公司概况 - 公司是一家全球生物技术平台公司，拥有基于Thermothelomyces heterothallica真菌的C1基因表达平台[27] - 公司是全球生物技术平台公司，拥有基于Thermothelomyces heterothallica真菌的C1基因表达平台技术[133] - 2015年12月31日，公司将工业技术业务出售给Danisco USA，保留C1技术在人用和动物制药应用的共同独家权利[28] - 2015年12月31日公司将工业技术业务出售给Danisco USA，保留C1技术在人用和动物制药应用的共同独家权利[134] - 公司专注于生物制药行业，参与多个与动物和人类制药公司的资助研究合作[29] - 公司目前专注生物制药行业，致力于改进和应用C1技术以加速生物疫苗和药物等开发、降低成本和提高性能[135] - 公司普通股于2019年4月17日开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“DYAI”[30] 财务状况 - 截至2021年3月31日，公司总资产2828.22万美元，较2020年12月31日的3007.24万美元有所下降[14] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司应收账款分别为38.4963万美元和29.4199万美元[49] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司预付费用和其他流动资产分别为21.6189万美元和28.0555万美元[51] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司应付账款分别为147.3813万美元和101.3099万美元[52] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司应计费用分别为27.7668万美元和48.9756万美元[53] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，递延所得税资产分别约为1020万美元和940万美元，公司对递延所得税资产全额计提了估值备抵[74] - 2021年3月31日，现金及现金等价物公允价值为1305.5558万美元，短期投资证券（公司债券）公允价值为1416.1252万美元，总计2721.681万美元；2020年12月31日，对应数据分别为2063.7045万美元、847.3461万美元，总计2911.0506万美元[82] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，库存股为12,253,502股，成本约1890万美元[124] - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物约为1310万美元，较2020年12月31日的2060万美元减少；投资级证券账面价值约为1430万美元，较2020年12月31日的860万美元增加[188] 收入与成本 - 2021年第一季度研发收入46.052万美元，高于2020年同期的31.5372万美元[18] - 2021年和2020年第一季度，公司分别从8个和5个客户处获得收入[40] - 2021年第一季度，公司有6个美国境外客户，占收入约76.7%（35.3万美元）；2020年第一季度，有3个美国境外客户，占收入约58.0%（18.3万美元）[41] - 公司目前无获批药品，收入均来自第三方合作和政府资助的研究收入，未来有望从许可协议和合作安排中获得收入[54] - 2021年和2020年第一季度研发成本分别为180.8098万美元和75.5453万美元，其中2021年外部合同服务成本165.9194万美元、人员相关成本14.8162万美元、设施及其他成本0.0742万美元；2020年对应成本分别为61.379万美元、12.3638万美元、1.8025万美元[67] - 2021年第一季度收入为460,520美元，研发成本为390,762美元，较2020年同期的315,372美元和278,182美元有所增加，研发合作项目从5个增至8个[177] - 2021年第一季度研发费用约为180.8万美元，较2020年同期的75.5万美元增加，主要是因为新冠疫苗DYAI - 100一期临床试验成本88.2万美元和其他内部研究项目成本15.9万美元[179] - 2021年第一季度一般及行政费用约为155.4万美元，较2020年同期的165.3万美元下降6.0%，主要是差旅、租金、保险等费用减少[180] - 2021年第一季度利息收入约为2.6万美元，较2020年同期的16.8万美元减少，主要是持有至到期证券余额降低和利率下降[182] 利润与现金流 - 2021年第一季度净亏损329.4949万美元，高于2020年同期的221.4139万美元[18] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为190.6513万美元，较2020年同期的199.6345万美元有所减少[24] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为578.394万美元，而2020年同期为提供169.7615万美元[24] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为11.58万美元，低于2020年同期的17.5万美元[24] - 2021年第一季度净亏损约为329.5万美元，较2020年同期的221.4万美元增加[183] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量约为190万美元，主要归因于净亏损约330万美元，部分被经营资产和负债变动等项目抵消[189] - 2021年第一季度投资活动使用的净现金约为580万美元，而2020年同期投资活动提供的净现金为170万美元[191] - 2021年第一季度融资活动提供的净现金约为11.6万美元，2020年同期为17.5万美元[192] 研发与合作项目 - 公司正在推进其专有COVID - 19疫苗候选物DYAI - 100的首次人体1期临床试验[29] - 公司参与欧盟资助2000万欧元的Zoonosis Anticipation Preparedness Initiative（ZAPI）五年研发项目，其C1基因表达和重组蛋白生产平台被选中用于生产抗原[136] - C1表达的SBV抗原产量比昆虫（杆状病毒）细胞表达的SBV抗原高约300倍且更稳定，能为牛、羊和小鼠提供全面保护[136] - 公司专有的COVID - 19疫苗候选产品DYAI - 100预计在2021年下半年开始首次人体1期临床试验[136] - 2021年3月公司与韩国Medytox Inc.扩大疫苗开发合作，共同开发C1支持的COVID - 19变异疫苗和/或加强针[139] - 2021年4月公司与CR2O签署单独的全额资助研究合作协议，开发COVID - 19抗体[139] - 2021年2月公司与TurtleTree Scientific启动全额资助合作，开发几种重组蛋白生长因子[140] 投资与股权 - 公司于2017年6月30日与BDI旗下子公司签订研发协议，合作期约两年，聚焦推进公司专有C1技术在下一代生物疫苗和药物开发中的应用[85][86] - 公司支付100万欧元现金与BDI合作开发C1产品并改进工艺，获BDI Holdings 16.1%和VLPbio 3.3%股权，BDI两年内需投入至少93.6万欧元用于研发[87] - 公司与Novovet和Luina Bio签订 sublicense协议，获Novovet 20%股权，待Novovet融资及技术转移完成后按权益法核算投资[91][92][95] - 公司与Alphazyme签订协议，获2.5% A类股，后稀释至1.99%，2020年投资获28.4709万美元收益，按成本法核算[97][98][99] - 公司与IDBiologics签订协议，将获12.9611万股，占0.37%股权，按成本法核算，截至2021年3月31日未确认收入[101][103] - 2011年股权计划初始预留300万股，2019年和2020年各增加150万股，2021年拟新增300万股[106][107] - 截至2021年3月31日，公司有532.4215万份股票期权未行使，11年计划下还有138.8386万股可供授予[108] - 2021年2月与BDI签订新服务协议，一季度约1.5万美元计入研发成本[90] - 公司认为BDI、Novovet、Alphazyme和IDBiologics为VIE，但非主要受益人，不合并投资[88][94][99][102][103] - 公司按相对公允价值分配交易对价，RSA初始付款和SFA承诺在BDI提供服务时费用化[89] - 2021年第一季度授予股票期权的预期股息收益率未提及，预期股价波动率为54.52%-56.07%，预期期权寿命为2.00 - 6.25年[115] - 2020年12月31日流通股为4,638,390股，加权平均行使价2.44美元；2021年3月31日流通股为5,324,215股，加权平均行使价2.84美元[115] - 2021年第一季度授予745,825份股票期权，行使价5.25美元；行使60,000份，加权平均行使价1.93美元[115] - 2021年第一季度非现金股票期权补偿费用总计421,071美元，其中一般及行政费用377,052美元，研发费用44,019美元[120] - 2021年第一季度因行使股票期权发行60,000股普通股，加权平均发行价1.93美元；2020年同期发行100,000股，加权平均发行价1.78美元[121] - 