财务数据关键指标变化 - 公司2021年和2020年净亏损分别约为790万美元和320万美元[102] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损约为3600万美元[102] - 截至2021年12月31日，公司资本资源中现金为1080万美元[103] - 截至2022年3月28日，公司有8328629股流通在外的普通股[213] - 截至2022年3月27日，公司董事、高管和持有超5%普通股的股东及其关联方合计实益拥有约51%的流通普通股[214] - 截至2021年12月31日，公司有联邦所得税净经营亏损结转约500万美元，州所得税无净经营亏损结转[220] 公司运营资金与持续经营情况 - 公司现有现金预计可支撑运营至2022年第四季度[103] - 公司是临床阶段生物制药公司，运营历史有限，自2014年12月运营以来每年都有亏损[102] - 公司目前无运营收入，未来几年也不太可能产生收入，运营成本预计将显著增加[102] - 公司未来资金需求取决于临床试验进度、监管审批、产品商业化等多方面因素[105] - 公司不确定能否获得额外资金，若无法获得可能需延迟或停止产品开发[105] - 公司若通过股权或可转债融资会稀释股东权益，债务融资可能限制运营[106] - 2021和2020财年审计报告对公司持续经营能力存在重大疑虑[107] 临床试验相关情况 - 公司计划在2022和2023年开展的临床试验可能会延迟[110] - 公司正在进行和未来的临床试验可能会因多种原因延迟，包括COVID - 19大流行导致的隔离或其他限制[120] - 公司准备进行首个3期临床试验，可能无法成功完成，患者招募受多种因素影响[128] 产品候选组合与开发情况 - 公司产品候选组合包括中期候选产品DMT310和早期候选产品DMT410[116] - 公司业务成功主要取决于产品候选的成功开发、监管批准和商业化或合作[116] - 根据FDA指南，公司需在与FDA举行2期结束会议前完成90天真皮小型猪研究和标准真皮药代动力学研究[118] - 公司尚未完成任何产品候选的所有临床试验，也未与FDA举行2期结束会议[120] - 此前与FDA沟通中，FDA要求公司证明DMT310产品中过氧化氢不是活性成分[120] - 公司可能因无法完成所需研究、无法开发或验证生物分析方法等，导致产品候选的监管批准和商业化延迟[118] - 临床药物开发昂贵、耗时且结果不确定，多数开始临床试验的产品候选从未获得监管机构的商业化批准[118] - 公司topical产品候选药物安全性和有效性难确立，开发制造有难度且可能面临监管问题[122] - 产品候选药物制造或配方方法改变可能导致额外成本或延迟，还可能影响临床试验结果[123] - 公司可能无法获得DMT310或早期产品候选药物的监管批准，这将对商业化和经营结果产生不利影响[123] - 开发和批准天然来源产品及新药是漫长、昂贵且不确定的过程，临床各阶段都可能出现延迟或失败[125] - FDA和外国监管机构在药物批准过程中有很大自由裁量权，可能因多种原因延迟、限制或拒绝产品候选药物的批准[125] 产品获批后相关情况 - 即使产品候选药物获得监管批准，也可能无法获得医生和患者的广泛采用，从而影响商业成功[129] - 公司打算为DMT310和未来产品候选药物寻求NCE独家权，但可能无法成功获得[131] - 产品候选药物若获批将面临激烈竞争，包括来自其他制药公司、仿制药公司等的竞争[134] - 产品候选药物获批后可能面临仿制药或类似产品竞争，专利到期或侵权诉讼时可能导致销售大幅下降[134] - 目前市场上没有获批的天然产品仿制药，FDA也无相关审批指南，天然产品仿制药在美国获批难度未知[135] - 产品获批后仍需接受持续监管审查，FDA可能对获批产品的使用、条件等设限，还可能要求进行上市后研究和监测[135] - 若公司、合作伙伴、产品候选物或生产设施未遵守监管要求，监管机构可能采取多种处罚措施[135] - 未来法规政策可能变化，若无法保持监管合规，公司可能无法销售产品，影响营收和盈利[136] - 公司未来可能在美国境外开展临床试验，FDA和外国监管机构可能不接受相关数据，若不接受可能需额外试验，成本高且耗时[136] - 产品候选物可能有不良副作用或意外特性，可能导致临床试验中断、审批延迟或拒绝、产品召回等后果[137] - 公司面临产品责任风险，若保险不足，成功的索赔可能使公司承担巨额责任，影响股价和业务[138] - 公司目前的产品责任保险可能不足以覆盖所有相关费用和损失，未来可能难以维持合理成本和充足额度的保险[139] - 若公司被发现不当推广产品的未获批用途，或医生滥用产品，公司可能面临销售和营销禁令、产品责任索赔、罚款等处罚[139] - 公司可能随时决定停止开发或商业化产品候选物，导致投资无回报，错过资源更有效配置机会[140] - 