公司动态 - Emergent BioSolutions Inc 宣布已达成协议，解决此前披露的证券集体诉讼，该诉讼自2021年起在美国马里兰州地方法院审理 [1] - 根据拟议的和解协议，公司将支付4000万美元，主要用于赔偿在2020年3月10日至2021年11月4日期间购买公司普通股的股东，该和解协议仍需法院批准 [2] - 公司总裁兼首席执行官Joe Papa表示，尽管公司认为该诉讼缺乏依据，但达成协议是迈向解决此问题的重要一步，使公司能够继续专注于多年业务转型计划 [3] 公司背景 - Emergent BioSolutions Inc 的使命是保护和增强生命，25年来一直致力于防御潜在公共健康威胁，为政府和消费者开发和制造疫苗及治疗药物 [3] - 公司还提供一系列综合合同开发和制造服务，服务于制药和生物技术客户，目标是到2030年保护和增强10亿人的生命 [3]

合同与资金 - 公司获得美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的合同修改，价值4190万美元，用于Ebanga™（ansuvimab-zykl）的药物物质工程和规模化工艺验证、长期稳定性研究以及商业化准备 [1] - 现有10年合同包括一个基础执行期和两个高级开发选项期，价值约1.21亿美元，以及为期五年的Ebanga™治疗采购选项期，价值高达5.83亿美元 [2] 产品开发与进展 - 公司将通过技术转移、向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充生物制品许可申请以及完成稳定性研究等活动，推进Ebanga™治疗的开发 [3] - Ebanga™是一种针对扎伊尔埃博拉病毒糖蛋白（EBOV GP）的人源单克隆抗体，用于治疗成人和儿童患者，包括母亲RT-PCR检测为扎伊尔埃博拉病毒阳性的新生儿 [5] 产品安全性与副作用 - Ebanga™可能引发包括输液相关事件在内的超敏反应，这些反应可能在输液期间或之后发生，严重时可能危及生命 [6] - 使用Ebanga™后最常见的不良反应（≥5%）包括发热、心动过速、腹泻、呕吐、低血压、呼吸急促和寒战 [6] 埃博拉病毒疾病 - 埃博拉病毒病（EVD）是一种严重且通常致命的疾病，病死率在25%至90%之间，通过体液、动物传播或接触受污染表面传播 [8] - 美国国土安全部认为EVD对国家安全构成重大威胁，BARDA正在推进治疗药物的开发、许可和采购，以增强美国政府的应对能力 [8] 公司背景 - 公司致力于保护和增强生命，25年来一直致力于防御可能发生的公共卫生威胁，提供疫苗和治疗解决方案，并为制药和生物技术客户提供合同开发和制造服务 [9] - 公司计划到2030年保护或增强10亿人的生命 [10]

文章核心观点 - Oak Hill Advisors为Emergent BioSolutions提供2.5亿美元定期贷款融资，助力其再融资现有信贷安排，稳定财务状况，双方对合作表示满意 [1][4] 分组1：贷款融资情况 - Oak Hill Advisors担任行政代理和唯一贷款人，为Emergent BioSolutions提供2.5亿美元定期贷款融资，用于再融资现有信贷安排 [1] - 与定期贷款执行相关，Emergent向OHA发行250万份认股权证及总价值1000万美元普通股，股份数量和认股权证行权价格将根据特定时间段的成交量加权平均股价计算 [2] 分组2：各方表态 - Emergent总裁兼首席执行官Joe Papa称过去18个月采取系列行动加强资产负债表和精简运营，此次债务再融资对稳定财务状况至关重要，今年有望减少净债务超2亿美元，为公司转型和未来发展创造有利条件 [4] - Oak Hill Advisors董事总经理Joseph Goldschmid表示很高兴成为Emergent的资本合作伙伴，此次融资为公司提供额外流动性和灵活性，支持其业务计划和产品供应 [4] 分组3：OHA公司介绍 - Oak Hill Advisors是领先的全球信贷专注型另类资产管理公司，有超30年投资经验，截至2024年6月30日管理约650亿美元资本，涵盖多种信贷策略 [5] - OHA在全球六个办事处拥有超400名专业人士，采用协作方式为投资者提供单一平台满足多样化信贷需求，是T. Rowe Price Group的私人市场平台 [6]