2020年8月13日公司与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可出售最高5000万美元普通股，Jefferies收取3.0%佣金，截至文件提交日未出售[125][128] - 2020年8月13日公司与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可出售总发行价高达5000万美元的普通股[147] - 公司将向Jefferies支付相当于通过其出售普通股总收益3.0%的佣金，并报销最高5万美元的某些法律费用和费用[149] - 2020年8月13日，公司与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可酌情出售总价不超过5000万美元的普通股，但截至文件提交日尚未出售[187] 会计政策与估计 - 公司采用实际权宜法，在销售佣金发生时将其费用化，因其摊销期为一年或更短[64] - 公司以美元为功能货币，对货币性资产和负债按期末汇率重新计量，对财产和非货币性资产及负债按历史汇率换算[68] - 公司对某些金融工具采用公允价值会计，将公允价值输入分为三个层次进行估计[69] - 公司根据GAAP编制合并财务报表时需管理层进行估计和判断，实际结果可能与这些估计不同[151] 其他事项 - 公司认为现有现金和投资级证券投资足以满足至少未来12个月的运营和流动性需求[34] - 公司认为现有现金和投资级证券投资至少能满足未来12个月的运营和流动性需求，若资金不足将通过股权融资等方式筹集[186] - 公司认为投资组合市值下降是暂时的，截至2021年3月31日，不认为任何投资存在非暂时性减值[83] - 公司目前无重大法律诉讼，但诉讼有不确定性，可能影响财务状况[105] - 截至报告期末，公司的披露控制和程序有效[194] - 2021年第一季度公司财务报告内部控制无重大变化[195] - 公司目前未卷入可能对财务状况或经营成果产生重大不利影响的诉讼[198] - 公司自2021年3月30日提交的2020财年10 - K表格以来，风险因素无变化[199] - 公司未进行未注册的股权证券销售，也无相关收益使用情况[201] - 高级证券违约情况不适用[202] - 矿山安全披露不适用[203] - 报告包含多项附件，如公开市场销售协议、股权奖励计划等[205]

财务数据和关键指标变化 - 公司2020年现金及现金等价物为2060万美元，相比2019年的480万美元大幅增加 [31] - 2020年研发收入为1602万美元，相比2019年的1681万美元略有下降 [32] - 2020年研发成本为1425万美元，相比2019年的1460万美元略有下降 [33] - 2020年净亏损为930万美元，相比2019年的830万美元有所增加 [38] - 预计2021年总现金消耗将在1000万至1200万美元之间 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在2020年启动了11个新项目，并延长了其他项目，包括与顶级制药公司的5个新资助合作 [15] - 2021年至今，公司已进入2个新项目和3个扩展项目，并正在与其他领域的公司进行讨论，包括动物健康、非COVID-19人类健康、生长因子等 [16] - 在动物健康领域，公司与4家领先的动物健康公司及第5家全球动物健康公司签订了完全资助的协议，评估C1技术在动物疫苗和治疗蛋白生产中的应用 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲、亚洲和印度扩大了业务，与韩国Medytox、中国江苏恒瑞医药公司以及中国领先的合同开发制造组织药明生物建立了合作关系 [24] - 公司与欧洲Zoonoses Anticipation and Preparedness Initiative (ZAPI)合作，成功利用C1技术生产了Schmallenberg病毒和裂谷热病毒的抗原，显示出比杆状病毒昆虫细胞更高的生产率和稳定性 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在推进其COVID-19疫苗候选物DYAI-100的I期临床试验，预计将在2021年下半年开始 [10] - 公司正在开发针对COVID-19变种的多价疫苗候选物，以应对不断出现的病毒变种 [10][13] - 公司认为C1技术在疫苗和药物制造方面具有显著优势，能够以更高的生产率和更低的成本快速开发疫苗 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID-19变种将持续存在，并可能需要每年或每半年接种一次加强针 [12] - 公司预计其广泛的合作将继续产生强有力的科学数据，展示C1平台在动物和人类健康应用中的广泛潜力 [28] - 管理层对C1技术在未来的应用充满信心，认为其将成为生物制造领域的重要平台 [28][29] 其他重要信息 - 公司董事会新增了Patrick Lucy，他在生物制药行业的细胞系开发、采用和商业化方面拥有丰富经验 [29] - 公司正在通过糖基化工程和非糖基化工程细胞系改进C1技术的稳定性和生产率，以扩大其在疫苗、单克隆抗体和其他治疗蛋白生产中的应用 [26] 问答环节所有的提问和回答 问题: COVID-19变种是否会对现有疫苗产生抗性 - 公司认为COVID-19变种可能会使现有疫苗在一年内失效，科学家们普遍认为需要开发针对变种的疫苗 [42][43] - 公司已经开始了针对英国、南非和巴西变种的疫苗开发工作 [50][53] 问题: 公司疫苗的经济性如何 - 公司表示其疫苗是自主研发的，拥有基因序列和细胞系的所有权，并正在推进I期临床试验 [56] - 公司预计在证明安全性和初步有效性后，将寻求合作伙伴进一步开发疫苗 [64] 问题: 公司未来的业务发展计划 - 公司表示将继续推进非COVID-19领域的合作，包括动物健康、人类健康和其他生物制品市场 [60] - 公司预计2021年将加速业务发展，并已与多家制药公司和动物健康公司展开讨论 [60] 问题: 公司何时进入I期临床试验 - 公司预计将在2021年8月开始I期临床试验，并预计在年底前获得安全性数据 [127][129]

业务出售与技术保留 - 公司2015年12月31日将工业技术业务出售给Danisco，保留C1技术在人用和动物用制药应用的共同排他权[16] C1技术项目参与 - 公司C1技术参与欧盟2000万欧元的ZAPI项目，C1表达的SBV抗原产量比昆虫细胞高约300倍[19] - 公司参与ZAPI项目，C1生产的SBV抗原产量比杆状病毒高约300倍，2021年继续动物试验[63] 股票交易信息 - 公司普通股2019年4月17日开始在纳斯达克资本市场交易，代码“DYAI”[21] C1技术优势 - C1细胞系相比传统丝状真菌细胞独特，C1基因表达平台开发稳定细胞系约需7周，比CHO细胞生产成本节省约30天[24][25] - 公司认为C1基因表达平台有潜力成为生物制药行业现有表达系统的替代方案，具有开发速度快、蛋白产量高和生产成本低等优势[26][27] - 公司认为C1细胞有潜力帮助克服生物制药药物发现和开发阶段的蛋白质表达挑战[30] C1技术应用市场 - 公司评估C1技术应用机会，目前专注于动物和人类健康重组疫苗和药物等市场[28] 合作协议情况 - 2019年5月5日公司与Alphazyme签订分许可协议，2020年6月24日修订，公司获Alphazyme 2.50% A类股份，12月1日股权被稀释至1.99%[32][33][34] - 2020年7月8日公司与IDBiologics签订普通股购买协议，IDBiologics专注开发治疗和预防严重传染病的人单克隆抗体[37] - 公司与IDBiologics协议中获129,611股普通股，占其已发行股权0.37%，服务股份分阶段归属[38] - 公司与Novovet和Luina Bio的子许可协议中获Novovet 20%股权，若Novovet无法筹资，公司拟2021年终止协议[39][40][41] - 公司与VTT的研发协议延期至2022年6月，支付252万欧元，VTT最多获450,000欧元奖金，后又追加690,000欧元[45] - 公司与BDI交易中支付100万欧元现金，获BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，BDI最低投入936,000欧元[48] - 2021年3月，公司扩大与韩国Medytox Inc.