产品召回、撤回或扣押会影响消费者信心，导致需求下降，还会带来管理成本和财务损失[143] - 产品商业化成功依赖第三方支付方的覆盖和充足报销，报销情况因支付方而异且可能受限[143] 政策法规对公司的影响 - 美国《2010年患者保护与平价医疗法案》改变医疗融资方式，影响制药行业，其实施存在不确定性[145] - 美国政府加强对药品定价审查，拜登政府将降低药价列为优先事项，州立法也在控制药价[145] - FDA法规和指南的修订或重新解释可能增加成本、延长审查时间，影响产品商业价值[146] - 医疗立法或监管改革措施可能对公司业务和运营结果产生负面影响[145] - 公司需遵守多项联邦和州医疗保健法律法规，违反可能面临处罚和财务损失[148] - 公司业务涉及危险材料，需遵守环境法规，存在污染风险且无相关保险[151] - 加州2018年9月颁布SB 826，要求加州上市公司董事会到2019年底至少有1名女性董事，到2020年底，5人董事会至少2名女性董事，6人及以上董事会至少3名女性董事；2020年9月颁布AB 979，要求到2021年底至少有1名来自代表性不足社区的董事，到2022年底，4 - 9人董事会至少2名，9人及以上董事会至少3名，未达标将面临处罚和声誉损害[174] 产品研发与生产相关风险 - 开发DMT310测试方法面临挑战，确定合适的检测方法可能需大量时间和成本，且结果不确定[155] - 公司依赖单一供应商提供DMT310和DMT410的原材料，合同终止会影响产品开发和业务[156] - 俄罗斯政府对淡水海绵的收获量分配可能影响公司获取原材料的能力[156] - 淡水海绵每年只能收获一次，环境条件、恶劣天气、污染等因素会影响收获量和质量[157] - 美俄之间的贸易问题、制裁和出口管制措施可能影响公司与俄罗斯供应商的合作[160] - 公司依赖第三方CRO和其他第三方进行临床试验和产品开发，若第三方不满足要求，可能影响产品获批和商业化[161] - 若CRO或临床试验站点终止合作，公司可能无法找到替代方或需付出高昂代价[163] - 公司完全依赖第三方承包商供应、制造和分销临床药物，若供应商或制造商出现问题，可能影响产品开发和商业化[163] - 公司无法直接控制合同供应商和制造商的能力，若其不符合法规要求，可能影响产品获批和商业化[165] - 部分供应商的制造设施位于美国境外，可能导致产品进口困难[165] - 产品候选药物的制造和供应存在诸多风险，可能导致临床试验、监管提交、审批或商业化延迟及成本增加[181] 公司业务发展相关情况 - 公司产品研发和商业化需大量现金，寻求合作面临竞争，合作谈判复杂耗时，大型药企合并使潜在合作伙伴减少[166] - 未来合作可能面临多种风险，如合作方决策随意、不履行义务、战略改变等，若合作终止公司可能需额外融资[168] - 公司现有管理、人员、系统和设施不足以支持业务计划和近期增长，需扩大各方面资源[171] - 公司高度依赖关键人员，失去他们可能阻碍业务发展，且未为其购买“关键人”保险，股票期权价值受股价影响[172][173] - 因行业竞争激烈，公司未来可能难以吸引和留住合格人员，且科学和临床顾问可能受限，加州法律可能影响董事会成员招募[174] - 公司目前营销能力有限且无销售组织，若无法建立或通过第三方建立销售和营销能力，将无法成功商业化产品[175] - 公司若不能成功引进、收购、开发和营销更多产品候选或获批产品，将影响业务增长[177] - 公司引进或收购产品候选或获批产品的过程漫长复杂，面临竞争，且收购的产品可能需额外开发，存在失败风险[178] - 公司考虑的其他潜在交易可能带来多种风险，如承担未知负债、增加支出、整合困难等，且无法保证交易成功[178] 市场与经济环境影响 - 2020至2021年全球经济和供应链中断，导致交货时间延长、关键部件成本和运费增加[113] - 公司经营业绩可能大幅波动，受临床试验、监管审批、研发投入等多种因素影响[181] - 市场波动和经济衰退可能对公司经营业绩和流动性产生负面影响，产品需求可能减弱，筹资难度可能增加[184] 公司系统与安全风险 - 内部计算机系统故障可能导致制造活动、开发项目和业务运营中断，增加成本并延误监管审批[187] - 信息技术系统面临网络安全和数据泄露风险，可能导致业务、财务和声誉受损[188] - 公司收集和存储的敏感数据可能因黑客攻击、员工失误等遭受安全漏洞，导致法律索赔、监管处罚等后果[205] 知识产权相关情况 - 公司可能无法获得或执行足够广泛的专利权利，以防止第三方竞争，专利申请过程昂贵且耗时[189] - 由于专利法律标准复杂，公司获得、维护和执行专利的能力不确定，现有或未来专利可能无法提供足够保护[191] - 外国司法管辖区的知识产权保护可能不足，可能损害公司业务前景[191] - 专利保护期限有限，美国专利自然到期一般为最早非临时优先申请提交日期起20年[192] - 