Accessibility StatementSkip Navigation The shares of common stock described above were offered pursuant to a registration statement on Form S-3 (File No. 333-289979), which was filed with the U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC") on September 2, 2025, and was declared effective by the SEC on September 4, 2025. The offering of shares of common stock was made only by means of a prospectus supplement, forming a part of the effective registration statement. A prospectus supplement relating to the shar ...

This press release shall not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to buy any of the securities described herein, nor shall there be any sale of these securities in any state or other jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of any such state or other jurisdiction. Accessibility StatementSkip Navigation CRANFORD, N.J., Sept. 9, 2025 /PRNewswire/ -- Citius Oncology, Inc. ("Citius Oncology" ...

公司战略与技术部署 - 公司部署专有人工智能平台以支持LYMPHIR™上市前的商业团队数据分析与决策优化 通过机器学习持续优化目标患者识别能力并提升销售团队效率 [1][2] - 该平台整合美国真实世界索赔数据和营销绩效分析 通过动态内容排序和个性化客户旅程增强精准营销效果 [4] - 人工智能工具旨在强化临床专业知识与科学连接的智能化及可扩展性 由首席执行官Leonard Mazur直接推动 [3] 产品定位与市场前景 - LYMPHIR™为针对复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的靶向免疫疗法 适用于I-III期且至少接受过一种全身治疗的患者 [6][10] - 公司预估LYMPHIR初始市场规模超过4亿美元 且市场存在未满足的临床需求 [32] - 产品已获得美国FDA于2024年8月批准 并拥有日本及部分亚洲地区以外的全球独家开发与商业化权利 [7][32] 产品机制与临床特性 - LYMPHIR通过IL-2受体结合域与白喉毒素片段融合 特异性靶向肿瘤细胞和免疫抑制性Treg细胞 通过抑制蛋白质合成诱导细胞死亡 [6] - 在 pooled临床试验中 69%患者出现输液相关反应（3.4%为3级） 27%患者出现毛细血管渗漏综合征（8%为3级 0.8%致死） [13][17] - 常见不良反应（≥20%）包括转氨酶升高、白蛋白降低、恶心、水肿、血红蛋白降低及疲劳 [22] 疾病背景与医疗需求 - 皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)为最常见皮肤淋巴瘤类型 男性发病率是女性两倍 通常于50-60岁首次确诊 [8] - 疾病进展缓慢但晚期恶性度高 除异基因干细胞移植外无治愈方案 患者需轮换多种药物控制病情 [8][9] - CTCL导致皮肤病变伴严重疼痛和瘙痒 严重影响患者生活质量 [8] 公司结构与资产组合 - Citius Oncology为Citius Pharmaceuticals专注肿瘤学的子公司（持股84%） 纳斯达克代码CTOR [1][33] - 母公司Citius Pharma（纳斯达克CTXR）同时开发Mino-Lok®导管感染挽救方案及CITI-002痔疮外用制剂 两者均已完成晚期临床试验 [33] - LYMPHIR拥有孤儿药认定、复杂技术及检查点抑制剂联用专利构成的知识产权保护体系 [32]

融资活动 - 公司第三季度筹集总额1250万美元融资，子公司Citius Oncology在2025年7月额外筹集900万美元用于LYMPHIR上市前准备[1][3] - 九个月内股权发行净收益1650万美元，应付票据融资100万美元[4] - 子公司Citius Oncology在2025年7月公开发行获得净收益740万美元[4] - 融资活动现金净流入1750.92万美元，主要来自普通股发行融资1650.92万美元[15] - 员工预支款融资130万美元并偿还30万美元[15] 费用变化（同比） - 研发费用为160万美元，同比减少42.9%（去年同期280万美元）[4] - 行政费用为440万美元，同比减少8.3%（去年同期480万美元）[4] - 股权激励费用为270万美元，同比减少12.9%（去年同期310万美元）[4] - 股权激励费用794.65万美元，较2024年919.83万美元下降13.6%[15] 利润与亏损 - 净亏损920万美元，每股亏损0.80美元，同比收窄13.2%（去年同期净亏损1060万美元，每股亏损1.57美元）[4] - 公司2025年净亏损为3099.66万美元，较2024年的2834.87万美元扩大9.3%[15] 现金流状况 - 经营活动现金净流出1467.19万美元，较2024年2228.87万美元改善34.2%[15] - 期末现金及等价物608.91万美元，较期初325.19万美元增长87.2%[15] - 截至2025年6月30日现金及等价物为610万美元[4] 资产与负债变动 - 库存增加至1720万美元，较上年同期824万美元增长108.7%[10] - 总资产增长至1.277亿美元，较上年同期1.167亿美元增长9.4%[10] - 库存增加894.02万美元，2024年该科目无变动[15] - 应付账款增加516.68万美元，2024年为减少126.4万美元[15] - 预提费用增加850.66万美元，2024年仅增加7.42万美元[15] - 递延所得税费用792.72万美元，较2024年432万美元增长83.5%[15]