的疫苗开发合作，共同开发C1技术支持的新冠变异疫苗和/或加强针[67] - 2021年2月，公司与TurtleTree Scientific达成合作，开发重组蛋白生长因子[68][73] 技术表达成果 - BDI在合作中表达VLP达2.27g/l，公司用C1表达Certolizumab达12.0 g/l[50][51] - 公司C1技术平台改进成果包括表达多种疫苗和蛋白、降低蛋白酶活性等[56] - 公司C1生产的多种蛋白数据显示其折叠正确且有生物活性[57] - 公司在VTT开发C1菌株生产mAbs，G0和G2人源化聚糖结构位点占有率约95%和76%[59] - 公司开发Nivolumab，C1生产的已实现G0约95%和G2约76%[60] - 公司使用C1技术表达多种治疗性蛋白质，如Fc - Fusion蛋白15.3克/升（168小时）、mAb蛋白24.5克/升（168小时）等，多数蛋白产量超目标[70] 项目推进情况 - 公司收到五大动物健康公司资金，评估C1技术在疫苗和治疗性蛋白质表达与生产中的应用，部分项目已扩展并进入下一阶段[65] - 公司正在推进C1生产的SARS - CoV - 2 - S - RBD抗原、DYAI - 100疫苗候选物进入人体一期临床试验，预计2021年二季度开始毒理学研究，下半年开始一期临床试验[67] 员工与运营情况 - 截至2020年12月31日，公司在美国有6名员工，在欧洲有3名关键顾问，员工关系良好[75] - 公司自1992年专注于C1表达平台开发，目前是全球生物技术公司，在美国运营，在荷兰有卫星办公室[79][80] 业务风险 - 公司业务面临执行、整合、研发等风险，可能无法成功实施业务战略，尚未实现生物制药市场产品商业化[86][87][88] - 公司不确定与合作伙伴何时完成产品开发、获得监管批准及成功商业化产品，生物制药行业风险高[89] - 公司需应对来自大公司的竞争，基于丝状真菌的制药蛋白市场未成熟，面临高监管障碍[87] 财务状况 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损约5070万美元[91] - 公司盈利能力依赖第三方行业和政府研究资金、许可合作等，若未达成合作可能亏损[91] - 公司预计近期运营和研究费用将持续甚至加速增长，需大量额外收入实现盈利[93] - 公司需平衡现金消耗与技术产品开发等多方面以管理增长，否则影响业务[94][95] - 公司生物制药业务成功取决于及时开发新技术和产品，否则影响业务[97] - 公司C1表达系统商业化存在风险，开发需大量投入且过程长成本高[101][104] - 公司SARS - CoV - 2疫苗处于临床前阶段，开发和商业化存在诸多不确定性[109][110][111] 合作风险 - 公司依赖与第三方合作，若合作失败或管理不善，影响技术产品开发和盈利[112] - 公司研发收入依赖少量研究合作，合作可能延迟或中断，影响业务[113] - 公司依赖第三方合同研究组织进行研发，合作安排不确定，影响研究项目和业绩[119][120] - 与CRO、合作伙伴和/或被许可方的冲突可能减少公司未来合作机会，影响现有合作关系，降低收入和利润[123] - 部分当前或未来的CRO、合作伙伴和/或被许可方可能成为竞争对手，损害公司技术开发、产品开发、收入和利润[124] 财务报告风险 - 公司依赖第三方提供准确及时的信息来报告财务结果，信息不准确可能导致财务报表重述，影响业务和股价[126][127] 法规风险 - 潜在的政府法规限制销售基因工程产品，遵守FDA、EPA和欧盟法规可能导致费用增加、产品开发和商业化延迟[129][130] - 公众对基因工程产品的伦理和社会问题的看法可能限制公司技术的使用，影响产品的市场接受度和需求[133][134] - 公司受环境、健康和安全法律法规约束，违规可能导致罚款、制裁和设施关闭，新法规可能增加支出[135][137] - 公司缺乏向FDA或类似监管机构提交申请的经验，C1表达系统产品可能面临监管审查和不利裁决，影响商业化[142][144] 知识产权风险 - 公司成功依赖保护知识产权，专利地位不确定，可能被挑战或无效，无法保护可能削弱竞争优势[147][148] - 知识产权侵权诉讼或第三方索赔可能使公司花费大量时间和资源，阻碍技术和产品商业化，影响股价[151] - 公司商业成功取决于不侵犯第三方专利和专有权利，否则可能需获得许可，无法获得可能导致产品商业化延迟[152][153] 股价与业绩波动 - 公司普通股价格可能波动，影响因素众多，如公众对生物技术公司前景的看法、公司新技术创新等[158] - 公司季度和年度经营业绩可能波动，影响因素包括研究合同到期、研发受挫等[160][161] 股息政策 - 公司预计未来不支付现金股息，支付股息取决于盈利、财务状况等因素[163] 股权结构 - 截至2020年12月31日，公司高管、董事和主要股东共控制约31.2%的27494157股流通普通股[166][172] - 公司创始人兼首席执行官Mark Emalfarb及其关联股东截至2020年12月31日共控制约28.7%的流通普通股[167] 股权相关影响 - 未来发行普通股可能对股价产生负面影响[171] - 公司普通股公开流通量相对较小，大量出售或潜在出售可能影响股价[173] 其他风险 - 公司面临信用风险和投资组合价值波动，可能导致重大损失[174] - 公司未来可能需要大量额外资本来发展业务[175] - 公司杠杆率低，若资金不足需筹集额外资金，否则业务发展将受限[176] - 全球经济、金融、医药和生物技术市场变化或对公司业务产生负面影响[177][178] - 新冠疫情严重影响公司运营、业务发展和研发项目，且融资能力可能受影响[181][182][184] - 公司国际业务面临法规、关税、税收、人员等多方面风险[186] - 若失去关键人员或无法吸引和留住人才，将影响技术和产品开发[187][188] - 公司可能面临产品责任诉讼，现有保险可能无法覆盖全部潜在责任[191][192] - 外币汇率波动可能对公司收入、费用和财务状况产生负面影响[193] - 公司净运营亏损结转抵减未来应税收入的能力可能受限[194][195] - 公司可能进行收购、投资和战略联盟，但存在资源使用、业务中断等风险[196][198] - 公司信息技术故障或安全漏洞可能影响业务有效运营[199][200] 库存股情况 - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司库存股为12,253,502股，成本约为1890万美元[212] - 2020年公司未回购任何类别资本股[213]

财务状况 - 公司2020年9月30日的现金及现金等价物为21,862,581美元，较2019年12月31日的4,823,544美元大幅增加[12] - 公司2020年9月30日的短期投资证券为8,544,815美元，较2019年12月31日的29,399,146美元显著减少[12] - 公司2020年9月30日的总资产为31,745,704美元，较2019年12月31日的37,452,496美元有所下降[12] - 公司2020年9月30日的净亏损为7,365,060美元，较2019年同期的6,569,434美元有所扩大[15] - 公司2020年9月30日的基本和稀释每股净亏损为0.27美元，较2019年同期的0.24美元有所增加[15] - 公司2020年9月30日的经营活动现金流净流出为5,287,408美元，较2019年同期的4,381,954美元有所增加[21] - 公司2020年9月30日的投资活动现金流净流入为22,083,844美元，较2019年同期的6,367,452美元大幅增加[21] - 公司2020年9月30日的融资活动现金流净流入为230,810美元，较2019年同期的328,590美元有所减少[21] - 公司2020年9月30日的现金及现金等价物净增加17,039,037美元，较2019年同期的2,276,013美元大幅增加[21] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物总额为21,862,581美元，其中现金为785,678美元，货币市场基金为21,076,903美元[85] - 公司短期投资证券中，公司债券的公平价值为8,605,115美元，未实现收益为60,300美元[85] - 截至2020年9月30日，公司长期投资证券中，公司债券的公平价值为1,528,190美元，未实现收益为16,554美元[85] - 公司在2020年9月30日的总投资组合公平价值为30,467,696美元，未实现收益为60,300美元[85] - 公司在2020年9月30日的投资组合中，未实现损失为0美元，表明公司认为市场价值的下降是暂时的[88] - 截至2020年9月30日，公司普通股股东权益总额为29,994,454美元，较2020年1月1日的35,864,471美元下降16.4%[129] - 2020年前九个月，公司净亏损总额为7,364,060美元，较2019年同期的6,569,434美元增长12.1%[129] - 截至2020年9月30日，公司库存股为12,253,502股，成本约为1890万美元[131] - 公司2020年第三季度收入为416,361美元，同比下降8.4%，而九个月累计收入为1,256,004美元，同比增长0.6%[189] - 2020年第三季度研发费用增加至986,000美元，同比增长17.2%，主要由于COVID-19相关项目和其他内部研究项目的额外成本[190] - 2020年九个月累计研发费用增加至2,858,000美元，同比增长21.5%，同样主要由于COVID-19相关项目和其他内部研究项目的额外成本[191] - 2020年第三季度一般及行政费用增加至1,643,000美元，同比增长55.6%，主要由于非现金股权激励费用、法律和SEC注册费用等增加[194] - 2020年九个月累计一般及行政费用增加至4,772,000美元，同比增长9.6%，主要由于保险费用、非现金股权激励费用等增加[195] - 2020年第三季度净亏损为2,499,000美元，同比扩大47.2%，九个月累计净亏损为7,365,000美元，同比扩大12.1%[200] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为2,190万美元，相比2019年底的480万美元大幅增加[205] - 公司2020年九个月累计经营活动净现金流出为530万美元，主要由于净亏损740万美元，部分被股权激励费用和税收应收款变化抵消[206] 业务合作与技术应用 - 公司C1技术用于开发和生产酶及其他蛋白质，已授权给第三方如Abengoa Bioenergy、BASF、Codexis等用于工业应用[24] - 公司以7500万美元将其工业技术业务出售给Danisco USA，并保留C1技术在人类和动物制药应用中的共同独家权利[25] - 公司专注于生物制药行业，利用C1技术加速生物疫苗和药物的开发，降低生产成本并提高性能[26] - 公司与BDI的合作中，公司支付了100万欧元（约110万美元）作为初始付款，并获得了BDI Holdings 16.1%的股权和VLPbio 3.3%的股权[91] - 公司与Serum Institute of