与DMT310相关的美国已发行专利将于2022 - 2023年到期[192] - 公司保护商业秘密和未专利技术面临挑战，第三方可能获取相关信息，且对供应商等使用的商业秘密保护有限[193] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，该法案影响专利申请和诉讼，相关实质性变化2013年3月生效，增加了专利申请和保护的不确定性与成本[193] - 美国最高法院近年对专利案件的裁决，增加了公司未来获得专利的不确定性和已获专利价值的不确定性[193] - 其他国家或地区专利法律法规、执法机构及执法方式的变化，可能削弱公司获取和执行未来专利的能力[194] - 在全球为产品候选者申请、起诉和捍卫专利成本过高，部分国家法律对知识产权保护不足，公司可能无法阻止第三方使用其发明[195] - 部分国家有强制许可法律，公司专利被侵权或被迫授予许可时补救措施有限，可能降低专利价值和限制潜在收入[195] - 公司若未遵守知识产权许可协议义务，可能失去重要许可权，影响业务、财务状况和前景[197] - 公司商业成功依赖于不侵犯第三方知识产权，但无法保证产品候选者和技术不侵权，面临第三方专利侵权指控风险[197] - 因专利申请保密、公布延迟等原因，公司不确定他人是否已为其技术申请专利，竞争对手可能有优先申请权[197] - 若面临专利侵权诉讼，可能成本高昂、影响经营结果，法院可能判决公司侵权并要求停止相关活动和支付赔偿[198] - 公司可能面临专利侵权诉讼，若被判侵权，可能需支付高额损害赔偿，若属故意侵权，可能需支付三倍损害赔偿及专利所有者的律师费[199] - 公司依赖第三方许可方和合作伙伴，若其被诉侵权，公司业务、财务状况等可能受影响，且公司有义务对部分第三方进行侵权赔偿并可能分担专利诉讼成本[199] - 公司为保护商业秘密与多方签订保密协议，但协议可能无法充分防止商业秘密泄露，竞争对手可能通过多种方式获取公司商业秘密[201] - 公司可能面临员工、顾问等不当使用或披露前雇主或客户商业秘密的索赔，相关诉讼可能耗时、昂贵且结果不利[201][203] - 若公司专利在产品获批前或获批后不久到期，或专利被仿制药或生物类似药制造商成功挑战，公司业务可能受重大损害[204] - 公司未注册的商标或商号可能被挑战、侵权等，若无法成功注册和建立知名度，可能影响公司竞争力和业务[204] - 美国专利自然到期时间通常是自最早的美国非临时申请日起20年，《哈奇 - 韦克斯曼法案》允许对获批产品的专利进行最长5年的期限延长，但延长期限从产品获批日期起总计不超过14年[204] 公司股价与股权相关情况 - 公司自2021年8月首次公开募股后，普通股市场价格在每股0.91美元至6.95美元之间波动[205] - 公司普通股和认股权证市场价格波动大，受公司业绩、专利纠纷、融资等多种因素影响，可能导致投资者损失和公司面临诉讼成本[205][208] - 若证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利的研究报告，公司股价和交易量可能下降[211] 公司税收与法律相关情况 - 1986年修订的《国内税收法典》第382条规定，若公司发生“所有权变更”（一般指5%股东在三年内股权价值变动超50%），使用变更前净经营亏损和其他税收属性抵减变更后收入的能力可能受限[220] - 2017年《减税与就业法案》经2020年《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》修订后，2018年及以后产生的联邦净经营亏损可无限期结转，但在2020年12月31日后的应税年度使用时，抵扣额限于应纳税所得额的80%；2018年1月1日前产生的联邦净经营亏损可结转20年，且不受80%应纳税所得额的限制[220] - 公司作为特拉华州公司，受特拉华州法律第203条约束，持有超15%流通普通股的股东未经超大部分流通普通股股东批准，不得进行某些业务合并[219] - 公司从未支付过资本股股息，且预计在可预见的未来不会支付现金股息[222][223] - 公司修订并重述的公司章程指定特拉华州衡平法院为股东发起的某些类型诉讼的唯一专属法庭，但不适用于《1934年证券交易法》或其他联邦证券法规定的专属联邦管辖权的索赔[223] - 公司修订并重述的公司章程规定美国联邦地方法院为解决证券法相关诉讼的专属法庭，虽该条款可能限制股东诉讼能力、增加投资者索赔成本，但公司认为其能使特拉华州法律适用更具一致性[224] 新兴成长公司相关情况 - 公司可能成为“新兴成长型公司”长达五年，或直至最早出现以下情况：年度总收入超10.7亿美元；非关联方持有的普通股市值超7亿美元；前三年发行超10亿美元的非可转换债务[209] - 公司作为“新兴成长公司”，选择利用《JOBS法案》提供的新或修订会计准则实施过渡期，按非新兴成长公司要求日期遵守相关准则，且该决定不可撤销[266

