 - 公司运营单一业务，主要从与葛兰素史克（GSK）的合作安排和特许权使用费获得收入，也有GIAPREZA®、XERAVA®和XACDURO®的产品净销售收入[520] 公司资产计量及会计处理政策 - 公司将购买时剩余期限三个月及以内的高流动性投资视为现金等价物，按成本入账，成本接近公允价值[528] - 应收账款记录时扣除了即时付款折扣、回扣、退货和返利的估计金额，信用损失准备根据合同付款条款、客户实际付款模式和客户具体情况估算[529] - 存货按先进先出法以成本与可变现净值孰低计量，出现存货过时、成本高于可变现净值或库存数量超过预期销售数量时，将存货减记为产品销售成本[530] - 截至2023年和2022年12月31日，公司的财产和设备（包括实验室设备、计算机设备等）不重要，按成本减累计折旧入账，采用直线法在资产预计使用寿命内折旧[533] - 公司对ISP Fund LP的部分出资锁定期于2023年12月到期，战略合作伙伴2023年未选择退出，锁定期和退出选择权延至后续年份[537] - 公司将支付给许可方与获批产品或商业化产品协议相关的费用资本化，在产品商业推出后按直线法在估计使用寿命内摊销，估计使用寿命按国家和产品确定[545] - 商誉和使用寿命不确定的无形资产至少每年12月1日进行减值测试，使用寿命确定的无形资产在出现减值迹象时进行测试[546] - 公司租赁使用权资产代表在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债为租赁付款额的现值，租赁费用在预计租赁期内直线法确认[547] - 特许权使用费收入在赚取期间确认，产品销售收入在客户取得产品控制权时确认，许可收入中的里程碑付款在达成时确认[552][553][555] 公司股权结构 - 截至2023年12月31日，Sarissa Capital持有公司11.5%的流通普通股[570] 公司历史费用摊销情况 - 公司在2014年12月31日止年度向GSK支付里程碑费用总计2.2亿美元，该费用作为资本化费用摊销[583] 公司合作协议及收入确认情况 - 公司与再鼎医药合作，有望获得最高9100万美元的研发支持、开发、监管和销售里程碑付款，2023年确认300万美元许可收入[592] - 公司与GARDP合作，GARDP获全球免版税独家许可，公司保留其他国家商业权利[594] - 公司与PAION合作，有权获得最高1.095亿美元商业里程碑付款和两位数分层特许权使用费，2023年确认130万美元成本报销[597][598] - 公司与 Everest Medicines合作，2023年确认800万美元许可收入，有望获得最高2000万美元销售里程碑付款，2023年确认140万美元特许权使用费收入[600][601] - 公司与乔治华盛顿大学合作，需支付6%净销售额特许权使用费和15%分许可收入，2023年确认250万美元费用[605] - 公司与哈佛大学合作，需支付最高约1510万美元里程碑付款、5%美国净销售额特许权使用费等，2023年确认120万美元许可收入成本[606] - 公司与Paratek合作，需支付2.25%美国净销售额特许权使用费，相关专利2023年10月到期[607] - 公司与阿斯利康合作，需支付500万美元和1000万美元一次性里程碑付款及分层个位数特许权使用费[608] 公司股权交易情况 - 公司曾持有Theravance Respiratory Company 15%股权，2022年7月出售获2.775亿美元现金及最高5000万美元或有销售里程碑付款[612][613] - 交易完成前，Theravance Respiratory Company向公司分配总账面价值3940万美元的投资[614] 子公司ISP Fund LP相关情况 - 2020年12月，公司子公司向ISP Fund LP出资3亿美元成为有限合伙人[616] - 截至2023年12月31日和2022年，ISP Fund LP总资产分别为3.118亿美元和3.206亿美元，总负债分别为10万美元和160万美元[624] - 2023年ISP Fund LP净投资相关费用4300万美元，利息收入6300万美元，净实现损失2400万美元，净未实现损失6700万美元[624] 公司收购相关情况 - 2022年2月17日，公司子公司以1500万美元购买Entasis可转换本票，股权占比59.9% [629] - 2022年公司对Entasis收购计量期调整使商誉减少4700万美元[634] - 2023年2月，公司对Entasis收购计量期调整使商誉增加1200万美元[635] - 2022年8月22日，公司子公司以2.066亿美元收购La Jolla，产生约530万美元收购相关成本[642] - 2022年公司对La Jolla收购计量期调整使商誉增加3700万美元[644] - 