ICU Medical Inc.’s (ICUI) subsidiary, Smiths Medical, has issued a recall for certain Bivona neonatal and adult tracheostomy tubes due to a defect in the securement flange, which can lead to tear and cause severe health complications. Bivona pediatric and adult tracheostomy tubes offer airway access for up to 29 days in tracheostomy patients, with some tubes being reusable for the same patient.The recall affects a range of products such as Bivona Aire-Cuf, TTS, Uncuffed, Mid-Range Neonatal Tracheostomy Tube ...

文章核心观点 - 公司在10天内为关键的NEUTRALIZE - AKI试验新增4名受试者，总入组人数达46人，公司正努力扩大试验点数量以加速实现入组200人的目标，该试验旨在评估公司专有治疗设备SCD对急性肾损伤患者的安全性和有效性 [1][2] 分组1：NEUTRALIZE - AKI试验进展 - 10天内新增4名受试者，总入组人数达46人 [1] - 公司下一步是在试验中途进行中期分析，若达到统计学显著性，数据和安全监测委员会可建议提前结束研究 [2] - 公司计划将试验点数量增加十多个，尽快实现入组200人的目标 [2] 分组2：NEUTRALIZE - AKI试验详情 - 预计入组最多200名成年人 [3] - 主要终点是对比使用SCD加标准治疗CKRT的患者与仅接受CKRT标准治疗的对照组在90天死亡率或透析依赖情况 [3] - 次要终点包括28天死亡率、前28天无ICU天数、90天主要不良肾脏事件和一年透析依赖情况，还将进行亚组分析 [3] 分组3：急性肾损伤与过度炎症 - AKI特征为肾功能突然和暂时丧失，可由多种情况引起，会导致过度炎症 [4] - 过度炎症造成的损伤可累及其他器官，导致多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险，患者康复后也可能面临多种并发症 [4] - 过度炎症还会增加医疗成本，如延长ICU停留时间、增加透析和机械通气依赖 [4] 分组4：选择性细胞清除设备 - SCD是专利设备，采用免疫调节技术，在CKRT期间选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少过度炎症环境 [5] - SCD与CKRT血液滤过系统集成，能将促炎单核细胞转变为修复状态，使活化中性粒细胞炎症性降低 [5] - 这种独特免疫调节方法可促进长期器官恢复，消除未来肾脏替代治疗需求 [5] 分组5：SCD - 儿科设备 - SCD - 儿科设备QUELIMMUNE™获FDA批准用于治疗ICU中接受KRT、体重10公斤以上的AKI和败血症或脓毒症患儿 [6] - 该设备于2024年2月根据人道主义设备豁免申请获批，临床结果显示对治疗选择有限的危重症AKI患儿安全且可能有临床益处 [6] 分组6：公司概况 - 公司是商业阶段医疗技术公司，重新定义体外疗法如何减少过度炎症对重要器官的影响 [7] - 公司依靠科学和创新开发和商业化针对驱动全身炎症效应细胞的细胞导向体外疗法 [7]

文章核心观点 Levi & Korsinsky, LLP通知SeaStar Medical Holding Corporation投资者有关证券集体诉讼事宜，指控公司存在证券欺诈，投资者可在规定时间申请成为首席原告，律所无前期费用且经验丰富 [1] 案件相关 集体诉讼定义 - 诉讼旨在代表2022年10月31日至2024年3月26日期间受证券欺诈不利影响的SeaStar Medical投资者挽回损失 [1] 案件详情 - 被告被指控作出虚假陈述和/或隐瞒情况，包括SeaStar和/或Legacy SeaStar在人道主义设备豁免（HDE）申请方面合规控制和程序存在缺陷 [2] - HDE申请存在缺陷，FDA不太可能按当前形式批准，选择性细胞分离设备的监管前景被夸大 [2] - 公司淡化财务控制和程序缺陷的真实范围和严重性，同时夸大被告补救这些问题的努力 [2] - SeaStar未能正确核算某些未行使认股权证和预付远期协议的分类 [2] - SeaStar可能会重述一份或多份先前发布的财务报表 [2] - SeaStar合并后的业务和财务前景被夸大 [2] - 公司公开声明在所有相关时间均存在重大虚假和误导性 [2] 后续安排 - 在相关时间段内遭受损失的投资者需在2024年9月6日前请求法院指定其为首席原告，是否担任首席原告不影响分享赔偿 [3] 律所优势 - 过去20年，Levi & Korsinsky团队为受害股东争取到数亿美元赔偿，在复杂证券诉讼中经验丰富，有超70名员工服务客户 [4] - 连续七年入选ISS证券集体诉讼服务机构的美国前50大证券诉讼律所报告 [4] 联系方式 - 投资者可通过链接https://zlk.com/pslra-1/seastar-medical-lawsuit-submission-form?prid=100161&wire=3获取更多信息并与团队成员联系 [1] - 也可通过电子邮件jlevi@levikorsinsky.com或电话(212) 363 - 7500联系Joseph E. Levi, Esq. [1] - 律所地址为33 Whitehall Street, 17th Floor, New York, NY 10004，传真(212) 363 - 7171，网站www.zlk.com [5]