现金及资产负债情况 - 截至2021年9月30日，公司现金为12603341美元，较2020年12月31日的530400美元大幅增加[9] - 截至2021年9月30日，公司总资产为13685787美元，较2020年12月31日的605453美元大幅增加[9] - 截至2021年9月30日，公司总负债为1195232美元，较2020年12月31日的3783392美元有所减少[10] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为108.2446万美元和7.5053万美元[44] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，累计和其他流动负债分别为42.5369万美元和13.3477万美元[44] - 截至2021年9月30日，公司现金总计1260万美元，累计亏损3340万美元[24] - 2020年全年和2021年前九个月，公司运营分别使用现金400万美元和390万美元[24] - 2021年9月30日，公司现金为1260.3341万美元，预付费用和其他流动资产为108.2446万美元，总资产为1368.5787万美元；2020年12月31日，现金为53.04万美元，预付费用和其他流动资产为7.5053万美元，总资产为60.5453万美元[9] - 截至2020年12月31日，负债总计119.5232万美元，较之前数据有变化[10] - 截至2021年9月30日，预付费用和其他流动资产为108.2446万美元，较2020年12月31日的7.5053万美元大幅增加[44] 费用及亏损情况 - 2021年前三季度研发费用为2347564美元，高于2020年同期的1493520美元[11] - 2021年前三季度总运营费用为5304008美元，高于2020年同期的2681426美元[11] - 2021年前三季度净亏损为5349621美元，高于2020年同期的2840217美元[11] - 2021年前三季度归属于普通股股东的净亏损为7911858美元，高于2020年同期的2840217美元[11] - 2021年前三季度普通股基本和摊薄每股净亏损为2.69美元，高于2020年同期的1.49美元[11] - 2021年第三季度研发费用为799779美元，高于2020年同期的120466美元[11] - 2021年第三季度总运营费用为1712269美元，高于2020年同期的540062美元[11] - 2020年3月31日净亏损相关数据：部分项目金额分别为508,777美元、10,430美元等[14] - 2020年6月30日净亏损相关数据与3月31日部分相同，如508,777美元、10,430美元等[14] - 2020年9月30日净亏损相关数据：部分项目金额分别为508,777美元、10,430美元等[14] - 2020年12月31日净亏损相关数据：部分项目金额分别为508,777美元、10,430美元等[14] - 2021年前九个月净亏损534.9621万美元，2020年同期为284.0217万美元[19] - 2021年3 - 9月和2020年9月，净亏损分别为791.1858万美元和284.0217万美元，基本和摊薄后每股净亏损分别为2.69美元和1.49美元[40] - 2021年和2020年截至9月30日的九个月里，固定资产折旧和摊销费用分别为0美元和322美元[33] - 2021年第三季度和2020年第三季度，系列1c可转换优先股赎回时的视为股息分别为1712920美元和597395美元；2021年前九个月和2020年前九个月分别为5349621美元和2840217美元[40] - 2021年第三季度，系列1d可转换优先股条款修订时的视为股息为2293199美元，2021年前九个月同样为2293199美元[40] - 2021年第三季度和2020年第三季度，归属于普通股股东的净亏损分别为4275157美元和597395美元；2021年前九个月和2020年前九个月分别为7911858美元和2840217美元[40] - 2021年第三季度和2020年第三季度，基本和摊薄后每股净亏损分别为0.86美元和0.31美元；2021年前九个月和2020年前九个月分别为2.69美元和1.49美元[40] - 2021年前三季度一般及行政费用为295.6444万美元，2020年同期为118.7906万美元[11] - 2021年前三季度运营亏损为530.4008万美元，2020年同期为268.1426万美元[11] - 赎回522.1156万股1c系列优先股产生26.9038万美元的视同股息[11] - 修改1d系列可转换优先股条款产生229.3199万美元的视同股息[11] 优先股及普通股相关情况 - 