2023年6月和8月，公司对La Jolla收购计量期调整分别使商誉减少1.31亿美元和增加3000万美元[645] 公司对Armata投资情况 - 截至2023年和2022年12月31日，公司分别持有Armata约69.4%的普通股[656] - 2023年1月10日，公司向Armata投资3000万美元可转换票据，年利率8%；7月10日，将到期日从2024年1月10日延长至2025年1月10日[657] - 2023年7月10日，公司向Armata提供2500万美元定期贷款，年利率14%，到期日为2025年1月10日[658] - 截至2023年12月31日，公司持有的Armata普通股、认股权证、可转换票据和定期贷款的公允价值分别估计为8120万美元、3530万美元、5190万美元和2700万美元[663] - 2023年、2022年和2021年，公司对Armata普通股和认股权证的公允价值变动分别记录了7740万美元未实现收益、1.525亿美元未实现损失和7870万美元未实现收益[664] 公司对InCarda投资情况 - 截至2023年和2022年12月31日，公司分别持有InCarda 8.1%和9.0%的股权[673] - 2022年第二季度，公司对InCarda的投资确认了900万美元的减值损失；2023年第二季度，确认了290万美元的减值损失[674][675] - 2020年第三季度，TRC以1580万美元购买InCarda股份和认股权证；2022年3月9日，又以70万美元购买可转换票据和认股权证；6月15日，可转换票据转换为股权证券，TRC还投资230万美元参与融资[670][671][672] - 截至2023年12月31日，InCarda的C系列优先股公允价值为480万美元，D系列认股权证公允价值为10万美元；

财务表现 - 2023年第四季度，Innoviva从GSK获得的版税为6960万美元，全年版税为2.527亿美元，较2022年第四季度的5470万美元和2022年全年的2.534亿美元有所增长[3] - 2023年第四季度净产品销售和许可收入为1970万美元，其中包括来自GIAPREZA的1310万美元，来自XERAVA的520万美元，以及来自XACDURO的140万美元，较2022年第四季度的1460万美元有所增长[3] - 2023年第四季度净收入为6150万美元，每股基本收益为0.97美元，较2022年第四季度的净亏损6830万美元有显著增长[5] 股票回购 - 2023年第四季度，Innoviva回购了1121835股普通股，总价值为1540万美元，全年回购了6173565股普通股，总价值为7650万美元[6] 资产状况 - 2023年第四季度，Innoviva的现金及现金等价物总额为1.935亿美元，版税和净产品销售应收账款总额为8410万美元[7] - 2023年12月31日，Innoviva公司的总资产为1,243,507千美元，较2022年12月31日略有增长[17] 现金流 - Innoviva公司2023年经营活动提供的净现金为141,064千美元，较2022年有所下降[17] - Innoviva公司2023年投资活动使用的净现金为66,761千美元，较2022年有所增加[17]

特许权使用费相关 - 公司从GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®产品销售中获取的特许权使用费为：年度全球净销售额前30亿美元按15%计算，超过30亿美元部分按5%计算；从ANORO® ELLIPTA®产品销售获取的特许权使用费在6.5%至10%之间[204] - 2023年第三季度，GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®净销售额为3.039亿美元，其中美国市场1.095亿美元，非美国市场1.944亿美元；ANORO® ELLIPTA®净销售额为1.758亿美元，其中美国市场8920万美元，非美国市场8660万美元[208] - 2023年第三季度和前九个月总净特许权使用费收入降至5360万美元和1.727亿美元，去年同期为6220万美元和2.604亿美元，降幅分别为14%和34%[217][218] - 2023年前三季度公司从GSK获得的特许权使用费总收入为1.83亿美元，产品净销售额为4090万美元，许可收入为1100万美元，截至2023年9月30日，现金及现金等价物总额为1.8亿美元，来自GSK的特许权使用费应收账款为5700万美元，产品销售应收账款为1080万美元[236] 公司重大事件 - 2023年7月10日，公司全资子公司向Armata Pharmaceuticals投资2500万美元[208] - 2023年8月21日，公司任命Stephen