核心事件与产品 - Citius Oncology公司于2025年12月1日宣布其首款商业化产品LYMPHIR™ (denileukin diftitox-cxdl)在美国全国上市 [1] - LYMPHIR是一种靶向IL-2受体的融合蛋白，于2024年8月获FDA批准，用于治疗至少接受过一种全身性治疗后复发或难治性（r/r）I–III期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的成年患者 [1][11][13] - 该产品是七年多来首个获得FDA批准的用于CTCL的全身性疗法 [4] 临床数据与疗效 - FDA批准基于关键性302研究数据，该研究显示LYMPHIR的客观缓解率（ORR）为36.2% [3] - 84%的可评估患者皮肤肿瘤负荷减轻 [3] - 中位缓解时间为1.4个月 [2][3] - 该药物对严重影响CTCL患者生活质量的严重瘙痒症显示出有意义的活性 [3] - 临床数据显示LYMPHIR不具有累积毒性 [3][4] 市场机会与公司战略 - 管理层估计LYMPHIR进入的美国市场规模超过4亿美元，并且正在增长 [2][13] - 未来增长机会包括国际市场准入和潜在的适应症扩展 [2] - 公司近期与Integris Pharma S.A.达成分销协议，在希腊、塞浦路斯及其他南欧和巴尔干国家启动指定患者用药计划，这是其国际战略的第一支柱 [7] - 公司拥有除印度、日本及亚洲部分地区外的全球市场独家开发和商业化权利 [7][11] 商业化与市场准入 - LYMPHIR已在美国通过专业分销商上市 [5] - 产品已获得永久性J代码（J9161），自2025年4月1日起生效，以促进报销和简化理赔流程 [5] - 上市活动得到医学教育、支付方准入计划以及现场参与策略的支持 [6] - LYMPHIR已被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）的CTCL治疗指南，并获得2A类推荐 [6] 公司背景与管线 - Citius Oncology, Inc. (Nasdaq: CTOR) 是Citius Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CTXR) 专注于肿瘤学的子公司，致力于开发和商业化新型靶向肿瘤疗法 [1][13] - Citius Pharma持有Citius Oncology 79%的股份 [15] - Citius Pharma的后期管线还包括用于治疗导管相关血流感染的Mino-Lok（已完成关键3期试验）和用于缓解痔疮的CITI-002（Halo-Lido，已完成2b期试验） [14] 疾病背景 - 皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）是最常见的皮肤淋巴瘤类型，是一种皮肤非霍金淋巴瘤 [12] - 该疾病导致严重疼痛和瘙痒，严重影响患者生活质量 [12] - 除异基因干细胞移植外，目前对晚期CTCL尚无治愈性疗法，而仅有少数患者符合移植条件 [12] - CTCL男性发病率是女性的两倍，通常在50至60岁之间首次确诊 [12]