2019年12月31日，优先股相关金额为6,241,592美元，累计亏损24,843,268美元[15] - 2020年3月31日，优先股相关金额为6,241,592美元，累计亏损26,264,441美元[15] - 2020年6月30日，优先股相关金额为6,491,592美元，累计亏损27,086,090美元[15] - 2020年9月30日，优先股相关金额为6,491,592美元，累计亏损27,683,485美元[15] - 2020年12月31日，优先股相关金额为6,491,592美元，累计亏损28,079,798美元[15] - 2021年9月30日，普通股相关金额为833美元，累计亏损33,429,418美元[18] - 2021年7月1日公司进行1比20.5的普通股反向拆分[23] - 2021年8月IPO完成后，公司总发行和流通的普通股为832.8629万股[22] - 2021年8月IPO完成时，6582.3015万股可转换优先股转换为381.3973万股普通股[22] - 2021年8月IPO完成时，17.5万美元本金的可转换本票及5434美元应计利息转换为32219股普通股[22] - 2021年8月IPO完成时，141.9228万份1a系列优先股认股权证转换为69212份可认购普通股的认股权证[22] - 2021年8月公司IPO时，18.0434万美元本票本金及应计利息转换为3.2219万股普通股[45] - 2021年7月1日公司进行1比20.5的普通股反向拆分[50] - 2021年8月17日公司完成首次公开募股，出售2,571,428股普通股和2,957,142份认股权证，净现金收益约1540万美元[50] - 首次公开募股前公司有1,911,009股普通股流通，截至2021年9月30日共有8,328,629股普通股发行并流通[50] - 2014 - 2016年公司发行6,906,244份1系列优先股，净收益6,833,877美元[51] - 2016年公司发行5,000,000份1a系列优先股，净收益4,980,132美元，购买者获1,250,000份认股权证[52] - 2018年公司发行6,500,000份1b系列优先股，净收益6,459,595美元，购买者获1,268,279份B类普通股[53] - 2019年6月14日公司完成578.5万美元的1c系列融资，截至2019年12月31日收到现金5,535,000美元[54] - 2021年6月29日，公司董事会批准将2021年计划中可发行普通股数量从593,340股增加至1,648,213股[62] - 2021年6月29日，公司董事会批准以1:20.5的比例反向拆分所有已发行普通股，于7月1日生效[62] - 2021年7月12日，公司对已发行和流通的1d系列优先股转换条款进行两次修订，导致公允价值大幅增加，公司确定修订导致了 extinguishment accounting，并记录约230万美元的视为股息[62] - 2021年7月30日，公司与Villani达成协议，Villani交出5,221,156股1c系列优先股，公司于8月17日支付100万美元赎回，产生269,038美元视为股息[62] - 2021年8月14日，公司董事会批准将授权普通股数量增加至90,000,000股[62] - 2021年8月17日，公司完成首次公开募股，出售2,571,428股普通股及同等数量认股权证，承销商额外购买385,714份认股权证，使认股权证总数达2,957,142份，行使价7美元/股[63] - 截至2021年9月30日，IPO发行的2,957,142份认股权证可转换为普通股，每股公允价值4.49美元[63] - 截至2021年9月30日，与之前B类普通股单位相关的65,303份普通股认股权证未行使，行使价5.74美元，2024年12月31日到期[64] - 截至2021年9月30日，与之前1a系列优先股认股权证相关的69,212份普通股认股权证未行使，行使价20.50美元，2026年11月15日到期[66] - 截至2021年9月30日，2021年综合股权激励计划下仍有1,125,014股预留发行[67] - 2021年7月1日公司进行1比20.5的普通股反向股票分割[23] - IPO时，65823015股可转换优先股转换为3813973股普通股[22] - IPO时，17.5万美元本金的未偿还可转换本票及5434美元应计利息转换为32219股普通股[22] - IPO时，1419228份1a系列优先股认股权证转换为69212份可转换为普通股的认股权证[22] - 2021年9月30日，公司发行和流通的普通股总数为8328629股[22] - 2014 - 2016年，公司发行690.6244万份1系列优先股，获得净对价683.3877万美元，这些优先股于2021年第一季度转换为优先股，8月转换为普通股[51] - 