Basso为首席财务官[208] - 2023年9月，公司全资子公司推出XACDURO®用于治疗特定肺炎[208] - 2023年11月，公司与GARDP合作宣布zoliflodacin在治疗淋病的3期临床试验中达到主要终点[208] - 2014年12月31日止年度，公司因与GSK的合作向其支付里程碑费用总计2.2亿美元[210] - 2022年7月20日，公司出售Theravance Respiratory Company 15%的所有权权益，不再享有TRELEGY® ELLIPTA®产品销售特许权使用费[204] - 2022年7月11日公司收购Entasis Therapeutics Holdings Inc.，8月22日收购La Jolla Pharmaceutical Company [205] 公司股份回购 - 2023年第三季度，公司回购856,750股流通普通股，花费1100万美元[208] 财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度净产品销售额为1370万美元，前九个月为4090万美元；2022年同期为510万美元[219][220] - 2023年第一季度和第二季度分别确认800万美元和300万美元许可收入[221] - 2023年第三季度和前九个月研发费用分别为400万美元和3160万美元，较2022年同期分别下降66%和基本持平[222][223] - 2023年第三季度和前九个月销售、一般和行政费用分别为2863.6万美元和7191.3万美元，较2022年同期分别增长3%和56%[224] - 2023年第三季度和前九个月利息和股息收入较2022年同期分别增长93%和247%[225][227] - 2023年第三季度利息费用为439.6万美元，较2022年同期下降14%；前九个月为1320.5万美元，较2022年同期增长12%[228] - 2022年3月回购2023年票据确认2070万美元债务清偿损失[229] - 2022年7月出售TRC所有权权益确认2.667亿美元净收益[230] - 2023年第三季度和前九个月权益法投资公允价值变动分别实现7200万美元和6790万美元未实现收益[231] - 2023年前三季度所得税费用为1470万美元，2022年同期为6310万美元，2023年和2022年前三季度有效所得税率分别为10.6%和18.3%[233] - 2023年无任何子公司存在非控股股东权益，2022年前三季度Theravance Biopharma在TRC的85%净损益份额分别为-3350万美元和1990万美元，Entasis的40%净亏损份额分别为-270万美元和-1360万美元[234][235] 现金流量相关 - 2023年前三季度经营活动产生的净现金为1.078亿美元，2022年同期为1.928亿美元，同比减少8501.9万美元；投资活动使用的净现金为6160万美元，2022年同期为4800万美元，同比增加1365.4万美元；融资活动使用的净现金为1.573亿美元，2022年同期为4560万美元，同比增加1.11683亿美元[238] - 2023年前三季度经营活动产生的净现金主要包括净收入1.182亿美元，以及非现金项目调整，如存货公允价值增加调整摊销1920万美元等，部分被投资公允价值净变动6300万美元和经营资产及负债净变动500万美元抵消[239] - 2022年前三季度经营活动产生的净现金主要包括净收入2.886亿美元，以及非现金项目调整，如出售TRC净收益2.667亿美元等，部分被其他资产增加360万美元等抵消[240] - 2023年前三季度投资活动使用的净现金主要包括交易性证券购买6010万美元等，部分被ISP Fund LP管理的股权投资销售净收益3960万美元抵消[241] - 2022年前三季度投资活动使用的净现金主要包括收购La Jolla使用现金1.505亿美元等，部分被出售TRC所有权权益净收益2.482亿美元等抵消[242] - 2023年前三季度融资活动使用的净现金主要是由于2023年1月2023年票据到期支付9620万美元和当前股票回购计划回购普通股支付6110万美元[243] 应付票据义务 - 截至2023年9月30日，公司应付票据义务包括与2025年票据相关的1.925亿美元和与2028年票据相关的2.61亿美元，利率分别为2.5%和2.125%[245]