文章核心观点 公司完成与Oak Hill Advisors的新信贷安排，通过债务再融资加强资产负债表，有望减少净债务并进入业务转型新阶段 [1][2][3] 新信贷安排情况 - 公司与Oak Hill Advisors达成新信贷安排，获得最高2.5亿美元定期贷款 [1] - 新定期贷款期限最长达五年，至2029年8月到期 [1] - 公司用部分新贷款偿还2018年修订并重述信贷协议下高级定期贷款的全部未偿金额，该贷款原定于2025年5月到期 [1] - 再融资的多余款项将增加公司资产负债表上的现金 [1] - 公司终止了原信贷协议下高级定期贷款和循环信贷安排的义务 [1] 公司行动及目标 - 过去18个月公司采取一系列行动加强资产负债表和简化运营，包括完成多项资产/场地剥离、解决遗留问题和此次债务再融资 [2] - 公司今年有望减少净债务超2亿美元，为进入业务转型下一阶段、实现未来增长和投资创造有利条件 [3] 权证及股份发行 - 执行新定期贷款时，公司向贷款人发行250万份普通股认购权证，行权价格高于截止到交易结束日后第10个工作日（不含）前30个交易日的成交量加权平均股价 [2] - 公司同意在一定限制下，按上述30日成交量加权平均股价向贷款人发行总价值1000万美元的普通股 [2] 合作方观点 - Oak Hill Advisors董事总经理表示很高兴成为公司资本合作伙伴，此次融资为公司提供额外流动性和灵活性，支持公司业务计划和产品供应 [4] 投资者会议安排 - 公司高级管理团队成员将于9月参加两场投资者会议，分别是9月4日在波士顿举行的富国银行第19届年度医疗保健会议和9月10日在纽约市举行的H.C. Wainwright第26届年度全球投资会议 [5] 公司简介 - 公司使命是保护和改善生命，25年来致力于防范公共卫生威胁，提供疫苗和治疗方案，还为制药和生物技术客户提供合同开发和制造服务 [6]

Emergent BioSolutions Inc. (EBS) announced that the FDA has approved its supplemental biologics license application (sBLA) seeking a label expansion for ACAM2000 (Smallpox and Mpox (Vaccinia) Vaccine, Live) to include prevention of mpox disease in individuals who are at increased risk of the disease.Shares of the company were up in pre-market trading on Friday following the announcement of the news.ACAM2000 is currently approved by the FDA as a single dose for active immunization against smallpox disease in ...

公司动态 - Emergent BioSolutions Inc 宣布启动 Ready to Rescue 计划的第二年 该计划包括新的大学橄榄球尾门活动 校内活动 希腊生活活动和学生健康诊所 [1] - 职业橄榄球传奇人物 Emmitt Smith 将继续作为活动发言人 分享他的故事 提高对阿片类药物风险的认识 并激励学生 家长 教职员工和校友准备使用 NARCAN® 鼻喷雾剂拯救生命 [1] - Ready to Rescue 计划将在克莱姆森大学 佛罗里达大学 亚利桑那州立大学和威斯康星大学麦迪逊分校开展活动 包括大学橄榄球尾门 希腊生活和学生健康诊所 [3] - 活动参与者将体验 NARCAN® 鼻喷雾剂的现场演示 并收到 Ready to Rescue 工具包 其中包含有关阿片类药物紧急情况的迹象以及如何使用简单的 Lay Spray Stay 方法帮助拯救生命的信息 [3] 行业背景 - 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 最近宣布 自 2018 年以来首次减少药物过量死亡 [2] - 阿片类药物中毒仍然是美国意外死亡的主要原因 18 至 25 岁人群的阿片类药物滥用和依赖率最高 [2] - 研究表明 全国不到 15% 的大学生知道如何服用纳洛酮 这是 NARCAN® 鼻喷雾剂的活性成分 可以逆转阿片类药物过量的影响 包括芬太尼引起的过量 [2] - 大约 90% 的父母希望他们的孩子在紧急情况下能够轻松获得救生治疗 [3] 产品信息 - NARCAN® 盐酸纳洛酮鼻喷雾剂 4 mg 是第一个 FDA 批准的 非处方 (OTC) 4 mg 纳洛酮产品 用于紧急治疗阿片类药物过量 [5] - NARCAN® 鼻喷雾剂不能替代紧急医疗护理 可能需要重复给药 必须按照指示使用 [5] 公司使命 - Emergent 的使命是保护和增强生命 25 年来 公司一直在努力保护人们免受我们希望永远不会发生的事情 以便在它们发生时做好准备 [5] - 公司通过为政府和消费者开发和制造的疫苗和治疗组合 提供复杂和紧急的公共卫生威胁的解决方案 [5] - 公司还为制药和生物技术客户提供一系列集成的合同开发和制造服务 [5] - 公司计划到 2030 年保护或增强 10 亿人的生命 [5]

文章核心观点 FDA批准Emergent BioSolutions公司ACAM2000疫苗扩大适应症用于预防猴痘疾病，公司还将捐赠疫苗应对疫情，受此消息影响公司股价盘前上涨 [1][4][5] 疫苗获批情况 - FDA批准Emergent BioSolutions公司ACAM2000疫苗补充生物制品许可申请，扩大适应症至预防高风险人群猴痘疾病 [1] - 批准基于现有人类安全数据和动物研究数据，显示该疫苗能有效预防猴痘病毒暴露 [2] - 该疫苗2007年首次获FDA批准用于预防天花疾病 [3] 疫苗相关信息 - ACAM2000是单剂量疫苗，通过 bifurcated needle 经皮给药 [2] - 该疫苗是生物恐怖主义紧急情况下指定使用的主要天花疫苗，已供应给美国战略国家储备，还在加拿大、澳大利亚和新加坡获得许可，在国内外均有储备 [4] 公司应对举措 - Emergent宣布捐赠50,000剂ACAM2000疫苗用于中非受影响国家 [4] 行业动态 - 尼日利亚从美国国际开发署获得10,000剂猴痘疫苗，该国已确诊40例且无死亡病例 [5] - 该国国家初级卫生保健发展局执行董事称全球约有200,000剂该疫苗 [5] 股价表现 - 周五盘前EBS股票上涨15.70%，报10.31美元 [5]