India的合作中，公司在2020年9月30日前的三个月内确认了约70,000美元的研究收入，九个月内确认了约244,000美元的研究收入[107] - 公司与Novovet的合作中，公司获得了Novovet 20%的股权，但尚未完成C1技术的转移[97][99] - 公司与Alphazyme的合作中，公司获得了Alphazyme 2.5%的A类股份，但尚未确认任何收入[102][103] - 公司与IDBiologics的合作中，公司签署了普通股购买协议，IDBiologics专注于开发治疗和预防严重传染病的单克隆抗体[108] - Dyadic获得IDBiologics 129,611股普通股，占其总股本的0.37%，作为使用C1技术进行SARS-CoV-2单克隆抗体可行性研究的交换[109] - Dyadic在2020年9月30日前的九个月内未记录来自IDBiologics协议的收入，因为收到的对价金额微不足道[110] - 2020年11月12日，公司与一家顶级全球制药公司达成完全资助的合作，表达两种具有商业价值的分子[143] - 2020年10月，公司与印度Epygen Biotech签订非独家技术协议，计划在印度生产cGMP临床试验材料并进行试验[144] - 2020年9月17日，公司与江苏恒瑞医药有限公司达成完全资助的合作，应用C1技术开发选定的生物药物[144] - 2020年7月15日，公司与全球前五大人用制药公司之一签订完全资助的研发合作，表达两种不同类型的治疗化合物[144] - Dyadic与Frederick国家实验室合作，利用其专利C1细胞系生产多种COVID-19疫苗候选物，预计本月将发送样本供分析[148] - Dyadic向IIBR提供了C1表达的SARS-CoV-2 RBD疫苗候选物，小鼠研究显示其具有出色的免疫原性反应和高滴度中和抗体[148] - Dyadic与IDBiologics合作表达了SARS-CoV-2单克隆抗体，初步中和结果令人鼓舞[148] 收入与成本 - 2020年第三季度，公司收入来自8个客户，2019年同期为5个客户[37] - 2020年第三季度，公司40.6%的收入（169,000美元）来自3个海外客户[38] - 2020年9月30日，公司应收账款中64.9%（613,000美元）来自5个海外客户[40] - 2020年第三季度，公司92.9%的研究服务采购来自一个合同研究组织（CRO）[41] - 公司采用基于成本的收入确认方法，使用实际成本与预算成本的比率来确认收入[54][56] - 2020年第三季度外部合同服务费用为846,564美元，同比增长15.9%[66] - 2020年前九个月研发成本为2,857,670美元，同比下降10.1%[66] - 公司未确认任何里程碑付款或特许权使用费收入[60][61] - 公司预计未来收入将来自许可协议和合作安排，包括许可费、研发服务费和里程碑付款[159] - 公司采用基于成本的输入法确认收入，根据实际成本与预算成本的百分比来确认收入[162] - 公司评估合作合同的盈利能力，并在预计合同成本超过合同收入时记录合同损失准备金[171] 税务与会计处理 - 2020年9月30日递延税资产约为940万美元，较2019年底的720万美元有所增加[76] - 公司已建立100%的估值准备，以应对递延税资产的不确定性[76] - 2020年7月27日，公司收到50万美元的AMT退款[75] - 公司未在2020年前九个月记录任何所得税准备金或未确认的税务收益[75] - 公司预计2023年生效的ASU 2016-13不会对财务报表产生重大影响[81] - 2020年第一季度采用的ASU 2018-13未对财务报表产生重大影响[84] - 公司根据ASC Topic 740处理所得税，使用预期税率衡量递延税资产和负债[176] 股票与股权 - 公司股票于2019年4月17日开始在纳斯达克资本市场交易，代码为"DYAI"[27] - 截至2020年9月30日，公司有4,650,390股股票期权未行使，另有2,134,211股普通股可供授予[117] - 2020年前九个月，公司股票期权补偿费用总计1,264,233美元，其中1,125,217美元为一般和行政费用，139,016美元为研发费用[127] - 2020年前九个月，公司因行使股票期权发行了123,000股普通股，加权平均发行价格为每股1.88美元[128] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值，并定期审查假设[173] - 公司于2020年8月13日与Jefferies签订了Open Market Sale Agreement℠，计划通过该协议出售最多5000万美元的普通股[153] - 公司通过Open Market Sale Agreement℠计划，可在市场上出售最多5,000万美元的普通股，但目前尚未执行任何销售[204] 运营与流动性 - COVID-19疫情对公司员工、运营和研究项目产生了不利影响，部分员工仍在远程工作[28][29] - 公司现有现金、现金等价物和投资足以支持未来12个月的运营[30] - 公司总部租赁面积从4,900平方英尺减少到2,000平方英尺，月租金和维护费用从9,700美元降至4,200美元[111] - 荷兰办公室年租金约为4,000美元，租约将于2021年1月31日到期[112] - Dyadic与VTT的研究合同延长至2022年6月，总支付金额为252万欧元，并可能支付高达45万欧元的成功奖金[114] - 公司预计现有现金及投资级证券足以满足未来12个月的运营和流动性需求，但未来可能通过公开或私募股权融资满足资金需求[203] 研发与创新 - 2020年第一季度，公司C1菌株的糖基化工程达到76%以上的核心人类样G2糖水平，细胞外蛋白酶背景减少50倍[146] - 公司目前正在开发多个COVID-19相关疫苗和抗体机会，包括表达SARS-CoV-2刺突蛋白的C1菌株[147] - COVID-19疫情对公司员工、运营和研究项目产生了不利影响，部分员工仍在远程工作[149][150]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度现金及现金等价物为1180万美元，相比2019年底的480万美元大幅增加 [33] - 短期和长期投资级证券（含应计利息）的账面价值为2030万美元，相比2019年底的3120万美元有所下降 [33] - 第二季度研发收入为524万美元，同比增长34% [34] - 研发成本为624万美元，同比增长94% [35] - 第二季度净亏损为2651万美元，与去年同期的2696万美元基本持平 [38] - 上半年净亏损为4866万美元，与去年同期的4871万美元基本持平 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 动物健康领域：公司与全球前四大动物健康公司中的两家新签订了完全资助的合作协议，专注于伴侣动物和农场动物疾病的蛋白质表达和生产 [14] - 人类健康领域：公司与全球前五大制药公司之一签订了完全资助的研发合作协议，表达两种不同类型的治疗化合物 [15] - 传染病领域：在ZAPI计划中，公司成功表达了RVFV抗原，表达水平约为1200毫克/升 [16] - COVID-19疫苗合作：公司与多个全球合作伙伴合作开发COVID-19疫苗，包括与以色列生物研究所（IIBR）的合作，已成功表达SARS-CoV-2刺突蛋白的受体结合域（RBD） [17][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在动物健康市场的增长迅速，自2019年进入该市场以来，已与全球前四大动物健康公司及另一家全球动物健康公司展开合作 [14] - 在人类健康市场，公司正在与多家制药和生物技术公司进行讨论，包括与赛诺菲的后续合作 [15] - 在传染病市场，公司通过ZAPI计划和其他合作项目，展示了C1技术在表达复杂抗原方面的潜力 [16][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过C1技术平台扩展其在大型和快速增长的可寻址市场中的商业影响力，特别是在动物健康、人类健康和传染病领域 [8][13] - 公司正在通过完全资助的研发合作，进一步开发和改进C1技术平台，以满足不同市场的需求 [13] - 公司在COVID-19疫苗开发中的进展，展示了C1技术在应对全球大流行病中的潜力 [17][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，尽管COVID-19对公司的日常运营方式有所影响，但对公司的进展影响较小 [11] - 公司对未来充满信心，认为C1技术在疫苗和药物开发中的高生产率和低成本优势将帮助公司在全球范围内扩大影响力 [8][10] - 管理层预计，随着动物试验数据的完成，公司将有机会与更多合作伙伴达成商业化协议 [47][52] 其他重要信息 - 公司提交了S-3注册声明，计划未来发行最多5000万美元的普通股 [28] - 公司建立了市场发行（ATM）计划，可能通过Jefferies LLC销售普通股，总收益不超过5000万美元 [29] - 公司现金和投资级证券总额为3210万美元，无债务 [31] 问答环节所有的提问和回答 问题: 公司与大型合作伙伴的商业化协议结构 - 公司对与大型制药公司或政府机构的合作持开放态度，期望通过前期现金、里程碑付款和特许权使用费的方式达成协议 [46] - 动物试验数据将是决定商业化协议的关键因素，公司预计在未来几个月内完成相关试验 [47][48] 问题: 动物健康领域的商业化进展 - 公司与全球前四大动物健康公司中的一家合作进展较快，预计在2020年底或2021年初进入动物研究阶段，并可能推进商业化 [51][52] 问题: ATM计划的资本需求和使用 - ATM计划为公司提供了财务灵活性，以应对未来的商业机会，但公司目前没有立即使用该计划的计划 [53][54] 问题: 公司与赛诺菲的合作进展 - 公司与赛诺菲的合作仍在讨论中，预计在2020年第三季度或第四季度会有进一步进展 [66][68] 问题: COVID-19疫苗开发的进展 - 公司在COVID-19疫苗开发中取得了积极进展，特别是在与IIBR和欧洲科学家的合作中，展示了C1技术的高生产率和低成本优势 [70][72] - 公司预计在未来几个月内完成动物试验，并有望在2021年推进疫苗开发 [74][75]