特许权使用费相关 - 公司从GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®产品销售中获取的特许权使用费为：全球年度净销售额首30亿美元为15%，超出部分为5%；ANORO® ELLIPTA®产品销售的特许权使用费为6.5% - 10%[200] - 2022年7月20日，公司出售Theravance Respiratory Company 15%的股权，不再享有TRELEGY® ELLIPTA®产品销售特许权使用费[200][207] - 2023年第二季度和上半年总净特许权使用费收入分别降至6230万美元和1.191亿美元，较去年同期的1.082亿美元和1.983亿美元下降42%和40%，主要因出售TRC所有权权益[212][213] - 2023年上半年公司从GSK获得1.26亿美元特许权使用费收入、2720万美元净产品销售和1100万美元许可收入，截至6月30日，净现金及现金等价物达1.73亿美元[228] - 公司与HCR的La Jolla特许权协议下，当前最高特许权费率为14%，2024年1月1日起若未达到累计净产品销售阈值，最高费率可能增加4%，协议最高累计特许权支付为2.25亿美元[239] GSK产品净销售额 - 2023年第二季度，GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®净销售额为3.63亿美元，其中美国市场为1.498亿美元，非美国市场为2.132亿美元[205] - 2023年第二季度，GSK的ANORO® ELLIPTA®净销售额为1.733亿美元，其中美国市场为8550万美元，非美国市场为8780万美元[205] 公司股权及业务收购与出售 - 2022年2月17日对Entasis进行会计合并，7月11日购买其剩余少数股权，8月22日收购La Jolla [211] - 2022年7月20日，公司出售Theravance Respiratory Company 15%的股权，不再享有TRELEGY® ELLIPTA®产品销售特许权使用费[200][207] 公司产品研发与获批 - 2023年5月23日，公司子公司的XACDURO®获FDA批准，预计今年晚些时候推出[205] - 口服Zoliflodacin治疗单纯性淋病感染的3期试验招募完成，预计2023年末公布主要结果[205] 公司净产品销售额 - 2023年第二季度和上半年净产品销售额分别为1570万美元和2720万美元，其中GIAPREZA分别为1120万美元和2020万美元，XERAVA分别为450万美元和700万美元[214] 公司许可收入 - 2023年第一和第二季度分别确认800万美元和300万美元许可收入，源于与Everest和Zai Lab达成监管里程碑[215] 公司研发费用 - 2023年第二季度和上半年研发费用分别为1500万美元和2760万美元，较去年同期增长8%和40%，主要归因于Entasis对XACDURO的产品开发[216][217] 公司销售、一般及行政费用 - 2023年第二季度和上半年销售、一般及行政费用分别为2354.2万美元和4327.7万美元，较去年同期增长100%和137%，主要因2022年收购Entasis和La Jolla [218] 公司利息费用 - 2023年第二季度和上半年利息费用分别为438.2万美元和880.9万美元，较去年同期增长20%和32%，主要因递延特许权使用费义务和较高平均债务余额[219][221][222] 公司债务清偿损失 - 2022年3月回购2023年票据确认2070万美元债务清偿损失，包括2040万美元溢价支付和30万美元债务发行成本注销[223] 公司所得税费用 - 2023年第二季度和上半年所得税费用分别为450万美元和1080万美元，2022年同期分别为所得税收益90万美元和所得税费用600万美元，2023年和2022年上半年有效所得税率分别为25.7%和4.3% [225] 公司非控股权益净收入 - 2022年第二季度和上半年非控股权益净收入分别为2830万美元和5340万美元，2023年无此类权益[226][227] 公司现金流量 - 2023年上半年经营活动提供的净现金为6390万美元，2022年同期为1.771亿美元，同比减少1.13271亿美元[230][231][232] - 2023年上半年投资活动使用的净现金为3570万美元，2022年同期为1.457亿美元，同比减少1.09956亿美元[230][233][234] - 2023年上半年融资活动使用的净现金为1.462亿美元，2022年同期提供的净现金为5060万美元，同比减少1.96764亿美元[230][235][236] 公司应付票据义务 - 截至2023年6月30日，公司应付票据义务包括与2025年票据相关的1.925亿美元和与2028年票据相关的2.61亿美元，利率分别为2.5%和2.125%[237] 公司经营租赁付款 - 公司短期和长期经营租赁相关的合同付款为370万美元，2023年底前需支付约80万美元，2024年和2025年每年需支付约130万美元[238] 公司债务情况 - 截至2023年6月30日，公司债务为固定利率，无未偿还的可变利率债务[242] 