无形资产与许可协议 - 公司收购Leonard-Meron Biosciences获得无形资产1940万美元，其中研发中资产价值1940万美元，商誉价值934.6796万美元[115][117] - 研发中资产7340万美元代表LYMPHIR独家许可价值，预计自2025年产生收入起按直线法分12年摊销[117] - Mino-Lok许可协议要求支付低两位数特许权使用费（10%-15%范围），无有效专利时降至中低个位数（2%-7%）[120] - NoveCite许可协议要求支付中十位数百分比销售分成，并支付总计5100万美元监管和开发里程碑款项[123] - LYMPHIR许可协议要求支付低两位数分层特许权使用费（10%-15%范围），商业销售里程碑最高达3亿美元[126] 付款承诺与里程碑 - 公司支付Dr. Reddy's 4000万美元预付款，另需支付最高4000万美元CTCL批准里程碑和7000万美元额外适应症里程碑[126] - FDA批准LYMPHIR后产生2750万美元里程碑付款，截至2025年6月30日仍有2250万美元未支付[128] - Eisai获得590万美元FDA批准里程碑付款，另可获最高2200万美元净产品销售阈值里程碑[129] - Citius Oncology需按修订协议向Eisai分期支付总计约1200万美元款项，年利率2%[130] - 需向Eisai支付2025年分期款项：7月15日2,535,318美元，后续四个月每月235万美元，12月15日2,197,892美元[166] - 对Dr. Reddy's未支付里程碑款项余额2250万美元[172] - 药品原料最低采购承诺1830万美元（2025年1190万，2026年540万+100万耗材）[172] - 成品药包装最低采购承诺450万美元（2025年290万，2026年160万）[172] 收入与运营状况 - 公司尚未从运营中获得任何收入，主要精力集中于产品开发、融资和基础设施建设[118] 季度净亏损与费用 - 公司2025年第二季度净亏损920万美元，较2024年同期的1057万美元亏损减少137万美元（13.0%）[134][146] - 研发费用在2025年第二季度为162万美元，同比下降114万美元（41.3%）[138] - 其中Mino-Lok项目研发费用下降98万美元至16万美元，因III期试验已完成[139] - LYMPHIR研发费用在2025年第二季度为146万美元，较去年同期158万美元下降8.1%[141] - 行政管理费用在2025年第二季度为445万美元，同比下降36万美元（7.5%）[142] - 股权激励费用在2025年第二季度为272万美元，同比下降34万美元（11.2%）[143] 累计期间净亏损与费用 - 2025年前九个月净亏损3100万美元，较去年同期2835万美元亏损扩大265万美元[148][160] - 前九个月研发费用751万美元，同比下降148万美元（16.4%）[150] - 前九个月行政管理费用1463万美元，同比增加187万美元（14.7%），主要因LYMPHIR上市前活动[155] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损2.31亿美元，当期经营活动现金净流出1467万美元[162] 资金与流动性 - 截至2025年6月30日公司营运资本为负2720万美元[163] - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为6,089,126美元[163] - 2025年前九个月股权融资净收益16,509,194美元[163] - 2025年前九个月应付票据融资收益100万美元[163] - 2025年7月17日公开发行募资总额900万美元，净收益744万美元[165] - 预计2025年7月融资后运营资金可维持至2025年9月[167]