核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Emergent BioSolutions公司的ACAM2000®疫苗的补充生物制品许可申请（sBLA），扩展其适应症，用于预防高风险人群的mpox感染 [1] - ACAM2000®疫苗是一种单剂量疫苗，通过分叉针头经皮接种 [2] - 该疫苗最初于2007年获得FDA批准，用于预防高风险人群的天花感染 [3] - 公司计划捐赠50,000剂ACAM2000®疫苗，用于中非受影响国家的部署 [4] 疫苗背景与适应症 - ACAM2000®疫苗是天花疫苗的直接后代，最初用于预防天花 [5] - 该疫苗在美国被指定为生物恐怖主义紧急情况下的主要天花疫苗，并已供应给美国战略国家储备 [7] - 疫苗在美国、加拿大、澳大利亚和新加坡获得许可，并在这些国家储备 [7] - 疫苗的适应症扩展至预防高风险人群的天花和mpox感染 [8] 全球健康响应 - 公司已向世界卫生组织（WHO）提交了ACAM2000®疫苗的紧急使用清单评估申请 [4] - 公司正在与全球公共卫生领导人讨论，以应对当前的mpox疫情 [4] - 2022年全球爆发了clade II mpox，导致超过95,000例病例，涉及115个非流行国家 [5] - clade I mpox变种具有更严重的临床结果和更高的病死率，特别是在中非地区 [6] 疫苗安全性与警告 - ACAM2000®疫苗的标签中包含对严重免疫缺陷患者的禁忌症 [8] - 疫苗可能引发心肌炎、心包炎、脑炎等严重副作用，特别是在某些个体中 [9] - 疫苗的完整处方信息包含详细的警告和预防措施 [10] 公司背景 - Emergent BioSolutions公司致力于通过疫苗和治疗产品组合应对复杂的公共卫生威胁 [11] - 公司提供疫苗和治疗产品的开发与制造服务，并为政府和消费者提供解决方案 [11]

文章核心观点 Emergent BioSolutions完成巴尔的摩 - 坎登药品生产设施出售交易，获约3000万美元，是公司多年计划重要一步 [1][3] 交易情况 - 公司将巴尔的摩 - 坎登药品生产设施出售给Bora Pharmaceuticals附属公司 [1] - 交易完成时公司获得约3000万美元，需进行惯常交易后调整 [1] - Bora收购该8.7万平方英尺生产设施相关资产、设备和员工 [2] 公司战略 - 此交易是公司多年计划重要一步，旨在稳定、扭转和转型公司 [3] - 公司专注打造以客户为中心、更精简灵活组织，执行多年计划提高盈利能力和筹集资金减债 [3] 公司介绍 - 公司使命是保护和改善生命，25年来为应对公共卫生威胁提供疫苗和疗法解决方案 [4] - 公司为制药和生物技术客户提供一系列综合合同开发和制造服务 [4]

文章核心观点 公司积极与世界卫生组织和美国政府合作应对中非猴痘疫情，承诺捐赠疫苗并准备扩大供应，同时呼吁持续生产和储备针对正痘病毒的疫苗和治疗方法 [1][4][6] 公司行动 - 公司宣布与世界卫生组织和美国政府合作应对中非猴痘疫情 [1] - 公司承诺通过Direct Relief捐赠50,000剂ACAM2000®疫苗，用于控制非洲大陆的疫情 [1][4] - 公司回应世界卫生组织邀请，提交ACAM2000®疫苗列入紧急使用清单的意向书 [3] - 公司表示有能力将ACAM2000®疫苗供应量增加约4000万剂 [4] 疫苗情况 - ACAM2000®是单剂量疫苗，通过分叉针给药，已提交补充生物制品许可申请，寻求扩大适应症至预防猴痘病毒，FDA预计2024年第三季度完成审查 [2] - ACAM2000®是用于生物恐怖主义紧急情况的主要天花疫苗，已供应给美国战略国家储备，在加拿大、澳大利亚和新加坡也有许可，且在美国和国际上均有储备 [7] - ACAM2000®适用于被确定为天花感染高风险人群的主动免疫，但对严重免疫缺陷个体有禁忌 [8][9] 疫情情况 - 非洲疾病预防控制中心估计需要1000万剂疫苗来控制非洲大陆的疫情，第三代疫苗供应可能不足以控制疫情 [2] - 2022年全球爆发与西非相关的II型猴痘疫情，在115个非流行国家导致超过95,000例病例 [4] - I型猴痘在中非流行，临床结果更严重，病死率更高，新发现的Ib变种传播性增强，对儿童和家庭影响较大 [5] 公司介绍 - 公司使命是保护和改善生命，通过疫苗和治疗产品组合为政府和消费者提供公共卫生威胁解决方案，还提供合同开发和制造服务 [12]