公司投资风险 - 公司面临某些股权和债务证券投资公允价值变动的风险[243] 通货膨胀影响 - 近期通货膨胀上升，未来可能继续上升，通胀因素可能对公司经营结果产生不利影响[244] 公司或有支付义务 - 公司在各种许可协议下有或有支付义务，需在完成特定里程碑时支付特许权使用费或里程碑付款[240] 公司股份回购 - 2023年第二季度，公司回购775,504股流通普通股，花费920万美元[205] 公司对外投资 - 2023年7月11日，公司子公司向Armata Pharmaceuticals投资2500万美元[205] 公司历史里程碑费用 - 2014年12月31日止年度，公司因与GSK的合作向其支付总计2.2亿美元的里程碑费用[206]

特许权使用费相关 - 公司从GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®产品销售中获取的特许权使用费为：年全球净销售额首30亿美元按15%计算，超出部分按5%计算；从ANORO® ELLIPTA®产品销售获取的特许权使用费在6.5% - 10%之间[193] - 2023年第一季度，GSK的RELVAR®/BREO® ELLIPTA®净销售额为3.392亿美元，其中美国市场1.224亿美元，非美国市场2.168亿美元；ANORO® ELLIPTA®净销售额为1.451亿美元，其中美国市场0.622亿美元，非美国市场0.829亿美元[197] - 截至2023年3月31日的三个月，RELVAR/BREO特许权使用费为5088.3万美元，较去年同期减少488.1万美元（-9%）；ANORO特许权使用费为943.1万美元，较去年同期增加98.9万美元（12%）；TRELEGY特许权使用费为0，较去年同期减少2930.9万美元（-100%）[206] - 截至2023年3月31日的三个月，总净特许权使用费收入降至5690万美元，较去年同期的9010万美元减少3320.1万美元（-37%）[206][207] - 2023年第一季度来自GSK的特许权使用费收入为6030万美元，产品净销售额为1150万美元，许可收入为800万美元 [223] - La Jolla与HCR的特许权协议当前最高特许权费率为14%，2024年1月1日起若未达累计净产品销售阈值，最高费率可能增加4%，最高累计特许权支付为2.25亿美元 [234] 投资相关 - 2023年1月10日，公司子公司Innoviva Strategic Opportunities LLC向Armata Pharmaceuticals, Inc.的可转换本票投资3000万美元[197] - 2023年2月2日，公司子公司Innoviva TRC Holding LLC向Gate Neurosciences Inc.的可转换本票投资500万美元[197] - 公司某些权益和债务证券投资公允价值变动会导致重大损益[238] 股票回购与债务相关 - 2023年第一季度，公司回购约340万股流通普通股，花费4030万美元[197] - 2023年1月，公司还清2023年票据剩余本金9620万美元[197] - 2022年3月回购2023年票据产生2070万美元债务清偿损失 [218] - 截至2023年3月31日，应付票据义务包括2025年到期的1.925亿美元和2028年到期的2.61亿美元 [232] 产品销售相关 - 截至2023年3月31日的三个月，公司确认的净产品销售额为1150万美元，其中GIAPREZA®为900万美元，XERAVA®为250万美元[208] 药物审批相关 - 2023年4月17日，FDA的抗菌药物咨询委员会以12 - 0的投票结果支持SUL - DUR用于治疗成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎的新药申请，PDUFA目标行动日期为2023年5月29日[197] 许可收入相关 - 2023年第一季度许可收入为800万美元，源于与Everest许可协议中监管里程碑的达成[211] 费用相关 - 2023年第一季度研发费用为1258.8万美元，较2022年同期的583.8万美元增长116% [212] - 2023年第一季度销售、一般及行政费用为1973.5万美元，较2022年同期的649.2万美元增加1324.3万美元 [213] - 2023年第一季度利息费用为442.7万美元，较2022年同期的301万美元增长47% [217] - 2023年第一季度所得税费用拨备为630万美元，2022年同期为690万美元，有效所得税税率均为15.3% [220] 现金流量相关 - 2023年第一季度经营活动提供净现金2570万美元，投资活动使用净现金3570万美元，融资活动使用净现金1.37亿美元 [225] 通胀影响相关 - 近期通胀上升且未来可能持续，原材料、供应、利率和间接成本增加或影响公司经营业绩[239] - 目前通胀未对公司财务状况和经营成果产生重大影响，但未来通胀率持续上升或有影响[239] - 未来通胀和价格的重大不利变化可能导致重大损失[239]