2016年，公司发行500万份1a系列优先股，获得现金500万美元，购买者获得125万份认股权证，这些优先股于2021年第一季度转换为优先股，8月转换为普通股[52] - 2021年3月，公司发行68.6742万份1d系列优先股，收益57万美元，439.1万美元可转换本票及7.3801万美元相关利息转换为537.9247万份1d系列优先股，这些优先股于2021年第一季度转换为优先股，8月转换为普通股[56] - 截至2020年12月31日，公司有1,767,477个B类普通股单位流通在外，其中133,953个以2,853美元发行，1,268,279个与1b系列优先股单位发行相关，估计公允价值为234万美元，365,245个作为利润权益发行，参与门槛从0.001美元到0.36美元[58] - 2020年第一季度，公司发行2,439个B类普通股单位；2021年第一季度，22,494个B类普通股单位因员工辞职被没收，剩余B类普通股单位在2021年第一季度转换为普通股，截至2021年9月30日无B类普通股单位流通在外[58] - 公司优先股在清算时，1d系列优先股对1c系列优先股有两倍清算优先权，各系列优先股按顺序获得相应收益，A类和B类普通股股东按比例分配，B类普通股在A类普通股每股金额超过其参与门槛后参与分配[59] - 2021年3月24日，公司与现有股东签订股东协议，1a系列优先股股东有权在2026年3月14日前按25%比例购买1a系列优先股，每股购买价20.50美元，公司2021年8月完成普通股IPO后协议终止[61] - 2021年6月29日，公司董事会修订公司章程，调整1d系列优先股转换价格和机制，将2021年计划中可发行普通股数量从593,340股增加到1,648,213股，批准1比20.5的普通股反向拆分[62] - 2021年7月12日，公司董事会再次修订公司章程调整1d系列优先股转换条款，导致其公允价值大幅增加，公司确定按终止会计处理，记录约230万美元视为股息，增加普通股股东净亏损[62] - 2021年7月30日，公司与Villani达成协议，Villani交出5,221,156股1c系列优先股，公司在IPO结束时支付100万美元赎回，产生269,038美元视为股息，增加普通股股东净亏损[62] - 2021年8月14日，公司董事会批准修订公司章程，将授权普通股数量增加到9000万股[62] - 2021年8月17日，公司完成IPO，出售2,571,428股普通股和2,571,428份认股权证

公司资产与权益变化 - 2021年6月30日（未经审计）公司资产为1136864美元，2020年12月31日为605453美元[5] - 2021年6月30日（未经审计）公司权益为1642666美元，2020年12月31日为3783392美元[5] 研发与运营费用变化 - 2021年第二季度研发费用为867197美元，2020年同期为411949美元；2021年上半年研发费用为1547785美元，2020年同期为1373053美元[6] - 2021年第二季度总运营费用为1329969美元，2020年同期为792786美元；2021年上半年总运营费用为3591742美元，2020年同期为2141363美元[6] - 2021年和2020年6月30日止六个月折旧和摊销费用分别为0美元和322美元[25] - 2021年和2020年6月30日止六个月专利成本费用分别为107,354美元和4,258美元，2021年和2020年6月30日止三个月分别为20,099美元和2,472美元[26] - 2021年和2020年6月30日止六个月研发成本费用分别为1,547,785美元和1,373,053美元，2021年和2020年6月30日止三个月分别为867,197美元和411,949美元[27] - 2021年第二季度研发费用从411,949美元增至867,197美元，增加455,248美元[78] - 2021年第二季度一般及行政费用从380,837美元增至462,772美元，增加81,935美元[78] - 2021年第二季度其他收入及费用从28,863美元降至1,823美元，减少27,040美元[78] - 2021年上半年研发费用从1,373,053美元增至1,547,785美元，增加174,732美元[80] - 2021年上半年一般及行政费用从768,310美元增至2,043,957美元，增加1,275,647美元[80] - 2021年上半年其他收入及费用从101,459美元降至44,958美元，减少56,501美元[80] 亏损情况变化 - 2021年第二季度运营亏损为1329969美元，2020年同期为792786美元；2021年上半年运营亏损为3591742美元，2020年同期为2141363美元[6] - 2021年第二季度净亏损为1331792美元，2020年同期为821649美元；2021年上半年净亏损为3636700美元，2020年同期为2242822美元[6] - 