财务状况 - 公司2020年6月30日的现金及现金等价物为11,781,549美元，较2019年12月31日的4,823,544美元大幅增加[13] - 2020年上半年净亏损为4,865,561美元，较2019年同期的4,871,050美元略有改善[17] - 公司2020年6月30日的总资产为33,731,621美元，较2019年12月31日的37,452,496美元有所下降[13] - 2020年上半年经营活动产生的现金流量净额为-3,903,929美元，较2019年同期的-2,840,965美元有所恶化[23] - 公司2020年6月30日的股东权益为32,093,205美元，较2019年12月31日的35,864,471美元有所下降[13] - 2020年上半年投资活动产生的现金流量净额为10,627,844美元，较2019年同期的5,104,837美元大幅增加[23] - 公司2020年6月30日的短期投资证券为20,053,019美元，较2019年12月31日的29,399,146美元有所下降[13] - 2020年上半年公司通过行使股票期权获得230,743美元现金流入[23] - 公司预计现有现金、现金等价物和投资足以支持未来12个月的运营[38] - 公司正在考虑通过公开或私募股权融资来满足未来的资金需求[38] - 公司员工工资和福利费用从2019年12月31日的474,388美元降至2020年6月30日的285,133美元[59] - 研发费用从2019年12月31日的69,795美元降至2020年6月30日的38,711美元[59] - 2020年6月30日，外部合同服务费用为970,846美元，较2019年同期的658,499美元有所增加[74] - 2020年6月30日，人员相关成本为139,515美元，较2019年同期的122,290美元有所增加[74] - 公司评估合作合同的盈利能力，并在预计未来亏损时记录合同损失准备[75] - 公司采用公允价值会计处理某些金融工具，并根据市场参与者的假设进行估值[78] - 公司已收到2018年税收年度约50万美元的AMT信用退款[83] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物总额为11,781,549美元，其中现金为258,470美元，货币市场基金为11,523,079美元[95] - 截至2020年6月30日，公司短期投资证券中公司债券的公允价值为20,145,612美元，未实现持有收益为96,852美元，未实现持有损失为4,259美元[95] - 截至2020年6月30日，公司长期投资证券中公司债券的公允价值为1,528,190美元，未实现持有收益为16,554美元[95] - 公司认为其投资组合的市场价值下降是暂时的，截至2020年6月30日，公司未认为任何投资存在非暂时性减值[96] - 2020年上半年，公司净亏损为2,214,139美元，截至6月30日，累计亏损为46,216,639美元[137] - 公司于2020年7月27日根据《CARES法案》收到了2019年度的剩余50万美元AMT退款[140] - 公司于2020年8月13日与Jefferies LLC签订了开放式市场销售协议，计划通过该协议出售最多5000万美元的普通股[141] - 2020年第二季度收入为524,271美元，同比增长34.1%[195] - 2020年第二季度研发费用增加至1,116,000美元，同比增长36.4%[196] - 2020年上半年研发费用增加至1,872,000美元，同比增长23.9%[197] - 2020年第二季度一般及行政费用减少21.2%至1,475,000美元[200] - 2020年上半年一般及行政费用减少5.2%至3,129,000美元[201] - 2020年第二季度净亏损为2,651,000美元，同比略有减少[206] - 2020年上半年净亏损为4,866,000美元，同比略有减少[206] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1,180万美元，较2019年底增加146%[209] - 截至2020年6月30日，公司短期和长期投资级证券的账面价值为2,030万美元[209] - 公司预计现有现金和投资将满足未来12个月的运营需求[208] 研发与合作 - 2020年第二季度研发收入为524,271美元，同比增长34.1%[17] - 公司目前专注于生物制药行业，利用C1技术加速生物疫苗和药物的开发，降低生产成本并提高性能[28] - 公司正在与多个动物和人类制药公司进行合作，利用C1技术开发创新疫苗、药物、生物类似物和生物改良药物[28] - 公司正在参与多个与COVID-19相关的疫苗和抗体项目，包括与Frederick国家实验室和以色列生物研究所的合作[33][34] - 公司与BDI签订了研发合作协议，支付了100万欧元（约110万美元）的初始费用，并获得了BDI Holdings 16.1%的股权和VLPbio 3.3%的股权[101] - 公司与Luina Bio和Novovet签订了分许可协议，获得了Novovet 20%的股权，并将获得未来净销售额和非销售收入的百分比分成[106] - 公司与Alphazyme签订了分许可协议，Alphazyme将向公司发行2.5%的A类股份，并可能支付里程碑付款和净销售额的版税[112] - 公司与印度血清研究所签订了研发和商业化合作协议，预计将应用公司的C1技术表达多达12种抗体和疫苗[114] - 截至2020年6月30日，公司从印度血清研究所获得了99,260美元的研究收入，2020年上半年共获得174,632美元的研究收入[115] - 公司与芬兰VTT技术研究中心延长了研究合同至2022年6月，合同总金额为252万欧元，用于开发C1真菌表达系统，并可能支付高达45万欧元的成功奖金[120] - 公司C1技术在ECFG15会议上展示，成功将核心人类样G2糖基化水平提升至76%以上，并将细胞外蛋白酶背景减少了50倍[150] - 公司与两家顶级动物健康公司签订了新的资助合作，评估C1平台用于生产目标蛋白的可行性[151] - 公司与WuXi Biologics签订了非独占研究许可协议[152] - 公司与奥斯陆大学签订了关于流感疫苗的新可行性研究协议[153] - 公司与另一家全球前五的制药公司签订了新的全额资助合作[154] - 公司被Frederick国家实验室选中，利用C1细胞系生产COVID-19疫苗候选物[157] - 公司与以色列生物研究所合作，利用C1平台表达SARS-CoV-2疫苗候选物，小鼠试验显示高滴度中和抗体[158] 收入与成本 - 2020年6月30日，公司收入中有49.2%（25.8万美元）来自美国以外的客户，主要来自欧洲和印度[46] - 截至2020年6月30日，公司应收账款中有55.6%（28.9万美元）来自美国以外的客户[47] - 2020年6月30日，公司应付账款中有91.8%（105万美元）与一家合同研究组织相关[48] - 公司目前没有获批销售的药品，所有收入来自第三方合作和政府资助的研究收入[60] - 公司预计未来收入将来自许可协议和合作安排，包括许可的前期付款、研发服务付款和里程碑付款[60] - 公司采用基于成本的输入法确认收入，使用实际成本与预算成本的比率来衡量履约义务的完成进度[62] 股权与期权 - 截至2020年6月30日，公司有4,650,390份股票期权未行使，另有2,134,211股普通股可供授予[123] - 2020年上半年，公司因行使股票期权发行了123,000股普通股，加权平均发行价格为每股1.88美元[135] - 2020年上半年，公司非现金股票期权补偿费用总计863,552美元，其中研发费用为92,599美元，一般及行政费用为770,953美元[134] - 截至2020年6月30日，公司持有12,253,502股库存股，成本约为1,890万美元[138] - 2020年1月2日，公司授予了525,000份股票期权给高管和关键人员，行权价格为每股5.27美元，分四年等额归属[132] - 2020年3月22日，公司授予了25,000份股票期权给承包商，行权价格为每股3.99美元，归属期为六个月[132] 办公与租赁 - 公司总部位于佛罗里达州朱庇特，占地约4,900平方英尺，月租金及公共区域维护费用总计约9,700美元，当前租约已到期，正在协商新租约以调整空间面积[118] - 公司在荷兰瓦赫宁根设有一个小型卫星办公室，年租金约4,000美元，租约将于2021年1月31日到期，之后将重新考虑租赁空间[119]