公司基本信息 - 公司总部位于加利福尼亚州伯林盖姆，1996年11月在特拉华州注册成立，最初名为Advanced Medicine, Inc.，2002年4月更名为Theravance, Inc.，2016年1月更名为Innoviva, Inc. [19] 公司战略与业务拓展 - 公司企业战略聚焦于增加股东价值，包括最大化与GSK合作的呼吸资产潜在价值、优化运营和加强资本配置，通过收购拓展特许权管理业务[20] - 2022年7月11日收购Entasis Therapeutics Holdings Inc.，8月22日收购La Jolla Pharmaceutical Company，拓展特许权和创新医疗资产组合[18] - 2022年7月11日公司收购Entasis Therapeutics Holdings Inc.，8月22日收购La Jolla Pharmaceutical Company[496] - 2022年2月17日对Entasis进行会计合并，7月11日购买Entasis剩余非控股权益[500] 与GSK合作业务 - 公司从GSK获得RELVAR®/BREO® ELLIPTA®全球年净销售额前30亿美元的15%特许权使用费，超过30亿美元部分为5%；ANORO® ELLIPTA®特许权使用费在6.5%至10%之间递增；曾有权获得GSK支付特许权使用费的15%，但2022年7月20日出售TRC 15%股权后不再享有TRELEGY® ELLIPTA®产品特许权使用费[17] - 2002年11月与GSK达成LABA合作协议，开发并商业化治疗慢性阻塞性肺疾病和哮喘的产品，目前保留RELVAR®/BREO® ELLIPTA®和ANORO® ELLIPTA®两款产品权利[21] - 2014年12月31日止年度，因RELVAR®/BREO® ELLIPTA®和ANORO® ELLIPTA®在美国、日本和欧洲推出及获批，按协议向GSK支付总计2.2亿美元里程碑费用[22] - 公司从GSK销售RELVAR®/BREO® ELLIPTA®获得的特许权使用费为：年度全球净销售额首30亿美元按15%计算，超过部分按5%计算；ANORO® ELLIPTA®的特许权使用费范围为6.5% - 10%[495] - 2022年7月20日公司出售Theravance Respiratory Company, LLC 15%的所有权权益，不再享有TRELEGY® ELLIPTA®产品销售特许权使用费[495] 市场竞争情况 - RELVAR®/BREO® ELLIPTA®和ANORO® ELLIPTA®将与多种获批支气管扩张剂药物竞争，包括GSK的Advair®/Seretide™ Diskus®/HFA®、阿斯利康的Symbicort®等[23] - 多家公司开发Advair/Seretide和Symbicort新配方，可能作为仿制药或品牌仿制药上市，构成潜在竞争，如Teva的Duoresp/Biresp、Sandoz的AirFluSal Forspiro等[25] - 2019年1月，Mylan宣布FDA批准Wixela™ Inhu™，为首个Advair Diskus®仿制药；2020年1月，阿斯利康推出Symbicort授权仿制药；2021年4月，Hikma在美国推出Advair Diskus®仿制药[25] GIAPREZA药物相关数据 - GIAPREZA的ATHOS - 3研究有321名成人参与，70%的GIAPREZA治疗患者达到主要终点，安慰剂组为23%（p <0.0001）[29,33] - GIAPREZA治疗组第28天死亡率为46%，安慰剂组为54%，风险比0.78，95%置信区间0.57 - 1.07 [36] - GIAPREZA治疗患者中血栓栓塞事件发生率为12.9%（21/163），安慰剂组为5.1%（8/158）[39] - GIAPREZA组出现≥1次不良事件的患者比例为87%，安慰剂组为92% [40] - GIAPREZA组出现≥1次严重不良事件的患者比例为61%，安慰剂组为67% [40] - GIAPREZA组因不良事件停药的患者比例为14%，安慰剂组为22% [40] - GIAPREZA于2017年12月获美国FDA批准，2019年8月获欧盟委员会批准 [27] - 2022年，美国503家医院购买了GIAPREZA[55] - GIAPREZA和XERAVA作为新化学实体，在美国有5 - 7.5年市场排他期[59] - 2022年2月15日，公司收到Gland