文章核心观点 - 格罗斯律师事务所通知SeaStar Medical Holding Corporation股东，在2022年10月31日至2024年3月26日期间购买该公司股票的股东可联系律所参与集体诉讼，指控被告在该期间发布虚假误导性声明或未披露重要信息，案件寻求首席原告截止日期为2024年9月6日 [1][2] 分组1：集体诉讼相关信息 - 鼓励在2022年10月31日至2024年3月26日期间购买ICU股票的股东联系律所，参与集体诉讼无需担任首席原告 [1] - 指控被告在集体诉讼期间发布虚假误导性声明或未披露重要信息，包括合规控制程序缺陷、HDE申请问题、财务控制程序不足、权证和协议会计处理不当、可能重述财务报表、业务和财务前景被高估等 [1] - 集体诉讼注册截止日期为2024年9月6日，股东注册后将加入投资组合监控软件以获取案件进展更新，参与案件无成本和义务 [2] 分组2：律所相关信息 - 格罗斯律师事务所是全国知名的集体诉讼律师事务所，使命是保护因欺诈等非法商业行为受损的投资者权益，致力于确保公司遵守负责任的商业行为 [3] - 律所地址为纽约西38街15号12楼，邮箱为[email protected]，电话为(646) 453 - 8903 [3]

文章核心观点 SeaStar Medical已还清所有长期债务，处于上市近两年来最强劲财务状况，利于推进业务计划并为重症患者提供解决方案 [1][2] 各部分总结 债务情况 - 公司已还清所有长期债务，将在2024年9月30日结束的季度资产负债表中体现 [1] - 2023年底公司有超900万美元可转换票据和长期计息债务，如今已消除 [2] 公司介绍 - SeaStar Medical是商业阶段医疗技术公司，重新定义体外疗法减少过度炎症对重要器官影响的方式 [3] - 公司依靠科学和创新提供挽救生命的解决方案，开发和商业化针对驱动全身炎症效应细胞的细胞定向体外疗法 [3] 投资者联系方式 - 投资者联系LHA Investor Relations的Jody Cain，电话(310) 691 - 7100，邮箱Jcain@lhai.com [5]

文章核心观点 罗森律师事务所提醒在2022年10月31日至2024年3月26日期间购买SeaStar Medical Holding Corporation证券的投资者2024年9月6日为首席原告截止日期，符合条件的投资者或可获赔偿，介绍了加入集体诉讼的方式及律所优势，并说明了案件详情 [1][2][3] 案件相关 - 集体诉讼已提起，若在规定期间购买SeaStar证券，可通过风险代理安排获赔偿且无需支付额外费用 [1][2] - 若想加入集体诉讼，可访问指定链接、致电或发邮件获取信息；若想担任首席原告，须在9月6日前向法院提出申请 [3][6] - 案件称被告在规定期间作出虚假或误导性陈述及未披露相关情况，包括合规控制程序缺陷、HDE申请问题、财务控制程序不足、财务报表重述等，导致投资者受损 [5] 律所相关 - 罗森律师事务所建议投资者选择有成功经验的合格律师，该律所专注证券集体诉讼和股东派生诉讼，有诸多成功案例和荣誉，为投资者追回数亿美元赔偿 [4] - 律所联系方式包括电话、传真、邮箱及网址等，还可在社交平台关注律所动态 [8]

文章核心观点 罗森律师事务所提醒在2022年10月31日至2024年3月26日期间购买SeaStar Medical Holding Corporation证券的投资者2024年9月6日首席原告截止日期的重要性，投资者可通过风险代理安排获得赔偿 [1][2] 案件详情 - 被告在集体诉讼期间作出虚假或误导性陈述，未披露SeaStar和/或旧SeaStar在HDE申请方面合规控制和程序存在缺陷 [5] - 被告未披露HDE申请存在缺陷，FDA不太可能按当前形式批准该申请，夸大了SCD的监管前景 [5] - 被告淡化了财务控制和程序缺陷的真实范围和严重程度，夸大了补救工作 [5] - 被告未披露SeaStar未能正确核算某些未行使认股权证和预付远期协议的分类 [5] - 被告未披露SeaStar可能会重述一份或多份先前发布的财务报表 [5] - 被告夸大了SeaStar合并后的业务和财务前景，其公开声明在所有相关时间均存在重大虚假和误导性 [5] 后续行动 - 加入SeaStar集体诉讼可访问https://rosenlegal.com/submit-form/?case_id=27084 ，或致电866 - 767 - 3653，或发邮件至case@rosenlegal.com [3][6] - 若想担任首席原告，必须在2024年9月6日前向法院提出申请 [3] 选择罗森律师事务所的原因 - 罗森律师事务所代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼 [4] - 该律所曾达成针对中国公司有史以来最大的证券集体诉讼和解 [4] - 2017年该律所证券集体诉讼和解数量被ISS证券集体诉讼服务机构评为第一，自2013年以来每年排名前四 [4] - 该律所已为投资者追回数亿美元，2019年为投资者获得超4.38亿美元赔偿 [4] - 2020年该律所创始合伙人Laurence Rosen被law360评为原告律师界巨头，多位律师获Lawdragon和Super Lawyers认可 [4]