2021年第二季度基本和摊薄后每股净亏损为0.70美元，2020年同期为0.43美元；2021年上半年为1.90美元，2020年同期为1.17美元[6] - 2021年和2020年6月30日止三个月净亏损分别为1,331,792美元和821,649美元，六个月分别为3,636,700美元和2,242,822美元[31] - 2021年和2020年6月30日止三个月基本和摊薄后每股净亏损分别为0.70美元和0.43美元，六个月分别为1.90美元和1.17美元[31] 普通股与优先股情况 - 加权平均基本和摊薄后普通股单位/股数为1911009[7] - 2019年12月31日，A类普通股508777股，金额10430美元；B类普通股1761908股，金额2342853美元等[8] - 2020年12月31日，A类普通股508777股，金额10430美元；B类普通股1767477股，金额2342853美元等[8] - 2021年7月1日，公司进行普通股1比20.5的反向股票分割[19] - 2016年11月发行5,000,000份1a系列优先股单位，截至2020年12月31日可购买的1a系列优先股单位为1,231,250个，行使价为每股1.00美元，公司获得总收益5,000,000美元，优先股单位和认股权证相对公允价值分别为4,381,199美元和618,801美元[55] - 2020年6月，18,750份认股权证被行使，获得对价18,750美元[55] - 2017年2月9日后至2027年2月9日前，SVB可按每股1.00美元的行使价购买187,978份1a系列优先股单位或同等的A系列优先股单位[55] - 2021年6月29日，公司董事会批准多项修订，包括调整1d系列优先股转换价格和机制、将2021年计划中可发行普通股数量从593,340股增加到1,648,213股、进行1比20.5的普通股反向拆分[63] - 2021年8月14日公司董事会批准将普通股授权数量增加至9000万股[64] 现金流量情况 - 截至2021年6月30日，公司现金总计427,202美元，累计亏损31,716,498美元[16] - 2020年全年和2021年上半年，公司运营分别使用现金4,028,541美元和1,679,433美元[16] - 2021年8月公司首次公开发行普通股和认股权证，毛收入1800万美元，预计现金余额可支持运营至2022年10月[16] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1,679,433美元，融资活动净现金提供量为1,576,235美元，现金净减少103,198美元[13] - 2021年上半年预付费用和其他流动资产减少634,609美元，应付账款增加777,030美元，应计和其他流动负债增加526,840美元[13] - 2021年上半年债务本金支付556,482美元，可转换次级本票发行净收益1,562,717美元，1d系列优先股发行净收益570,000美元[13] - 2021年上半年支付利息1,420美元，支付税款1,400美元[13] - 2021年上半年经营活动使用现金1,679,433美元，融资活动提供现金1,576,235美元[80] - 截至2021年6月30日，公司现金总计427,202美元，累计亏损31,716,498美元[82] - 2021年8月首次公开发行普通股及认股权证所得款项1800万美元，预计现金余额可支持运营至2022年10月[82] 非现金投资和融资活动 - 2021年非现金投资和融资活动中，可转换次级本票转换为1d系列优先股金额为4,464,801美元，普通股、优先股单位和认股权证转换为普通股、优先股和认股权证金额为29,936,660美元[13] 公司贷款与融资情况 - 2020年7月和10月公司发行300万美元次级可转换本票，年利率4%，2021年1月修订条款将最大发行额增至500万美元，到期日延至2021年12月31日[34] - 2021年3月进一步修订条款，截至2021年3月15日，439.1万美元本票及73,801美元相关利息转换为5,379,247股1d系列优先股[35] - 2017年2月公司与硅谷银行签订贷款协议，首笔250万美元贷款年利率为优惠利率加1.5%（2020年12月31日为3.25%）[36] - 2019年12月1日公司未达成资本里程碑，定期贷款本金还款从2019年12月21日递延至2020年5月1日，需支付10万美元不可退还修订费及12,280美元相关成本[37] - 2021年1 - 2月公司支付SVB贷款最终本金231,482美元，2月支付最终付款费22.5万美元，3月支付修订费10万美元，截至2021年6月30日无长期债务未偿还[37] - 2020年4月22日公司获得SVB 133,592美元薪资保护计划贷款，2020年12月该贷款获豁免[38] - 