Pharma提交GIAPREZA仿制药ANDA的通知[60] - 2022年3月29日，公司就GIAPREZA专利侵权对Gland提起诉讼[61] XERAVA药物相关数据 - XERAVA的IGNITE1研究有538名患者参与，IGNITE4研究有499名患者参与 [44,45] - XERAVA在微生物意向性治疗人群（N = 846）的临床治愈率上显示出统计非劣效性 [47] - IGNITE1和IGNITE4的非劣效性边界分别为10%和12.5% [50] - 2022年，874家医院和其他医疗保健机构购买了XERAVA[55] - 在IGNITE1和IGNITE4试验中，XERAVA治疗患者报告最多的不良反应是输液部位反应[52] - 接受XERAVA治疗的患者中，输液部位反应发生率为7.7%（40/520），而对照组为1.9%（10/517）[53] - XERAVA的静脉注射制剂在2013年7月获得QIDP指定，可额外延长5年非专利市场排他期[62] SUL - DUR药物相关数据 - 2022年9月公司提交SUL - DUR的NDA，11月被接受进行优先审查[64] - 美国和欧洲每年最多有20万例需住院治疗的不动杆菌感染，其中最多10万例为耐碳青霉烯类不动杆菌感染[70] - 3期注册试验ATTACK共招募207名患者，基线测试的不动杆菌分离株超过95%耐碳青霉烯类药物[71] - SUL - DUR在ATTACK试验A部分CRABC m - MITT人群中的28天全因死亡率为19.0%（12/63），黏菌素组为32.3%（20/62），治疗差异为 - 13.2% [72] - SUL - DUR在ATTACK试验A部分测试治愈时的临床治愈率为61.9%，黏菌素组为40.3% [72] - SUL - DUR的肾毒性发生率为13.2%（12/91），黏菌素组为37.6%（32/85）[72] - 2期cUTI患者临床试验随机分配80名患者，每6小时接受一次SUL - DUR或安慰剂治疗，持续7天[73] - 4部分1期首次人体试验在124名健康志愿者中进行[75] - 对全球7221株不动杆菌的研究显示，SUL - DUR的MIC90为2mg/L，远低于其他对照抗生素[80] - 926株中国分离株中84.6%（831/926）耐碳青霉烯类药物，SUL - DUR对该亚组显示出强效活性，MIC90为2mg/L，97.9%的分离株对≤4mg/L的SUL - DUR敏感[80] - 耐碳青霉烯类不动杆菌感染治疗费用高昂，每例超过7.5万美元[86] 佐利氟达辛药物相关数据 - Zoliflodacin治疗单纯性淋病的3期试验正在进行，预计2023年完成患者入组[64] - 全球每年约有8240万例淋病新病例，美国每年约有160万例，且自2009年以来美国病例至少以每年10%的速度增长[88][90] - 2017 - 2018年调查显示，对口服环丙沙星、口服阿奇霉素、口服头孢克肟、头孢曲松有降低敏感性或耐药性的国家比例分别为100%（70/70）、84%（51/61）、47%（24/51）、31%（21/68）[92][93] - 公司2019年与GARDP合作启动佐利氟达辛的3期注册试验，计划在美国、泰国、南非、荷兰和比利时设立多达18个临床试验点，约1000名患者按2:1随机分组，预计2023年完成试验入组[95] - 佐利氟达辛2期临床试验中，179名随机患者接受治疗，3.0g佐利氟达辛组和头孢曲松组在符合方案人群中的治愈率均为100%[96] - 佐利氟达辛1期临床试验共研究72名健康志愿者，药物总体耐受性良好，高脂餐会增加其血浆浓度[97] - 美国治疗无并发症淋病的推荐方案从250mg肌肉注射头孢曲松加1g口服阿奇霉素更新为500mg肌肉注射头孢曲松单药治疗[94] 美国药品监管相关 - 在美国获得药品监管批准及后续合规需耗费大量时间和资金，不遵守相关要求可能面临多种制裁[107][108][109] - 美国药品上市前需经过临床前测试，提交研究结果等资料作为研究性新药申请（IND），IND在FDA收到30天后自动生效，除非被置于临床搁置[110] - 90%的新分子实体（NMEs）申请在FDA接受新药申请（NDA）备案之日起十个月内完成审查，“优先审查”的NMEs申请在备案之日起六个月内完成审查；非NMEs药物申请的十个月和六个月审查期从FDA收到申请之日起计算，审查过程可延长三个月[119] - 标准新分子实体NDA标准审查时间为完整提交后十二个月（备案后10个月），优先审查为完整提交后八个月（备案后六个月）[123] - 被指定为合格传染病产品（QIDP）的新药获批后可额外获得五年排他期[124] - 《药品价格竞争和专利期限恢复法案》允许为获批产品的单个专利恢复最长五年的专利期限，但剩余专利期限不得超过产品获批日期起14年[125] - 