文章核心观点 波特诺伊律师事务所就SeaStar Medical Holding Corporation证券集体诉讼案向投资者提供法律建议，鼓励投资者联系律所讨论维权事宜 [1][2] 分组1：集体诉讼相关信息 - 波特诺伊律师事务所代表在2022年10月31日至2024年3月26日期间购买SeaStar证券的投资者发起集体诉讼，投资者需在2024年9月6日前提交首席原告动议 [1] - 投资者可免费联系律所了解挽回损失事宜，可致电310 - 692 - 8883或发邮件至lesley@portnoylaw.com讨论法律权利，也可点击链接加入案件，律所可提供免费案件评估 [1][2] 分组2：诉讼指控内容 - 公司及其高管被指控违反联邦证券法，包括HDE申请合规控制和程序不足、FDA不太可能批准HDE申请、淡化财务控制问题并夸大解决努力、未正确核算未行使认股权证和预付远期协议、可能需重述过往财务报表、夸大合并后业务和财务前景等 [3] 分组3：财务重述情况 - 2024年3月27日，SeaStar宣布将重述2022财年及2023年3月31日、6月30日和9月30日的中期财务报表，涉及未行使认股权证和2023年6月终止的预付远期购买安排的会计处理 [4] - 公司CEO称重述不影响公司运营和现金状况，与非现金会计项目有关，因2022年末借壳上市使用复杂金融工具，会计处理判断有误导致重述 [4] 分组4：股价影响 - 财务重述公告发布后，3月27日SeaStar股价每股下跌0.04美元，跌幅5.41%，收盘价为每股0.70美元 [5]

文章核心观点 Gross Law Firm通知SeaStar Medical Holding Corporation股东参与集体诉讼，指控公司在特定期间发布虚假误导声明及未披露重要信息，鼓励符合条件股东联系该律所，介绍了集体诉讼相关时间、下一步安排及律所情况 [1][2][3] 分组1：集体诉讼基本信息 - 鼓励在2022年10月31日至2024年3月26日购买SeaStar Medical Holding Corporation股票的股东联系律所，申请首席原告任命并非参与赔偿必要条件 [1] - 集体诉讼截止日期为2024年9月6日，股东应尽快注册 [2] 分组2：指控内容 - 公司在集体诉讼期间发布虚假误导声明及未披露信息，包括人道主义设备豁免申请合规控制程序不足、FDA不太可能批准当前形式的申请、夸大监管前景等 [1] 分组3：股东下一步安排 - 注册后将被纳入投资组合监控软件，以获取案件进展更新，申请首席原告截止日期为2024年9月6日，参与案件无成本和义务 [2] 分组4：律所情况 - Gross Law Firm是全国知名集体诉讼律所，使命是保护因欺诈等非法商业行为受损投资者权益，致力于让公司遵守负责任商业行为和良好企业公民标准 [3] - 律所联系方式为纽约市西38街15号12楼，邮箱[email protected]，电话(646) 453 - 8903 [3]

文章核心观点 Levi & Korsinsky, LLP通知SeaStar Medical Holding Corporation投资者有关证券集体诉讼事宜，该诉讼旨在为受2022年10月31日至2024年3月26日期间证券欺诈影响的投资者挽回损失 [1] 案件详情 - 被告作出虚假陈述和/或隐瞒情况，包括SeaStar和/或Legacy SeaStar在人道主义设备豁免（HDE）申请方面合规控制和程序存在缺陷 [2] - HDE申请存在缺陷，FDA不太可能按当前形式批准该申请，选择性细胞分离设备的监管前景被夸大 [2] - 公司淡化了财务控制和程序缺陷的真实范围和严重程度，同时夸大了被告的补救努力 [2] - 公司未能正确核算某些未行使认股权证和预付远期协议的分类 [2] - SeaStar可能会重述一份或多份先前发布的财务报表 [2] - SeaStar合并后的业务和财务前景被夸大 [2] - 公司的公开声明在所有相关时间均存在重大虚假和误导性 [2] 后续安排 - 在相关时间段内遭受损失的投资者需在2024年9月6日前请求法院指定其为首席原告，是否担任首席原告不影响获得赔偿 [3] 律所优势 - 过去20年，Levi & Korsinsky团队为受害股东争取到数亿美元赔偿，在复杂证券诉讼中代表投资者经验丰富 [4] - 律所拥有70多名员工服务客户，连续七年跻身ISS证券集体诉讼服务机构美国前50强报告 [4]