2014 - 2016年公司发行6,906,244份1系列优先股单位，净对价6,833,877美元[40] - 2016年公司发行500万份1a系列优先股单位，现金收入500万美元，扣除发行成本19,868美元，购买者获125万份认股权证单位[41] - 2018年公司发行650万份1b系列优先股单位，现金收入650万美元，扣除发行成本40,405美元，购买者获2600万份B类普通股单位[42] - 2019年6月14日公司完成578.5万美元1c系列融资，截至2019年12月31日收到553.5万美元，剩余25万美元于2020年5 - 6月支付[43] - 2021年3月公司发行686,742份1d系列优先股单位，收入57万美元，439.1万美元票据及73,801美元相关利息转换为5,379,247份1d系列优先股单位[44] - 2020年公司关联方提供1,145,000美元次级可转换本票贷款，2021年上半年提供1,255,000美元[62] 股权激励计划情况 - 2021年综合股权激励计划规定可发行最多1,648,213股，截至2021年6月30日还有125万股预留发行[49][50] - 2021年第一季度公司因将B类普通股单位利润权益转换为普通股期权和认股权证，分别记录1,339,993美元和279,812美元基于股票的薪酬费用[49] - 公司普通股估计公允价值为每股5.74美元，期权授予的无风险利率为0.9%，加权平均预期期限为5.5年，波动率为121%，预期股息收益率为0[51] - 截至2021年6月30日的六个月，公司期权授予的加权平均授予日公允价值为4.98美元，与股票期权相关的未确认补偿成本为992,538美元，预计确认的加权平均期限约为2.5年[51] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，研发的股票薪酬费用分别为29,744美元和279,971美元；2021年和2020年截至6月30日的六个月，研发的股票薪酬费用分别为29,744美元和0美元[53] 许可协议情况 - 2017年3月31日公司与Villani签订许可协议，为此公司豁免Villani先前未偿还贷款400,000美元；2019年修订协议，公司向Villani发行5,221,156份1c系列优先股单位，价值730,962美元，占公司完全摊薄后资本的5%[57][58] - 根据许可协议，公司未来需向Villani支付最高达2025万美元的里程碑付款，若 sublicense需支付5% - 15%的 sublicense费用，还需按净销售额的个位数百分比支付特许权使用费[58] - 2021年7月30日公司签订第二许可修正案，未来需向Villani支付最高350万美元开发里程碑款项和3700万美元销售里程碑款项[64] - 第二许可修正案规定，若公司分许可该许可，需向Villani支付分许可收入10% - 30%的分许可费[64] - 2021年8月17日公司首次公开募股结束时向Villani支付100万美元[64] 公司业务与风险情况 - 公司是临床阶段的医学皮肤病学公司，专注开发治疗皮肤疾病的创新药物[71] - 公司领先产品候选药物DMT310采用专有Spongilla技术，预计每周治疗一次，用于治疗痤疮[71] - 公司依靠第三方进行临床前研究和提供服务，会根据患者入组数量等因素估计研发费用[75] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型对期权奖励进行估值，股票薪酬费用可能因假设不同而有重大差异[76] - 公司面临缺乏运营历史、预计未来将产生重大运营亏损等风险因素[68] - 公司预计未来几年将继续产生净亏损，可能需要筹集额外资金[83] - 截至2021年6月30日，公司披露控制与程序无效，发现财务报告内部控制存在重大缺陷[88] - 公司正制定补救计划，包括聘请第三方财务顾问审查流程，实施合同控制流程[88] - 重大缺陷对2021年6月30日止三个月和六个月财务报表报告金额无影响[88] - 本报告期内，公司财务报告内部控制无重大变化[89] - 截至本季度报告日期，招股书中披露的风险因素无重大变化[90] 首次公开发行情况 - 2021年8月12日，公司首次公开发行注册声明生效，出售2,571,428股普通股及同等数量认股权证[91] - 普通股与认股权证组合发行价为每股7美元，总收益约1800万美元[91] - 2021年8月17日，交易完成，扣除费用后净收益约1570万美元[91] - 公司未向董事、高管、持股10%以上股东及其关联方或附属公司付款[91] - 首次公开发行所得款项计划用途无重大变化[91] - 2021年8月17日公司首次公开募股结束，发售2571428股普通股，每股售价7美元，总收益约1800万美元，承销商额外购买385714份认股权证[64]