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）为首个获批新化学实体NDA的申请人提供美国境内五年非专利数据排他期，若包含专利无效或不侵权证明，可在四年后提交申请；新临床研究获批的NDA、505(b)(2) NDA或现有NDA补充申请可获得三年数据排他期[127] - 《儿童最佳药品法案》规定，若公司响应FDA书面请求对儿童进行临床试验，可额外获得六个月排他期[129] - 新药开发通常需完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究，提交IND申请，经IRB批准，进行人体临床试验，提交NDA，通过FDA对生产设施的检查及NDA审查和批准等步骤[111] - 人体临床试验通常分三个阶段，可能重叠或合并，FDA或申办方、IRB可因多种原因暂停或终止临床试验[113] - 申办方在新药开发的特定阶段可与FDA会面，通常在II期结束会议上讨论II期临床结果并介绍III期临床试验计划[114] - FDA批准NDA前通常会检查生产和测试设施及临床站点，批准后若产品不符合监管要求或出现问题，可能会撤回批准[121][130] - 药品制造商需向FDA和部分州机构注册并接受定期检查，违反FDCA等要求可能面临多种制裁[132][133] 海外药品监管相关 - 公司产品在海外开展临床试验和商业销售需获得对应国家或地区监管机构批准，审批流程和要求各地差异大[134] - 欧盟集中审批程序下，初始营销授权有效期为5年，续期后通常无限期有效[135] - 分散审批程序中，参考成员国需在收到有效申请120天内完成评估草案，相关成员国需在90天内批准[136] - 互认程序中，相关成员国同样有90天时间认可参考成员国的营销授权[137] - 2020年1月31日英国脱欧，2021年1月1日起英欧实行独立监管制度，英国将单方面免除2023年1月前投放市场的欧盟进口产品的批次测试要求[138][139] 产品销售与报销相关 - 产品销售部分取决于第三方支付方的覆盖范围和报销水平，医院用药的采用速度通常慢于门诊用药[140] - 为确保产品获得报销，公司可能需进行昂贵的药物经济学研究，但产品仍可能不被认为具有医疗必要性或成本效益[141] 法律限制与政策影响 - 联邦反回扣法、虚假索赔法、HIPAA等法律限制公司业务活动，违反可能面临制裁[143][145][146] - 2010年美国国会颁布ACA，特朗普政府曾试图修改或废除该法案，2018年联邦地方法院判定ACA全部违宪，2019年联邦上诉法院维持个人强制保险条款违宪的裁决，案件已上诉至最高法院待判决[151] - 2019年起，医保D部分品牌药制造商在医保覆盖缺口期间向受益人提供的折扣从50%提高到70%[152] - 《预算控制法》修订后，2013 - 2029年医保支付给供应商的费用削减2%，疫情期间曾暂停，暂停期于2021年3月31日到期[155] - 《巴斯德法案》提出的合同价值在7.5亿美元到30亿美元之间[156] 专利相关 - 截至2023年2月15日，GIAPREZA相关美国已授权专利15项、待审批专利10项，外国已授权专利15项、待审批专利25项，专利有效期为2029 - 2044年[166] - 截至2023年2月15日，XERAVA相关美国已授权专利4项、待审批专利2项，外国已授权专利17项、待审批专利15项，专利有效期为2029 - 2037年[166] - 截至2023年2月15日，其他四环素相关知识产权美国已授权专利5项、待审批专利1项，外国已授权专利32项、待审批专利17项，专利有效期为2033 - 2037年[166] 公司财务与人员相关 - 2020年12月11日，公司子公司向合作企业初始出资3亿美元[172] - 2021年5月子公司从合作企业获得1.1亿美元分配资金，2022年第一季度又向合作企业出资1.1亿美元[173] - 截至2022年12月31日，公司有101名全职员工[174] - 公司薪酬包括有竞争力的工资、股票期权、限制性股票单位、奖金等[177] - 截至2022年12月31日，公司总负债和股东权益为12.31497亿美元，较2021年的9.26395亿美元有所增长[482] - 2022年公司总营收为3.31339亿美元，低于2021年的3.91866亿美元[484] - 2022年公司净收入为2.20262亿美元，低于2021年的3.68837亿美元[484] - 2022年归属于Innoviva股东的基本每股净收入为3.07美元，摊薄后为2.37美元[484] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为2.91049亿美元，高于2021年的2.01525亿美元[482] -