财务数据和关键指标变化 - 公司2020年第一季度现金及现金等价物为470万美元，相比2019年第四季度的480万美元略有下降 [33] - 短期和长期投资级证券（包括应计利息）在2020年3月31日的价值为2930万美元，相比2019年12月31日的2120万美元有所增加 [33] - 2020年第一季度研发收入为31.5万美元，相比2019年同期的40.3万美元有所下降 [34] - 2020年第一季度研发成本为27.8万美元，相比2019年同期的32.8万美元有所下降 [34] - 2020年第一季度净亏损为221.4万美元，相比2019年同期的217.5万美元略有增加 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在动物健康领域与全球前四大动物健康公司中的三家合作，并且其中两个项目已进入第二阶段 [14][15] - 在人类健康领域，公司与两家全球前十的制药公司有合作项目，并预计在第二或第三季度签署更多合作协议 [16] - 公司与WuXi Biologics签署了非独家研究合作协议，评估C1技术用于其客户的研发 [16][17] - 公司与印度血清研究所的合作已进入第二阶段，涉及六种蛋白质 [19] - 公司与Sanofi-Aventis的合作已完成可行性研究，展示了C1技术在表达疫苗和治疗性蛋白质方面的潜力 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在COVID-19疫苗研发方面取得了显著进展，与以色列生物研究所（IIBR）合作开发了潜在的SARS-CoV-2疫苗候选物 [9][10] - 公司与Erasmus医学中心、乌得勒支大学和汉诺威兽医大学合作开发了另一种COVID-19疫苗候选物 [11][12] - 公司与UfoVax合作，提交了SARS-CoV-2疫苗项目的资金申请 [13] - 公司在季节性流感疫苗领域与奥斯陆大学合作，开始表达目标流感病毒抗原蛋白 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过C1技术平台在疫苗和生物制药领域展示了高效、低成本的生产能力，特别是在COVID-19疫苗研发中表现出色 [10][11][12] - 公司通过合作和自主研发，不断扩大其在动物健康和人类健康领域的市场份额 [14][15][16] - 公司通过优化C1细胞系，减少了细胞外蛋白酶的背景，提高了蛋白质表达的稳定性和产量 [22][23] - 公司在代谢物生产领域也取得了进展，完成了第一阶段的研究项目，并提交了专利申请 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层表示，COVID-19疫情并未对公司产生重大影响，反而为公司带来了额外的机会 [8] - 管理层认为，C1技术平台在疫苗和生物制药领域具有显著优势，能够以更低的成本生产更多的疫苗和生物制剂 [46][47] - 管理层预计，未来几个季度将签署更多的合作协议，特别是在动物健康和人类健康领域 [81][82] 其他重要信息 - 公司在2020年第一季度增加了两个新的完全资助的研究合作项目，目前共有12个合作项目 [31] - 公司通过优化C1细胞系，减少了细胞外蛋白酶的背景，提高了蛋白质表达的稳定性和产量 [22][23] - 公司在代谢物生产领域也取得了进展，完成了第一阶段的研究项目，并提交了专利申请 [28][29] 问答环节所有提问和回答 问题: ZAPI项目的新进展 - 公司在ZAPI项目中成功表达了SBV抗原，产量达到了初始目标的17倍 [41][42] - 公司还表达了SARS-CoV-2的受体结合域蛋白，并展示了高产量和稳定性 [43][44] - 公司预计在未来几周内获得更多数据，进一步验证C1技术平台的潜力 [49] 问题: COVID-19疫情对公司运营的影响 - 管理层表示，疫情并未显著影响公司运营，反而为公司带来了新的机会 [52][53] - 公司通过C1技术平台能够快速、低成本地生产大量疫苗和抗体，这在疫情期间尤为重要 [54][55] 问题: 动物健康项目的里程碑 - 公司与全球前四大动物健康公司中的一家合作，项目已进入第二阶段 [64][65] - 公司预计未来几个月内将签署更多的合作协议，并可能进入商业化阶段 [65][66] 问题: C1技术平台在疫苗领域的成功概率 - 管理层认为，C1技术平台在疫苗生产方面具有显著优势，特别是在COVID-19疫苗研发中表现出色 [68][69] - 公司正在与多个合作伙伴合作，推动C1技术平台在疫苗领域的应用 [70][71] 问题: 公司与Sanofi的合作进展 - 公司与Sanofi的合作已完成可行性研究，展示了C1技术在表达疫苗和治疗性蛋白质方面的潜力 [80][81] - 公司预计Sanofi将在未来几个月内做出决定，可能扩大合作范围 [80][81] 问题: 公司未来的数据披露计划 - 公司预计将在未来几个月内披露更多数据，特别是在ZAPI项目和COVID-19疫苗研发方面 [83][84] - 公司将继续通过会议和网站发布重要数据 [84][85] 问题: 动物健康项目的阶段进展 - 公司与动物健康公司的合作项目已进入第二阶段，预计将在未来几个月内完成 [93][94] - 公司预计在第二阶段完成后，合作伙伴将开始动物试验 [95][96] 问题: 公司与Sanofi合作的下一步 - 公司预计Sanofi将在未来几个月内做出决定，可能扩大合作范围或签署许可协议 [101][102] - 公司展示了C1技术平台在表达疫苗和治疗性蛋白质方面的显著优势 [99][100] 问题: 代谢物生产项目的进展 - 公司在代谢物生产领域取得了进展，完成了第一阶段的研究项目，并提交了专利申请 [105][106] - 公司预计将在未来几个月内披露更多关于代谢物生产项目的信息 [106][107]

公司概况 - 公司是一家全球生物技术平台公司，基于嗜热毁丝霉真菌开发了C1基因表达平台[25] - 公司是全球生物技术平台公司，过去二十年开发了基于C1技术的基因表达平台[135] 业务出售与转型 - 2015年12月31日，公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦丹尼斯克，保留C1技术在人用和动物用制药应用的共同独家权利[26] - 出售业务后，公司专注于生物制药行业，应用C1技术开发疫苗和药物等产品[27] - 2015年12月31日，公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦，保留C1技术在人用和动物制药应用的共同独家权利[136] 财务数据 - 资产与股本 - 截至2020年3月31日，公司总资产为3538.809万美元，较2019年12月31日的3745.2496万美元有所下降[13] - 截至2020年3月31日，公司发行普通股3971.2659万股，流通股2746.9157万股[13] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为4,696,831美元，短期投资证券（公司债券）为26,439,982美元，长期投资证券（公司债券）为2,536,610美元，总计33,673,423美元[86] - 截至2020年3月31日，公司投资组合公允价值为3573.88万美元，未实现持有收益2.25万美元，未实现持有损失1.80万美元，调整后成本为3573.43万美元[89] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，库存股为12253502股，成本约1890万美元[129] - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物约为470万美元，2019年12月31日为480万美元；投资级证券账面价值约为2930万美元，2019年12月31日为3120万美元[190] 财务数据 - 收入与成本 - 2020年第一季度研发收入为31.5372万美元，低于2019年同期的40.2527万美元[16] - 2020年和2019年第一季度，公司分别从5个和6个客户获得收入[40] - 2020年第一季度，公司来自美国境外客户的收入约为18.3万美元，占总收入的58.0%；2019年同期为28.1万美元，占比69.7%[41] - 截至2020年3月31日，公司应收账款约为51.86万美元，其中来自美国境外客户的约为37.8万美元，占比72.9%[42][50] - 2020年和2019年第一季度研发成本分别为755,453美元和1,081,843美元，其中2020年外部合同服务费用为613,790美元，人员相关成本为123,638美元等[66] - 公司目前无获批销售的药品，至今的收入均为第三方合作和政府资助的研究收入，未来预计从许可协议和合作安排获得收入[55] - 2020年第一季度公司收入为315,372美元，2019年同期为402,527美元；研发收入成本2020年第一季度为278,182美元，2019年同期为327,903美元，收入和成本下降是因为进行中的研究合作项目从6个减至5个[181] 财务数据 - 利润与现金流 - 2020年第一季度净亏损为221.4139万美元，2019年同期净亏损为217.5258万美元[16] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为199.6345万美元，高于2019年同期的140.9521万美元[22] - 2020年第一季度投资活动提供的净现金为169.7615万美元，低于2019年同期的300.6145万美元[22] - 2020年第一季度融资活动提供的净现金为17.5万美元，2019年同期为0[22] - 2020年第一季度研发费用增至约755,000美元，2019年同期为692,000美元，主要因VTT加速糖工程项目的额外成本[182] - 2020年第一季度研发相关方费用为0美元，2019年同期约为389,000美元，是由于与BDI的研究服务协议于2019年6月完成[184] - 2020年第一季度一般及行政费用增长15.8%至约1,653,000美元，2019年同期为1,428,000美元，主要因保险等外部服务成本、非现金股份支付费用等增加[185] - 2020年第一季度利息收入下降37.1%至约168,000美元，2019年同期为267,000美元，主要因投资级证券利率和收益率降低[186] - 2020年第一季度净亏损约为2,214,000美元，2019年同期为2,175,000美元[187] 财务数据 - 所得税 - 2017年12月22日颁布的《减税与就业法案》将美国联邦企业所得税税率从35%降至21%，并废除了企业替代最低税[72] - 公司已将替代最低税信贷余额从递延所得税资产重新分类为所得税应收款，对应估值备抵中的1,001,233美元已转回为所得税收益，截至2020年3月31日已收到2018年约50%即50万美元的退款，预计2020年收到剩余部分[74] - 2020年3月31日和2019年12月31日递延所得税资产分别约为960万美元和720万美元，因经营亏损历史和未来应税收入不确定性，公司对递延所得税资产设立了100%的估值备抵[75] - 2017年12月22日颁布的《减税与就业法案》将美国联邦企业所得税税率从35%降至21%，并废除了企业替代最低税，未使用的替代最低税抵免可在未来抵减常规税，2020年3月签署的《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》加速了未使用替代最低税抵免的全额退还[173] - 2020年3月31日，公司已收到2018年约50%（约0.5百万美元）的替代最低税抵免退款，预计2020年收到剩余部分[175] 财务数据 - 股份相关 - 2020年和2019年第一季度，分别有4,663,390股和4,541,890股普通股期权潜在行使影响因具有反稀释性被排除在摊薄后净亏损每股计算之外[82] - 2011年股权计划初始预留300万股用于各类基于股份的薪酬奖励，2019年和2020年董事会分别批准增加150万股[115] - 截至2020年3月31日，公司有4663390份股票期权未行使，另有2134211股普通股可根据2011年计划授予；截至2019年12月31日，有3860390份股票期权未行使，1547211股普通股可授予[116] - 2020年第一季度授予913000份股票期权，行使110000份股票期权[123] - 2020年第一季度非现金股票期权薪酬总费用为426939美元，2019年同期为309563美元[126] - 2020年第一季度因行使股票期权发行100000股普通股，加权平均发行价为每股1.78美元；2019年同期未发行[127] 财务准则 - 2016年6月发布的《财务会计准则更新2016 - 13》将于2023年第一季度对公司生效，预计不会对合并财务报表产生重大影响[83] - 2018年8月发布的《财务会计准则更新2018 - 13》于2020年第一季度对公司生效，采用该标准对合并财务报表及相关披露无重大影响[85] 公司运营 - 合作项目 - 2017年6月30日，公司与BDI签订研发协议，支付100万欧元获得BDI控股16.1%股权和VLPbio3.3%股权，预计与BDI分享选定产品50%-75%净收入[91][94] - 2019年4月26日，公司与Novovet和Luina Bio签订 sublicense协议，获得Novovet20%股权，待技术转移和融资完成后按权益法核算[98][99][101] - 2019年5月5日，公司与Alphazyme签订 sublicense协议，成功转移C1技术后将获得7.5%股权，技术转移未完成，未确认收入[104][105][107] - 2019年5月7日，公司与印度血清研究所合作，2020年第一季度确认约7.5万美元研究收入，截至3月31日记录约8.2万美元递延研发义务[108][109] - 2019年6月28日，公司与芬兰VTT延长研究合同，将在未来三年支付252万欧元，后续又追加支付69万欧元和70万欧元[113] - 2020财年第一季度，公司继续与生物制药行业的商业和研究伙伴建立关系[138] - 公司与另一家动物健康公司开展可行性研究，三家顶级动物健康公司资助C1评估项目，两个项目获追加资金进入第二阶段，第三个项目提案待审核[140] - 公司与药明生物签订非独家研究许可协议，与奥斯陆大学开展流感疫苗可行性研究[141][142] - 以色列生物研究所扩大与公司合作，探索C1表达基因序列和靶点用于新冠疫苗和单克隆抗体的潜力[143] 公司运营 - 场地租赁 - 公司位于佛罗里达州木星市的总部租赁约4900平方英尺空间，月租金和维护费约9700美元，租约2020年6月30日到期[110] - 公司在荷兰瓦赫宁根的卫星办公室年租金约4000美元，租约2021年1月31日到期[112] 新冠疫情影响 - 新冠疫情对公司员工、运营和研究项目产生不利影响，目前无法准确估计其对运营结果、财务状况或流动性的影响[29][30] - 公司正开展多个新冠相关疫苗和抗体项目，但不确定能否实现机会、获得资金和监管批准[32] - 新冠疫情对公司员工、运营和研究项目产生不利影响，公司多数员工远程工作，无法准确估计疫情影响[145][146] - 公司面临新冠疫情相关风险，可能严重扰乱运营，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响，疫情影响程度取决于未来发展，具有高度不确定性[205][206][207][208] - 公司正在开展多个与新冠疫情相关的疫苗和抗体项目[209] - 无法保证这些项目能成功，C1技术及相关产品能否发挥作用、获批和获市场认可不确定[209] - C1技术尚未用于生产进入临床试验阶段的疫苗、抗体或其他生物制品[209] - 公司在申请相关资助或资金方面与更有经验的公司竞争，能否获得资助不确定[209] 其他 - 公司认为现有现金、现金等价物和投资至少可支持未来十二个月运营，必要时将寻求融资[33] - 公司可能从政府、机构和其他组织获得赠款和资金，用于部分或全部资助研究合作，潜在赠款收入预计多用于第三方推进研究[59] - 公司尚未从任何分许可安排中确认里程碑付款收入和特许权使用费收入[60][61] - 公司认为投资组合市值下降是暂时的，截至2020年3月31日，不认为任何投资存在非暂时性减值[90] - 2020年和2019年第一季度，一家合同研究组织分别占公司购买研究服务总额的约100%和68.1%[43] - 公司按ASC Topic 606的5步流程确认研究合作协议收入，采用成本投入法衡量履约进度[56] - 公司采用成本投入法确认合作研究收入，需对完成履约义务成本进行估计[154][155] - 公司采用资产负债法核算所得税，需对实际当期税收敞口和暂时性差异进行估计[170] - 公司评估后续事件至2020年5月14日，未发现需调整或披露的重大事项[133] - 未进行未注册的股权证券销售，也无所得款项使用情况[210] - C1菌株糖工程改造后核心人源化G2聚糖水平超76%，胞外蛋白酶背景降低50倍[139] - 公司C1基因表达平台用于表达多个机构开发的新冠靶点和疫苗候选物[144] - 公司现有现金、现金等价物和投资预计可满足至少未来十二个月运营资金需求，必要时将寻求融资[150] - 公司目前无获批药品，收入来自第三方合作和政府资助研究，未来预计从许可协议和合作安排获取收入[153] 上市情况 - 2019年4月17日起，公司普通股在纳斯达克资本市场交易，此前在OTCQX市场交易[28]

公司历史与基本信息 - 公司1979年由Mark A. Emalfarb创立，1992年起专注C1表达平台开发[72] - 公司2002年9月在特拉华州注册成立，主要办公地点位于佛罗里达州朱庇特[73] 公司股权交易与合作协议 - 2015年12月31日，公司将工业技术业务以7500万美元出售给杜邦丹尼斯克[17] - 2019年4月26日，公司与Luina Bio和Novovet签订亚许可协议，获得Novovet 20%股权[29][30] - 公司与Alphazyme的分许可协议中，成功转让C1技术后将获7.5%股权，排他期18个月，Alphazyme可花额外2.5%股权将排他期延长12个月[33] - 公司与VTT的研发协议延期至2022年6月，将支付252万欧元，VTT或获最高45万欧元成功奖金，2019年10月25日又追加69万欧元用于糖工程工作[36] - 公司与BDI交易完成时支付100万欧元现金，获BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，BDI两年内需至少投入93.6万欧元用于研发[39] - 若BDI与公司就选定产品进一步开发和商业化达成协议，公司预计与BDI按BDI投入金额分享50%-75%净收入，最低投入100万欧元获50%份额，800万欧元获75%份额[39] 公司上市信息 - 公司普通股于2019年4月17日开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“DYAI”[19] C1技术特点 - C1细胞系已在工业生产中使用20年，规模可达50万升[20] - C1发酵周期为5 - 7天，是中国仓鼠卵巢细胞典型发酵生产时间的二分之一到三分之一[20] C1技术市场与潜力 - 公司认为生物制药市场是应用C1技术的有吸引力机会，目前专注于7个细分市场[24] - 公司认为C1技术在生物制药药物发现和早期开发阶段有潜力克服蛋白质表达挑战[28] - 公司认为C1基因表达平台有潜力成为生物制药行业现有领先表达系统的可行替代方案[22] - 公司认为C1技术因开发速度、蛋白产量和生产成本等优势，有潜力替代现有基因表达平台[23] - 公司认为生物制药行业可从安全、可靠、高效且经济的下一代表达平台中受益[27] C1技术改进与实验成果 - 公司在与VTT、BDI等合作及其他研究项目中改进C1技术平台，如在50L XDR - 50MO单用途GE生物反应器实验中，早期Certolizumab工艺生产率达9.2g/l[44] - 公司开发产生具有哺乳动物样糖基化单克隆抗体的C1菌株，G0人样聚糖结构位点占用率约95%，G2约76%[47] - ZAPI项目中，公司C1表达的针对Schmallenberg病毒抗原目标表达水平为100mg/l，实际达约1780mg/l（约17倍）[50] C1技术合作项目 - 2019年公司与两家顶级动物健康公司开展动物健康合作，10月28日扩展其中一项合作以表达一种额外蛋白质[52] - 公司与IIBR合作，用C1技术表达了专有的IIBR Fc - 融合酶（乙酰胆碱酯酶）[58] - 2018年9月公司与赛诺菲 - 安万特开展概念验证研究合作，应用C1平台表达多种治疗化合物[59] - 公司与印度血清研究所合作，血清研究所预计应用C1技术表达多达12种抗体和疫苗，公司授予其15年独家商业分许可权[60] C1技术表达产量数据 - C1表达分泌型病毒样颗粒（VLP）单体产量为2.27g/l，形成60聚体蛋白结构[62] - 首次表达双特异性药物Blinatumomab初始未优化表达水平为0.6g/l（0.12g/l/d）[62] - 使用C1表达抗体片段Certolizumab最高水平达12.0g/l（112小时，2.6g/l/d）[64] - C1表达Fc - Fusion蛋白13.2g/l（168小时，1.89g/l/d）、mAb蛋白24.5g/l（168小时，3.5g/l/d）、Fab抗体片段14.5g/l/d（164小时，2.1g/l/d）、双特异性蛋白1.04g/l（144小时，0.17g/l/d）、SBV抗原1.8g/l（5天，350mg/l/d）[65] C1技术代谢物研究 - 2018年初开展代谢物研究，一期数据里程碑达成，显示C1有生产特定代谢物潜力[67] 公司人员分布 - 截至2019年12月31日，公司在美国有6名员工，在欧洲有3名关键顾问[71] 公司报告提交要求 - 公司需向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告等文件[74]

财务数据和关键指标变化 - 截至2019年9月30日的三个月，研发收入约为45.5万美元，去年同期为26.3万美元；研发收入成本约为38.5万美元，去年同期为24.3万美元；研发费用约为84.1万美元，去年同期为47.7万美元；关联方研发费用约为10.2万美元，去年同期为28.8万美元；G&A费用约为105.6万美元，较去年同期增长约3.1%；利息收入约为24.5万美元，较去年同期增长约1.2%；净亏损约为170万美元，去年同期为150万美元 [27][28][30] - 截至2019年9月30日的九个月，研发收入约为124.8万美元，去年同期为60.9万美元；研发收入成本约为103.5万美元，去年同期为51.9万美元；研发费用约为235.2万美元，去年同期为165.5万美元；关联方研发费用约为82.8万美元，去年同期为102.2万美元；G&A费用约为435.5万美元，较去年同期增长约34.5%；利息收入约为77.8万美元，较去年同期增长约20.1%；净亏损约为660万美元，去年同期为520万美元 [32][34][36] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物约为470万美元，2018年12月31日为240万美元；投资级证券账面价值（含应计利息）为3250万美元，2018年12月31日为3910万美元 [37] - 公司预计2019年底现金及投资级证券约为3500 - 3600万美元，净现金消耗约为550 - 650万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 动物健康领域，公司宣布第五个动物健康领域合作，与一家大型动物健康公司达成全额资助协议，展示C1技术在表达和生产三种治疗蛋白的潜力；与另一家领先动物健康公司的合作已扩展至第三个蛋白；ZAPI合作中，C1表达的Schmallenberg病毒比初始目标水平高17倍，牛和小鼠的动物研究已启动，初步数据有前景 [9][10][11] - 人类医疗保健领域，8月与另一家顶级制药公司签署全额资助研究合作协议，表达三种不同类型的人类医疗保健蛋白；与印度血清研究所的合作进展良好，超过一半的12个基因序列已移交，科学工作已正式开始，初步结果有前景 [14][15] - 糖工程方面，在VTT的糖工程工作持续推进，增加资源支持，预计2020年上半年提供更多更新和结果 [15] - 生物仿制药项目，继续推进两个BioBetters生物仿制药项目，分别针对Certolizumab pegol和Nivolumab [19][20] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过有针对性和机会主义的方法创造价值，关注动物健康领域，该领域市场大且增长，监管途径短、开发成本低、商业化时间快；还开始用人类技术换取小型生物技术公司的股权，包括Novovet、BDI、VLPbio和Alphazyme [21][22] - 公司继续在行业和投资界保持活跃，参加多个行业和投资者会议，提高知名度和影响力 [8] - 公司认为C1基因表达平台具有广泛应用潜力和吸引力，能为全球社会创造更高效、商业成本更低的医疗保健解决方案，与科学界产生共鸣 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为动物健康市场需求强劲，但成本是重要考虑因素，C1技术在该市场已取得初步成功并获得关注 [12][13] - 公司预计2019年底现金状况好于预期，财务状况稳健，无债务，有能力抓住增长机会推进科学研究 [24][26] - 公司认为C1技术在多个领域有潜力，随着合作推进和研究成果显现，有望吸引更多合作伙伴和资金，实现商业价值 [11][136] 其他重要信息 - 会议中的某些评论可能被视为前瞻性陈述，存在风险和不确定性，公司明确表示除法律要求外，无更新前瞻性陈述的意图或义务 [5][6] - 公司在多个研究合作中取得进展，如与印度血清研究所、ZAPI等的合作，这些合作有望为公司带来更多业务机会和商业价值 [11][15][90] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何得出2019年现金消耗在550 - 650万美元的结论 - 公司年初给出的现金消耗指导主要关注G&A和R&D费用，预计年底该数字低于800万美元；还需考虑其他现金流入，如AMT税收抵免退款、利息收入和期权行使等，综合得出年底现金消耗在550 - 650万美元 [39][41][42] 问题2: 动物健康新合作的更多细节及ZAPI合作相关情况 - 动物健康新合作的公司是行业巨头，因前期合作结果良好，不断增加合作蛋白数量；ZAPI合作中，C1技术在产量上远超传统方法，免疫原性测试呈阳性，正在进行进一步测试；该项目若成功，有望向动物健康行业展示成果，带来更多合作机会 [43][45][50] 问题3: 合作伙伴是否会急于独占C1技术 - 公司鼓励广泛对话，合作均为非独家；科学是首要因素，公司与众多公司交流，C1技术在疫苗和蛋白生产方面的优势吸引了该领域公司；动物健康领域发展迅速，公司将更多关注该领域，随着ZAPI等项目结果显现，可能会促使更多公司尽快合作 [65][66][71] 问题4: 动物健康和人类健康产品商业化的时间线和复杂性差异 - 主要差异在于监管途径，人类健康需要进行临床试验，涉及更多物种测试；动物健康虽整体从开始到结束更快，但各公司都面临竞争；C1技术能帮助公司解决成本和研究方面的挑战，推动项目进入试验阶段 [73][75][77] 问题5: 新生物仿制药进入市场的速度及C1技术的影响 - 生物仿制药对公司是巨大机会，C1技术在治疗方面无偏向性，能帮助公司推进项目；生物仿制药和生物改良药与糖基化有关，公司糖工程计划进展顺利，有望拥有人源化菌株，与生物仿制药公司展开对话；公司因专利申请原因，对相关数据披露谨慎 [79][80][83] 问题6: 流感疫苗和印度血清研究所合作项目的进展 - 印度血清研究所合作进展良好，超过一半的12个基因已移交，初步数据显示高产，对方很满意，还向公司介绍了其他合作伙伴；流感疫苗项目此前因市场管控严格未自行推进，特朗普行政命令带来机会，公司正寻求合作伙伴或政府资金推进该项目 [90][91][96] 问题7: VLP与拜耳动物健康合作情况及是否使用C1技术 - 公司在VLPbio的股权与BDI合并后为16.1% - 16.3%；该合作处于发现和开发阶段，下一阶段是表达，VLPbio倾向使用C1技术，但拜耳是否参与使用C1技术尚不确定 [98][101] 问题8: Cimzia生物可比性数据和糖基化数据披露时间 - 公司预计下周或再下周在PEGS行业会议上展示相关积极结果，但不会发布公告，会严格控制信息发布，待专利公布后会有更多细节 [103][104] 问题9: 过去18个月签署的合作协议外，还有多少保密协议显示出合作意向 - 每个季度可能有数十份保密协议，且数量有加速趋势；合作对象的多样性增加，不仅有人类健康公司，还有动物健康公司、学术界的不同机构 [108][109] 问题10: 已达成的合作中，有多少是为解决药物成本效益问题 - 公司估计约20%，不同项目关注产量、可行性、质量等不同因素，如赛诺菲的项目中，C1技术能生产出他们之前无法生产的产品，且产量创纪录 [115][116] 问题11: 公司平台技术与其他被大药企收购的平台技术相比的情况 - 与GlycoFi相比，公司平台产量更高、成本更低，GlycoFi被收购时完成了糖工程步骤，但无药物进入临床；与蛋白科学公司的杆状病毒表达系统相比，公司在赛诺菲试验中产生的抗原多35倍，用更少蛋白获得更好结果 [118][119] 问题12: 公司蛋白质开发的收入获取时间和路线图 - 大药企通常采用现金、里程碑和特许权使用费的模式，先支付现金，后续根据科学和商业化里程碑支付费用，产品销售后支付特许权使用费；像印度血清研究所这样的公司，虽无前期现金支付，但会根据结果推进蛋白质进入临床试验，过程中有里程碑费用，产品商业化后有特许权使用费；小型生物技术公司用股权换取技术，公司也能获得里程碑和特许权使用费；公司希望2020年能收到大药企的首笔或多笔资金支付 [122][125][130]