融资活动 - 第三季度筹集总额1250万美元融资 另于2025年7月通过Citius Oncology额外筹集900万美元资金 用于LYMPHIR上市前准备和市场推广[1][3] - 2025年6月完成600万美元注册直接发行 若认股权证全部行使可再获980万美元资金[3] - 2025年7月公开发行获得净收益740万美元（扣除承销商费用后）[7] - 九个月内通过股权发行获得净收益1650万美元 通过应付票据融资100万美元[7] 产品商业化进展 - LYMPHIR™于2024年8月获FDA批准 用于皮肤T细胞淋巴瘤治疗 计划2025年第四季度在美国正式推出[2][6] - 已完成商业规模生产、标签、包装和分销服务协议等关键上市准备工作[3] - Mino-Lok®三期试验达到主要和次要终点 正与FDA商讨后续推进方案[3][6] - CITI-002（Halo-Lido）二期试验已完成 正在评估开发路径[6] 财务表现 - 现金及等价物从2024年9月末的325万美元增至2025年6月末的609万美元[9][12] - 库存从827万美元大幅增加至1721万美元 主要为LYMPHIR上市做准备[9] - 第三季度研发支出162万美元 同比减少114万美元（降幅41%）[7][15] - 行政支出444万美元 同比减少36万美元[7][15] - 股权激励支出272万美元 同比减少34万美元[7][15] - 净亏损920万美元 较去年同期1060万美元收窄14% 每股亏损从1.57美元改善至0.80美元[7][15] 战略定位 - 公司正从研发阶段企业向全面整合的商业化机构转型[2] - 持有Citius Oncology 84%股权[6] - 专注于首创新药（first-in-class）危重症治疗产品的开发与商业化[1][6]

公司融资动态 - Citius Oncology完成公开发行 共发行6,818,182股普通股及认股权证 发行价格为每股1.32美元 认股权证行权价同为1.32美元 可立即行使且有效期五年 [1] - 本次发行总收益约900万美元（扣除承销费用前） 资金将主要用于LYMPHIR商业化 包括现有许可协议下的里程碑付款和特许权使用费 以及营运资金和一般企业用途 [1][2] - Maxim Group LLC担任本次发行的独家配售代理 发行依据SEC于2025年7月16日宣布生效的S-1表格注册声明（文件号333-288656） [2][3] 核心产品与市场 - LYMPHIR于2024年8月获FDA批准 用于治疗复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）成人患者 该药物初始市场规模超4亿美元且持续增长 现有疗法存在未满足需求 [5] - 公司通过孤儿药认定、复杂技术、商业秘密及免疫肿瘤联合疗法专利等构建知识产权壁垒 强化LYMPHIR在检查点抑制剂组合疗法领域的竞争优势 [5] - 母公司Citius Pharmaceuticals持有Citius Oncology 92%股权 其管线还包括完成III期关键试验的Mino-Lok（导管相关血流感染治疗）和完成IIb期试验的CITI-002（痔疮局部治疗） [6] 行业与监管背景 - LYMPHIR作为靶向免疫疗法 填补了CTCL二线治疗的市场空白 该适应症领域存在显著未满足医疗需求 [5] - 母公司正与FDA就Mino-Lok和CITI-002的后续开发计划进行沟通 Mino-Lok III期试验已达到主要和次要终点 [6] - 发行文件显示公司产品商业化进程加速 需持续关注LYMPHIR市场渗透率及后续管线产品的监管审批进展 [1][5][6]

公司融资 - Citius Oncology宣布以每股1 32美元的价格公开发行6 818 182股普通股及认股权证 认股权证行权价为每股1 32美元 立即生效且五年后到期 预计募集资金总额约900万美元[1] - Maxim Group LLC担任此次发行的唯一配售代理 净募集资金将主要用于LYMPHIR的商业化 包括现有许可协议下的里程碑付款和特许权使用费 以及营运资金和一般公司用途[2] - 此次发行预计于2025年7月17日左右完成 需满足惯例交割条件[2] 产品与市场 - Citius Oncology主要资产LYMPHIR于2024年8月获FDA批准 用于治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤 初始市场规模估计超过4亿美元且持续增长[5] - LYMPHIR拥有孤儿药认定 复杂技术 商业秘密和免疫肿瘤联合疗法待批专利等知识产权保护 增强其竞争优势[5] - Citius Pharmaceuticals持有Citius Oncology 92%的股份 其管线还包括Mino-Lok抗生素锁解决方案和CITI-002痔疮外用制剂 两者已完成关键临床试验[6] 监管与文件 - 此次发行基于2025年7月14日提交并于7月16日生效的S-1表格注册声明(SEC文件号333-288656) 最终招股说明书将在SEC网站公布[3]

商业合作与市场策略 - Citius Oncology与全球医药服务公司Cencora签署分销协议，增强LYMPHIR™的商业化基础设施和上市准备[1][2] - 该协议扩大了LYMPHIR的分销网络，提升产品可及性和市场覆盖范围，支持长期 scalability[2][3] - LYMPHIR是FDA批准的针对复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的免疫疗法，预计初始市场规模超4亿美元[29] 产品与技术 - LYMPHIR是一种靶向IL-2受体的细胞毒素，通过抑制蛋白质合成导致表达IL-2R的肿瘤细胞死亡[4][8] - 该疗法在日本已获批用于CTCL和PTCL，Citius获得除日本及部分亚洲地区的独家商业化权利[5] - 临床试验显示LYMPHIR能消耗免疫抑制性Treg细胞，并直接杀伤肿瘤细胞[4] 疾病背景与市场机会 - 皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)是最常见的皮肤淋巴瘤类型，男性发病率是女性两倍，诊断年龄多为50-60岁[6] - 晚期CTCL目前无治愈疗法，患者需轮换多种药物控制病情，LYMPHIR填补了该领域未满足需求[6][29] - 疾病进展缓慢但恶性阶段预后差，常伴随严重疼痛和瘙痒，影响生活质量[6] 公司背景与管线 - Citius Oncology是Citius Pharma持股92%的子公司，专注于肿瘤靶向疗法开发[29][30] - 母公司Citius Pharma管线还包括抗生素锁溶液Mino-Lok®和痔疮外用制剂CITI-002，均处于后期临床阶段[30] - LYMPHIR拥有孤儿药认定、技术专利及与检查点抑制剂联用的专利布局，强化竞争优势[29]

核心观点 - Citius Oncology即将完成其FDA批准的免疫疗法LYMPHIR™的商业化准备，计划于2025年下半年在美国上市，用于治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL) [1] - 公司已完成商业规模生产、供应链建设、市场准入准备及关键意见领袖(KOL)合作，标志着其从研发阶段向商业化阶段的转型 [2][3][4][5] - LYMPHIR的初始市场规模估计超过4亿美元，且市场增长潜力大，现有疗法未能满足需求 [36] 商业化进展 - **供应链与生产**：已完成LYMPHIR的商业规模生产，库存可满足上市后12-18个月需求，产品保质期60个月 [3] - **分销网络**：与顶级全球医药物流合作伙伴达成协议，确保全美范围内的广泛覆盖和及时配送 [4] - **市场策略**：采用生成式AI模型精准定位关键客户，并开发了针对医生、患者及护理人员的全套营销与教育材料 [7][8] 临床与市场准备 - **KOL合作**：通过与美国CTCL领域关键意见领袖及皮肤淋巴瘤基金会的合作，优化了以患者为中心的商业化策略 [5] - **临床机构参与**：已有70家肿瘤中心通过LYMPHIR官网注册，显示临床社区的早期兴趣 [6] - **市场准入**：产品被纳入NCCN临床实践指南并获得永久J代码，为报销和覆盖奠定基础 [9] 产品与行业背景 - **LYMPHIR机制**：靶向IL-2受体的免疫疗法，通过结合肿瘤细胞表面的IL-2受体并释放白喉毒素片段诱导细胞死亡，兼具直接抗肿瘤和调节T细胞功能 [12] - **CTCL疾病负担**：CTCL是最常见的皮肤淋巴瘤类型，男性发病率是女性的两倍，诊断年龄多在50-60岁，晚期患者缺乏根治性疗法 [14] - **监管与授权**：LYMPHIR于2024年8月获FDA批准，Citius拥有除日本及部分亚洲地区外的全球独家授权 [13] 财务与战略 - **资金支持**：母公司Citius Pharma近期成功融资，为LYMPHIR商业化提供资金保障 [11] - **合作拓展**：公司正通过财务顾问积极探讨战略合作，以扩大市场覆盖并评估未来开发机会 [11] - **母公司布局**：Citius Pharma持有Citius Oncology 92%股份，其管线还包括抗生素锁解决方案Mino-Lok®和痔疮外用制剂CITI-002 [37]